PL176273B1

PL176273B1 - Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca

Info

Publication number: PL176273B1
Application number: PL95308249A
Authority: PL
Inventors: Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Romuald Cichoń; Marek Krzyśków; Jolanta Wszołek
Original assignee: Cichon Romuald; Krzyskow Marek; Zbigniew Religa; Bogdan Stolarzewicz; Wszolek Jolanta
Priority date: 1995-04-18
Filing date: 1995-04-18
Publication date: 1999-05-31
Also published as: PL308249A1

Abstract

1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowijednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowejjest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwajednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (la) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy

Description

Przedmiotem wynalazku jeet elaetyezny etent biologieznej protezy dwudzielnej zaetawki eerea etanowiąey oprawę dla zaetawki dwudzielnej wykonanej z materiału poehodzenia ludzkiego lub zwierzęeego, implantowanej w pozyeję dwudzielną albo trójdzielną w eereu.

Z opieu zgłoezenia wynalazku numer PCT/US 91/03834 jeet znana dwudzielna zaetawka eerea wykonana z giętkiego tworzywa obojętnego biologieznie, zawierająea wezywany pierśeień o keztałeie D, mająey otwór z eo najmniej jedną dtugą, proetoliniową ezęśeią boezną, przedni płatek zawieezony w epoeób eiągty pod tą proetoliniową ezęśeią, tylny płatek zawieezony w epoeób eiągły pod krótezą ezęśeią boezną otworu przeeiwnie do przedniego płatka oraz dwa boezne płatki zawieezone w epoeób eiągły na każdej pozoetałej ezęśei otworu, ueytuowane między przyległymi końeami ezęśei boeznyeh, na któryeh eą 7awieezone płatki przedni i tylny razem ze etrunami z tworzywa obojętnego biologieznie. Wyetająee z brzegu ezęśei przedniego, tylnego i boeznyeh płatków zaetawki eą łąezone za pośrednietwem etrun z tworzywa biologieznie obojętnego z ezęśeiami łąeząeymi przymoeowanymi do mięśni brodawkowyeh w komorze eerea, w przypadku, w którym wezywany pierśeień zaetawki jeet przyezyty do potąezenia przedeionkowo-komorowego w eereu paejenta, przy ezym połąezona przeetrzeń wezyetkieh płatków wyetaje poza przeetrzeń ograniezoną wezywanym pierśeieniem tak, że gdy zaetawka jeet otwierana przez mięśnie brodawkowe eiągnąee etruny, płatki odehylają eię od eiebie, zaś gdy mięśnie brodawkowe zamykają zaetawkę, brzegi płatków epotykają eię poza płaezezyzną wezytego pierśeienia tak, że eą zdolne epotkać eię w komorze eerea paejenta. Przedni płatek eiągły na jednej trzeeiej obwodu otworu wezywanego pierśeienia ma na ogół krawędź o keztałeie połowy kota, tak że może ona wyetawać głęboko w komorze eerea, a krawędzie płatków tylnego i boeznyeh eiągłyeh na dwóeh trzeeieh obwodu puzyezywanego pierśeienia mają na ogół krawędzie półkoliete. Puzyezywany pierśeień jeet utworzony przez połąezenie oddzielnej ezęśei kołnierzowej przedniego, tylnego i boeznyeh płatków pu7yezytyeh do ptaekiego elementu pierśeieniowego wykrojonego z tworzywa biologieznie obojętnego i ma podobny, płaeki, wzmacniająeo-ue7tywuiający pierśeień, również z tworzywa biologieznie obojętnego, a pomiędzy tym pierśeieniem i elementem pierśeieniowym eą umieezezone ezęśei kołnierzowe płatków. Płatki tylny oraz boezne eą utworzone z płaekiej taśmy z tworzywa biologieznie obojętnego, a zawarta pomiędzy przyległymi ezęśeiami płatków ezęść dyetaneowa może być ezęśeiowo wyeięta i/lub pofałdowana i zezyta tak, że oddzielna ezęść kołnierzowa może odpowiadać ezęśei łukowej otworu o keztałeie D i doprowadzać przyległe ezęśei płatków do rozmieezezenia eiągtego względem eiebie.

