RU173037U1 - Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation - Google Patents

Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation Download PDF

Info

Publication number
RU173037U1
RU173037U1 RU2016141495U RU2016141495U RU173037U1 RU 173037 U1 RU173037 U1 RU 173037U1 RU 2016141495 U RU2016141495 U RU 2016141495U RU 2016141495 U RU2016141495 U RU 2016141495U RU 173037 U1 RU173037 U1 RU 173037U1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
bioprosthesis
main component
zone
frame
component
Prior art date
Application number
RU2016141495U
Other languages
Russian (ru)
Inventor
Ирина Юрьевна Журавлёва
Александр Владимирович Богачёв-Прокофьев
Татьяна Павловна Тимченко
Дмитрий Александрович Астапов
Денис Петрович Демидов
Original Assignee
Общество с ограниченной ответственностью "Наука здоровья"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Общество с ограниченной ответственностью "Наука здоровья" filed Critical Общество с ограниченной ответственностью "Наука здоровья"
Priority to RU2016141495U priority Critical patent/RU173037U1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU173037U1 publication Critical patent/RU173037U1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body

Landscapes

  • Prostheses (AREA)

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для замены пораженных клапанов аорты.Биопротез аортального клапана для бесшовной имплантации состоит из самораскрывающегося опорного каркаса, монтированных на каркас обшивку, створчатый аппарат и манжету. Опорный каркас, выполненный в виде конуса, включает приточную и выводную зоны. Опорный каркас состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного. Оба компонента объединены в единую конструкцию низкого профиля. В свою очередь, основной компонент имеет две зоны - приточную и выводную. В приточной зоне основного компонента осесимметричные дуги соединены между собой ячейками закрытого типа. Ячейки отклонены в направлении от центральной оси биопротеза. Вспомогательный компонент состоит из осесимметричных дуг, соединенных перемычками. Основание дуг отклонено в направлении от центральной оси биопротеза. Вспомогательный компонент монтируют на стойки в выводной зоне основного компонента с помощью перемычек. Каркас выполнен из сверхэластичного сплава, что позволяет конструкции создавать достаточные распирающие усилия для надежной бесшовной фиксации в просвете аорты.Техническим результатом полезной модели является создание биологического протеза, предназначенного для открытой бесшовной замены несостоятельного клапана аорты, обладающего надежной фиксацией в просвете аорты с низким риском перекрытия устьев коронарных артерий. 9 з.п.ф-лы, 5ил.The utility model relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used to replace the affected aortic valves. The aortic valve bioprosthesis for seamless implantation consists of a self-expanding support frame mounted on the frame, sheathing, cusp apparatus and cuff. The supporting frame, made in the form of a cone, includes a supply and output zones. The supporting frame consists of two components - the main and auxiliary. Both components are combined into a single low profile design. In turn, the main component has two zones - inlet and outlet. In the supply zone of the main component, axisymmetric arcs are interconnected by closed cells. Cells are deflected in the direction from the central axis of the bioprosthesis. The auxiliary component consists of axisymmetric arcs connected by jumpers. The base of the arcs is deflected in the direction from the central axis of the bioprosthesis. The auxiliary component is mounted on racks in the output zone of the main component using jumpers. The framework is made of a superelastic alloy, which allows the design to create sufficient tearing forces for reliable seamless fixation in the aortic lumen. The technical result of the utility model is the creation of a biological prosthesis designed to open seamless replacement of an aortic valve that has reliable fixation in the aortic lumen with a low risk of overlapping estuaries coronary arteries. 9 zpp-fs, 5il.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для замены пораженных клапанов аорты.The utility model relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used to replace affected aortic valves.

В последние годы в мире растет средняя продолжительность жизни населения. В связи с этим значительная часть популяции (2-5%) страдает пороками аортального клапана, обусловленными дегенеративными причинами либо атеросклерозом. Современный уровень развития кардиохирургии и смежных дисциплин позволяют выполнять хирургические операции пациентам любого возраста. Однако для пожилых людей (старше 65 лет) предпочтительно сокращение длительности интраоперационного искусственного кровообращения и вентиляции легких, т.к. адаптационные резервы организма, как правило, снижены. В полной мере это относится и к пациентам, состояние которых отягощено сопутствующими заболеваниями, а также необходимостью комбинированных вмешательств (чаще всего, многососудистым коронарным шунтированием). В связи с этим активно развиваются технологии, использующие малоинвазивные подходы - в том, числе, использующие бесшовные и транскатетерные биологические протезы аортального клапана.In recent years, the world’s average life expectancy has been growing. In this regard, a significant part of the population (2-5%) suffers from aortic valve defects due to degenerative causes or atherosclerosis. The modern level of development of cardiac surgery and related disciplines allows patients of any age to perform surgical operations. However, for the elderly (over 65 years), it is preferable to reduce the duration of intraoperative cardiopulmonary bypass and ventilation, as the body's adaptive reserves are usually reduced. This fully applies to patients whose condition is aggravated by concomitant diseases, as well as the need for combined interventions (most often, multivascular coronary artery bypass grafting). In this regard, technologies using minimally invasive approaches, including those using seamless and transcatheter biological prostheses of the aortic valve, are actively developing.

