CN101961274A - 血管缩口器及可控释放*** - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血管缩口器，其包括一个可收缩的多层的网状支架，该支架有一近端和一远端，该支架的最内层有一管口朝向该支架的近端，该支架的最外层设有一管口朝向该支架的远端，该最内层与最外层之间设有一过渡段，该过渡段包括圆锥管结构、波纹管结构、多层折叠结构或者三种结构相互组合的结构，该过渡段设有靠近该支架的近端的第一端和靠近该支架的远端的第二端，该第一端靠近该支架的最内层，该第二端靠近该支架的最外层，该第一端的内径小于第二端的外径；本发明还涉及一种可控释放***；本发明的血管缩口器运用微创介入方式修复血管扩张后的肺动脉瓣，不再依赖外科手术，进而减小了病人的创伤，减少了手术风险性。

Description

血管缩口器及可控释放***

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种可用于肺动脉血管腔内的血管缩口器及可控释放***。

背景技术

法氏四联症是临床上一种较常见的发绀型先心病，约占10％-15％。是存活婴儿中最常见的一种发绀型先心病，在1岁以后的发绀型先心病中约占70％。典型的法氏四联症包括肺动脉狭窄、室间隔缺损、主动脉骑跨、右心室肥厚，其中肺动脉狭窄是法氏四联症中最主要的病变，也是影响本病病理生理和临床表现的重要因素。

对于婴幼儿患者主要是采用分期手术治疗，首先进行姑息手术，主要是增加肺循环血流量，改善心肺功能，最后进行根治手术。一期手术完成后，很多患者肺动脉瓣会发生扩张，闭合后仍会产生血液返流。二期手术中需要恢复此处肺动脉瓣的功能，目前普遍是采用外科手术治疗。但是采用两次外科手术会增大对病人的风险性。

采用经皮介入方式修复肺动脉瓣，可以大幅较少对病人的创伤，缩短康复周期，从而显著降低手术风险。现在介入肺动脉瓣的技术已经相对成熟，在市场上得到了广泛的应用。但是目前介入肺动脉瓣的直径都比较小，一般不超过22毫米，通常不能在法氏四联症患者一期手术后的肺动脉瓣处固定。因此肺动脉介入瓣技术目前还不能在法氏四联症一期手术后的患者中进行应用。

针对法氏四联症患者一期手术后肺动脉瓣扩张的状况，因介入瓣膜直径不够大，通常无法采用介入瓣膜置换，只能采用外科手术修复的方法进行治疗。外科手术对病人的创伤大，况且病人连续承受两次外科手术，对病人的风险更大。除了法氏四联症一期手术后患者，还有其他一些先天性心脏病患者需要置换肺动脉瓣，如果肺动脉口部也超过介入肺动脉瓣直径很多，那么后者也不能适用介入治疗。因此，需要发展现有的介入治疗技术，对于肺动脉口部直径较大的情况，也采用介入方式顺利置换肺动脉瓣，以降低法氏四联症患者和其他患者的治疗风险。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种血管缩口器及可控释放***，以解决现有技术中不能通过介入的方式修复肺动脉瓣，只能采用外科手术修复的方法进行治疗，进而对病人的创伤增大，对病人的手术风险性增大等问题。

解决本发明的技术问题所采用的技术方案是：一种血管缩口器，其包括一个可收缩的多层的网状支架，所述支架有一近端和一远端，所述支架的最内层有一管口朝向所述支架的近端，所述支架的最外层设有一管口朝向所述支架的远端，所述最内层与最外层之间设有一过渡段，所述过渡段包括圆锥管结构、波纹管结构、多层折叠结构或者三种结构相互组合的结构，所述过渡段设有靠近所述支架的近端的第一端和靠近所述支架的远端的第二端，所述第一端靠近所述支架的最内层，所述第二端靠近所述支架的最外层，所述第一端的内径小于第二端的外径。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，进一步包括设置在所述过渡段上的阻流膜，设置所述阻流膜的区域包括所述过渡段的第一端和第二端。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述阻流膜的材质为PET或者e-PTFE材料。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，拉动所述支架的最内层的管口和所述支架的最外层的管口，所述支架成为单层管状。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述支架的最内层管口边缘设有连接孔。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述支架是用单根或者多根金属丝制成，或者所述支架是用薄壁金属管雕刻而成。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，所述金属丝或金属管的材质为镍钛合金。

