TR201815113T4 - Hafif meme implant materyali. - Google Patents

Abstract

Bir jel ve isteğe bağlı olarak bir gaz içeren bir protez implantta kullanıma yönelik bir protez implant materyalidir.

Description

TARIFNAME HAFIF MEME IMPLANT MATERYALI BULU SAHASI Mevcut bulus genel olarak implante edilebilir prostetik cihazlar ile ve özellikle, nispeten düsük. yogunluklu sahip materyale sahip olan, agirligi azaltilmis implante edilebilir prostetik cihazlar ile ilgilidir.

BULUSUN ALT YAPISI Son yüzyilda, rekonstrüktif ve estetik cerrahi yaygin bir uygulama haline gelmistir. Özellikle, meme estetik cerrahisi, mastektomi gibi prosedürlerden etkilenen bir kadinin memesinin rekonstrüksiyonunu saglamak üzere gelistirilmistir. Ayni zamanda, estetik meme cerrahisi, örnegin, memenin boyunu arttirmak, asimetriyi düzeltmek, seklini degistirmek ve sekil bozukluklarini düzeltmek üzere bir implant eklenmesi araciligiyla bir kadinin gögsünün görünümünü degistirmek üzere mevcut olmustur.

Rekonstrüktif ve estetik cerrahiye yönelik, implantin, belirli bir üç boyutlu sekil saglayabilmesi ve seklini uzun yillar boyunca, tercihen kadinin ömrü boyunca (veya ameliyat tipine bagli olarak, erkegin) koruyabilmesi gerekir, bu durumda, ek invazif cerrahi ihtiyacini önlemek üzere implant yerlestirilir.

Implant, ayni zamanda, gerçek bir memenin hissi gibi, tercihen insan dokusunun hissine benzeyen belirli bir hisse sahip olmak zorundadir. Implant, ayni zamanda, insan Vücudu ile etkilesime girerek bozulmayacak sekilde biyo-dayanikli olmalidir; ve biyolojik olarak uyumlu olmasi gerekir, böylece hastanin sagligi, olaganüstü kosullar altinda dahi implanttan zarar görmez: örnegin, implanttan sizinti olmasi durumunda, implantin toksik olmamasi gerekir.

Günümüzde, meme implant cerrahisine yönelik kullanilan standart implantlar, örnegin tek veya çok tabakali, pürüzsüz veya dokulu, bariyer kapli veya poliüretan köpükle kaplanmis olan vulkanize silikon kauçugundan (elastomer) olusan tipik bir dis kabuk; ve tipik olarak silikon jelinden olusturulmus veya salin ile ameliyat sirasinda sisirilmis bir dahili içerik içerir. Ortalama bir implant, 50 ile 1000 gram arasinda veya daha fazla olabilir.

Yaygin olarak kullanilan dolgu materyallerinin özgül agirligi, dogal meme dokusunun özgül agirligina benzer sekilde, genellikle, santimetre küp hacmi basina 0.95 ile 1.15 gram arasindadir.

Bununla birlikte, bir meme implantinin, meme dokusuna eklenen diger dokularda oldugu gibi, ortak bir dogal yasam döngüsüne giren canli bir dokudur. Dogal meme dokusu ve meme implantlari, yerçekimi kuvvetine maruz kalir. Dogal meme dokusunun ve gögüs implantlarinin yerçekimine en yaygin tepkileri, zaman gelisen sarkmadir. Implantlarin net agirlik" olmasindan dolayi, implantlarda sarkma orani artar.

Zamanla. meme implantlarinin, çogu zaman implantin agirligina bagli olarak birçok soruna neden oldugu bilinir, örnegin: ptozis (diger bir deyisle, sarkma ve deformite), meme dokusu atrofisi, meme dokusundan implantin prominansi, sirt agrisi ve cildin damarlanmasi. Bu nedenle implantin agirligi, ameliyat sonrasi konfor ve görünümde önemli bir faktördür.

Geleneksel olarak, dolgu materyalleri olarak kullanilan silikon jelleri, dogrusal veya siklik silikonlar, silikon oligomerler gibi küçük sivi moleküllerüne sahip silikon yaglarina ve zamanla kabuktan sizan bunlarin içinde bulunan düsük moleküler agirlikli silikon polimer zincirlerine sahiptir. Mevcut implantlar, bu sivi kisimlarinin oldukça düsük olan geçirgenligini saglamak üzere bariyer tabakalarina sahip bir kabugun kullanilmasini içerir. Buna ek olarak, meme implantlarinda kullanilan silikon jel, "kohezif" bir jel olarak kabul edilir. Kohezyonluk, kabugun kopmasi durumunda, dolgu materyalinin kolay bir sekilde akmamasini ve vücuda yayilmamasini saglar; ayni zamanda, kabuk boyunca silikon yagi difüzyonunu önemli ölçüde azaltir.

Dolgu materyalinin seçiminde dikkate alinacak ek bir özellik, algilandigi zaman belirli bir his veren implantin esnekligi, elastikiyeti ve bükülebilirligidir. Genel olarak, spesifik bir sekil veren ve implantin konumunda gerçek insan dokusunun verdigi hissi taklit eden bir implantin saglanmasi arzu edilir.

Ek cerrahiye yönelik ihtiyaci önlemek üzere implantin uzun süre boyunca seklini muhafaza etmesi önemlidir.

Agustos 2004 tarihli, Gonzales'e yönelik US Patent Basvuru etmek amaciyla trabeküler bir gövde veya mikro hücre gövdesi olarak olusturulmus silikondan üretilen bir gögüs protezini açiklar. insan vücudunun disina giyilen veya insan vücuduna implante edilen azaltilan bir agirliga sahip olan meme protezini açiklar.

Meme protezleri, cam. mikrokürelerine sahip bir silikon jeli karisimindan olusur.

Jr. 11 Mayis 1999 tarihli, Snyder'e yönelik U.S. Patent No. ,902,335, insan Vücudunun disina giyilen agirligi azaltilmis bir sahip meme protezini tarif eder. Shaw tarafindan açiklandigi gibi, Snyder, cam. mikrokürelerin kullanilmasinin, insan memesinin yaninda sadece silikon jeli taklit etmeyen sert bir ürünün elde edilmesine yol açtigini belirtir.

Snyder, iki bölümden olusan bir meme protezini açiklar. Protezin agirligini azaltmak üzere insan memesini ve azaltilmis agirligin ikinci bir dahili kismini taklit eden silikon jeli ile doldurulmus bir birinci dis bölümdür. 19 Agustos 1997 tarihli, Carlisle et al.'e yönelik U.S. Patent No. 5,658,330, kaliplanmis bir silikon köpük implantini ve bunu yapmaya yönelik yöntemi tarif eder. U.S. Patent No. 6,486,237, Howe et al.'e yönelik bir yapiskan jele ve absorbe ediciye hidrolizasyon araciligiyla çapraz baglanabilen bir silikon bilesimini açiklar.

BULUSUN KISA AÇIKLAMASI Alt yapi teknigi, agirligi azaltilmis bir implant saglamak üzere yeterince düsük yogunluga sahip olan ve ayni zamanda, implante edildiginde gerçekçi bir "görünüme ve hisse" sahip olan bir protez implant materyalini ögretmez veya önermez.

Mevcut bulus, sadece bir karisimdan ziyade bir kompozit materyal olarak kabul edilebilen, ve implantasyon üzerinde düsük yogunluklu ve gerçekçi bir görünüse ve hisse sahip olan bir implant materyalinin saglanmasi araciligiyla alt yapi tekniginin bu dezavantajlarini ortadan kaldirir. Implant materyali, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre kapsüllenmis bir implantta kullanima yönelik uygundur, burada implant, bir kabuk ve implant materyali içerir, böylece implant materyali, kabugun içinde yer alir.

Mevcut bulusun tercih edilen düzenlemelerine göre, kapsüllenmis implant, bir meme implanti olarak kullanilmak üzere uyarlanir.

Mevcut bulusun bir birinci açisina göre, insan vücuduna implantasyona yönelik uygun kompozit materyal saglanir, (i) buradaki kompozit, yag asitleri ile muamele edilmis bir polimerik jel ve mikro-lümen yüzeyi içerir; veya (ii) burada kompozit, yüzeyi muamele edilmis mikro- lümenlerin bir polimerik jel ile karistirilmasi araciligiyla elde edilir ve burada söz konusu polimerik jel, söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanmaya yönelik reaktif bir çapraz baglanma grubu içerir; ve burada yüzeyi muamele edilmis mikro-lümenler, organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar araciligiyla bir yüzey muamelesi ile elde edilir.

