CN203107780U - 轻质***植入物材料 - Google Patents

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Abstract

一种用于假体性植入物中的假体性植入物材料包含凝胶和可任选的气体。

Description

轻质***植入物材料
发明领域
发明总体上涉及可植入的假体性装置，并且具体来说，涉及具有减轻的重量、特点为具有相对较低密度的材料的可植入的假体性装置。
发明背景
在上一世纪，再造以及美容手术已经变成了一种普遍惯例。具体来说，***美容手术已经被开发出来以允许对受***切除术等程序影响的女性***进行再造。***美容手术也已经变成可以用来改进女性***的外观，例如通过增加一种植入物来增大***的尺寸、矫正不对称性、改变形状和修复畸形。
在再造和美容手术中，要求该植入物能够提供一种特殊的三维形状并在许多年内保持该形状，优选在其体内安装了该植入物的女性（或男性，这取决于手术类型）的终生得以保持，以避免对另外的创伤性手术的需要。还要求该植入物具有特殊的感觉，优选模仿人体组织的感觉，如真实***的感觉。还需要该植入物是生物稳定的，这样使得它不会因为与人体的相互作用而被毁坏；并且它需要是生物相容的，这样使得该患者的健康不会因该植入物而受到不利影响，甚至在极端情况下也如此：例如，如果植入物发生泄漏，则要求该植入物是无毒的。
举例来说，当今用于***植入物手术的标准植入物包括一个外壳，该外壳典型地由固化的有机硅橡胶（弹性体）形成，可为单层或多层的、光滑的或有纹理的、涂布有阻挡层、或覆盖有聚氨酯泡沫；以及一种内容物，该内容物典型地由有机硅凝胶形成或者在手术期间用盐水膨胀。平均植入物的重量可在50至1000克之间，或甚至更高。常用的填充材料的比重总体上介于每立方厘米体积0.95至1.15克之间，与天然***组织的比重相似。
虽然如此，但天然***组织是正如体内的其他任何组织一样经历共同的自然生命周期的一种活组织，而***植入物是添加至***组织的“静重量”。天然***组织和***植入物两者都经受重力。天然***组织和***植入物两者对重力的最常见反应是随时间下垂。下垂速率在植入物中增加，因为植入物是一种“静重物”。
已知***植入物随时间引起许多问题，主要是和植入物的重量有关，例如：松垂（即，下垂和变形）、***组织萎缩、植入物突出***组织、背痛，和皮肤细纹。因此，植入物的重量是术后舒适度和外观的一个重要因素。
传统上，被用作填充材料的有机硅凝胶具有有机硅油，这些有机硅油的特点为小液体分子如线性或环状有机硅、有机硅低聚物、以及其中的低分子量有机硅聚合物链，这些小液体分子随时间经过该壳沥出。现在的植入物涉及使用具有多个阻挡层的一个壳，来实现这些液体部分的极低的渗透性。此外，在***植入物中所使用的有机硅凝胶被视为一种“粘性”凝胶。该粘性确保了填充材料在壳发生破裂时不易流动并散布到体内；它还显著地降低了有机硅油经过壳进行扩散。
选择填充材料时要考虑的另一个特征是植入物的回弹性、弹性和柔韧性，这在感觉填充材料时为其提供了一种特殊感受。总体来说，所希望的是提供一种植入物，它在该植入物的位置上提供一种特殊形状并模仿真实人体组织的感觉。重要的是该植入物长时间保持其形状和感觉，从而避免对额外手术的需要。
授予Gonzales的日期为2004年8月5日的美国专利申请公开号2004/0153151描述了一种来自有机硅的***假体，该***假体被形成为小梁体或微蜂窝体以便获得一种更低密度的的假体。
授予Shaw的日期为1983年4月19日的美国专利号4,380,569描述了一种减轻的重量的***假体，该假体被穿戴在人体外部或者被植入人体内。该***假体是由一种有机硅凝胶和多个玻璃微球的混合物构成的。
授予Snyder,Jr.的日期为1999年5月11日的美国专利号5,902,335描述了一种减轻的重量的***假体，该假体被穿戴在人体外部。Snyder陈述了，如Shaw所描述的使用多个玻璃微珠导致形成一种刚性产品，该产品无法和单独的有机硅凝胶一样模仿人体***。Snyder描述了一种具有两个部分的***假体。一个第一外部分填充了模仿人体***的有机硅凝胶，而一个第二内部分具有减轻的重量以便降低该假体的重量。
授予Carlisle等人的日期为1997年8月19日的美国专利号5,658,330描述了一种成型的有机硅泡沫植入物及其制造方法。
发明概述
该背景技术未传授或提出一种假体性植入物材料，该材料既具有足够低的密度来提供一种减轻的重量的植入物，又在被植入时具有逼真的“外观和感觉”。
本发明通过提供一种植入物材料克服了背景技术的这些缺点，该植入物材料可被视为一种复合材料而非只是一种混合物，并且具有低密度以及植入后逼真的外观和感觉。根据本发明的至少一些实施方案，该植入物材料适合用于一种包囊的植入物中，其中该植入物的特点为一个壳和该植入物材料，这样使得该植入物材料被包含在该壳内。
根据本发明的多个优选实施方案，该包囊的植入物被适配成用作一种***植入物。
根据本发明的至少一些实施方案，该植入物材料包含一种凝胶，例如，有机硅凝胶，以及一种更低密度的材料。有机硅凝胶密度为约1gr/cm3，处于其他液体如水和有机溶剂的密度的水平。因此该更低密度的材料具有的密度为低于约1gr/cm3。可任选地并且优选地，该更低密度的材料包括气体。
在本发明的一个示例性实施方案中，该减轻的重量的假体能以不同的尺寸提供，例如从50cc延伸到1500cc或者更大或更小。可任选地，一种减轻的重量的假体可以被植入身体中***以外的其他区域，例如用来替代或增大睾丸、胸部、下颚、脸颊、小腿肚、臀部或人体或动物体的其他部分，而同时展现与天然组织类似的触觉特性。
