MXPA97002255A - Composiciones dentifricas - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a composiciones orales, tales como geles orales y pastas dentales, que contiene un abrasivo novedoso;una composición dentífrica que comprende:a) un sílice precipitada;dicha sílice precipitada siendo una sílice precipitada de estructura baja que tiene una distribución de tamaño de partícula estrecha de partículas blandas y que tiene un tamaño de partícula promedio que varía de 8 a 14 micras, preferiblemente de 7 a 11 micras, una absorción que varía de 60 a 120 cc/100g, y un volumen hueco por intrusión de mercurio (HGI) de 1.0 a 4.0 cc/g;dicha sílice precipitada, cuando se formula en un dentífrico, teniendo una relación de limpieza de película (PCR) de 70 a 140 y un valor de abrasión de dentina radioactiva (RDA) de 60 a 130;y en donde la relación de dicho PCR a dicha RDA es por lo menos de 1:1;y en donde a medida que el tamaño de partícula en micras incrementa en dicha sílice, el valor de RDA permanece substancialmente constante;y b) de 0.1%a 99%de un vehículo dentífrico oralmente aceptable.

Description

COMPOSICIONES DENTÍFRICAS CAMPO TÉCNICO La presente invención se re riere a composiciones dentífricas como pastas dentales, las cuales proveen una limpieza oral mejorada.

ANTECEDENTES DE Lfl INVENCIÓN Una composición dentífrica satisfactoria debe tener un efecto cosmético en los dientes, a saber, mantenerlos de un color claro. Debe también Limpiar y remover los restos, auxiliando así a la prevención del cariado dental y promoviendo la salud gingival. Los abrasivos son auxiliares en la remoción de la estrechamente adherente película delgada. Esta película normalmente consiste de un revesrimien+o de mucoproteina-gl ícoprotei n acelular delgado, el cual se adhiere al esmalte después de unos minutos de haber limpiado Los dientes. La presencia de varios pigmentos alimenticios contenidos dentro de la película está relacionada con la mayoría de causas de decoloración de dientes. Idealmente, un abrasivo debe proveer la remoción satisfactoria (limpieza) de la película delgada con un daño mínimo (abrasión) al tejido oral, es decir la dentina y el esmalte. Mas alia del aspecto de limpieza de la película, el incorporar- agente(s) ant placa provee beneficios adicionales. La formación de la placa dental es La fuente principal de las caries dentelles, La enfermedad gingival y ?po ont l / asi como la pérdida de dientes. La placa es una matriz mezclada de bacterias, células epiteliales, leucocitos, macrófagos y otros exsudados orales. Las bacterias asociadas con la placa pueden secretar eniirnas y endotoxmas que pueden irritar las encías y causar una gingivitis inflamatoria, fll irritarse cada vez mas las encías por este proceso, estas tienen una tendencia a sangrar, perder su rigidez y elasticidad y separarse del diente. Esta separación da como resultado bolsas periodontales que llevan a su vez a la acumulación adicional de restos, secreciones y más bacterias/toxinas. Este proceso eventualrnente lleva a la destrucción tanto del tejido duro co o el suave de la cavidad oral. EL uso de una variedad de agentes par-a limpiar la cavidad oral y reducir La placa y el mal olor de la boca ha sido reconocido durante cierto tiempo. Los ejemplos incluyen: Patente de E.U.R. No. 3,696,191, 3 de Octubre de 1972, a Ueeks; Patente de E.U.R. No. 3,991,177, 9 de Noviembre de 1976, a Vidra y otros; Patente de E.U.fi. No. 4,058,595, Noviembre 15 de 1977, a Colodney; Patente de E.U.R. No. 4,115,546, a Vidra y otros; Patente de E.U.fl. No. 4,138,476, Febrero 6 de 1979, a Simonson y otros; Patente de E.U.fl. No. 4,140,758, Febrero 20 de 1979, a Vidra y otros; Patente de E.U.R. No. 4,154,815, Mayo 15 de 1979, a Pader; Patente de E.U.R. NO. 4,737,359, Rbril 12 de 1988, a E gen y otros; Patente de E.U.R. No. 4,986,981, Enero 22 do 1991, a Glace y otros; Patente de E.U.fl. No. 4,992,420, Febrero 12 de 1991 a Nesser; Patente de E.U.fl. No. 5,000,939, Marzo 19 de 1991 a Dpng y otros; Kokai 02/105,898, 5 publicada el 18 de Abril de 1990, a Kao Corporation; Kokai 03/128,313, publicada el 31 de Mayo de 1991 a Nippon Kotai Kenl-yu y Kokai 03/223,209, publicada el 2 de OcHubre de L99L, a Lion Corporarion; Patente de E.U.R. No. 4,652,444, Marzo 24 de 1987 a Ma?re -; Patente E.U.R. No. 4,725,428, Febrero 16 de 1988 ?¿) a Miyahara y otros; Patente de E.U.fl. No. 4,355,02?, Octubre 19 de 1982 a Rabussay y solicitud de PCT UO 86/02831, publicada el 22 de Mayo de 1986 a Zetachron, Inc. Los abrasivos se describen en La Patente de E.U.O. No. 4,340,583, Julio 20 de L982, a LJason, Patente de E.U.fl. No.