Insan vücuduna implantasyona yönelik uygun kompozit materyal, örnegin silikon jel gibi bir polimerik jel içerir ve uygun bir sekilde, düsük yogunluga sahip bir materyal içerir. Silikon jel yogunlugu, su ve organik çözücüler gibi diger sivilarin yogunluk sirasina göre ~lgr/cm3'tür. Düsük yogunluga sahip materyal, bu nedenle, ~lgr/cm3'ten daha düsük bir yogunluga sahiptir. Istege bagli olarak ve tercihen, düsük yogunluga sahip materyal bir gaz Bulusun Örnek bir düzenlemesinde, agirligi azaltilmis protez, örnegin 50cc ile lSOOcc araliginda veya daha büyük veya daha küçük olan çesitli boyutlarda saglanabilir. Istege bagli olarak, örnegin. dogal dokuya. benzer' dokunsal özellikler` sergilerken, testisleri, pektoralleri, bir çeneyi, yanaklari, bir baldir, kalçayi veya insanin veya bir hayvan vücudunun diger kisimlarini degistirmek 'veya büyütmek üzere vücudun. memeden baska diger bölgelerine agirligi azaltilmis protez implante edilebilir.

Istege bagli olarak, polimerik jel, polimerin monomerik birimi basina en az iki reaktif çapraz baglanma. grubuna. sahip bir polimer içerir.

Istege bagli olarak, kompozit bir makro-lümen içerir. Bu gibi uygulamalarda, bilesim, en az bir makro lümenin ve çok sayida mikro-lumenlerin bir kombinasyonunu içerir, istege bagli olarak, tabakalar halinde düzenlenen çok sayida makro lümen içerir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenler bir gaz içerir. Istege bagli olarak, mikro-lümenler, en az 0.9 atm'ye kadar bir kismi vakum Istege bagli olarak, mikro-lümenler, kirilmadan veya çökmeden 300psi üzerindeki basinçlara (> 20 Atm) dayanabilir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenler, seramik, plastik, cam, PMMA (polimetil netakrilat), poliakrilonitril, polibütadien, dogal veya sentetik kauçuktan imal edilir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenler, rijit degildir, daha sonra materyal %90 V/V oranina kadar mikro-lümen içerir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenlerin çapi, l mikron ile 500 mikron arasindadir. Istege bagli olarak, mikro-lümenler, çok sayida farkli çapa sahiptir.

Istege bagli olarak polimerik jel, silikon jeli içerir. Istege bagli olarak, silikon jel PDMS'yi veya bunun bir türevini içerir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenler, jel içinde homojen olarak dagilir.

Istege bagli olarak, kompozit materyal, polimerik jel tarafindan bir dokudan katki maddelerini maskelemek üzere uyarlanir.

Mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, burada tarif edildigi gibi bir kabuk ve kompozit materyal içeren bir protez implant saglanir. Istege bagli olarak, kompozit materyal, polimerik jele göre %60 hacim/hacim oranina kadar mikro-lümen içerir. Istege bagli olarak, implant, 50 cc ile 1500 cc arasinda bir hacme sahiptir.

Istege bagli olarak, kabuk, çok sayida tabaka içerir.

Istege bagli olarak, kabuk, bir silikon elastomer içerir.

Istege bagli olarak, kabuk ayrica, kabugun bir dis yüzeyi üzerine yerlestirilmis poliüretan köpük içerir.

Istege bagli olarak, implant en az bir iç kabuk ve en az bir dis kabuk içeren çok sayida kabuk içerir, burada en az bir iç kabuk, dis kabuk tarafindan en azindan kismen çevrelenir, burada dis kabuk, bir birinci mikro-lümen yüzdesine sahip kompozit materyal ile doldurulur ve burada iç kabuk, ikinci bir mikro-lümen yüzdesine sahip kompozit materyal ile doldurulur, burada birinci ve ikinci yüzdeler farklidir.

Istege bagli olarak, birinci ve ikinci yüzdeler arasindaki oran, l: 1 ile 1: 5 arasindadir.

Istege bagli olarak, ilk yüzde, %30 hacim/hacim ve ikinci yüzde, En azindan bazi düzenlemelere göre, burada tarif edildigi gibi, bir implanti üretmeye yönelik bir yöntem saglanir, bir polimerik jel ve katki maddeleri karistirilir, polimerik jel ve katki maddeleri kabuk içine doldurulur ve kabuk, kürleme sirasinda döndürülür. Istege bagli olarak, polimerik jel, silikon içerir ve burada silikon, çok sayida bilesenden hazirlanir, yöntem ayrica, katki maddelerine karistirilmadan önce silikonun birçok bileseninin karistirilmasini içerir.

Istege bagli olarak, yöntem ayrica, katki maddelerinin silikon içine karistirilmasindan önce katki maddelerinin kurutulmasini Burada tarif edildigi gibi implant, insan vücuduna implantasyona yönelik uygundur ve bir memeyi, bir testisi, bir pektorali, bir çeneyi, bir yüz yanagini, bir baldiri veya bir kalçayi degistirmek veya büyütmeye yönelik uygun olabilir.

Mevcut bulusun bir açisina göre, bir kabuk, bir polimerik jel ve kabuk içinde bulunan çok sayida içi bos mikro-lümen içeren bir protez implant saglanir, burada mikro-lümenlerin yüzeyleri, yagli asitler ile muamele edilir veya burada mikro-lümenler, organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar tarafindan yüzey muamelesine tabi tutulur.

Genel olarak yüzey muamelesi, mikro-lümenlerin polimerik jele Istege bagli olarak, organofonksiyonel silan, n- propiltrimetoksisilan içerir.

Istege bagli olarak, polimerik jel, bir silikon jeli içerir.

Istege bagli olarak, silikon jel, PDMS'yi veya bunun bir türeVini Istege bagli olarak, mikro-lümenler, bir organofonksiyonel silan içeren n-propiltrimetoksisilan ile yüzey muamelesine tabi tutulur ve n-propiltrimetoksisilan ve silikon jel, n- propiltrimetoksisilanin silikon jele çapraz baglanmasina yönelik olarak katalize bir kürleme reaksiyonuna girer.

Istege bagli olarak, kompozit materyal, polimerik jele göre %60 hacim/hacim oranina kadar mikro-lümen içerir.

Istege bagli olarak, protez implanti, 50 cc ile 1500 cc arasinda bir hacme sahiptir. Istege bagli olarak, kabuk, çok sayida tabaka Istege bagli olarak, kabuk, bir silikon elastomer içerir.

Istege bagli olarak, kabuk ayrica, kabugun bir dis yüzeyi üzerine kaplanmis poliüretan köpük içerir.

Istege bagli olarak, implant en az bir iç kabuk ve en az bir dis kabuk içeren çok sayida kabuk içerir, burada en az bir iç kabuk, dis kabuk tarafindan en azindan kismen çevrelenir, burada dis kabuk, bir birinci mikro-lümen yüzdesine sahip kompozit materyal ile doldurulur ve burada iç kabuk, ikinci bir mikro-lümen yüzdesine sahip kompozit materyal ile doldurulur, burada birinci ve ikinci yüzdeler farklidir.

Istege bagli olarak, birinci ve ikinci yüzdeler arasindaki oran, l: 1 ile 1: 5 arasindadir.

Istege bagli olarak, birinci yüzde, %30 hacim/hacim'dir ve ikinci yüzde, %50 hacim/hacim'dir.

Istege bagli olarak, mikro-lümenler, jel içinde homojen olarak dagilir.

En azindan bazi düzenlemelere göre, mikro-lümeni bir biyolojik dokudan maskelemek üzere bir polimerik jel içinde bir mikro- lümen yüzeyi üzerinde organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar tarafindan bir yüzey muamelesinin kullanimi saglanir, burada polimerik jel, bir kovalent çapraz-baglanma baginin olusumu yoluyla söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanmaya yönelik reaktif bir çapraz baglanma grubu içerir.

En azindan bazi düzenlemelere göre, bir radyolusent (röntgen geçirgenligi olan) implantin saglanmasina yönelik olarak bir mikro-lümen yüzeyi üzerinde bir mikro-lümen yüzeyi üzerinde organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar tarafindan bir yüzey muamelesinin kullanimi saglanir, burada polimerik jel, kovalent bir çapraz baglanma bagi olusumu yoluyla söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanmaya yönelik bir reaktif çapraz baglanma grubu içerir ve burada ayrica kullanim, çapraz bagli polimerik jel/mikro-lümene sahip olan bir implantin hazirlanmasini içerir.