根据本发明的至少一些实施方案，提供了一种适合用于植入人体的复合材料，该复合材料包含一种聚合物凝胶和多种经过表面处理的添加剂，其中所述经过表面处理的添加剂包含一种表面，该表面的特点是用于交联到该凝胶上的一种反应***联基团，这样使得该经过表面处理的添加剂交联到该凝胶上。可任选地，该聚合物凝胶包含用于交联到这些添加剂上和该凝胶上的一种反应***联基团。可任选地，该聚合物凝胶包含一种聚合物，该聚合物对其每个单体单元具有至少两个反应***联基团。可任选地，这些添加剂包含多个实心珠粒。
可任选地，这些添加剂包含多个中空内腔。可任选地，该多个内腔包含一个宏内腔。可任选地，该多个内腔包含至少一个宏内腔和多个微内腔的组合。可任选地，该多个内腔包含排列在多层中的多个宏内腔。
可任选地，这些添加剂包含多个中空微内腔。可任选地，这些微内腔含有一种气体。可任选地，这些微内腔含有至少可高达0.9大气压的部分真空。
可任选地，这些微内腔承受了超过300psi(>20大气压)的压力而不破裂或塌陷。
可任选地，这些微内腔是以下材料构建的，即：陶瓷、塑料、玻璃、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、聚丙烯腈、聚丁二烯、天然或合成橡胶。
任选地，这些微内腔不是刚性的，则该材料包含高达90%v/v的微内腔。
可任选地，这些微内腔具有的直径为从1微米到500微米。
可任选地，这些微内腔具有多种不同的直径。
可任选地，该表面的特征为选自下组的一种分子，该组由以下各项组成：一种长链脂肪酸、另一种长有机链、一种聚合物刷、聚苯乙烯类、有机官能硅烷类、锆酸盐类、以及钛酸盐类。可任选地，该聚合物凝胶包括有机硅凝胶。可任选地，该有机硅凝胶包括PDMS或其衍生物。
可任选地，这些添加剂被均匀地分散在该凝胶中。
可任选地，该复合材料被适配成通过该聚合物凝胶来掩蔽这些添加剂而与组织分开。
根据本发明的至少一些实施方案，提供了一种假体性植入物，包括一个壳和如本文所述的复合材料。可任选地，该复合材料包含相对于所述聚合物凝胶高达60%体积/体积的微内腔。可任选地，该植入物具有的体积为从50cc到1500cc。
可任选地，该壳包含多个层。
可任选地，该壳包含一种有机硅弹性体。
可任选地，该壳进一步包含覆盖在壳的外表面上的聚氨酯泡沫。
可任选地，该植入物包括多个壳，这些壳包括至少一个内壳和至少一个外壳，其中该至少一个内壳是至少部分地被该外壳包围，其中该外壳中填充了具有一个第一百分率的微内腔的该复合材料并且其中该内壳中填充了具有一个第二百分率的微内腔的该复合材料，其中该第一和第二百分率是不同的。
可任选地，该第一和第二百分率之间的比率是在从1:1至1:5的范围内。
可任选地，该第一百分率是30%体积/体积，并且其中该第二百分率是50%体积/体积。
根据至少一些实施方案，提供了一种制造如本文所述的植入物的方法，该方法包括将该聚合物凝胶与这些添加剂进行混合，将该聚合物凝胶以及这些添加剂填充到该壳中，并且在固化过程中使该壳旋转。
可任选地，该聚合物凝胶包含有机硅并且其中该有机硅是由多种组分制备的，该方法进一步包括在混入这些添加剂之前对该有机硅的该多种组分进行混合。
可任选地，该方法进一步包括在将这些添加剂混合入该有机硅中之前对这些添加剂进行干燥。
根据至少一些实施方案，提供了一种治疗性、审美性和/或美容性处理的方法，该方法包括将如本文所述的假体性植入物植入一位受试者体内。
可任选地，该方法包括植入该植入物以替代或增大***、睾丸、胸部、下颚、脸颊、小腿肚、或臀部。
根据至少一些实施方案，提供了一种假体性植入物，包括一个壳、一种聚合物凝胶以及多个中空微内腔，其中这些微内腔包括一个表面，其中该表面包括用于同该聚合物凝胶相互作用以便形成一个共价或非共价键的一种处理，其中该聚合物凝胶以及这些微内腔是包含在该壳之内。
可任选地，该共价或非共价键增加了这些微内腔对该聚合物凝胶的粘着性。
可任选地，该处理包括将多个分子键结到该表面上。
可任选地，该多个分子是选自下组，该组由以下各项组成：一种长链脂肪酸、另一种长有机链、一种聚合物刷、聚苯乙烯类、有机官能硅烷类、锆酸盐类、钛酸盐类、以及一种用于增加静电相互作用的分子。
可任选地，该多个分子包含正丙基三甲氧基硅烷。
可任选地，该聚合物凝胶包括一种有机硅凝胶。
可任选地，该有机硅凝胶包括PDMS或其衍生物。
可任选地，该多个分子包括正丙基三甲氧基硅烷，并且该正丙基三甲氧基硅烷以及该有机硅凝胶经历了一个催化固化反应以使该正丙基三甲氧基硅烷与该有机硅凝胶进行交联。
可任选地，该处理包括使该表面粗糙。
可任选地，该复合材料包含相对于该聚合物凝胶高达60%体积/体积的微内腔。
可任选地，该假体性植入物具有的体积为从50cc到1500cc。
可任选地，该壳包含多个层。
可任选地，该壳包含一种有机硅弹性体。
可任选地，该壳进一步包含覆盖在壳的外表面上的聚氨酯泡沫。
可任选地，该植入物包括多个壳，这些壳包括至少一个内壳和至少一个外壳，其中该至少一个内壳是至少部分地被该外壳包围，其中该外壳中填充了具有一个第一百分率的微内腔的该复合材料并且其中该内壳中填充了具有一个第二百分率的微内腔的该复合材料，其中该第一和第二百分率是不同的。
可任选地，该第一和第二百分率之间的比率是在从1:1至1:5的范围内。
可任选地，该第一百分率是30%体积/体积，并且其中该第二百分率是50%体积/体积。
可任选地，这些微内腔被均匀地分散在该凝胶内。
根据至少一些实施方案，提供了在一种聚合物凝胶中的微内腔的表面上用以掩蔽该微内腔而与生物组织分开的表面处理的用途，其中该表面处理包括附接于该表面上的一种反应***联基团，其中该反应***联基团与该聚合物凝胶形成了一个共价交联键。