L5 3,574,823, Abril 13 de 1971, a Roberts y otros, Patente EP 535,943fll, Abril 7 de 1993, McKeown y otros, y Patente de PCT UO 92/02454, Febrero 20 de 1992, a McKeown y otros. A pesar de La gran cantidad de descripciones que se refieren a composiciones para la limpieza de la película y la actividad antiplaca, la necesidad por productos mejorados aun existe. La presente invención ha desarrollado composiciones orales que proveen una limpieza de película mejorada. Específicamente, la presente invención ha desarrollado composiciones orales que incorporan un novedoso abrasivo de 5 sílice y un sistema reductor de placa mejorado. Es por lo tanto un objeto de la presente invención proveer un producto para el cuidado oral y métodos para usar al rnisrno, dirigidos a La Limpieza de película. Es un objeto adicional de la presente invención proveer composiciones y métodos que sean efectivos para impedir La acumulación de placa y prevenir La enfermedad de Las encías. También otro objeto de la presente invención es proveer composiciones que abatan también la subsecuente formación de cálculos. Estos objetivos y los objetivos adicionales se harán f cilmente aparentes de la descripción detallada que sigue a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a composiciones dentífricas que consisten de: a. una sílice precipitada, dicha sílice precipitada siendo una sílice precipitada de ba a estructura con una distribución de escala de tamaño de partícula angosta de partículas s aves y que tiene un valor medio (MV) de tamaño de partícula en la escala de 8 a 14 mieras, una absorción de aceite en la escala de 60 a 120 cc/lOOg, y un volumen vacio de intrusión do mercurio (HGT) de 1.0 a 4.0 cc/g; dicha sílice precipitada, cuando es formulada en un dentífrico, tiene una relación de limpieza de película (PCR) de desde 70 a 140 y una abrasión de dentina radioactiva (RDR) de desde 60 a 130; y en la que la reLación de dicho PCR ha dicho RDR es de por lo menos 1.1; y en ronde, al aumentar el tamaño de partícula en mieras en dicha sílice, el valor de RDR permanece substancialmente constante; y b. desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 99% de un vehículo dentífrico oralmente aceptable. La presente invención se refiere adicionalmente a un método para limpiarlos dientes reduciendo la placa, La gingivitis y los cálculos usando Las composiciones anteriores. Todos Los porcentajes y relaciones de la presente son en peso, a menos que se especifique de otra forma. PCR y RDR carecen de unidades, fldicional ente, todas las mediciones se hacen a 25°C a menos que se especifique de otra forma.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Una "cantidad segura y efectiva", como se usa en la presente, significa una cantidad suficiente para reducir manchas y/ 3 placa/gingivitis sin dañar los tejidos y extructuras de la cavidad oral. EL termino "vehículo oralmente aceptable", corno se usa en la presente, significa un vehículo adecuado que puede ser- usado para aplicar- las presentes composiciones a la cavidad oral en una forma segura y efectiva. EL pl-í de las composiciones descritas en la presente esta en La escala de desde aproximadamente 6.5 a apróximadame "ite 9.5, siendo un pH preferido de desde aproximadamente 6.5 a aproximadamente 9.0 y muy preferido todavía un pH de 7.0 a aproximadamente 9.0. Los componentes esenciales, así como opcionales de las composiciones de la presente invención se describen en los siguientes párrafos.

