NO300756B1 - Bærer for en hjerteklaffprotese - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en bærer av plastmateriale for en hjerteklaffprotese i henhold til den innledende del av patentkrav 1.

Kjente proteser som anvendes ved hjertekirurgi inne-holder en kroneformet bærer av plast, men i alminnelighet av metall eller av begge materialer. De består generelt av lange, ofte vaierlignende elementer som i alt vesentlig ikke er svært elastiske og som ofte er føyd sammen ved lodding eller sveising. Dette resulterer i dårlig til-pasningsevne, spesielt fordi sammenføyningene da blir sprøe, men i enkelte tilfelle også i forholdsvis dårlig toleranse, ikke minst fordi det tekstilovertrekk som van-ligvis påføres på bæreren gjør det nødvendig med flere sømmer for å holdes forsvarlig fast på bærerens vaier-skjelett, med det resultat at det kan oppstå fasthetsproblemer, samtidig som fremstillingen gjøres vanske-ligere. Typiske hjerteklaffproteser av denne type er beskrevet i U.S. patentskrift nr. 3.570.014 eller U.S. patentskrift nr. 3.755.823.

EP-A2 143246 vedrører en hjerteklaffprotese utformet med åpninger som også tjener som festepunkter for et tekstilovertrekk.

DE-A-l 19391212 vedrører en protese fremstilt av metallvaier.

US-A-^ 3.983.581 vedrører en bærer av termoplast-materiale. Et fortykket parti av tekstilovertrekk tjener som feste av bæreren til hjerteklaffen.

Formålet med oppfinnelsen er å utforme en bærer for en hjerteklaffprotese av den type som er angitt i begyn-nelsen på en slik måte at tilpasningsevnen og toleransen forbedres, idet fasthetsproblemer unngås.

Ifølge oppfinnelsen er dette oppnådd ved de karak-teriserende trekk ifølge patentkrav 1.

Den todimensjonale utførelsesform sikrer både fleksibilitet og tilpasningsdyktighet, og utførelsen i ett stykke gjør loddeforbindleser og lignende overflødige, noe som på den ene side er fordelaktig for fasthet og holdbar-het, og på den annen side for lettere fremstilling.

Bærerarmenes elastisitet og fleksibilitet er særlig god ifølge oppfinnelsen. Utførelsen med innsnitt mellom fremspring muliggjør opptakelse av overskytende biologisk hjerteklaffmateriale, som festes på kjent måte til bæreren eller dens tekstilovertrekk. Det er riktignok tilfelle at det finnes lignende snitt i en utførelse ifølge U.S. patentskrift nr. 4.295.753, hvor man forsøkte å overvinne de tidligere ulemper ved å unngå lange bærerarmer, men hvor man selvsagt godtok de andre nevnte ulemper.

Bæreren ifølge oppfinnelsen gir en så stor til-pasningsevne at hjerteventilprotesen også kan anvendes i posisjonen for mitral- eller trichospidalklappene.

Ytterligere detaljer ved oppfinnelsen turde fremgå av den etterfølgende beskrivelse av utførelsesformer som er skjematisk vist på tegningen. Fig. 1 viser en bærer i henhold til oppfinnelsen før fastgjøringen av det biologiske hjerteklaffmateriale. Fig. 2 -viser et utfoldet riss av en bærer utformet i overensstemmelse med oppfinnelsen. Fig. 3 til 5a viser ulike tverrsnittsformer av bæreren. Fig. 1 viser en hjerteklaffprotese 1 med en ringformet bærer la ifølge oppfinnelsen, sett skrått ovenfra, ved delvis fjernet tekstilovertrekk 3, som dekker den ringformede bærer la sammen med en flens 2 som er montert

på samme. Som det fremgår består bæreren la av et flatt materiale, særlig av en termoplast, slik at den kan frem-stilles lett og rimelig, for eksempel ved sprøytestøping.

Bæreren la har på kjent måte tre aksialt fremskytende bærearmer 4, hvis frie ender er avrundet på den måte som beskrives senere med henvisning til fig. 2. Fremspring 5 og innsnitt 6 er utformet vekselvis ved den aksiale ende av bæreren la, motsatt bærearmene 4. I innsnittene 6 kan det opptas eventuelt overskytende biologisk hjerteklaffmateriale, som skal flatgjøres på tradisjonell måte over bærearmene 4 og som skal festes til flensen 2. Som det vil bli forklart senere er bæreren la relativt fleksibel og elastisk, og hensiktsmessig kan bare midtom-rådet mellom bunnområdet 4a av bærearmene 4 og hakkene 6 armeres, slik det fremgår av fig. 4a og 5a.

