RU2479287C2

RU2479287C2 - Biological aortic valve prosthesis

Info

Publication number: RU2479287C2
Application number: RU2011118762/14A
Authority: RU
Inventors: Ирина Юрьевна Журавлева; Евгений Андреевич Овчаренко; Кирилл Юрьевич Клышников; Наталья Александровна Щеглова; Леонид Семенович Барбараш; Владимир Иванович Ганюков
Original assignee: Ирина Юрьевна Журавлева; Евгений Андреевич Овчаренко; Кирилл Юрьевич Клышников
Priority date: 2011-05-10
Filing date: 2011-05-10
Publication date: 2013-04-20
Also published as: RU2011118762A

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention concerns medicine, particularly cardiovascular surgery. A biological prosthesis a valved apparatus, and a three-zone support frame consisting of the proximal and distal zones having zigzag cells, and the central zone containing the valved apparatus. The central zone comprises vertical rods extending into retention arc for anchoring the valve leaflets and formation of the support frame of the leaflets, a connecting element for connecting the arcs and V- or W-elements with their open end facing the distal zone of the frame designed for the prosthesis self-orientation along the sinuses of Valsalva.

EFFECT: provided valve frame self-orientation during the procedure.

5 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и интервенционной кардиологии.The invention relates to medicine, namely to cardiovascular surgery and interventional cardiology.

Опыт использования различных биопротезов клапанов сердца показывает, что эндоваскулярные протезы, имплантируемые с помощью малоинвазивного хирургического вмешательства, по сравнению с открытой операцией при имплантации в аортальную позицию, позволяют уменьшить объем и длительность оперативного вмешательства, укорачивают период постоперационной реабилитации. Это достигается за счет снижения травмирующего влияния на организм пациента и уменьшения размеров операционного поля.The experience of using various bioprostheses of heart valves shows that endovascular prostheses implanted with minimally invasive surgery, compared with open surgery when implanted in the aortic position, can reduce the volume and duration of surgery, and shorten the period of postoperative rehabilitation. This is achieved by reducing the traumatic effect on the patient’s body and reducing the size of the surgical field.

Из существующего уровня техники известен эндоваскулярный протез аортального клапана, который выполнен виде составного каркаса, на стыке которого закреплен створчатый аппарат (заявка на изобретение США №20090157175, кл. А61F 2/24, заявлено 15.12.2008, опубл. 18.06.2009). Каркас клапана представляет собой ячеистую структуру, упакованную в систему доставки. Освобождении клапана происходит за счет его раздувания на баллоне, либо под действие собственных радиальных сил в случае использования самораскрывающегося каркаса. Створчатый аппарат протеза клапана сердца выполнен из биологической ткани, либо биосовместимого полимера.From the existing level of technology, an endovascular prosthesis of the aortic valve is known, which is made in the form of a composite frame, at the junction of which a leaflet is fixed (application for US invention No. 20090157175, class A61F 2/24, claimed December 15, 2008, published on June 18, 2009). The valve framework is a cellular structure packaged in a delivery system. The valve is released due to its inflation on the cylinder, or under the action of its own radial forces in the case of using a self-expanding frame. The flap apparatus of the heart valve prosthesis is made of biological tissue or a biocompatible polymer.

Недостатком данного технического решения является отсутствие зоны каркаса, позволяющей протезу клапана самоориентироваться по центру корня аорты во время его освобождения из системы доставки, также то, что каркас не имеет конструктивных элементов, позволяющих позиционировать его относительно коронарных артерий и синусов Вальсальвы, что может привести к нефизиологичному расположению протеза. Также к недостаткам данного технического решения можно отнести отсутствие возможности репозиционирования клапана и объединение в одном элементе каркаса функции крепления и поддержания створчатого аппарата. Так, например, при установке клапана в область фиброзного кольца каркас клапана примет форму фиброзного кольца, при этом произойдет смещение геометрии и сил натяжения створчатого аппарата клапана.The disadvantage of this technical solution is the lack of a framework zone that allows the valve prosthesis to orient itself in the center of the aortic root during its release from the delivery system, and that the framework does not have structural elements to position it relative to the Valsalva coronary arteries and sinuses, which can lead to non-physiological the location of the prosthesis. Also, the disadvantages of this technical solution include the lack of the ability to repositioning the valve and the combination in one frame element of the function of fastening and maintaining the sash. So, for example, when installing the valve in the region of the fibrous ring, the valve frame will take the form of a fibrous ring, and the geometry and tension forces of the valve casement will shift.

