KR20210097162A - 수술실 코팅 어플리케이터 및 방법 - Google Patents

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KR20210097162A
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KR
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device compartment
therapeutic agent
nebulizer
coating applicator
compartment
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KR1020217020063A
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프랭크 치호츠키
두안 오우
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에디컨인코포레이티드
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Abstract

본 개시는 개방가능하고 밀봉가능한 디바이스 격실, 디바이스 격실과 연통되어 위치되는 치료제, 치료제를 분무하도록 작동가능한 분무기, 및 디바이스 격실과 연통되는 진공 공급원을 포함하는, 물체 상에 치료제의 코팅을 도포하도록 작동가능한 코팅 어플리케이터를 제공한다. 코팅 어플리케이터는 건조기를 추가로 포함할 수 있고, 건조기는 도포된 치료제의 건조를 촉진하기에 충분한 시간 동안 진공 공급원을 작동시키기 위한 장치를 포함할 수 있다. 분무된 치료제의 침착은 물체가 냉각된 상태에 있는 동안 분무된 치료제를 접촉시킴으로써 그리고 분무된 치료제가 가열된 상태에 있는 동안 물체를 분무된 치료제와 접촉시킴으로써 촉진될 수 있다. 관련 방법이 또한 개시된다.

Description

수술실 코팅 어플리케이터 및 방법
관련 출원과의 상호 참조
본 출원은, 그 내용이 모든 목적을 위해 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는, 2018년 11월 29일자로 출원된 미국 가출원 제62/773,102호의 이익을 주장한다.
본 출원은 본 출원과 동시에 출원되고 공통 양수인을 갖는, 미국 정규 출원 제_________호(대리인 관리 번호 ETH6020WOPCT1) 및 미국 정규 출원 제_________호(대리인 관리 번호 ETH6020WOPCT3)에 관련된다.
기술분야
본 개시는 일반적으로 치료제로 물체를 코팅하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 최소의 중단 및 지연을 갖고서, 수술을 수행하는 중에 치료제로 외과용 기구 또는 외과용 임플란트(surgical implant)를 코팅하기 위해 수술실에서 사용하기에 적합한 장치 및 방법에 관한 것이다.
매년, 미국에서 약 2,700만 건의 외과 시술이 수행된다. 전체 사례의 대략 2 내지 3%에서 수술후 감염 또는 수술 부위 감염(surgical site infection, "SSI")이 발생한다. 이러한 비율은 매년 675,000건 초과의 SSI의 발생에 해당한다.
SSI의 발생은 흔히 수술에 사용되는 이식가능한 의료 디바이스 상에 집락화할 수 있는 박테리아와 연관된다. 외과 시술 동안, 주위 대기로부터의 박테리아가 수술 부위에 진입하여 의료 디바이스에 부착될 수 있다. 구체적으로, 박테리아는 이식된 의료 디바이스를 주위 조직으로의 경로로서 사용함으로써 확산될 수 있다. 의료 디바이스 상의 그러한 박테리아 집락화는 환자에 대한 감염 및 외상으로 이어질 수 있다. 따라서, SSI는 환자에 대한 치료의 위험 및 비용을 상당히 증가시킬 수 있다.
내부에 통합되거나 도포된 항미생물제를 함유하는 이식가능한 의료 디바이스가 당업계에 개시되고/되거나 예시되었다. 그러한 디바이스의 예가 유럽 특허 출원 EP 0 761 243호에 개시되어 있다. 이 출원에 예시된 실제 디바이스는 프렌치 퍼큐플렉스 카테터(French Percuflex catheter)를 포함한다. 카테터는 2,4,4′-트라이클로로-2-하이드록시다이페닐 에테르(시바 가이기 이르가산(Ciba Geigy Irgasan)(DP300)) 및 다른 첨가제를 함유하는 코팅 조(coating bath) 내에서 침지-코팅되었다. 카테터는 이어서 에틸렌 옥사이드로 멸균되고 30일 동안 보관되었다. 그러한 용액으로 코팅된 카테터는 항미생물 특성을 나타내었는데, 즉, 그들은 코팅된 후 30일 동안, 성장 배지 내에 배치되고 미생물로 챌린징된(challenged) 때 억제 구역(zone of inhibition)을 생성하였다.