ABRASIVO Las silLces precipitadas de la presente invención proveen valores únicos de abrasión de dentina radioactiva (Rüfl) en Las composiciones dentífricas de la presente invención y se caracte izan por tener un tamaño medio de partícula (MV) corno se mide con un analizador de partícula Microtrac, en La escala de 8 a 14 mieras y muy preferiblemente de 8- LO mieras. El valor medio (MV) Je tamaño de partícula to a en cuenta tamaños de partícula oblicuos y ayuda a la distribución de la partícula. Por lo tanto, ya que el tamaño medio de partícula aumenta sobre la escala de 8-14 mieras como se describe en la presente, se esperaría qus el RDA i amblen aumentara. Sin embargo, el RDA de estas sílices es relativamente menor y permanece rela ivamente constante o aumenta a una velocidad más lenta. Estas sílices tienen ta bián una buena compatibilidad con fluoruro. fll junas de estas sílices precipitadas pueden ser también car cterizadas como sílices adheridas o aglomeradas en donde las subpart ículas son cohesivamente unidas entre si durante el procedimiento de acidulado y/o curado para formarlas sílices precipitadas aglomeradas con un tamaño medio de partícula de 8 a 14 mieras. Preferiblemente mayor de aproximadamente 2%, muy preferiblemente mayor de aproximadame te 5% e incluso muy preferiblemente mayor de aproxi adame te 10% y muy preferiblemente mayor de 5 apro imadamente 15% en peso de las partículas de sílice precipitadas de la presente invención están hechas de estos aglomerados. La aglomeración no es un resultado de la adición de un agente de unión al procedimiento, sino que mas bien es una aglomeración natural causada por las características de unión físicas de las subpartículas. Se ha teorizado que durante la digestión y el curado subsecuente, las partículas de sílice se hacen mas uniformes en tamaño mediante un proceso de cohesión de partículas más pequeñas y rompiendo los aglomerados grandes. L5 Existe por lo tanto la teoría de que cuando se usan en formulaciones dentífricas, las partículas aglomeradas se quiebran durante ol procedimiento de cepillado cuando están en contacto con la dentina o el esmalte por lo que las partículas de sílice pr3c???tadas parecen ser partículas más suaves cuando son usadas en las formulaciones dentífricas. Esta propiedad, cuando se considera con el hecho de que Las sílices precipitadas ya poseen valores de RVfl mas bajos que las sílices de la t cnica anterior, provee composiciones dentífricas con limpieza aumentada pero un menor carácter abrasivo. Por lo ?5 tanto, una característica de las sílices precipitadas de La invención es que estas son sílices amorfas precipitadas y aglomeradas de un tamaño de partícula substancial ente uniforme y tienen tamaños de partícula medio de 8 a 14 mieras, y muy preferiblemente de 8 a 10 mieras, y las cuales tienen valores de RDA reducidos comparadas con la técnica anterior. 5 Una característica de estas sílices precipitadas es la relación de tamaño de partícula medio y el RDA exhibido. Las sílices precipitadas de la invención tienen un tamaño de partícula medio de 8-14 mieras y también inesperadamente tienen una abrasivi ad o dureza relativamente más baja. Esta < ? abrasibidad relativamente mas baja para una sílice de ba a estructura ?s única para las sílices precipitadas de la i vención. La-, sil ices precipitadas de la invención son sílices de baja estructura de conformidad con las definiciones 5 establecidas en 3. Soc. Cosmet. Chein. 29., 497-521 (Agosto, L978), y Piginent Handboo : Volumen 1, Proper ies and Economics, Segunda Edición, Editado por Peter A. Lewis, John Uiley & Sons, Inc., 1988, p. 139-159. Además, las sílices precipitadas pueden ser caracterizadas por- tener una absorción de aceite en la 0 escala de desde 60 a 120 cc/lOOg y preferiblemente 80 a 100 cc/LOOg, rnuv preferiblemente aproximadamente 90 cc/LOOg. Las sílices también se pueden caracterizar por tener una área de superficie BEIT en la escala de 50 a 250 m2/g. Una característica adicional de las sílices amorfas 5 precipitadas de la invención es La porosidad seg n se determina por las mediciones de volumen vacío por intrusión de mercurio (HGT). Las sílices de esta invención tienen valores de intrusión de mercurio en la escala de 1.0 a 4.0 cc/g y preferiblemente L.5 a 2.5 cc/g. Una caracterí tica adicional de las sílices precipitadas de la invención reside en el pH, el cual está en una escala de 4.0 a 8.5 y preferiblemente de 6.5 a 8.5, según se mide en una suspensión acuosa al 5%. La relación de limpieza de película (PCR) de la sílice de la invención, la cual es una medición de las características de limpieza de un dentífrico, esta en la escala de 70 a 140 y preferiblemente desde LOO a L30 para la sílice precipitada de La invención. La abrasión de dentina radioactiva (RDA) de las sílices de la invención, la cual es una medición del carácter abrasivo de las sílices precipitadas de la invención cuando son incorporadas en un dentífrico, esta en la escala de 60 a 130, preferib emente desde 60 a 100, y muy preferiblemente desde 80 a 90. Las sílices de la invenci n pueden ser caracterizadas también por tener una densidad de vaciado en la escala de 192-256 g/1, una densidad de empaque en la escala de 400-480 g/1 , y un tamaño da partícula promedio en la escala de desde 7.0 a 11.0. Estas sílices, cuando son incorporadas a una composición dentífrica proveen una relación PCR/RDA mejorada. La relación °CR/RDA se usa para determinar la relación relativa de las características de limpieza y abrasión de una for-rnul ación dentífrica. Las formulaciones dentífricas comercial ente disponibles generalmente tienen una relación PCR/RDA en la escala de desde 0.5 a por debajo de 1.0. Las sílices precipitadas usadas en las composiciones de la presente invención proveen relaciones de PCR a RDA a formulaciones 5 dentífricas mayores que 1, normalmente en la escala de 1.1 a 1.9, pero muy» preferiblemente en la escala de 1.2 a 1.9. Las sílices precipitadas de la invención se caracterizan preferiblemente co o sílices amorfas hidratadas sintéticas, también conocidas como dióxidos de silicio o S1O2. ,.,1 Esta invención está diseñada para incluir geles e híbridos de sílices como los geltatos. Aunque no se amplía con teoría, se cree que esta invención da como resultado abrasivos de sílice más suaves que los que se esperarían por la técnica anterior. 5 Los valores de RDA (Abrasión de Dentina Radioactiva) se determinan de conformidad con el método establecido por Hefferren, Journal of Dental Research. Julio- Agosto 1976, pp. 563-573, y descrito en la patente de E.U.A. Uason Nos. 4,340,583, 4,420,312 y 4,421,527, tal publicación y patentes se 0 incorporan en la presente por referencia. Los valores de limpieza de PCR (Relación de Limpieza de Película) se determinan por una versión Ligeramente modificada de la prueba de PCR descrita en "In Vitro Removal of Stam Uith Dentifpce", G. K. Stookey, T. R. Burl-'hard y B. R. 5 Shcernerhorn, J. Dental Research, 61, 1236-9, 1982. La limpieza es calculada ín vitro mediante el uso de la prueba de relación II de limpieza de elícula modificada. Esta prueba es idéntica a aquella descrita por Stool-ey y otros, con las siguientes odi ticaciones: (l) una película delgada artificial clara es aplicada a fibras de bovino antes de la aplicación de la película manchada, (2) el calentamiento de la solución se usa en lugar d€>l calentamiento radiativo durante la aplicación de la película, (3) el numero de cepillados es reducido a 200 cep llados y (4) La concentración de la suspensión es de 1 par-te de dertí frico por 3 partes de agua. Er la presente memoria descriptiva, la absorción de aceite se rride usando el m todo de remoción RSTM D281. El área de superficie se determina por el método de absorción de nitrógeno EET de Brunaur y otros, 3.flm. Chern. Soc, 60, 309 (1938). Para medir el carácter brilloso, los materiales de polvo fino que son presionados en una pella de superficie suave son evaluados usando un brillómetro Technidyne S-5/BC. Este instrumento tiene un sistema óptico de haz doble en el que l á muestra es iluminada a un ángulo de 45°, y la luz reflejada vista a 0o. Esto conforma con los métodos de prueba TAPPI T452 y T646, y RSTM Standard D985. Una serie de filtros se di rigen a la Luz reflejada de longitudes de onda deseadas hacia una foto celda en donde esta es convertida en un voltaje de salida. Esta señal es amplificada y posteriormente procesada por una mierocomputadora interna para su despliegue e impresión. El tamaño de partícula promedio (valor medio y mediano o 50%) se mide usando un aparato Microtrac II, Leeds y 1? Northrup. "specí fica ente, un haz de láser es proyectado a través de na celda transparente que contiene una corriente de partículas novibles suspendidas en un líquido. Los rayos de luz que golpea"? a las partículas son escudriñados a través de ángulos que son inversamente proporcionales a sus tamaños. La disposición de fotodetector mide la cantidad de luz a varios ángulos predeterminados. Las señales eléctricas proporcionales a Los valores de flujo de luz medidos son posteriormente procesadas por un sistema de mi crocornput dora para formar un histograma de múltiples canales de la distribución de tamaño de partícula. Los volúmenes de poro (volumen de poro de mercurio) se determinan usando un porosírnetro flutopore II 9220 (Micromepti es Corporation). Ese instrumento mide el volumen vacio y la distribución de tamaño de poro de varios materi les. El mercurio es forzado dentro de Los espacios vacíos co o una función de la presión y el volumen de mercurio introducido por grarno de mcestra es calculado en cada fijación de presión. EL volumen de poro total expresado en la presente representa el volumen acumulativo de mercurio introducido a presiones de vacio a 4,218 kg/crri2. Los incrementos en volumen (cc/g) en cada fijación de presión son diagramados contra la relación de poro que corresponde a Los incrementos en la fijación de presión. El pico en el volumen introducido contra la curva de radio de poro corresponde al odo en La distribución de tamaño de poro. Este identifica el tamaño de poro más común en la muestra.

