RU2019100887A - Композиции антитела и белка - Google Patents

Claims (36)

1. Свободная от соли композиция белка или антитела, включающая:

a. гистидин;

b. неионный поверхностно-активный агент;

c. сахар или сахарный спирт, выбранный из маннита, декстрозы, глюкозы, трегалозы и сахарозы;

d. аргинин;

e. лизин;

f. глицин или аланин;

g. метионин; и

h. белок или антитело;

где указанная композиция белка или антитела имеет значение рН, которое колеблется от рН 4,0 до рН 6,0 и где указанная композиция белка существенно не содержит неорганической соли.

2. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, где указанная композиция имеет вязкость, которая колеблется от 1 до 8 мПа⋅с при 22°С.

3. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, где указанная композиция имеет осмоляльность, которая колеблется от 240 до 380 ммоль/кг.

4. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, где указанный неионный поверхностно-активный агент представляет собой полисорбат, выбранный из полисорбата 20 и полисорбата 80.

5. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, где указанный сахар представляет собой сахарозу.

6. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, включающая от 10 мМ до 50 мМ аргинина.

7. Свободная от соли композиция белка или антитела по п. 1, включающая от 5 мМ до 10 мМ метионина.

8. Свободная от соли композиция антитела к TFPI, включающая:

a. гистидин,

b. неионный поверхностно-активный агент,

c. сахар или сахарный спирт, выбранный из маннита, декстрозы, глюкозы, трегалозы и сахарозы,

d. аргинин,

e. лизин,

f. глицин или аланин,

g. метионин, и

h. антитело к TFPI;

где указанная композиция антитела к TFPI имеет значение рН от рН 4,0 до рН 6,0 и где указанная композиция антитела к TFPI существенно не содержит неорганической соли.

9. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанная композиция имеет значение вязкости, которое колеблется от 1 до 8 мПа⋅с при 22°С.

10. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанная композиция имеет осмоляльность, которая колеблется от 240 до 380 ммоль/кг.

11. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанный неионный поверхностно-активный агент представляет собой полисорбат, выбранный из полисорбата 20 и полисорбата 80.

12. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанный сахар представляет собой сахарозу.

13. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанное антитело к TFPI представляет собой человеческое IgG₂ моноклональное антитело.

14. Свободная от соли композиция антитела к TFPI по п. 8, где указанное человеческое IgG₂ моноклональное антитело содержит легкую цепь, включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и тяжелую цепь, включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.

15. Способ лечения расстройства у пациента, где указанный способ включает введение указанному пациенту терапевтически эффективного количества композиции белка или антитела, включающей гистидин, полисорбат 80 или полисорбат 20, сахарозу, аргинин, лизин, глицин, метионин и белок или антитело при значении рН от рН 4,0 до рН 6,0, где указанная композиция белка или антитела существенно не содержит неорганической соли.

16. Способ по п. 15, где указанная композиция белка или антитела вводится внутривенно, подкожно или внутримышечно.

17. Способ по п. 15, где указанный белок или антитело представляет собой человеческое моноклональное антитело к TFPI.

18. Способ по п. 17, где указанное человеческое моноклональное антитело содержит легкую цепь, включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и тяжелую цепь, включающую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.