대부분의 이식가능한 의료 디바이스는 제조되고, 멸균되며, 외과 시술에 사용하기 위해 개방될 때까지 패키지(package) 내에 포함된다. 수술 동안, 의료 디바이스를 포함하는 개방된 패키지, 그 내부에 포함된 패키징 구성요소, 및 의료 디바이스는 수술실 대기에 노출되고, 여기서 공기로부터의 박테리아가 도입될 수 있다. 패키지 및/또는 그 내부에 포함된 패키징 구성요소 내로 항미생물 특성을 통합하는 것은 일단 패키지가 개방되었으면 패키지 및 구성요소 상의 박테리아 집락화를 실질적으로 방지한다. 의료 디바이스 자체 상으로의 항미생물 특성의 통합과 조합되는 항미생물 패키지 및/또는 패키징 구성요소는 멸균된 의료 디바이스에 대한 항미생물 환경을 실질적으로 보장할 것이다.
전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는, 스칼조(Scalzo) 등의 미국 특허 출원 공개 제2004/0220614호는 항미생물제가 그 상에 배치된 하나 이상의 표면을 포함하는 봉쇄 격실(containment compartment)로서, 상기 항미생물제는 상기 봉쇄 격실 상의 박테리아 집락화를 실질적으로 억제하기에 충분한 양으로, 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르, 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 봉쇄 격실; 및 봉쇄 격실 내에 위치된 봉합사(suture)로서, 봉합사는 항미생물제가 그 상에 배치된 하나 이상의 표면을 포함하고, 상기 항미생물제는 할로겐화 하이드록실 에테르, 아실옥시다이페닐 에테르, 및 이들의 조합, 및 살생물제, 살균제, 소독제, 항생제, 항미생물 펩티드, 용해성 박테리오파지, 계면활성제; 유착 차단제; 올리고뉴클레오티드, 배출 펌프 억제제; 감광 염료, 면역 조절제 및 킬레이트제로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 활성제로 이루어진 군으로부터 선택되는, 봉합사를 포함하는 항미생물 봉합사 조립체를 기술한다.
본 개시의 일 태양이 코팅될 물체 상에 치료제의 코팅을 도포하도록 작동가능한 코팅 어플리케이터(coating applicator)로서, 개방가능하고 밀봉가능한 디바이스 격실(device compartment), 디바이스 격실과 연통되어 위치되는 치료제, 치료제를 분무하도록 작동가능한 분무기(atomizer), 및 디바이스 격실과 연통되는 진공 공급원을 포함하는, 코팅 어플리케이터를 제공한다.
코팅될 물체는 외과용 임플란트 및/또는 의료 디바이스일 수 있다.
일부 실시예에서, 코팅 어플리케이터는 건조기를 추가로 포함할 수 있고, 건조기는 치료제의 진공 건조를 촉진하기에 충분한 시간 동안 진공 공급원을 작동시키기 위한 장치를 포함하고/하거나 디바이스 격실의 영역 내에 열을 인가하기 위한 장치를 포함하고/하거나 화학 반응으로부터 방출되는 열을 전달하기 위한 장치를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 디바이스 격실은 진공 리드(vacuum lid)로 개방가능하고 밀봉가능하다.
다양한 실시예에서, 치료제는 저장조 내에 포함될 수 있고, 저장조는 분배 디바이스로부터 충전가능할 수 있다.
