RU122287U1 - BIOLOGICAL PROSTHESIS OF THE AORTIC VALVE - Google Patents

Abstract

Биологический протез аортального клапана, состоящий из опорного каркаса, образованного тремя зонами: проксимальной и дистальной - для крепления биопротеза в просвете аорты и выводной части левого желудочка; и средней, содержащей биологический створчатый аппарат протеза, отличающийся тем, что средняя зона опорного каркаса представлена тремя стойками равноудаленными друг от друга, при этом один конец стойки фиксирован к зубчатому краю проксимальной части протеза, а другой плавно переходит в дуги для крепления створок протеза; дуги соединены между собой при помощи зигзагообразного основания, обшитого изнутри биосовместимым материалом, а проксимальная зона содержит фиксирующие элементы, удерживающие протез в системе доставки.Biological prosthesis of the aortic valve, consisting of a support frame formed by three zones: proximal and distal - for fastening the bioprosthesis in the lumen of the aorta and the output part of the left ventricle; and the middle, containing the biological leaflet of the prosthesis, characterized in that the middle zone of the supporting frame is represented by three racks equidistant from each other, while one end of the rack is fixed to the serrated edge of the proximal part of the prosthesis, and the other smoothly passes into the arches for fastening the prosthesis shutters; the arcs are interconnected using a zigzag base, sheathed from the inside with biocompatible material, and the proximal zone contains fixing elements that hold the prosthesis in the delivery system.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечнососудистой хирургии и может быть использована для замены пораженных естественных клапанов сердца.The utility model relates to the field of medicine, namely to cardiovascular surgery and can be used to replace affected natural heart valves.

Реконструктивные операции на клапанах сердца занимают по частоте второе место после операций реваскуляризации миокарда, в большей степени это протезирование аортального клапана. Наиболее частой причиной дисфункции аортального клапана, требующей хирургической коррекции является ревматический кальцинированный клапанный стеноз. При этом благоприятный исход оперативного вмешательства зависит от множества специфических факторов риска: сопутствующие заболевания, сердечная недостаточность, легочная гипертония, уже перенесенные операции на сердце, возраст больного. До сих пор протезирование аортального клапана у данной категории пациентов проводилось путем операции на открытом сердце. Снижение риска хирургического вмешательства достигается путем использования методики миниинвазивной транскатетерной имплантации, что значительно улучшает гемодинамический статус пациента и, в отличие от открытой операции, не предполагает проведения торокотомии, использования аппарата искусственного кровообращения, аортотомии, а зачастую и общего наркоза.Reconstructive operations on the heart valves take the second place in frequency after myocardial revascularization operations, to a greater extent this is aortic valve replacement. The most common cause of aortic valve dysfunction requiring surgical correction is rheumatic calcified valvular stenosis. Moreover, the favorable outcome of surgical intervention depends on many specific risk factors: concomitant diseases, heart failure, pulmonary hypertension, already undergone heart surgery, patient age. Until now, aortic valve replacement in this category of patients has been performed through open heart surgery. Reducing the risk of surgical intervention is achieved by using the minimally invasive transcatheter implantation technique, which significantly improves the patient’s hemodynamic status and, unlike open surgery, does not involve the use of torocotomy, the use of a cardiopulmonary bypass, aortotomy, and often general anesthesia.

Известен протез аортального клапана, предназначенный для транскатетерной имплантации (заявка на изобретение США №20090157175, кл. A61F 2/24, заявлено 15.12.2008, опубл. 18.06.2009), каркас которого выполнен из сверхэластичного материала и состоит из двух секций. Верхняя секция имеет зубчатый край и большое количество стоек, поддерживающих протез в зоне фиброзного кольца, нижняя секция имеет ячеистую структуру и содержит створчатый аппарат. При сжатии каркас упаковывают в систему доставки, а освобождение протеза происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действием собственных радиальных упругоэластичных сил. Створчатый аппарат протеза клапана сердца выполнен из биологической ткани, либо биосовместимого полимера.A known aortic valve prosthesis for transcatheter implantation (application for US invention No. 20090157175, class A61F 2/24, claimed December 15, 2008, publ. 06/18/2009), the frame of which is made of superelastic material and consists of two sections. The upper section has a serrated edge and a large number of racks supporting the prosthesis in the area of the fibrous ring, the lower section has a cellular structure and contains a flap apparatus. When compressed, the frame is packaged in a delivery system, and the prosthesis is released due to its inflation on the balloon, or under the influence of its own radial elastic forces. The flap apparatus of the heart valve prosthesis is made of biological tissue or a biocompatible polymer.