作为本发明血管缩口器的进一步改进，位于远端处的最外层上的金属丝收拢固定在若干节点上，将所述每个节点的金属丝末端焊接成一个圆球，所述圆球均匀分布在最外层的管口处。

以及，解决本发明的技术问题所采用的另一技术方案是：一种用于输送和释放血管缩口器的可控释放***，包括拉索，鞘管，及推杆，在鞘管的近端和远端之间具有贯通的内腔，拉索和推杆都穿过所述鞘管的内腔，所述拉索、推杆和鞘管都可相对滑动，所述可控释放***具有输送状态和释放状态，其特征在于：所述血管缩口器设有一近端，在所述输送状态，所述血管缩口器被拉直并处于所述鞘管内，所述拉索与所述血管缩口器的近端连接，所述推杆的远端接触所述血管缩口器的近端；在所述释放状态，使推杆向鞘管远端滑动，先将所述血管缩口器的远端从鞘管中释放出来，通过推杆与鞘管的相对运动，控制血管缩口器被从鞘管中推出的长度和速度，直至血管缩口器的近端被释放出来，再将拉索从所述血管缩口器的近端脱开；所述可控释放***还具有回收状态，在所述血管缩口器完全脱离鞘管之前，绷紧拉索往鞘管的近端回拉，将缩口器收缩并撤回鞘管内。

与现有技术相比，本发明具备以下优点：1、本发明血管缩口器是一种可收缩的多层折叠的结构，可以通过外力将其伸展开，并且收缩到输送鞘管中，这种结构的设计可以将其收缩到直径比较小的鞘管中，减小了对患者血管的创伤。2、本发明血管缩口器的最内层和最外层都是圆管，内外层之间的过渡段是圆锥管或波纹管，过渡段紧贴内外层的管壁，而且是整体网状结构，提高了力学稳定性，能提供足够强的支撑力，既有利于固定瓣膜，也能防止缩口器移位。3、本发明所述缩口器的两端固定有阻流膜，能防止血液从瓣膜周边泄露。4、本发明的可控释放***可以同肺动脉介入瓣技术结合应用，实现了利用导管介入的方式修复法氏四联症患者一期手术后的肺动脉瓣，避免了对患者的二次外科修复，减小了对病人的创伤，缩短了手术时间，简化了手术操作。5、本发明中的血管缩口器在患者体内实现了可控释放，可进行反复定位。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明血管缩口器第一实施方式的示意图；

图2是本发明血管缩口器第一实施方式中的支架的示意图；

图3是本发明血管缩口器第一实施方式中的阻流膜的示意图；

图4是本发明血管缩口器第一实施方式中的拉线的示意图；

图5是本发明血管缩口器第一实施方式中的支架在编织之后与热处理定形之前的示意图；

图6是本发明血管缩口器的可控释放***的示意图；

图7是本发明血管缩口器第二实施方式的示意图；

图8是是本发明血管缩口器第二实施方式中的支架在编织之后与热处理定形之前的示意图；

图9是本发明血管缩口器第三实施方式的示意图；

图10是本发明血管缩口器第四实施方式的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明中的血管缩口器的支架可以用不锈钢、钴铬合金等金属材料制成，最好是采用超弹性形状记忆合金材料镍钛制成。支架可用单根或者多根镍钛丝编织而成，也可用镍钛管激光雕刻而成。以镍钛合金为例，制作该金属支架的基本过程如下：首先，用镍钛丝或者镍钛管制作成闭环网状的直管形支架，然后再利用模具将该直管形支架热处理定形成一个多层折叠的支架。镍钛合金材料因为其自身的超弹性形状记忆特性，可保证该支架可通过外力将其伸展开，并收缩到一个比最内层直径还要小的输送鞘管中，并且从输送鞘管中释放后还能自动回复到初始的多层折叠状态。

