NO300757B1 - Apparat til dekking av en ringformet bærer for en hjerteklaffprotese - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et apparat til dekking av en ringformet bærer for en hjerteklaffprotese som ved den ene aksiale ende har aksialt fremskytende bærearmer som er fordelt over omkretsen og er avrundet ved den frie ende, med et hylseformet tekstilovertrekk.

Kjente proteser som anvendes i hjertekirurgi inne-holder et kroneformet ringformet element av plast, men vanligvis av metall eller av begge materialer. De består i alminnelighet av lange, ofte trådlignende elementer som i overveiende grad ikke er svært elastiske og som ofte føyes sammen ved lodding eller sveising. Dette resulterer i dår-lig tilpasningsevne, særlig fordi sammenføyningene da blir skjøre og sprøe, men i noen tilfelle også i relativt dår-lig toleranse, ikke minst fordi tekstilovertrekket som er påført på det ringformede element da krever flere sømmer,

i den hensikt å fastholdes sikkert på det ringformede elements trådskjelett, med det resultat at det kan oppstå fasthetsproblemer og at fremstillingen gjøres vanskelig-ere. Typiske hjerteklaffproteser av denne type er beskrev-et i U.S. patentskrift nr. 3.570.014 eller U.S. patentskrift nr. 3.755.823.

US-3.775.823 vedrører en fleksibel form for en hjerteklaff, som omfatter tre forhøyninger ellers spisser som dekkes av en tekstilmansj ett sammen med en rørformet ring av tekstil eller svamp på enhetens utvendige side, på enden av spissene. Filtinnpakning anordnes på forhøyning-ene nedenfor tøymansjetten for å beskytte tekstilet og sømmer mot slitasje ved kontakt med formen.

US-patent 3.570.014 vedrører en mal-ramme for en hjerteventil kan dekkes med en tekstilvevnad, der tekstilet for det meste dekker den innovergående del, og endene av forhøyningene/spissene. Vevnaden dekker imidlertid ikke hele malen. Denne løsning anvendes for enklere å fiksere vevnaden til malen.

US-patent 3.739.402 vedrører en mal, som består av en ringform fremstilt med et avstiver-par og som er dekket helt med et stoffdekke. Imidlertid dekkes basisen og avstiverne forskjellig. Basisen dekkes med et ett-lags stoff, mens dekket for avstiverne er tykkere på toppen av avstiverne, og oppviser et dobbeltlags-dekning.

WO 83/92225 beskriver en mal som omfatter et ventil-legeme og en søm-ring. Stoffdekket er "fylt" med konvensjo-nelle materialer, såsom tøyovertrekk, plastforing, etc.

DE-A1-27 00 531 omtaler et bio-kompatibelt rørformet materiale som omsluttes rundt trådlegemet og syes løst dertil. Fyllelementer av plastisk materiale anordnes deretter på utsiden av røret, som blir kuttet, og sydd til elementene. Et ytterligere dekke fremstilt av bio-kompatibelt materiale blir deretter plassert rundt legemet for å inneslutte legemet og fyllmaterialene, og dermed danne en ikke-polstret grenselinje.

US-4.725.274 omtaler et nokså komplekst legeme for klaffen som dekkes med et tekstillag, til hvilket klaff-overflaten sammenføyes med søm.

Formålet med oppfinnelsen er å frembringe et apparat som muliggjør dekking av bæreren på en særlig hensiktsmessig måte.

Apparatet er kjennetegnet ved at apparatet har to koaksiale ringer som har en sentral åpning og som er innrettet til å holde den ringformede bærer sammen med overtrekket, hvorav én ring er forsynt med en fastgjørings-anordning, for den ene ende av overtrekket, mens den annen ring er forsynt med en fastklemmingsanordning for overtrekkets annen ende.

Ved hjelp av fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen blir tekstilovertrekket montert på det ringformede element med et minimum av sømmer. Således forbedres på den ene side toleransen fordi det unngås et antall tykke sømmer, men det oppnås også en forbedring av fastheten som et resultat, ettersom sømmer alltid medfører en mekanisk risiko. Det ville selvsagt også være mulig å tilpasse fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen til tradisjonelle ringformede elementer, men det er nettopp i kombinasjon med en slik bærer som er vist på tegningene, at det oppnås et optimalt resultat.