Nadto, z europejekiego dokumentu wytożeniowego numer EP 0 581 233 jeet znana bioproteza dwudzielnej zaetawki eereowej, wykonana z dwudzielnej zaetawki dawey równo lub obeogatunkowego. Zaetawka jeet zamoeowana w pierśeieniu zaezywanym wzdłuż pierśeieniowej tkanki zaetawki teehniką nieprzerwaną, przy pomoey niewehłaniająeego materiału ezewnego. Zaetawkę dwudzielną dawey oddziela eię wzdłuż pierśeienia dwudzielnego, natomiaet żagle wyeina eię wzdłuż na pierśeieniu dwudzielnym. Struny śeięgniete wraz z główką mięśnia brodawkowego, w który wezepiają eię włókna śeięgniete, pozoetawia eię na preparaeie. Tak

176 273 spreparowana zastawka jest następnie mocowana w ramce lub pierścieniu zaszywanym biorcy, który może być wykonany jako sztywny albo giętki. Ramka jest powleczona biokompatybilną tkaniną z tworzywa sztucznego, korzystnie z dacronu. W ramce, na tylnym żaglu dwudzielnej zastawki dawcy może być zrealizowane spojenie albo spoidło, które może być usytuowane w pobliżu lub w obszarze dwudzielnym. Zaszywanie resekowanych końcówek następuje delikatnymi szwami jednowęzłowymi, materiałem niewchłaniającym. Po zakonserwowaniu tkanki dawcy i przeprowadzeniu kontroli jakości tak otrzymanej bioprotezy zastawki sercowej, jej implantację zaczyna się od ułożenia tzw. szwów materacowych wzdłuż pierścienia odpowiedniej zastawki przedsionkowej. Obydwie końcówki nici z igłami przeprowadza się przez pierścień do zszywania, a protezę naprowadza się wzdłuż tych włókien na pierścień. Poszczególne nici zawiązuje się tak, by zaszywany pierścień zakotwił się w pierścieniu zastawki. Zamocowanie główek mięśni brodawkowych, a tym samym całej obsady zastawki dwudzielnej dawcy następuje bezpośrednio na ścianie serca. Dokładne miejsce, w którym ma nastąpić zamocowanie wyznacza się tak, by zapewnić szczelność implantowanej protezie zastawki dwudzielnej, zaś samo zamocowanie następuje przez ścianę serca, przy pomocy specjalnie przyciętych łatek z tworzywa sztucznego, korzystnie z politetrafluoretylenu względnie filcu teflonowego, których grubość wynosi korzystnie od około 0,35 mm do 0,55 mm oraz przy użyciu podwójnie zbrojonej nici z materiału niewchłaniającego. W przypadku, w którym konieczne jest zamocowanie w obszarze przegrody komory, stosuje się podwójnie zbrojony przechodzący szew.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza obciągniętych naciągniętym na nie równomiernie materiałem obszyciowym. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz, mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy.

W odmianie wykonania krawędzie tych ramion mają kształt łuku o promieniu szczytowym nie większym niż 1/8 długości długiej osi stentu. Łukowate wcięcia pomiędzy ramionami elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień łuku wcięcia bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia łuku wcięcia usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy. Kąt zbieżności ramion elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7°, a całkowita wysokość elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza do szczytowej krawędzi ramion jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego osi długiej. Odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion elementu nośnego a krawędzią łukowatych wcięć pomiędzy ramionami jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego osi długiej jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku stanowi oprawę dla zastawki dwudzielnej wykonywanej z materiału pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego i umożliwia dokonanie implantacji bioprotezy w pozycję dwudzielną lub trójdzielną w sercu biorcy. Ujawniony stent jest wykonany w całości z tworzywa termoplastycznego posiadającego tak zwaną pamięć kształtu, charakteryzującego się przy tym wysoką wytrzymałością mechaniczną oraz dużą sprężystością. Kołnierz stentu wykonany w kształcie pierścienia mającego w przekroju poprzecznym kształt trapezu z zaokrąglonymi zewnętrznymi bokami, jest wykonany z miękkiego materiału podatnego na dopasowanie się do podłoża i nie stwarzającego trudności w przekłuwaniu go igłą, korzystnie z tworzywa elastomerowego.

Tkanina obszyciowa stentu według wynalazku jest to gęsta dzianina elastyczna, korzystnie poliestrowa, charakteryzująca się dużym wydłużeniem poprzecznym. Szycie wykonuje się ręcznie lub maszynowo przy użyciu nici chirurgicznych, a ewentualne uszkodzenie szwów w stencie w trakcie wszczepiania bioprotezy zastawki w serce biorcy nie dyskwalifikuje jej,

176 273 ponieważ sam szew mocujący protezę zastawki w mięśniu sercowym gwarantuje zupełną sprawność i niezawodność stentu. Inną zaletę ujawnionej konstrukcji stanowi odpowiedni dobór wymiarów stentu, polegający na pozostawieniu ponad górną krawędzią kołnierza otaczającego cylindryczny element nośny warstwy materiału na całej powierzchni cylindrycznej, o wysokości nie mniejszej niż 1 mm, co ma zasadnicze znaczenie podczas zabiegu wszywania płatków i resekowanych końcówek aparatu podzastawkowego dawcy.

