RU165827U1

RU165827U1 - AORTIC VALVE BIOPROTHESIS WITH SEAMLESS FIXATION

Info

Publication number: RU165827U1
Application number: RU2016100591/14U
Authority: RU
Inventors: Ирина Юрьевна Журавлёва; Александр Владимирович Богачёв-Прокофьев; Татьяна Павловна Тимченко; Дмитрий Александрович Астапов; Денис Петрович Демидов
Priority date: 2015-12-25
Filing date: 2015-12-25
Publication date: 2016-11-10

Abstract

1. Биологический протез клапана аорты, состоящий из металлического опорного каркаса, образованного приточной, средней и выводной зонами, и комиссуральными стойками, соединенными с ячейками приточной и выводной зон каркаса, монтированных на опорный каркас створчатого аппарата, обшивки и манжеты, отличающийся тем, что опорный каркас изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана; в приточной зоне основание каркаса выполнено в форме закрытых ячеек; монтированный на каркас створчатый аппарат выполнен из ткани млекопитающих, консервированной эпоксидными соединениями и модифицированной биологически активными веществами.2. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что закрытые ячейки выполнены в ромбовидной, или шестигранной, или овальной, или треугольной форме, или их сочетании.3. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что опорный каркас содержит от 3 до 6 комиссуральных стоек.4. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что эпоксидные соединения выбраны из ряда ди- или олиго- или полиэпоксидных соединений.5. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из ряда нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов.6. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из ряда бисфосфоновых соединений.7. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из антибактериальных препаратов.1. Biological prosthesis of the aortic valve, consisting of a metal supporting frame formed by the supply, middle and output zones, and commissural racks connected to cells of the supply and output zones of the frame mounted on the supporting frame of the leaflet, sheathing and cuffs, characterized in that the supporting the frame is made of a superelastic titanium nickelide alloy; in the supply zone, the base of the frame is made in the form of closed cells; the casement mounted on the frame is made of mammalian tissue, preserved with epoxy compounds and modified with biologically active substances. 2. A biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the closed cells are made in a diamond-shaped, or hexagonal, or oval, or triangular shape, or a combination thereof. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting frame contains from 3 to 6 commissural posts. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the epoxy compounds are selected from a number of di- or oligo- or polyepoxy compounds. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from a number of unfractionated or low molecular weight heparins. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from a number of bisphosphonic compounds. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from antibacterial drugs.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для протезирования несостоятельных клапанов сердца.The utility model relates to medicine, namely to cardiovascular surgery, and can be used to replace prosthetic heart valves.

На сегодняшний день проблема протезирования клапана аорты не имеет оптимального решения: существующие искусственные заменители - биопротезы - обладают рядом недостатков, прежде всего связанных с их конструкцией, которая определяет сложности при имплантации и функционировании, в частности, необходимость шовной фиксации. Внедрение в клиническую практику поколения бесшовно имплантируемых протезов позволяет существенно снизить инвазивность и длительность вмешательств на клапанах сердца за счет распирающих усилий, создаваемых опорным каркасом, для фиксации в просвете аорты.To date, the problem of aortic valve replacement has no optimal solution: existing artificial substitutes - bioprostheses - have a number of disadvantages, primarily related to their design, which determines the difficulties in implantation and functioning, in particular, the need for suture fixation. The introduction into clinical practice of the generation of seamlessly implantable prostheses can significantly reduce the invasiveness and duration of interventions on the heart valves due to the bursting forces created by the supporting skeleton for fixation in the aortic lumen.

Известен протез биологический протез клапана сердца (патент РФ 76565, кл. A61F 2/24, опубл. 27.09.2008 г.), состоящий из гибкого полимерного опорного каркаса переменной толщины, и створчатого аппарата, выполненного из биологического материала. Дополнительно в состав опорного каркаса включен проволочный компонент, который необходим для фиксации створок и демпфирования гидродинамического удара. Недостатком данного технического решения является использование полимеров (например, полипропилена) в качестве материала для опорного каркаса. Данный материал обладает малым модулем упругости и, следовательно, жесткостью, вследствие чего необходимо создавать опорный каркас большой толщины, чтобы обеспечить надежное поддержание его формы и предотвратить деформацию окружающими тканями. Также недостатком является необходимость шовной фиксации протеза в месте имплантации, что увеличивает длительность применения искусственного кровообращения и вентиляции легких, а также травматичность вмешательства.A known prosthesis is a biological prosthesis of a heart valve (RF patent 76565, class A61F 2/24, published September 27, 2008), consisting of a flexible polymer supporting frame of variable thickness, and a sash made of biological material. Additionally, a wire component is included in the support frame, which is necessary for fixing the flaps and damping the hydrodynamic shock. The disadvantage of this technical solution is the use of polymers (for example, polypropylene) as a material for the supporting frame. This material has a small modulus of elasticity and, therefore, stiffness, as a result of which it is necessary to create a support frame of large thickness in order to ensure reliable maintenance of its shape and prevent deformation by surrounding tissues. Another disadvantage is the need for suture fixation of the prosthesis at the implantation site, which increases the duration of the use of cardiopulmonary bypass and ventilation, as well as the invasiveness of the intervention.