下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。

实施例一

如图1至图4所示，本发明血管缩口器实施例一是一个可控释放缩口器，其由以下几个部分构成：三层折叠的镍钛丝编织而成的支架100，如图2所示；阻流膜200，如图3所示；以及可选的拉线300，如图4所示。本实施例一中的支架100采用三十根镍钛丝编织定形而成，具有连续的网格状表面。该支架100有一个近端1和一个远端2，该支架100的远端2的边缘位于支架100的最外层3，该支架100的近端1的边缘位于该支架100的最内层5。在近端1的边缘处有镍钛丝编织形成的连接孔101，都可在外力作用下变形，而且都是闭合的。该连接孔101围绕支架100的轴线分布在三个不同的圆周上，该连接孔101所处的圆周之间的轴向距离与支架网格尺寸相当，最靠外的连接孔101最适合用于可控释放。该支架100的远端2的镍钛丝末端成对编织在一起，每一对镍钛丝的末端焊接成小圆球，以防止支架远端散开，避免损伤人体组织。该支架100的最外层3和过渡段4通过近端的第一端6连接，过渡段4和该支架100的最内层5通过远端的第二端7连接。该最外层3和最内层5为直管形状，该过渡段4近似圆锥管。该最内层5紧贴过渡段4的近端，最外层3紧贴过渡段4的远端，它们通过近端的第一端6和远端的第二端7构成一个整体，这种结构可以增强径向支撑力，更好地固定缩口器和瓣膜。为了制作如图2所示的三层折叠支架100，可先用三十根镍钛丝编织成管状网，再定形成如图5所示的直管形状支架，然后利用模具热处理定形为三层折叠的由镍钛丝编织的支架100。利用现有技术中的编织工艺，还可用单根镍钛丝编织支架，不需焊接支架远端的镍钛丝，热处理过程是相同的。

在折叠的支架100上覆阻流膜，将一组阻流膜200通过缝线固定在如图1所示支架100上的位置。可用两片环状阻流膜200构成一组，覆盖在支架100上的阻流膜200的截面形状如图3所示。两片阻流膜200被分别包覆在近端的呈环状的第一端6内侧和远端的第二端7外侧，可阻止血流从该支架100的最外层3和最内层5之间流过。该第一端6的内径小于第二端7的外径(该第一端6的内径是指第一端6离管状最内层5的轴线的最短距离，同理，该第二端7的外径是指第二端7离管状最内层5的轴线的最大距离)。为了把支架100置入输送鞘管内，先要把支架100拉伸成直管形，这时两片阻流膜200都仍然保持在该支架100内部，以保证整个支架100被顺利收缩进鞘管。本发明实施例中的阻流膜材料，采用具有良好生物相容性的材料，如PET、e-PTFE、或其衍生物等。图4所示的拉线300可以用聚丙烯线，穿过支架100的近端1最***的连接孔101，如图1所示。根据医生操作的需要，拉线300可以是两端自由的，也可用如图4所示的闭合线。对于闭合的拉线300，可以再用一根拉索配合完成可控释放操作。

图6所示为本发明中的可控释放***的主要部分，即血管缩口器所用的输送装置，由血管扩张器8、鞘芯9、拉索10、鞘管11、推杆12、鞘管手柄13、推杆手柄14组成。血管扩张器8与鞘芯9连接在一起，推杆12在鞘管11的贯通的内腔里，鞘芯9和拉索10都从推杆12的内孔通过，鞘管手柄13上有锁紧装置16可将推杆12锁住，推杆手柄14上有锁紧装置17可将鞘芯9锁住。拉索10可直接穿过缩口器最内层5近端的连接孔101。图4所示缩口器上的闭合拉线300可与拉索10连接在一起，通过拉力将缩口器收缩到外鞘管11中，缩口器的近端1与推杆12的远端接触，释放时通过推杆12的推力将其释放。

在输送状态，拉索10远端顺次穿过最靠近缩口器近端1管口边缘的若干连接孔101，缩口器被拉成直管并被压缩收入鞘管11内腔的远端附近，推杆12远端顶住缩口器近端1。当鞘管11远端到达人体内指定部位时，首先是缩口器远端被从输送鞘管11中释放出来，近端最后被释放出来。通过拉索10、推杆12和鞘管11的相对运动，可精确控制缩口器的释放长度和速度。令推杆12相对鞘管11向远端滑动一定长度，可将相应长度的一段缩口器推出鞘管11并膨胀恢复原状。在缩口器全部离开鞘管11之前，绷紧拉索10往近端回拉，可将缩口器撤回鞘管11内，再向远端滑动推杆12又可重新释放。反复操作可将缩口器释放到所需位置并恢复到多层折叠状态，最后可将拉索10从连接孔101中抽出。如果缩口器按以上方法设置拉线300，则拉索10不必穿过连接口101，只要穿过拉线300就能实现同样的功能。

