KR20120123093A - 경량의 가슴 임플란트 재료 - Google Patents

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Abstract

겔 및 선택적으로 가스를 포함하는, 보철 임플란트에 사용되는 보철 임플란트 재료가 개시된다.

Description

경량의 가슴 임플란트 재료{LIGHTWEIGHT BREAST IMPLANT MATERIAL}
본 발명은 일반적으로 임플란트 보철 장치에 관한 것으로, 특히 비교적 저밀도의 재료를 특징으로 하는 감량된 무게의 임플란트 보철 장치에 관한 것이다.
지난 세기에 복원 수술 및 성형 수술은 일반적인 시술이 되었다. 특히, 가슴 성형 수술은 유방 절제술과 같은 수술을 받은 여성의 가슴을 복원할 수 있도록 개발되어 왔다. 가슴 성형 수술은 예를 들어, 가슴 크기를 확대하고, 불균형을 바로잡고, 형상을 바꾸고 변형을 바로잡기 위해 임플란트를 추가함으로써 여성 가슴의 외모를 고치는 데 또한 이용 가능해졌다.
복원 및 성형 수술에 있어서, 임플란트는 특정 3차원 형상을 제공할 수 있어야 하고, 추가적인 외과 수술의 필요성을 방지하기 위해, 수년 동안, 바람직하게는 그 임플란트가 설치된 여성(또는 수술의 유형에 따라서는 남성)의 평생 동안 그 형상을 유지할 수 있어야 한다. 임플란트는 또한 바람직하게는 실제 가슴의 촉감과 같이 사람의 조직에 대한 촉감을 모방한, 특정 촉감을 가질 필요가 있다. 임플란트는 또한 인체와의 상호 작용에 의해 파괴되지 않도록 생체 내구성(bio-durable)을 가질 필요가 있으며, 극한 환경에서도 환자의 건강이 임플란트에 의해 해로운 영향을 받지 않도록 생체 적합성을 가질 필요가 있다. 예를 들면 임플란트는 임플란트로부터 침출이 있는 경우 비독성일 필요가 있다.
오늘날 가슴 임플란트 수술에 사용되는 표준 임플란트는, 예를 들면 단일층 또는 다중층으로 이루어질 수 있고, 매끈하거나(smooth) 또는 텍스처를 가지며(textured), 배리어 코팅되거나 또는 폴리우레탄 폼(foam)으로 덮인, 가황 실리콘 고무(탄성중합체)로부터 보통 형성되는 외측 외피(shell); 및 보통 실리콘 겔로 형성되거나 또는 식염수와 함께 수술 중 팽창되는 내부 내용물을 포함한다. 평균적인 임플란트는 50 내지 1000 gr 사이 또는 그 이상의 무게일 수 있다. 보통 사용되는 충진 재료의 비중량(specific weight)은 일반적으로, 천연 가슴 조직의 비중량과 유사한, 0.95 내지 1.15 gr/cm3 사이이다.
그럼에도 불구하고, 가슴 임플란트는 가슴 조직에 추가된 "무생물 중량(dead weight)"인 반면, 천연 가슴 조직은 신체 내 다른 조직과 같이 통상의 자연적 생활 주기를 겪는 살아있는 조직이다. 천연 가슴 조직과 가슴 임플란트 모두 중력의 영향을 받는다. 천연 가슴 조직과 가슴 임플란트 모두의 중력에 대한 가장 일반적인 반응은 시간이 지남에 따른 늘어짐이다. 임플란트가 "무생물 중량"이므로, 늘어짐의 속도는 임플란트에서 촉진된다.
시간이 지남에 따라 가슴 임플란트는, 예를 들어 처짐(즉, 늘어짐과 변형), 가슴 조직 위축, 가슴 조직을 관통한 임플란트의 돌출, 요통, 및 피부의 튼살과 같은, 대부분 임플란트의 무게와 관련된 많은 문제들을 야기하는 것으로 알려져 있다. 따라서, 임플란트의 무게는 수술 후의 편안함과 외모에 중요한 요인이다.
전통적으로, 충진 재료로 사용되는 실리콘 겔은 실리콘 오일을 지녔으며, 시간이 지남에 따라 외피를 통해 밖으로 침출되는 선형 또는 환형 실리콘, 실리콘 올리고머 및 저분자량 실리콘 고분자 사슬과 같은 작은 액체 부분(moiety)들이 그 안에 있는 것을 특징으로 한다. 현재의 임플란트는, 그러한 액체 일부에 대한 매우 낮은 투과성을 달성하기 위해 배리어 층을 가진 외피의 사용을 포함한다. 게다가, 가슴 임플란트에 사용되는 실리콘 겔은 "응집성"(cohesive) 겔로 여겨진다. 응집력은 외피가 파괴된 경우에, 충진 재료가 신체 내로 쉽게 흘러 퍼져 나가지 않도록 하며, 이는 또한 외피를 통한 실리콘 오일 확산을 상당히 감소시킨다.
충진 재료의 선택시 고려될 추가적 특징은 감지되었을 때 특정 촉감을 제공하는 임플란트의 탄력, 탄성 및 유연성이다. 일반적으로 임플란트가 위치한 곳에서 특정 형상을 제공하고 실제 사람 조직의 촉감을 모방하는 임플란트를 제공하는 것이 바람직하다. 추가적인 수술에 대한 필요성을 방지하기 위해, 임플란트는 장기간 동안 그 형상 및 촉감을 유지하는 것이 중요하다.
Gonzales가 발명하여 2004년 8월 5일 공개된 미국 특허 출원공개 2004/0153151 문헌에는 저밀도의 보철을 얻기 위해 섬유주(trabecular) 바디 또는 마이크로-셀 바디로 형성된 실리콘 재질의 가슴 보철이 기술되어 있다.
Shaw가 발명하여 1983년 4월 19일 특허 등록된 미국 특허 제4,380,569호에는 사람의 신체 외부에 착용되거나 사람의 신체 내에 주입되는, 무게를 줄인 가슴 보철이 기술되어 있다. 상기 가슴 보철은 실리콘 겔과 유리 미세구체들의 혼합물로부터 구성된다.
Snyder, Jr.가 발명하여 1999년 5월 11일 특허 등록된 미국 특허 제5,902,335호에는 사람의 신체 외부에 착용되는, 무게를 줄인 가슴 보철이 기술되어 있다. Snyder는, Shaw에 의해 기술된 유리 미세구체의 사용은, 실리콘 겔을 단독 사용하는 경우뿐만 아니라, 사람의 가슴을 모방하지 못하는 딱딱한 제품을 초래한다고 설명한다. Snyder는 두 개의 부분을 가지는 가슴 보철을 기술한다. 사람의 가슴을 모방하는 실리콘 겔로 충진된 제1 외측부 및 보철의 무게를 줄이기 위해 무게가 감량된 제2 내측부이다.
Carlisle 등이 발명하여 1997년 8월 19일 특허 등록된 미국 특허 제5,658,330호에는 사출성형 실리콘 폼 임플란트 및 그 제조방법이 기술되어 있다.
무게가 감량된 임플란트를 제공하기에 충분히 낮은 밀도를 가지면서, 또한 주입되었을 때 사실적인 "외양과 촉감"을 갖는 보철 임플란트 재료를 배경기술은 교시하거나 제시하지 않는다.
본 발명은 단순 혼합물이라기 보다는 복합 재료로서 여겨질 수 있고, 저밀도이며, 주입되었을 때 사실적인 외양과 촉감을 가지는 임플란트 재료를 제공함으로써 배경기술의 이러한 단점들을 극복한다. 임플란트 재료는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라 캡슐 임플란트에서의 사용에 적합하며, 그 임플란트는 외피 및 임플란트 재료, 예컨대 임플란트 재료가 외피 내부에 포함되는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따라, 캡슐 임플란트는 가슴 임플란트로서 사용될 수 있도록 이루어진다.
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 임플란트 재료는 예를 들어 실리콘 겔과 같은 겔, 및 더 낮은 밀도의 재료를 포함한다. 실리콘 겔 밀도는, 대략 물과 유기 용제와 같은 다른 액체들의 밀도 크기인 약 1 gr/cm3이다. 따라서, 더 낮은 밀도의 재료는 약 1 gr/cm3 미만의 밀도를 갖는다. 선택적으로 바람직하게는, 더 낮은 밀도의 재료는 가스를 포함한다.
본 발명의 예시적 실시예에서, 무게가 감량된 보철이 다양한 크기, 예를 들면 50 cc 내지 1500 cc 또는 그 이상 또는 그 이하의 크기로 제공될 수 있다. 선택적으로, 무게가 감량된 보철은 천연 조직과 유사한 촉감을 나타내면서, 가슴 이외의 신체 중 다른 부위 내에, 예를 들어 고환, 흉근, 턱, 볼, 종아리, 엉덩이 또는 사람이나 동물의 다른 신체 부위를 대체하거나 확대하기 위해 주입될 수 있다.
