JPH06507088A - 人工心臓弁膜を製作するための方法と装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 人工心臓弁膜を製作するための方法と装置本発明は請求項１の上位概念に記載の 方法並びにこの方法を実施するための装置に関する。

心臓外科で使用される公知の人工心臓弁膜はプラスチック製、普通は金属製又は 両方の材料を使用した１個の冠状の環状部品を有する。これらの材料は普通長い 、しばしば針金状の要素で、多くは特に弾性的ではな《、その結合にはしばしば 溶接又ははんだ付けが用いられる。その結果、特に継ぎ目が脆くなり、又場合に よっては許容範囲が少ないため適応性に乏しく、更には普通前記環状部品に被せ る布地のカバーを環状部品の針金骨格に確実に保持するために幾つかの継ぎ目を 必要とするので、強度の問題を生ずることがあり、製作もそれだけ困難である。

この種の人工心臓弁膜の例が米国特許３　５７０　０１４又は米国特許３　７５ ５　８２３に記載してある。

本発明の目的は先ず、適応性と許容範囲とを改善し強度の問題を生じないような 、冒頭に述べた形式の人工心臓弁膜を提供することにある。この目的は本発明に よれば請求項１記載の特徴により達成される。

本発明の方法により、布地カバーが最小の継ぎ目で環状部品に取り付けられる。

こうして一方では複数の厚い継ぎ目が無くなるので許容範囲が改善され、他方で は継ぎ目には常に機械的危険を伴うので、継ぎ目の減少の結果強度が向上する。

勿論本発明の方法を従来の環状部品に適用することも可能ではあろうが、同時に 出願した特許による以下記載の形状を有するサポートと正確に組み合わせれば最 適の結果が得られる。

本発明の方法は特殊の装置を使用しなくとも実現可能であるが、本発明の請求の 範囲の第６項記載の装置は、本発明の方法の実施と本発明の人工臓器の生産を大 いに補助し容易にするばかりでなく、本発明によるクランプ装置により一様な品 質が保証される。

以下の図示した実施例により本発明の詳細な説明する。ここで、図１は生物学的 心臓弁膜材料を取り付ける前の本発明の人工心臓弁膜の図、 図２〜６は、本発明の方法を図２の矩形の材料片を出発点として実施する際の一 連の各段階の図、 図７はこの方法を実施するための本発明の装置の図である。

図１は本発明の人工心臓弁膜１の斜視図で、環状サポート１ａとこれに取り付け たカラー２との両方を覆う布地カバー３の一部を除いて示した。図に示すように 、この環状部品１ａは平らな材料、特に熱可曹性樹脂からなり、従って例えば射 出成形により容易に経済的に製造できる。

サポート１ａはそれ自体は公知のように軸方向に突出した３個のサポートアーム ４を備え、その自由端は丸くなっている。複数の突起５と窪み６とがサポートア ーム４の反対側のサポートｌａの軸方向の端部Ｂに交互に配置しである。従来の 方法でサポートアームに平らに張ってカラー２に固定する生物学的心臓弁膜材料 に過剰の部分があれば、この窪みに収容することができる。

布地カバー３は弾性を有し、好ましくは網目構造の布を用いる。

この種の布は、従来の生物学的に許容できる繊維材料を使用した場合でさえもそ れ自体十分の弾性を有する。実際にはＣ，Ｒ，ＢａｒｄのＵＳＣＩ製品Ａｄａｖ ｉｓｉｏｎ　（カタログ番号００７８３１）が適していることが実証された。現 在まで非弾性のカバーが専ら使用されていたから、これはそれだけ意外なことで ある。しかし以下の説明で明らかになるように、弾性材料を選定すれば人工心臓 弁膜の製造が簡単になり、継ぎ目の破損に就いての安全度が増大し、そのような 継ぎ目の数が少なくなり、そのためこの人工臓器の許容範囲も改善される。これ は、多くの場合カラー２の範囲の１本の隠れた（従って見えない）円周の継ぎ目 と必要ならば一本の縦の継ぎ目７とで充分であるためである。

本発明の方法の　−解剖学的に最適に適合するような　−実施を容易にするには 、サポートアーム４の自由端に丸みをっけ、その丸みの半径Ｒが、カラー２の範 囲のサポート１ａの直径の１７８以下であるのが好ましい。一方窪み６の方は比 較的偏平でその曲率半径２Ｒがサポートアーム４の曲率半径Ｒの２倍以下である のが有利である。布地またはプラスチック材料製の図１のカラー２は２本の円周 の線の間に取り付けるのが好ましく、その向上側の円周の線は好ましくはサポー トアーム４の底部４ａの下側の約１　ｍｍの距離ａｌ’の位置にあり、一方下側 の円周の線は更に幾らか下側で、窪み６の端部から例えば約２　ｍｍの距離ａ２ ’の所にあるのか望ましい。