Ytterligere detaljer ved oppfinnelsen fremgår av den etterfølgende beskrivelse av utførelsesformer som er skjematisk vist på tegningene, hvor: Fig. 1 viser en hjerteklaffprotese før fastgjøring av et biologisk hjerteklaffmateriale. Fig. 2 til 6 viser de suksessive trinn i utførelsen av dekkingen, idet man går ut fra et rektangulært materialstykke ifølge fig. 2. Fig. 7 viser en utførelsesform av apparatet ifølge oppfinnelsen. Fig. 1 viser et skrått riss av en hjerteklaffprotese 1 med delvis fjernet tekstilovertrekk 3, som dekker en ringformet bærer la sammen med en ringflens 2 festet til sistnevnte. Som det fremgår består den ringformede bærer la av flatt materiale, særlig av en termoplast, slik at det kan fremstilles lett og billig, for eksempel ved sprøytestøping.

Bæreren la har som i og for seg kjent tre aksialt fremskytende bærerarmer 4, hvis frie ender er avrundet. Fremspring 5 og hakk/innskjæringer 6 er vekselvis utformet på den aksiale ende, basisen B, av denne bærer la, hvilken ende er motsatt bærerarmene 4, idet det muliggjøres at eventuelt overskytende biologisk hjerteklaffmateriale, som skal legges flatt på kjent måte over bærerarmene 4 og fastgjøres til ringflensen 2, opptas i nevnte hakk eller innskjæringer 6.

Tekstilovertrekket 3 er elastisk og består hensiktsmessig av et nettverkstoff, fordi et slikt stoff har tilstrekkelig egenelastisitet, selv når det benyttes tradi-sjonelt, biologisk tolerert tekstilmateriale. I praksis har et USCI produkt, Adavison, fra CR. Bard, Katalog nr. 0 07831, vist seg egnet. Dette er desto mer overraskende fordi ikke-elastiske overtrekk er blitt valgt til dags dato; imidlertid vil det senere fremgå klart at valget av elastisk materiale resulterer i en forenkling i fremstillingen av hjerteklaffprotesen, forbedret sikkerhet med hensyn til riving av sømmer og et mindre antall slike sømmer, hvilket også forbedrer protesens toleranse. Dette skyldes at det i mange tilfeller er tilstrekkelig med en skjult (og dermed usynlig) omkretssøm i området for ringflensen 2, om nødvendig i forbindelse med en vertikal søm 7.

For å lette fremgangsmåten i forbindelse med optimal anatomisk passform, er det hensiktsmessig at bærerarmene 4 er avrundet ved deres frie ender, idet krumningsradien R svarer til ikke mer enn én åttedel av diameteren for bæreren la i området for dens ringflens 2. På den annen side er det fordelaktig at hakkene 6 er forholdsvis flate, idet krumningradien 2R fortrinnsvis svarer til ikke mer enn to ganger for bærearmenes 4 krumningsradius R. Den i fig. 1 viste ringflens 2 som består av tekstil- eller plastmateriale, er hensiktsmessig montert mellom to omkretslinjer, hvorav den øvre omkretslinje fortrinnsvis er plassert i en avstand al' på ca. 1 mm nedenfor basis 4a for bærearmene 4, mens den lavere omkretslinje med fordel ligger litt lenger borte fra kantene av hakkene 6, slik at en avstand a2' på for eksempel 2 mm er passe.

I overensstemmelse med dette er det derfor mulig først å prefabrikere ringformede elementer la av ulike diametre, fortrinnsvis fra 17 til 33 mm ved basis B. For deretter å forme en hjerteklaffprotese ifølge fig. 1 fra emnet, er det på den angitte måte nødvendig å påføre et tekstilovertrekk 3, hvilket representerte et trivielt arbeid med flere enkeltstykker og flere sømmer. Det til-siktes derfor med henvisning til fig. 2-6 å beskrive fremgangsmåten hvor det med utgangspunkt i et materialstykke som er lukket på en hylselignende måte, er tilstrekkelig med en enkelt søm.