Известен протез аортального клапана, монтированный на каркасе из суперэластичного материала (заявка на изобретение США №20100204781, кл. A61F 2/24, A61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез предназначен для транскатетерной имплантации и имеет трехзонную структуру каркаса. Первые две зоны располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении, соответственно; соединение данных участков между собой парами стержней, соответственно комиссуральным стержням аортального клапана, образуют третью зону. Расположение стержней средней зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана, а также осуществляет защиту устьев коронарных артерий от перекрытия. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса.Known prosthetic aortic valve mounted on a frame made of superelastic material (application for US invention No.20100204781, class A61F 2/24, A61F 2/82, claimed 21.08.2008, publ. 12.08.2010). This prosthesis is intended for transcatheter implantation and has a three-zone framework structure. The first two zones are located in the fibrous ring and the sinotubular junction, respectively; the connection of these areas with each other by pairs of rods, respectively commissural rods of the aortic valve, form a third zone. The location of the rods of the middle zone of the frame allows you to orient the valve during implantation relative to the commissural rods of the native valve, and also protects the mouths of the coronary arteries from overlapping. This prosthesis is fixed due to the bursting forces of the frame itself.

Недостатком данного технического решения является невозможность хирургических манипуляций в зоне имплантации. Транскатетерная технология установки протеза, с одной стороны, снижает инвазивность вмешательства, с другой - не позволяет хирургу иссечь несостоятельный створчатый аппарат и удалить конгломераты кальция, которые могут существенно исказить геометрию имплантированного изделия.The disadvantage of this technical solution is the impossibility of surgical procedures in the implantation zone. The transcatheter technology of the prosthesis installation, on the one hand, reduces the invasiveness of the intervention, on the other hand, it does not allow the surgeon to excise the insoluble flap apparatus and remove calcium conglomerates, which can significantly distort the geometry of the implanted product.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является биопротез клапана аорты (патент США 7101396, кл. A61F 2/24, опубл. 01.04.2005 г.), представляющий собой металлический опорный каркас из металла с памятью формы, на который монтируют створчатый аппарат биологического происхождения и манжету. Протез предназначен для бесшовной имплантации открытым хирургическим способом. Во время операции, после стандартного доступа к клапану аорты и удаления нативного измененного створчатого аппарата и кальцинатов, хирург сжимает опорный каркас, уменьшая его диаметр, и позиционирует изделие относительно места имплантации. За счет свойств опорного каркаса, связанных с эффектом памяти формы, опорный каркас восстанавливает свою геометрию, обеспечивая распирающие усилия в просвете аорты.Closest to the claimed technical solution is a bioprosthesis of the aortic valve (US patent 7101396, class A61F 2/24, publ. 04/01/2005), which is a metal supporting frame made of metal with shape memory, on which a casement device of biological origin is mounted and cuff. The prosthesis is designed for seamless implantation in an open surgical manner. During the operation, after standard access to the aortic valve and removal of the native altered leaflet apparatus and calcifications, the surgeon compresses the support frame, reducing its diameter, and positions the product relative to the implantation site. Due to the properties of the support frame associated with the shape memory effect, the support frame restores its geometry, providing bursting forces in the lumen of the aorta.

Недостатком данного технического решения является «открытая» конфигурация ячейки в основании каркаса. Учитывая, что основание каркаса является основной зоной крепления данного биопротеза, использование «открытой» ячейки, не способной обеспечить высокие значения радиальных распирающих усилий, несет риск дислокаций клапана как дистальнее, так и проксимальнее зоны имплантации.The disadvantage of this technical solution is the "open" configuration of the cell at the base of the frame. Given that the base of the skeleton is the main area of attachment for this bioprosthesis, the use of an “open” cell that is not able to provide high values of radial bursting forces carries the risk of valve dislocations both distal and proximal to the implantation zone.