Известен также эндоваскулярный протез аортального клапана, представляющий собой створчатый аппарат, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №7329278, кл. А61F 2/24, заявлено 13.02.2006, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат клапана изготавливают из биологического материала, такого как нативный клапан или ткань человека либо животного, либо синтетического материала, такого как полимер. Каркас клапана может быть изготовлен из материала с памятью формы, сверхэластичного сплава, металла или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Данный протез предназначен для установки в аортальную позицию с помощью системы доставки, в которую он предварительно помещается. Освобождение клапана из катетера происходит за счет раздувания клапана на баллоне, либо под действием собственных радиальных сил в случае использования сверхэластичного сплава или эффекта памяти формы. Процесс извлечения клапана из системы доставки условно можно разбить на два этапа: частичного высвобождения - когда система доставки еще не откреплена от самого протеза и имеется возможность репозиционирования клапана, а также полного высвобождения клапана из катетера. Конструктивно клапан представляет собой соединение колец из ячеистых секций различной жесткости и геометрических размеров, соединенных стойками. Геометрическая форма секций может представлять собой как ромбическую, так и зигзагообразную структуру. Секция, предназначенная для крепления в зоне фиброзного кольца, находящаяся в дистальной части протеза, представляет собой наиболее жесткую структуру и конструктивно может содержать штырьковые элементы для крепления в толще миокарда. В проксимальной части расположена конусообразная секция, закрепляющая клапан в момент его освобождения из катетера. В средней части каркаса располагается зона цилиндрической формы, предназначенная для удержания створчатого аппарата.Also known is the endovascular prosthesis of the aortic valve, which is a flap device mounted on a expandable skeleton (US patent No. 7329278, class A61F 2/24, claimed 13.02.2006, publ. 12.02.2008). The flap apparatus of the valve is made of a biological material, such as a native valve or human tissue, or animal, or synthetic material, such as a polymer. The valve body may be made of a shape memory material, a superelastic alloy, a metal, or a biocompatible plastic such as ePTFE or Teflon. This prosthesis is intended for installation in the aortic position using the delivery system in which it is previously placed. The valve is released from the catheter by inflation of the valve on the balloon, or by the action of its own radial forces in the case of using a superelastic alloy or shape memory effect. The process of extracting the valve from the delivery system can conditionally be divided into two stages: partial release - when the delivery system is not yet detached from the prosthesis itself and there is the possibility of repositioning the valve, as well as the complete release of the valve from the catheter. Structurally, the valve is a connection of rings of cellular sections of various stiffness and geometric dimensions connected by racks. The geometric shape of the sections can be either a rhombic or a zigzag structure. The section intended for fastening in the area of the fibrous ring located in the distal part of the prosthesis is the most rigid structure and may structurally contain pin elements for fastening in the thickness of the myocardium. In the proximal part there is a conical section securing the valve at the moment of its release from the catheter. In the middle part of the frame there is a zone of cylindrical shape, designed to hold the sash.

Недостатки данного технического решения обусловлены отсутствием элементов ориентации клапана в корне аорты относительно положения синусов, что может привести к нефизиологичному расположению протеза и формированию аномального потока крови через створчатый аппарат. Также к конструктивным недостаткам можно отнести возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.The disadvantages of this technical solution are due to the lack of orientation elements of the valve in the aortic root relative to the position of the sinuses, which can lead to a non-physiological location of the prosthesis and the formation of an abnormal blood flow through the cusp apparatus. Also, the design flaws include the possibility of overlapping the mouths of the coronary arteries with the frame of the prosthesis.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является протез аортального клапана, смонтированный на каркасе из сверхэластичного материала (заявка на изобретение США №20100204781, кл. А61F 2/24, А61F 2/82, заявлено 21.08.2008, опубл. 12.08.2010). Данный протез предназначен для транскатетерной имплантации и имеет трехзонную структуру каркаса. Первые две зоны располагаются в фиброзном кольце и синотубулярном сочленении соответственно. Третья зона представляет собой пары стержней, соответствующие комиссуральным стержням аортального клапана, соединяющие первые две зоны между собой. Расположение стержней средней зоны каркаса позволяет ориентировать клапан во время имплантации относительно комиссуральных стержней нативного клапана, а также осуществляет защиту устьев коронарных артерий от перекрытия. Фиксация данного протеза осуществляется за счет распирающих сил самого каркаса. Створчатый аппарат может быть изготовлен как из биологического материала, например свиного перикарда, так и синтетического: полимера или тонкого металла.Closest to the claimed technical solution is an aortic valve prosthesis mounted on a scaffold made of superelastic material (Application for US invention No.20100204781, class A61F 2/24, A61F 2/82, announced on 08.21.2008, publ. 12.08.2010). This prosthesis is intended for transcatheter implantation and has a three-zone framework structure. The first two zones are located in the fibrous ring and the sinotubular junction, respectively. The third zone is a pair of rods corresponding to the commissural rods of the aortic valve connecting the first two zones to each other. The location of the rods of the middle zone of the frame allows you to orient the valve during implantation relative to the commissural rods of the native valve, and also protects the mouths of the coronary arteries from overlapping. This prosthesis is fixed due to the bursting forces of the frame itself. The flap apparatus can be made of biological material, such as pork pericardium, or synthetic: polymer or thin metal.