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 사람의 신체에 주입하기에 적합한 복합 재료가 제공되고, 상기 복합 재료는 고분자 겔 및 다수의 표면 처리된 첨가제들을 포함하고, 상기 표면 처리된 첨가제들은 상기 겔에 가교되는 반응성 가교기를 특징으로 하는 표면을 포함하여 상기 표면 처리된 첨가제들이 상기 겔에 가교된다. 선택적으로, 상기 고분자 겔은 상기 첨가제들 및 상기 겔에 가교되는 반응성 가교기를 포함한다. 선택적으로, 상기 고분자 겔은 상기 고분자의 단량체 유닛당 적어도 두 개의 반응성 가교기를 갖는 고분자를 포함한다. 선택적으로, 상기 첨가제들은 다수의 단단한 구슬들을 포함한다.
선택적으로 첨가제들은 다수의 중공 루멘(lumen)들을 포함한다. 선택적으로, 상기 다수의 루멘들은 거시-루멘(macro-lumen)을 포함한다. 선택적으로, 상기 다수의 루멘들은 적어도 하나의 거시-루멘 및 다수의 미세-루멘(micro-lumen)들의 조합을 포함한다. 선택적으로, 상기 다수의 루멘들은 층들로 배치된 다수의 거시-루멘들을 포함한다.
선택적으로, 상기 첨가제들은 다수의 중공 미세-루멘들을 포함한다. 선택적으로 상기 미세-루멘들은 가스를 포함한다. 선택적으로 상기 미세-루멘들은 0.9 atm까지의 적어도 부분 진공을 포함한다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 파괴 또는 붕괴되지 않고 300 psi 초과(>20 atm)의 압력을 견딘다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 세라믹, 플라스틱, 유리, PMMA(폴리메틸메타크릴레이트), 폴리아크릴로니트릴, 폴리부타디엔, 천연 또는 합성 고무로 구성된다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 단단하지 않고, 따라서 상기 재료는 미세-루멘들을 90 체적%까지 포함한다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 1 ㎛ 내지 500 ㎛의 직경을 갖는다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 다수의 상이한 직경을 갖는다.
선택적으로 상기 표면은 긴 사슬 지방산, 또 다른 긴 유기 사슬, 고분자 브러쉬; 폴리스티렌, 유기 관능성 실란, 지르콘산염, 및 티탄산염으로 구성된 군으로부터 선택되는 분자를 특징으로 한다. 선택적으로 상기 고분자 겔은 실리콘 겔을 포함한다. 선택적으로 상기 실리콘 겔은 PDMS 또는 그 유도체를 포함한다.
선택적으로 상기 첨가제들은 상기 겔 내에 균일하게 분산된다.
선택적으로 상기 복합 재료는 상기 고분자 겔에 의해 조직으로부터 상기 첨가제들을 보호하도록 이루어진다.
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 외피 및 본원에 기술된 복합 재료를 포함하는 보철 임플란트가 제공된다. 선택적으로 상기 복합 재료는 상기 고분자 겔에 대해 미세-루멘들을 60 체적%까지 포함한다. 선택적으로 상기 임플란트는 50 cc 내지 1500 cc의 부피를 갖는다.
선택적으로 상기 외피는 다수의 층을 포함한다.
선택적으로 상기 외피는 실리콘 탄성중합체를 포함한다.
선택적으로 상기 외피는 외피의 외측 표면 상에 덮어 씌워진 폴리우레탄 폼(foam)을 더 포함한다.
선택적으로 상기 임플란트는 적어도 하나의 내측 외피 및 적어도 하나의 외측 외피를 포함하는 다수의 외피들을 포함하고, 상기 적어도 하나의 내측 외피는 상기 외측 외피에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 상기 외측 외피는 제1 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 내측 외피는 제2 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 제1 및 제2 백분율은 상이하다.
선택적으로 상기 제1 및 제2 백분율 간의 비는 1:1 내지 1:5의 범위이다.
선택적으로 상기 제1 백분율은 30 체적%이고, 상기 제2 백분율은 50 체적%이다.
적어도 일부 실시예에 따라, 고분자 겔 및 첨가제들을 혼합하는 단계; 상기 고분자 겔 및 상기 첨가제들을 외피 내에 채우는 단계; 및 경화하는 동안 상기 외피를 회전시키는 단계를 포함하는 본원에 기술된 임플란트를 제조하는 방법이 제공된다.
선택적으로 상기 고분자 겔은 실리콘을 포함하고, 상기 실리콘은 다수의 성분들로부터 제조되고, 상기 방법은 상기 첨가제들과 혼합하는 단계 전에 상기 실리콘의 다수의 성분들을 혼합하는 단계를 더 포함한다.
선택적으로 상기 방법은 상기 첨가제들을 상기 실리콘과 혼합하는 단계 전에 상기 첨가제들을 건조하는 단계를 더 포함한다.
적어도 일부 실시예에 따라, 본원에 기술된 보철 임플란트를 대상체에게 주입하는 단계를 포함하는 치료, 미용, 및/또는 성형 처리 방법이 제공된다.
선택적으로 상기 방법은 가슴, 고환, 흉근, 턱, 얼굴 볼, 종아리, 또는 엉덩이를 대체하거나 확대하기 위해 상기 임플란트를 주입하는 단계를 포함한다.
적어도 일부 실시예에 따라, 외피, 고분자 겔 및 다수의 중공 미세-루멘들을 포함하고, 상기 미세-루멘들은 표면을 포함하고, 상기 표면은 공유 또는 비공유 결합을 형성하기 위해 상기 고분자 겔과의 상호작용을 위한 처리를 포함하고, 상기 고분자 겔 및 미세-루멘들은 상기 외피 내에 수용되는 보철 임플란트가 제공된다.
선택적으로 상기 공유 또는 비공유 결합은 상기 고분자 겔에 대한 상기 미세-루멘들의 접착력(adhesion)을 증가시킨다.
선택적으로 상기 처리는 상기 표면에 대한 다수의 분자들의 결합을 포함한다.
선택적으로 상기 다수의 분자들은 긴 사슬 지방산, 또 다른 유기 사슬, 고분자 브러쉬; 폴리스티렌, 유기 관능성 실란, 지르콘산염, 티탄산염, 및 정전기적 인력을 증가시키기 위한 분자로 구성된 군으로부터 선택된다.
선택적으로 상기 다수의 분자들은 n-프로필트리메톡시실란을 포함한다.
선택적으로 상기 고분자 겔은 실리콘 겔을 포함한다.
선택적으로 상기 실리콘 겔은 PDMS 또는 그 유도체를 포함한다.
선택적으로 상기 다수의 분자들은 n-프로필트리메톡시실란을 포함하고, 상기 n-프로필트리메톡시실란 및 상기 실리콘 겔은 촉매 경화 반응을 겪게 되어 상기 n-프로필트리메톡시실란이 상기 실리콘 겔에 가교된다.
선택적으로 상기 처리는 상기 표면을 거칠게 하는 단계를 포함한다.
선택적으로 상기 복합 재료는 상기 고분자 겔에 대해 미세-루멘들을 60 체적%까지 포함한다.
선택적으로 상기 보철 임플란트는 50 cc 내지 1500 cc의 부피를 갖는다.
선택적으로 상기 외피는 다수의 층을 포함한다.
선택적으로 상기 외피는 실리콘 탄성중합체를 포함한다.
선택적으로 상기 외피는 외피의 외측 표면 상에 덮어 씌워진 폴리우레탄 폼을 더 포함한다.
선택적으로 상기 임플란트는 적어도 하나의 내측 외피 및 적어도 하나의 외측 외피를 포함하는 다수의 외피들을 포함하고, 상기 적어도 하나의 내측 외피는 상기 외측 외피에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 상기 외측 외피는 제1 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 내측 외피는 제2 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 제1 및 제2 백분율은 상이하다.
선택적으로 상기 제1 및 제2 백분율 간의 비는 1:1 내지 1:5의 범위이다.
선택적으로 상기 제1 백분율은 30 체적%이고, 상기 제2 백분율은 50 체적%이다.
선택적으로 상기 미세-루멘들은 상기 겔 내에 균일하게 분산된다.
적어도 일부의 실시예에 따라, 생체 조직으로부터 미세-루멘을 보호하기 위해 고분자 겔 내의 상기 미세-루멘의 표면에 대한 표면 처리 용도가 제공되고, 상기 표면 처리는 상기 표면에 붙은 반응성 가교기를 포함하고, 상기 반응성 가교기는 상기 고분자 겔과 공유 가교 결합을 형성한다.
적어도 일부의 실시예에 따라, 더 큰 방사선 투과성(x선이 투과할 수 있는) 임플란트를 제공하기 위해 고분자 겔 내의 미세-루멘의 표면에 대한 표면 처리 용도가 제공되고, 상기 표면 처리는 상기 표면에 붙은 반응성 가교기를 포함하고, 상기 반응성 가교기는 상기 고분자 겔과 공유 가교 결합을 형성하고, 상기 용도는 상기 가교 고분자 겔/미세-루멘으로 임플란트를 제조하는 것을 더 포함한다.
본원에 기술된 복합 재료는 외부 보철 및/또는 신발창, 방탄 조끼 또는 다른 의류 품목들을 비제한적으로 포함하는 외부에 착용 가능한 다른 요소들로서 선택적으로 구현될 수 있다는 점을 유의해야 한다.
달리 정의되지 않았다면, 본원에 사용된 모든 기술적, 과학적 용어들은 본 발명이 속한 기술 분야에서 당업자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본원에 제공된 재료들, 방법들, 및 예들은 단지 예시적이며, 한정적인 의도는 없다.
