RU146662U1 - DEVICE FOR SEAMLESS AORTIC VALVE PROSTHESIS FIXING - Google Patents

Abstract

1. Устройство бесшовной фиксации протеза клапана аорты, изготовленное из материалов с памятью формы или сверхэластичности и включающее фиксирующие элементы биологического протеза и элементы крепления устройства в фиброзном кольце, отличающееся тем, что фиксирующие элементы биологического протеза выполнены в виде центрального ряда, образованного соединением трех лепесткообразных дуг, с изогнутыми к центральной оси устройства вершинами, а элементы крепления устройства представлены периферическим рядом из трех соединенных между собой дуг лепесткообразной формы с изогнутыми к центральной оси концами, при этом дуги соединены между собой на концах методом лазерной сварки с использованием соединительной муфты, покрывающей режущие края дуг.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дуги центрального ряда образуют конусообразную корзину, сужающуюся книзу, а дуги периферического ряда образуют конусообразную геометрию расходящуюся книзу.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединительные муфты изготовлены из биосовместимого полимера или сплава металлов.1. A device for seamless fixation of the aortic valve prosthesis made of materials with shape memory or superelasticity and including the fixing elements of the biological prosthesis and the fastening elements of the device in the fibrous ring, characterized in that the fixing elements of the biological prosthesis are made in the form of a central row formed by the connection of three petal-shaped arches , with peaks bent to the central axis of the device, and the fastening elements of the device are represented by a peripheral row of three interconnected lepestkoobraznoy arc shape with curved ends to the central axis, wherein the arcs are interconnected at the ends by means of laser welding using the coupling, covering the cutting edge dug.2. The device according to claim 1, characterized in that the arches of the central row form a cone-shaped basket, tapering downward, and the arcs of the peripheral row form a cone-shaped geometry diverging downward. The device according to claim 1, characterized in that the couplings are made of a biocompatible polymer or an alloy of metals.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к изделиям для сердечно-сосудистой хирургии и может быть использовано при замене пораженных естественных клапанов сердца.The utility model relates to the field of medicine, namely to products for cardiovascular surgery and can be used to replace affected natural heart valves.

Необходимость замены пораженного клапана протезом возникает у больных с приобретенными или врожденными изменениями структуры и функции клапанного аппарата сердца. Благодаря современным возможностям сердечной хирургии операция протезирования клапанов сердца стала обычной для специализированных кардиохирургических центров. Протезирование клапанов сердца проводят с использованием механических (искусственных) или биологических (тканевых) протезов.The need to replace the affected valve with a prosthesis arises in patients with acquired or congenital changes in the structure and function of the valvular apparatus of the heart. Thanks to the modern capabilities of cardiac surgery, heart valve prosthetics have become commonplace for specialized cardiac surgery centers. Prosthetics of heart valves is performed using mechanical (artificial) or biological (tissue) prostheses.

Опыт использования различных протезов клапанов сердца показывает, что длительность и объем оперативного вмешательства напрямую влияют на скорость реабилитации пациента и вероятность возникновения опасных осложнений. Снижение времени операции и степени травмирующего воздействия в случае использования каркасных протезов возможно достичь за счет использования бесшовной технологии фиксации последнего.The experience of using various prosthetic heart valves shows that the duration and volume of surgical intervention directly affect the patient's rehabilitation rate and the likelihood of dangerous complications. Reducing the time of surgery and the degree of traumatic effect in the case of using frame prostheses can be achieved through the use of a seamless technology for fixing the latter.