根据至少一些实施方案，提供了在一种聚合物凝胶中的微内腔的表面上用以提供更具射线透过性（X光穿透性）的植入物的表面处理的用途，其中该表面处理包括附接于该表面上的一种反应***联基团，其中该反应***联基团与该聚合物凝胶形成了一个共价交联键，并且其中该用途进一步包括制备一种具有该交联的聚合物凝胶/微内腔的植入物。
应当指出的是，如本文所述的复合材料能够可任选地被实施为一种外部假体和/或其他外部、可穿戴的元件，这些元件包括但不限于鞋子的鞋底、一种防弹背心或其他衣服类物品。
除非另外定义，在此使用的所有的技术的和科学的术语具有与本发明所属领域中普通技术人员所通常理解的相同的含义。
本文提供的材料、方法和实例只是说明性的而非旨在限制性的。
本发明的方法和***的实施涉及手动、自动或以其组合的方式来执行或完成某些选定的任务或步骤。
附图简要说明
在此仅借助于实例，参照附图来对本发明进行说明。现在，具体地更详细地参照附图，强调的是所示出的细节内容只是举例说明并且是为了对本发明的多个优选实施方案的说明性讨论的目的，并且被呈现以便提供被视为对本发明原理和概念方面的最有用并且最容易理解的描述。在这点上，示出本发明的结构细节的详细程度未试图超过对于本发明的基本理解所必需的详细程度，该描述同这些图示一起使本领域的技术人员清楚如何在惯例中具体实施本发明的数种形式。
在附图中：
图1示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的一个非限制性实例；
图2示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的另一个非限制性实例；
图3示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的又一个非限制性实例；
图4示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的再一个非限制性实例；
图5A和5B示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的又一个非限制性实例的另一种安排；以及
图6示出了一种动态（正弦性）简单剪切流动实验的结果，该实验中在样品上施加一个小的循环变形并且测量应力响应。
优选实施方案的描述
本发明提供植入后具有低密度和逼真外观和感受的植入物材料，根据至少一些实施方案，所述植入物材料包含一种复合材料，该复合材料特征为一种凝胶如有机硅凝胶，以及一种添加剂，该添加剂能够可任选地含有气体。所述植入物材料优选包含在一个壳内以形成一种包囊的假体性植入物。至少该壳、但优选该植入物的全部材料对于在内部用于人体的治疗和/或化妆用途来说是生物相容的并且安全的。该添加剂能够可任选地包含或实心或中空的任何三维物体，并且例如可包含至少一个内腔，该内腔可任选地为一个宏内腔或微内腔，或其组合。如本文所述，该微内腔能够可任选地采用任何适合的形式，包括但不限于，微球、微内腔或微米级颗粒如多孔颗粒以形成一种复合材料。
微内腔
根据一些实施方案，该气体包含微米级微内腔，该微内腔例如能够可任选地实施为中空微内腔。该微内腔能够可任选地由包括但不限于玻璃、陶瓷等的刚性材料制成。然而，刚性材料可以可任选地在凝胶中具有更低浓度，这是因为在微内腔彼此接触之处的低填充因子。该填充因子可通过使用粒径的多分散性得到一定程度的增加。因此，根据本发明的至少一些实施方案，该微内腔包含具有多种不同尺寸的颗粒，优选其间存在至少20%的差别。无论如何，该微内腔能够可任选地具有更优选为从1微米至500微米的直径。
根据本发明的至少一些实施方案，该微内腔包含一种或更多种软性或柔性材料，如聚合物，如PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、聚丙烯腈、聚丁二烯（或任何其他天然或合成橡胶或类似材料），
或任何其他无定形或半结晶聚合物。该材料能够可任选地根据它们的相对柔性进行确定。例如，对于PMMA，拉伸屈服强度优选为从52至71兆帕斯卡并且拉伸模量优选为从2.2至3.1吉帕斯卡。对于这些更高柔性的聚合物，填充因子可增加至达-0.9和以上的水平，以使得两个相邻微内腔之间的边界如同肥皂泡一样呈表面接触，而非相反地呈刚性球体中的切线接触。更优选地，使用聚合物的一种共混物，例如，聚合物如PMMA和橡胶材料如聚丁二烯的一种共混物。
术语“微内腔”和“微球”在本文通篇可以互换使用。
宏内腔
根据至少一些其他实施方案，该气体提供为含有该气体的至少一个宏观性内腔的形式。该内腔能够可任选地包含附接于该壳的一部分（例如附接于壳的背侧）上的不同几何形状（包括半球体、盘或其他形状中的一种或更多种）的单一内腔；漂浮在所述凝胶内的内腔。
该至少一个宏内腔能够可任选地包含多个内腔；然而优选地，该多个宏内腔的总体积与该单个的更大的宏内腔的体积相同或类似。该形状可以是漂浮在凝胶内的小球体或“通心粉”状杆状物。所成形的内腔能够可任选地包含或平坦的或具有曲率的多个堆叠层；在后者情况下，该曲率优选地根据该植入物形状确定。每个宏内腔能够可任选地具有内部或外部结构元件或其组合，以用于维持该内腔的三维形状，包括但不限于蜂窝状结构等。
内腔的组合
为了进一步减小植入物重量，根据本发明的至少一些实施方案，可以并入具有微球的凝胶与填充有气体的宏观内腔的组合。在这种安排中，优选地，该含有微球的凝胶优选地至少部分包围该一个或多个宏观内腔，更优选地是在该壳的最接近皮肤或以其他方式更接近通过外部触摸可以感知的一部分组织的部分中。例如，所述假体的壳的内部可任选地安排有50%v/v微球的外层、30%v/v微球的中层和填充了气体的内宏内腔。
复合材料
根据本发明的至少一些实施方案，该植入物包含通过添加剂如微内腔和凝胶的组合以及其间的相互作用（或可任选地一个或更多个宏内腔和凝胶之间）而形成的复合材料。术语“添加剂”可任选地包含具有可处理的表面的任何三维形状。