Известен биопротез аортального клапана для транскатетерной имплантации, монтированный на каркасе из суперэластичного материала (патент США №2010/0204781, кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлен 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез имеет трехзонную конструкцию каркаса. Дистальная и проксимальная зоны крепления представляют собой открытые ячейки и располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении. Срединная зона, соединяющая дистальную и проксимальную, представлена тремя парами стержней, соответствующим по геометрии и расположению синусам Вальсальвы. Расположение стержней срединной зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса.Known bioprosthesis of the aortic valve for transcatheter implantation mounted on a frame made of superelastic material (US patent No. 2010/0204781, class A61F 2/24, A61F 2/82, claimed 21.08.2008, publ. 12.08.2010). This prosthesis has a three-zone frame design. The distal and proximal attachment zones are open cells and are located in the fibrous ring and the sinotubular junction. The middle zone connecting the distal and proximal is represented by three pairs of rods corresponding in geometry and location to the Valsalva sines. The location of the rods of the middle zone of the frame allows you to orient the valve during implantation relative to the commissural rods of the native valve. This prosthesis is fixed due to the bursting forces of the frame itself.

Недостатком данного технического решения является невозможность хирурга получить доступ к зоне имплантации. Транскатетерная технология установки протеза с одной стороны, снижает инвазивность вмешательства, с другой - не позволяет хирургу иссечь несостоятельный створчатый аппарат и удалить конгломераты кальция, которые могут существенно исказить геометрию имплантированного изделия.The disadvantage of this technical solution is the inability of the surgeon to access the implantation zone. The transcatheter technology of the prosthesis installation, on the one hand, reduces the invasiveness of the intervention, on the other hand, it does not allow the surgeon to excise the insolvent flap and remove calcium conglomerates, which can significantly distort the geometry of the implanted product.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является биопротез клапана аорты (патент США 2006/0178740, кл. A61F 2/24, заявлен 10.02.2006, опубл. 10.08.2006 г.), представляющий собой опорный каркас из металла с памятью формы, на который монтируют створчатый аппарат из биологического материала либо биорезорбируемого полимера, а также манжету. Конфигурация клапана в целом напоминает таковую биопротеза по патенту US №20100204781 (кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Отличием является закрытая форма ячеек дистальной и проксимальной зон, что обеспечивает их большую жесткость, по сравнению с открытыми ячейками, а также синусоидальная форма элементов срединной зоны каркаса, что призвано обеспечить больший демпфирующий эффект данной зоны, по сравнению со стержневыми дугами протеза по патенту US №20100204781. Перед имплантацией протез сжимают специальным аппаратом-коллапсером с целью уменьшения диаметра (не более 15 мм). Протез предназначен для имплантации открытым способом бесшовно. Во время операции, после стандартного доступа к клапану аорты и удаления нативного измененного створчатого аппарата и кальцинатов, хирург позиционирует изделие относительно места имплантации. За счет свойств опорного каркаса, связанных с эффектом сверхэластичности, опорный каркас восстанавливает свою геометрию, обеспечивая достаточные распирающие усилия в просвете аорты.Closest to the claimed technical solution is a bioprosthesis of the aortic valve (US patent 2006/0178740, class A61F 2/24, claimed 02.10.2006, publ. 10.08.2006), which is a supporting frame made of metal with shape memory, on which mount a casement device made of biological material or a bioresorbable polymer, as well as a cuff. The valve configuration as a whole resembles that of a bioprosthesis according to US patent No. 20100204781 (class A61F 2/24, A61F 2/82, announced on 08.21.2008, publ. 12.08.2010). The difference is the closed shape of the cells of the distal and proximal zones, which ensures their greater stiffness compared to open cells, as well as the sinusoidal shape of the elements of the middle zone of the frame, which is designed to provide a greater damping effect of this zone, compared with the bar arches of the prosthesis according to US patent No. 20100204781. Before implantation, the prosthesis is compressed with a special collapsing apparatus in order to reduce the diameter (not more than 15 mm). The prosthesis is designed for open implantation seamlessly. During surgery, after standard access to the aortic valve and removal of the native altered leaflet apparatus and calcifications, the surgeon positions the product relative to the implantation site. Due to the properties of the support frame associated with the effect of superelasticity, the support frame restores its geometry, providing sufficient bursting forces in the lumen of the aorta.