Tekstilovertrekket 3 er hensiktsmessig elastisk og består for eksempel av nettverkstøy, fordi et slikt tøy har tilstrekkelig egenelastisitet, selv om tradisjonelt tekstilmateriale som er biologisk tolerant kan anvendes. I praksis har et USCI-produkt, Adavison, fra CR. Bard, Catalogue nr. 007831, vist seg formålstjenlig. Dette er desto mer overraskende ettersom ikke-elastiske overtrekk er blitt valgt til dags datum. Imidlertid vil det senere bli klart at valget av det elastiske materiale resulterer i en forenkling ved fremstillingen av hjerteklaffprotesen, forbedret sikkerhet med hensyn til riving av sømmer og behov for et mindre antall slike sømmer, noe som også bedrer protesens toleranse. Dette skyldes at det i mange til-feller vil være tilstrekkelig med en skjult (og derfor usynlig) omkrets-søm i området for flensen 2, om nødvendig i forbindelse med en vertikal søm 7.

Fra det utfoldede riss av den innesluttede bærer la ifølge fig. 2 kan det sees at innsnittene 6 befinner seg nøyaktig overfor bærearmene 4, på den samme generatrise 8 som danner en felles symmetriakse. De temmelig flate fremspring 5 er plassert mellom innsnittene 6. Generatrisene 8 danner fortrinnsvis en moderat konus, hvis geometri vil bli forklart med henvisning til fig. 3-5a. Høyden H av det ytterste punkt på bærearmene 4 til endene av fremspringene 5 er mindre enn den maksimale diameter for den i fig. 1 viste bærer la.

For å gjøre det lettere å trekke på materialet 3 - med en optimal anatomisk pasning - er det hensiktsmessig at bærearmene 4 er avrundet ved deres frie ender, med en radius R som svarer til ikke mer enn en åttedel av bærerens la diameter - målt i området for den i fig. 1 viste flens 2. På den annen side er det fordelaktig at innsnittene 6 er relativt flate, idet krumningsgraden 2R fortrinnsvis svarer til ikke mer enn to ganger krumningsgraden R for bærearmene 4. Flensen 2 som består av tekstil eller plastmateriale, er hensiktsmessig montert mellom de to omkretslinjene 9 og 10, hvor omkretslinjen 9 befinner seg nedenfor bunnen av bærearmene 4 - fortrinnsvis en avstand al på ca. 1 mm - mens omkretslinjen 10 med fordel er plassert noe lenger, for eksempel en avstand a2 på ca. 2 mm, fra kantene av innsnittene 6. Hakkenes 6 høyde h, det vil si høyden av pilen fra den frie ende av fremspringene 5 til innsnittets 6 laveste punkt, bør hensiktsmessig ikke være mer enn 0,2 mm.

Den flate bærers la veggtykkelse W kan være forholdsvis jevn og ikke mer enn 1 mm, mer. fig. 3-5a viser tilsiktet at det innenfor oppfinnelsens ramme også kan forekomme ikke jevne veggtykkelser. Det kan også nevnes at fig. 2 viser et ekvidistant arrangement av bærearmene 4, det vil si et arrangement som er fordelt symmetrisk langs omkretsen av det ringformede element 1, men at det som allerede foreslått også kan benyttes asymmetriske arrange-menter. Ved hjelp av ulike mellomrom mellom bærearmene 4 tas det således hensyn til at det biologiske materiale i alminnelighet ikke er ensartet tilgjengelig for hjerte-protesen. Dersom for eksempel mellomrommet mellom de tre armer 4 tiltar i urviserretningen eller mot urviserretningen, idet en vinkelavstand på 110, 120 og 130° har vist seg særlig fordelaktig, kan det med disse to ut-førelsesformer imøtekommes ulike biologiske omstendig-heter.

Fig. 3 viser et snitt gjennom bæreren la, hvor armene 4 danner en vinkel a, fortrinnsvis på ikke mer enn 8°, med en lengdeakse eller med en dermed parallell linje L, slik at bærearmenes 4 vertikale vinkel som konvergerer fra to motsatte sider av det ringformede element 1, til slutt er lik 2a. I denne utf ørelsesf orm er veggtykkelsen VJ i området for bærearmene 4 relativt jevn. Den kan smalne ubetydelig av mot de frie ender av armene 4, mens det parti som befinner seg nedenfor basisen 4a kan være forsterket i sitt tverrsnitt A, det vil si buet innover. Dette gir bærearmene 4 økt bevegelighet og elastisitet, noe som understøtter deres funksjon i et punkt som er i konstant bevegelse, og som følge av den større til-pasningsevne, gjør protesen mer hensiktsmessig for bruk i et stort antall ulike posisjoner.

Også i tilfellet ifølge fig. 4 er ytterflaten av bærearmene 4 konisk med hensyn på bærerens la lengdeakse, og dette foretrekkes. Her er imidlertid bærerens inn-vendige diameter den samme over bærearmenes 4 høyde, slik at det indre hulrom - i området for bærearmene 4 - skal be-traktes som sylindrisk. I tillegg til denne koniske ut-førelsesform av bærerens la øvre bærearmparti kan også det nedre parti, som innbefatter fremspringene 5 og innsnittene 6, ha form av en konus som vider seg ut i retning nedover og har en litt større konusvinkel al, hvor al kan være for eksempel ca. 2° større enn a. Dersom for eksempel a er 6°, er al 8°.