본 발명의 방법 및 시스템에 대한 구현은 선택된 작업들 또는 단계들을 수동으로, 자동으로, 또는 이들의 조합으로 수행하거나 완료하는 것을 포함한다.
본 발명은 본원에서, 단지 예를 들기 위한 방편으로서, 첨부 도면을 참조하여 기술된다. 상세한 도면의 특정 참조에 대해, 보여지는 상세는 예를 들기 위한 방편으로서 단지 본 발명의 바람직한 실시예들에 대한 예시적 설명의 목적이며, 본 발명의 원리 및 개념적 양태에 대한 가장 유용하고 쉽게 이해되는 설명이라고 여겨지는 것을 제공하기 위해 제시된 점을 강조한다. 이 점과 관련하여, 본 발명의 기본적인 이해에 필요한 이상으로 상세하게 본 발명의 구조적인 상세를 보여주기 위한 시도는 없으며, 도면과 함께 된 설명을 통해, 본 발명의 여러 가지 형태들이 실제 어떻게 구체화 될 수 있는지는 본 기술 분야의 당업자에게 명백해진다.
도 1은 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 비제한적 일례이다.
도 2는 본 발 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 또 다른 비제한적 일례이다.
도 3은 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 또 다른 비제한적 일례이다.
도 4는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 또 다른 비제한적 일례이다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 또 다른 비제한적 예의 다른 배치이다.
도 6은 작은 주기적 변형을 샘플에 가하고 응력 반응을 측정한 다이나믹(정현곡선) 단순 전단 유동 실험 결과이다.
본 발명은 저밀도이면서 주입된 후 사실적인 외양 및 촉감을 갖는 임플란트 재료를 제공하며, 적어도 일부 실시예에 따라 예를 들어 실리콘 겔과 같은 겔, 및 선택적으로 가스를 포함할 수 있는 첨가제를 특징으로 하는 복합 재료를 포함한다. 임플란트 재료는 바람직하게는 외피 내에 수용되어 캡슐 보철 임플란트를 형성한다. 적어도 상기 외피, 바람직하게는 임플란트의 모든 재료는 사람의 신체에 내적으로 사용되는 치료 및/또는 성형적 사용에 대해 생체적으로 적합하고 안전하다. 첨가제는 속이 찬 또는 중공의 임의의 3차원적 물체를 선택적으로 포함하며, 예를 들면 선택적으로 거시-루멘 또는 미세-루멘, 또는 이들의 조합일 수 있는 적어도 하나의 루멘을 포함할 수 있다. 본원에 기술된 바와 같이, 미세-루멘들은, 임의의 적절한 형태를 선택적으로 가질 수 있으며, 복합 재료를 형성하기 위해 미세구체들, 미세-루멘들 또는 다공성 입자들과 같은 마이크론 크기의 입자들을 비제한적으로 포함할 수 있다.
미세- 루멘들
일부 실시예에 따라, 가스는 마이크론 크기의 미세-루멘들을 포함하고, 예를 들면 중공 미세-루멘들로써 선택적으로 구현될 수 있다. 미세-루멘들은 선택적으로, 유리, 세라믹 등을 비제한적으로 포함하는 강성 재료로 만들어질 수 있다. 그러나, 강성 재료는 미세-루멘들이 서로 접촉되는 곳에서 충진율이 낮기 때문에 겔 내에서 선택적으로 낮은 농도를 가질 수 있다. 충진율은 입자 크기의 다분산성을 이용해 어느 정도 증가될 수 있다. 따라서, 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 미세-루멘들은 바람직하게는 서로 적어도 20%의 차이가 있는 다수의 상이한 크기의 입자들을 포함한다. 어떤 경우에도, 미세-루멘들은 더욱 바람직하게는 1 ㎛ 내지 500 ㎛의 직경을 선택적으로 가질 수 있다.
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 상기 미세-루멘은 고분자들, 예컨대 PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트), 폴리아크릴로니트릴, 폴리부타디엔(또는 임의의 다른 천연 또는 합성 고무 또는 유사 재료들), 또는 임의의 다른 비정질 또는 반결정성 고분자 같은 연질의(soft) 또는 유연한(flexible) 재료들을 하나 이상 포함한다. 재료들은 그 상대적 유연도(flexibility)에 따라 선택적으로 결정될 수 있다. 예를 들면, PMMA의 경우, 항복 인장 강도는 바람직하게 52 내지 71 MPa이고, 인장 탄성율은 바람직하게 2.2 내지 3.1 GPa이다. 이러한 더 유연한 고분자들에 대해, 충진율은 약 0.9 또는 그 이상의 크기까지 증가될 수 있어서, 예컨대 2개의 인접 미세-루멘들 사이의 경계는 강체 구에서의 접선 접촉(tangent contact)과는 대조적으로, 비누 방울과 같은 표면 접촉 상태에 있다. 더 바람직하게는 예를 들어 PMMA 및 폴리부타디엔과 같은 고무 재료의 혼합 고분자가 사용된다.
용어 "미세-루멘"과 "미세구체"는 본 명세서 전체에서 상호 교체적으로 사용된다.
거시- 루멘들
적어도 일부 다른 실시예에 다라, 가스는 가스를 포함하는 적어도 하나의 거시적 루멘 형태로 제공된다. 상기 루멘은 외피의 일부, 예를 들어 외피의 후면에 붙은 하나 이상의 반구, 디스크 또는 다른 형상을 포함하는 상이한 형상으로 단일 루멘을 선택적으로 포함할 수 있으며, 루멘은 겔 안에서 떠 있는 상태이다.
적어도 하나의 거시-루멘은 다수의 루멘들을 선택적으로 포함할 수 있다. 그러나 바람직하게는 다수의 거시-루멘들의 전체 부피는 더 큰 단일 거시-루멘과 동일한 또는 유사한 부피를 갖는다. 형상은 겔 안에서 떠 있는 작은 구 또는 "스파게티"같은 막대일 수 있다. 상기 형상의 루멘들은 다수의 적층된 층들을 선택적으로 포함할 수 있으며, 평평하거나 또는 곡률을 가질 수 있고, 상기 곡률은 바람직하게는 임플란트 형상에 따라 결정될 수 있다. 각 거시-루멘은 비제한적으로 벌집 모양 등을 포함하여, 루멘의 3차원 형상을 유지하기 위한 내부 또는 외부 구조적 요소(들), 또는 이들의 조합을 선택적으로 포함할 수 있다.
루멘들의 조합들
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 임플란트의 무게를 더 줄이기 위해, 가스로 채워진 미세구체들 및 거시적 루멘들과 겔의 조합들이 포함될 수 있다. 이러한 배치에서, 바람직하게 미세구체를 포함하는 겔은 바람직하게는 거시적 루멘(들)을 적어도 부분적으로 둘러싸며, 더 바람직하게는 피부에 가장 가까이 위치하거나 또는 그렇지 않으면 외부 접촉을 통해 느껴질 수 있는 조직의 일부에 더 가까운 외피의 일부이다. 예를 들면, 보철 외피의 내부는 50 체적% 미세구체의 외층, 30 체적% 미세구체의 중간층 및 가스로 채워진 내측 거시-루멘으로 선택적으로 배치될 수 있다.
복합 재료들
본 발명의 적어도 일부 실시예에 따라, 임플란트는 미세-루멘들과 같은 첨가제들과 겔의 조합 및 이들 사이의(또는 선택적으로 하나 이상의 거시-루멘들과 겔 사이의) 상호 작용을 통해 형성되는 복합 재료를 포함한다. 용어 "첨가제"는 처리 가능한 표면을 갖는 임의의 3차원 형상을 선택적으로 포함할 수 있다.
고분자 복합체는 고분자의 내재적 성질보다 훨씬 개선된 성질을 갖는 고분자성 재료를 형성할 목적으로 또는 새로운 성질들을 부여하기 위해, 상이하고 뚜렷한 관능성을 가진 몇 가지 첨가제들과 이들을 결합하고 연결하는 고분자 매트릭스를 혼합한 것으로서 여겨질 수 있고, 이에 따라 본원에 기술된 복합 재료는 배경기술의 겔/유리 미세구체 혼합물과 분명하게 대조될 수 있다.
배경기술에 따르면, 가교된 고분자 망상구조인 실리콘 겔에 유리 미세구체들이 첨가되어 단순 혼합물을 형성하며, 이 때 겔은 연속상이고 미세구체들은 분산된 상이다. 이러한 단순 혼합물에서는 각 성분이 자신의 성질들을 유지하여, 예컨대 혼합물의 밀도는 두 가지 재료의 단순 선형 조합에 따라 감소된다.
반면에, 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 복합 재료는 미세-루멘들(예: 유리 미세구체)과 같은 첨가제들 및 이들의 체적비뿐만 아니라 고분자 망상구조와 같은 겔과의 상호 작용 및 계면 파라미터들(적합성, 젖음성 및 본원에서 "흡착"으로 총괄하여 기술된 결합)에도 의존하는 복합적 성질들을 갖는다. 흡착력은 복합적 성질을 개선하는 데 중요하다. 흡착력의 조정은 고분자 망상구조에 대한 첨가제의 물리 화학적 적합성 또한 증가시켜, 상기 망상구조에서 첨가제의 분산을 증가시킨다.