従ってこの構成で先ず、異なる直径、好ましくは底部Ｂの所で１７〜３３　ｍｍ の直径の環状部品１ａを製作する。次にそれから図１に示した人工心臓弁膜１を 成形するために、前述のように布地カバー３を準備する必要がある。この布地カ バーは従来幾つかの個々の部品から幾つかの継ぎ目により時間を掛けて作らねば ならなかった。そこで、カラー状に閉じた１個の材料を出発点とする本発明の方 法を図２〜６により説明する。この方法では１個の継ぎ目で充分である。

しかし図２によれば、既製の布地カバーは使用できず、先ずカバーを１個の矩形 の材料片から図示の方法で製作する必要がある。この材料片は網目構造の布例え ば編地から成り、たて糸製の比較的密な一連のストリップ１２とその間の粗い網 目１３を有し、特に布地カバー３に矢印Ａ°の方向の弾性を与える。但しこれと 直角の方向の弾性はこれより幾らか少ない。同じような材料として米国Ｃ，Ｒ， ＢａｒｄのＵＳＣｌ、　Ａｄａｖｉｓｉｏｎ　（カタログ番号００７８３１）が 市販されている。

多くの継ぎ目を必要とするにもかかわらず今まで非弾性のカバーが使用されてき たが、本発明に使用する布地カバー３はその弾性によりこれをサポートアーム４ とその底部の範囲４ａに引っ張ることができ、長さの差は弾性的に相殺される。

勿論カバー３はそれ自体公知の医学的又は生物学的に許容される繊維材料から作 られる。

次に図３に示した所要のカラー状の形状を得るために、図２の矩形材料をその両 端がお互いに合うように曲げて、その両端を縦の継ぎ目７（図１参照）で繋げる 。継ぎ目７の強度を増すために図示のようにこの端部１４を折り返してビードを 形成するのが好ましい。カハーシたサポートｌａに外側に突き出した材料が残ら ないように、図３のビードを内側にしたカバーを、サポート１ａの中に引き込む 前に外側に裏返しておくのが望ましい。

こうして形成したカラー状の布地スリーブを図４に示すように環状部品１ａを通 して引き込んで、布地カバー３がこの環状部品と同軸で、布地カバーの軸方向の 両端が環状部品の上下に突き出るようにする。この説明から、図３が単に布地カ バー３の一部だけを示していることか勿論明らかになる。サポートｌａの上下に 突き出るようにするにはカバー３の直径はその長さよりも遥かに小さくなければ ならない。

いずれの場合も、カバー３の上方に突き出した端部１５を、図４に示すように、 外側から下側に折り返すことができ、一方下方に突き出した端部１６は底部から 外側に返す。もしカラー２（図１）が取り付けられるならば、下方の端部１６で カラー２を覆うことができるように、上方の端部１５よりもいくらか長く選定す るのが好ましい。又勿論図４から明らかなように、その部分断面図にはその中央 に見えるはずのストリップが除いてあり、又図３のカバー３は閉じた中層円筒で ある。この図４の断面図は両方の端部１５と１６の通路を示すためだけに記載し た。

両方の端部工５と１６とを図４に示す位置に折り返したならば、尚必要なのは、 既に引っ張ってあった両方の端部１５と１６の接続点１８を縫い合わせて円周の 継ぎ目１７を形成する作業だけである。最初の使用材料が既にカラー状に形成し た布地、例えば中空の網目構造の布の場合には、継ぎ目１７が被覆するのに必要 な唯一の継ぎ目となり、カラー２を取り付ければ、この継ぎ目さえこのカラーで 隠される。中空の網目構造の布の代わりに中空の編地も使用できるが、網目構造 の材料の方が固有の弾性をπするので好ましく、その固有の弾性は製作方法によ るものであり、弾性材料の使用とは関連していない。

但し弾性材料も生物学的に許容されるならば本発明の範囲で使用することか可能 である。サポートアーム４とその間にある底部の範囲４ａとの場合が長さの差が 特に大きいが、この綱目構造の固有の弾性により、いかなる長さの相違も全て相 殺できることは明らかで且つ実際に確認されている。それにもかかわらず布３が 過度に伸長される恐れはなく、又図２の矢印Ａ゛の方向の伸長の方が他の方向の 伸長よりも有利であることが実証された。