La densidad global se mide midiendo el volumen en litros ocupado por un peso dado del abrasivo y se reporta en gramos por 1 i ro. L.s sílices pueden ser ademas caracterizados usando un abrasor Emlehner Ot-iODO para medir La suavidad de las sílices de la siguiente forma: un tamiz de alambre Fourdrinier es pesado y expuesto a la acción de una suspensión de sílice acuosa al 10% durante una longitud de tiempo determinada. La cantidad de abrasión es posteriormente determinada corno la perdida en peso de miligramos del tamiz de alambre Fourdrinier por 100,000 revoluciones. Los resultados de Brass Einlehner (BE) se expresan en miligramos. Las sílices preferiblemente poseen un BE de menos de aproximadamente 7 y preferiblemente entre 2 y 5. Estas sílices precipitadas se preparan por un procedimiento de acidulado de agua fresca en el que el sílice (dióxido de silicio o S1O2) es precipitado mediante reacción de un silicato de metal alcalino y un acido mineral en una solución acuosa. El silicato de metal alcalino puede ser cualquier- silicato de metal alcalino, pero se prefiere el silicato de sodio. Aunque cualquier acido mineral puede ser-usado en el procedimiento, el reactivo preferido es el acido sulfúrico. Es una característica en la invención que el procedimiento de preparaci n es un procedimiento de agua fresca, esto es, que no está presente ningún electrolito como aluminio, N=«2S0-;, o NaC , durante la reacción. Ei el procedimiento preferido, una solución acuosa de silicato de sodio es rovist en la que el silicato de sodLO esta presen re en una concentración de aproximadamente 8.0 a 35% en peso, preferiblemente 8.0 a 15% en peso. La relación de Na2?: ?2 en la solución de silicato debe estar en la escala desde aprox . adamente 1 a 3.5:1 y pre eriblemente desde 2.5 a 3.4:1. El reactivo de acido sulfúrico preferiblemente tendrá una concet ración de aproximadamente 6 a 35% en agua, preferiblemente aproximadamente 9.0 a 15% en peso. En el procedimiento preferido, una cantidad pequeña de la solución de silicato de sodio es cargada a un reactor-para su reacción con el ácido sulfúrico y el resto del silicato. Er la modalidad preferida, únicamente aproximadamente 1 a 5% de la cantidad estoicometpca total de solución de silicato de sodio, preferibl mente aproximadamente 2% debe s r ímcialrnente colocada en el reactor para servir como núcleos de iniciación para la sílice. Esta solución acuosa de silicato de sodio es posteriormente precalentada a una temperatura en la escala de aproximadamen e 80 a 90°C con agitación antes de La adición del acido sulfúrico y el resto del silicato de sodio. La agitación puede ser provista mediante agitación convencional o equipo 1e agitación. Posteriormente con una agitación continuada, el resto del silicato de sodio y el ácido sulfúrico son añadidos lenta y separadamente al reactor durante un periodo de tiempo limitado. En la modalidad preferida, el silicato de sodio es insertado en la mezcla de reacción a una velocidad de» aproximadamen e 7 a 12 litros por minuto y, muy preferiblemente, a la velocidad especifica de 8.94 litros por minuto. El acido sulfúrico es insertado en el reactor a la velocidad d€> aproximadamente 1.4 litros por minuto pero uy preferiblemente a la velocidad de aproximadamente 2.95 litros por* minuto. La soluci n de silicato de sodio y ácido sulfúrico son insertadas en la solución de silicato sodio y el reactor durante un tiempo de adición de aproximadamente 40 a 60 minutos, pero preferiblemente sobre un iempo de adición de 50 minutos. Al final de este tiempo de adición, punto en el cual la sílice se ha precipitado, La adición de solución de silicato de sodio es detenida pero la adici n de ácido sulfúrico continua con agitación hasta que un pH final de 5.0 a 0.8 es obtenido en el reactor. En este punto, la sílice ha precipitado para proveer una mezcla de la sílice precipitada y el liquido de reacción. Después de la precipitación de la sílice y el descenso del pH de la mezcla, la mezcla de reacción es posteriormente sujeta a la digestión y el curado. La digestión es llevada n cabo elevando la temperatura de la mezcla a una temperatura de 90° a 98°C, preferiblemente a aproximadamente 95 a 98°C, con agitación continuada durante un tiempo de residencia de aproximadamente 5 minutos a 1 hora preferiblemente de 1 a 30 minutos.

Posteriormente, el p oducto es curado elevando adicional ente la temperatura de la mezcla a una temperatura en La escala de aproximadamente 100°C con agitación continuada para hervir la mezcla de reacción durante un tiempo de curación 5 de aproximadamente media hora a aproximadamente ? horas, pre eriblemente a aproximadamente 30 minutos a 80 minutos, muy preferiblemente a aproximadamente de L hora. Los procedi ientos de digestión y curación son críticos para la invención. Después de completar la reacción, el pH es nuevamente ,.'3 ajustado a aproximadamente 5.0, y la mezcla de reacción es filtrada y lavada con agua para remover las sales del pastel del filtro. El pastel del filtro es posteriormente secado, preferiblrnente mediante el secado por rocío convencional para producir una sílice precipitada que contiene aproximadamente 3 5 a 10% de humedad. Si es necesario, La sílice precipitada puede ser molida a un tamaño de partícula deseado ajustando las condiciones de molienda. Debido al carácter único del procedimiento, las condiciones de molienda son fácilmente ajustadas para producir- partículas de sílice de valores medios 0 deseados. Lo 3 materiales de sílice precipitada preferidos incluyen aquellos disponibles de 3.M. Huber Corporation bajo el nombre comercial "Zeodent", particularmente la sílice que Lleva el nombre " ?eodent 128" y "Zeodent CH 687-110-5". 5 El abrasivo en las composiciones descritas en La presente está presente a un nivel desde aproximadamente 6% a aproximadamente 70%, preferiblemente desde aproximadamente 15% a aproximadamente 35% cuando el dentífrico es una pasta dental. Los niveles mas altos, hasta 95%, pueden ser usados si la composición un polvo dental. Ademas de los componentes esenciales anteriormente descritos, Las modalidades de esta invención pueden contener-una variedad de ingredientes dentífricos opcionales, algunos de los cuales se describen posteriormente. Los ingredientes opcionales incluyen, por ejemplo, pero no están limitados a, adhesivos, agentes de espuma, agentes sabopzantes, agentes endulzantes, agentes antiplaca adicionales, abrasivos y agentes colorantes. Estos y otros componentes opcionales se describen mas detalladamente en la patente de E.U.fl. No. 5,004,597. 2 de Abril de 1991, a M jet i , patente de E.U.O. No. 4,885,155, 5 de Diciembre de 1989, a Parran, 3r . y otros; patente de E.U.fl. No. 3,959,458, 2'5 de Mayo de 1976, a Agrícola y otros y patente de E.U.fl. No. 3,937,807, 10 de Febrero de L976, a Haefele, todas incorporadas en la presente por referencia.

Vehículo farmacéuticamente aceptable EL vehículo para Los componentes de las presentes composiciones puede ser cualquier vehículo dentífrico adecuado para su uso en la cavidad oral. Tales vehículos incluyen los componentes normales de pastas dentales, polvos dentales, pastas de profilaxis, tabletas, gomas y similares y se describen mas completamente en la presente a continuación. Las L8 pastas dentales son los sistemas preferidos.