Другим недостатком является использование в качестве консерванта для биоматериала глутарового альдегида, который оказывает существенное влияние на структуру биоматериала. Доказано, что данный консервант повышает модуль упругости ксеноперикарда, ужесточая материал, по сравнению с параметрами нативной ткани и альтернативных способов консервации, например, эпоксисоединениями. Данное изменение физико-механических характеристик снижает длительность функционирования створчатого аппарата. Кроме того, учитывая высокую цитотоксичность глутарового альдегида и его высокий потенциал к кальцинированию, материал, обработанный по данной технологии, требует дополнительных методов модификации, например, термической или химической. Вследствие этого, процедура консервации существенно усложняется, а возможные нарушения и/или ошибки в процессе отмывки имплантата от консерванта могут провоцировать гибель клеток окружающих тканей в месте имплантации, эскалацию иммунного ответа и ускорение кальцификации створок, т.е. приводят к ускоренному износу изделия.Another disadvantage is the use of glutaraldehyde as a preservative for the biomaterial, which has a significant effect on the structure of the biomaterial. It is proved that this preservative increases the elastic modulus of the xenopericardium, tightening the material, in comparison with the parameters of native tissue and alternative methods of conservation, for example, epoxy compounds. This change in physical and mechanical characteristics reduces the duration of the functioning of the leaflet apparatus. In addition, given the high cytotoxicity of glutaraldehyde and its high potential for calcination, the material processed by this technology requires additional modification methods, for example, thermal or chemical. As a result, the conservation procedure is significantly complicated, and possible violations and / or errors in the process of washing the implant from the preservative can provoke the death of the surrounding tissue cells at the implantation site, the escalation of the immune response and the acceleration of leaf calcification, i.e. lead to accelerated wear of the product.

Также недостатком является использование в качестве материала опорного каркаса материала с памятью формы, который не способен противостоять высоким значениям деформации. Вследствие этого опорный каркас потенциально может накапливать необратимые изменения в критических узлах в процессе "сжатия-разжатия" во время имплантации и функционирования. Данные изменения могут привести к образованию микротрещин, снижающих циклостойкость данных узлов и безопасность изделия в целом.Another drawback is the use of a material with a shape memory that is not able to withstand high deformation values as the material of the support frame. As a result of this, the support frame can potentially accumulate irreversible changes in critical nodes during the “compression-expansion” process during implantation and functioning. These changes can lead to the formation of microcracks that reduce the cyclic resistance of these nodes and the safety of the product as a whole.

Задачей, решаемой предложенной полезной моделью, является изготовление биологического протеза аортального клапана с хорошими гемодинамическими параметрами, обладающего биосовместимостью и высокой прочностью конструкции.The problem solved by the proposed utility model is the manufacture of a biological prosthesis of the aortic valve with good hemodynamic parameters, which has biocompatibility and high structural strength.

Техническим результатом полезной модели является длительная устойчивость протеза клапана сердца к работе в агрессивных условиях организма пациента со значительной амплитудой знакопеременных нагрузок. Необходимость функционирования устройства в условиях знакопеременных нагрузок, высоких значений артериального давления, иммунного ответа, процесса кальцификации предьявляет высокие требования к свойствам всех компонентов устройства - опорного каркаса и биоматериала.The technical result of the utility model is the long-term stability of the heart valve prosthesis to work in aggressive conditions of the patient's body with a significant amplitude of alternating loads. The need for the functioning of the device under alternating loads, high blood pressure, immune response, calcification process places high demands on the properties of all components of the device - the supporting frame and biomaterial.

Данный технический результат достигается за счет использования в качестве материала опорного каркаса сверхэластичного сплава никелида титана, обладающего высокой биосовместимостью и коррозионной стойкостью. Высокий запас прочности устройства в условиях длительных знакопеременных нагрузок, достигается за счет использования ромбовидных или шестигранных, или овальных, или треугольных ячеек в основании (приточной части) конструкции, равномерно распределяющих напряженно-деформированное состояние, а также материала со значительным запасом эластической деформации (до 7%). В свою очередь, биологический компонент, консервированный эпоксидными соединениями с иммобилизацией биологически активных веществ, обладает резистентностью к кальцификации, тромбообразованию и действию инфицирующих агентов, т.е. высокой сопротивляемостью к разрушению створчатого аппарата.This technical result is achieved through the use of a superelastic alloy of titanium nickelide, which has high biocompatibility and corrosion resistance, as the material of the supporting frame. A high margin of safety of the device under long alternating loads is achieved through the use of diamond-shaped or hexagonal, or oval, or triangular cells in the base (inlet part) of the structure that evenly distributes the stress-strain state, as well as material with a significant margin of elastic deformation (up to 7 %). In turn, the biological component, preserved by epoxy compounds with the immobilization of biologically active substances, is resistant to calcification, thrombosis and the action of infectious agents, i.e. high resistance to the destruction of the sash.