일부 실시예에서, 분무기는 네뷸라이저(nebulizer) 및/또는 초음파 네뷸라이저 및/또는 제트(jet) 네뷸라이저 및/또는 진동 메시(vibrating mesh) 네뷸라이저 및/또는 가압식 스프레이 노즐 네뷸라이저 및/또는 진동식 프릿(vibrated frit) 네뷸라이저 및/또는 열 구동식, 위크(wick)-공급식 에어로졸 발생기 및/또는 가열식 모세관 에어로졸 발생기 및/또는 기화기를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 치료제는 액체 및/또는 수성 현탁액 및/또는 에멀젼 및/또는 수용액을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 디바이스 격실은 강성 벽을 포함할 수 있고, 디바이스 격실은 진공 리드, 진공 리드의 에지 부분들을 수용하도록 구성될 수 있는 기부, 및 진공 리드의 에지 부분들과 기부 사이에서 작용할 수 있는 시일(seal)을 포함할 수 있고, 기부는 진공 공급원 및/또는 분무기 및/또는 코팅될 물체에 대한 지지를 제공할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 코팅 어플리케이터는 진공 공급원을 디바이스 격실과 연통시키도록 작동가능할 수 있는 제1 연결부 및 분무기를 작동시키기 위해 전력 공급원을 디바이스 격실에 연결하도록 작동가능할 수 있는 제2 연결부를 포함하는 기부, 및 기부에 제거가능하게 그리고 밀봉가능하게 연결가능할 수 있어서, 디바이스 격실에 대해 밀봉된 공간이 확립되게 하는 진공 리드를 추가로 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 디바이스 격실은 밀봉된 공간 내의 배치를 위해 구성될 수 있는 개방가능한 박스(box)를 포함할 수 있고, 개방가능한 박스는 코팅될 물체를 위한 지지부, 및/또는 기부의 제1 연결부를 수용하기 위한 제1 수용부(receiver), 및/또는 기부의 제2 연결부를 수용하기 위한 제2 수용부를 포함할 수 있다. 분무기는 개방가능한 박스 내에 전체적으로 배치될 수 있다.
일부 추가의 실시예에서, 디바이스 격실은 가요성 벽을 포함할 수 있고/있거나 디바이스 격실은 제1 단부 부분을 따라 개방가능하고/하거나 재밀봉가능할 수 있다. 진공 공급원은 제1 단부 부분으로부터 이격된 또는 제1 단부 부분에 인접한 위치에서 디바이스 격실과 유체 연통될 수 있다.
일부 실시예에서, 코팅 어플리케이터는 진공 공급원을 디바이스 격실과 연통시키도록 작동가능한 액세서리 유닛(accessory unit)을 추가로 포함할 수 있고, 액세서리 유닛은 전력 공급원을 분무기와 연결하도록 추가로 작동가능하다. 일부 실시예에서, 분무기는 디바이스 격실 내에 전체적으로 배치될 수 있고/있거나 코팅 어플리케이터는, 액세서리 유닛을 디바이스 격실과 원격으로 연결하도록 작동가능할 수 있어서, 액세서리 유닛이 수술실 내의 다른 위치에서 작동될 수 있는 동안 디바이스 격실이 수술실의 멸균 영역 내에 유지될 수 있게 하는 테더(tether)를 추가로 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 액세서리 유닛은 단일 디바이스 챔버와 통합될 수 있고, 다른 실시예에서, 코팅 어플리케이터는 복수의 별개의 디바이스 격실들을 추가로 포함할 수 있고, 이때 액세서리 유닛은 복수의 별개의 디바이스 격실들의 상이한 부재들에 반복적으로 부착가능하다. 일부 실시예에서, 코팅 어플리케이터는, 원격으로 액세서리 유닛을 외부 진공 공급원과 연결하도록 그리고/또는 액세서리 유닛을 외부 전력 공급원과 연결하도록 작동가능할 수 있어서, 디바이스 격실 및 액세서리 유닛이 디바이스 격실 및 액세서리 유닛의 작동 동안 수술실의 멸균 영역 내에 유지될 수 있게 하는 테더를 추가로 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 가요성 벽은 가요성 외부 벽, 평면형 가열 요소(heating element), 가요성 외부 벽과 평면형 히터(heater) 사이에 배치될 수 있는 평면형 제1 스페이서(spacer), 및 평면형 히터와 디바이스 격실의 내부 사이에 배치될 수 있는 평면형 제2 스페이서를 포함할 수 있다. 제1 및/또는 제2 평면형 스페이서들은 메시를 포함할 수 있고/있거나 히터는 사행형 히터(serpentine heater)를 포함할 수 있다.
본 개시의 다른 태양이 치료제로 물체를 코팅하는 방법으로서, 코팅될 물체를 디바이스 격실 내에 배치하는 단계, 디바이스 격실을 밀봉하는 단계, 치료제를 분무함으로써 밀봉된 디바이스 격실 내에 치료제를 분산시켜, 치료제의 코팅이 확립되게 하는 단계, 코팅을 건조시키는 단계, 및 코팅된 물체를 디바이스 격실로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다.