첨가제의 표면 개질은 고분자와 첨가제 간의 흡착력을 증가시키는 하나의 방법이다. 표면 처리된 첨가제와 고분자 간의 흡착력은 강한 화학 결합 또는 전기적 인력에서부터 약한 반데르발스(VDW) 상호 작용에 이르기까지 다양하고, 이들의 조합들도 가능하다.
표면 처리는 루멘과 겔 간의 화학 반응 및/또는 물리적 상호 작용을 뒷받침하며, 선택적으로 거시-루멘도 또한 표면 처리될 수 있다. 상기 반응은 바람직하게 겔과 루멘(들)이 두 개의 상으로 분리되는 것을 방지한다. 화학적 표면 처리는 공유 결합의 상호 작용을 유도하여, 겔 안에 있는 루멘(들)을 안정화하고 두 개의 상으로 미끄러지거나(slippage) 분리되는 것을 방지하므로, 화학적 표면 처리가 더 바람직하다. 또한 미세-루멘들의 겔에 대한 결합은 겔이 미세-루멘들을 둘러싸도록 야기한다. 파괴 또는 침출의 경우에, 단일 가설에 의해 제한되는 것은 바라지 않지만, 겔이 계속하여 미세-루멘들을 덮을 것으로 예상되어, 예컨대 신체는 단지 응집성 겔에 노출될 것이다.
한정된 목록에 의해 제한되는 것은 바라지 않지만, 표면 처리에 대한 일부 비제한적 예들이 이하에 제공된다. (실리콘 겔의) 실리콘 고분자와 미세-루멘들 표면의 상호 작용에 대한 한 유형은 표면에 박힌 긴 분자량 사슬의 사용을 통해 선택적으로 얻어질 수 있다. 이러한 사슬은 특히 사슬이 화학적 및 입체적으로 고분자와 유사한 경우에, 미세-루멘 주위의 겔 고분자와 비공유 분자 엉킴을 촉진할 수 있다. 이러한 표면 개질의 비제한적 일례는 예를 들어 스테아르산(18 탄소의 사슬 길이)과 같은 임의의 긴 사슬 지방산, 또는 임의의 다른 긴 유기 사슬, 고분자 브러쉬; 및/또는 폴리스티렌을 비제한적으로 포함하고 선호되는 상호 작용에 따라 소수성 또는 친수성인 분자 및 다른 유사 분자들로 표면 처리된 미세-루멘이다. 용어 "고분자 브러쉬"는 한쪽 말단이 표면 또는 계면에 묶인(접합된, 박힌) 고분자 사슬들의 집합을 지칭한다. 서로 근접해 있는 사슬들을 묶는 것은 부피 배제 효과(volume-excluded effect)에 의한 중복을 피하기 위해 사슬들을 표면으로부터 멀리 배향되도록 한다.
또 다른 유형의 표면 처리는 정전기적 인력을 촉진하는 대전된 표면의 생성이다. 표면 상 및 고분자 사슬 상에서 반대 극성으로 대전된 기들 간의 인력이 이러한 상호 작용의 원인이다. 이러한 상호 작용은 산-염기 상호 작용 또는 이온 결합에서 공통적이다. 이러한 유형의 표면 처리는 예를 들어 실리콘 겔에 고분자 전해질을 첨가하는 것과 같이 주위의 겔 고분자 개질을 필요로 한다.
또 다른 유형의 표면 처리는 "거칠기" 또는 미세-루멘들 표면의 물리적 가변성을 증가시키는 것을 포함하며, 예컨대 표면의 일부가 겔 안으로 돌출하여 겔과 상호 작용할 수 있다.
또 다른 유형의 상호 작용은 커플링제(coupling agent)의 사용에 의해 달성되는 표면과 고분자 매트릭스 분자들 간의 화학 결합이다. 유기 관능성 실란, 지르콘산염, 티탄산염 및 다른 커플링제들에 의한 대부분의 표면 처리는 이러한 유형의 고분자-표면 상호 작용을 초래한다. 커플링제의 유형은 첨가제의 계면 화학, 이 경우에는, 미세-루멘들 및 미세-루멘들과 함께 사용하기에 적합한 재료 표면의 화학 조성에 따라 선택된다.
유기 관능성 실란은 대부분 기계적 성질을 개선하고, 성질 열화를 야기하는 수분 및 열로부터 표면을 보호함으로써 그 성질들을 유지하기 위해 사용된다. 복합 공정, 보관 및 사용 동안, 주위로부터 수분이 매트릭스를 통해 확산한다. 이러한 수분은 유리의 젖음성에 영향을 미쳐 표면 에너지가 순수 유리의 경우 약 500 mJ/m2 에서 젖은 유리의 경우 20 mJ/m2으로 감소하며, 표면 상의 특정 부위에서 부식을 촉진한다. 액체에 의한 고체의 젖음성을 좋게 하기 위해서는 액상은 고체 표면의 표면 에너지보다 더 낮은 표면 에너지를 가져야 한다. 젖은 유리에 대한 낮은 표면 에너지는 고분자 매트릭스의 표면 에너지보다 훨씬 낮아서, 결과적으로 젖음성이 감소하고, 흡착 파괴가 증가되고 전체 성질의 열화가 심해진다. 따라서, 코팅되지 않은 유리 미세-루멘을 사용하는 것은 장기간에 걸친 임플란트에 부적합하다. 이러한 문제점들은 본원에 기술된 미세-루멘 표면의 관능성 유도체화를 사용함으로써 극복된다.
가장 일반적인 실란의 화학 구조는 R-Si-X3이며, X는 표면 상에서 반응성 기로 가수분해될 수 있는 알콕시기이고, R은 고분자 매트릭스와 반응할 수 있는 유기 관능기이다. 실란을 첨가하는 데는 두 가지 주요 기술이 있다.
a. 전처리 - 첨가제에 순수 실란을 직접 적용하거나 반응을 가속하는 물로 희석된 유기 용제 상태의 용액을 적용한다. 이 기술은 보통 실란제와 함께 첨가제를 분무하거나 침적함으로써 성취된다(표면 처리).
b. 고분자에 실란을 첨가한 후 처리되지 않은 첨가제를 첨가한다. 이 기술은 덜 자주 사용되지만 본 발명의 적어도 일부 실시예를 위해 여전히 고려된다.
이러한 표면 처리의 결과 두꺼운 3차원적으로 가교된 실란 다중층인 폴리실록산 망상구조가 형성된다. 예를 들어 기상 실리레이션(silylation) 기술을 통해 얻어지는 실란 단일층이 선택적으로 사용될 수도 있다.
예를 들면, 실란은 유리 표면에 화학 결합을 형성하는 데 사용되고, 따라서 유리의 미세-루멘들과 함께 선택적으로 사용될 수 있다. 실란의 유기 관능기는 고분자와 첨가제 간에 선호하는 상호 작용의 유형에 따라 선택된다. 상호 작용은 약한 VDW 힘의 크기일 수 있고, 친수성-소수성 상호 작용일 수 있고, 화학 공유 결합까지 될 수 있다. 가능한 R기에 많은 다양성이 존재하며, 특정 종이 고분자 매트릭스에 대한 친화도에 의해 선택된다. 둘 이상의 실란 유형이 주어진 고분자와 함께 유효하게 사용될 수 있다는 점을 유의해야 한다. 따라서, 특정 고분자에 대해, 선택된 가장 적합한 유기 관능성 실란 커플링제는 고분자와 망상구조를 형성하기 위해 결과적으로 화학 결합 및 매트릭스를 통한 상호 확산을 해야 한다.
예를 들면, n-프로필트리메톡시실란과 같은 실란으로 표면 처리를 하면 소수성 실리콘 겔의 유리에 대한 친화도를 증가시킬 수 있다. 이러한 실리콘 겔의 비제한적 일례는 폴리디메틸실록산(PDMS) 사슬을 포함하는 겔이다. 또한 그것은 겔 경화 단계 동안 일어나는 화학 반응에 참여할 수 있고, 따라서 실리콘 겔과 더 양호한 결합을 형성한다. n-프로필트리메톡시실란으로 코팅된 유리 표면의 접촉각(wetting angle)은 80도 범위 내이며 20도 미만의 코팅되지 않은 유리의 접촉각에 비해 더 크다. 전술한 것처럼, 접촉각이 증가하면 유리/겔 상호 작용이 증가하고 미세-루멘들의 분포가 더 좋아지게 된다.
적합한 경화 기구의 비제한적 일례는 실란과 유리 사이의 백금 촉매 첨가 반응이다. 그것은 가교제로서 수소 치환 PDMS와 가교된 비닐 치환 PDMS로 구성된다. 수소 치환은 PDMS 사슬 내에서 몇몇 실리콘 원자들이 메틸기 대신 비닐기를 갖는 것을 의미한다. 비닐기는 메틸기 대신 하이드라이드기(hydride group)를 갖는 PDMS의 몇몇 실리콘 원자들과 함께 인접 사슬에 결합하여 가교를 형성하는 것이 가능하다. 각 실리콘 하이드라이드기가 비닐 이중 결합(CH2=CH-)을 거쳐 첨가됨으로써, 비닐기를 두 개의 실리콘 중합체 분자를 함께 연결하는 에틸렌(-CH2-CH2-) 가교로 전환시킨다.