Aksi belirtilmedigi sürece, burada kullanilan tüm› teknik ve bilimsel terimler, bu bulusun ait oldugu teknikte uzman bir kisi tarafindan genel olarak anlasilan ile ayni anlama sahiptir.

Mevcut bulusun yönteminin. ve sisteminin. uygulanmasi, seçilen belirli görevleri veya adimlari manuel olarak, otomatik olarak veya bunlarin bir kombinasyonunu gerçeklestirmeyi veya tamamlamayi içerir.

SEKILLERIN KISA AÇIKLAMASI Bulus, burada sadece örnek yoluyla ekteki çizimlere referans ile açiklanir. Mevcut durumda çizimlerde bulunan detaylara özel referans ile, gösterilen özelliklerin örnekleme amaçli oldugu ve sadece mevcut bulusun tercih edilen düzenlemelerinin açiklayici bir sekilde tartisilmasi amacina yönelik oldugu ve bulusun prensiplerinin ve kavramsal açilarinin en kullanisli ve kolay anlasilir bir tanimi olduguna inanilan seyin saglanmasi amaciyla sunuldugu vurgulanir. Bu baglamda, bulusun yapisal detaylarinin, bulusun temel bir anlayisina yönelik gerekli olandan daha detayli olarak gösterilmesi için hiçbir girisimde bulunulmaz, teknikte uzman kisilerce açikça anlasilan çizimler ile yapilan açiklama, bulusun çesitli biçimlerinin pratikte nasil uygulanabilecegidir. Çizimler asagida açiklanir: SEKIL l, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin sinirlayici olmayan bir örnegini gösterir; Karsilastirmali SEKIL 2, kapsüllenmis bir protez implantini gösterir; SEKIL 3, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin bir baska sinirlayici olmayan örnegini gösterir; SEKIL 4, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin bir baska sinirlayici olmayan örnegini gösterir; SEKILLER 5A ve SB, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin bir baska sinirlayici olmayan örneginin bir baska düzenlemesini gösterir; ve SEKII. 6, küçükr bir siklikr deformasyonun numune üzerine uygulandigi ve stres tepkisinin ölçüldügü dinamik (sinüsoidal) basit bir kayma akimi deneyinin sonuçlarini gösterir.

TERCIH EDILEN DÜZENLEMELERIN AÇIKLAMASI Mevcut bulus, düsük yogunluga sahip olan ve implantasyon üzerinde gerçekçi bir görünüm ve his saglayan bir implant materyali saglar, bu, örnegin silikon jeli gibi bir jeli ve istege bagli olarak bir gaz içerebilen yüzey muamelesine tabi tutulan Inikro-lümenleri içeren. bir kompozit materyal içerir.

Implant materyali, tercihen, kapsüllenmis bir prostetik implant olusturmak üzere bir kabuk içinde bulunur. En azindan kabuk, ancak tercihen, implantin tüm materyalleri, biyolojik olarak uyumludur ve insan vücuduna dahilen terapötik ve/veya kozmetik kullanima yönelik güvenlidir. Burada tarif edildigi gibi, mikro- lümenler, istege bagli olarak, bir kompozit materyal olusturmak üzere gözenekli parçaciklar gibi mikroküreler, mikro-lümenler veya mikron boyutlu parçaciklari içeren, ancak bunlarla sinirli olmayan, herhangi bir uygun biçimi alabilir.

Mikro-lümenler Bazi düzenlemelere göre, mikro-lümenler mikron boyutunda olabilir. Mikro-lümenler, istege bagli olarak cam, seramigi içeren, ancak bunlarla sinirli olmayan, rijit Hateryallerden üretilebilir. Bununla birlikte, rijit materyaller, istege bagli olarak, mikro-lümenlerin birbiriyle temas halinde oldugu düsük paketleme faktörü nedeniyle jelde daha düsük konsantrasyona sahip olabilir. Paketleme faktörü, parçacik boyutlarinin polidispersitesinin kullanilmasi bir dereceye kadar arttirilabilir. Bu nedenle, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, mikro-lümenler, çok sayida farkli boyuta sahip parçaciklari, tercihen bunlar arasinda en az %20 oraninda bir farki içerir. Her durumda, mikro-lümenler, istege bagli olarak, daha fazla tercihen l mikron ile 500 mikron arasinda bulunan bir çapa sahip olabilir.

Mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, mikro- lümen, PMMA (polimetil metakrilat), poliakrilonitril, polibütadien (veya baska herhangi bir dogal veya sentetik kauçuk veya benzeri materyal) veya diger herhangi bir amorf veya yari kristal polimer gibi polimerler gibi bir veya daha fazla yumusak veya esnek materyal içerir. Materyaller, istege bagli olarak nispi esnekliklerine göre belirlenebilir. Örnegin, PMMA için, verimdeki gerilme nwkavemeti, tercihen 52 ile 71 nega-Pascal arasindadir ve gerilme modülü tercihen 2.2 ile 3.1 giga-Pascal arasindadir. Bu daha esnek polimerlere yönelik, paketleme faktörü, -O.9 ve üzeri bir düzeye kadar arttirilabilir, böylece iki bitisik mikro-lümen arasindaki sinirlar, rijit kürelerdeki teget temasin aksine, sabun kabarciklari için oldugu gibi yüzey temasindadir. Daha fazla tercihen, bir polimer karisimi kullanilir, örnegin PMMA gibi bir polimerin ve örnegin polibütadien gibi bir kauçuk materyalin bir karisimi kullanilir.

Metin boyunca, "mikro-lümen" ve "mikro-küre" terimleri birbirinin yerine kullanilir.

Lümen kombinasyonlari Implant agirligini daha fazla azaltmak amaciyla, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, mikrokürelere sahip bir jel ve gazla dolu makroskobik lümen kombinasyonlari dahil edilebiliri Böyle bir düzenlemede, tercihen inikroküre içeren jel, tercihen en azindan kismen makroskobik lümeni (leri), daha fazla tercihen, kabugun cilde en yakin olan kismini veya dis bir dokunus araciligiyla hissedilebilen bir doku kismina daha yakin olan bir kismini sarar. Örnegin, protezin kabugunun iç kismi, istege bagli olarak %50 V/V oranindaki mikrokürelerin bir dis tabakasi, %30 V/V oranindaki ndkrokürelerin orta tabakasi ve gazla dolu bir iç makro-lümen ile düzenlenebilir.

Lümen, istege bagli olarak, kabugun bir kismina, örnegin kabugun arka tarafina baglanan bir veya daha fazla bir yarim küre, bir disk veya baska bir sekil içeren, farkli geometrilerde tek bir lümen; jel içinde yüzen bir lümen içerebilir.

En az bir makro lümen, istege bagli olarak çok sayida lümen içerebilir; bununla birlikte, tercihen, çok sayida makro lümenin toplam hacmi, tek büyük makro lümen ile ayni veya benzer hacme sahiptir. Sekiller, jelin içinde yüzen çubuklar gibi küçük küreler veya "Spagetti" seklinde olabilir. Sekillendirilmis lümenler, istege bagli olarak, düz veya kavisli olmasi farketmeden, çok sayida istiflenmis katmani içerebilir; ikinci durumda, kavislenme, tercihen implant sekline göre belirlenir.

Her makro lümen, istege bagli olarak, bir kovan içeren, fakat bununla sinirli olmayan lümenin üç boyutlu seklini korumaya yönelik iç veya dis yapisal elemanlara veya bunlarin bir Kompozit Materyaller Mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, burada tarif edilen bir kabugu ve kompozit. materyali içeren, insan vücuduna implantasyona yönelik uygun bir protez implant saglanir.

Bir polimer kompozit, farkli ve degisik islevlere sahip çesitli katki maddelerinin bir karisimi olarak ve polimerin içsel özelliklerinden çok daha iyi gelismis özelliklere sahip olan veya yeni özellikler kazandiran polimer esasli bir materyalin olusturulmasi amaciyla bunlari birbirine baglayan ve birlestiren bir polimer matrisi olarak görülebilir, böylece burada tarif edilen kompozit materyal, alt yapi teknigi jeli/cam mikroküre karisimlari ile açikça karsilastirilabilir.