Недостатками данного технического решения являются:The disadvantages of this technical solution are:

1) значительная высота каркаса, вынуждающая хирурга выполнять «высокую» аортотомию (существенно выше зоны сино-тубулярного сочленения), что затрудняет манипуляции на аортальном клапане, предшествующие имплантации (удаление измененных створок, кальцинатов и т.д.), а также наложение «направляющих» швов, в виду ограниченности поля зрения. Возможно, наличие данного недостатка связано с особенностью производства таких протезов - лазерной резкой из трубки малого диаметра, с последующим приданием конечной «рабочей» формы, что накладывает существенные ограничения на размеры элементов, не позволяя минимизировать их высоту.1) a significant height of the skeleton, forcing the surgeon to perform a “high” aortotomy (significantly higher than the area of the sino-tubular articulation), which complicates the manipulation of the aortic valve, prior to implantation (removal of altered valves, calcifications, etc.), as well as the imposition of “guides "Seams, in view of the limited field of view. Perhaps the presence of this drawback is associated with the peculiarity of the production of such prostheses - laser cutting from a tube of small diameter, with the subsequent giving the final "working" shape, which imposes significant restrictions on the size of the elements, not allowing to minimize their height.

2) срединная зона фиксации, представленная тремя парами стержней сложной формы, выгнутых в сторону синусов Вальсальвы, являясь надежной в плане закрепления клапана, опасна тем, что при нестандартном расположении устьев коронарных артерий может частично перекрыть устья, вызывая коронарные тромбозы и последующий инфаркт миокарда;2) the middle fixation zone, represented by three pairs of rods of complex shape, curved towards the Valsalva sinuses, being reliable in terms of valve fixation, is dangerous because with the non-standard arrangement of the mouths of the coronary arteries it can partially block the mouth, causing coronary thrombosis and subsequent myocardial infarction;

3) несмотря на наличие у протеза трех пар стержней - основного закрепляющего элемента в просвете аорты, высока вероятность его дислокации в просвет аорты. Показано, что синотубулярное сочленение имеет заведомо больший диаметр, чем фиброзное кольцо, таким образом, возможно «проскальзывание» фиксирующих стержней в верхней зоне синусов Вальсальвы и дислокация изделия. В связи с этим, хирург во время имплантации вынужден накладывать 1-3 «направляющих» шва, что нивелирует преимущества «истинно» бесшовной имплантации.3) despite the presence of three pairs of rods in the prosthesis - the main fixing element in the aortic lumen, there is a high probability of its dislocation into the aortic lumen. It was shown that the sinotubular joint has a deliberately larger diameter than the fibrous ring, thus, “slipping” of the fixing rods in the upper zone of the Valsalva sinuses and dislocation of the product are possible. In this regard, the surgeon is forced to impose 1-3 “guides” of the suture during implantation, which eliminates the benefits of “truly” seamless implantation.

Задачей, предлагаемой полезной модели, является разработка конструкции биопротеза, обладающего низким профилем для выполнения обычной аортотомии, имеющего в средней зоне фиксирующий элемент, предотвращающий дислокацию протеза в восходящую аорту и одновременно - оставляющий свободным зону коронарных устьев при любом типе их отхождения.The objective of the proposed utility model is the development of a bioprosthesis design that has a low profile for performing a conventional aortotomy, which has a fixing element in the middle zone that prevents the prosthesis from dislocation to the ascending aorta and at the same time leaves the coronary mouth area free for any type of discharge.

Техническим результатом полезной модели является создание биологического протеза, предназначенного для открытой бесшовной замены несостоятельного клапана аорты, обладающего надежной фиксацией в просвете аорты с низким риском перекрытия устьев коронарных артерий.The technical result of the utility model is the creation of a biological prosthesis intended for open, seamless replacement of a failed aortic valve, which has reliable fixation in the aortic lumen with a low risk of overlapping coronary artery mouths.