일부 실시예에서, 건조시키는 단계는 진공 공급원을 디바이스 격실과 연통시키는 단계를 포함할 수 있고/있거나 분무하는 단계는 네뷸라이저를 작동시키는 단계를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 방법은 물체 상의 분무된 치료제의 침착을, 물체를 냉각된 상태로 확립하는 단계, 및/또는 물체가 냉각된 상태에 있는 동안 물체를 분무된 치료제와 접촉시키는 단계에 의해 촉진하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 확립하는 단계는 물체를 주위 온도보다 낮게 냉각하는 단계를 포함할 수 있고, 주위 온도는 대략 20℃ 내지 25℃의 범위 내에 있을 수 있다. 일부 실시예에서, 확립하는 단계는 물체를 대략 -50℃ 내지 대략 15℃ 범위 내의 온도로 냉각하는 단계를 포함할 수 있다. 접촉시키는 단계는 대략 1 내지 대략 15분 이상의 범위 내의 기간 동안 계속될 수 있다. 접촉시키는 단계의 기간 동안, 냉각된 상태에 있는 물체의 온도는 15℃ 미만만큼 증가될 수 있다.
본 개시의 추가의 태양이 치료제를 침착시키는 방법으로서, 외과용 물체를 대략 -50℃ 내지 대략 15℃ 범위 내의 온도로 냉각하는 단계, 치료제를 네뷸라이징하는(nebulizing) 단계, 및 외과용 물체의 온도가 주위 온도보다 낮게 유지되는 동안 네뷸라이징된 치료제가 외과용 물체의 표면 상에 침착되기에 충분한 기간 동안 냉각된 외과용 물체를 네뷸라이징된 치료제와 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다.
일부 실시예에서, 방법은 디바이스 격실을 개방하고, 외과용 물체를 디바이스 격실 내에 배치하고, 디바이스 격실을 폐쇄하는 단계, 네뷸라이징된 치료제를 폐쇄된 디바이스 격실로 전달하는 단계, 폐쇄된 디바이스 격실을 배기시키는 단계, 및 디바이스 격실을 개방하고 외과용 물체를 제거하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 방법은 진공 공급원을 폐쇄된 물체 격실과 연통시킴으로써 침착된 치료제를 건조시키는 단계 및/또는 분무된 치료제를 가열된 상태로 가열하는 단계 및/또는 네뷸라이징된 치료제가 가열된 상태에 있는 동안 외과용 물체를 네뷸라이징된 치료제와 접촉시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 접촉시키는 단계 동안, 냉각된 외과용 물체의 온도는 예컨대 접촉시키는 단계의 기간을 제한함으로써 15℃ 미만만큼 증가될 수 있다.
첨부 도면의 도면에 도시되고 본 명세서에 후술되는 실시예는 제한으로서가 아니라 예로서 제시된다. 도면에서, 유사한 도면 부호는 유사한 요소를 지칭한다.
도 1은 본 개시의 일 실시예에 따라 구성된 수술실 코팅 어플리케이터의 사시도.
도 2는 본 개시의 일 실시예에 따른, 그의 저부 커버 플레이트가 제거된, 도 1에 도시된 수술실 코팅 어플리케이터의 기부 부분의 저면도.
도 3a는 본 개시의 다른 실시예에 따라 구성된 수술실 코팅 어플리케이터의 사시도.
도 3b는 진공 리드가 제거된, 도 3a에 도시된 수술실 코팅 어플리케이터의 사시도.
도 3c는 진공 리드 및 디바이스 격실 박스 둘 모두가 기부 유닛으로부터 제거된, 도 3a에 도시된 수술실 코팅 어플리케이터의 기부 유닛의 사시도.
도 4a는 액세서리 기부 유닛과 협력하는 디바이스 격실 백(bag)을 포함할 수 있는, 본 개시의 다른 실시예에 따라 구성된 수술실 코팅 어플리케이터의 사시도.
도 4b는 도 4a에 도시된 디바이스 챔버 백으로부터 분리된, 도 4a에 도시된 액세서리 기부 유닛의 사시도.
도 4c는 도 4a에 도시된 액세서리 기부 유닛으로부터 분리된, 도 4a에 도시된 디바이스 격실 백의 액세서리측의 평면도.