Из существующего уровня техники известны каркасные биопротезы клапана аорты, предназначенные для открытой хирургической имплантации (заявка США №20130325116: МПК A61F 2/24. Prosthetic heart vale having a polymeric stent [Текст] / заявитель Sara Sundler, Andreas Temnell, Nielas Borg, Anna Nolin Weissenrieder (SE); правообладатель St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. (US), заявлено 31.05.12, опубл. 05.12.13; патент США №8353954,: МПК A61F 2/24. Prosthetic heart vale including stent structure and tissue leaflets, and related methods [Текст] / заявитель Chad Cai, Peter Nicholas Braido, Bob Allan, at all (US); правообладатель St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. заявлено 19.12.07, опубл. 15.01.2013). Конструктивно, данные изделия представляют собой жесткий опорный каркас, выполненный из полимера или металла, на который монтируют створчатый аппарат и обшивку из биологического или синтетического материала. В основании протеза находится манжета, выполненная из синтетического или биологического материала, предназначенная для шовной фиксации конструкции в корне аорты.Aortic valve framework bioprostheses for open surgical implantation are known from the prior art (US application No. 201330325116: IPC A61F 2/24. Prosthetic heart vale having a polymeric stent [Text] / Applicant Sara Sundler, Andreas Temnell, Nielas Borg, Anna Nolin Weissenrieder (SE); copyright St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. (US), 05/31/12, publ. 12/05/13; US patent No. 8353954, IPC A61F 2/24. Prosthetic heart vale including stent structure and tissue leaflets, and related methods [Text] / Applicant Chad Cai, Peter Nicholas Braido, Bob Allan, at all (US); copyright St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. (Dec. 19.07.07, publ. 15.01.2013). Structurally, these products are a rigid support frame made of polymer or metal, on which the flap apparatus and the lining of biological or synthetic material are mounted. At the base of the prosthesis is a cuff made of synthetic or biological material designed for suture fixation of the structure in the aortic root.

Недостатком данного технического решения является необходимость его шовной фиксации в целевом месте имплантации, что может составлять, приблизительно, 20-40 мин. Следовательно, увеличивается время нахождения пациента в условиях искусственного кровообращения и вентиляции легких, что может негативно сказаться на длительности реабилитационного периода и повысить риск тяжелых интра- и постоперационных осложнений.The disadvantage of this technical solution is the need for its suture fixation at the target implantation site, which can be approximately 20-40 minutes. Consequently, the patient's time spent in conditions of cardiopulmonary bypass and ventilation is increased, which may adversely affect the length of the rehabilitation period and increase the risk of severe intra- and postoperative complications.

Известен биологический протез клапана аорты (заявка США №2010/0168839: МПК A61F 2/82, A61F 2/24. Prosthetic heart vales [Текст] / заявитель Reter N. Braido, Yousef F. Alkhatib (US), заявлено 04.06.07, опубл. 24.11.09), представляющий собой тубулярный створчатый аппарат из биоматериала, монтированный на самораскрывающемся опорном каркасе из никелида титана. Имплантация данного устройства осуществляется открытым хирургическим способом без шовной фиксации в корне аорты. В ходе подготовительного этапа биопротез охлаждают в физиологическом растворе и сжимают кримпирующей установкой, после чего устанавливают в систему доставки. Установку протеза осуществляют путем стягивания кожухов системы имплантации. Фиксация протеза в корне аорты осуществляются за счет распирающих сил опорного каркаса.Known biological prosthesis of the aortic valve (application US No. 2010/0168839: IPC A61F 2/82, A61F 2/24. Prosthetic heart vales [Text] / applicant Reter N. Braido, Yousef F. Alkhatib (US), filed 04.06.07, publ. 24.11.09), which is a tubular casement device made of biomaterial mounted on a self-opening supporting frame made of titanium nickelide. The implantation of this device is performed by an open surgical method without suture fixation in the aortic root. During the preparatory phase, the bioprosthesis is cooled in physiological saline and compressed by a crimping apparatus, and then installed in the delivery system. The installation of the prosthesis is carried out by tightening the covers of the implantation system. The prosthesis is fixed in the aortic root due to the bursting forces of the supporting frame.

Недостатком данного технического решения является возможность деформирования опорного каркаса под действием сжимающих сил фиброзного кольца. Известно, что геометрия фиброзного кольца в сечении представляет собой овал, а описанный биопротез имеет круглое сечение. Таким образом, при высокой жесткости фиброзного кольца, например наличии микрокальцинатов, возможна деформация опорного каркаса биопротеза и, как следствие, створчатого аппарата, что может привести к нарушению функционирования последнего и/или неплотному прилеганию протеза к стенке аорты.The disadvantage of this technical solution is the possibility of deformation of the support frame under the action of compressive forces of the fibrous ring. It is known that the geometry of the fibrous ring in the section is an oval, and the described bioprosthesis has a circular section. Thus, with high rigidity of the fibrous ring, for example, the presence of microcalcifications, deformation of the supporting frame of the bioprosthesis and, as a result, of the sash apparatus, is possible, which can lead to disruption of the functioning of the latter and / or loose fitting of the prosthesis to the aortic wall.