AGENTES TENSIOACTIVOS Uno de los agentes opcionales preferidos de La presente invención es un agente tensioactivo, preferiblemente uno seleccionado del grupo que consiste de agentes tensioactivcs de sarcoeinato, agentes tensioacti vos de ísetionato y agentes tensioactivos de taurato. Preferidas para su uso en la presente son las sales de metal alcalino o de amonio de estos agentes tensioactivos. Muy preferidas en la presente son las sales de sodio y potasio de Los siguientes: lauroil sarcosmato, miristoil sarcosinato, pal itoil sarcosinato, estearoil sarcosinato, y oleoil sarcosinato. Este agente tensioactivo puede estar presente en las composiciones de la presente invención desde aproximadamente 0.1% a aproximadamente 2.5%, preferiblemente desde aproximadamente 0.3% a aproximadamente 2.5% y muy pr feriblemente desde aproximadamente 0.5% a aproximadamente 2.0% en peso de la composición total. Otros agentes tensioactivos compatibles adecuados pueden ser opcionalmente usados junto con el agente tensioactivo de earcosinato en las composiciones de la presente invención. Los agentes tensioactivos opcionales adecuados se descr en mas completamente en la patente de E.U.fl. No. 3,959,458, .5 de Mayo de 1976 a Agrícola y otros; patente de E.U.fl. No. 3,937,807, 10 de Febrero de 1976 a Haefele; y patente de E.U.R. No. 4,051,234, 27 de Septiembre de 1988 a Giesl-e y otros. Estas patentes se incorporan en La presente por referencia. Los agentes tensioactivos amónicos preferidos útiles en la presente incluyen las saleo solubles en agua de alquil su fatos que tienen de 10 a 18 átomos de carbono en el radical alquilo y las sales solubles en agua de monoglicép dos sulfonados de ácidos grasos que tienen desde 10 a 18 átomos de carbono. LDS sulfonatos de laupl sulfato de sodio y monoglicepd.) de coco de sodio son ejemplos de agentes tensioactivos amónicos de este tipo. Las mezclas de agentes tensioactivos amónicos también se pueden usar. Los agentes tensioactivos cat iónicos preferidos útiles en la presente invenci n pueden ser ampliamente definidos corno denvados de amonio cuaternario alifático que tienen una cadena alquilo Larga que contiene desde 8 a 18 tomos de carbono corno cloruro de lauriL tp etil amonio; cloruro de «-etil pipdimo; bromuro de cetil tri etii amonio; cloruruo de d?-?sobut?lfenox?et?i-d?met?]benc?lamon?o; nitrito de alquil tr rnet i i amonio de coco; fluoruro de cetil pipdimo; etc. Los compuestos preferidos son los fluoruros de amonio cuaternario descritos en la patente de E.U.R. No. 3,535,421, 20 de Octubre de 1970, a Briner y otros, incorporada en la presente por- referencia, en donde dichos fluoruros de amonio cuaternario tienen propiedades detergentes. Ciertos agentes tensioactivo catio cos pueden actuar también co o germicidas en Las composiciones descritas en La presente. Los agentes tensioactivC'S catio cos como fluoro hoxadina, aunque es adecuada para su uso en la presente invención, no se prefieren debido a =u capacidad para manchar la cavidad oral y los 5 tejidos duros. Las personas expertas en la técnica saben de esta posibilidad y deben incorporar agentes tensioactivos cat iónicos únicamente con esta limitación en mente. Les agentes tensioactivos no iónicos preferidos que pueden usarse en Las composiciones de la presente invención se i.,1 pueden definir ampliamente como compuestos producidos mediante la condensación de grupos de óxido de alquil eno (hidrofilicos en natur-aleza) con un compuesto hidrofóbico orgánico el cuerpo que debe ser alifático o alquilaro atico en naturaleza. Los ejemplos de agentes teneioactivos no iónicos adecuados incluyen los Pluromcs, condensados de óxido de polietileno de alquil fenoles, productos derivados de la condensación de oxido de et ileno con el producto de reacción de óxido de propileno y e ilendiamina, condensados de óxido de etiieno de alcoholes alífáticos, óxidos de amina terciarios de cadena larga, óxidos 0 de fosfina terciarios de cadena Larga, dialqu lsulfóx dos de cadena larga y mezclas de tales materiales. Agentes tensioactivos sintéticos z itepomcos preferidos útiles en la presente invención se pueden describí r ampliarnente como derivados de compuestos alifaticos de amonio 5 cuaternario, fosfonio y sulfomo, en los cuales los radicales alifaticos p eden ser de cadena recta o ramificada, y en donde uno de Los susti.tuyent.es alifáticos contiene de alrededor de 8 a 18 átomos de carbono y uno contiene un grupo solub.ilizable en agua, v.g., carboxi, sulfonato, sulfato, fosfato o fosfonato. Los agentes tensioactivoe de bet í a preferidos se describen en la patente de E.U.fl. 5,180,577 de Polefka y otros, expedida el 19 de Enero de 1993. Las alquildi etilbetaínas típicas incluyen decilbetaína o acetato de 2-(N-decil -N,N~ dirnetilamrnonio) , cocobetaína o acetato de 2-(N-coco-N,N~ dirnetilammonio) , miristilbetaína, palmitilbetaina, lauril-betaína, cetilbetaína, estearilbetaina, etc. Las arnidobetainas se ilustran mediante la cocoa idoetilbetaína, cocoamidopropil-betaina, laurarnidopropilbetaina y similares. Las betainas de elección son preferiblemente la cocoa idopropilbetaína y muy preferiblemeite, lauramidopropi1betaína .

AGENTES QUELATADORES Ot-o agente opcional preferido es un agente quelatador seleccionado del grupo que consiste de ácido tartárico y sales farmacéuticamente aceptables del rnisrno, ácido cítrico y c -tratos de metal alcalino y mezclas de los mismos. Los agentes quelatador-es pueden formar calcio en complejo encontrado en las paredes celulares de las bacterias. Los agentes quelatadores también pueden alterar la placa removiendo calcio de los puentes de calcio que ayudan a mantener intacta esta biornasa . Sin embargo, es posible usar un agente quelatador que tenga una afinidad para el calcio que sea demasiado alta.