Alt yapi teknigine göre, cam mikroküreler, jelin sürekli olarak faz oldugu ve mikrokürelerin daginik faz oldugu basit bir karisim olusturmak üzere çapraz bagli bir polimer agi olan bir silikon jele eklenir. Bunun gibi basit bir karisimda, her bir bilesen kendi özelliklerini muhafaza eder, böylece karisimin yogunlugu, iki materyalin basit bir dogrusal kombinasyonuna göre azalir.

Bunun aksine, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre kompozit materyal, sadece mikro-lümenlerin (örnegin, cam mikroküreler) ve sadece bunlarin fraksiyonel hacminin eklenmesine bagli olmayan, bununla birlikte ayni zamanda, polimer agi ve ara yüzey parametreleri (burada toplu olarak baglanma) gibi jel ile etkilesimler üzerine kompozit özelliklere sahiptir. Yapisma özellikleri, kompozit özelliklerde iyilesme saglamak üzere önemlidir. Yapismayi ayarlamak, ayni zamanda, katkir maddesininr polimer agina fiziksel-kimyasal uygunlugunu arttirir, böylece katki maddesinin ag içinde dagilimi artar.

Katki maddesinin yüzey modifikasyonu, polimer ve katki maddesi arasinda bulunan yapismayi arttirmaya yönelik bir yoldur. Yüzey muamelesinden geçirilmis katki maddesi ile polimer arasindaki yapisma kuvvetleri, güçlü kimyasal baglardan veya elektriksel çekimden, zayif van der Waals (VDW) etkilesimlerine ve bunlarin kombinasyonlarina kadar uzanir.

Yüzey muamelesi, lümen ile jel arasindaki kimyasal reaksiyon ve/veya fiziksel etkilesimi destekler; istege bagli olarak, kompozit materyal, ayni zamanda, yüzey muamelesine tabi tutulmus makro-lümen içerebilir. Reaksiyon, tercihen, jelin ve lümenin (lümenlerin) iki faza ayrilmasini önler. Kovalent etkilesimlere yol açmasi nedeniyle, kimyasal yüzey muamelesi daha çok tercih edilir, bu durum, jel içindeki lümenleri stabilize eder ve kaymayi veya iki faza ayrilmasini önler. Ayrica mikro-lümenlerin jele yapismasi, jelin mikro-lümenleri sarmasina neden olur; tek bir hipotez ile sinirlandirilmadan, yirtilma veya sizinti durumunda, jelin mikro-lümenleri kaplamaya devam etmesi beklenir, böylece, vücut sadece kohezif jele maruz kalacaktir.

Blok bir liste ile sinirlandirilmadan, sinirlayici olmayan bazi yüzey muamele örnekleri asagida verilir. Silikon polimerin (silikon jelde) ve mikro-lümenlerin yüzeyinin etkilesiminin bir türü, istege bagli olarak, yüzeye birlestirilmis uzun molekül agirlikli zincirlerin kullanilmasi araciligiyla elde edilebilir.

Bu zincirler, özellikle zincir kimyasal olarak. ve sterikal olarak polimere benzer oldugunda, mikro-lümeni çevreleyen jel polimeri ile kovalent olmayan moleküler karisikligi destekleyebilir. Böyle bir yüzey modifikasyonu, örnegin stearik asit (18 karbonlu zincir uzunlugu) gibi herhangi bir uzun zincirli yag asidi ile muamele edilmis bir mikro-lümen yüzeyidir. Zincirlerin birbirine yakin olarak baglanmasi, hacmin dahil edilmedigi etki nedeniyle, üst üste binmeyi önlemek üzere zincirleri yüzeye dogru yönlenmeye zorlar.

Diger bir etkilesim türü, yüzey ile organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlarin yüzey muamelesinin kullanilmasi araciligiyla elde edilen polimer matriks molekülleri arasinda bulunan kimyasal bagdir. Yüzey muamele tipi, mikro-lümenlerin yüzey kimyalarina göre, bu durumda mikro-lümenlerin yüzeyinin kimyasal bilesimi ve böylece mikro-lümenler ile kullanima yönelik uygun materyal seçilir.

Organofanksiyonel silanlar, çogunlukla mekanik özellikleri gelistirmek ve yüzeyin özellik bozulmasina yol açan nem ve isidan korunmasi araciligiyla bunlari muhafaza etmek üzere kullanilir.

Kompozit isleme, depolama ve kullanim sirasinda, çevreden gelen su, matris boyunca yayilir. Bu nem, yüzey enerjisinin saf camlara yönelik ~500 mJ/m'den islak cama yönelik ~lO- 20 mJ/m'ye düsürülmesi araciligiyla camin islanabilirligini etkiler, yüzey üzerinde bulunan belirli bölgelerdeki korozyonu artirir. Bir kati maddenin bir sivi ile iyi islanmasini saglamak amaciyla, sivi fazin, kati yüzeyin yüzey enerjisinden daha düsük bir yüzey enerjisine sahip olmasi gerekir. Islanan cam için düsük deger, polimer* matrisininkinden daha düsüktür, bu durum, azaltilmis islanabilirlik, arttirilmis yapistirici hatasi ve gelistirilmis genel özelliklerin bozulmasi ile sonuçlanir. Bu nedenle, çiplak cam mikro-lümenlerin kullanimi, implantlarda uzun vadede yetersizdir; bu burada tarif edildigi gibi yüzey muamelesi araciligiyla mikro-lümen yüzeyinin fonksiyonel türevlendirilmesinin kullanimi yoluyla gibi problemlerin üstesinden gelinir.

Silanin en yaygin kimyasal yapisi, R-Si-X3'tür, burada X, yüzeyde bulunan reaktif gruplara hidrolize olabilen bir alkoksi grubudur ve R, polimer matrisi ile reaksiyona girebilen organofonksiyonel gruptur. silanin yerlestirilmesine yönelik iki ana teknik mevcuttur: a.Ön islem- saf silanin veya bunun Çözeltisinin, mikro- lümene reaksiyonu hizlandiran su ile seyreltilmis organik bir çözücü içinde dogrudan uygulanmasi.

Genellikle bu teknik, mikro-lümeni silan ajani (yüzey Cilasi) ile püskürtmek veya daldirmak araciligiyla gerçeklestirilir. b.Silanin polimere eklenmesi, ardindan muamele edilmemis mikro-lümenin eklenmesi. Bu teknik, daha az siklikta kullanilir, bununla birlikte, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine yönelik degerlendirmeye alinir.

Bu yüzey muamelesinin sonucunda, kalin üç boyutlu çapraz baglanmis çok tabakali silan, polisiloksan agi olusur. Örnegin, buhar fazi sililasyon tekniklerinin kullanilmasi araciligiyla elde edilen silan tek tabakasi, ayni zamanda, istege bagli olarak kullanilabilir. Örnegin, silanlar, cam yüzeyine kimyasal baglar olusturmak üzere kullanilir ve bu nedenle, istege bagli olarak mikro-lümen cam ile kullanilabilir. Silanin organofonksiyonel grubu, polimer ile mikro-lümen arasinda elverisli olan etkilesim tipine göre seçilir. Etkilesim, zayif VDW kuvvetleri, hidrofilik-hidrofobik etkilesimler ve kimyasal kovalent baglarin sirasina göre olabilir. Mümkün oldugu kadar çok sayida R grubu mevcuttur ve spesifik türler, polimer matrisine olan çekim kuvvetine göre seçilir. Belirli bir polimer ile birden fazla tipte silanin, etkili bir sekilde kullanilabilecegine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, belirli bir polimere yönelik, seçilen en uygun organofonksiyonel silan baglama ajani, polimer ile bir ag olusturmak üzere matris boyunca kimyasal baglanma ve ara difüzyon ile sonuçlanmalidir. Örnegin, n-propiltrimetoksisilan gibi bir silan ile yüzey muamelesi, hidrofobik silikon jelin cama olan çekim kuvvetini artirabilir; bu gibi bir silikon jelin sinirlayici olmayan bir örnegi, Polidimetilsiloksan (PDMS) zincirlerinden olusan bir jeldir. Ayni zamanda, bu, jel kürleme asamasinda ortaya çikan kimyasal reaksiyonda gerçeklesebilir ve böylece silikon jeli ile daha iyi bir bag olusturur. N-propiltrimetoksisilan ile kaplanmis bir cam yüzeyin islatma açisi, 20 derecenin altinda olan çiplak bir camin islatma açisina kiyasla 80 derece ve üzerinde bulunan bir araliktadir; daha önce belirtildigi gibi, artan islatma açisi, artan cam/jel etkilesimlerine ve mikro- lümenlerin daha iyi dagilmasina yol açar.