Также недостатком является необходимость использования на подготовительном этапе технически сложных устройств - кримпирующая установка и система доставки, что может замедлить проведение вмешательства, а также требует определенной квалификации и опыта от персонала.Another drawback is the need to use technically sophisticated devices at the preparatory stage - a cryptographic installation and a delivery system, which can slow down the intervention and also require certain qualifications and experience from the staff.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является баллонорасширяемый биопротез для открытой хирургической имплантации с бесшовным способом фиксации (патент США №8500798: МПК A61F 2/24. Rapid deployment prosthetic heart valve [Текст] / заявитель Stanton J. Rowe, Larry Wood, Henry Bourang at all, правообладатель Edwards Lifesciences Corporation; заявлено 24.05.2006, опубл. 06.08.2013). Данное изделие представляет собой каркасный биопротез, фиксированный на стентоподобной конструкции, изготовленной из металлического сплава. При этом фиксация биопротеза может быть осуществлена с использованием соединительных клемм. Конструкцию монтируют на баллонный катетер по типу баллонорасширяемых стентов. После окончательного позиционирования конструкции в корне аорты производят радиальное раздувание баллона, за счет чего увеличивают диаметр стентоподобного участка изделия. Раздувание осуществляют до тех пор, пока не будет достигнута необходимая надежность фиксации биопротеза, после чего извлекают баллон.Closest to the claimed technical solution is a balloon-expandable bioprosthesis for open surgical implantation with a seamless fixation method (US patent No. 8500798: IPC A61F 2/24. Rapid deployment prosthetic heart valve [Text] / applicant Stanton J. Rowe, Larry Wood, Henry Bourang at all, copyright of Edwards Lifesciences Corporation; Claimed May 24, 2006, published August 6, 2013). This product is a frame bioprosthesis fixed on a stent-like structure made of a metal alloy. In this case, the fixation of the bioprosthesis can be carried out using connecting terminals. The design is mounted on a balloon catheter as balloon expandable stents. After the final positioning of the structure in the aortic root, the balloon is radially inflated, due to which the diameter of the stent-like section of the product is increased. Inflation is carried out until the necessary reliability of fixation of the bioprosthesis is achieved, after which the balloon is removed.

Недостатком данного технического решения является невозможность монтировать данную стентоподобную конструкцию к другим моделям каркасных биопротезов, что обусловлено сложной геометрией соединительного элемента и уникальным дизайном самого биопротеза. Также недостатком является относительно сложная процедура имплантации с использованием специального баллонного катетера, при этом сама методика подобного типа бесшовной фиксации может приводить к травмам стенки аорты вследствие излишнего раздувания баллоном.The disadvantage of this technical solution is the inability to mount this stent-like design to other models of frame bioprostheses, due to the complex geometry of the connecting element and the unique design of the bioprosthesis itself. Another disadvantage is the relatively complicated implantation procedure using a special balloon catheter, and the technique of this type of seamless fixation itself can lead to injuries of the aortic wall due to excessive balloon inflation.

Техническим результатом полезной модели является создание устройства универсальной конструкции, обеспечивающей возможность быстрой бесшовной фиксации протеза клапана аорты вне зависимости от модели каркасного протеза, уменьшение вероятность травматизации стенок аорты и миокарда, снижая частоту осложнений оперативного вмешательства.The technical result of the utility model is the creation of a device of universal design that provides the ability to quickly seamlessly fix the prosthesis of the aortic valve regardless of the model of the frame prosthesis, reducing the likelihood of trauma to the walls of the aorta and myocardium, reducing the frequency of complications of surgical intervention.