도 4d는 본 개시의 예시적인 실시예에 따른, 도 4d에서, 도 4c의 이중 화살표 IVD-IVD의 방향으로부터 본 바와 같은, 도 4c에 도시된 디바이스 격실 백의 측단면도.
도 4e는 본 개시의 예시적인 실시예에 따른, 이러한 실시예가 그의 디바이스 격실 내에 스페이서 메시를 포함하는, 도 4d에 도시된 디바이스 격실 백의 다른 실시예의 측단면도.
도 4f는 본 개시의 예시적인 실시예에 따른, 이러한 실시예가 제1 및 제2 스페이서 메시 및 그들 사이에 배치된 사행형 히터 요소를 그의 디바이스 격실 내에 포함하는, 도 4d에 도시된 디바이스 격실 백의 또 다른 실시예의 측단면도.
도 4g는 본 개시의 일 실시예에 따른, 백이 개방된, 도 4f에 도시된 디바이스 격실 백의, 도 4f의 화살표 IVG의 방향으로의 평면도.
도 4h는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 4f에 도시된 디바이스 격실 백 및 액세서리 기부 유닛을 포함하는 수술실 코팅 어플리케이터의 사시도.
도 5a는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 4d 내지 도 4f에 도시된 백 어댑터 요소의 상세 사시도.
도 5b는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5a에 도시된 백 어댑터 요소의 분해 사시도.
도 5c는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5b의 화살표 VC의 방향으로 본 바와 같은, 도 5b에 도시된 백 어댑터 요소의 내부 단부 피스(inner end piece)의 단부도.
도 5d는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5b의 화살표 VD의 방향으로 본 바와 같은, 도 5b에 도시된 백 어댑터 요소의 중간 피스(middle piece)의 측면도.
도 5e는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5b의 화살표 VE의 방향으로 본 바와 같은 그리고 중간 피스 내에 포함될 수 있는 선택적인 섬유질 흡수체의 표현을 포함하는, 도 5b에 도시된 중간 피스의 단부도.
도 5f는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5b의 화살표 VF의 방향으로 본 바와 같은 그리고 중간 피스 내에 포함될 수 있는 선택적인 섬유질 흡수체의 표현을 포함하는, 도 5b에 도시된 중간 피스의 단부도.
도 5g는 본 개시의 일 실시예에 따른, 도 5b의 화살표 VG의 방향으로 본 바와 같은, 도 5b에 도시된 백 어댑터 요소의 외부 단부 피스(outer end piece)의 단부도.
도 6a는 본 개시의 일 실시예에 따른, 절첩되어 디바이스 격실 백 내로 삽입되기 전의 전기 저항 히터 요소의 가능한 패턴의 평면도.
도 6b는 본 개시의 일 실시예에 따른, 절첩되어 도 5a에 도시된 것과 같은 어댑터 요소에 부착된 후의, 도 6a에 도시된 전기 저항 히터 요소의 상세 평면도.
도 7a 내지 도 7h는 도 4h 및 도 4g에 도시된 수술실 코팅 어플리케이터를 사용하여 물체를 코팅하는 방법의 예시적인 실시예의 사시도로서,
도 7a는 수술실의 멸균 구역 외측에 놓일 수 있는 위치에서 디바이스 격실 백을 포함하는 밀봉된 패킷(packet) 및 액세서리 유닛을 회수하는 예를 도시하고,
도 7b는 디바이스 격실 백을 수술실의 멸균 영역 내로 전달하고 패킷을 개방하는 예를 도시하고,
도 7c는 멸균 영역 내에 놓일 수 있는 위치에서 외과용 임플란트를 개방된 디바이스 격실 백 내로 삽입하는 예를 도시하고,
도 7d는 멸균 영역 내의 위치에 있는 동안 디바이스 격실 백을 재밀봉하는 예를 도시하고,
도 7e는 재밀봉된 디바이스 격실 백을 수술실의 멸균 영역 외부로 전달하는 예를 도시하고,
도 7f는 멸균 영역 외측에 놓일 수 있는 위치에서 재밀봉된 디바이스 격실 백을 액세서리 유닛에 연결하는 예를 도시하고,
도 7g는 멸균 영역 외측일 수 있는 위치에 있는 동안 다량의 치료제를 재밀봉된 디바이스 격실 백 외측에 배치된 네뷸라이저의 저장조 내로 분배하고 코팅 도포 사이클을 실행하기 위해 액세서리 유닛을 작동시키기 시작하는 예를 도시하고,
도 7h는 코팅 도포 사이클의 완료 후에 그리고 재밀봉된 디바이스 격실 백을 멸균 영역 내의 위치로 복귀시킨 후에 코팅된 임플란트를 다시 수술실의 멸균 영역 내로 전달하는 예를 도시한 도면.