Недостатком данного технического решения является невозможность репозиционирования протеза при несоответствии размеров фиброзного кольца и протеза аортального клапана, а также смещение геометрии створчатого аппарата и сил натяжения створок протеза при кальциевой деформации фиброзного кольца пациента, что приводит к нарушению внутрисердечной гемодинамики и дисфункции протеза.The disadvantage of this technical solution is the impossibility of repositioning the prosthesis in case of mismatch between the sizes of the fibrous ring and the aortic valve prosthesis, as well as the displacement of the valve leaf geometry and the tension forces of the prosthesis valves during calcium deformation of the patient’s fibrous ring, which leads to impaired intracardiac hemodynamics and prosthesis dysfunction.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является эндоваскулярный протез аортального клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №7329278, кл. A61F 2/24, заявлено 13.02.2006, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат клапана изготавливают из биологического материала, такого, как нативный клапан человека или животного, либо из синтетического материала, такого, как полимер. Каркас протеза может быть изготовлен из материала с памятью формы, сверхэластичного сплава, металла, или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Данный протез предназначен для установки в аортальную позицию с помощью системы доставки, в которую он предварительно помещается. Освобождение протеза из катетера происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действием собственных радиальных сил в случае использования сверхэластичного сплава с эффектом памяти формы. Конструктивно каркас протеза представляет собой соединение ячеистых секций различной жесткости при помощи стоек. Зона крепления протеза в область фиброзного кольца находится в дистальной части и представляет собой наиболее жесткую структуру, содержащую штырьковые элементы. В проксимальной части расположена конусообразная секция, закрепляющая протез аортального клапана в момент его освобождения из катетера. В средней части каркаса располагается зона цилиндрической формы, предназначенная для удержания створчатого аппарата.Closest to the claimed technical solution is the endovascular prosthesis of the aortic valve, which is a flap device mounted on an expandable skeleton (US patent No. 7329278, class A61F 2/24, claimed 13.02.2006, publ. 12.02.2008). The flap apparatus of the valve is made of a biological material, such as a native human or animal valve, or of a synthetic material, such as a polymer. The prosthesis frame may be made of a shape memory material, a superelastic alloy, a metal, or a biocompatible plastic, for example, ePTFE or Teflon. This prosthesis is intended for installation in the aortic position using the delivery system in which it is previously placed. The prosthesis is released from the catheter by inflating it on the balloon, or by the action of its own radial forces in the case of using a superelastic alloy with a shape memory effect. Structurally, the prosthesis frame is a connection of cellular sections of different stiffness using racks. The area of attachment of the prosthesis to the region of the fibrous ring is located in the distal part and represents the most rigid structure containing pin elements. In the proximal part there is a cone-shaped section that secures the aortic valve prosthesis at the moment of its release from the catheter. In the middle part of the frame there is a zone of cylindrical shape, designed to hold the sash.

Недостатком данного технического решения является возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.The disadvantage of this technical solution is the possibility of overlapping the mouths of the coronary arteries with the frame of the prosthesis.

Техническим результатом изобретения является сохранение геометрии створчатого аппарата протеза независимо от анатомических особенностей фиброзного кольца, повышение долговечности работы протеза аортального клапана, а также защита от перекрытия устьев коронарных артерий.The technical result of the invention is to maintain the geometry of the flap apparatus of the prosthesis, regardless of the anatomical features of the fibrous ring, increasing the durability of the aortic valve prosthesis, and also protecting it from overlapping the coronary artery mouths.