Ifølge fig. 2 forefinnes imidlertid ikke en til-formet tekstilhylse, som først må tilformes fra et rektangulært materialstykke på den viste måte. Dette materialstykke består av et nettverksstoff, for eksempel et strikket stoff, som oppviser en rekke relativt tette strimler 12 dannet av varptråder og stormasket nett 13, som spesielt gir tekstilovertrekket 3 elastisitet i pilens A' retning, mens det har ubetydelig mindre elastisitet i retningen som forløper vinkelrett på retningen A'. Et lignende materiale er markedsført av USCI, Adavison, fra CR. Bard, U.S.A., i Katalog nr. 007831.

Mens det til dags dato ble benyttet ikke-elastiske overtrekk til tross for det store antall sømmer som kreves, tillater elastisiteten i tekstilovertrekket 3 som anvendes ifølge oppfinnelsen at sistnevnte kan trekkes over bærerarmene 4 og deres basisområde 4a, idet ulikheter i lengde blir kompensert for elastisk. Overtrekket 3 består selvsagt av medisinsk eller biologisk tolerert, i og for seg kjent materiale.

For å oppnå den påkrevde hylseform ifølge fig. 3, bøyes det rektangulære materialstykke ifølge fig. 2 med sine ender mot hverandre, og endene forbindes deretter med hverandre ved en vertikal søm 7 (jfr. fig. 1). Som det fremgår foretrekkes det at kantene 14 av materialet for-synes med en vulst for å øke sømmens 7 fasthet. For å unngå utadskytende materialrester i den overtrukne bærer la, er hylsen med sin vulst på innsiden ifølge fig. 3 hensiktsmessig vendt utover før den trekkes inn i bæreren la.

Det således tildannede hylselignende stofflegeme trekkes gjennom det ringformede element la fra innsiden ifølge fig. 4, slik at hylsen 3 er koaksial med nevnte ringformede element, og de aksiale ender av tekstilovertrekket rager over og under det ringformede element. For denne forklarings skyld er det selvfølgelig klart at fig. 3 kun viser en seksjon av hylsen som, for å kunne rage over bæreren la og under denne, må ha en diameter som er vesentlig mindre enn hylsens 3 lengde.

I ethvert tilfelle kan den øvre fremskytende ende 15 av overtrekket 3 således vendes utover og nedover på den i fig. 4 viste måte, mens den nedre fremskytende ende 16 vendes utover fra bunnen. Dersom det skal monteres en ringflens 2 (fig. 1), er det hensiktsmessig at den nedre ende 16 velges slik at den er ubetydelig lenger enn den øvre ende 15, ettersom den er beregnet til å dekke ringflensen 2. Det er også klart at fig. 4 viser overtrekket 3 i et delvis bortskåret riss med den midtre strimmel sløy-fet, ettersom hylsen 3 ifølge fig. 3 faktisk danner en lukket hulsylinder. Dette snittriss ifølge fig. 4 er kun ment å illustrere banen for de to ender 15 og 16.

Så snart som de to ender 15, 16 er blitt vendt til den i fig. 4 viste posisjon, gjenstår det bare ved en om-kretssøm 17 å sy sammen sammenføyningspunktene 18 av de to ender 15, 16, hvilke sammenføyningspunkter 18 er blitt trukket sammen. Hvis det anvendte utgangsmateriale allerede var et hylseformet stoff, for eksempel en hul gjenstand av nett, er sømmen 17 den eneste søm som kreves for overtrekket, og når ringflensen 2 er montert, dekkes også denne søm av ringflensen. I stedet for en hul gjenstand av nett, er det også mulig å benytte hult strikket stoff, men nett foretrekkes fordi det har egenelastisitet som skyldes fremstillingsmåten og ikke knytter seg til anvendelsen av et elastisk materiale, selv om et slikt materiale også kunne ha blitt benyttet forutsatt at det tolereres biologisk. Det er innlysende og bekreftet i praksis at denne egenelastisitet fremfor alt kompenserer for eventuell ulikhet i lengde som, når det gjelder bærerarmene 4 og deres mellomliggende basisområde 4a, er særlig stort. Ikke desto mindre er det ikke noen fare for overstrekking av stoffet 3, og utvidelsesretningen langs pil A' ifølge fig. 2 har i praksis vist seg å være mer fordelaktig enn den motsatte retning.