Конструктивно заявленный протез представляет собой металлический опорный каркас, с закрепленными на нем створчатым аппаратом, обшивкой и манжетой. Опорный каркас содержит приточную, среднюю и выводную зоны, а также от 3 до 6 комиссуральных стоек, которые соединены с ячейками приточной и выводной зон каркаса. Закрытые ромбовидные или шестигранные, или овальные или треугольные ячейки в основании (приточной части) каркаса равномерно распределяют поля напряжений и деформаций, возникающие в опорном каркасе в процессе установки и функционирования протеза, что предотвращает образование микротрещин и изломов, снижающих безопасность и срок эксплуатации изделия. Опорный каркас изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана, что способствует обратимому противостоянию высоким деформациям без перехода узлов конструкции в область пластических (необратимых) и/или критических деформаций. Створчатый аппарат протеза выполнен из перикардиальной ткани млекопитающих, консервированной эпоксидными соединениями и модифицированой ковалентно иммобилизованным нефракционированным или низкомолекулярным гепарином, или ковалентно иммобилизованным бисфосфоновым соединением, или иммобилизованным антибактериальным препаратом, что повышает устойчивость биологической компоненты - створчатого аппарата и обшивки - к воздействиям внутренней среды пациента.Structurally, the claimed prosthesis is a metal supporting frame, with the sash, casing and cuff fixed to it. The supporting frame contains a supply, middle and output zones, as well as from 3 to 6 commissural racks that are connected to the cells of the supply and output zones of the frame. Closed diamond-shaped or hexagonal, or oval or triangular cells in the base (inlet part) of the frame evenly distribute the stress and strain fields arising in the supporting frame during installation and functioning of the prosthesis, which prevents the formation of microcracks and fractures that reduce the safety and life of the product. The supporting frame is made of a superelastic titanium nickelide alloy, which contributes to the reversible resistance to high deformations without transition of structural units to the region of plastic (irreversible) and / or critical deformations. The flap apparatus of the prosthesis is made of mammalian pericardial tissue, preserved with epoxy compounds and modified with covalently immobilized unfractionated or low molecular weight heparin, or covalently immobilized bisphosphonic compound, or immobilized antibacterial drug, which increases the resistance of the biological component of the patient's internal leaflet and vascular system.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:

на фиг. 1 основные компоненты предлагаемого протеза, схематично;in FIG. 1 the main components of the proposed prosthesis, schematically;

на фиг. 2 опорный каркас предлагаемого устройства, изометрический вид;in FIG. 2 supporting frame of the proposed device, isometric view;

на фиг. 3 опорный каркас, вид сбоку;in FIG. 3 support frame, side view;

на фиг. 4 укрупненный вид стойки опорного каркаса и участок створчатого аппарата;in FIG. 4 is an enlarged view of the strut of the support frame and a portion of the wing apparatus;

Заявленный протез, предназначенный для протезирования несостоятельного клапана аорты, состоит из ячеистого опорного самораскрывающегося каркаса 1, монтированного на нем створчатого аппарата 2, обшивки 3 и манжеты 4 (фиг. 1).The claimed prosthesis intended for prosthetics of an insolvent aortic valve consists of a cellular support self-expanding skeleton 1, a leaflet 2 mounted on it, a casing 3 and a cuff 4 (Fig. 1).