Указанный технический результат достигается за счет создания биологического протеза аортального клапана для транскатетерной имплантации состоящего из опорного каркаса, образованного тремя зонами: проксимальной и дистальной - для крепления биопротеза в просвете аорты и выводной части левого желудочка; и средней, содержащей биологический створчатый аппарат протеза.The specified technical result is achieved by creating a biological prosthesis of the aortic valve for transcatheter implantation consisting of a support frame formed by three zones: proximal and distal for fastening the bioprosthesis in the lumen of the aorta and the left part of the left ventricle; and the middle, containing the biological leaflet of the prosthesis.

Отличием является то, что средняя зона опорного каркаса представлена тремя стойками равноудаленными друг от друга, при этом один конец стойки фиксирован к зубчатому краю проксимальной части протеза, а другой плавно переходит в дуги для крепления створок протеза; дуги соединены между собой при помощи зигзагообразного основания, обшитого изнутри биосовместимым материалом, а проксимальная зона содержит фиксирующие элементы, удерживающие протез в системе доставки.The difference is that the middle zone of the supporting frame is represented by three racks equidistant from each other, while one end of the rack is fixed to the serrated edge of the proximal part of the prosthesis, and the other smoothly passes into the arches for fastening the prosthesis shutters; the arcs are interconnected by means of a zigzag base, sheathed from the inside with biocompatible material, and the proximal zone contains fixing elements that hold the prosthesis in the delivery system.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг.1 изображен протез аортального клапана для транскатетерной имплантации в расправленном состоянии с замкнутыми створками клапана; на фиг.2 протез аортального клапана, имплантированный в область фиброзного кольца.The invention is illustrated by drawings, where Fig. 1 shows an aortic valve prosthesis for transcatheter implantation in a straightened state with closed valve flaps; figure 2 prosthesis of the aortic valve implanted in the region of the fibrous ring.

Биологический протез аортального клапана для транскатетерной имплантации состоит из каркаса, изготовленного из материала с памятью формы или сверхэластичного сплава никелида титана, и состоит из трех зон: проксимальной 1, дистальной 2 и средней 7. Проксимальная 1 и дистальная 2 зоны каркаса выполнены в виде зигзаговидных элементов. При имплантации протеза Проксимальная 1 зона выходит в просвет аорты 3 и фиксирует протез в области синотубулярного соединения за счет распирающих упругоэластичных свойств материала каркаса. Дистальная 2 зона каркаса выполняет роль основного закрепляющего элемента в области фиброзного кольца и выводного отдела левого желудочка, и содержит фиксирующие элементы 6, которые позволяют удерживать протез в системе доставки до момента имплантации протеза. Внутренняя поверхность дистальной 2 зоны обшита биосовместимым материалом 5. Срединная 7 зона каркаса протеза состоит из трех равноудаленных друг от друга стоек 8 и основания 10, образованного зигзагообразным замкнутым элементом и обшитым изнутри биологической тканью 5, например, свиным перикардом или перикардом крупного рогатого скота для улучшения гемосовместимых характеристик протеза. Один конец стойки 8 фиксирован к зубчатому краю проксимальной 1 зоны, а другой плавно переходит в дуги 9, которые фиксированы к зубчатому краю основания 10.The biological prosthesis of the aortic valve for transcatheter implantation consists of a framework made of a shape memory material or a superelastic titanium nickelide alloy, and consists of three zones: proximal 1, distal 2 and middle 7. The proximal 1 and distal 2 zones of the frame are made in the form of zigzag elements . During implantation of the prosthesis, the Proximal 1 zone extends into the aortic lumen 3 and fixes the prosthesis in the region of the sinotubular connection due to the bursting elastic properties of the skeleton material. The distal 2 zone of the carcass acts as the main fixing element in the region of the fibrous ring and the excretory part of the left ventricle, and contains fixing elements 6, which allow the prosthesis to be held in the delivery system until the implant is implanted. The inner surface of the distal 2 zone is sheathed with biocompatible material 5. The middle 7 zone of the prosthesis frame consists of three equally spaced racks 8 and a base 10 formed by a zigzag closed element and internally lined with biological tissue 5, for example, pork pericardium or cattle pericardium to improve hemocompatible characteristics of the prosthesis. One end of the rack 8 is fixed to the serrated edge of the proximal 1 zone, and the other smoothly passes into the arcs 9, which are fixed to the serrated edge of the base 10.