Esto da por resultado una desmineralización de los dientes y es contrario a los objetos e intenciones de la presente invención. El citrato de sodio y potasio son Los citratos de metal alcalino preferidos, siendo el más preferido el citrato de sodio. También preferida es una combinación de ácido citpco/citrato de metal alcalino. En la presente se prefieren sales de metal alcalino de ácido tartárico. Muy preferidos para usarse en la presente son tar ato de disodio, tartrato de dipotasio, tartrato de sodio-potasio, tartrato ácido de sodio y tartrato ácido de potasio. Las cantidades de agente quelatador adecuadas para usarse en La presente invención son de al rededor-de 0.1% a aproximadamente 2.5%, preferiblemente de alrededor de 0.5% a aproximadamente 2.5% y muy preferiblemente de alrededor de 1.0% a aproximadamente 2.5%. El agente quelatador de sal de ácido tartárico se puede usar solo o en combinación con otros agentes quelatadores opcionales. Se pueden usar otros agentes quelatadores opcionales. Preferiblemente, estos agentes quelatadores tienen una constante 3 unión de calcio de aproximadamente 10* a 10» y proveen lipoieza mejorada con placa reducida y formación de cálculos reducida. Otro grupo de agentes adecuados para usarse co o agentes quslatadores en la presente invención son los pirofosfatos solubles. Las sales de pirofosfato usadas en las presentes composiciones pueden ser cualquiera de Las sales de piro osfato de metal alcalino. Las sales especificas incluyen piro fosfato de teta metal alcalino, pirofos to diácido de metal d alcalino, piro osf to monoaeido de metal trialcalino y mezclas de los mismos, en donde los metales alcalinos son preferiblemente sodio o potasio. Las sales son útiles tanto en forma hidratada corno no hidratada. Una cantidad efectiva de sal de piro os ato útil en la presente composición es generalmente suficiente ara proveer por lo menos L.0% de iones de pirofos ato, preferiblemente de alrededor de 1.5% a a roxi adamente 6%, muy preferiblemente de alrededor de 3.5% a aproximadamente 6% de dichos iones. Se aprecia que el nivel de iones de piro os to es aquel capaz de proveerse a la composición (es decir, la cantidad teórica a un pH apropiado) y que forma p rofosfato distinto a P2O7-4 (v.g., (HP2O7-3) puede estar presente cuando se estabiliza un pH de producto final. Las sales de pirofosfato se describen con más detalle en Kirk a Othmer, Encyclopedia of Chemical Technology, Segunda Edición, Volumen 15, Interscience Publishers (1968), incorporado aiqui por referencia. Otro posible grupo de agentes quelatadores adecuados para usarse en la presente invención son los policarboxi latos polirnepcos. Dichos materiales son bien conocidos en la técnica siendo empleados en forma de sus ácidos libres o parcialmente o preferiblemente metal alcalino soluble en agua completamente neutralizado (v.g., potasio y preferiblemente sodio) o sales de amonio. Se prefieren 1:4 a 4:1 de copolírneros de anhídrido maleico o ácido maleico con otro rnonómero polimerizable eti lenicamente insaturado, preferiblemente éter rnet ilviníl ico (inetoxietiieno) que tiene un peso molecular (P.M.) de aLrededor de 30,000 «i aprox uñadamente 1,000,000. Esos copolí eros están disponibles por ejemplo como Gant rez ON 139 (P.M. 500,000), AN 5 119 (P.M. 250,000) y preferiblemente S-97 Pharrnaceut ical Grade (P.M. 70,00c) de GRF Chemicals Corporation. Otros policarboxi latos polimépcoe operativos incluyen aquellos tales como los copolimeros de 1:1 de anhídrido rraleico con acplato de etilo, metacplato de /0 hidroxitiio, N-v?n?l-2-p? rol i dona, o etileno, este último estando disponible por ejemplo como Monsanto EMfl No. L103, P.M. 10,000 Y Erfl Grado 61, y copolímeros de 1:1 de ácido acplico con rnetacplato de metilo o hidroxietiio, acplato de metilo o etilo, éter isobutilvinílico o N-v?ml-2-??rrol? dona. L5 Pclicarboxilatos polirnéricos operativos adicionales se describer en Patente de E.U.R. 4,138,477, Febrero 6, 1979 de Gaffar y Patente de E.U.fl. 4,183,914, Enero 15, 1980 de Gaffar y otros, airbas patentes incorporadas aquí por referencia, e incluyen copolímeros de anhídrido aleico con estireno, isobutileno o éter etiivinílico, ácidos poliacp 1 ico, politaconicc y poli aleico, y oligó eros sulfoacrílieos de peso molecular tan bajo co o 1000 disponibles de Uniroyal ND-2. También se pueden añadir agentes sabor-izantes a las composiciones dentífricas. Los agentes sabonzantes adecuados 5 incluyen aceite de gaultepa, aceite de menta, aceite de yerbabuena, aceite de sasafras y aceite de clavo. Los agentes edulcorantes que se pueden usar incluyen asparta e, acesulfame, sacarina, de<trosa, levulosa y ciclamato de sodio. Los agentes sabopzantes y edulcorantes generalmente se usan en dentífricos a niveles de alrededor de 0.005% a aproximadamente 2% en peso. 5 Las composiciones dentífricas también pueden contener- agentes ernulsificantes. Los agentes emulsi ficantes adecuados son aquellos que son razonablemente estables y form dores de espuma en toda una amplia gama de pH, incluyendo detergentes sintéticos orgánicos amónicos, noionicos, cat iónicos, ? ú zwitepó cos y arnfotépcos, que no son de jabón. Muchos de estos agentes tensioactivos adecuados se describen en Gieske y otros en la Patente de E.U.R. No. 4,051,234, 27 de Septiembre de 1977, incorporada aquí por referencia. Es común tener un compuesto de fluoruro soluble en 5 agua adicional presente en composiciones dentífricas y otras composiciones orales en una cantidad suficiente para dar una concentración de iones de fluoruro en la composición a 25°C, y/o cuando se usa de alrededor de 0.0025% a aproximadamente 5.0% en peso, preferiblemente de alrededor de 0.005% a 0 aproximadamerite 2.0% en peso, para proveer efectividad anticaries adicional. Una amplia variedad de materiales donadores de iones fluoruro se pueden emplear corno fuentes de fluoruro soLuble en las presentes composiciones. Ejemplos de materiales donadores de iones de fluoruro adecuados se 5 encuentran en la Patente de E.U.R. No. 3,535,421, 20 de Octubre de 1970 de Briner y otros y Patente de E.U.R. No. 3,678,154, 18 de Julio de 1972 de Uidder y otros, ambas incorporadas aquí por referencia. Las fuentes de iones de fluoruro representativas incluyen: fluoruro estanoso, fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, monofluorofosfato de sodio y muchos otros. El fluoruro 5 estanoso y el fluoruro de sodio son particularmente preferidos, así como mezclas de los mismos. El agua también está presente en las pastas dentales de esta invención. El agua empleada en la preparación de pastas de dientes comercialrnente adecuadas preferiblemente debe ser tú desionizada y libre de impurezas orgánicas. El agua generalmente comprende de alrededor de 10% a 50%, preferiblemente de alrededor de 20% a 40%, en peso de las composiciones de pasta de dientes en la presente. Esas cantidades de agua incluyen el agua libre que se añade ademas L5 de aquella que se introduce con los otros materiales tales como sorbitol . En la preparación de pastas para dientes, es necesario añadir algo de material espesador para proveer consistencia deseable. Los agentes espesadores preferidos son polímeros de carboxivimlo, carragenano, hidroxietiicelulosa y sales solubles en ¿gua de éteres de celulosa tales como carboxirnetilcelulosa de sodio y carboxirnetiihidroxietiiceluLosa de sodio. También se pueden usar gomas naturales tales como goma karaya, goma de xantano, goma arábiga y goma tragacanto. 5 Se pueden usar agentes espesadores en una cantidad de 0.5% a 5.0% en peso de la composición total.