Uygun bir kürleme mekanizmasinin sinirlayici olmayan bir örnegi, silan ile cam arasinda bir platin katalizli ekleme reaksiyonuduru Bu, çapraz baglayici olarak. bir hidrojen ile sübstitüe edilmis PDMS ile çapraz baglanan bir vinil sübstitüe edilmis PDMS'den olusur. Hidrojen sübstitüesi, PDMS zincirinde bulunan birkaç silikon atomunun, bir metil grubu yerine bir vinil grubuna sahip oldugu anlamina gelir. Vinil grubu, bir çapraz zincir olusturarak, bir metil grubu yerine bir hidrit gruba sahip olan PDMS'nin birkaç silisyum atomu ile bir komsu zincire baglanmaya yatkindir. Her bir silikon hidrit grubu, bir vinil çift baga (CH2 = CH-) eklenir, böylece vinil grubu, iki silikon polimer nwlekülünü birbirine baglayan bir etilen (-CHZ-CH2-) köprüsüne dönüstürülür.

Silikon polimer moleküllerinin en azindan bazilarinin, molekül basina ikiden fazla reaktif grup içermesinin beklenmesi nedeniyle, ancakr tekr bir hipotezle sinirlandirilmamakla birlikte, tepkimenin, herhangi bir yeni çözünebilir veya çikarilabilir bilesen eklenmeden çapraz bagli bir sistemle sonuçlanmasi beklenir. Bu kürleme reaksiyonu, hidrolizasyon olarak bilinir ve arzu edilen yumusakligi ve uygunlugu veya esnekligi (diger bir deyisle, gerçek dokunun istenen "görünümünü ve hissini") veren oldukça kolay bir sekilde çapraz baglanan bir jel olusturur. N-propiltrimetoksisilanin propil kismi, hidrojenle sübstitüe edilmis PDMS'nin rolünü alabilir ve bir çapraz baglayici olarak islev görebilir. Bu nedenle, hidrolizasyon kürleme reaksiyonu, ayni zamanda, yüzey muamelesine tabi tutulmus mikro-lümenler üzerinde meydana gelir ve herhangi bir yeni çözünebiliri veya çikarilabilir bilesen eklenmeden çapraz bagli bir sistem ile sonuçlanir.

Bir baska olasilik, jel kürleme fazi sirasinda meydana gelen kimyasal reaksiyona katilabilen 3- glisidoksipropiltrimetoksisilan olup, silikon jelinin daha iyi bir sekilde baglanmasi ile sonuçlanir. Epoksi fonksiyonel silan, propil fonksiyonel silandan daha az hidrofobiktir. ancak bu reaksiyon kosullarinda daha reaktiftir. Tekrar, yüzey muamelesi, bir çapraz baglayici olarak islev görebilir.

Bu kimyasal çapraz baglanma ve diger etkilesimler araciligiyla, jel polimer, yüzey muamelesine tabi tutulan katki maddesinin yüzeyinde adsorbe edilen polimer/mikro-lümen ara yüzeyinde, fiziksel etkilesimlerin ve sirasiyla fizisorpsiyon ve kemisorpsiyon olarak. belirtilen kimyasal baglarin olusmasini içerir, Tek bir hipotezle sinirlandirilmadan, en güçlü sekilde yapismis polimer zincirlerinin yüzeyde kaldigini ve adsorpsiyonun geri dönüsümsüz ve kalici oldugunu varsaymak mantiklidir, böylece baslangiçta temas eden zincirler, tüm mikro-lümeni kaplayan yüzey üzerine tutulur ve adsorbe edilir.

Böylece, implantin parçalanmasi durumunda dahi, doku ile katki maddesi arasinda dogrudan temas olusmayacaktir. Çevreleyen doku, katki maddesinin yüzeyi üzerinde sadece jelin dis kaplama tabakasi ile temas edecektir. Mikro-lümen bu nedenle, ag içinde bir çapraz baglama bölgesi olarak islev gören jel aginin dahili bir parçasini olusturacaktir.

Ek olarak, yüzeyde bulunan fiziksel çekim ile kovalent baglarin kombinasyonundan dolayi, tek bir hipotez ile sinirlandirilmadan, muameleye tabi tutulan cam yüzey ile jel arasindaki genel kohezyon mukavemetinin, jel içindeki yapisma kuvvetinden daha yüksek olmasi muhtemeldir. Böylece, fiziksel bir darbe gibi harici uygulanan kuvvete bagli kompozit materyalin bozulmasi, jel-katki maddesi ara yüzeyinde degil, jel içinde bütünlük kaybina neden olacaktir. Bu, jel/katki maddesi kombinasyonu, bir kompozit olmaktan ziyade bir karisim olmasi nedeniyle, yukarida belirtildigi gibi, arayüzde basarisizligin meydana gelebilecegi muamele edilmemis veya yetersiz muamele edilmis katki maddeleri için geçerli degildir.

Ayni zamanda, bir kompozit materyale yönelik, örnegin muamele edilmemis veya yetersiz muamele edilmis mikroküreler ve jel karisimina yönelik beklenen seviyenin üzerine çikarilmasi, istege bagli olarak, en az yaklasik iki kat elastikiyet ile yaklasik on kat elastikiyet arasinda arttirilmasi araciligiyla elastik modül gibi mekanik özellikler kontrol edilebilir. Jel agi sürekliligini azaltmada mikro-lümenlerin zararli etkilerini maskeleyebilen yüksek modüllü mikrokürelerin eklenmesi nedeniyle böyle bir karisimda belirli mekanik özelliklerde bir artis mevcuttur. Aksine, muamele edilmis mikro-lümenlerin polimer agi içinde bütünlesmesi gerçegine bagli olarak, elastik modül gibi belirli mekanik özelliklerin ek bir artisi mevcuttur. Asagida daha detayli olarak tarif edildigi gibi, bu etki, deneysel olarak gösterilmistir (bakiniz Sekil 6).

Istege bagli olarak, katki maddeleri, daha sonra hizla kürlenen bir jel ile kaplanabilir, bundan sonra, jel/mikro-lümen kombinasyonu, istege bagli olarak, örnegin jel içeren diger materyaller ile karistirilabilir.

Jel materyali Yukarida tarif edilen polimer jel, tercihen, PDMS ve örnegin bunun türevleri ve/veya herhangi bir baska uygun polimer jel gibi teknikte bilinen bir silikon jeldir; implante edilmis kompozit materyal durumunda, jel biyolojik olarak uyumludur.

Kabuk materyali Implant tercihen, yukarida tarif edilen kompozit materyali içeren, teknikte bilinen bir' materyalden yapilmis bir kabuk araciligiyla kapsüllenir. Uygun bir kabuk materyalinin sinirlayici olmayan bir örnegi, istege bagli olarak, kabuk üzerine yerlestirilmis poliüretan köpük gibi bir materyal ile bir silikon elastomerdir.

Mevcut bulusun prensipleri ve çalismasi, çizimlere ve ekteki açiklamaya refereans ile daha iyi anlasilabilir. Örnek 1 - Implantlarin Fiziksel Yapilari Sekiller 1-5, mevcut bulusa göre olan implantlarin çesitli sinirlayici olmayan örnek düzenlemelerini gösterir. Kabuk materyalinin, jel materyalinin ve mikro-lümen/makro-lümenin (lerin) (veya bunlarin kombinasyonlarinin) yukarida tarif edilen düzenlemelerinden herhangi biri, istege bagli olarak, asagida tarif edilen yapilar ile kullanilabilir.

Sekil 1, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin sinirlayici olmayan bir örnegini gösterir. Gösterildigi gibi, implante edilebilir bir protez (100), istege bagli olarak, implantlar için yaygin olarak kullanilan biyolojik olarak uyumlu bir silikon, poliüretan veya baska bir materyal içeren düsük nüfuz edilebilir bir kabuk (110) içerir. Kabuk (110), tek bir katman veya çoklu katmanlar içerebilir, burada bazi katmanlar bir materyalden ve digerleri ise bir diger materyalden yapilabilir.