Опорный каркас 1 (фиг. 1-3) представляет собой цилиндрическую или коническую конструкцию, состоящую из ячеек закрытого 5а и открытого 5б типов, с шириной балки 0,1-1,0 мм, толщиной балки 0,1-1,0 мм, длиной балки 0,1-20 мм. Геометрия ячеек 5а может быть ромбовидной, овальной, треугольной, шестигранной или сочетанием описанных вариантов. Поперечное сечение балки может быть параллелограммным, круглым, эллипсоидным, треугольным, многоугольным или сочетанием описанных сечений. Опорный каркас 1 содержит от 3 до 6 опорных комиссуриальных стоек 6 шириной 5-20 мм для формирования жесткой опоры комиссур створчатого аппарата 2 (фиг. 1-3). Данные стойки 6 содержат уширения 7 дистального или центрального или проксимального частей стойки до 110-220% от толщины стойки 6. Кроме того, стойки 6 и уширения 7 стойки содержат отверстия 8 диаметром 0,05 - 2 мм для удобства подшивания створчатого аппарата 2 (фиг. 1-4). Дополнительно, уширения 7 имеют сквозные прорези 9 вдоль стойки 6 длиной от 1 до 10 мм и шириной от 1 до 15 мм для упрощения подшивания створчатого аппарата и формирования комиссур последнего. Стойки 6 соединены ячейками 5а - в приточной зоне 10 и ячейками 5б - в выводной зоне 11 (фиг. 3).The supporting frame 1 (Fig. 1-3) is a cylindrical or conical structure consisting of closed cells 5a and open 5b types, with a beam width of 0.1-1.0 mm, a beam thickness of 0.1-1.0 mm, beam length 0.1-20 mm. The geometry of cells 5a may be diamond-shaped, oval, triangular, hexagonal, or a combination of the described options. The cross section of the beam can be parallelogram, round, ellipsoidal, triangular, polygonal, or a combination of the described sections. The supporting frame 1 contains from 3 to 6 supporting commissural struts 6 with a width of 5-20 mm to form a rigid support for the commissures of the sash apparatus 2 (Fig. 1-3). These racks 6 contain broadening 7 of the distal or central or proximal parts of the strut up to 110-220% of the thickness of the strut 6. In addition, racks 6 and broadening 7 of the strut contain holes 8 with a diameter of 0.05 - 2 mm for easy hemming of the sash 2 . 1-4). Additionally, the broadening 7 has through slots 9 along the strut 6 with a length of 1 to 10 mm and a width of 1 to 15 mm to simplify the hemming of the sash and the formation of the latter commissures. Racks 6 are connected by cells 5a in the inlet zone 10 and cells 5b in the outlet zone 11 (Fig. 3).

За счет такого сочетания элементов, в опорном каркасе можно выделить три зоны: приточная 10 - обеспечивающая фиксацию протеза в фиброзном кольце клапана аорты; средняя 12 - содержащая стойки и обеспечивающая фиксацию и поддержку створчатого аппарата; выводная 11 - обеспечивающая жесткую связку стоек центральной зоны. Высота опорного каркаса 1 составляет 15-25 мм, наружный диаметр 19-31 мм.Due to such a combination of elements, three zones can be distinguished in the supporting frame: inflow 10 — providing fixation of the prosthesis in the fibrous ring of the aortic valve; middle 12 - containing racks and providing fixation and support of the sash; output 11 - providing a rigid bunch of racks of the Central zone. The height of the supporting frame 1 is 15-25 mm, the outer diameter is 19-31 mm.

Материал, из которого изготовлен опорный каркас 1, обеспечивает самопроизвольное контролируемое увеличение его функционального размера и формы при имплантации, а также обеспечивает радиальное сжатие до малого диаметра без возникновения необратимых пластических деформаций в элементах конструкции. Данное требование может быть обеспечено за счет использования материалов со свойствами сверхэластичности. Примеры подходящих материалов для сверхэластичного опорного каркаса, включают, но не ограничиваются, сплавами медицинской нержавеющей стали, титана, тантала, сплавами платины, сплавами ниобия, кобальтовых сплавами или их комбинации, пластмассы или полимеры, термопластичные материалы, разрешенные для длительного применения в организме. Предпочтительными материалами являются сплавы из никеля и титана, имеющие свойства сверхупругости, широко известные как Нитинол или никелид титана.The material of which the support frame 1 is made provides a spontaneous, controlled increase in its functional size and shape during implantation, and also provides radial compression to a small diameter without the occurrence of irreversible plastic deformations in the structural elements. This requirement can be achieved through the use of materials with properties of superelasticity. Examples of suitable materials for a superelastic support frame include, but are not limited to, alloys of medical stainless steel, titanium, tantalum, platinum alloys, niobium alloys, cobalt alloys, or combinations thereof, plastics or polymers, thermoplastic materials approved for prolonged use in the body. Preferred materials are nickel and titanium alloys having superelastic properties, commonly known as Nitinol or Titanium Nickelide.