Створчатый аппарат клапана состоит из трех лепестков, изготовленных из биологического или синтетического биосовместимого материала. Створки 4 клапана подшивают к дугам 9 и стойкам 8 средней 7 зоны каркаса, образуя вершины комиссур, соответствующие комиссуральным стержням аортального клапана сердца человека. Биологический материал обрабатывают раствором диглицидилового эфира этиленгликоля, что придает створчатому аппарату дополнительную эластичность, высокую устойчивость к кальцификации и, в целом, способствует более длительному сроку службы биопротеза.The valve flap apparatus consists of three petals made of a biological or synthetic biocompatible material. The valve flaps 4 are hemmed to arcs 9 and racks 8 of the middle 7 zone of the frame, forming the apex of commissures corresponding to the commissural rods of the aortic valve of the human heart. The biological material is treated with a solution of diglycidyl ether of ethylene glycol, which gives the sash additional elasticity, high resistance to calcification and, in general, contributes to a longer life of the bioprosthesis.

Непосредственно перед имплантацией биопротез аортального клапана сжимают и упаковывают в систему доставки, а после позиционирования катетера в области фиброзного кольца поэтапно освобождают протез, стягивая защитный кожух, до момента имплантации протез удерживается в системе доставки при помощи фиксирующих элементов 6, что позволяет при необходимости осуществлять репозиционирование протеза.Immediately prior to implantation, the aortic valve bioprosthesis is compressed and packaged into the delivery system, and after the catheter is positioned in the fibrous ring, the prosthesis is phased out by tightening the protective casing; until the implantation, the prosthesis is held in the delivery system using fixing elements 6, which allows repositioning of the prosthesis if necessary .

При сокращении левого желудочка, в момент превышения давления в левом желудочке давления аорты, происходит открытие створок 4 клапана и выброс крови в аорту 3. Далее по мере уменьшения давления левого желудочка, под действием обратного тока крови происходит запирание створок 4 биопротеза. Конструктивное решение строения средней 7 зоны позволяет исключить обструкцию устьев коронарных артерий 11 каркасом протеза.When the left ventricle contracts, when the pressure in the left ventricle exceeds the pressure of the aorta, the valves 4 of the valve open and blood is released into the aorta 3. Then, as the pressure of the left ventricle decreases, the valves of the bioprosthesis 4 are blocked by the reverse blood flow. The constructive solution of the structure of the middle 7 zone allows to exclude obstruction of the coronary artery orifice 11 by the prosthesis frame.

Claims (1)

Биологический протез аортального клапана, состоящий из опорного каркаса, образованного тремя зонами: проксимальной и дистальной - для крепления биопротеза в просвете аорты и выводной части левого желудочка; и средней, содержащей биологический створчатый аппарат протеза, отличающийся тем, что средняя зона опорного каркаса представлена тремя стойками равноудаленными друг от друга, при этом один конец стойки фиксирован к зубчатому краю проксимальной части протеза, а другой плавно переходит в дуги для крепления створок протеза; дуги соединены между собой при помощи зигзагообразного основания, обшитого изнутри биосовместимым материалом, а проксимальная зона содержит фиксирующие элементы, удерживающие протез в системе доставки.

Biological prosthesis of the aortic valve, consisting of a support frame formed by three zones: proximal and distal - for fastening the bioprosthesis in the lumen of the aorta and the output part of the left ventricle; and the middle, containing the biological leaflet apparatus of the prosthesis, characterized in that the middle zone of the supporting frame is represented by three racks equidistant from each other, while one end of the rack is fixed to the serrated edge of the proximal part of the prosthesis, and the other smoothly passes into the arches for fastening the shutters of the prosthesis; the arcs are interconnected by means of a zigzag base, sheathed from the inside with biocompatible material, and the proximal zone contains fixing elements that hold the prosthesis in the delivery system.