本实施例一中的血管缩口器及可控释放***可按如下基本步骤制作和组装：

采用镍钛丝编织，通过热处理定形，制作一条直管型的网状支架，支架具有一近端和一远端，近端连接点在轴向上分为三层，每个连接点处设置一个连接孔；

利用模具进行热处理，将该直管型的网状支架定形成三层折叠的支架，其最外层和最内层都为直管形，最外层和最内层之间有连续的过渡段，最外层开口朝支架远端，最外层与过渡段通过近端的第一端连接，最内层开口朝支架近端，最内层与过渡段通过远端的第二端连接；

制作缩口器的阻流膜支架，在该三层折叠支架的近端的第一端内侧和远端的第二端外侧分别缝合一片环形的阻流膜；

将拉线穿过该阻流膜支架最内层在支架近端边缘的一组连接孔；

组装一套由血管扩张器、鞘管、推杆、鞘芯、拉索、鞘管手柄、推杆手柄组成的输送装置；

将该缩口器收缩到该输送装置的鞘管中，组成可控释放***。

实施例二

如图7所示，本发明血管缩口器的第二实施例与血管缩口器的实施例一不同之处在于：图7所示的血管缩口器中金属支架18采用镍钛管激光雕刻而成。首先利用镍钛管激光雕刻并定形成图8所示的直管形支架，支架18具有支架近端19和支架远端20，然后通过模具定形成图7所示三层折叠的支架，支架空间结构与图2所示的支架空间结构相同。在支架近端也设置连接孔，供拉线300或拉索10穿过，以实现血管缩口器的可控释放。血管缩口器被完全释放后，其近端连接孔可与拉线300或拉索10解脱。

实施例三

如图9所示，本发明血管缩口器的第三实施例与实施例一的不同之处在于：图9所示的三层折叠支架具有波纹形的过渡段。在热处理定形支架时，将模具表面做成波纹形，就可以实现。波纹形的过渡段的波谷21、23与支架最内层接触，波峰22、24与支架最外层接触，波谷21在过渡段的近端，波峰24在过渡段的远端。这种波纹形的过渡段，能够使支架最内层与最外层之间的支撑力更均匀，使缩口器的结构更稳定。

实施例四

如图10所示，本发明血管缩口器的第四实施例与实施例一的不同之处在于：图10所示的三层折叠支架具有多层折叠的过渡段，进一步加强支架最内层与最外层之间的支撑力。可根据血管缩口器的尺寸和力学要求，选择过渡段折叠的层数，一般可往复折叠三次或五次。加上支架最内层和最外层，具有这种多层折叠过渡段的缩口器，就包含多层折叠支架(超过三层)。多层折叠过渡段的内缘25、27、29与支架最内层接触，其外缘26、28、30与支架最外层接触，过渡段的内缘25在其近端，过渡段的外缘30在其远端。在进行支架热处理时，可分几次对过渡段进行定形，每次完成一个折叠层，并都使用相应的模具。例如，先将过渡段内缘29定形，然后对过渡段外缘28定形，再对过渡段内缘27定形，最后对过渡段外缘26定形，其他的定形步骤与实施例一相同。

本发明血管缩口器可通过鞘管介入输送的方式，放置于人体肺动脉瓣的位置。该血管缩口器包含一个具有阻流膜的支架，其支架由外层、内层和过渡段构成，其过渡段可以近似圆锥、波纹管或多层折叠，释放后支架外层会将人体原有肺动脉瓣扩张开，并与肺动脉壁接触，血流只能从支架内层的中间通过，以达到减小人体肺动脉瓣处的管腔直径的目的。缩口器放置好后，可以接着通过介入的方式在支架内层放置一个肺动脉瓣膜。缩口器能够提供足够的支撑力，防止瓣膜移位，避免血流从瓣膜外周渗漏。本发明解决了法氏四联症患者一期手术后不能通过介入的方式修复肺动脉瓣的问题。使用本发明所述的缩口器，可以将介入肺动脉瓣技术引用到这类患者当中，这样可减小对患者的创伤，降低手术的风险性。本发明的缩口器可控释放***可以精确控制缩口器的释放长度和速度，使缩口器顺利到达所需位置并具有正常形态。在缩口器完全释放之前，可将缩口器撤回，以便重新定位，极大地方便了医生操作。