Данная задача решается конструкцией опорного каркаса биологического протеза клапана аорты. Клапан состоит из самораскрывающегося опорного каркаса, выполненного из сверхэластичного сплава, на который монтируют обшивку, створчатый аппарат и манжету, выполненные из био- и гемосовместимого полимерного материала. Опорный каркас включает приточную и выводную зоны, и состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного, оба компонента объединены в единую конструкцию низкого профиля. В свою очередь, основной компонент имеет две зоны - приточную и выводную. Приточная зона, состоящая из трех осесимметричных дуг, соединенных жесткими ячейками закрытого типа, служит для крепления протеза в фиброзном кольце и создания нижнего контура пришивания створчатого аппарата. Основной компонент выполнен в виде расходящегося книзу конуса за счет отклонения ячеек в направлении от центра оси протеза. Вспомогательный компонент каркаса представляет собой три осесимметричные дуги, расширяющиеся к основанию, соединенные перемычками. Вспомогательный компонент имеет коническую форму за счет расхождения его дуг кнаружи от опорного каркаса. Функция данных дуг заключается в создании достаточных распирающих усилий в верхней части синусов Вальсальвы (над устьями коронарных артерий), что препятствует сдвиговой силе кровотока на закрытый протез. Вспомогательный компонент монтируют на стойки в выводной зоне основного компонента с помощью перемычек. Таким образом, две зоны крепления - в приточной части основного компонента и вспомогательный компонент - повышают надежность фиксации биопротеза в просвете аорты.This problem is solved by the design of the supporting frame of the biological prosthesis of the aortic valve. The valve consists of a self-expanding support frame made of a superelastic alloy on which the skin, casing and cuff are made of bio- and hemocompatible polymer material. The supporting frame includes an inlet and outlet zone, and consists of two components - the main and auxiliary, both components are combined into a single low profile design. In turn, the main component has two zones - inlet and outlet. The inflow zone, consisting of three axisymmetric arcs connected by rigid cells of a closed type, serves to fasten the prosthesis in the fibrous ring and create the lower contour of the suture of the sash. The main component is made in the form of a cone diverging downwards due to the deviation of the cells in the direction from the center of the prosthesis axis. The auxiliary component of the frame is three axisymmetric arcs, expanding to the base, connected by jumpers. The auxiliary component has a conical shape due to the divergence of its arcs outward from the supporting frame. The function of these arcs is to create sufficient bursting forces in the upper part of the Valsalva sinuses (above the mouths of the coronary arteries), which prevents the shear force of the blood flow to the closed prosthesis. The auxiliary component is mounted on racks in the output zone of the main component using jumpers. Thus, two attachment zones - in the inflow of the main component and the auxiliary component - increase the reliability of fixation of the bioprosthesis in the aortic lumen.

Выводная зона основного компонента каркаса осуществляет функции поддержания необходимой геометрии створчатого аппарата и общей цилиндрической формы протеза. Выводная и приточная зоны основного компонента соединены стойками, при этом в выводной зоне стойки соединены открытыми ячейками, в приточной зоне стойки соединены с закрытыми ячейками.The output zone of the main component of the frame performs the function of maintaining the necessary geometry of the cusp apparatus and the general cylindrical shape of the prosthesis. The outlet and inlet zones of the main component are connected by racks, while in the outlet zone of the rack they are connected by open cells, in the inflow zone of the rack they are connected with closed cells.

В приточной зоне основного компонента осесимметричные дуги соединены между собой ячейками закрытого типа, при этом ячейки отклонены в направлении от центральной оси биопротеза на 0,5-10 мм. Вспомогательный компонент, монтируемый на стойки в выводной зоне основного компонента, состоит из осесимметричных дуг, соединенных перемычками, при этом основание дуг отклонено в направлении от центральной оси биопротеза на 0,5-10 мм.In the supply zone of the main component, axisymmetric arcs are interconnected by closed-type cells, while the cells are deflected by 0.5-10 mm in the direction from the central axis of the bioprosthesis. The auxiliary component mounted on racks in the outlet zone of the main component consists of axisymmetric arcs connected by jumpers, while the base of the arcs is 0.5-10 mm deflected in the direction from the central axis of the bioprosthesis.

Каркас выполнен из сверхэластичного сплава, что позволяет конструкции создавать достаточные распирающие усилия для надежной бесшовной фиксации в просвете аорты. Сложная конфигурация приточной зоны каркаса и его вспомогательного компонента, повторяющая конфигурацию корня аорты, вкупе с особенностями поведения сверхэластичного сплава, позволяют проводить установку изделия без наложения швов, в т.ч. «направляющих», что существенно сокращает время вмешательства без травмирования фиброзного кольца пациента. Створчатый аппарат, а также облицовка стоек и внутренней части каркаса выполнены из биоматериала, а именно - из химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.The frame is made of a superelastic alloy, which allows the design to create sufficient bursting forces for reliable seamless fixation in the aortic lumen. The complex configuration of the inflow zone of the scaffold and its auxiliary component, repeating the configuration of the aortic root, coupled with the peculiarities of the behavior of the superelastic alloy, allow the installation of the product without suturing, including “Guides”, which significantly reduces the time of intervention without injuring the patient’s fibrous ring. The flap apparatus, as well as the lining of the uprights and the inside of the frame, are made of biomaterial, namely, from chemically treated mammalian pericardium or from biochemically and hemocompatible polymer material.

Опорный каркас состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного, объединяемых в единую конструкцию, предназначенных для крепления изделия и создания его конечной геометрии, при сохранении низкого профиля опорного каркаса, выполненных из одинаковых материалов. Геометрия опорного каркаса в виде расходящегося книзу конуса обеспечивает фиксацию в просвете корня аорты и предотвращение дислокации предлагаемого протеза.The supporting frame consists of two components - the main and auxiliary, combined into a single structure, designed to fasten the product and create its final geometry, while maintaining a low profile of the supporting frame made of the same materials. The geometry of the supporting skeleton in the form of a cone diverging downward ensures fixation in the lumen of the aortic root and prevention of the dislocation of the proposed prosthesis.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:

на фиг. 1- протеза клапана аорты в сборе;in FIG. 1- aortic valve prosthesis assembly;

на фиг. 2 - двухкомпонентный опорный каркас;in FIG. 2 - two-component support frame;

на фиг. 3 - двухкомпонентный опорный каркас, вид сверху;in FIG. 3 - two-component support frame, top view;

на фиг. 4 - основной компонент опорного каркаса;in FIG. 4 - the main component of the support frame;

на фиг. 5 - вспомогательный компонент опорного каркаса.in FIG. 5 - auxiliary component of the support frame.