Tprnbien es conveniente incluir cierto material humectante en una pasta de dientes para evitar que se endurezca. Los humectantes adecuados incluyen glicepna, sorbitol y otros alcoholes polihidpcos comestibles a un nivel de alrededor de 15% a aproximadamente 70%. También conveniente para incluirse en las composiciones de la presente invención son otras sales estanosas tales co o pirofosfato estanoso y gluconato estanoso y antinicrobianoe tales corno sales de amonio cuaternario, tales corno cloruro de cetilpindinio y cloruro de tetradecile i 1-pipdinio, sales de bisbicuanido, bisglicinato de cobre, sales anti icrobianas no iónicas y aceites de sabor. Dichos agentes se describen en la patente de E.U.R. No. 2,946,725, 26 de Julio de 1960, de Norps y otros y patente de E.U.fl. No. 4,051,234, 27 de Septiembre de 1977, de Gieske y otros, incorporada aquí por referencia. Otros componentes opcionales incluyen agentes reguladores de pH, bicarbona os, per xidos, sales de nitrato tales como nitrato de sodio y potasio. Estos agentes, si están presentes, se incluyen a niveles de alrededor de 0.01% a aproximadamente 30%. Otros vehículos útiles incluyen formulaciones dentífricas bifásicas tales como aquellas descritas en las patentes de E.U.R. 5,213,790, expedida el 23 de Mayo de 1993, 5,145,666, expedida el 8 de Septiembre de 1992 y 5,281,410 expedida el 25 de Enero de 1994 todas a Lokacovic y otros y en las patentes de E.U.fl. 4,849,213 Y 4,528,180 de Schaeffer cuyas descripciones se incorporan aquí por referencia. Componentes adecuados de trociscos y gomas de mascar se describen en la Patente de E.U.fl. No. 4,083,955, 11 de Abril de 1978 ríe Grabenstetter y otros, incorporada aquí por referencia. Les siguientes ejemplos describen y demuestran modalidades preferidas dentro del alcance de la presente invención. Los ejemplos se dan únicamente para fines de ilustración y no deben considerarse como limitaciones de esta invención ya que son posibles muchas variaciones sin apartarse del espirite y alcance de las mismas.

EJEMPLO 1 Una composición dentífrica de la presente invención contiene los si uientes componentes, co o se describe nás adelante.

Componente X en peso Sorbitol, solución al 70% 24.00 Agua de 01 24.757 61 icerina 7„00 Carboxirnetiicel losai 0.500 PE3 6 4.000 Fl oruro de sodio 0.243 Sacarina de sodio 0.130 Fosfato de monosodio 0.415 Fosfato de t p sodio 0.395 Te rt ato de sodio 1.000 T?02 0.500 Si lícea 35 . 000 La uri L sarcos i nato de sodio 1 .000 ( 95% act ivo ) Sa bo r* 0 . 800 i Suministrado por Aqualon Company 2Di ponible como Zeodent 128 de U.M. Huber Corporation y posee las siguientes características: valor promedio de RPS = 13.4 mieras, absorción de aceite 0 95 cc/lOOg, volumen hueco de HGI = 1.95 cc/g, PCR = 117, RDA = 79. La temperatura de la camisa de un tanque de mezclado se fi a a aproximadamente 65°C a aproximadamente 71°C. Los humectantes y el agua se añaden al tanque de mezclado y se inicia la agitación. Cuando La temperatura alcanza e?roximadame-ite 50°C, se añaden fluoruro, agentes edulcorantes, agentes regaladores de pH, quelatadores, agentes colorantes y dióxido de titanio. Se añaden agentes espes dores al abrasivo y la mezcla -esultante se añade al tanque de mezclado con agitación elevada. El agente tensioactivo se añade a La combinación y el mezclado se continua. El tanque se enfria a 50°C y se añaden a agentes saborizantes. El mezclado se continua ap -oxuñadamente durante 5 minutos. Esta composición resultante tendr un pH de aproximadamente 7.

EJEMPLO II Una composición dentífrica de la presente invención contiene los siguientes componentes, como se describe más adelante.

Componente % en peso Sorbitol, solución al 70% 29.810 Agua de 01 ?4. r*57 G i cerina 7.00 Ca rboximetilcelulosa1 0.500 PEG 6 4.000 Fluoruro de sodio 0.243 Sacarina de sodio 0.130 Fosfato de nonosodio 0.4L5 Fosfato de ri odio 0.395 T?02 0.500 S?lice2 30.000 Laup lsarcosinato de sodio 1.200 (95% activo) Sabor* 0.800 1 Suministrado por Rqualon Company ^Disponi le como Zeodent 128 de 3U.M. Huber Corporation y posee Las siguientes características: valor promedio de APS = 13.4 mieras, absorción de aceite 0 95 cc/lOOg, volumen hueco de HGI = L.95 cc/g, PCR = 117, RDA - 79.

EJEMPLO III Una composición de goma de la presente invención contiene lo. siguientes componentes, como se describe mas adelante.

Componente % en peso Base de goma 30.000 30 partes de Estergum 45 partes de resma de Cournorona 15 partes de látex seco SiLicel 10.00 Azjcar 40.000 Ja -abe de maíz 18.175 Lauroilsarcosinato de sodio 0.075 Ta 't rato de sodio 0 . 250 Sabor* 1 . 500 i Esta sílice posee las siguientes características: Valor promedio de APS - 10.8 mieras, absorción de aceite = 90 cc/LOOg, volumen hueco de HGI = 1.7 cc/g, PCR = 109, RDA =87.