Изготовление опорного каркаса 1 осуществляют методом лазерной резки трубы или листа материала толщиной 0,1-1,0 мм с последующим приданием конечной формы и диаметра. Для увеличения биосовместимости и удаления острых кромок, заусенцев и шлаков опорный каркас подвергают ультразвуковой и электрополировке по известным технологиям.The manufacture of the supporting frame 1 is carried out by laser cutting of a pipe or sheet of material with a thickness of 0.1-1.0 mm, followed by giving the final shape and diameter. To increase biocompatibility and remove sharp edges, burrs and slags, the supporting frame is subjected to ultrasound and electro-polishing using known technologies.

Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) протеза представляет собой три створки из биологического или биосовместимого материала, монтированные на опорный каркас 1 и соединенные с облицовкой протеза 3. Фиксацию створчатого аппарата 2 к протезу осуществляют за счет отверстий 8 и уширений 7 стоек 6 опорного каркаса в соответствии с радиальной симметрией и обеспечением необходимой и достаточной зоны коаптации. Створчатый аппарат 2 может быть фиксирован к каркасу 1 и/или обшивке 3 с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов (фиг. 4). Функция створчатого аппарата 2 заключается в препятствовании обратному току крови через протез за счет создания надежного смыкания трех створок. Створчатый аппарат 2 (фиг. 1) изготавливают из синтетического материала, инженерных биологических тканей, в том числе, содержащих клеточный материал донора и/или реципиента, биологических створок нативных клапанов, перикарда или их комбинации. Происхождение перикарда включает, но не ограничивается крупным рогатым скотом, лошадьми, свиньями, овцами, тканями человека, или их комбинациями. Предложенный створчатый аппарат 2 протеза выполнен из перикардиальной ткани млекопитающих, в качестве консерванта ксеноперикарда используют ди- и полиэпоксисоединения.The flap apparatus 2 (Fig. 1) of the prosthesis consists of three flaps of biological or biocompatible material mounted on the supporting frame 1 and connected to the lining of the prosthesis 3. Fixation of the flap apparatus 2 to the prosthesis is carried out through holes 8 and broadening 7 of the struts 6 of the supporting frame in compliance with radial symmetry and providing the necessary and sufficient coaptation zone. The flap apparatus 2 can be fixed to the frame 1 and / or casing 3 using seams, staples, a chemical, thermal compound, using glue or a combination of the described options (Fig. 4). The function of the leaflet apparatus 2 is to prevent the reverse flow of blood through the prosthesis by creating a reliable closure of the three valves. The flap apparatus 2 (Fig. 1) is made of synthetic material, engineering biological tissues, including those containing cellular material of the donor and / or recipient, biological flaps of native valves, pericardium, or a combination thereof. The origin of the pericardium includes, but is not limited to cattle, horses, pigs, sheep, human tissues, or combinations thereof. The proposed cusp apparatus 2 of the prosthesis is made of pericardial mammalian tissue, and di- and polyepoxy compounds are used as a preservative of xenopericardium.

Опорный каркас 1 протеза, по меньшей мере, частично покрыт облицовкой 3 (фиг. 1), которая может располагаться только в приточной 10, только в центральной 12, только в выводной 11 зонах протеза или комбинации данных зон, и соединена со створчатым аппаратом 2. Функция облицовки 3 заключается в препятствовании возникновению утечек крови в обход створчатого аппарата 2, а также контакта крови с материалом опорного каркаса 1. Для изготовления данного элемента может быть использован любой подходящий легкий, прочный, непроницаемый для текучей среды, биологически совместимый материал. Облицовка 3 может быть присоединена в любом подходящем порядке, и любыми подходящими средствами к каркасу и/или створчатому аппарату с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов по известным технологиям. Облицовка 3 может быть расположена на внешней и/или внутренней поверхности опорного каркаса 1 протеза. Облицовку 3 (фиг. 1) изготавливают из синтетического материала, инженерных биологических тканей, в том числе содержащих клеточный материал донора и/или реципиента, биологических створок нативных клапанов, перикарда или их комбинации. Происхождение перикарда включает, но не ограничивается крупным рогатым скотом, лошадьми, свиньями, овцами, тканями человека, или их комбинациями. В качестве консерванта ксеноперикарда используют ди- и полиэпоксисоединения. В качестве материалов небиологического происхождения могут быть использованы полимеры, например, политетрафторэтилен (PTFE), полиэстер, поликапролактон, Nylon®, Dacron® или тефлон и/или другие материалы.The supporting frame 1 of the prosthesis is at least partially covered with a cladding 3 (Fig. 1), which can be located only in the supply 10, only in the central 12, only in the outlet 11 of the prosthesis or a combination of these zones, and connected to the sash 2. The function of the lining 3 is to prevent the occurrence of blood leaks bypassing the leaflet apparatus 2, as well as the contact of blood with the material of the supporting frame 1. For the manufacture of this element, any suitable lightweight, durable, impermeable to fluid, biolo compatible material. The lining 3 can be attached in any suitable order, and by any suitable means, to the frame and / or sash using seams, staples, a chemical, thermal compound, using glue or a combination of the described options according to known technologies. The lining 3 may be located on the outer and / or inner surface of the supporting frame 1 of the prosthesis. Facing 3 (Fig. 1) is made of synthetic material, engineered biological tissues, including those containing cellular material of a donor and / or recipient, biological valves of native valves, pericardium, or a combination thereof. The origin of the pericardium includes, but is not limited to cattle, horses, pigs, sheep, human tissues, or combinations thereof. As a preservative of xenopericardium, di- and polyepoxy compounds are used. Polymers such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyester, polycaprolactone, Nylon®, Dacron® or Teflon and / or other materials can be used as materials of non-biological origin.