Заявленный протез, предназначенный для замены несостоятельного клапана аорты, состоит из жесткого двухкомпонентного опорного каркаса 1, монтированного на нем створчатого аппарата 2, обшивки 3 и манжеты 4 (фиг. 1).The claimed prosthesis, designed to replace the failed valve of the aorta, consists of a rigid two-component support frame 1 mounted on the sash 2, sheathing 3 and cuff 4 (Fig. 1).

Опорный каркас 1 (фиг. 1-5) представляет собой цилиндрическую или коническую конструкцию, состоящую двух компонентов - основного 5 и вспомогательного 6. Основной компонент 5 (фиг. 4) опорного каркаса 1 состоит из трех осесимметричных дуг 7, соединенных между собой ячейками 8 закрытого типа в приточной зоне 9 (фиг. 2) и стойками 10 в его выводной зоне 11 (фиг. 2), в свою очередь, стойки 10 соединены ячейками 12 в выводной зоне, формируя, таким образом, коническую структуру. При этом ячейки 8 приточной зоны 9 отклонены от центральной оси на 0,5-10 мм по радиусу кнаружи от каркаса 1 (фиг. 3).The supporting frame 1 (Fig. 1-5) is a cylindrical or conical structure consisting of two components - the main 5 and auxiliary 6. The main component 5 (Fig. 4) of the supporting frame 1 consists of three axisymmetric arcs 7, interconnected by cells 8 closed type in the supply zone 9 (Fig. 2) and racks 10 in its outlet zone 11 (Fig. 2), in turn, the racks 10 are connected by cells 12 in the outlet zone, thus forming a conical structure. In this case, the cells 8 of the supply zone 9 are deviated from the central axis by 0.5-10 mm along the radius outward from the frame 1 (Fig. 3).

Элемент опорного каркаса 1 - вспомогательный компонент 6 (фиг. 5), представляет собой три осесимметричные дуги 13, соединенные перемычками 14 в единый конический компонент. Основание дуг 13 отклонено от центральной оси протеза на 0,5-10,0 мм кнаружи.The element of the supporting frame 1 is an auxiliary component 6 (Fig. 5), represents three axisymmetric arcs 13 connected by jumpers 14 into a single conical component. The base of the arches 13 is deviated from the central axis of the prosthesis by 0.5-10.0 mm outwards.

Описанные компоненты опорного каркаса могут быть объединены в единую конструкцию путем сшивания, сваривания, склеивания, использования зажимов, защелок, комбинации описанных вариантов по известным технологиям в зонах стоек 10 основного компонента 5 и зоне перемычек 14 вспомогательного компонента 6. Наличие уклонов в ячейках 8 приточной зоны 9 каркаса и отклонение дуг 13 позволяют создавать достаточные распирающие усилия и упоры для надежной бесшовной фиксации в фиброзном кольца и синусах Вальсальвы корня аорты, соответственно. Таким образом, функционально можно выделить две зоны опорного каркаса - приточная 9 и выводная 11. Приточная зона выполняет функцию основного фиксатора в фиброзном кольце за счет ячеек 8, дуг 13 и достаточных распирающих усилий, а также создания нижнего контура фиксации створчатого аппарата 2 и манжеты 4. Выводная зона, включающая стойки 10 и верхний контур ячеек 12 создают опору для комиссур створчатого аппарата 2 и ограничивают радиальную подвижность всей конструкции.The described components of the support frame can be combined into a single structure by stitching, welding, gluing, using clamps, latches, a combination of the described options for known technologies in the rack areas 10 of the main component 5 and the jumper zone 14 of the auxiliary component 6. The presence of slopes in the cells 8 of the supply zone 9 of the skeleton and deflection of the arcs 13 allow you to create sufficient bursting forces and stops for reliable seamless fixation in the fibrous ring and sinuses of the Valsalva of the aortic root, respectively. Thus, it is functionally possible to distinguish two zones of the support frame - the supply 9 and output 11. The supply zone performs the function of the main retainer in the fibrous ring due to cells 8, arcs 13 and sufficient bursting forces, as well as creating a lower locking contour of the sash 2 and cuff 4 The output zone, including the struts 10 and the upper contour of the cells 12 create support for the commissures of the sash apparatus 2 and limit the radial mobility of the entire structure.