단일 가설에 의해 제한되는 것은 바라지 않지만, 적어도 일부의 실리콘 중합체 분자들은 분자당 세 개 이상의 반응기를 갖는 것으로 예상되며, 상기 반응은 어떠한 새로운 가용성 또는 침출 가능한 성분도 첨가하지 않고 가교된 시스템을 초래하는 것으로 예상된다. 이 경화 반응은 수소화규소첨가(hydrosilation)로서 알려져 있고, 바람직한 연성(softness) 및 컴플라이언스(compliance) 또는 탄력(즉, 실제 조직의 바람직한 "외양과 촉감")을 제공하는 매우 가볍게 가교된 겔을 형성한다. n-프로필트리메톡시실란의 프로필 부분은 수소 치환 PDMS의 역할을 할 수 있고, 가교제로서 작용할 수 있다. 따라서, 수소화규소첨가 경화 반응은 표면 처리된 미세-루멘들 상에서도 일어나고, 어떠한 새로운 가용성 또는 침출 가능한 성분의 첨가도 없이 가교된 시스템을 초래한다.
또 다른 가능성은 3-글리시독시프로필트리메톡시실란인데, 겔 경화 단계 동안 일어나는 화학 반응에 참여하여 실리콘 겔에 더 양호한 결합을 초래할 수 있다. 에폭시 관능성 실란은 프로필 관능성 실란보다 덜 소수성이지만, 동일 반응 조건에서 더 반응성이 크다. 또, 표면 처리는 가교제로서 작용할 수 있다.
이러한 화학적 가교 및 기타 상호 작용들을 통해, 겔 고분자는 고분자/미세-루멘 계면에서 축적되고, 표면 처리된 첨가제의 표면 상에 흡착되며, 각각 물리흡착 및 화학흡착으로 표시되는 물리적 상호 작용 및 화학 결합의 형성을 포함한다. 단일 가설에 의해 제한되는 것은 바라지 않지만, 가장 강하게 흡착된 고분자 사슬들이 표면 상에 남아 있고, 흡착은 비가역적이고 영구적이어서, 예컨대 초기에 접촉하고 있는 사슬들은 표면 상에 계속 유지되고 흡착되며, 전체 미세-루멘을 덮는다. 따라서, 임플란트가 파괴되더라도 조직과 첨가제 간의 직접적인 접촉은 발생하지 않는다. 주위의 조직은 단지 첨가제 표면 상의 외부 겔 피복층에만 접촉할 것이다. 따라서 미세-루멘은 겔 망상구조의 내재적 일부를 형성하고, 망상구조 내에서 가교 위치로서 작용한다.
게다가, 단일 가설에 의해 제한되는 것은 바라지 않지만, 표면 상의 물리적 인력과 공유 결합들의 조합 때문에, 처리된 유리 표면과 겔 사이의 전체 흡착력 강도는 겔 내부의 응집력 강도보다 더 높다. 따라서, 물리적 타격과 같이 외부에서 가해진 힘으로 인한 복합 재료의 파괴는 겔-첨가제 계면에서가 아니라 겔 내부의 무결성의 손실을 야기할 것이다. 이것은 위에서 언급한 것처럼 겔/첨가제 조합이 복합체라기 보다는 혼합물인 경우, 처리되지 않거나 부적절하게 처리된 첨가제들에 대해서 사실이 아니며, 이 경우 파괴가 계면에서 일어난다.
또한, 복합 재료에 대해서, 탄성 계수와 같은 기계적 성질이 예를 들어 처리되지 않거나 부적절하게 처리된 미세구체와 겔 혼합물에 대해 예상되는 수준 이상으로 증가됨으로써 제어될 수 있고, 선택적으로 적어도 약 2배의 탄성 내지 약 10배의 탄성으로 제어될 수 있다. 이러한 혼합물에서는 겔 망상 구조의 연속성을 감소시키는 미세-루멘들의 해로운 영향을 감출 수 있는 고탄성 미세구체들의 첨가로 인해 몇몇 기계적 성질들의 증가가 있다. 반면, 처리된 미세-루멘들이 고분자 망상 구조 내부에서 통합되는 사실 때문에 탄성 계수와 같은 몇몇 기계적 성질들의 추가적인 증가가 있다. 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 이 효과는 실험적으로 증명되었다(도 6 참조).
선택적으로, 첨가제는 겔로 코팅될 수 있고, 그리고 나서 빠르게 경화되며, 그 후에 겔/첨가제 조합은 예를 들어 겔을 포함한 다른 물질들과 선택적으로 혼합될 수 있다.
겔 재료
상기 고분자 겔은 바람직하게는 기술 분야에서 알려진 실리콘 겔이며, 예컨대 PDMS 및 그 유도체, 및/또는 임의의 다른 적합한 고분자 겔이다. 주입된 복합 재료의 경우, 상기 겔은 생체에 적합하다.
외피 재료
임플란트는 바람직하게는 기술 분야에서 알려지고 상기 복합 재료를 포함하는 재료로 구성된 외피에 의해 캡슐화 된다. 적합한 외피 재료의 비제한적 일례는 실리콘 탄성중합체이며, 선택적으로 외피 상에 덮어 씌워진 폴리우레탄 폼과 같은 재료를 더 포함한다.
본 발명의 원리 및 작동은 도면과 도면에 수반되는 설명을 참조하여 더 잘 이해될 수 있다.
예 1 - 임플란트의 물리적 구조
도 1 내지 도 5는 본 발명에 따른 임플란트의 다양한 비제한적인 예시적 실시예들을 나타낸다. 상기 외피 재료, 겔 재료 및 미세-루멘들/거시-루멘(들)(또는 이들의 조합)의 어떠한 실시예도 이하 설명되는 구조들과 함께로 선택적으로 사용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트의 비제한적 일례이다. 도시된 것처럼, 주입 가능한 보철(100)은 선택적으로 생체에 적합한 실리콘, 폴리우레탄, 또는 임플란트에 일반적으로 사용되는 기타 재료를 선택적으로 포함하는 침투성이 낮은 외피(110)를 포함한다. 외피(110)는 단일층 또는 다중충을 포함할 수 있고, 일부 층들은 하나의 재료일 수 있고 다른 재료들일 수 있다. 추가적으로, 외피(110)는 다양한 형태로 매끈하거나 텍스처를 가질 수 있다. 외피(110)는 다양한 탄성의 영역들을 가질 수 있다. 외피(110)는 상이한 영역에서 상이한 두께를 가질 수 있다. 선택적으로, 외피(110)의 재료는 여러 개의 재료들의 조합일 수 있다. 일반적으로, 외피(110)는 보철(100)의 내용물이 밖으로 침출되는 것을 방지하기 위한 봉함 역할을 한다. 선택적으로, 외피(110)는 예를 들어 원형, 타원형, 해부학적, 맞춤형 또는 기타 다양한 형태로 제공될 수 있다.
외피(110)는 겔(120) 및 적어도 하나의 루멘(140)을 포함한다. 이 비제한적 예에서, 외피(110)는 다수의 미세-루멘들(140)을 포함하고, 선택적으로 유연하거나 "연질", 또는 단단하거나 "경질"일 수 있다. 미세-루멘들(140)은 선택적으로 예를 들면 중공 미세-루멘들로써 구현될 수 있다.
도 2는 본 발 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트(200)의 또 다른 비제한적 일례이다. 이 예에서, 외피(100)는 또 겔(120)을 포함한다. 그러나 도시된 바와 같이 적어도 하나의 루멘은 거시-루멘(130)을 포함한다.
도 3은 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트(300)의 또 다른 비제한적 일례이다. 이 예에서, 외피(110)는 또 겔(120)을 포함한다; 그러나 도시된 바와 같이 적어도 하나의 루멘은 거시-루멘(130)을 포함하며, 그 상부에 다수의 미세-루멘들(314)과 혼합된 겔(120)을 포함하는 층(318)이 제공된다. "상부"는 바람직하게는 피부에 더 가까운 위치를 의미한다.
본원과 공유되고 적어도 한 명의 발명자를 공동으로 가지며 본원에 완전하게 개시된 것처럼 참조로서 통합된, 2006년 4월 24일 출원된 US 특허출원 제20090299473호에 교시된 다양한 배치의 외피(110/210/310) 및/또는 다른 성분들이 또한 선택적으로, 추가적으로 또는 대안적으로 이용될 수 있다.
만약 루멘이 단단한 미세-루멘 또는 이들의 다수, 예컨대 단단한 미세구체들을 포함할 경우, 이러한 단단한 미세-루멘들의 상대량은 바람직하게는 겔 내에서 60 체적% 미만이다. 예를 들면, 미세구체들의 농도가 실리콘 겔 내에서 60 체적%까지 증가됨에 따라, 겔의 단단함은 증가되고 연신 성질이 감소한다. 미세구체들이 60 체적%를 넘으면, 혼합물은 페이스트(paste)처럼 거동한다.