本发明与现有技术相比，同时具有以下优点：1、本发明中的可控释放的血管缩口器技术可以同肺动脉介入瓣技术结合应用，实现了利用导管介入的方式修复法氏四联症患者一期手术后的肺动脉瓣，避免了对患者的二次外科修复，减小了对病人的创伤，缩短了手术时间，简化了手术操作。2、本发明中的血管缩口器在患者体内实现了可控释放，可进行反复定位。3、本发明中的缩口器是一种多层折叠的结构，可以通过外力将其伸展开，并且收缩到输送鞘管中，这种结构的设计可以将其收缩到直径比较小的鞘管中，减小了对患者血管的创伤。4、本发明的血管缩口器的最内层和最外层都是圆管，内外层之间的过渡段是圆锥管或波纹管，过渡段紧贴内外层的管壁，而且是整体网状结构，提高了力学稳定性，能提供足够强的支撑力，既有利于固定瓣膜，也能防止缩口器移位。5、本发明的血管缩口器的两端固定阻流膜，能防止血液从瓣膜周边泄露。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种血管缩口器，其包括一个可收缩的多层的网状支架，所述支架有一近端和一远端，所述支架的最内层有一管口朝向所述支架的近端，所述支架的最外层设有一管口朝向所述支架的远端，所述最内层与最外层之间设有一过渡段，其特征在于：所述过渡段包括圆锥管结构、波纹管结构、多层折叠结构或者三种结构相互组合的结构，所述过渡段设有靠近所述支架的近端的第一端和靠近所述支架的远端的第二端，所述第一端靠近所述支架的最内层，所述第二端靠近所述支架的最外层，所述第一端的内径小于第二端的外径。

2.如权利要求1所述的血管缩口器，其特征在于：进一步包括设置在所述过渡段上的阻流膜，设置所述阻流膜的区域包括所述过渡段的第一端和第二端。

3.如权利要求2所述的血管缩口器，其特征在于：所述阻流膜的材质为PET或e-PTFE材料。

4.如权利要求1所述的血管缩口器，其特征在于：拉动所述支架的最内层的管口和所述支架的最外层的管口，所述支架成为单层管状。

5.如权利要求4所述的血管缩口器，其特征在于：所述支架的最内层管口边缘设有连接孔。

6.如权利要求1所述的血管缩口器，其特征在于：所述支架是用单根或者多根金属丝编织而成。

7.如权利要求1所述的血管缩口器，其特征在于：所述支架是用薄壁金属管雕刻而成。

8.如权利要求6或7所述的血管缩口器，其特征在于：所述金属丝或金属管的材质为镍钛合金。

9.如权利要求6所述的血管缩口器，其特征在于：位于远端处的最外层上的金属丝收拢固定在若干节点上，将所述每个节点的金属丝末端焊接成一个圆球，所述圆球均匀分布在最外层的管口处。

10.一种用于输送和释放权利要求1所述的血管缩口器的可控释放***，包括拉索，鞘管，及推杆，在鞘管的近端和远端之间具有贯通的内腔，拉索和推杆都穿过所述鞘管的内腔，所述拉索、推杆和鞘管都可相对滑动，所述可控释放***具有输送状态和释放状态，其特征在于：所述血管缩口器设有一近端，在所述输送状态，所述血管缩口器被拉直并处于所述鞘管内，所述拉索与所述血管缩口器的近端连接，所述推杆的远端接触所述血管缩口器的近端；在所述释放状态，使推杆向鞘管远端滑动，先将所述血管缩口器的远端从鞘管中释放出来，通过推杆与鞘管的相对运动，控制血管缩口器被从鞘管中推出的长度和速度，直至血管缩口器的近端被释放出来，再将拉索从所述血管缩口器的近端脱开；所述可控释放***还具有回收状态，在所述血管缩口器完全脱离鞘管之前，绷紧拉索往鞘管的近端回拉，将缩口器收缩并撤回鞘管内。

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