Så snart dette punkt i fremgangsmåten er blitt nådd, er det fremdeles nødvendig å plassere et plaststykke eller lignende som danner en ringflens 2, og har et tverrsnitt som er vinkelformet, for eksempel rektangulært, på den fremskytende og den korte ende 15. Det kan være fordelaktig å feste ringflensen 2 ved hjelp av noen få kors-sting 19 eller sikk-sakk-sting 20 til det ringformede element la for å forhindre skliing eller vridning, og for dette formål kan det i bæreren la være utformet små gjennomgående hull (ikke vist), særlig i området for den øvre omkretslinje (jfr. ringflensens 2 øvre avgrensning), men i ethvert tilfelle langs den nedre omkretslinje (det vil si ved ringflensens 2 nedre avgrensning eller mellom disse linjer), i den hensikt å lette denne forbindelse.

Den nedre, lange ende 16 brettes nå over den øvre flate av ringflensen 2 (fig. 6) og rundt den indre side-flate av nevnte ringflens 2 på en slik måte at sistnevnte dekkes av en seksjon 21 og førstnevnte av en seksjon 22. Dette er selvfølgelig bare nødvendig når ringflensen 2 ikke selv er fremstilt av tekstilmateriale eller til-dekking med tekstilovertrekket 3 er ønsket av andre år-saker, hvilket overtrekk også anvendes for forankring i biologisk vev. Ombrettingen av endeseksjonen 21 gjør det mulig å skjule denne ende og å feste den til overtrekket eller, om nødvendig, også til det ringformede element la ved hjelp av en skjult søm 23, og for dette formål kan man benytte ovennevnte, meget små, gjennomgående hull som er utformet i området for de omkretslinjer som avgrenses av ringflensen 2.

Ved å plassere den skjulte søm 23 i området for den tidligere anbrakte søm 17 (fig. 4), dekkes begge sømmer av ringflensen 2 på en slik måte at de på den ene side er praktisk talt usynlige fra utsiden eller "smelter" sammen til dannelse av en enkelt søm. Imidlertid kan denne søm 23 selvsagt også bidra til å fastgjøre de to endeseksjoner 15, 16 (fig. 4) slik at sømmen 17 kan være i form av en relativt løs stikksøm. Ved den endelige analyse oppnås det da en hjerteklaffprotese med det utseende som er vist i fig. 1.

For å kunne utføre den ovenfor beskrevne fremgangs-måte på en forenklet måte, foretrekkes det å ta i bruk et apparat ifølge fig. 7. Dette omfatter i hovedsak to ringer 33, 34, hvis innerdiameter er tilstrekkelig stor til å holde en komplett protese 1, det vil si en protese 1 dannet av bærer la og tekstilovertrekk 3. En viss til-leggsklaring mellom den ytre omkrets av det ringformede element la som er forsterket med overtrekket 3 og den indre omkrets av ringene 33, 34 gjør det mulig å anbringe en rundtgående søm ved et punkt 24 innenfor den indre omkrets av ringene 33, 34, slik som forklart nedenfor.

Først blir imidlertid det ringformede element la, med hylsen 3 ført gjennom fra innsiden, anbrakt i den indre åpning 25 av ringene 33, 34. Deretter blir den nedre ende 16 hensiktsmessig vendt utover over ytterflaten av det ringformede element la og festet forsvarlig til den nedre ring 33, slik at den hviler med sin endeseksjon 21', i ethvert tilfelle med den samme lengde over hele omkretsen, på en støtteflate 26 av ringen 33. I denne stilling er den nedre ende 16 løstagbart festet, for eksempel ved hjelp av en klemring 28. Denne klemring 2 8 kan ha form av en fjærring eller form av en omkretsring som kan fastklemmes for eksempel ved hjelp av en kne-leddanordning (ikke vist), idet den førstnevnte utfør-elsesf orm foretrekkes. I den hensikt å forstørre fast-klemmingsområdet er det fordelaktig at ringen 33 har en omkretssøm 27 som innbefatter ringen 26 sammen med det stoffstykke som fastklemmes av den.