그 결과로 생긴 겔 혼합물의 단단함 및 유연성 부족의 부작용을 감소시키기 위해, 바람직하게는 상이한 미세구체 조성을 갖는 상이한 겔 층들이 제공되며, 더 바람직하게는 피부로부터 가장 멀리 떨어지거나 또는 그렇지 않으면 "촉감"이 잘 느껴지지 않는 외피의 일부에서, 증가된 농도의 미세구체들을 갖고, 이 위치로부터 멀리 떨어져, 선택적으로 심지어 미세구체가 없는 층까지, 미세구체의 농도가 감소한다. 이러한 층 배치의 비제한적 일례는 다음과 같다: 40 체적%의 임플란트는 내측 루멘 내에 50 체적%의 미세구체들로 채워지고 나머지 임플란트는 30 체적%의 미세구체들로 채워진다.
도 4는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트(400)의 또 다른 비제한적 일례의 다른 배치이다. 이 예에서, 외피(110)는 또 겔(120)을 포함한다. 겔(120) 내부에는 도시된 바와 같이 제1 거시-루멘(402)이 있고, 이 제1 거시-루멘(402)은 바람직하게는 또 다른 외피(404)에 의해 둘러싸인, 겔과 혼합된 다수의 미세-루멘들(미도시)을 특징으로 한다. 제1 거시-루멘(402) 내부에는 바람직하게는 가장 안쪽의 층으로서, 단지 공기를 특징으로 하는 제2 거시-루멘(406)이 있고, 이 제2 거시-루멘(406)은 또 다른 외피(408)에 의해 또 캡슐화 된다. 각 외피(110, 404 및 408)는 선택적으로 유사하거나 상이한 재료들로 만들어질 수 있다. 또한 위에서 언급된 어떠한 실시예들도 이 실시예와 선택적으로 조합될 수 있다.
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 예시적 캡슐 보철 임플란트(500)의 또 다른 비제한적 일례의 다른 배치이다. 도 5a는 임플란트의 부분 단면도이고, 도 5b는 "투명한" 경계를 갖는 전체 임플란트이다. 이 예에서, 외측 외피(502)는 외측 복합 재료(504)를 포함하고, 내측 외피(506)는 내측 복합 재료(508)를 포함한다. 각 외측 외피(502)와 내측 외피(506)는 선택적으로 본원에서 기술된 실리콘 탄성중합체로 구성될 수 있으며, 선택적으로 다수의 층들을 가지고, 또한 선택적으로 배리어 층을 가질 수 있다. 외측 외피(502)는 선택적으로 매끈한, 넌텍스처(non-texured) 표면; 텍스처 표면; 또는 미세 폴리우레탄 폼으로 코팅된 표면의 어떠한 것들도 특징으로 할 수 있다. 표면 텍스처링(texturing)은 캡슐 수축의 발생 및 심각성을 감소시키는 것으로 나타났다. 내측 외피(506)는 바람직하게는 매끈한 형태이지만 선택적으로 텍스처 형태일 수도 있다.
외측 복합 재료(504)는 바람직하게는 예를 들어 겔 내부에 내측 복합 재료(508)보다 더 작은 체적 분율의 유리 미세구체들과 같은 미세-루멘들을 특징으로 한다. "더 작은"의 의미는 내측 복합 재료(508)에 대한 외측 복합 재료(504) 내의 미세-루멘들의 체적 분율비가 선택적으로 1:5 내지 1:1의 범위에 있다는 것을 의미한다. 비제한적 일례로서, 외측 복합 재료(504)는 선택적으로 30 체적%의 미세구체들을 포함할 수 있고, 내측 복합 재료(504)는 선택적으로 50 체적%의 미세구체들을 포함할 수 있다.
각 외측 외피(502) 및 내측 외피(506)는 각각의 외피(502 및 506)와 동일한 실리콘 탄성중합체로 만들어진 패치(patch)로 막아지고, 접착 성분을 사용하여 접착되며, 루멘 패치(512) 후단의 내측 측면 상에, 겔 충진에 사용되는 작은 실리콘 캡(510)을 갖는다. 내측 외피(506)는 외측 외피(502) 내부에 동심으로 위치하고 맨 아래 부분(514)에서 외측 외피에 접착된다.
예 2 -미세- 루멘들의 표면 처리
이 예는 미세-루멘들의 표면을 처리하는 비제한적이고 예시적인 방법에 관한 것이다. 이 예에서, 미세-루멘들은 유리 표면을 가지며 실란으로 처리되는 것으로 가정되고, 상기 실란은 설명되는 것처럼 선택적으로 임의의 적합한 실란일 수 있다. 예 3의 유리 미세구체들을 제조하는 데 사용되는 실제 재료들에 관해서, 중공 붕규산염 유리 미세구체들을 n-프로필트리메톡시실란으로 코팅하였다. 미세구체들의 평균 크기는 직경이 약 60 ㎛(20 ㎛ 내지 140 ㎛)이다.
특히, 미세구체 내의 유리는 1% 나트륨; 2% 붕소; 96.5% 실리카; 및 0.5%의 미량원소(대부분 산화 칼슘, 및 기타 일반적인 토산화물들)를 특징으로 한다.
미세구체들 내의 가스 혼합물은 대략 55% 질소; 37% 이산화탄소; 7.6% 산소; 및 0.4% 아르곤으로 구성하였다. 미세구체 내부의 가스 혼합물의 압력은 0.5 atm이다. 물론 다른 가스 혼합물들을 대신 사용할 수 있다.
사용된 미세구체들은 보통 비제한적이나 바람직한 예로서 파괴 또는 붕괴되지 않고 300 psi 초과(>20 atm) 압력을 견딘다.
미세구체들은 이하 설명되는 유리 표면을 처리하고 유도체화하는 절차와 유사한 절차를 따른다.
실란 표면 처리 절차
1. 유리 세척액 제조:
- 발열 반응이 심하기 때문에 온도가 조절된 환경에서 35 ml의 중크롬산 칼륨(K2Cr2O7) 포화 용액을 1 L의 진한 황산(H2SO4) 용액에 천천히 첨가한다. 갈색을 띠는 용액이 나타날 때까지 전체 설포크롬(sulfochromic) 용액을 약 15분 동안 교반한다. 매 세척 절차에 대해 새 용액을 사용할 것을 권한다.
- 유리에 남아있는 유기 잔여물을 세척하고, 표면을 수산화하여 더욱 친수성으로 만들어 표면 상의 실라놀기의 수를 증가시키기 위해 피라나(piranha) 용액을 사용한다. 전통적인 피라나 용액은 황산(H2SO4)과 30% 과산화수소(H2O2)의 3:1 혼합물이다. 1:1 내지 7:1 범위의 다른 비율들도 사용되어 왔다. 용액을 적용하기 전에 혼합할 수도 있고, 우선 황산을 적용하고 그 다음에 과산화수소를 적용하면서 유리에 직접 적용할 수도 있다. H2O2를 H2SO4에 매우 천천히 첨가한다. 용액은 발열 반응이 심하기 때문에 맹렬하게 거품이 일어나기 시작하고 열을 내기 시작할 것이다. 과산화수소의 자기 분해 때문에 피라나 용액은 새로 제조된 것을 사용하여야 한다.
2. 유리 세척:
- 유리 미세구체들을 설포크롬 세척 용액 내에 위치시키고 1.5 시간 동안 놓아둔다. 후에, 과잉 세척액을 제거하기 위해 유리 미세구체들을 증류수로 5 분 동안 두 차례 씻어내고, 그 뒤에 메탄올로 두 차례 씻어낸다. 유리를 대기 건조한다.
- 유리를 피라나 용액 내에 위치시키고 10 분 동안 놓아둔다. 후에, 과잉 세척액을 제거하기 위해 유리 미세구체들을 증류수로 5 분 동안 두 차례 씻어낸다. 유리를 대기 건조한다.
3. 실란 처리 용액 제조(전체 부피 중 2% 실란)
93.25 체적%의 메탄올을 3.93 체적%의 증류수와 혼합한다. 용액을 pH 4.5~5.5로 완충하기 위해 0.81 체적%의 아세트산을 첨가한다. 2 체적%의 관능성 실란을 용액에 첨가한다.
4. 실란 처리:
용액을 10 분 동안 교반하고, 그 시간 동안 용액 내에 실라놀기가 형성되도록 한다. 세척된 유리를 용액에 약 5 분 동안 담근다. 그 후, 유리를 순수 메탄올로 두 차례 씻어내고, 105℃ 오븐에 10 분 동안 넣어 경화시키고, 절차를 마무리하여 실란 층을 형성한다.
예 3 - 예시적 임플란트 제조
이 예시적 예는 본 발명의 적어도 일부 실시예에 따른 임플란트를 제조하는 방법에 관한 것이다. 단지 설명만을 위한 것이며, 제한되는 것은 바라지 않지만, 공정은 상기 도 5에 따른 임플란트의 제조에 관한 것이고, 외측 구획은 30 체적% 미세구체들/겔이고, 내측 구획은 50 체적% 미세구체들/겔인 것을 특징으로 한다. 사용된 미세구체들은 상기 예 2에서 설명한 미세구체들이고, 전술한 표면 처리를 하였다. 이하 설명되는 공정에서, 루멘 후단에 175 cc의 체적 및 루멘 전단에 215 cc의 체적을 갖는 390 cc 체적의 임플란트를 일례로 다루었다.
임플란트는 가슴 임플란트 산업에서 현재 사용되고 있는 다수의 표준 실리콘 외피들을 특징으로 한다. 이 예에서, 외피들은 페닐 유도체화 PDMS를 특징으로 하는 배리어 층 - MED-6600를 갖는 MED-6640(NuSil Technology)이다.