製作方法がこの段階に達したならば、尚断面か角形例えば矩形、図５の場合には 三角形の、カラー２を形成するプラスチック片又は類似の部品を突出部と短ｔ・ 方の端部１５の上に取り付けることが必要である。ずれや捩じれを防ぐため、幾 つかの十字の針目かジグザクの針目でカラー２を環状部品１ａに固定するのが好 ましく、この目的のためサポート１ａに小さな貫通孔（図示せず）を、特に上側 の円周の線（カラー２の上限参照）の範囲、或いはいずれにせよ下側の円周の線 （即ちカラー２の下限又は両方の線の中間）に沿って設けてこの取り付けを容易 にすることができる。

ここで下方の長い方の端部１６をカラー２の上側の表面と内側の側面にかぶるよ ・）に折り曲げて、このカラーの内側の側面が２１の部分で、表面の万は２２の 部分で覆われるようにする。これはカラ−２自体が繊維材料で作られていない場 合、或いは他の理由で布地カバー３による被覆か望ましい場合にのみ必要である 。この布地カバーは生物学的組織を固定するためにも使用される。末端部２１を 折り曲げることによりこの端部を隠してこれをカバーに固定することができ、或 いは必要ならば隠れた継ぎ目２３によって環状部品１ａに固定することも可能で 、この目的にはカラー２により規定される円周の線の範囲に配置した上述の非常 に小さい貫通孔を使用してもよい。

前もって作った継ぎ目１７（図４）の範囲に隠れた継ぎ目２３を作ることにより 、両方の継ぎ目がカラー２により覆われて、外側から全（見えないようになるか 、或いは合体して一つの継ぎ目を作る。しかし、この継ぎ目２３は勿論両方の端 部１５と１６（図４）の固定にも寄与するので、継ぎ目１７の方は比較的粗い目 の刺し子でもよい。このようにして図１に示した外観の人工心臓弁膜１が完成す る。

前述の方法を簡単に実施するには、図７の装置を使用するのがよい。その主要部 は２個のリング３３と３４で、その内径は人工臓器１の全体、即ちサポートｌａ と布地カバー３とから形成された人工臓器１を支持できるだけの大きさである。

カバー３で補強された環状部品ｌａの外形とリング３３．３４の内径との間には 更に幾らかの余裕があって、これでリング３３．３４の内径の範囲の点２４に於 いて全周の継ぎ目を作ることができる。これに就いては後述する。

しかし先ず、環状部品１ａを布地カバー３と一緒に内側から挿入してリング３３ ．３４の内側の開口部２５に置く。次に下方の端部１６を好ましくは環状部品１ ａの外側の表面の上に折り曲げて注意して下側のリング３３に固定して、その都 度リング３３の支持面２６の上で全円周にわたって同じ長さになるようにその端 部２１’の位置を修正する。この位置で下方の端部１６を例えばクランブリング ２８により脱着可能に固定する。このクランブリングはスプリングリングの形、 或いは例えばトグルレバー装置（図示せず）によりクランプできる円周リングの 形でもよいが、前者の方が好ましい。クランプする面積を増やすには、リング３ ３がリング２６とこれによりクランプされた布片とを含む円周継ぎ目２７を有す るのが有効である。

このようにして下方の端部１６を下側のリング３３に固定したならば上方の端部 をサポートアーム４とその間の範囲４ａの上に引っ張ることができ、引っ張った 上方の端部１５をクランプ装置２９で固定する。

この装置にはこの目的のために例えばフック（図示）付きの掴み具４１が設けで あるか、必要ならばビンセット状のグリッパを取り付けてもよい。この掴み具４ １にはスプリング３０のような張力機構が連結してあってこれで荷重を加える。

この掴み具を異なる寸法の人工臓器にも適用できるようにニスプリングの力を例 えば調節ねじ４０で調節できるようにするのが望ましい。一方、異なるカバーを 使用する場合にも適合させることが必要になる。人工臓器１の寸法を変える場合 には、一般にリング３３．３４も交換する必要があるが、リング３３．３４のそ れぞれに適当なスリーブを挿入して直径を調節すればリングを交換しなくともよ く、これも本発明の範囲内で可能である。

更にリング３３．３４の断面が示すようにこれらのリングの内面は、縫う際に近 づき易くするために、好ましくはｌ１１１端１５．１６が合致するクランプ点に 向かって傾斜している。再度クランプ装置２９に就いてゴえは、特定のクランプ 力の設定を調節ねじ４０に連結した目盛り４２で読み取れるようにするのが好ま しい。リング３４の円周にわたってクランプ力をできるだけ均一に分布するため に、複数のクランプ装置２９をこのリングの円周に沿って配置するのがよい。図 ではこれを単にその軸２９゛で示しである。これらのクランプ装置２９をリング ３４の外側に固定するために、リング３４は内側のリング部３５と外側のリング 部３６とからなり、後者の上にクランプ装置２９が固定しである。