一种聚合物复合物可以视为具有不同的并且区别性的官能度的几种添加剂与将它们结合和联系在一起的聚合物基质的一种共混物，目的在于形成具有优于该聚合物的固有性质的改进性质的聚合物基材料，或赋予它新的特性，这样使得本文所述的复合材料可以与背景技术的凝胶/玻璃微球混合物形成鲜明对照。
根据背景技术，玻璃微球被添加到作为交联的聚合物网络的有机硅凝胶中以形成一种简单混合物，其中折中凝胶是连续相，而微球是分散相。在这种简单混合物中，每种组分保持它自身的特性，这样使得混合物的密度根据两种材料的简单线性组合而降低。
相比之下，根据本发明的至少一些实施方案，该复合材料具有复合物的特性，它们不仅取决于添加剂如微内腔（例如玻璃微球）以及其体积分数，而且取决于与凝胶如聚合物网络的相互作用和界面参数（相容性、润湿性和键结，本文中统一描述为“粘着性”）。粘着性对于实现复合物特性的改进很重要。调节粘着性还增加了添加剂对聚合物网络的物理-化学适合性，由此增加了添加剂在网络中的分散。
添加剂的表面改性是用于增加聚合物与添加剂之间的粘着性的一个途径。经过表面处理的添加剂与聚合物之间的粘着力的范围从强的化学键或电子吸引到弱的范德华力(VDW)相互作用，以及其组合。
该表面处理支持内腔和凝胶之间的化学反应和/或物理相互作用；任选地，该宏内腔也可以经过表面处理。这种反应优选地防止凝胶和内腔分成两个相。化学表面处理是更优选的，因为它诱导共价相互作用，该共价相互作用使凝胶内的一个或多个内腔稳定并且防止滑动或分成两个相。而且，微内腔与凝胶的键结引起凝胶包围这些微内腔；在破裂或泄漏时，不希望受限于一种单一的假设，预期该凝胶将继续覆盖这些微内腔，这样使得身体只会暴露于粘性凝胶。
不希望限制于一个封闭的的清单，以下提供了表面处理的一些非限制性实例。有机硅聚合物（有机硅凝胶中）与微内腔的表面的一种类型的相互作用可任选地通过使用表面锚定的高分子量长链（long molecularweight chain）来获得。这些链可有利于与包围微内腔的凝胶聚合物的非共价分子缠结，特别是该链在化学上和空间上与该聚合物类似时。这种表面改性的一个非限制性实例为用以下物质进行表面处理的微内腔：任何长链脂肪酸，如硬脂酸（具有18个碳的长链），或取决于所偏爱（favored）的相互作用的类型的任何其他长链有机物、疏水性或亲水性分子，包括但不限于聚合物刷；和/或聚苯乙烯以及其他此类分子。术语“聚合物刷”是指一端束缚（接枝、锚定）于一个表面或界面上的多个聚合物链的一种组装体。将所述链彼此靠近的束缚在一起迫使这些链远离该表面而定向以避免因已占体积效应导致的重叠。
另一种类型的表面处理是有利于静电吸引的一个带电表面的创造。该表面上以及该聚合物上带相反电荷的基团之间的吸引力对这种相互作用负责。
这种相互作用是酸-碱相互作用或离子键结中常见的。这种类型的表面处理要求该包围的凝胶聚合物的一种改性，如将聚电解质添加到有机硅凝胶中。
又一种类型的表面处理涉及增加这些微内腔的该表面的“粗糙度”或物理变化性，这样使得该表面的多个部分突出进该凝胶中并因而能够与该凝胶相互作用。
又一种类型的相互作用是通过使用偶联剂类来实现的该表面与这些聚合物基质分子之间的化学键结。利用有机官能硅烷类、锆酸盐类、钛酸盐类和其他偶联剂类进行的表面处理的大部分情况都导致了这种类型的聚合物-表面相互作用。该类型的偶联剂是根据该添加剂的表面化学进行选择的，在此情况下，即是根据这些微内腔的该表面的化学组成并且因而根据适合同这些微内腔一起使用的材料进行选择。
有机官能硅烷类主要被用来改进机械性能并且通过使该表面免于引起特性退化的湿气和热量来维持这些机械性能。在复合物加工、储存和使用过程中，来自周围的水扩散通过该基质。此湿气通过将对于纯玻璃的约500mJ/m2的表面能降低到对于湿玻璃的约10-20mJ/m2来影响该玻璃的润湿性，并且加速该表面上的多个特定位点的腐蚀。为了确保一个固体被一种液体的良好润湿，该液相应当具有低于该固体表面的一个表面能。该被润湿的玻璃的该低值远低于该聚合物基质的该值，这导致降低的润湿性、增加的粘接失效以及提高的总体特性退化。因此，从长期来看在多种植入物中使用原玻璃微内腔是不足够的；此类问题通过使用如本文所述的对该微内腔的官能衍生化而得以克服。
该硅烷的最常见的化学结构是R-Si-X3，该结构中X是烷氧基，该烷氧基能够水解成该表面上的多个反应性基团，并且R是可以与该聚合物基质反应的有机官能团。关于该硅烷的***存在两种主要技术：
a.预处理—对该添加剂直接涂覆该纯的硅烷或其在一种有机溶剂中的溶液，该有机溶剂用水进行稀释而加速该反应。通常，该技术是通过用该硅烷试剂对该添加剂进行喷洒或浸泡来完成（表面修饰）。
b.将该硅烷添加至该聚合物中，接着添加该未处理的添加剂。此技术的不常使用，但对于本发明的至少一些实施方案仍被涵盖在内。
这种表面处理的结果是形成一个厚的三维交联的硅烷多层、聚硅氧烷网络。例如通过使用多种气相硅烷化技术获得的硅烷单层也能够可任选地加以使用。
例如，硅烷类被用来与玻璃的表面形成多个化学键，并且所以能够可任选地同玻璃的多个微内腔一起使用。该硅烷的该有机官能团是根据在该聚合物与该添加剂之间有利的相互作用的类型来选择的。该相互作用可以是以下次序，即：弱VDW力、亲水性-疏水性相互作用，以及直到化学共价键。存在各种各样有可能的R基团，并且特定物种是通过它对该聚合物基质的亲和性来选择的。应指出的是，超过一种类型的硅烷可能有效地同一种给定的聚合物一起使用。因此，对于一种特定的聚合物，所选择的最适合的有机官能硅烷偶联剂应导致化学键结以及通过该基质的相互扩散从而与该聚合物形成一个网络。