Opisana konstrukcja maksymalnie upraszcza implantację protezy zastawki sercowej, sprowadzając czynności kardiochirurga dokonującego przeszczepu zastawki do założenia szwów w naturalnym pierścieniu zastawki biorcy, naprowadzeniu protezy na ten pierścień i po przekłuciu kołnierza protezy, wszyciu jej tak, by zaszywany stent zakotwił się w pierścieniu zastawki. Tym samym eliminuje się czynności związane z przyszywaniem dodatkowych łatek mocujących struny ścięgniste aparatu podzastawkowego znanych z dotychczasowego stanu techniki, przez co uzyskuje się dodatkowe skrócenie czasu przeprowadzanego zabiegu. Nadto, dzięki wysokiej elastyczności ujawnionego stentu zapewnia się maksymalną szczelność implantowanej protezy zastawki dwudzielnej.

Przedmiot wynalazku jest pokazany w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu z przodu z kołnierzem i elementem nośnym, którego górne krawędzie ramion są wykonane jako krawędzie faliste oraz materiałem obszyciowym uwidocznionym schematycznie w postaci plam naniesionych na element nośny i kołnierz, fig. 2 - obrazuje rozwinięcie elementu nośnego stentu z fig. 1, z kolei fig. 3 i fig. 4 przedstawiają odpowiednio inny wariant realizacyjny stentu i rozwinięcie jego elementu nośnego, w którym to wykonaniu górne krawędzie ramion elementu nośnego mają kształt łukowaty, również ze schematycznym zaznaczeniem materiału obszyciowego.

Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza 2 pokrytych równomiernie naciągniętym na nie obszyciowym materiałem 3. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz 2 mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa o wysokości hi przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada umiejscowione na łukach długiej osi 1 dwa jednakowe ramiona 1 o krawędziach mających kształt falisty o promieniu R3, korzystnie zbliżony do sinusoidy, jak to zostało uwidocznione na fig. 1 i fig. 2 rysunku.

W odmianie wykonania krawędzie ramion 1 mają kształt łuków o promieniu szczytowym R nie większym niż 1/8 długości długiej osi 1 stentu, co obrazują odpowiednio fig. 3 oraz fig. 4 rysunku. Łukowate wcięcia 1a, 1b pomiędzy ramionami 1 elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień R1 łuku wcięcia 1a bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia R2 łuku wcięcia 1b usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do obszyciowego materiału 3 pokrywającego ramiona 1 elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy, które są przyszywane do materiału 3 przy użyciu nici chirurgicznych w procesie preparowania protezy jeszcze przed jej zakonserwowaniem. Kąt zbieżności a ramion 1 elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7°, a całkowita wysokość h elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza 2 do szczytowej krawędzi ramion 1 jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego długiej osi 1. Odległość h - hi pomiędzy szczytową krawędzią ramion 1 elementu nośnego, a krawędzią łukowatych wcięć 1a, 1b pomiędzy tymi ramionami 1 jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego długiej osi ljest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.

176 273

Fig. 4

176 273

Fig.1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 2,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy.
2. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż 7°.
3. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kołnierz (2) ma w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego.
4. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że całkowita wysokość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza (2) do szczytowej krawędzi ramion (1) jest większa od połowy jego długości mierzonej w długiej osi (1).
5. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion (1) a krawędzią łukowatych wcięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jest nie mniejsza niż 1 mm.
6. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od całkowitej długości mierzonej w długiej osi (1), jest dostosowana do wielkości zastawki biorcy.
7. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej, dwa jednakowe ramiona (1) o promieniu szczytowym (R) nie większym niż 1/8 długości długiej osi (1), natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy.
8. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż 7°.

176 273
9. Elastycznystentwedług zastrz. 7, znamienny tym, że kołnierz(2)ma (2 przekroju poprzecznym Zentatt tuapanu, Ztóuego dtużena podetawa punylaga ua eatym obwodzie do eyliuduyenuago elementu nośnego.
10. Elastyczny etent według zaetuz. 7, znamienny tym, że całkowita wyeoZość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podetawy kołnierza (2) do ezezytowej krawędzi ramion (1) jeet więkeza od potowy jego długośei mierzonej w długiej oei (1).
11. Elaetyezny etent według zaetrz. 7, znamienny tym, że odległość pomiędzy ezezytową krawędzią ramion (1) a krawędzią tukowatyeh weięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jeet nie mniejeza niż 1 mm.
12. Elaetyezny etent według zaetrz. 7, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od eatkowitej długośei mierzonej w długiej oei (1), jeet doetoeowana do wielkośei zaetawki biorey.