Ek olarak, kabuk (110), çesitli desenler ile pürüzsüz veya dokulu olabilir. Kabuk (110), farkli elastikiyete sahip olan bölgeler içerebilir. Kabuk (110), farkli bölgelerde farkli bir kalinliga sahip olabilir. Istege bagli olarak, kabuk (110) materyali, çesitli materyallerin bir kombinasyonu olabilir. Genel olarak,10 kabuk (110), protez (100) içeriginin disari sizmasini önlemeye yönelik bir mahfaza görevi görür. Istege bagli olarak, kabuk (110), çesitli sekillerde, örnegin yuvarlak, oval, anatomik, özel veya baska sekilde saglanabilir.

Kabuk (110), bir jel (120) ve en az bir lümen (140) içerir. Bu sinirlayici olmayan örnekte, kabuk (110), istege bagli olarak, esnek veya "yumusak" veya rijit veya "sert" olabilen çok sayida mikro-lümen (140) içerir. Mikro-lümenler (140), i stege bagli olarak, örnegin içi bos mikro-lümen olarak uygulanabilir.

Karsilastirmali Sekil (2), bir jel (120) ve bir makro-lümene (130) sahip bir kabuk (100) içeren bir kapsüllenmis prostetik implanti (200) gösterir. Sekil 3, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre açiklayici bir kapsüllenmis prostetik implantin (300) baska bir sinirlayici olmayan örnegini gösterir.

Bu örnekte, kabuk (110), jel (120) içerir; bununla birlikte, gösterildigi gibi en az bir lümen, birçok mikro-lümen (314) ile karistirilmis jel (120) içeren üzerinde bir katmanin (318) saglandigi gibi bir makro-lümen (130) içerir. "Üst" terimi ile, tercihen deriye daha yakin olan bir yer kastedilmektedir.

Lümenin, örnegin rijit mikroküreler gibi bir rijit mikro-lümeni veya bunlarin birçogunu içermesi durumunda, bu gibi rijit mikro- lümenlerin nispi miktari, jelde tercihen %60 V/V'den azdir. Örnegin, mikrokürelerin konsantrasyonunun silikon jeli içinde artmistir ve uzama özelligi azalmistir. %60 V/V üzerinde olan mikrokürelerde, karisim, macun gibi davranir.

Sikismanin olumsuz etkisini ve ortaya çikan jel karisimindan olusan esneklik eksikligini azaltmak üzere, tercihen farkli mikroküre konsantrasyonlarina sahip farkli jel katmanlari, daha tercihen, istege bagli olarak mikrokürelere sahip olmayan bir katmana kadar, bu konumdan uzakta bulunan mikrokürelerin konsantrasyonlarinin düsürülmesi araciligiyla, derinin en uzak oldugu veya baska bir sekilde "his" olma ihtimalinin daha az oldugu kabugun bir kisminda yüksek konsantrasyonlu mikroküreler ile saglanir. Böyle bir katman düzenlemesinin sinirlayici olmayan bir örnegi asagidaki gibidir: implantin %40'i bir iç lümende %50 v/v oranindaki mikroküreler ile doldurulmustur ve implantin geri kalani %30 v/v mikroküreler ile doldurulmustur.

Sekil 4, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre, örnek bir kapsüllenmis prostetik implantin (400) baska bir sinirlayici olmayan örneginin bir baska düzenlemesini gösterir.

Bu örnekte, kabuk (llO), jel (120) içerir. Jel (120) içinde, gösterildigi gibi, baska bir kabuk (404) araciligiyla sarilmis, jel (gösterilmemistir) ile karistirilmis çok sayida mikro-lümene sahip olan bir birinci makro-lümen (402) mevcuttur. Birinci makro-lümen (402) içinde, tercihen, bir baska kabuk (408) tarafindan kapsüllenmis en iç tabaka olarak sadece havayi içeren bir ikinci makro-lümen (406) mevcuttur. Kabuklarin (110, 404 ve 408) her biri, istege bagli olarak, benzer veya farkli materyallerden yapilabilir. Ayni zamanda, yukarida belirtilen düzenlemelerden herhangi biri, istege bagli olarak bu düzenleme ile birlestirilebilir.

Sekiller 5A ve 5B, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre örnek bir kapsüllenmis prostetik implantin (500) baska bir sinirlayici olmayan örneginin bir baska düzenlemesini gösterir.

Sekil 5A, implantin kismen kesilmis bir görünümünü gösterirken, Sekil SB, tüm implanti "saydam" sinirlarla gösterir. Bu örnekte, bir dis kabuk (502), bir dis kompozit materyal (504) içerirken, bir iç kabuk (506) bir iç bilesik materyal (508) içerir. Dis kabugun (502) ve iç kabugun (506) her biri, istege bagli olarak, burada tarif edildigi gibi bir silikon elastomerik materyal, istege bagli olarak çok sayida tabaka ve ayni zamanda, istege bagli olarak bir bariyer tabakasi ile yapilandirilabilir. Dis kabuk (502), istege bagli olarak pürüzsüz, dokulu olmayan bir yüzey; dokulu bir yüzey; veya bir mikro poliüretan köpük kapli yüzeyden herhangi birini içerebilir; yüzey tekstüre edilmesinin, kapsüler kasilmaya ait insidansi ve siddeti azalttigi gösterilmistir. Iç kabuk (506), tercihen düzdür, ancak istege bagli olarak, ayni zamanda, dokulu olabilir.

Dis kompozit materyal (504), tercihen, bir cam içinde, örnegin cam Hdkrokürecikler gibi, iç kompozit Hateryalden (508) daha küçük bir hacim/hacim mikro-lümen yüzdesine sahiptir. mikro-lümenlerin hacim/hacim oraninin, istege bagli olarak, iç kompozit materyalde (508) 1:5 ila lzl araliginda oldugu anlatilir. Sinirlayici olmayan bir örnek olarak, dis kompozit materyal (504), istege bagli olarak, %30 hacim/hacim oraninda mikroküreler içerebilirken, iç kompozit materyal (504), istege bagli olarak, %50 hacim/hacim oraninda mikroküreler içerebilir.

Dis kabugun (502) ve iç kabugun (506) her biri, ilgili kabuk (502 ve 506) ile bu silikon elastomerlerinden yapilmis bir yama ile kapatilir ve jel dolguya yönelik kullanilan arka lümen yamasinin (512) iç tarafinda küçük silikon kapak (510) ile bir yapisma bileseni kullanilarak yapistirilir. Iç kabuk (506), dis kabuk (502) içinde es nerkezli olarak konumlandirilir ve bir tabana (514) yapistirilir. Örnek 2 - Mikro-lümenlerin Yüzey Muameleleri Bu Örnek, mikro-lümenlerin yüzeyinin muamele edilmesine yönelik sinirlayici olmayan, örnek bir yöntem ile ilgilidir. Bu Örnekte, mikro-lümenlerin, bir cam yüzeye sahip olduklari ve istege bagli olarak tarif edildigi gibi herhangi bir uygun silan olabilecek bir silan ile muamele edilebilecegi düsünülür. Örnek 3'ün cam mikrokürelerini hazirlamaya yönelik kullanilan gerçek materyaller açisindan, içi bos borosilikat cam mikroküreleri, n- propiltrimetoksisilan ile kaplanmistir. Mikrokürelerin ortalama boyutu, çap olarak yaklasik 60um (ZOum ila 140um) olmustur. Özellikle, mikrokürelerde bulunan cam, %1 Sodyum; %2 Bor; %96,5 Silika; ve %0.5 Trace (çogunlukla kalsiyum oksit ve diger yaygin toprak oksitler) içermistir.

Mikrokürelerin içinde bulunan gaz karisimi, yaklasik olarak %55 azot; %37 karbon dioksit; %7,6 oksijen; ve %0.4 Argon içermistir.

Gaz karisiminin mikroküreler içindeki basinci, 0.5 derecedir.

Bunun yerine, diger gaz karisimlarinin kullanilmasi mümkündür.

Kullanilan mikroküreler, tipik olarak, sinirlayiçi olmayan, bununla birlikte tercih edilen bir örnek olarak kirilmadan veya çökmeden, 300psi (>20 Atm) üzerindeki basinçlara dayanir.

Mikroküreler, cam yüzeyinin muamele edilmesi ve türevlendirilmesine yönelik asagida tarif edilene benzer bir prosedüre tabi tutulmustur.

