CN104069582B - 一种防断裂鞘管及具有该防断裂鞘管的输送*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防断裂鞘管，包括管体以及用于容纳植入器械的膨胀段，所述管体的远端一侧与膨胀段相对接，膨胀段的管壁内延轴向设有至少两根加强筋，加强筋的近端延伸出膨胀段并固连于所述管体的管壁中。所述加强筋的材质为Kevlar纤维。所述加强筋的直径为0.03～0.12mm。所述加强筋为2～4根。本发明的防断裂鞘管在保持鞘管整体顺应性的同时，提高膨胀段的强度，可以避免在释放植入器械时拉断鞘管。

Description

一种防断裂鞘管及具有该防断裂鞘管的输送***

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种提高强度的防断裂鞘管及具有该鞘管的输送***。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小，侵害性少，是近些年迅速兴起并推广的医疗技术，通常需要借助介入型诊疗鞘管(如输送鞘管、导引鞘管等)，在患者体内的病变位置与外界操作端之间建立通道，以导入诊疗器械、药物、植入器械等至病变部位。介入型诊疗鞘管具有远端和近端，远端装载治疗药物、器械后可进入人体的脉管***，近端与操作手柄相连接。在使用时，通常是预先建立导丝轨道，将鞘管的远端或连通其他辅助器械穿刺进入血管内，医师通过操作手柄控制鞘管的远端沿着事先建立好的导丝轨道行进至病变部位，并回撤鞘管，将药物、器械等进行释放。

基于人体脉管***迂回曲折的特性以及远距离操作的考虑，鞘管通常应具备足够的轴向力以及良好的顺应性，在达到病变部位以前，通过医师的推送，鞘管自身具备的顺应性能够使鞘管的远端在沿着导丝轨道行进的过程中，自适应的调整弯曲方向以顺应人体的脉络。

例如公开号为CN103446655A的中国专利文献公开了一种可调弯鞘管及具有该可调弯鞘管的输送***，所述可调弯鞘管包括管体，所述的管体具有远端和近端，所述管体的管壁内沿轴向设有加强筋和牵引丝，所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端，所述牵引丝的近端延伸出管体用于与操作手柄相连。可调弯鞘管还包括与所述管体连通的膨胀段，所述膨胀段与管体的远端一侧相连且用于容纳植入器械(如记忆合金支架等)。

该技术中为了提高膨胀段与管体之间的连接强度通过增厚的过渡段将两者相连接，解决了管体和膨胀段的连接强度问题。

但为了最大可能的保证膨胀段在装载器械后的顺应性，很多情况下膨胀段为纯塑料鞘管，未增设会影响顺应性和直径的网状加强层，膨胀段仍然是整个鞘管轴向抗拉的薄弱环节。

发明内容

本发明提供了一种防断裂鞘管，在保持鞘管整体顺应性的同时，能够提高膨胀段的抗拉强度，可以避免在异位情况下释放植入器械时拉断鞘管所产生的风险。

一种防断裂鞘管，包括管体以及用于容纳植入器械的膨胀段，所述管体的远端一侧与膨胀段相对接，膨胀段的管壁内延轴向设有至少两根加强筋，加强筋的近端延伸出膨胀段并固连于所述管体的管壁中。

管体以及加强筋的近端和远端都是针对外界操作端而言，距离外界操作端相对较近的为近端，距离外界操作端相对较远的为远端。

在实施植入手术时，为保证膨胀段的顺应性，很多情况下仍采用膨胀段为纯塑料鞘管，未增设会影响顺应性和直径的网状加强层，但这种情况下若出人体的个体差异性的输送脉管弯折角度剧烈，装载器械的较薄的膨胀段最容易打折，介入手术过程中的借助的X光、超声等造影图像均为二维图像，临床经验的差异会使医生对这类打折状态的判断出现误差，若医生未及时判断到该状况，仍然强拉回撤鞘管释放接入器械，使得膨胀段局部受强大拉力而易于断裂，现有技术中若膨胀段中没有设置额外的加强部件，仅能承受20KG左右的拉力，本发明中采用加强筋提高膨胀段的强度，且加强筋有一端与管体固连为一体，加强筋本发明加入两根加强筋后，大大分担膨胀段在受到轴向大力拉伸时所受到的拉力，使膨胀段可承受50KG以上的拉力，从而避免膨胀段发生断裂。加强筋这样，在在临床实践中，医师在近端处利用操作手柄回撤管体时，50KG以上抗拉力已能有效阻止医生的回撤操作，即医师感觉阻力较大难以撤回管体时就会停止操作，重新调整鞘管；不会出现因膨胀段抗拉力有限，加上个体病例复杂使医生临床判断有误差，强迫释放拉伸膨胀段，导致膨胀段拉断脱落的危险情况发生。