両方のリング部３５と３６との間には空所３１が形成され、この空所に図示のよ うに掴み具４１が収めである。

図７は勿論一つの好ましい実施例を示したに過ぎず−リング３４の変形は全く可 能であり、リング３３．３４を接続した場合でさえも層み具４１への接近は可能 である。この場合継ぎ目１７　（図４）を開口部２５の内側ではなく、内側リン グ部３５の外側、換言すれば図７の空所３１の位置する所で実施することも可能 であろう。しかしこの場合にはリング３３．３４をゆるめた後で、継ぎ目を作る 時よりも少ない張力で布地カバーを環状部品１ａ“の回りに置くことになり、換 言すれば縫う間布地を更に強く引き延ばす必要があり、そのため一方ではクラン プ装置によるクランプ力の測定が困難になり（クランプ装置を一体何処に設ける か）、他方では布地カバー３を引っ張り過ぎる危険を生ずる。

図７の装置は別の種類の継ぎ目の接続方法にも使用できる。例えば両方のリング ３３．３４の片方又は両方に加熱できる範囲を設ければ両方の布の端部を加熱接 着又は溶接で接合できる。しかし溶接又は接着による接合は一般に簡単にできる けれども、その継ぎ目は縫った継ぎ目より普通厚くなり弾性も劣るので、縫った 継ぎ目の方がこの種の人工心臓弁膜には適している。

前述の操作中にリング３３．３４を確実に保持するために１個のスタンド５１を 設けるのが望ましい。この　−サポートｌａを所要の作業位置に保持する　−　 スタンドに、高さの調節が可能でスタンド５１に種々の深さにねじ込むことので きる１個のりテーニングプッシュ３２を設けるのが有利である。

継ぎ目１７（図４）の作業中リング３３．３４は相当するクランプ手段例えばク ランプねじ４４又はクランプで図示したクランプの位置に保持されるが、これを 好ましくはスタンド５１のガイドコラム３７により案内するようにし、又コラム ３７に沿って移動可能でコラムにクランプすることができる調節リング４３或い は他の固定手段によりリテーニングブツシュ３２に向かって下げた位置に固定す ることも可能である。開口部２５の内側で継ぎ目１７を作った後で図５によりカ ラー２を取り付けることができ、その後で突出した端部１５を切断する。

実際には、ヒト（必要ならば動物）の肺動脈弁又は大動脈弁を栄養剤溶液（抗生 物質及びその他の物質も含む）の中に保存し使用直前に図示の人工臓器に縫い付 ける。或いは既に組み立てた人工臓器の構成部品を必要になるまで栄養剤溶液と 一緒に保存又は凍結する。この方法で細胞の生存率を高く保つことができ、この 方法で製作した人工臓器は４箇所の異なる位置に使用できる。

更に付言するが、位置決めリング４３は、リングの共通のクランプ位置の下側の 位置でリングを保持するための補助手段であり、こうして必要ならばカバー３の その後の引っ張りを容易にする。布地が環状部品１ａの上に一様に引っ張られ、 僅かに円すい形をなすリング１ａの母線に沿って網目が真っ直ぐ並んだ時に始め て、ねじ４４による最終のクランプを実施するようにするのが好ましい。

本発明の範囲で非常に多くの変形が可能である。例えばリング３３．３４の機能 を、例えば上のリングに固定手段２７．２８、下のリングにクランプ装置２９を 設けて、相互に交換することも可能である。

国際調査報告 、−１−１１，−ｍ−７，ρＣＴ／ＥＰ　９２１０１０１８Ｔｌｌｌ１１−一− −−−■−ＩＩＩｔｈＩ−−一一一−−ｍ−−−□□Ｔｂ　−−ｗｅ　ｍ−−ｈ ａｋ　論−□　０１６ｗ　ＦＤＰｋｍ■−一（ｊ４ｋｍｋｍ−帥嘴一−−−−ｉ −−険−□−―１２０１０１１／９２フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ 、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ ）、ＡＴ、　ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　ＣＨ，Ｃ３，ＤＥ。