例如，利用一种硅烷如正丙基三甲氧基硅烷的表面处理可以增加该疏水性有机硅凝胶对该玻璃的亲和性；这种有机硅凝胶的一个非限制性实例是由多个聚二甲基硅氧烷(PDMS)链构成的一种凝胶。而且，它可以参与该凝胶固化阶段期间发生的化学反应并因此与该有机硅凝胶形成更佳的键结。用正丙基三甲氧基硅烷涂布的玻璃表面的润湿角是在80度和以上的范围内，相比而言原始玻璃的润湿角是在20度以下；如先前指出的，增大的润湿角导致增加的玻璃/凝胶相互作用以及这些微内腔的更好的分布。
一个适合的固化机制的非限制性实例是该硅烷与玻璃之间的一种铂催化的加成反应。它由以下组成，即：一种与用氢取代的PDMS作为交联剂进行交联的乙烯基取代的PDMS。氢取代的意思是PDMS链中的少数硅原子具有一个乙烯基代替一个甲基。该乙烯基易于键结到该PDMS的具有少数硅原子（具有一个氢化物基团代替一个甲基）的一个相邻的链上，从而建立了一种交联。每个硅氢化物基团是被添加在一个乙烯基双键(CH2=CH-)上，从而将该乙烯基转变成将两个有机硅聚合物分子连接在一起的一个亚乙基(-CH2-CH2-)桥。
由于这些有机硅聚合物分子中的至少一些预期对每个分子具有超过两个的反应性基团，但不希望受限于一个单一的假设，该反应预期在不添加任何新的可溶性或可浸出的组分时导致一个交联的***。此固化反应被称为硅氢化作用，并且该反应形成一种非常轻度交联的凝胶，该凝胶给予所希望的柔软性和顺应性或回弹性（即，所希望的真实组织的“外观和感觉”）。正丙基三甲氧基硅烷的丙基部分可以起到该氢取代的PDMS的作用并且充当一种交联剂。因此，该硅氢化固化反应也发生在这些经过表面处理的微内腔上，并且在不添加任何新的可溶性或可浸出的组分时导致一种交联的***。
另一种可能性是3-环氧丙氧丙基三甲氧基硅烷，该硅烷可以参与该凝胶固化阶段过程中发生的该化学反应，从而导致与该有机硅凝胶的更好的键结。该环氧基官能硅烷的疏水性不如丙基官能硅烷，但是在相同反应条件中更具反应性。同样，该表面处理可以充当一种交联剂。
通过这类化学交联和其他相互作用，凝胶聚合物被积聚在聚合物/微内腔界面处，吸附在该经过表面处理的添加剂的该表面上，涉及物理相互作用和化学键的形成，分别表示为物理吸附和化学吸附。不希望受限于一种单一的假设，合理地假定，最强粘附的聚合物链保持在该表面上并且该吸附作用是不可逆的且永久的，这样使得这些初始接触的链被保留并被吸附在该表面上，从而覆盖整个的微内腔。因此，即使该植入物会破裂，该组织与该添加剂之间也不会发生直接接触。该周围组织仅会接触到该添加剂的该表面上的凝胶的外部覆盖层。因此该微内腔将会形成该凝胶网络的一个固有部分，从而充当该网络内的一个交联位点。
此外，由于该表面上的该物理吸引和这些共价键的组合，不希望受限于一种单一的假设，可能的是，该经过处理的玻璃表面与该凝胶之间的总体粘着强度高于该凝胶内的内聚强度。因此，由于外部施加的力（如物理发泡）所致的该复合材料的失效将导致该凝胶内而不是凝胶-添加剂界面处的完整性的损失。这对于未处理过的或未充分处理过的添加剂来说不是事实，对于这些添加剂，如上面提及的，失效可能发生在该界面处，因为该凝胶/添加剂组合是一种混合物而不是一种复合物。
另外，对于一种复合材料，机械特性（如弹性模量等）可以加以控制，例如通过增加到对于一种未处理过或未充分处理过的微球和凝胶混合物所预期的水平以上，可任选地从至少约两倍的弹性增加到约十倍的弹性。在此种混合物中存在由于添加了高模量微球所引起的某些机械特性的增加，这些高模量微球可以掩蔽这些微内腔在降低凝胶网络连续性方面的有害作用。相反，存在由于以下事实所引起的某些机械特性（如弹性模量等）的额外增加，该事实即：多个经过处理的微内腔整合在该聚合物网络内。如下面更详细地描述，此种作用已经在实验上得以证实（见图6）。
可任选地，这些添加剂可以用凝胶涂布，该凝胶随后被快速固化，之后，该凝胶/添加剂组合能够可任选地与其他材料混合，这些其他材料例如包括凝胶。
凝胶材料
以上描述的聚合物凝胶优选是本领域已知的一种有机硅凝胶，如PDMS和其衍生物，和/或任何其他适合的聚合物凝胶；在所植入的复合材料情况下，该凝胶是生物相容的。
壳材料
该植入物优选被一个壳包囊，该壳是由本领域已知的一种材料构建的，以用于包含以上描述的复合材料。一种适合的壳材料的一个非限制性实例是一种有机硅弹性体，可任选地具有一种材料覆盖在该壳上，如聚氨酯泡沫。
通过参照这些图和附带的描述，本发明的原理和操作可以得到更好的理解。
实例1—植入物的物理结构
图1至5示出了根据本发明的植入物的各种非限制性示例性实施方案。上面描述的壳材料、凝胶材料以及一个或多个微内腔/宏内腔（或其组合）的多个实施方案中的任一个能够可任选地同下面描述的结构一起使用。
图1示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物的一个非限制性实例。如所示出的，一个可植入的假体100包括一个低渗透性的壳110，该壳可任选地包含一种生物相容性有机硅、聚氨酯或对于多种植入物所常用的其他材料。壳110可以包括一个单层或多个层，其中一些层可以来自一种材料，而其他层来自另一种材料。另外，壳110可以是光滑的或者有纹理的，具有不同的图案。壳110可以具有弹性不同的多个区域。壳110在多个不同区域可以具有一个不同的厚度。可任选地，壳110的材料可以是数种材料的组合。总体来说，壳110充当用于防止假体100的内容物泄漏的一个外罩。可任选地，壳110可以提供为各种形状，例如圆形、椭圆形、解剖结构、定制的或其他形状。
壳110包含一种凝胶120和至少一个内腔140。在此非限制性实例中，壳110包含多个微内腔140，这些微内腔140能够可任选地是柔性的或“柔软的”，或者是刚性的或“硬性的”。例如，多个微内腔140能够可任选地被实施为多个中空微内腔。