В приточной зоне 10 на наружной поверхности опорного каркаса 1 зафиксирована уплотнительная манжета 4 (фиг. 1). Функция данной манжеты заключается в повышении силы трения, препятствующей сдвигу протеза под действием сил кровотока и обеспечении плотного контакта между протезом и стенкой корня аорты для снижения риска паравальвулярных утечек (в обход клапана). Манжета 4 зафиксирована непосредственно к опорному каркасу 1 и/или облицовке 3 заявленного протеза с использованием швов, скобок, химического, теплового соединения, с использованием клея или комбинации описанных вариантов. Данная манжета 4 может состоять из 1-3 слоев и представлять собой однородный элемент или сочетание различных материалов, а именно: ткани биологического происхождения, например, крупного рогатого скота, лошадей, свиней, овец, человека, в том числе и тканеинженерные, и синтетические материалы, например, трикотажные, тканые или нетканые материалы. Кроме того, могут быть использованы биодеградируемые материалы, такие как полилактид, сополимеры лактида и капролактона, и полилактидов. В качестве материалов небиологического происхождения могут быть использованы полимеры, например, политетрафторэтилен (PTFE), полиэстер, поликапролактон, Nylon®, Dacron® или тефлон и/или другие материалы.In the supply zone 10, on the outer surface of the support frame 1, a sealing sleeve 4 is fixed (Fig. 1). The function of this cuff is to increase the friction force that prevents the prosthesis from shifting under the influence of blood flow and to ensure tight contact between the prosthesis and the wall of the aortic root to reduce the risk of paravalvular leaks (bypassing the valve). The cuff 4 is fixed directly to the supporting frame 1 and / or lining 3 of the claimed prosthesis using sutures, brackets, a chemical, thermal connection, using glue or a combination of the described options. This cuff 4 may consist of 1-3 layers and be a homogeneous element or a combination of various materials, namely: tissue of biological origin, for example, cattle, horses, pigs, sheep, humans, including tissue engineering, and synthetic materials for example, knitted, woven or non-woven materials. In addition, biodegradable materials such as polylactide, copolymers of lactide and caprolactone, and polylactide can be used. Polymers such as polytetrafluoroethylene (PTFE), polyester, polycaprolactone, Nylon®, Dacron® or Teflon and / or other materials can be used as materials of non-biological origin.