Материал, из которого изготовлены оба компонента опорного каркаса 1, должен обеспечивать самопроизвольное восстановление его изначальных размера и формы при имплантации. Данное требование может быть обеспечено за счет использования материалов со свойствами сверхэластичности. Предпочтительными материалами являются сплавы металлов из никеля и титана, имеющие свойства сверхупругости, широко известные как Нитинол или никелид титана. Изготовление компонентов 5 (основного) и 6 (вспомогательного) осуществляют методом лазерной резки трубы материала толщиной 0,1-1,0 мм с последующим приданием конечной формы и диаметра. Для увеличения биосовместимости и удаления острых кромок, заусенцев и шлаков опорный каркас подвергают ультразвуковой и электрополировке по известным технологиям.The material from which both components of the support frame 1 are made should ensure spontaneous restoration of its original size and shape during implantation. This requirement can be achieved through the use of materials with properties of superelasticity. Preferred materials are nickel and titanium metal alloys having superelastic properties, commonly known as Nitinol or Titanium Nickelide. The manufacture of components 5 (main) and 6 (auxiliary) is carried out by laser cutting of a material pipe with a thickness of 0.1-1.0 mm, followed by giving the final shape and diameter. To increase biocompatibility and remove sharp edges, burrs and slags, the supporting frame is subjected to ultrasound and electro-polishing using known technologies.

Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) протеза представляет собой три створки из биологического или биосовместимого материала, монтированные на основной компонент 5 опорного каркаса 1 и соединенные с обшивкой протеза 3. Фиксацию створчатого аппарата 2 к протезу осуществляют за счет дуг 7 и стоек 10 с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Функция створчатого аппарата 2 заключается в препятствовании обратному току крови через протез, за счет создания смыкания створок. Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) изготавливают химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.The flap apparatus 2 (Fig. 1) of the prosthesis consists of three flaps of biological or biocompatible material mounted on the main component 5 of the supporting frame 1 and connected to the skin of the prosthesis 3. Fixation of the flap apparatus 2 to the prosthesis is carried out using arcs 7 and racks 10 using seams, brackets, chemical, thermal compounds, using glue or a combination of the described options. The function of the leaflet apparatus 2 is to prevent the reverse flow of blood through the prosthesis, by creating a closure of the leaflets. Casement device 2 (Fig. 1) is made of chemically treated mammalian pericardium or from bio- and hemocompatible polymer material.

Компоненты опорного каркаса 1, могут быть частично покрыты обшивкой 3 (фиг. 1), которая соединяется со створчатым аппаратом 2. Функция обшивки 3 заключается в препятствовании возникновения утечек крови в обход створчатого аппарата 2. Для изготовления данного элемента используют химически обработанный перикард млекопитающих либо из био- и гемосовместимый полимерный материал. Монтирование обшивки 3 осуществляется с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов по известным технологиям.The components of the support frame 1 can be partially covered by a casing 3 (Fig. 1), which is connected to the cusp apparatus 2. The function of the casing 3 is to prevent blood leaks bypassing the cusp apparatus 2. To produce this element, chemically treated mammalian pericardium is used either from bio- and hemocompatible polymeric material. Mounting the casing 3 is carried out using seams, brackets, a chemical, thermal compound, using glue or a combination of the described options using known technologies.

В приточной зоне основного компонента 5 опорного каркаса 1 располагается манжета 4 (фиг. 1). Функция данной манжеты заключается в повышении силы трения, препятствующей сдвигу протеза под действием сил кровотока и обеспечении плотного контакта между протезом и стенкой корня аорты для снижения риска утечек в обход клапана. Манжета 4 может располагаться только с наружной части компонента 5 и присоединяется непосредственно к нему с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Данная манжета 4 состоит из 1 слоя химически обработанного перикарда млекопитающих либо из био- и гемосовместимого полимерного материала.In the inflow zone of the main component 5 of the supporting frame 1 is the cuff 4 (Fig. 1). The function of this cuff is to increase the friction force that prevents the prosthesis from shifting under the influence of blood flow forces and ensure tight contact between the prosthesis and the aortic root wall to reduce the risk of leaks bypassing the valve. The cuff 4 can only be located on the outside of the component 5 and is attached directly to it using seams, staples, a chemical, thermal compound, using glue or a combination of the described options. This cuff 4 consists of 1 layer of chemically treated mammalian pericardium or of bio- and hemocompatible polymer material.