加强筋的选取也尤为重要，管体和膨胀段一般采用塑料(如PE)材质，在膨胀段的成型过程中将加强筋预埋其中，这就要求加强筋与膨胀段的材质有较好的相容性，热熔合之后不易分层或开裂。

作为优选，所述加强筋为高分子材料。高分子材料与膨胀段的材质有较好的相容性，且具有优良的柔顺性。

高分子材料中，纤维具有更好的强度以及柔顺性，进一步优选，所述加强筋为纤维。单根纤维至少能承受三十斤的拉力，为了保证纤维与膨胀段之间具有良好的相容性，纤维的表面需要有足够的粗糙度，以便增加其与膨胀段接触面的衔接强度。

在进行加强筋与膨胀段的融合加工时，加热温度通常控制在高于膨胀段材料5℃左右，由于纤维的熔点远远高于膨胀段材料，因此，在融合加工所采用的温度下，纤维不会因为温度的升高而产生内部结构的巨大变化，能够依然保持良好的强度以及柔顺性。

更进一步优选，所述加强筋材质为Kevlar纤维。

Kevlar纤维(聚对苯二甲酰对苯二胺纤维)具有抗拉性好，质轻柔顺等优点，广泛应用于工业以及军事领域，例如防弹衣、牵引索等，Kevlar纤维不仅与PE材质的膨胀段具有较好的相容性，且能够与管体实现牢固的连接，避免用力过大时，加强筋与管体脱离，导致膨胀段虽然没有断裂，但是已经失去了加强筋的意义。

加强筋与膨胀段之间良好的结合强度，使得受拉力时两者的形变量基本同步变化，由于加强筋具有更强的抗拉性，鞘管整体受到较大拉力时加强筋的形变量并不是很大，至少低于膨胀段的断裂伸长量，避免了膨胀段的断裂。

由于膨胀段需要较好的柔顺性，优选地，所述膨胀段无加强层。仅由纯塑料材质构成，且壁厚较薄，一般为0.4mm，这就要求加强筋具有更细的直径，以埋入膨胀段的管壁，但直径太细会严重降低强度，作为优选，所述加强筋的直径为0.03～0.12mm，进一步优选0.05～0.1mm。对于加强筋的截面形状并没有严格限制，一般市售均可采用，加强筋的截面形状可以是圆形或者扁平状(例如实轴和虚轴长度悬殊的椭圆，或者长度和宽度悬殊的矩形)，加强筋需要嵌入膨胀段的管壁，由于膨胀段管壁的限制，加强筋的厚度(即沿垂直于管壁方向的长度)不能太厚，扁平状在相同厚度的条件下，具有更大的截面积，保证加强筋具有更好的强度。

加强筋的数量和排布对鞘管的整体力学性能也有较大的影响，作为优选，所述加强筋为2～4根，优选2根。加强筋的数量过多鞘管的柔顺性会降低，与此同时，各条加强筋的走向和布置形式也有一定要求，每根加强筋沿膨胀段的轴向延伸，即各加强筋彼此平行。作为进一步的优选，各加强筋沿膨胀段的周向均匀分布。这样可以使牵拉膨胀段的施力点排布相对均匀，避免局部应力过于集中。

加强筋主要用于防止膨胀段的断裂，因此，最好位于膨胀段径向的中间位置。

加工时，管体的远端一侧与膨胀段相互套接后热熔到一起，为了进一步提高连接强度，本发明中加强筋的近端延伸出膨胀段，即膨胀段加工完成后有一段加强筋并没有埋入膨胀段管壁，在与管体对接热熔时，延伸出膨胀段的这段加强筋与管体热熔为一体。

作为优选，加强筋近端延伸出膨胀段并固连于管体的长度为0.5～5cm。保持足够的延伸长度可以使加强筋与管体之间结合牢固，不易剥离，避免在受力时将加强筋从管体中抽出。