Overgangen fra det øvre område av bærearmene 4 til det nedre område for fremspringene 5 er fortrinnsvis via den ytre (og indre) krumning. Denne krumnings radius RI er ikke kritisk og kan være for eksempel 15 til 45 mm. Dette forbedrer også fastholdelsen av flensen 2 - når denne anvendes - og selvsagt er overgangen fra det øvre til det nedre område nær linjen 10 som beskrevet ovenfor med henvisning til fig. 2.

Som vist i fig. 4a ved et snitt kan et ringformet parti 11, som har et tverrsnitt som smalner av innover mot et punkt og der tildeler større stabilitet til bæreren la mens armene opprettholder fullt ut elastisiteten, være anordnet mellom de fremskytende bærearmer 4 og fremspringene 5, slik at det lignende fig. 4 dannes en nedre konus med relativt stor divergens. Av årsaker som knytter seg til medisinsk teknologi, er det allment utformet en kontinu-erlig avrundet overgang mellom det øvre og nedre parti. Det faktum at bærearmenes 4 veggtykkelse smalner av under en vinkel oi2 mot deres frie ender på en slik måte at den frie ende er for eksempel ca. 20% smalere enn den bestemte bærearms 4 basis, noe som bidrar til å øke elastisiteten når det gjelder fig. 4 og 4a.

Dersom fig. 4a også viser et ringformet parti 11 som smalner av innover mot et punkt, er det selvfølgelig tilfelle at en indre krumning, for eksempel med den angitte radius RI, er å foretrekke. Større radier på for eksempel 3 0 mm (jfr. fig. 5) foretrekkes fremfor mindre radier (jfr. fig. 5a) fordi de tillater bedre tilpasning til den bestemte funksjon. Utførelsesformen ifølge fig. 5 synes således å være optimal; den har en øvre konus med en vertikal vinkel på for eksempel 6° og en nedre konus med en vertikal vinkel på for eksempel 8° i forbindelse med avsmalning av bærearmene 4 mot deres frie ender, og en indre krumning med en radius RI.

I denne betydning er det mulig først å prefabrikere bærere la av ulike diametre, fortrinnsvis 17 til 33 mm ved basis B. For deretter å forme en hjerteklaffprotese 1 vist i fig. 1 fra en slik prefabrikkert bærer, må det påføres et tekstilovertrekk 3 på den beskrevne måte. I praksis blir en lungepulsåreklaff eller aorta-klaff fra et menneske (eller om ønskes også fra et dyr) lagret enten i en næringsoppløsning (sammen med antibiotika og andre stoffer) og sydd fast til den viste protese like før an-vendelse; alternativt blir de allerede kombinerte kompo-nenter av protesen lagret eller frosset sammen i en næringsoppløsning inntil der er behov for dem. Dette sikrer også en høy grad av celle-overlevelse, og proteser fremstilt på denne måte kan benyttes i fire forskjellige posisjoner.

Selv om avsmalningen av vinkelen ol2 (fig. 4) ble beskrevet med henvisning til bærearmene 4, er det fordelaktig at også fremspringene 5 smalner av, slik som illu-strert særlig ved den foretrukne utførelsesform ifølge fig. 5, med det resultat at også disse fremspring 5 tildeler forbedret elastisitet.

Claims (4)

1. Bærer (la) av et plastmateriale for en hjerteklaffprotese, omfattende i en aksial ende aksialt fremskytende bærearmer (4) fordelt over omkretsen og avrundet i deres frie ende, aksiale innsnitt (6) som er utformet i den motsatte ende av bærearmene (4) i forhold til den frie ende, idet fremspring (5) befinner seg mellom innsnittene (6), et ringformet forsterket område, hvor forsterkningen fortrinnsvis rager innover, et overtrekk (3) for fastgjøring av biologisk materiale, og eventuelt en flens (2) som er anordnet på bærerens ytterside og som fortrinnsvis er fremstilt utelukkende av tekstilmateriale, idet bæreren (la) er utformet av ett eneste flatt, lukket materiale som har en tilnærmet hulsylindrisk form, karakterisert ved at bæreren (la) har avtakende veggtykkelse fra det ringformede forsterkede område mot de frie ender av bærearmene (4) og mot de frie ender av fremspringene (5).

2. Bærer (la) i samsvar med krav 1, karakterisert ved at bærearmenes (4) ytterflate i forhold til bærerens lengdeakse danner en øvre konus som konvergerer mot bærearmenes (4) frie ende.

3. Bærer (la) i samsvar med krav 1 eller 2, karakterisert ved at fremspringene (5) danner en nedre konus som divergerer i forhold til bærerens (la) lengdeakse.

4. Bærer (la) i samsvar med krav 3, karakterisert ved at vinkelen (al) mellom den nedre konus og bærerens (la) lengdeakse er større enn vinkelen (a2) mellom den øvre konus og bærerens (la) lengdeakse.