Claims (18)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Una composición dentífrica que comprende: a) una sílice precipitada, dicha sílice precipitada siendo una sílice precipitada de estructura ba a que tiene una distribución de escala de tamaño de partícula estrecha de partículas suaves y que tiene un valor promedio de tamaño de partícula que varia de 8 a 14 mieras, una absorción de aceite que varia de 60 a 120 cc/lOOg, y jn volumen hueco con introducción de mercurio (HGI) de 10 a 40 c_-/g; dicha sílice precipitada, cuando se formula en un dentífrico, teniendo una relación de limpieza de película (PCR) de 70 a 140 y un valor de abrasión de dentina radioactiva (RDA) de 60 a 130; y en donde la relación de dicho PCR a dicha RDA es por Lo menos de 1.1; y en donde, a medida que el tamaño de partícula en mieras incrementa en dicha sílice, el valor de RDA permanece substancial ente constante; y b) de alrededor de 0.1% a aproximadamente 99% de un vehículo dentífrico oralmente aceptable.

2.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque dicho abrasivo tiene una RDA, cuando se formula en una formulación dentífrica, que varia de 60 a 98, un área de superficie de BET que vana de 50 a 250 rn2/g, un pH de 5% de suspensión en agua que vana de 4.0 a 8.5 en donde dichas partículas de sílice son de tamaño de partículas substancial ente uniforme con un distribución muy estrecha dent r*o del tamaño de partícula de MV de 8 a 14 mieras, y en dond€' Las partículas más pequeñas son cohesivamente adheridas unas a otras por enlace físico para estar dentro de dicho tarnañe de partícula de MV.

3.- Una composición dentífrica de conformidad con La reivindicación 2, caracterizada además porque el tamaño de partícula promedio mediano de dichas partículas varía de alrededor de 7 a 11 mieras.

4.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada además porque dicha composición comprende además una fuente de iones de fluoruro en donde la fuente de iones de fluoruro se selecciona del grupo que consiste de fluoruro de sodLo, fluoruro estanoso, rnonofluorofosfato de sodio, fluoruro de potasio y mezclas de los mismos.

5.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada ademas porque comprende un agente tensioactivo seleccionado del grupo que consiste de agentes tensioactivos de sarcosinato, agentes tensioactivos de isetionato y agentes tensioacti vos de taurato.

6.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque comprende de alrededor de 0.1% a aproximadamente 2.5% de un agente quelatador seleccionado del grupo que consiste de acido tartárico y sales farmacéuticamente aceptables de los mismos, acido cítrico y citratos de metal alcalino y mezclas de los mismos.

7.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque dicha composición 5 tiene un pH por arriba de aproximadamente 7 y en donde el agente tensioactivo se selecciona del grupo que consiste de lauroilsarcosinato de sodio, decilsarcosmato de sodio, ripstilsarcosinato de sodio, esterealsarcosi ato de sodio, palmitoil sarcosmato de sodio, oleilsarcosi nato de sodio y i'ú mezclas de Los mismos.

8.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada además porque comprende de alrededor de L5% a aproximadamente 70% de un humectante seleccionado del grupo que consiste de glicepna, sorbitol, 5 propilengliCDl y mezclas de los mismos.

9.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicad Sn 8, caracterizada además porque el agente tensioactivo es una combinación de lauroilsarcos ato de sodio y cocoarnido-u-opilbetamna y el agente quelatador es una 0 combinación Je ácido tartárico y tartrato de sodio.

10.- Una composición dentífrica de conformidad con La reivindicación 1, en forma de una pasta de dientes, polvo para dientes, pasta para profilaxis, trocisco, goma o gel oral.

11.- Una composición dentífrica que comprende los 5 pasos de: a) una sílice precipitada, en donde dicha sílice se prepara mediante los siguientes pasos: i) proveer una solución acuosa de silicato de sodio que iene una concentración de alrededor de 8.0 a 35% en peso y una relación de Na2?:S??2 de alrededor do 1 a 3.5:1; n) proveer una solución acuosa de acido sulfúrico que tiene una concentración de alrededor de 6 a 5 35%; ni ) cargar a un reactor aproximadamente l a 5% de La cantidad estoqueometrica de dicha solución de silicato de sodio con agitación; ív) calentar dicha solución de silicato de sodio a una temperatura en la escala de alrededor de 80 a 90°C; v) añadir* lentamente a dicho reactor, acido sulfúrico y el resto x Q de dicha solución de silicato de sodio, dicha adición siendo conducida du -ante un periodo en donde el silicato de sodio es dos icado en la mezcla de reacción en la escala de alrededor de 7 a 12 litros por minuto y el ácido sulfúrico es dosificado en el reactor a la velocidad de alrededor de 1 a 4 litros por

L5 minuto; vi) continuar la adición de silicato de sodio y acido sulfúrico a dicho reactor durante un tiempo de adición de alrededor de 40 a 60 minutos; vn ) detener la adición de solución de silicato de sodio p>ero continuando la adición de solución de acido sulfúrico con agitación hasta que el pH final 0 de 5.0 a 5.8 se obtiene en el reactor para proveer una sílice precipitada en el licor de reacción; vm) elevar la temperatura de la mezcla de reacción a una temperatura de alrededor de 90° a 98°C durante un tiempo de aproximadamente 10 minutos a 1 hora mientras se continua la agitación; y ix) curar 5 la mezcla de reacción hirviendo dicha mezcla durante un período de por lo menos a aproximadamente 30 minutos a 2 horas para producir la formación de sílice precipitada de tamaño de partículas ^ubstancialrnente uniforme; x) enfriar La mezcla de reacción y -ecuperar la sílice precipitada; y b) de alrededor de 0.1% a aproximadamente 99% de un vehículo dentífrico 5 oralmente aceptable.

12.- Una composición dentífrica de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque mas de aproximadamente 2% de dicha sílice precipitada está aglomerada.

13.- Una composición dentífrica de conformidad con la i. Q reivindicaci n 12, caracterizada ademas porque más de aproximadamente 5% de dicha sílice precipitada está aglomerada.

14.- Una composici n dentí rica de conformidad con la reivindicaci n 4, caracterizada además porque mas de aproximadamente 5% de dicha sílice precipitada esta aglomerada.

15 15 - Un método para reducir manchas y/o placa y gingivitis que comprende la aplicación de una cantidad segura y efectiva do una conp-osicion de conformidad con la reivindicaci n 1, a los dientes y otras superficies orales.

16 - Un método para reducir manchas y/o placa y 0 gingivitis que comprende La aplicación de una cantidad segura y efectiva de una composición de conformidad con la rei indicación 4, a Los dientes y otras superficies orales.

17 - Un método para reducir manchas y/o placa y gingivitis que comprende la aplicación de una cantidad segura y 5 efectiva do una composición de conformidad con La reivindicaci n 7, a los dientes y otras superficies orales.

18.- Un método para reducir manchas y/o placa y gingivitis que comprende la aplicación de una cantidad segura y efectiva de una composición de conformidad con la reivindicación 11, a los dientes y otras superficies orales.