도 8a는 본 개시의 또 다른 실시예에 따른, 디바이스 격실 백의 복수의 밀봉된 패킷을 분배하도록 구성되고 액세서리 유닛을 그 상에서 고정식으로 지지하도록 구성된 분배기의 예의 사시도.
도 8b는 밀봉된 패킷이 포함된 디바이스 격실 백 및 포함된 디바이스 격실 백의 멸균성을 보장하도록 구성된 외부 주 패키징을 포함하는, 도 8a에 도시된 실시예의 밀봉된 패킷의 예의 평면도.
도 9a는 본 개시의 또 다른 실시예에 따른, 각각의 패킷이 외부 주 패키징 내에 포함된 코팅 어플리케이터를 포함하는, 밀봉된 패킷으로 채워진 다른 분배기의 예의 사시도.
도 9b는 외부 주 패키징이 제거된, 도 9a에 도시된 바와 같은 밀봉된 패킷의 예시적인 코팅 어플리케이터의 평면도.
도 10은 본 명세서에 개시된 수술실 코팅 어플리케이터의 다양한 실시예에 의해 실행가능한, 임플란트에 대한 네뷸라이징된 겐타마이신 미스트(gentamicin mist)의 도포를 위한 코팅 사이클의 그래픽 표현.
도 11은 예에 기술된, 겐타마이신에 대한 억제 구역 시험의 사진.
본 명세서에 언급된 의료 디바이스 및 외과용 디바이스는 외과용 기구 및 이식가능한 의료 디바이스를 포함할 수 있고, 여기서 후자는 외상 또는 관절 재건을 위한 정형외과용 임플란트, 유방 임플란트, 흉골 폐쇄 디바이스, 심장박동조율기, 모노 및 멀티필라멘트 봉합사, 외과용 메시, 예컨대 탈장 수복 메시, 탈장 플러그, 브래키 시드 스페이서(brachy seed spacer), 봉합 클립, 봉합 앵커, 유착 방지 메시 및 필름, 및 봉합사 매듭 클립을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 이식가능한 의료 디바이스는 흡수성 또는 비-흡수성일 수 있다.
흡수성 중합체가, 생리학적 상태에 노출될 때, 일정 기간에 걸쳐 열화되고 신체에 의해 흡수될 것이다. 흡수성 의료 디바이스는 전형적으로 글리콜라이드, 락타이드, 글리콜라이드의 공중합체, 또는 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤 및 이들의 등가물과 같은 중합체의 혼합물을 포함하지만 이에 제한되지 않는, 일반적으로 알려진 통상적인 흡수성 중합체로부터 형성된다. 바람직하게는, 중합체는 약 70% 초과의 중합 글리콜라이드, 약 70% 초과의 중합 락타이드, 중합 1,4-다이옥산-2-온, 약 70% 초과의 폴리펩티드, 글리콜라이드와 락타이드의 공중합체, 약 70% 초과의 셀룰로오스 및 셀룰로오스 유도체로 이루어진 군으로부터 선택되는 중합체성 재료를 포함한다. 흡수성 의료 디바이스의 예는 모노 및 멀티필라멘트 봉합사를 포함할 수 있다. 멀티필라멘트 봉합사는 복수의 필라멘트가 편조된 구조로 형성될 수 있는 봉합사를 포함할 수 있다.
비-흡수성 의료 디바이스의 예는 외상 또는 관절 재건을 위한 정형외과용 임플란트, 유방 임플란트, 흉골 폐쇄 디바이스, 심장박동조율기, 모노 및 멀티필라멘트 봉합사, 외과용 메시, 예컨대 탈장 수복 메시, 탈장 플러그 및 브래키 시드 스페이서를 포함할 수 있고, 이는 중합체성 또는 비중합체성일 수 있다. 비-흡수성 중합체는 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리에스테르, 및 폴리카르보네이트 등을 포함한다.