图2示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物200的另一个非限制性实例。在此实例中，壳100同样包含凝胶120；但是，该至少一个内腔包括如所示出的一个宏内腔130。
图3示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物300的又一个非限制性实例。在此实例中，壳110同样包含凝胶120；但是，该至少一个内腔包括如所示出的一个宏内腔130，在该宏内腔130之上提供了一个层318，该层包含凝胶120，该凝胶与多个微内腔314混合。“之上”优选是指靠近皮肤的一个位置。
该壳110/210/310和/或其他组件的各种其他安排于2006年4月24日提交的美国专利申请号20090299473中传授，在此将其通过引用结合在此，该结合程度如同该案被完整地陈述，该申请和本申请被共同拥有并且具有至少一个共同的发明人，也能够可任选地被同时或二选其一地加以使用。
如果该内腔包括一个刚性微内腔或多个刚性微内腔，如刚性微球，则这些刚性微内腔在该凝胶中的相对量优选是小于60%v/v。例如，随着多个微球的浓度在有机硅凝胶中被增加到高达60%v/v，该凝胶的坚度（firmness）增加而伸长性能降低。在高于60%v/v的多个微球时，该混合物的表现如同一种糊状物。
为了降低所得到的凝胶混合物的坚度和柔性缺乏的不利影响，优选提供具有不同微球浓度的凝胶的不同层，更优选在该壳的距离皮肤最远的或者不太可能被“感受”的一部分中具有一个增加的浓度的微球，而远离此位置的微球浓度渐减，可任选地甚至达到没有微球的一个层。这种层布置的一个非限制性实例如下：40%体积的该植入物在一个内部内腔中填充了50%v/v的微球，而其余的该植入物填充了30%v/v的微球。
图4示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物400的又一个非限制性实例的另一种安排。在此实例中，壳110同样包含凝胶120。在凝胶120内，存在如所示出的一个第一宏内腔402，该第一宏内腔优选地特征为与凝胶混合的多个微内腔（未示出），并且被另一个壳404包围。在第一宏内腔402内，优选地存在作为最内层的一个第二宏内腔406，该第二宏内腔的特征仅为空气，并且同样被另一个壳408包围。壳110、404和408各自均能够可任选地由类似或不同的材料制成。而且，以上提及的实施方案中的任一个能够可任选地与该实施方案组合。
图5A和5B示出了根据本发明的至少一些实施方案的一种说明性的包囊的假体性植入物500的又一个非限制性实例的另一种安排。图5A示出了该植入物的一个局部剖视图，而图5B示出了具有多个“透明”边界的整个植入物。在此实例中，一个外壳502包含一种外复合材料504，而一个内壳506包含一种内复合材料508。外壳502和内壳506各自均能够可任选地被构建来用于如本文所述的一种有机硅弹性体材料，并且可任选地具有多个层以及还可任选地具有一个阻挡层。外壳502能够可任选地具有以下任一个特征，即：一个光滑、无纹理的表面；一个有纹理的表面；或者一个涂布有微聚氨酯泡沫的表面。表面纹理化已经被证明降低了囊袋收缩的发生率和严重性。内壳506优选是光滑的，但也能够可任选地经过纹理化。
外复合材料504优选的特征为相比于内复合材料508，在一种凝胶内的一个更小的体积/体积百分率的微内腔，例如像玻璃微球。“更小”意思是外复合材料504中的微内腔与内复合材料508中的微内腔的体积/体积百分率比率可任选地在从1:5至1:1的范围内。作为一个非限制性实例，外复合材料504能够可任选地包含30%体积/体积的微球，而内复合材料504能够可任选地包含50%体积/体积的微球。
外壳502和内壳506各自均由一个贴片封闭，该贴片是由与相应的壳502和506相同的有机硅弹性体制成的，并且使用一种粘着组分胶粘，而在后部内腔贴片512的内侧上具有小的有机硅帽510，被用于填充凝胶。内壳506被同心设置在外壳502内并且胶粘到外壳502上的一个基部514处。
实例2—多个微内腔的表面处理
本实例涉及用于处理多个微内腔的表面的一种非限制性、说明性的方法。在此实例中，这些微内腔被假定具有一个玻璃表面并且要用一种硅烷进行处理，该硅烷能够可任选地是如所描述的任何适合的硅烷。就被用于制备实例3的这些玻璃微球的实际材料而言，将中空的硼硅酸盐玻璃微球用正丙基三甲氧基硅烷进行涂布。这些微球的平均尺寸为大致60μm（20μm至140μm）的直径。
具体来说，这些微球中的该玻璃的特征为1%钠、2%硼、96.5%二氧化硅、以及0.5%微量物（主要是氧化钙，以及其他常见的碱土金属氧化物）。
这些微球内部的气体混合物大致由以下各项组成：55%氮气、37%二氧化碳、7.6%氧气、以及0.4%氩气。这些微球内的气体混合物的压力是0.5大气压。当然，可以使用其他的气体混合物来代替。
作为一个非限制性但优选的实例，所使用的这些微球通常承受了超过300psi(>20大气压)的压力而不破裂或塌陷。
使这些微球经历与以下描述的用于处理和衍生化该玻璃表面的程序类似的一个程序。
用于硅烷表面处理的程序
1.玻璃清洗液的制备：
·将35ml重铬酸钾(K2Cr2O7)饱和溶液缓慢添加至1L的浓硫酸(H2SO4)溶液，添加在一个温度受控制的环境中进行，这是因为是一个高放热性反应。将整个硫铬溶液搅拌大致15分钟，其中出现了一种带褐色的溶液。推荐的是对于每个清洗程序使用新鲜溶液。
·使用食人鱼(Piranha)溶液来清洗掉玻璃上的多种有机残余物，并且通过对该表面进行羟基化来使它更具亲水性，由此增加该表面上的硅烷醇基团的数目。传统的食人鱼溶液是硫酸(H2SO4)和30%过氧化氢(H2O2)的一个3:1混合物。已经使用了范围从1:1至7:1的其他比率。该溶液可以在施加之前进行混合或者被直接施加至该玻璃上，先施加该硫酸，而后是过氧化氢。将H2O2非常缓慢的添加至该H2SO4。由于高放热性反应，该溶液应开始剧烈起泡并发热。由于过氧化氢的自分解，食人鱼溶液应当趁新鲜制备时使用。