由于膨胀段靠近管体的部分容易断裂的薄弱环节，因此，加强筋背离管体的一端并不严格要求延伸至膨胀段的端头，作为优选，加强筋在膨胀段内的长度小于等于膨胀段长度，同时，为了保证加强筋的长度足够，能够延及整个易于断裂的部位，加强筋沿膨胀段轴向的延伸长度至少为膨胀段长度的1/3。

本发明还提供了一种输送***，包括所述的防断裂鞘管、置于所述防断裂鞘管内的鞘芯以及与所述的防断裂鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄。

所述的鞘芯包括芯管，所述芯管的远端固定有引导头和介入器械固定头，所述芯管处于引导头和植入器械固定头之间的部位为用于放置植入器械的安装段，所述膨胀段处在安装段的***将植入器械包裹其中。

与现有技术相比，本发明的防断裂鞘管在保持鞘管整体顺应性的同时，提高膨胀段的强度，可以避免在释放植入器械时拉断鞘管。

附图说明

图1为现有技术中鞘管以及鞘芯的结构示意图，仅示意了膨胀段与管体的连接部位。

图2为图1中的鞘管打折情况的示意图。

图3为本发明防断裂鞘管的结构示意图，仅示意了膨胀段与管体的连接部位。

图4为本发明中加强筋在膨胀段内断面位置的示意图。

图5为本发明中输送***远端部位的内部结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步阐释。

图1显示了现有技术中鞘管以及鞘芯的结构示意图，图中仅示意了膨胀段与管体的连接部位。

图1中可见，鞘管包括管体1以及连通在管体1远端侧的膨胀段2。鞘管内的通道用于穿设鞘芯，鞘芯包括芯管3、固定头4以及固定在芯管远端端部的引导头(图1中未显示)，固定头4与引导头之间的部位与膨胀段2的内壁之间为容纳室5，用以放置植入器械。本发明中就鞘芯本身而言可采用该现有技术。

膨胀段2为管状结构，相对管体1直径略大，在介入手术中，膨胀段2内部能够放置压缩植入器械，使植入器械处于被压缩状态直至行进到植入位点后将其释放，膨胀段应具备一定的径向的弹力和轴向的抗拉力，同时膨胀段内壁应尽可能的光滑，以方便释放、回收植入器械。

在加工时将预制好的膨胀段与管体相互套接，套接过度段大致位于图1中A、B两点之间，可通过加厚方式增加强度。。

在介入手术时，当鞘管远端就位后，开始释放植入器械，即保持鞘芯不动，回撤鞘管，使植入器械被逐渐释放，若植入器械采用记忆合金材料，器械将在释放过程中会在体温作用下恢复记忆形状实现预定功能。。

但人体内结构复杂，当器械到达病变处时，整个膨胀段可能处于高度折状态，有时会发生图2中所示的打折情况，打折后C部位发生堆叠或扭曲；若此时回撤鞘管释放植入器械，会出现鞘管回撤阻力逐渐增大状况，不难判断，打折后的膨胀段若继续受到回撤拉力，图中D部将是受力最大段。由于介入手术过程中，医师是通过X光或超声二维图像观察器械状态，，如果操作者缺乏经验判断滞后受阻后继续回撤鞘管，导致膨胀段D部拉力集中并剧增。

由于C部位发生打折会箍紧植入器械，拉力很难传递至图中C部位的右侧，而在C部位左侧直至鞘管近端中，图中D部位是最薄弱环节，因此拉力过大会导致D部位最容易发生断裂，造成手术极大的风险。参见图3，本实施例一种防断裂鞘管，包括管体1以及用于容纳植入器械的膨胀段2。

管体1可采用现有技术，例如由内至外依次包括内层和外层。内层和外层可采用相同或者不同的高分子润滑材料制成，如内层可采用聚四氟乙烯材料，外层可采用聚乙烯材料。根据强度要求在内层和外层之间可设有加强层，加强层为钢丝编织的弹簧管结构，弹簧管结构不仅使鞘管具备一定的轴向支撑力，同时，其弯曲柔韧性能好，使得管体径向的柔顺性更好。