외피와 패치 간의 접착에 MED-4750(NuSil Technology)을 제공하였다; 패치는 외피 개구를 봉하고 이 예에서 외피의 충진을 허용하도록 하는 격막을 특징으로 한다.
충진 재료는 가슴 임플란트 산업에서 사용되는 비제한 등급의 실리콘 겔(MED3-6300(NuSil Technology))과 예 2에서 설명한 것처럼 n-프로필트리메톡시실란으로 코팅된 중공 붕규산염 유리 미세구체들로부터 제작되고 특별히 주문 제작된 중공 유리 미세구체들의 혼합물이다.
후단/전단(내측/외측) 루멘들의 제작을 위해, 표 1 및 표2에서 나타나는 하기 양의 미세구체들과 실리콘 파트 A 및 파트 B를 사용하였다.
분산 조성, 후단, 175 cc
성분 양(체적%) 양(gr) 정확도(±gr)
실리콘, 파트 A 37.5 63.66 0.01
실리콘, 파트 B 12.5 21.22 0.01
미세구체들 50 14.00 0.01
분산 조성, 전단, 215 cc
성분 양(체적%) 양(gr) 정확도(±gr)
실리콘, 파트 A 52.5 78.21 0.01
실리콘, 파트 B 17.5 26.07 0.01
미세구체들 30 10.32 0.01
실리콘 겔은 혼합물 상에서 단지 가교되는 두 개의 성분 시스템 내에 두 개의 파트 키트(kit)로 구성된다(예를 들면, 하나의 파트는 하이드라이드 관능기를 지닌 고분자이고 다른 하나는 비닐 관능기를 지닌 고분자를 특징으로 할 것이다). 두 개의 파트 A 및 B를 무게비로 각각 3:1로 혼합한다.
50 체적%의 미세구체들 분산(후단)을 다음과 같이 준비한다. 200 cc 유리 비이커에 다음의 화학약품을 첨가하였다:
- 63.66 gr의 MED3-6300 파트 A.
- 21.22 gr의 MED3-6300 파트 B.
모든 성분들을 균일한 용액이 얻어질 때까지 마그네틱 교반으로 완전하게 혼합하였다. 혼합 효율을 높이고, 응집을 막고, 용액 탈가스를 위해 얻어진 용액을 초음파 수조 내에서 4~8 분 동안 초음파 처리하였다. 초음파 처리 동안, 용액은 혼합되었다. 0.01 bar 미만의 진공을 갖는 데시케이터 용기를 이용하여 얻어진 용액을 탈가스하였다.
150℃ 오븐 내에서 14 gr의 미세구체들을 20~30 분 동안 건조하였다. 건조 작업 동안, 미세구체들을 주기적으로 교반하였다.
건조된 미세구체들을 건조 후 즉시 실리콘 용액에 첨가하였다. 사용 직전에 미세구체들을 건조하는 것이 미세구체들의 표면 상의 수분을 감소시키고 미세구체/겔 계면이 미세구체들의 표면을 따라 가능한 한 완전한 접촉을 갖도록 하는데 도움이 된다. 모든 성분들을 균일한 용액이 얻어질 때까지 마그네틱 교반으로 완전하게 혼합하였다.
혼합 효율을 높이고, 응집을 막고, 용액 탈가스를 위해 그 결과로 생긴 용액을 초음파 처리하였다. 초음파 처리 동안, 용액은 혼합되었다.
0.01 bar 미만의 진공 하에서 그 결과로 생긴 용액을 탈가스하였다.
더 낮은 분율의 미세구체들을 위한 조정을 위해 다음과 같이 상이한 실리콘 조성을 사용한 것을 제외하고, 30 체적%의 미세구체들 분산(전단)을 유사하게 준비한다.
- 78.21 gr의 MED3-6300 파트 A.
- 26.07 gr의 MED3-6300 파트 B.
또한, 최종 복합 재료 내에서 더 낮은 분율의 미세구체들을 얻기 위해 단지 10.32 gr의 미세구체들을 사용하였다.
그리고 나서 즉시, 위의 각 복합 재료들을 각각의 외피(루멘들) 속으로 충진하였다. 후단 루멘을 175 cc의 봉한 외피(외피 및 패치 부분)로 준비하였고, 주사기를 이용하여 위에서 설명한 50 체적%의 미세구체들 분산으로 충진하였다. 그리고 나서 외피 내의 과잉 공기를 주사기로 제거하였다. 더 많은 공기가 제거될 수 있도록 하기 위해, 충진된 외피 내에서 용액의 초음파 처리 및 탈가스를 수행하였다.
그리고 나서 충진된 루멘을 오븐에 위치시키고 150℃에서 5 시간 동안 경화하는 동안 한 축을 중심으로 약 2 rpm으로 회전시켰다. 이 예에 대해, 표면에 붙은 루멘의 회전을 가능하게 하기 위해 스큐어(skewer)를 사용하였다. 상 분리를 방지하기 위해 충진과 경화 사이에 지연을 피하였다.
390 cc의 개봉된 외피(완전한 외부 패치 없이, 내부로 접근성을 갖는 외피)를 사용한 것을 제외하고, 루멘 전단을 유사하게 준비하였다. 후단 및 전단 루멘이 동심이 되도록, 루멘 후단에서 경화된 겔을 전단 루멘의 반경 축의 중심에서 루멘 전단에 붙였다. 주사기를 이용하여 루멘 전단을 30 체적%의 미세구체들 분산으로 충진하였고, 후단 루멘에 대해 설명한 바와 같이 경화를 포함한 공정들을 수행하였다.
30% 및 50% 미세구체들을 포함하는 겔의 시험 양을 경화하였고(외피의 외측), 샘플에 작은 주기적 변형을 가하고 응력 반응을 측정하는 다이나믹(정현곡선) 단순 전단 유동 실험의 수행을 통해, 응집력 및 탄성 계수를 나타내는 저장 탄성율(G')에 대해 시험하였다. 이 유형의 다이나믹 시험을 통해 점탄성 성질들(즉, 저장 탄성율(G') 및 손실 탄성율(G''))을 결정하였다. 저장 탄성율(G')은 탄성 계수의 강도를 나타내고 따라서 겔 응집력을 나타낸다. 도 6은 이러한 시험의 결과를 나타내고, 가장 아래 라인(다이아몬드)은 미세구체들이 없는 겔 단독에 관한 것이고; 중간 라인(네모)은 30% 미세구체를 갖는 겔을 나타내고; 위 라인(세모)은 50% 미세구체를 갖는 겔을 나타낸다. 도시된 바와 같이, 미세구체들의 분율이 증가할수록, 겔/미세구체 복합 재료는 증가된 저장 탄성율을 나타낸다. 이러한 증가된 강도는 외상(예컨대 재료, 또는 그 재료를 포함하는 조직에 대한 물리적 타격)이 발생할 경우 복합 재료가 그 일관성을 유지할 가능성을 증가시키고, 또한 겔/미세구체 결합이 겔/겔 결합보다 더 강하다는 것을 의미하여, 이에 따라 복합 재료가 절단되더라도, 주위 조직이 미세구체들에 노출되는 것으로부터 보호될 것이다.
본 발명은 제한된 수의 실시예들에 관해 기술되었지만, 크기, 재료, 형상, 형태, 기능 및 작동, 조립 및 사용 방식의 변화를 포함하기 위해, 본 발명의 부분들에 대한 최적 차원의 관계들이 기술 분야의 당업자에게 쉽게 명백하고 분명하게 여겨지고, 도면에 도시되고 명세서에서 설명된 것들과 동일한 모든 관계들이 본 발명에 의해 포함되도록 의도되었다는 것을 인식해야 한다.
따라서, 전술한 것은 본 발명의 원리들에 대한 단지 예시적인 것으로 여겨진다. 나아가, 기술 분야의 당업자에게 수많은 변형과 변경이 쉽게 일어날 것이므로, 본 발명을 도시되고 설명된 정확한 구조 및 작동으로 제한하도록 기술되지 않았으며, 따라서 본 발명의 범위 내에서, 적합한 모든 변형들과 동등한 것들이 이루어질 수 있다.
첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 특정의 바람직한 실시예를 기술하였기 때문에, 본 발명은 정확히 그 실시예로 제한되지 않으며, 첨부된 청구항들에 의해 정의되는 본 발명의 범위 또는 진정한 의미를 벗어나지 않으면서 기술 분야의 당업자에 의해 다양한 변경과 변형들이 그 안에서 유효할 수 있다는 것이 인식될 것이다.
본 발명의 추가 변형들이 기술 분야에서 당업자에게 또한 일어날 것이며, 이러한 모든 것은 첨부된 청구항들에 의해 정의되는 본 발명의 진정한 의미 및 범위 내에 있는 것으로 여겨진다.
본 발명은 제한된 수의 실시예들에 관해 기술되었지만, 많은 변화, 변형 및 기타 본 발명의 응용들이 이루어질 수 있다는 것이 인식될 것이다.