2.玻璃清洗：
·将这些玻璃微球放在并留在该清洗用的硫铬溶液中，持续1.5小时的一段时间。稍后，将这些玻璃微球在蒸馏水中冲洗（用时5分钟）两次以及随后在甲醇中冲洗两次，以便去除过量的清洗液。将该玻璃风干。
·将该玻璃放在并留在该清洗用的食人鱼溶液中，持续时间10分钟。稍后，将这些玻璃微球在蒸馏水中冲洗（用时5分钟）两次，以便去除过量的清洗液。将该玻璃风干。
3.硅烷处理溶液的制备（总体积中2%硅烷）：
将93.25%vol.甲醇与3.93%vol.蒸馏水进行混合。添加0.81%vol.乙酸以将该溶液缓冲至4.5-5.5的pH。将2%vol.该官能硅烷添加至该溶液中。
4.硅烷处理：
将该溶液搅拌10分钟，并且在此时间过程中，该溶液中形成了多个硅烷醇基团。将该洁净的玻璃引入该溶液中，持续大致5分钟然后，将该玻璃在纯甲醇中冲洗两次并且放入一个105°C烘箱中持续10分钟，以便固化并结束该程序来形成该硅烷层
实例3—一个示例性植入物的制备
本说明性实例涉及一种制备根据本发明的至少一些实施方案的一种植入物的方法。只是为了描述的目的并且不希望加以限制，该方法涉及制备以上根据图5的一种植入物，该植入物的特征为具有30%微球/凝胶体积/体积的一个外隔室以及具有50%微球/凝胶体积/体积的一个内隔室。所使用的这些微球是以上实例2中描述的那些微球，这些微球经历了如上文所述的表面处理。在以下描述的程序中，提出了一种体积为390cc的植入物作为一个实例，该植入物具有体积为175cc的一个后部内腔和体积为215cc的一个前部内腔。
该植入物的特征为当前用在***植入物行业中的多个标准有机硅壳。在此实例中，这些壳是MED-6640(美国诺稀尔公司（NuSilTechnology）)，具有一个阻挡层-MED-6600(美国诺稀尔公司)，该阻挡层的特征为苯基衍生的PDMS。
用MED-4750（美国诺稀尔公司）提供了在外壳与该贴剂之间的粘着性；该贴片密封了对该壳的开口并且在此实例中特征为用于允许填充该壳的一个隔膜。
该填充材料是***植入物工业中所使用的有机硅凝胶的一种非限制性混合物(MED3-6300(美国诺稀尔公司)并且专门定制了多个中空玻璃微球，这些玻璃微球是如实例2中所述从涂布有正丙基三甲氧基硅烷的中空硼硅酸盐玻璃微球制备的。
为了制备这些后部/前部（内/外）内腔，使用了以下量的微球和硅部分A和部分B，如表1和2中所示。
表1：分散液组成，后部，175cc请***译文
  组分   含量(％v)   含量(gr)   准确度(±gr)
  有机硅，部分A   37.5   63.66   0.01
  有机硅，部分B   12.5   21.22   0.01
  微球   50   14.00   0.01
表2：分散液组成，前部，215cc
  组分   含量(％v)   含量(gr)   准确度(±gr)
 有机硅，部分A   52.5   78.21   0.01
 有机硅，部分B   17.5   26.07   0.01
  微球   30   10.32   0.01
该有机硅凝胶是由在一个两组分***中的一个两部分试剂盒组成，该两部分试剂盒仅在混合时发生交联（例如，一个部分的特征将是具有氢化物官能性的该聚合物，而另一个部分的特征将是具有乙烯基官能性的该聚合物）。这两个部分A和B分别按以重量计3:1的比率进行混合。
50%v/v微球分散液(后部)制备如下。在200cc玻璃烧杯中添加以下化学品：
·63.66克的MED3-6300部分A。
·21.22克的MED3-6300部分B。
所有这些组分通过磁性搅拌进行充分混合，直到获得一种均匀溶液。所获得的溶液在一个水浴超声波仪中超声波处理4至8分钟，以便增加混合效率、避免聚集并且使该溶液脱气。在超声波处理过程中，对该溶液进行混合。所获得的溶液使用一个干燥器容器进行脱气，该干燥器容器具有小于0.01巴的真空。
将14克的微球在150°C的一个烘箱中干燥20至30分钟。在该干燥操作过程中，周期性地搅拌这些微球。
经过干燥的微球在干燥后立即添加至该有机硅溶液中。刚好在使用前干燥这些微球有助于降低这些微球表面上的任何湿气，并且使微球/凝胶界面沿着这些微球的表面具有尽可能完全的接触。所有组分通过磁性搅拌进行充分混合，直到获得一种均匀溶液。
对所生成的溶液进行超声波处理，以便增加混合效率、避免聚集并且使该溶液脱气。在超声波处理过程中，对该溶液进行混合。
所生成的溶液在小于0.01巴的真空下进行脱气。
类似地制备30%v/v的微球分散液（前部），除了如下使用一种不同的有机硅组成，来对于更低百分率的微球进行调整。
·78.21克的MED3-6300部分A。
·26.07克的MED3-6300部分B。
另外仅使用10.32克的微球，从而在最终的复合材料中获得该更低百分率的微球。
接着以上复合材料各自均立即被填充至其相应的壳（内腔）中。对该后部内腔制备一个175cc的密封的壳（壳以及多个贴补部分），并且使用一个注射器填充以上描述的50%v/v的微球分散液。然后用一个注射器去除该壳中的过量空气。对该经过填充的壳中的该溶液进行超声波处理以及脱气，以便使能去除更多的空气。
然后将经过填充的内腔放入一个烘箱中并且在150°C固化过程中以约2rpm沿着一个轴旋转，持续5小时。在此实例中，使用了一个烤钎来使附接在该表面上的该内腔能旋转。填充和固化之间的延迟被避免以防止相分离。
类似地制备该前部内腔，除了使用一个390cc的开放壳（没有一个完整外部贴片的壳，而可通向内部）。将该经过凝胶固化的后部内腔在该前部内腔的径向轴线的中心处附接至该前部内腔上，其方式为两个内腔是同心的。该前部内腔使用一个注射器被填充30%v/v的微球分散液，并且如对于该后部内腔所描述执行该方法，包括固化。