Заявленный бесшовной протез клапана сердца используется для замены поврежденного в результате аортального стеноза клапана. Протез предназначен для имплантации в ходе операции на открытом сердце с использованием стандартного доступа и сопровождения вмешательства. Конструкция и свойства заявленного устройства позволяют полностью отказаться от использования швов при его фиксации в просвете аорты и, таким образом, снижают время и инвазивность вмешательства в целом. После обеспечения открытого доступа к клапану аорты по известным методикам, хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер протеза. Ассистент проводит частичное поджатие заявленного протеза в холодном физиологическом растворе с температурой не более 15°С в течение 0,5-5,0 минут с помощью стандартных хирургических инструментов, например, зажимов и/или пинцетов. Таким образом, конечный диаметр протеза уменьшается, что позволяет в дальнейшем ввести его в область имплантации. После позиционирования протеза напротив места имплантации, хирург освобождает протез из захвата зажима и/или пинцета, который за счет сверхэластичных свойств опорного каркаса принимает свою исходную недеформированную форму и диаметр. После чего, хирург и ассистенты завершают вмешательство по известным методикам.The claimed seamless heart valve prosthesis is used to replace aortic valve stenosis that has been damaged. The prosthesis is intended for implantation during open heart surgery using standard access and follow-up intervention. The design and properties of the claimed device allows you to completely abandon the use of sutures when it is fixed in the lumen of the aorta and, thus, reduce the time and invasiveness of the intervention as a whole. After providing open access to the aortic valve according to known methods, the surgeon estimates the volume and degree of intervention and selects the required standard size of the prosthesis. The assistant performs a partial preload of the claimed prosthesis in cold saline with a temperature of not more than 15 ° C for 0.5-5.0 minutes using standard surgical instruments, for example, clamps and / or tweezers. Thus, the final diameter of the prosthesis decreases, which allows it to be introduced into the implantation area in the future. After positioning the prosthesis opposite the implantation site, the surgeon releases the prosthesis from the grip of the clamp and / or tweezers, which, due to the superelastic properties of the support frame, takes its initial undeformed shape and diameter. After which, the surgeon and assistants complete the intervention by known methods.

При сокращении левого желудочка в фазу систолы, в момент превышения давления желудочка над давлением в аорте, происходит открытие створок протеза и выброс крови. Далее, по мере расслабления левого желудочка и уменьшения давления в нем ниже давления в аорте, происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.When the left ventricle contracts in the systole phase, when the ventricular pressure exceeds the pressure in the aorta, the valves of the prosthesis open and the blood is released. Further, as the left ventricle relaxes and the pressure in it decreases below the pressure in the aorta, the valves of the prosthesis are locked and the backflow of blood is prevented.

Claims (10)

1. Биопротез аортального клапана для бесшовной имплантации, состоящий из самораскрывающегося опорного каркаса, включающего приточную и выводную зоны, выполненного из сверхэластичного сплава, и смонтированных на каркасе, выполненных из био- и гемосовместимого материала обшивки, створчатого аппарата и манжеты, отличающийся тем, что опорный каркас, выполненный в виде усеченного конуса, расходящегося в приточной зоне, состоит из двух компонентов - основного и вспомогательного, объединяемых в единую конструкцию; в приточной зоне основного компонента осесимметричные дуги соединены между собой ячейками закрытого типа, при этом ячейки отклонены наружу относительно центральной оси биопротеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол; вспомогательный компонент смонтирован на стойках в выводной зоне основного компонента и состоит из осесимметричных дуг, соединенных перемычками, при этом дуги отклонены наружу относительно центральной оси биопротеза таким образом, что их плоскости образуют с ней угол.1. Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation, consisting of a self-expanding support frame, including a supply and exhaust zone made of superelastic alloy, and mounted on a frame made of bio- and hemocompatible sheathing material, leaflet device and cuff, characterized in that the support the frame, made in the form of a truncated cone, diverging in the supply zone, consists of two components - the main and auxiliary, combined into a single structure; in the inflow zone of the main component, axisymmetric arcs are interconnected by closed cells, while the cells are deflected outward relative to the central axis of the bioprosthesis in such a way that their planes form an angle with it; the auxiliary component is mounted on racks in the outlet zone of the main component and consists of axisymmetric arcs connected by jumpers, while the arcs are deflected outward relative to the central axis of the bioprosthesis in such a way that their planes form an angle with it. 2. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что приточная зона опорного каркаса является приточной зоной основного компонента каркаса.2. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the inflow zone of the supporting frame is the inflow zone of the main component of the frame. 3. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что основной компонент каркаса включает три осесимметричные дуги.3. A bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the main component of the framework includes three axisymmetric arches. 4. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что закрытые ячейки основного компонента каркаса отклонены наружу относительно центра оси биопротеза на 0,5-10 мм.4. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the closed cells of the main component of the frame are deflected outward relative to the center of the axis of the bioprosthesis by 0.5-10 mm. 5. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что выводная и приточная зоны основного компонента каркаса соединены стойками.5. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the outlet and inlet zones of the main frame component are connected by struts. 6. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что в приточной зоне основного компонента стойки соединены с закрытыми ячейками.6. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that in the inflow zone of the main component of the rack are connected to closed cells. 7. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что в выводной зоне основного компонента стойки соединены открытыми ячейками.7. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that in the output zone of the main component of the rack are connected by open cells. 8. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что вспомогательный компонент включает три осесимметричные дуги.8. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the auxiliary component includes three axisymmetric arches. 9. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что осесимметричные дуги вспомогательного компонента отклонены наружу относительно центральной оси биопротеза на 0,5-10 мм.9. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the axisymmetric arches of the auxiliary component are deflected outward relative to the central axis of the bioprosthesis by 0.5-10 mm. 10. Биопротез по п. 1, отличающийся тем, что вспомогательный компонент закреплен перемычками на стойки основного компонента.10. The bioprosthesis according to claim 1, characterized in that the auxiliary component is fixed by jumpers on the racks of the main component.
RU2016141495U 2016-10-21 2016-10-21 Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation RU173037U1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016141495U RU173037U1 (en) 2016-10-21 2016-10-21 Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2016141495U RU173037U1 (en) 2016-10-21 2016-10-21 Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU173037U1 true RU173037U1 (en) 2017-08-07