К недостаткам данного технического решения можно отнести сложность ориентации протеза по комиссуральным стержням нативного аортального клапана. Другим недостатком является малая жесткость стоек каркаса, образующих контур фиксации створок биопротеза, за счет их консольного либо V-образного сочленения с другими элементами каркаса, что может привести к их расхождению и нарушению геометрии клапана. Еще одним недостатком является малая площадь соприкосновения дистальной и проксимальной зон каркаса со стенкой аорты, а следовательно малое распирающее усилие, что может привести к риску дислокации протеза.The disadvantages of this technical solution include the difficulty of orienting the prosthesis along the commissural rods of the native aortic valve. Another disadvantage is the low rigidity of the carcass struts, which form the contour of fixation of the bioprosthesis flaps, due to their cantilever or V-shaped joints with other carcass elements, which can lead to their divergence and violation of the valve geometry. Another disadvantage is the small contact area of the distal and proximal areas of the frame with the aortic wall, and therefore a small bursting force, which can lead to the risk of dislocation of the prosthesis.

Техническим результатом изобретения является создание биологического протеза аортального клапана сердца, имплантируемого малоинвазивным способом (трансапикально, трансфеморально, с помощью прямого доступа) с возможностью упрощения процедуры имплантации за счет самоориентирования каркаса биопротеза во время проведения процедуры.The technical result of the invention is the creation of a biological prosthesis of the aortic valve of the heart implantable in a minimally invasive way (transapical, transfemoral, using direct access) with the possibility of simplifying the implantation procedure due to the self-orientation of the bioprosthesis framework during the procedure.

Данная задача решается за счет того, что заявленный биологический протез клапана сердца, предназначенный для имплантации в аортальную позицию, содержит опорный каркас, образованный тремя областями: проксимальный и дистальный участки необходимы для крепления биопротеза в просвете аорты; средняя область, расположенная между этими участками, содержит створчатый аппарат биопротеза и V- либо W-образные элементы для ориентации протеза в синусах Вальсальвы аорты. Опорный каркас изготавливают из сверхэластичного материала, например сплава никелида титана, в случае использования трансфеморального или трансапикального способа доставки. Другим техническим решением является изготовление каркаса из материала с памятью формы (никелид титана с памятью формы) для прямого способа имплантации методом открытой операции с помощью аортотомии.This problem is solved due to the fact that the claimed biological prosthesis of the heart valve, intended for implantation in the aortic position, contains a supporting frame formed by three areas: the proximal and distal sections are necessary for fastening the bioprosthesis in the lumen of the aorta; the middle region located between these areas contains the bioprosthesis flap apparatus and V- or W-shaped elements for orienting the prosthesis in the sinuses of the Valsalva aorta. The support frame is made of a superelastic material, for example, an alloy of titanium nickelide, in the case of a transfemoral or transapical delivery method. Another technical solution is the manufacture of a frame from a material with shape memory (titanium nickelide with shape memory) for the direct implantation method using open surgery using aortotomy.

Биологический протез аортального клапана сердца включает трехзонный опорный каркас, состоящий из проксимальной и дистальной зон, имеющих зигзагообразную форму ячеек, и средней зоны, содержащей створчатый аппарат.The biological prosthesis of the aortic valve of the heart includes a three-zone supporting frame, consisting of a proximal and distal zones having a zigzag shape of the cells, and the middle zone containing the cusp apparatus.