膨胀段2的管壁内设有两根加强筋，分别为加强筋6a和加强筋6b，图3中的E、F两点之间为管体1与膨胀段2的套接部位，两根加强筋的近端端延伸出膨胀段2，即越过E点再延伸一段，延伸的这一段熔入管体1的管壁。

本实施例中管体1(外层)和膨胀段2采用聚乙烯材料，在膨胀段2的成型过程中将加强筋预埋其中，两条加强筋的材质为Kevlar纤维(聚对苯二甲酰对苯二胺纤维)，该纤维具有抗拉性好，质轻柔顺等优点，且与聚乙烯材质的膨胀段具有较好的相容性。

由于膨胀段2需要较好的柔顺性，因此壁厚较薄，一般为0.4mm，在此基础上，两条加强筋的直径为0.05mm。为了保证柔顺性，本发明中在膨胀段2中除了加强筋以外没有采取其他的加强部件，这一点与现有技术大不相同，避免了金属结构或复杂网状加强结构的使用。

结合图4，本实施例加强筋6a和加强筋6b位于膨胀段2的管壁内，每根加强筋沿膨胀段长度方向延伸。加强筋6a和加强筋6b对称的分布在膨胀段2的两侧壁内，这样可以使牵拉膨胀段2的施力点排布相对均匀，避免局部应力过于集中。

加工时，管体1的远端一侧与膨胀段2相互套接后，加强筋6a和加强筋6b延伸出膨胀段2(越过图3的E点)3cm，延伸出的部分搭置在管体1的外壁，再将E、F两点之间的管体1和膨胀段2熔接固定，同时搭置在管体1外壁的两条加强筋也与管体1外壁熔接固定。

图3中F点右侧为薄弱环节，本实施例中两条加强筋背离管体1的一端延伸至膨胀段2的轴向中心部位，即延伸长度为膨胀段长度的1/2。

使用时即使鞘管发生打折，由于本发明对应于图2中的D部位加入加强筋，可承受50KG以上的拉力，在临床实践中，医师在近端处利用操作手柄回撤管体时，感觉阻力较大难以撤回管体时就会停止操作，而此时加强筋受力发生的形变远小于膨胀段断裂所需要的形变量，因此膨胀段在此拉力下不会发生断裂，医师可重新调整鞘管，不至于将膨胀段拉断。

参见图5，本实施例中还提供了一种输送***，包括上述的防断裂鞘管、置于防断裂鞘管内的鞘芯，以及与防断裂鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄。

鞘芯包括芯管3，芯管3的远端固定有引导头7和固定头4，芯管3处于引导头7和固定头4之间的部位为用于放置植入器械的安装段。

鞘管包括管体1以及连通在管体1远端侧的膨胀段2，安装段与膨胀段2的内壁之间为容纳室5，用以放置植入器械。

本实施例防断裂鞘管中采用两条加强筋提高膨胀段的强度，经测试加入加强筋后膨胀段可承受50KG以上的拉力，在临床实践中，医师在近端处利用操作手柄回撤管体时，一旦膨胀段与管体连接部位打死折，感觉阻力较大难以撤回时就会停止操作，重新调整鞘管，不至于将膨胀段拉断。

Claims (7)

1.一种防断裂鞘管，包括管体以及用于容纳植入器械的膨胀段，所述管体的远端一侧与膨胀段相对接，其特征在于，膨胀段的管壁内沿轴向设有至少两根加强筋，加强筋的近端延伸出膨胀段并固连于所述管体的管壁中，所述膨胀段无加强层，所述加强筋为高分子纤维。

2.如权利要求1所述的防断裂鞘管，其特征在于，所述加强筋材质为Kevlar纤维。

3.如权利要求1或2所述的防断裂鞘管，其特征在于，加强筋在膨胀段内的长度小于等于膨胀段长度。

4.如权利要求1或2所述的防断裂鞘管，其特征在于，所述加强筋为2～4根。

5.如权利要求1或2所述的防断裂鞘管，其特征在于，所述加强筋的直径为0.03～0.12mm。

6.如权利要求1或2所述的防断裂鞘管，其特征在于，加强筋近端延伸出膨胀段并固连于管体的长度为0.5～5cm。

7.一种输送***，其特征在于，包括如权利要求1～6任一所述的防断裂鞘管、置于所述防断裂鞘管内的鞘芯以及与所述的防断裂鞘管和鞘芯近端固定的操作手柄。