Family

ID=59632997

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016141495U RU173037U1 (en) 2016-10-21 2016-10-21 Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU173037U1 (en)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2795730C1 (en) * 2022-05-19 2023-05-11 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Российский научный центр хирургии имени академика Б.В. Петровского" Stent graft compression device to move the compressed stent graft into a delivery device

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009024859A2 (en) * 2007-08-21 2009-02-26 Symetis Sa Stent-valves for valve replacement and associated methods and systems for surgery
US20100204781A1 (en) * 2007-08-24 2010-08-12 Alkhatib Yousef F Prosthetic aortic heart valves
RU139021U1 (en) * 2010-09-10 2014-04-10 Симетис Са VALVE REPLACEMENT DEVICES, SYSTEMS CONTAINING A VALVE REPLACEMENT DEVICE, HEART VALVE REPLACEMENT DEVICES AND A DELIVERY SYSTEM FOR DELIVERY OF A VALVE REPLACEMENT DEVICE
US20150265400A1 (en) * 2014-03-18 2015-09-24 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Aortic insufficiency valve percutaneous valve anchoring

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009024859A2 (en) * 2007-08-21 2009-02-26 Symetis Sa Stent-valves for valve replacement and associated methods and systems for surgery
US20100204781A1 (en) * 2007-08-24 2010-08-12 Alkhatib Yousef F Prosthetic aortic heart valves
RU139021U1 (en) * 2010-09-10 2014-04-10 Симетис Са VALVE REPLACEMENT DEVICES, SYSTEMS CONTAINING A VALVE REPLACEMENT DEVICE, HEART VALVE REPLACEMENT DEVICES AND A DELIVERY SYSTEM FOR DELIVERY OF A VALVE REPLACEMENT DEVICE
US20150265400A1 (en) * 2014-03-18 2015-09-24 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Aortic insufficiency valve percutaneous valve anchoring

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2795730C1 (en) * 2022-05-19 2023-05-11 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Российский научный центр хирургии имени академика Б.В. Петровского" Stent graft compression device to move the compressed stent graft into a delivery device

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11383075B2 (en) Support stent for transvalvular conduit
US7186265B2 (en) Prosthetic cardiac valves and systems and methods for implanting thereof
US9775704B2 (en) Implantable valve prosthesis
RU177405U1 (en) AORTIC VALVE PROSTHESIS
US7101396B2 (en) Minimally invasive valve replacement system
JP6105196B2 (en) Stent structure for use in valve replacement
JP2012101062A (en) Aortic valve prosthesis
US10966826B2 (en) Geometrically-accommodating heart valve replacement device
JP2020519345A (en) Delivery system and associated methods for delivering an artificial heart valve
RU173037U1 (en) Aortic valve bioprosthesis for seamless implantation
RU165827U1 (en) AORTIC VALVE BIOPROTHESIS WITH SEAMLESS FIXATION
CN212089841U (en) Heart valve device capable of being woven
RU156774U1 (en) BIOLOGICAL PROSTHESIS FOR REPROTHESIS OF HEART VALVES
RU2749118C1 (en) Bioprosthetic aortic valve (variants) for open non-suture and transcatheter implantation
RU2479287C2 (en) Biological aortic valve prosthesis
RU146662U1 (en) DEVICE FOR SEAMLESS AORTIC VALVE PROSTHESIS FIXING
RU2723355C1 (en) Method for making cardiovascular prosthesis of pulmonary artery with three-leaf valve and cardiovascular prosthesis made by method thereof
RU192707U1 (en) Transcatheter mitral valve prosthesis
RU122287U1 (en) BIOLOGICAL PROSTHESIS OF THE AORTIC VALVE
Kumar et al. Has percutaneous aortic valve replacement taken center stage in the treatment of aortic valve disease?
Ismail et al. Recent advances in transcatheter heart valve replacement: A review on aortic and mitral implantation
WO2022271851A1 (en) Prosthetic cardiac valve delivery devices, systems, and methods
CN118217051A (en) Valve stent and valve prosthesis system

Legal Events

Date Code Title Description
MM9K Utility model has become invalid (non-payment of fees)

Effective date: 20191022