Отличием является то, что средняя зона включает вертикальные стойки, переходящие в фиксирующие дуги для подшивания створок клапана и образования опорного каркаса створок, соединительный элемент для соединения дуг и элементы V- либо W-образной формы, свободным концом обращенные в сторону дистальной зоны каркаса, выполненные с возможностью самоориентации протеза по синусам Вальсальвы.The difference is that the middle zone includes vertical struts, turning into fixing arches for suturing the valve flaps and forming the supporting frame of the flaps, a connecting element for connecting the arcs and elements of a V or W-shape, with their free ends facing the distal zone of the frame, made with the possibility of self-orientation of the prosthesis along the sinuses of Valsalva.

Створчатый аппарат искусственного клапана сердца может быть изготовлен как из биологического, так и синтетического биосовместимого материала, например из консервированного перикарда свиньи или перикарда крупного рогатого скота.The flap apparatus of an artificial heart valve can be made of both biological and synthetic biocompatible material, for example, canned pig pericardium or cattle pericardium.

Особенностью обработки биологического материала является использование диглицидилового эфира этиленгликоля. Биоматериал, обработанный таким образом, в меньшей степени подвержен кальцификации, по сравнению с биологическим материалом, обработанным глутаровым альдегидом, что способствует более длительному сроку службы протеза,A feature of the processing of biological material is the use of diglycidyl ether of ethylene glycol. The biomaterial treated in this way is less prone to calcification compared to the biological material treated with glutaraldehyde, which contributes to a longer prosthesis service life,

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:The invention is illustrated by drawings, which depict:

на фиг.1 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансапикального способа доставки;figure 1 shows the prosthesis of the aortic valve, intended for the transapical delivery method;

на фиг.2 - то же, но имплантированный в корень аорты;figure 2 is the same, but implanted in the aortic root;

на фиг.3 изображен протез аортального клапана, предназначенного для трансфеморального способа доставки;figure 3 shows the prosthesis of the aortic valve, intended for transfemoral delivery method;

на фиг.4 - то же, но закрепленный на системе доставки;figure 4 is the same, but fixed to the delivery system;

на фиг.5 изображен протез аортального клапана, предназначенного для прямого способа имплантации.figure 5 shows the prosthesis of the aortic valve, designed for direct implantation method.

Опорный каркас биопротеза клапана сердца изготовлен из материала с памятью формы или сверхэластичного сплава никелида титана, либо другого материала, обладающего данными свойствами. Проксимальная 1 и дистальная 2 области каркаса представлены ячеистыми структурами зигзагообразной формы. Проксимальная область выполняет роль основного закрепляющего элемента в фиброзном кольце 3 просвета аорты и выводного отдела левого желудочка. Данная область соединена со створчатым аппаратом протеза 4 и обшивается изнутри биосовместимым материалом 5, например свиным перикардом или перикардом крупного рогатого скота для улучшения гидро- и гемодинамических характеристик протеза. Кроме того, область содержит петли 6 для фиксации, а также удержания биопротеза в системе доставки во время имплантации на специальных зацепах 7. В случае использования прямого доступа данная конструкция может отличаться наличием штырьковых элементов 8 для закрепления в миокарде выводного отдела левого желудочка.The supporting frame of the heart valve bioprosthesis is made of a material with a shape memory or a superelastic alloy of titanium nickelide, or another material possessing these properties. The proximal 1 and distal 2 regions of the skeleton are represented by zigzag cellular structures. The proximal region plays the role of the main fixing element in the fibrous ring 3 of the lumen of the aorta and the excretory part of the left ventricle. This area is connected to the leaflet of the prosthesis 4 and is internally lined with biocompatible material 5, for example, pork pericardium or cattle pericardium to improve the hydro- and hemodynamic characteristics of the prosthesis. In addition, the area contains loops 6 for fixation, as well as holding the bioprosthesis in the delivery system during implantation on special hooks 7. In the case of direct access, this design may differ by the presence of pin elements 8 for fixing in the myocardium of the left ventricular excretory section.

Дистальная область каркаса биологического протеза представляет собой кольцо ячеек, поддерживающее биопротез по контуру синотубулярного сочленения 9.The distal region of the framework of the biological prosthesis is a cell ring supporting the bioprosthesis along the contour of the sinotubular joint 9.