Заявленный бесшовной протез клапана сердца используется для замены поврежденного или патологически измененного клапана аорты, например, в результате аортального стеноза. Протез предназначен для имплантации в ходе операции на открытом сердце. Конструкция заявленного протеза позволяет отказаться от использования швов при его установке и, таким образом, позволяет снизить длительность и инвазивность вмешательства в целом. После обеспечения стандартного открытого доступа к поврежденному клапану аорты и обеспечения искусственного кровообращения, хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер заявленного устройства. При необходимости хирург может удалить нативные створки клапана аорты и выполнить декальцификацию зоны имплантации. Кримпирование (сжатие) заявленного протеза проводят в холодном физиологическом растворе с температурой не более 15°С в течение не менее 1-5 минут с помощью стандартных хирургических инструментов, например зажимов и/или пинцетов. За счет данной процедуры конечный диаметр протеза уменьшается, что позволяет в дальнейшем ввести его в область имплантации. После позиционирования протеза напротив места имплантации, хирург освобождает протез из захвата зажима и/или пинцета, и протез под действием температуры тканей пациента приобретает исходную рабочую форму, размер и диаметр. Дополнительно, чтобы ускорить данный процесс, протез поливают теплым, не менее 28°С, но не более 37°С, физиологическим раствором, после чего проводят оценку функциональных характеристик протеза аналогичной для «классических» каркасных шовных протезов по известным методикам и завершают вмешательство по стандартному сценарию.The claimed seamless heart valve prosthesis is used to replace a damaged or pathologically altered aortic valve, for example, as a result of aortic stenosis. The prosthesis is intended for implantation during open heart surgery. The design of the claimed prosthesis allows you to abandon the use of sutures during installation and, thus, allows to reduce the duration and invasiveness of the intervention as a whole. After providing standard open access to the damaged aortic valve and providing cardiopulmonary bypass, the surgeon estimates the volume and degree of intervention and selects the required size of the claimed device. If necessary, the surgeon can remove the native valves of the aortic valve and decalcify the implantation zone. Crimping (compression) of the claimed prosthesis is carried out in cold saline with a temperature of not more than 15 ° C for at least 1-5 minutes using standard surgical instruments, such as clamps and / or tweezers. Due to this procedure, the final diameter of the prosthesis is reduced, which allows you to enter it into the implantation area in the future. After positioning the prosthesis opposite the implantation site, the surgeon releases the prosthesis from the grip of the clamp and / or tweezers, and the prosthesis, under the influence of the temperature of the patient’s tissues, acquires the original working shape, size and diameter. Additionally, in order to accelerate this process, the prosthesis is poured with a warm, not less than 28 ° С, but not more than 37 ° С, saline solution, after which the functional characteristics of the prosthesis are evaluated similar to the “classical” frame suture prostheses using known methods and the intervention is completed according to the standard the script.

При сокращении левого желудочка в фазу систолы, в момент превышения давления желудочка над давлением в аорте, происходит открытие створок протеза и выброс крови. Далее, по мере расслабления левого желудочка и уменьшения давления в нем ниже давления в аорте, происходит запирание створок протеза и предотвращение обратного тока крови.When the left ventricle contracts in the systole phase, when the ventricular pressure exceeds the pressure in the aorta, the valves of the prosthesis open and the blood is released. Further, as the left ventricle relaxes and the pressure in it decreases below the pressure in the aorta, the valves of the prosthesis are locked and the backflow of blood is prevented.

Claims

1. Биологический протез клапана аорты, состоящий из металлического опорного каркаса, образованного приточной, средней и выводной зонами, и комиссуральными стойками, соединенными с ячейками приточной и выводной зон каркаса, монтированных на опорный каркас створчатого аппарата, обшивки и манжеты, отличающийся тем, что опорный каркас изготовлен из сверхэластичного сплава никелида титана; в приточной зоне основание каркаса выполнено в форме закрытых ячеек; монтированный на каркас створчатый аппарат выполнен из ткани млекопитающих, консервированной эпоксидными соединениями и модифицированной биологически активными веществами.1. Biological prosthesis of the aortic valve, consisting of a metal supporting frame formed by the supply, middle and output zones, and commissural racks connected to cells of the supply and output zones of the frame mounted on the supporting frame of the leaflet, sheathing and cuffs, characterized in that the supporting the frame is made of a superelastic titanium nickelide alloy; in the supply zone, the base of the frame is made in the form of closed cells; the casement mounted on the frame is made of mammalian tissue, preserved with epoxy compounds and modified with biologically active substances.

2. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что закрытые ячейки выполнены в ромбовидной, или шестигранной, или овальной, или треугольной форме, или их сочетании.2. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the closed cells are made in a diamond-shaped, or hexagonal, or oval, or triangular shape, or a combination thereof.

3. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что опорный каркас содержит от 3 до 6 комиссуральных стоек.3. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the supporting frame contains from 3 to 6 commissural racks.

4. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что эпоксидные соединения выбраны из ряда ди- или олиго- или полиэпоксидных соединений.4. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the epoxy compounds are selected from a number of di- or oligo- or polyepoxy compounds.

5. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из ряда нефракционированных или низкомолекулярных гепаринов.5. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from a number of unfractionated or low molecular weight heparins.

6. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из ряда бисфосфоновых соединений.6. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from a number of bisphosphonic compounds.

7. Биологический протез по п. 1, отличающийся тем, что биологически активные вещества выбраны из антибактериальных препаратов.

7. The biological prosthesis according to claim 1, characterized in that the biologically active substances are selected from antibacterial drugs.