ＤＫ、　ＥＳ、　ＦＩ、　ＧＢ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、ＬＵ、 ＭＧ、ＭＮ、ＭＷ、ＮＬ、Ｎｏ、ＰＬ、ＲＯ、ＲＵ、　ＳＤ、　ＳＥ、　ＵＳ （７２）発明者　クルジスコツ、マレクポーランド国　シフィエトチロヴイーツ ェ、シツコルナ１８／２１ （７２）発明者　シトツェク、ヨランタポーランド国　力トヴイーツェ、チオロ ワ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．軸方向の一端に円周にわたって配置した、軸方向に突出した、丸くした自由 端を備えた複数のサポートアーム（４）と１個の布地カバー（３）とを有する、 人工心臓弁膜（１）用の１個の環状サポート（１ａ）を被覆する方法に於いて、 前記布地カバー（３）を、少なくとも１方向（Ａ′）に弾性を有するカラー類似 の形状から始めて、これを前記環状部品（１ａ）に挿入し、その軸方向に突出し た２個の端部（１５，１６）を前記環状部品の外面に折り返した後で、この両方 の端部（１５，１６）を全円周にわたって１個の継ぎ目（１７）により相互に結 合することを特徴とする前記方法。 ２．前記布地カバー（３）のカラー類似の形状を、ほぼ矩形の材料片から始めて 、先ず該材料片の相対する２辺、特に外側のビードを備えた縁部（１４）を縫い 合わせて製作することを特徴とする請求の範囲第１項記載の方法。 ３．前記全円周の継ぎ目（１７）を前記サポートアーム（４）の始点から約１ｍ ｍの距離（ａ１）の所と、好ましくは底部（Ｂ）から距離（ａ２）で、好ましく はａ２＞ａ１、特にａ２がほぼ２ａ１に等しいような距離の所に設けることを特 徴とする請求の範囲第１項又は第２項記載の方法。 ４．使用する前記布地カバー（３）が網目構造の材料、特に前記カバーの軸方向 に延びる密なストリップ（１２）と粗い綱目（１３）とを交互に配置した材料で 、前記ストリップ（１２）の方向の弾性がこれと直角の方向の弾性より少ないよ うな材料であることを特徴とする前記請求の範囲のいずれか１項記載の方法。 ５．前記２個の端部の少なくとも片方（１５又は１６）を前記継ぎ目（１７）の 上に突き出し、その上に、特に繊維又はプラスチック材料製で好ましくは断面が 角形例えば三角形の１個のカラー（２）を前記継ぎ目（１７）の範囲に置き、こ れを突き出した前記端部（１６）で包み、この包みを好ましくは一個の隠れた継 ぎ目（２３）により特に縫うようにして、前記２個の端部（１５，１６）をお互 いに結合することを特徴とする、カラーを有するサポート用の前記請求の範囲の いずれか１項記載の方法。 ６．中央に１個の開口部（２５）を有する２個の同軸のリング（３３，３４）を 備え、これが前記環状部品（１ａ）を前記カバー（３）と共に保持し、その内の 一方のリング（３３）にはカバー（３）の一端（１６）用の固定手段（２７，２ ８）、他方のリング（３４）にはカバー（３）の他端（１５）用のクランプ装置 （２９）が設けてあることを特徴とする、請求の範囲第１項乃至第４項のいずれ か１項記載の方法を実施するための装置。 ７．前記リング（３３，３４）の開口部（２５）が、該開口部（２５）の内部に 、挿入した環状部品（１ａ）の周囲に前記継ぎ目（１７）を取り付けるために充 分な寸法を有することを特徴とする請求の範囲第６項記載の装置。 ８．前記クランプ装置（２９）が前記リング（３４）の円周にわたって配置した 複数のクランプ手段（２９）を有し、その各々に好ましくは前記布地カバー（３ ）用の掴み手段（４１）、例えばフックの形状の掴みを設けたことを特徴とする 請求の範囲第６項又は第７項記載の装置。 ９．加えるクランプ力を調節及び／又は表示する手段（４０，４２）、好ましく は調節可能のスプリング（３０）を備えていることを特徴とする請求の範囲第６ 項乃至第８項のいずれか１項記載の装置。 １０．前記カバー（３）をクランプする位置に前記リング（３３，３４）を保持 するために、少なくとも１個のクランプ手段（４３又は４４）が設けてあること を特徴とする請求の範囲第６項又は第９項記載の装置。 １１．前記リング（３３，３４）を所定の位置に保持することができるようにリ ング用として１個のスタンド（５１）を設け、該スタンド（５１）は好ましくは 次の特徴の少なくとも一つを備えていることを特徴とする請求の範囲第６項又は 第１０項記載の装置、ａ）前記環状部品（１ａ）を所定の位置に保持するための 、高さが調節できる１個の支持台（３２）、 ｂ）前記リング（３３，３４）をその相対位置を保ちながら移動するための直線 ガイド（３７）、特に複数のガイドコラム（３７）を有する。