Etter at den nedre ende 16 er blitt fastgjort til den nedre ring 33 på denne måte, kan den øvre ende trekkes over bærearmene 4 og de mellomliggende partier 4a. Den øvre ende 15 fastgjøres deretter til fastklemmingsanordningen 29, som for dette formål er utstyrt med gripe-elementer 41, for eksempel med kroker (ikke vist) men, om nødvendig, også med tanglignende gripere. Disse gripe-elementer 41 er forbundet med strekkelementer, såsom fjærer 30, og utsettes for en belastning fra disse, idet det er fordelaktig at fjærkraften er justerbar ved hjelp av en justeringsskrue 40, i den hensikt å tilpasse samme til ulike protesestørrelser. På den annen side kan til-pasning også være nødvendig når det anvendes ulike overtrekk, ettersom det i alminnelighet vil være nødvendig å skifte ut ringene 33, 34 ved endring av protesens 1 størrelse, med mindre diameteren er justert ved innsetting av en passende hylse i hver av ringene 33, 34, hvilket også er mulig.

Dessuten viser snittet gjennom ringene 33, 34 at deres innerflate fortrinnsvis skråner mot fastklemmings-punktet hvor endene 15, 16 møter hverandre, i den hensikt å forbedre atkomsten under sying. For å vende tilbake til fastklemmingsanordningen 29, kan det gjerne nevnes at det er fordelaktig dersom den innstilte klemkraft kan avleses på en skala 42 som er forbundet med justeringsskruen 40. For å kunne fordele klemkraften så ensartet som mulig over omkretsen av ringen 34, er flere fastklemmingsanordninger 29, som utelukkende er angitt ved deres akser 29', hensiktsmessig fordelt over omkretsen av denne ring. For å kunne understøtte disse fastklemmingsanordninger 29 på utsiden av ringen 34, består sistnevnte av en indre ringseksjon 35 og en ytre ringseksjon 36 som fastklemmingsanordningene 29 er festet på. Dette resulterer i et hulrom 31 mellom de to ringseksjoner 35, 36, og i dette hulrom 31 rommes gripeelementene 41.

Fig. 7 viser bare en foretrukket utførelsesform, og det vil være mulig å modifisere ringen 34 slik at gripeelementene 41 også er lett tilgjengelige når ringene 33, 34 er ført sammen, i hvilket tilfelle det også vil være mulig å påføre sømmen 17 (jfr. fig. 4) ikke inne i åpningen 25, men i stedet for like på utsiden av den indre ringseksjon 35, med andre ord der hvor hulrommet 31 befinner seg i fig. 7. Dette krever imidlertid at tekstilovertrekket, etter at ringene 33, 34 er løsnet, anbringes rundt det ringformede element la under mindre spenning enn når sømmen påføres, med andre ord må stoffet strekkes mer under sying, hvilket på den ene side ville gjøre måling av klemkraften ved hjelp av fastklemmingsanordningene vanske-ligere (der hvor disse kan anbringes i det hele tatt), og på den annen side ville det gi opphav til et risikomoment knyttet til overstrekking av tekstilovertrekket 3.

Et apparat som vist i fig. 7 kunne også anvendes for påføring av en annen slags sømforbindelse hvis den ene av de to ringer 33, 34 eller begge ringer 33, 34 er utstyrt med et oppvarmbart ringparti, slik at det tillates binding ved hjelp av varme eller sammensveising av de to stoff-ender 15, 16. En sveisesøm eller bindingssøm, hvis frem-stilling i alminnelighet er enklere, er imidlertid vanligvis tykkere og særlig mindre elastisk enn en sydd søm, som derfor foretrekkes for hjerteklaffproteser av denne type.

For å holde ringene 33, 34 forsvarlig fast under de ovenfor beskrevne operasjoner, er det hensiktsmessig å anordne et underlag 51 som, for å holde bæreren la i den ønskede arbeidshøyde, med fordel er forsynt med en holde-bøssing 32, som er justerbar i høyde og kan skrues mer eller mindre inn i underlaget 51.