Silan yüzey muamelesine yönelik prosedür 1. Cam temizleme solüsyonunun hazirlanmasi: - Potasyuni dikromat ÜbCrzOÜ doymus çözeltisinin 35ml'si, yüksek ölçüde ekzotermik bir tepkiye bagli olarak sicaklik kontrollü bir ortamda yavas yavas lL konsantre edilmis sülfürik asit (H2804) çözeltisine eklenir. Tüm sülforokromik çözeltisi, kahverengimsi bir çözeltinin ortaya çiktiginda yaklasik 15 dakika boyunca çalkalanir. Her temizlik prosedürü için taze çözelti kullanilmasi tavsiye edilir. 0 Piranha çözeltisi, camdan organik kalintilari temizlemek ve yüzeyi hidroksilleyerek daha fazla hidrofilik hale getirmek üzere kullanilir, böylece yüzeydeki silanol gruplarinin sayisi artar. Geleneksel piranha çözeltisi 3:l oraninda sülfürik asit uhson ve %30 oraninda hidrojen peroksit ühûz) karisimidir. Diger oranlar, lzl ila 7:1 araliginda kullanilmistir. Çözelti, uygulamadan önce karistirilabilir veya ilk önce sülfürik asidin uygulanmasinin ardindan hidrojen peroksit ile dogrudan cama uygulanabilir. Hdh, EhSO4'e çok yavas eklenir. Çözelti, yüksek ekzotermik tepkiye bagli olarak kuvvetli bir sekilde kabarmaya ve isinmaya baslamalidir. Hidrojen peroksitin kendiliginden ayrismasindan dolayi, taze hazirlanmis piranha çözeltisi kullanilmalidir. 2. Cam temizleme: 0 Cam mikroküreler, l,5 saatlik bir süre boyunca temizleme sülfokromik çözeltiye yerlestirilir ve birakilir. Daha sonra, cam mikroküreler, fazla olan temizleme çözeltisini gidermek amaciyla iki kez distile edilmis suda 5 dakika boyunca ve daha sonra iki kez netanol içinde durulanir.

Cam, hava ile kurutulur. o Cam, 10 dakikalik bir süre boyunca temizleme piranha çözeltisine yerlestirilir ve birakilir. Daha sonra, cam mikroküreler fazla kalan temizleme çözeltisini gidermek amaciyla iki kez distile suda. edilmis 5 dakika. boyunca durulanir. Cam hava ile kurutulur. 3. Silan muamele çözeltisi hazirligi (toplam hacimde %2 silan): Hacimce %93.25 oraninda Metanol, hacimce %3.93 oranindaki distile su ile karistirilir. Hacimce %O.81 oranindaki Asetik asit, 4.5-5.5 arasindaki bir pH'ta bulunan çözeltiyi tamponlamak üzere eklenir. Hacimce %2 oranindaki fonksiyonel silan, çözeltiye eklenir. 4. Silan muamelesi: Çözelti, 10 dakika boyunca çalkalanir ve bu sirada, çözelti içinde silanol gruplari olusur. Temiz cam, yaklasik olarak 5 dakika boyunca çözelti içine birakilir. Daha sonra, cam, iki kez saf metanol içinde durulanir ve silan tabakasinin olusturulmasina yönelik olarak prosedürün gelistirilmesi ve son haline getirilmesi amaciyla 10 dakika boyunca 105°C'lik bir firina yerlestirilir. Örnek 3 - Örnek bir Implantin Hazirlanmasi Bu açiklayici örnek, mevcut bulusun en azindan bazi düzenlemelerine göre bir implantin hazirlanmasina yönelik bir yöntem ile ilgilidir. Sadece açiklama amaçli olan ve sinirlandirma olmadan, islem, %30 mikroküre/jel hacim/hacim'e sahip bir dis bölme ve %50 mikroküre/jel hacim/hacim'e sahip bir iç bölme içeren, yukarida belirtilen Sekil 5'e göre bir implantin hazirlanmasi ile ilgilidir. Kullanilan mikroküreler, yukarida tarif edilen yüzey muamelesine tabi tutulmus yukarida belirtilen Örnek 2'de tarif edilenlerdir. Asagida tarif edilen prosedürde, hacimce 175 cc'lik bir arka lümene ve hacimce 215cc'lik bir ön lümene sahip olan hacimce 390 cc'lik bir implant, örnek olarak ele alinir.

Implant, meme implanti endüstrisinde halihazirda kullanilan çok sayida standart silikon kabuklarina sahiptir. Bu Örnekte, kabuklar, fenil-türevli PDMS içeren MED- olan bir bariyer katmanina sahip MEB- olmustur.

Kabuk ve yama arasindaki yapisma, MED- ile saglanmistir; yama, kabugun açikligini kapatir ve bu örnekte, kabugun doldurulmasina olanak saglamaya yönelik bir septum içerir.

Dolgu materyali, meme implant endüstrisinde (MED3-63OO (NuSil10 Technology)) kullanilan sinirsiz derece Silikon jelinin ve n- propiltrimetoksisilan ile kaplanmis içi bos borosilikat cam mikrokürelerinden Örnek 2'de tarif edildigi gibi hazirlanan özel olarak uyarlanmis içi bos cam mikrokürelerin bir karisimi olmustur.

Arka/ön (iç/dis) lümenlerin hazirlanmasina yönelik, 1 ve 2 numarali tablolarda gösterildigi gibi, mikrokürelerin ve Silikon Kisim A ve Kisim B'nin asagida bulunan miktarlari kullanilmistir.

Tablo 1: Dagitilan bilesim, arka, 175cc Bilesim Içerik Içerik Hassasiyet Mikroküreler 50 14.00 0.01 Tablo 2: Dagitilan bilesim, Ön, 215cc Bilesim Içerik Içerik Hassasiyet Mikroküreler 30 10.32 0.01 Silikon jel, sadece karisimin üzerine çapraz baglanan iki bilesenli bir sistemde iki parçali bir kitten (örnegin, bir kisim, polimeri hidrit islevselligi ile birlikte içerecektir ve diger kisim, polimeri Vinil islevselligi ile birlikte içerecektir). Iki kisim, (A ve B), sirasiyla, 3:l oraninda karistirilir. hazirlanmistir. 200cc'lik bir cam behere asagida bulunan kimyasallar eklenmistir: o 63.66gr MED3-6300 Kisim A Tüm bilesenler, homojen bir çözelti elde edilene kadar manyetik karistirma araciligiyla karistirilmistir. Elde edilen çözelti, karistirma etkinligini arttirmak, aglomerasyondan kaçinmak ve çözeltiyi gazdan arindirmak amaciyla bir banyo sonikatöründe 4- 8 dakika boyunca sonikasyona tabi tutulmustur. Sonikasyon sirasinda, çözelti karistirilmistir.

Elde edilen çözelti, 0.01 bardan daha az olan vakum ile bir desikatör kabi kullanilarak gazdan arindirilmistir. 14 gramlik mikroküreler, 20-30 dakika boyunca 150°C'de bir firinda kurutulmustur. Kurutma islemi sirasinda, mikroküreler periyodik olarak çalkalanmistir.

Kurutulmus mikroküreler, kurutulduktan hemen sonra silikon çözeltisine eklenmistir. Mikroküreleri kullanimdan hemen önce kurutmak, mikrokürelerin yüzeyinde bulunan herhangi bir nemi azaltmak ve ndkroküre/jel ara yüzünün, mikrokürelerin yüzeyi boyunca mümkün oldugunca tam bir temasa sahip olmasini saglamak üzere faydalidir. Tüm bilesenler, homojen bir çözelti elde edilene kadar manyetik karistirma araciligiyla karistirilmistir.

Elde edilen çözelti, karistirma etkinligini arttirmak, aglomerasyondan kaçinmak ve çözeltiyi gazdan arindirmak amaciyla ultrasonik banyoda tutulmustur. Sonikasyon sirasinda, çözelti karistirilmistir.

Son çözeltinin, 0.01 bar'dan daha az bir vakum altinda gazi alinmistir. ancak mikrokürelerin daha düsük yüzdelerini ayarlamak üzere asagidaki gibi farkli bir silikon bilesimi kullanilmistir: - 78.21 gr MED3-63OO Kisim A 0 26.07gr MED3-63OO Kisim B Ayni zamanda, son kompozit materyalde bulunan Hdkrokürelerin daha düsük yüzdesini elde etmek üzere sadece 10.32gr mikroküre kullanilmistir. Yukaridaki kompozit materyallerin her biri, daha sonra aninda, bunlarin ilgili kabuklarina (lümen) doldurulmustur. Arka lümen, l7SCc'lik sizdirmaz hale getirilmis bir kabuk (kabuk ve yama kisimlari) ile hazirlanmistir ve bir siringa kullanilarak yukarida tarif edilen %50 hacim/hacim oranindaki mikroküre dagilimi ile doldurulmustur. Kabuktaki fazla hava, daha sonra, bir siringa ile çikarilmistir. Daha fazla havanin çikarilmasini saglamak üzere doldurulmus kabuktaki çözeltinin sonikasyon ve gazdan arindirilmasi gerçeklestirilmistir.