Claims (55)

  1. 고분자 겔 및 다수의 표면 처리된 첨가제들을 포함하고, 상기 표면 처리된 첨가제들은 상기 겔에 가교되는 반응성 가교기를 특징으로 하는 표면을 포함하여 상기 표면 처리된 첨가제들이 상기 겔에 가교되는, 인체에 주입하기에 적합한 복합 재료.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 고분자 겔은 상기 첨가제들 및 상기 겔에 가교되는 반응성 가교기를 포함하는 복합 재료.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 고분자 겔은 상기 고분자의 단량체 유닛당 적어도 두 개의 반응성 가교기를 갖는 고분자를 포함하는 복합 재료.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 첨가제들은 다수의 단단한 구슬들을 포함하는 복합 재료.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 첨가제들은 다수의 중공 루멘들을 포함하는 복합 재료.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 다수의 루멘들은 거시-루멘을 포함하는 복합 재료.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 다수의 루멘들은 적어도 하나의 거시-루멘 및 다수의 미세-루멘들의 조합을 포함하는 복합 재료.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 다수의 루멘들은 층들로 배치된 다수의 거시-루멘들을 포함하는 복합 재료.
  9. 제5항에 있어서,
    상기 첨가제들은 다수의 중공 미세-루멘들을 포함하는 복합 재료.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 가스를 포함하는 복합 재료.
  11. 제9항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 0.9 atm까지의 적어도 부분 진공을 포함하는 복합 재료.
  12. 제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 파괴 또는 붕괴되지 않고 300 psi 초과(>20 atm)의 압력을 견디는 복합 재료.
  13. 제9항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 세라믹, 플라스틱, 유리, PMMA(폴리메틸 메타크릴레이트), 폴리아크릴로니트릴, 폴리부타디엔, 천연 또는 합성 고무로 구성되는 복합 재료.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 미세-루멘들이 단단하지 않을 경우 상기 재료는 미세-루멘들을 90 체적%까지 포함하는 복합 재료.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 1 ㎛ 내지 500 ㎛의 직경을 갖는 복합 재료.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 다수의 상이한 직경을 갖는 복합 재료.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 표면은 긴 사슬 지방산, 또 다른 긴 유기 사슬, 고분자 브러쉬; 폴리스티렌, 유기 관능성 실란, 지르콘산염, 및 티탄산염으로 구성된 군으로부터 선택되는 분자를 특징으로 하는 복합 재료.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 고분자 겔은 실리콘 겔을 포함하는 복합 재료.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 실리콘 겔은 PDMS 또는 그 유도체를 포함하는 복합 재료.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 첨가제들은 상기 겔 내에 균일하게 분산된 복합 재료.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고분자 겔에 의해 조직으로부터 상기 첨가제들을 보호하도록 이루어진 복합 재료.
  22. 외피 및 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항의 복합 재료를 포함하는 보철 임플란트.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 복합 재료는 상기 고분자 겔에 대해 미세-루멘들을 60 체적%까지 포함하는 임플란트.
  24. 제23항에 있어서,
    50 cc 내지 1500 cc의 부피를 갖는 임플란트.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 외피는 다수의 층을 포함하는 임플란트.
  26. 제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외피는 실리콘 탄성중합체를 포함하는 임플란트.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 외피는 외피의 외측 표면 상에 덮어 씌워진 폴리우레탄 폼(foam)을 더 포함하는 임플란트.
  28. 제22항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 임플란트는 적어도 하나의 내측 외피 및 적어도 하나의 외측 외피를 포함하는 다수의 외피들을 포함하고, 상기 적어도 하나의 내측 외피는 상기 외측 외피에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 상기 외측 외피는 제1 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 내측 외피는 제2 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 제1 및 제2 백분율은 상이한 임플란트.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 백분율 간의 비는 1:1 내지 1:5의 범위인 임플란트.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 제1 백분율은 30 체적%이고, 상기 제2 백분율은 50 체적%인 임플란트.
  31. 고분자 겔 및 첨가제들을 혼합하는 단계;
    상기 고분자 겔 및 상기 첨가제들을 외피 내에 채우는 단계; 및
    경화하는 동안 상기 외피를 회전시키는 단계를 포함하는 제22항 내지 제30항 중 어느 한 항에 따른 임플란트를 제조하는 방법.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 고분자 겔은 실리콘을 포함하고, 상기 실리콘은 다수의 성분들로부터 제조되고, 상기 방법은 상기 첨가제들과 혼합하는 단계 전에 상기 실리콘의 상기 다수의 성분들을 혼합하는 단계를 더 포함하는 방법.
  33. 제32항에 있어서,
    상기 첨가제들을 상기 실리콘과 혼합하는 단계 전에 상기 첨가제들을 건조하는 단계를 더 포함하는 방법.
  34. 제22항 내지 제30항 중 어느 한 항의 보철 임플란트를 대상체에게 주입하는 단계를 포함하는 치료, 미용, 및/또는 성형 처리 방법.
  35. 제34항에 있어서,
    가슴, 고환, 흉근, 턱, 얼굴 볼, 종아리, 또는 엉덩이를 대체하거나 확대하기 위해 상기 임플란트를 주입하는 단계를 포함하는 방법.
  36. 외피, 고분자 겔 및 다수의 중공 미세-루멘들을 포함하고, 상기 미세-루멘들은 표면을 포함하고, 상기 표면은 공유 또는 비공유 결합을 형성하기 위해 상기 고분자 겔과의 상호작용을 위한 처리를 포함하고, 상기 고분자 겔 및 상기 미세-루멘들은 상기 외피 내에 수용되는 보철 임플란트.
  37. 제36항에 있어서,
    상기 공유 또는 비공유 결합은 상기 고분자 겔에 대한 상기 미세-루멘들의 흡착력을 증가시키는 보철 임플란트.
  38. 제37항에 있어서,
    상기 처리는 상기 표면에 대한 다수의 분자들의 결합을 포함하는 보철 임플란트.
  39. 제38항에 있어서,
    상기 다수의 분자들은 긴 사슬 지방산, 또 다른 긴 유기 사슬, 고분자 브러쉬; 폴리스티렌, 유기 관능성 실란, 지르콘산염, 티탄산염, 및 정전기적 인력을 증가시키기 위한 분자로 구성된 군으로부터 선택되는 보철 임플란트.
  40. 제39항에 있어서,
    상기 다수의 분자들은 n-프로필트리메톡시실란을 포함하는 보철 임플란트.
  41. 제37항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고분자 겔은 실리콘 겔을 포함하는 보철 임플란트.
  42. 제41항에 있어서,
    상기 실리콘 겔은 PDMS 또는 그 유도체를 포함하는 보철 임플란트.
  43. 제42항에 있어서,
    상기 다수의 분자들은 n-프로필트리메톡시실란을 포함하고, 상기 n-프로필트리메톡시실란 및 상기 실리콘 겔이 촉매 경화 반응을 겪음으로써 상기 n-프로필트리메톡시실란이 상기 실리콘 겔에 가교되는 보철 임플란트.
  44. 제37항에 있어서,
    상기 처리는 상기 표면을 거칠게 하는 단계를 포함하는 보철 임플란트.
  45. 제36항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 복합 재료는 상기 고분자 겔에 대해 미세-루멘들을 60 체적%까지 포함하는 보철 임플란트.
  46. 제45항에 있어서,
    50 cc 내지 1500 cc의 부피를 갖는 보철 임플란트.
  47. 제46항에 있어서,
    상기 외피는 다수의 층을 포함하는 보철 임플란트.
  48. 제46항 또는 제47항에 있어서,
    상기 외피는 실리콘 탄성중합체를 포함하는 보철 임플란트.
  49. 제49항에 있어서,
    상기 외피는 외피의 외측 표면 상에 덮어 씌워진 폴리우레탄 폼을 더 포함하는 임플란트.
  50. 제45항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 임플란트는 적어도 하나의 내측 외피 및 적어도 하나의 외측 외피를 포함하는 다수의 외피들을 포함하고, 상기 적어도 하나의 내측 외피는 상기 외측 외피에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 상기 외측 외피는 제1 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 내측 외피는 제2 백분율의 미세-루멘들을 갖는 상기 복합 재료로 채워지고, 상기 제1 및 제2 백분율은 상이한 임플란트.
  51. 제50항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 백분율 간의 비는 1:1 내지 1:5의 범위인 보철 임플란트.
  52. 제51항에 있어서,
    상기 제1 백분율은 30 체적%이고, 상기 제2 백분율은 50 체적%인 보철 임플란트.
  53. 제36항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 미세-루멘들은 상기 겔 내에 균일하게 분산된 보철 임플란트.
  54. 생체 조직으로부터 미세-루멘을 보호하기 위한, 고분자 겔 내의 상기 미세-루멘의 표면에 대한 표면 처리 용도로서, 상기 표면 처리는 상기 표면에 붙은 반응성 가교기를 포함하고, 상기 반응성 가교기는 상기 고분자 겔과 공유 가교 결합을 형성하는 표면 처리 용도.
  55. 더 큰 방사선 투과성(x선이 투과할 수 있는) 임플란트를 제공하기 위한, 고분자 겔 내의 미세-루멘의 표면에 대한 표면 처리 용도로서, 상기 표면 처리는 상기 표면에 붙은 반응성 가교기를 포함하고, 상기 반응성 가교기는 상기 고분자 겔과 공유 가교 결합을 형성하고, 상기 용도는 상기 가교 고분자 겔/미세-루멘으로 임플란트를 제조하는 것을 더 포함하는 표면 처리 용도.
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