하나의 특히 바람직한 항미생물제는 겐타마이신이다. 겐타마이신은 다양한 제품에 사용된 광범위 항미생물제이고, SSI와 통상 연관되는 다수의 유기체에 대해 효과적이다. 그러한 미생물은 포도상구균, 표피포도상구균, 황색포도상구균, 메티실린-내성 표피포도상구균, 메티실린-내성 황색포도상구균 속, 및 이들의 조합을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
제조 과정 동안, 의료 디바이스는 항미생물제를 포함하는 조성물로 코팅될 수 있다. 코팅은 예를 들어 침지 코팅, 스프레이 코팅, 서스펜디드 드롭 코팅(suspended drop coating), 또는 임의의 다른 코팅 수단에 의해 디바이스에 도포될 수 있다. 그러나, 패키징된 외과용 디바이스(임플란트 및/또는 기구) 상에 그들의 제조 동안 또는 제조 후에 코팅을 확립하기 위한 그러한 기술은 문제를 야기할 수 있다. 예를 들어, 화학적 성질 및 다른 인자에 따라, 일부 코팅은 시간 경과에 따라 코팅된 디바이스로부터 그의 패키징으로 이동하는 경향을 가져서, 디바이스 자체 상의 코팅의 양을 감소시킬 수 있다. 역시, 그의 화학적 성질 및 다른 인자에 따라, 일부 코팅은 시간 경과에 따라 열화되어, 제한된 저장-수명을 가질 수 있다. 감마 조사, e-빔 조사, 열 또는 스팀과 같은, 항미생물제의 완전성을 손상시킬 수 있는 강력한 멸균 과정이 흔히 주 멸균 과정에 사용된다. 마지막으로, 코팅된, 패키징된 디바이스가 일부 코팅을 부주의하게 기계적으로 열화시킬 수 있는 취급을 받는다. 또한, 이들 기술은 상당히 연장된 사이클 시간을 가질 수 있고 흔히 코팅을 도포하기 위해 상당히 큰 기계를 필요로 할 수 있는데, 이는 시간 및 공간이 제한되는 수술실의 제한된 공간 내에서의 작동에 도움이 되지 않는다.
포도상구균 속의 미생물은 디바이스-관련 수술 부위 감염과 연관되는 모든 유기체들 중 가장 우세하다. 황색포도상구균 및 표피포도상구균은 통상 환자의 피부 상에 존재하며, 따라서 상처로 쉽게 도입된다. 특정 미생물에 대한 특정 항미생물제의 효능은 그의 최소 억제 농도(minimum inhibitory concentration, MIC)에 의해 측정되고, 이는, 성장 배지를 그 미생물에 대해 부적합하게 만들기 위해, 그 미생물에 대해 그렇지 않을 경우 적합한 성장 배지 내에 존재하여야 하는 그 항미생물제의 최소 농도, 즉 그 미생물의 성장을 억제하기 위한 최소 농도로 정의된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 어구 "박테리아 집락화를 실질적으로 억제하기에 충분한 양"은 황색포도상구균에 대한 최소 억제 농도 또는 그 초과의 농도로 정의된다.
이러한 MIC의 입증이 감수성의 디스크 확산 방법에서 보여진다. 특정 항미생물제로 함침된 필터지 디스크 또는 다른 물체가 시험 유기체가 접종된 한천 배지(agar medium)에 적용된다. 항미생물제가 배지를 통해 확산되는 경우, 그리고 항미생물제의 농도가 MIC를 초과하는 한, 민감한 유기체 중 어느 것도 일정 거리에 걸쳐 디스크 상에서 또는 디스크 주위에서 성장하지 않을 것이다. 이러한 거리가 억제 구역으로 불린다. 항미생물제가 배지 내에서 확산율을 갖는 것으로 가정하면, 항미생물제로 함침된 디스크 주위의 억제 구역의 존재는 유기체가 그 외에는 적절한 성장 배지 내의 항미생물제의 존재에 의해 억제된다는 것을 나타낸다. 억제 구역의 직경은 MIC에 반비례한다.