Doldurulmus lümen, daha sonra, bir firina yerlestirilmistir ve saat boyunca 150°C'de kürleme sirasinda yaklasik ~2 rpm için bir eksen boyunca döndürülmüstür. Bu Örnege yönelik, yüzeye eklenmis lümenin dönüsünü saglamak üzere bir sis kullanilmistir.

Faz ayrilmasini önlemek üzere doldurma ile kürleme arasindaki gecikme önlenmistir. Ön lümen benzer sekilde hazirlanmistir, ancak 390cc'lik açik bir kabuk (tam bir dis yama olmadan iç tarafa erisimi sahip olan kabuk) kullanilmistir. Jel kürlenmis arka lümen, ön lümenin radyal ekseninin merkezinde ön lümene baglanmistir, bu sekilde, her iki lümen konsantrik olmustur. Ön lümen, bir siringa kullanilarak %30 v/v oraninda mikroküre dispersiyonu ile doldurulmustur ve islem, kürleme dahil olmak üzere arka lümen için tarif edildigi gibi gerçeklestirilmistir. miktarlari kürlenmistir (kabugun disinda) ve dinamik (sinüsoidal) basit bir kayma akimi deneyinin uygulanmasi yoluyla, kohezyonluk ve elastik modülün göstergesi olarak depolama modülü (G') için test edilmistir, burada numuneye küçük bir siklik deformasyon uygulanir ve stres tepkisi ölçülür.

Viskoelastik özellikler (diger bir deyisle, depolama modülü (G') ve kayip modülü (G")) bu tip dinamik test araciligiyla belirlenir. Depolama modülü (G'), elastik modülün mukavemetinin ve dolayisiyla jel kohezyonlugunun bir göstergesidir. Sekil 6, en düsük çizginin (elmaslar) mikroküreler olmadan tek basina jel ile ilgili oldugu bu testin sonuçlarini gösterir; orta çizgi (kareler), %30 oraninda bulunan mikro kürelere sahip jeli gösterir; ve üst çizgi (üçgenler) %50 oraninda bulunan mikrokürelere sahip jeli gösterir. Gösterildigi gibi, mikrokürelerin yüzdesi arttikça, jel/mikroküre bilesik materyali, artan depolama modülünü gösterir. Bu tür artan mukavemet, travmanin meydana gelmesi durumunda (materyale veya materyali içeren dokuya fiziksel bir darbe gibi) kompozit materyalin yapismasini koruyabilme olasiligini arttirir ve ayni zamanda, jel/mikroküre baginin, jel/jel bagindan daha kuvvetli oldugu anlamina gelir, böylece, bilesik materyalinin çatlamasi durumunda dahi, çevre doku, mikrokürelerin kendilerine maruz kalmasindan korunacaktir.

Bulus sinirli sayida düzenlemeye göre tarif edilirken, boyut, materyal, sekil, biçim, islev ve çalisma sekli, montaj ve kullanimdaki varyasyonlari içermek üzere bulusun kisimlarina yönelik optimum boyutsal iliskilerin teknikte uzman bir kisi tarafindan açikça görülecegi ve açikça anlasilacagi ve çizimlerde gösterilen ve tarifnamede açiklananlara esdeger tüm iliskilerin mevcut bulus tarafindan kapsanmasinin amaçlandigi anlasilacaktir.

Claims (12)

ISTEMLER
1. l.Insan vücuduna implantasyona yönelik uygun bir kompozit materyal olup, özelligi asagidakileri içermesidir, (i) burada kompozit, uzun Zincirli yagli asitler ile muamele edilmis bir polimerik jel ve mikro-lümen yüzeyi içerir; veya (ii) burada kompozit, yüzey muamelesine tabi tutulmus mikro-lümenlerin bir polimerik jele karistirilmasi araciligiyla elde edilir ve burada söz konusu polimerik jel, söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanma için reaktif bir çapraz baglanma grubu içerir; ve burada yüzey muamelesi görmüs mikro- lümenler, organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar tarafindan bir yüzey muamelesi araciligiyla elde edilir.
2. .Istem 1'e göre kompozit materyal olup, özelligi söz konusu mikro-lümenlerin, seramik, plastik, cam, PMMA (polimetil metakrilat), poliakrilonitril, polibütadien, dogal veya sentetik kauçuktan yapilmasidir.
3. . Istemler l-2'den herhengi birine göre bir kompozit materyal olup, Özelligi söz konusu polimerik jelin, bir silikon jeli içermesidir.
4. . Istemler 1 ila 3'ten herhangi birine göre kompozit materyal olup, özelligi söz konusu organofonksiyonel silanlarin, n- propiltrimetoksisilan içermesidir.
5. .Istemler 1 ila 4'ten herhangi birinde talep edildigi gibi, bir kabuk ve kompozit materyal içeren, insan vücuduna implantasyona yönelik uygun bir protez implanttir.
6. . Istem 5'e göre implant olup, özelligi en az bir iç kabuk ve en az bir dis kabuk dahil olmak üzere birçok kabuk içermesidir.
7. . Istem 6'ya göre bir implant olup, özelligi söz konusu en az bir iç kabugun, en azindan kismen söz konusu dis kabuk araciligiyla çevrelenmesidir, burada söz konusu dis kabuk, birinci bir Hdkro-lümen yüzdesine sahip olan söz konusu kompozit materyal ile doldurulur ve burada söz konusu iç kabuk, ikinci bir mikro-lümen yüzdesine sahip olan söz konusu kompozit materyal ile doldurulur, burada söz konusu birinci ve ikinci yüzdeler farklidir.
8. .Istem 7'ye göre implant olup, özelligi söz konusu birinci ve ikinci yüzdeler arasinda bulunan bir oranin, l:l ila l:5 araliginda olmasidir.
9. .Istem 8'e göre implant olup, özelligi söz konusu birinci yüzdenin, %30 hacim/hacim olmasi ve burada söz konusu ikinci yüzdenin, %50 hacim/hacim olmasidir.
10. Istemler 5 ila 9'dan herhangi birine göre bir protez implant olup, özelligi kompozitin, yüzey muamelesine tabi tutulmus mikro-lümenlerin bir polimerik jele karistirilmasi araciligiyla elde edilmesidir ve burada söz konusu polimerik jel, söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanmaya yönelik reaktif bir çapraz baglama grubu içerir; ve burada yüzey muamelesine tabi tutulmus mikro-lümenler, organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar ile bir yüzey muamelesi araciligiyla elde edilir; burada söz konusu mikro-lümenlerin çapraz baglama gruplarina çapraz baglanmasi, jelin Inikro-lümenleri çevrelemesine neden olur; ve burada implantin yirtilmasi durumunda, jel mikro- lümenleri kaplamaya devam edecektir, böylece Vücut sadece söz konusu jele maruz kalacaktir.
11. ll. Bir protez implanti olusturma yöntem olup, özelligi asagidakileri içermesidir: i. bir kompozit materyal olusturmak üzere bir polimerik jelin ve birçok katki maddesinin karistirilmasi; burada söz konusu katki maddeleri, uzun Zincirli yag asitleri ile Hmamele edilmis çok sayida mikro-lümen yüzeyini içerir; veya ii. organofonksiyonel silanlar, titanatlar veya zirkonatlar ile mikro-lümenlerin yüzey muamelesine tabi tutulmasi; bir kompozit materyal olusturmak üzere yüzey muamelesine tabi tutulmus mikro-lümenlerin bir polimerik jel ile karistirilmasi, burada söz konusu polimerik jel, söz konusu mikro-lümenlere çapraz baglanmaya yönelik reaktif bir çapraz baglama grubu i. veya ii. kabuk içinde bulunan kompozit materyalin kapsüllenmesi.
12. 12. Istem ll'e göre yöntem olup, özelligi kürleme sirasinda söz konusu kabugun dönmesi araciligiyla söz konusu jelin içinde söz konusu mikro-lümenlerin dagilimini içermesidir.