Технический результат достигается путем изготовления устройства из сверхэластичных материалов, представленного двумя рядами, соединенных между собой дуг, при этом внутренние дуги образуют конусообразную «корзину», сходящуюся книзу, для фиксации каркасного протеза, а наружные образуют конусообразную геометрию, расходящуюся книзу, для фиксации всей конструкции в просвете корня аорты.The technical result is achieved by manufacturing a device from superelastic materials, represented by two rows of arcs interconnected, while the internal arcs form a cone-shaped “basket” converging downward to fix the frame prosthesis, and the outer ones form a cone-shaped geometry diverging downward to fix the entire structure in the lumen of the aortic root.

Предложенная конструкция, с одной стороны, должна быть достаточно гибкой для установки в нее любого каркасного протеза соответствующего диаметра, с другой - достаточно жесткой для надежной фиксации протеза и предотвращения смещения последнего под действием сил кровотока. Поэтому в качестве материала для изготовления устройства может быть использован сплав никелида титана с эффектом памяти формы или сверхэластичности, а так же другой металл или сплав металлов, обладающий аналогичными свойствами.The proposed design, on the one hand, should be flexible enough to install any frame prosthesis of the appropriate diameter into it, and on the other hand, rigid enough to securely fix the prosthesis and prevent the latter from moving under the influence of blood flow forces. Therefore, as a material for the manufacture of the device, an alloy of titanium nickelide with a shape memory effect or superelasticity can be used, as well as another metal or metal alloy having similar properties.

Изготовление устройства осуществляют из проволоки или методом лазерной резки листового материала или трубки. При этом нарезают 6 отрезков равной длины и придают им форму липесткообразных дуг с хордой равной - 50-100 мм в зависимости от типоразмера устройства.The manufacture of the device is carried out from wire or by laser cutting of sheet material or tube. At the same time, 6 segments of equal length are cut and made into the shape of lip-shaped arcs with a chord of 50-100 mm, depending on the size of the device.

Для формирования центрального ряда «корзины», вершины трех дуг изгибают до угла 30-90°, а для наружного ряда - концы оставшихся дуг в 25-75 мм от края изгибают до угла 10-45°. Подготовленные дуги устройства бесшовной фиксации протеза аортального клапана соединяют между собой на концах методом лазерной сварки с использованием соединительной муфты, которая покрывает режущие края дуг. Муфта может представлять собой участок металлической трубки или быть изготовлена из биосовместимого полимера (PTFE, Teflon).To form the central row of the “basket”, the tops of the three arcs are bent to an angle of 30-90 °, and for the outer row, the ends of the remaining arcs 25-75 mm from the edge are bent to an angle of 10-45 °. The prepared arcs of the device for seamless fixation of the aortic valve prosthesis are connected to each other at the ends by laser welding using a coupler that covers the cutting edges of the arches. The coupling may be a portion of a metal tube or made of a biocompatible polymer (PTFE, Teflon).

Наличие двух рядов дуг, выполняет разные функции: центральный ряд предназначен для фиксации монтируемого протеза, а периферический служит для фиксации всей конструкции в просвете аорты.The presence of two rows of arches performs different functions: the central row is designed to fix the mounted prosthesis, and the peripheral row serves to fix the entire structure in the aortic lumen.

Сущность полезной модели поясняется чертежами, на которых изображено:The essence of the utility model is illustrated by drawings, which depict:

на фиг. 1 заявленное устройство, с установленным протезом клапана аорты;in FIG. 1 claimed device with an aortic valve prosthesis installed;

на фиг. 2 заявленное устройство, изометрический вид;in FIG. 2 claimed device, isometric view;

на фиг. 3 тоже, вид сверху;in FIG. 3 too, top view;

на фиг. 4 вариант изготовления соединительной муфты.in FIG. 4 manufacturing option of the coupling.

Дуги центрального ряда 1 образуют конусообразную геометрию, сужающуюся книзу, образуя «корзину», в которую устанавливают необходимый протез клапана аорты 2. Дуги периферического ряда 3 имеют геометрию и расположение, формирующие конус, расходящийся книзу. Таким образом, геометрия предложенного устройства обеспечивает необходимые для бесшовной фиксации распирающие усилия. Соединительную муфту 4 фиксируют муфты с помощью лазерной сварки, или обжима, или вплавления, или комбинации данных методов.The arches of the central row 1 form a cone-shaped geometry, tapering downward, forming a "basket" in which the necessary prosthesis of the aortic valve is installed 2. The arches of the peripheral row 3 have a geometry and an arrangement forming a cone diverging downward. Thus, the geometry of the proposed device provides the necessary for seamless fixing bursting forces. The coupling 4 is fixed by laser welding, or crimping, or fusion, or a combination of these methods.