Средняя область каркаса биопротеза 10 содержит три вертикальные стойки 11, соответствующие комиссуральным стержням нормального аортального клапана сердца человека, переходящие в фиксирующие створки дуги 12, непосредственно к которым подшиваются створки из биологического материала, либо биосовместимого полимера. Дуги 12, образующие опорный каркас створки, соединяют между собой с помощью зигзагообразного элемента 13, обеспечивающего оптимальную фиксацию створок, а также максимально возможное сжатие в катетер 14. Элементы 15 V- либо W-образной формы, повторяющие кривизну синусов Вальсальвы и расположенные в средней области, служат для самоориентации биопротеза по синусам Вальсальвы 16 во время имплантации, а также для формирования дополнительного сопротивления к действующим на клапан силам. Кроме того, данный метод позиционирования клапана должен обеспечить защиту устьев коронарных артерий 17 от перекрытия. Сжатие в катетер осуществляется методом кримпирования на центральной трубке 18 закрепленного петлями на зацепах протеза.The middle region of the bioprosthesis frame 10 contains three vertical posts 11 corresponding to the commissural rods of the normal aortic valve of the human heart, passing into the retaining flaps of the arch 12, to which the flaps of biological material or a biocompatible polymer are hemmed directly. The arcs 12, forming the supporting frame of the leaf, are interconnected by means of a zigzag element 13, which ensures optimal fixation of the leaf, as well as the maximum possible compression into the catheter 14. Elements 15 are V-shaped or W-shaped, repeating the curvature of the Valsalva sinuses and located in the middle region , serve for self-orientation of the bioprosthesis along the sinuses of Valsalva 16 during implantation, as well as for the formation of additional resistance to the forces acting on the valve. In addition, this method of positioning the valve should provide protection of the mouths of the coronary arteries 17 from overlapping. Compression into the catheter is carried out by crimping on the central tube 18 fixed to the prosthesis by loops on the hooks.

При использовании эндоваскулярного способа имплантации проблему «выключения» из работы нативного клапана решают за счет иммобилизации его створок V- либо W-образными элементами 15 средней области каркаса, при этом функция нативных створок перекладывается на искусственный створчатый аппарат 4 биопротеза.When using the endovascular implantation method, the problem of “shutting down” the native valve from work is solved by immobilizing its wings with V- or W-shaped elements 15 of the middle region of the frame, while the function of the native valves is transferred to the artificial leaflet apparatus 4 of the bioprosthesis.

При сокращении левого желудочка, в момент превышения давления в левом желудочке давления аорты, происходит открытие створок 4 клапана и выброс крови в аорту. Далее по мере уменьшения давления левого желудочка под действием обратного давления происходит запирание створок 4 биопротеза.When the left ventricle contracts, when the pressure in the left ventricle exceeds the pressure of the aorta, the valves 4 open and the blood is released into the aorta. Further, as the pressure of the left ventricle decreases, under the influence of back pressure, the bioprosthesis valves 4 are locked.

При транскатетерном способе доставки непосредственно перед имплантацией необходимо сжать биопротез в систему доставки, а после позиционирования катетера произвести стягивание защитного кожуха и извлечение протеза.In the transcatheter delivery method, immediately prior to implantation, it is necessary to compress the bioprosthesis into the delivery system, and after positioning the catheter, tighten the protective casing and remove the prosthesis.

При использовании биопротеза для открытого способа имплантации, непосредственно перед процедурой, производят его охлаждение физиологическим раствором и механическое сжатие. Восстановление исходной формы биопротеза происходит за счет нагревания его окружающими тканями в месте имплантации.When using a bioprosthesis for an open implantation method, immediately before the procedure, it is cooled with physiological saline and mechanically compressed. The initial form of the bioprosthesis is restored by heating it with surrounding tissues at the site of implantation.

Claims

Биологический протез аортального клапана сердца, включающий створчатый аппарат и трехзонный опорный каркас, состоящий из проксимальной и дистальной зон, имеющих зигзагообразную форму ячеек, и средней зоны, содержащей створчатый аппарат, отличающийся тем, что средняя зона включает вертикальные стойки, переходящие в фиксирующие дуги для подшивания створок клапана и образования опорного каркаса створок, соединительный элемент для соединения дуг и элементы V- либо W-образной формы, свободным концом обращенные в сторону дистальной зоны каркаса, выполненные с возможностью самоориентации протеза по синусам Вальсальвы. Biological prosthesis of the aortic valve of the heart, including the cusp apparatus and the three-zone supporting frame, consisting of the proximal and distal zones having a zigzag shape of the cells, and the middle zone containing the cusp apparatus, characterized in that the middle zone includes vertical struts that pass into the fixing arches for hemming valve flaps and the formation of the supporting frame of the flaps, a connecting element for connecting arcs and elements of a V- or W-shape, with their free ends facing the distal zone of the car ace capable of self-orientation of the prosthesis of the sinuses.