将含有30%和50%微球的测试量的该凝胶固化（在该壳的外面），并且对储存模量(G')进行测试以作为粘性和弹性模量的指示，该测试是通过执行一个动态（正弦性）简单剪切流动实验，该实验中在样品上施加一个小的循环变形并且测量应力响应。通过此类型的动态测试测定了粘弹特性（即，储存模量(G')和损耗模量(G")）。储存模量(G')指示弹性模量并且因此指示凝胶粘性的强度。图6示出了这种测试的结果，其中最低的线（菱形）是关于单独的凝胶，没有微球；中间的线（方形）示出了具有30%微球的凝胶，并且顶部的线（三角形）示出了具有50%微球的凝胶。如所示出的，随着微球的百分率增加，凝胶/微球复合材料显示出渐增的储存模量。这种增加的强度既增加了创伤发生时（例如，对该材料或者对含有该材料的组织的一种物理发泡）该复合材料保持其内聚性的可能性，并且还意味着凝胶/微球键强于凝胶/凝胶键，这样使得即使该复合材料被***，周围的组织仍将会受到遮蔽而自身不会暴露于这些微球。
尽管已经关于一个限定数目的实施方案对本发明进行了描述，但应认识到，对于本发明的多个部分的最佳空间关系，包括尺寸、材料、形状、形式、功能以及操作方式、组装和用途的变化，被视为对本领域的技术人员是很容易清楚并且明显的，并且对附图中展示的的以及说明书中描述的那些关系的所有等效关系旨在被本发明所涵盖。
因而，前述内容被视为只是对本发明原理的说明。此外，因为众多的修改和变化将容易地由本领域的技术人员想到，所以未对其描述以将本发明限制于所示出的以及所描述的确切构造和操作并且因此，可以采取所有适合的修改和等效物，而落在本方面的范围之内。
尽管已经参照附图描述了本发明的一个具体的优选实施方案，但应了解，本发明并不限于该精确的实施方案，并且可以由本领域的技术人员在该实施方案中实施各种变化和修改，而不脱离由所附权利要求书定义的本发明的范围或精神。
本发明的进一步的修改也将由本领域的技术人员想到，并且所有这类修改被视为落在由所附权利要求书定义的本发明的精神和范围之内。
尽管已经关于一个限定数目的实施方案描述了本发明，但应了解，可以对本发明做出许多变化、修改和其他应用。

Claims (24)

1.一种假体性植入物，包括一个壳、一种聚合物凝胶以及多个中空微内腔，其中所述微内腔包括一个处理的表面，所述处理的表面的特点是用于交联到所述凝胶上的一种反应***联基团，这样使得所述经过表面处理的微内腔交联到所述凝胶上，其中所述聚合物凝胶以及所述微内腔是包含在所述壳之内。 
2.如权利要求1所述的植入物，其中所述聚合物凝胶包含一种聚合物，该聚合物具有至少两个反应***联基团。 
3.如权利要求1所述的植入物，其还包含至少一个宏内腔。 
4.如权利要求1所述的植入物，其还包含安排在多层中多个宏内腔。 
5.如权利要求1-4中任一项所述的植入物，其中所述微内腔含有一种气体。 
6.如权利要求1-4中任一项所述的植入物，其中所述微内腔含有至少可高达0.9大气压的部分真空。 
7.如权利要求1-4中任一项所述的植入物，其中所述微内腔承受了超过300psi(＞20大气压)的压力而不破裂或塌陷。 
8.如权利要求1-7中任一项所述的植入物，其中所述微内腔是以下材料构建的，即：陶瓷、塑料、玻璃、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)、聚丙烯 腈、聚丁二烯、天然或合成橡胶。 
9.如权利要求8所述的植入物，其中如果所述微内腔不是刚性的，则该材料包含高达90％v/v的微内腔。 
10.如权利要求8或9所述的植入物，其中所述微内腔具有的直径为从1微米至500微米。 
11.如权利要求1-10中任一项所述的植入物，其中所述微内腔具有多种不同的直径。 
12.如权利要求1-11中任一项所述的植入物，其中所述聚合物凝胶包含有机硅凝胶。 
13.如权利要求12所述的植入物，其中所述有机硅凝胶包含PDMS或其衍生物。 
14.如权利要求1至13中任一项所述的植入物，其中所述微内腔被均匀地分散在所述凝胶中。 
15.如权利要求14所述的植入物，其包含相对于所述聚合物凝胶高达60％体积/体积的微内腔。 
16.如权利要求15所述的植入物，该植入物具有的体积为从50CC至1500CC。 
17.如权利要求16所述的植入物，其中所述壳包含多个层。 
18.如权利要求15至17中任一项所述的植入物，其中所述壳包含一种有机硅弹性体。 
19.如权利要求18所述的植入物，其中所述壳进一步包含覆盖在壳的外表面上的聚氨酯泡沫。 
20.如权利要求15至19中任一项所述的植入物，其中所述植入物包括多个壳，这些壳包括至少一个内壳和至少一个外壳，其中所述至少一个内壳是至少部分地被所述外壳包围，其中所述外壳中填充了具有一个第一百分率的微内腔的所述复合材料并且其中所述内壳中填充了具有一个第二百分率的微内腔的所述复合材料，其中所述第一和第二百分率是不同的。 
21.如权利要求20所述的植入物，其中所述第一和第二百分率之间的比率是在从1∶1至1∶5的范围内。 
22.如权利要求21所述的植入物，其中所述第一百分率是约30％体积/体积，并且其中所述第二百分率是约50％体积/体积。 
23.如权利要求15-22中任一项所述的假体性植入物，其中所述反应***联基团包括正丙基三甲氧基硅烷，并且所述凝胶包括有机硅凝胶，并且所述正丙基三甲氧基硅烷以及所述有机硅凝胶经历了一个催化固化反应以使所述正丙基三甲氧基硅烷与所述有机硅凝胶进行交联。 
24.如以上权利要求中任一项所述的假体性植入物，其中所述植入物 具有减轻的重量。 
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