Соотношение гибкости и жесткости конструкции достигается за счет свойств материала: при охлаждении устройство становится достаточно податливым для того, чтобы установить в него протез; после достижения рабочей температуры - жестким.The ratio of design flexibility and rigidity is achieved due to the properties of the material: when cooled, the device becomes pliable enough to install a prosthesis in it; after reaching the operating temperature - tough.

На подготовительном этапе имплантации устройства, производят охлаждение последнего в физиологическом растворе не более +15°C. При этом устройство должно приобрести необходимую податливость для установки в «корзину» необходимого каркасного протеза 2 клапана аорты соответствующего диаметра. Протез устанавливают таким образом, чтобы стойки протеза 2 располагались соосно со стойками заявленного устройства. Также, при данной температуре прижимают дуги периферического ряда 3 к протезу таким образом, чтобы вся конструкция имела цилиндрическое сечение. Затем полученную конструкцию устанавливают супрааннулярно в корень аорты пациента. После установки подогревают теплым (37°C) физиологическим раствором до момента пока периферический ряд дуг примет свою исходную геометрию, создавая радиальные распирающие усилия, препятствующие дислокации всей конструкции.At the preparatory stage of implantation of the device, the latter is cooled in physiological saline not more than + 15 ° C. In this case, the device must acquire the necessary flexibility for installation in the “basket” of the necessary frame prosthesis 2 of the aortic valve of the corresponding diameter. The prosthesis is installed so that the racks of the prosthesis 2 are aligned with the racks of the claimed device. Also, at this temperature, the arches of the peripheral row 3 are pressed against the prosthesis in such a way that the entire structure has a cylindrical section. Then the resulting design is installed supraannularly in the patient’s aortic root. After installation, they are heated with a warm (37 ° C) saline solution until the peripheral row of arcs takes its original geometry, creating radial bursting forces that prevent dislocation of the entire structure.

Таким образом, предложенная конструкция является гибкой и может изменять свою геометрию в зависимости от модели монтируемого на ней каркасного протеза.Thus, the proposed design is flexible and can change its geometry depending on the model of the frame prosthesis mounted on it.

Claims (3)

1. Устройство бесшовной фиксации протеза клапана аорты, изготовленное из материалов с памятью формы или сверхэластичности и включающее фиксирующие элементы биологического протеза и элементы крепления устройства в фиброзном кольце, отличающееся тем, что фиксирующие элементы биологического протеза выполнены в виде центрального ряда, образованного соединением трех лепесткообразных дуг, с изогнутыми к центральной оси устройства вершинами, а элементы крепления устройства представлены периферическим рядом из трех соединенных между собой дуг лепесткообразной формы с изогнутыми к центральной оси концами, при этом дуги соединены между собой на концах методом лазерной сварки с использованием соединительной муфты, покрывающей режущие края дуг.1. A device for seamless fixation of the aortic valve prosthesis made of materials with shape memory or superelasticity and including the fixing elements of the biological prosthesis and the fastening elements of the device in the fibrous ring, characterized in that the fixing elements of the biological prosthesis are made in the form of a central row formed by the connection of three petal-shaped arches , with peaks bent to the central axis of the device, and the fastening elements of the device are represented by a peripheral row of three interconnected lepestkoobraznoy arc shape with curved ends to the central axis, wherein the arcs are interconnected at the ends by means of laser welding using the coupling, covering the cutting edge arcs. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что дуги центрального ряда образуют конусообразную корзину, сужающуюся книзу, а дуги периферического ряда образуют конусообразную геометрию расходящуюся книзу.2. The device according to claim 1, characterized in that the arches of the central row form a cone-shaped basket, tapering downward, and the arcs of the peripheral row form a cone-shaped geometry diverging downward. 3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединительные муфты изготовлены из биосовместимого полимера или сплава металлов.

3. The device according to claim 1, characterized in that the couplings are made of a biocompatible polymer or alloy of metals.

Images