Ringene 33, 34 som holdes i den angitte fastspenn-ingsstilling ved hjelp av motsvarende klemorganer, såsom klemskruene 44 eller klemmer, under påføringen av sømmen 17 (fig. 4), styres hensiktsmessig i forhold til underlaget 51 ved hjelp av styresøyler 37, men kan fastgjøres på sistnevnte i den mot holdebøssingen 32 senkete stilling ved hjelp av justeringsringer 43, som kan forflyttes langs søylene 3 7 og klemmes fast til nevnte søyler eller ved hjelp av andre blokkeringselementer. Etter påføring av sømmen 17 inne i åpningen 25, kan ringflensen 2 monteres ifølge fig. 5, hvoretter den fremskytende ende 15 kappes av.

I praksis blir en pulmonar eller aortisk hjerteklaff av et menneske (eller om ønskes av et dyr) lagret i en nær-ingsoppløsning (sammen med antibiotika og andre stoffer) og syes til den beskrevne protese kort tid før bruk, eller de allerede monterte komponenter av protesen lagres eller fryses i fellesskap i en næringsmiddeloppløsning inntil det er behov for samme. Dette muliggjør også oppnåelse av høy celleoverlevelsesgrad, og de på denne måte fremstilte proteser kan anvendes i fire ulike posisjoner.

Det bør nevnes at justeringsringene 43 utgjør et

tilleggselement for å holde ringene i den nedre posisjon i deres gjensidige fastklemmingsstilling og således, om nød-vendig, å lette senere trekking av overtrekket 3. Bare når stoffet er blitt trukket ensartet over det ringformede element la og maskene løper rettlinjet langs generatrisene av den ubetydelig koniske ring la er det hensiktsmessig å sette iverk den endelige fastklemming ved hjelp av skruene 44.

Ringenes 33, 34 funksjoner vil kunne bli byttet om gjensidig ved for eksempel å anordne fastgjøringen 27, 28 på den øvre ring 34 og fa'stklemmingsanordningene 2 9 på den nedre ring.

Claims (5)

1. Apparat til dekking av en ringformet bærer (la) for en hierteklaffprotese (1) som ved den ene aksiale ende har aksialt fremskytende bærearmer (4) som er fordelt over omkretsen og er avrundet ved den frie ende, med et hylseformet tekstilovertrekk (3), karakterisert ved at apparatet har to koaksiale ringer (33,34) som har en sentral åpning (25) og som er innrettet til å holde den ringformede bærer (la) sammen med overtrekket (3), hvorav én ring (33) er forsynt med en fastgjøringsanordning (27, 28) for den ene ende (16) av overtrekket (3), mens den annen ring (34) er forsynt med en fastklemmingsanordning (29) for overtrekkets (3) annen ende (15).

2. Apparat i samsvar med krav 1, karakterisert ved at fastklemmingsanordningen (29) omfatter flere fastklemmingselementer (29) som er fordelt over ringens (34) omkrets, og som hvert fortrinnsvis er forsynt med et gripeelement (41) for tekstilovertrekket (3), for eksempel i form av en krok.

3. Apparat i samsvar med krav 1 eller 2, karakterisert ved at det har et justerings-og/eller indikatororgan (40,42) for den påførte klemkraft, fortrinnsvis en justerbar fjær (30).

4. Apparat i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at i det minste ett klemorgan (43 eller 44) er anordnet for å holde ringene (33,34) i en posisjon for fastklemming av overtrekket (3).

5. Apparat i samsvar med et av de foregående krav, karakterisert ved at det med ringene (33,34) er koordinert et underlag (51) hvormed ringene kan holdes i en forutbestemt posisjon, og at dette underlag (51) oppviser i det minste ett av følgende trekk: a) at det har et understøttelsesbunnstykke (32) som er justerbart i høyde for å holde den ringformede bærer (la) i den ønskede høyde; b) at det har en rettlinjet styring (37), særlig flere styresøyler (37), for forflytting av ringene (33,34) ved opprettholdelse av deres relative stillinger.