이제 예시적인 실시예에 따른 도 1을 참조하면, 본 개시는 진공 리드(14)가 기부 유닛("기부")(16)과 겹쳐 놓인 관계로 맞물릴 때 둘러싸이는 공간에 의해 적어도 부분적으로 한정될 수 있는 디바이스 격실(12)을 포함하는 수술실 코팅 어플리케이터(10)를 제공한다. 이러한 그리고 다양한 다른 실시예에서, 네뷸라이저 또는 분무기(28)가 저장조(18)를 포함할 수 있고, 저장조(18)의 저부에서 기부(16)로부터 지지될 수 있어서, 네뷸라이저(28)의 출력이 디바이스 격실(12)로 전달된다. 네뷸라이저(28)의 작동 시에, 저장조(18) 내로 로딩되는 선택된 치료제가 디바이스 격실(12)의 범위 내에서 치료제의 에어로졸, 미스트, 증기, 포그(fog) 또는 클라우드(cloud)를 생성하도록 분무될 수 있다.
기부(16)는 수술실에서 이용가능할 수 있는 제한된 공간을 수용하도록 크기설정될 수 있다. 수술실의 멸균 영역 내의 공간은 훨씬 더 제한될 수 있다. 본 예시적인 실시예에서, 기부(16)는 6-인치 정사각형 이하의 풋프린트(footprint)를 가질 수 있다.
기부(16)는 코팅될 물체(22)를 수용하기 위한 디바이스 격실(12)의 영역 내에서, 그레이트(grate) 또는 스크린과 같은 디바이스 지지 플랫폼(20)을 수용할 수 있다. 다양한 실시예에서, 물체(22)는 구강 수술을 수행하는 데 유용한 하나 이상의 외과용 임플란트 및/또는 외과용 기구 및/또는 다른 물품을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 디바이스 지지 플랫폼(20)은, 플랫폼(20) 위에서의, 그리고 그 아래에서의, 그리고 그를 통한 유체의 순환을 용이하게 하고 디바이스 격실(12) 내에서 생성될 수 있는 치료제의 전술된 에어로졸, 미스트, 증기, 포그 또는 클라우드에 대한 코팅될 물체(22)의 표면의 더욱 완전한 노출을 촉진하는 격자 그리드-워크(lattice grid-work)의 형태이다. 진공 리드(14)는 디바이스 지지 플랫폼(20) 상에의 코팅될 물체(22)의 배치를 용이하게 하도록 기부(16)에 대해 용이하게 상승 및 하강될 수 있다. 진공 리드(14)와 기부 유닛(16) 사이의 시일을 달성하기 위해 진공 리드(14)의 에지 부분(17)과 기부의 대향하는 부분 사이에 탄성 O-링(24)이 제공될 수 있다. 리드(14)와 기부(16) 사이의 시일을 달성하기 위한 다른 적합한 장치가 O-링 시일(24) 대신에 또는 그와 함께 채용될 수 있는 것이 고려된다.
이러한 실시예에서, 기부 유닛(16)은 진공 공급원을 수용하고 그에 대한 지지를 제공할 수 있고, 진공은 진공 포트(25)(이러한 예시에서 그것이 플랫폼(20) 아래에 배치되기 때문에 도 1에 점선으로 도시됨)를 통해 디바이스 격실(12)로 전달될 수 있다. 진공 포트(25)를 통한 디바이스 격실(12)로의 진공의 전달 시에, 디바이스 격실(12)은 치료제의 임의의 정체되어 있는 에어로졸, 미스트, 증기 또는 클라우드를 배기시킬 수 있다. 이러한 그리고 다른 실시예에서, 디바이스 격실(12)로 전달되는 흡인 작용은 치료제의 전술된 에어로졸, 미스트, 증기, 포그 또는 클라우드와의 그의 접촉에 기인하여 물체(22) 상에 침착된(코팅된) 임의의 치료제의 건조를 촉진하기에 충분한 시간 동안 계속될 수 있다. 다양한 실시예에서, 진공은 대략 10% 내지 0% 범위 내의, 치료제의 건조된 층 내의 원하는 감소된 수분 수준을 달성하기에 충분한 시간 동안 인가될 수 있다.
도포 사이클의 완료 시에, 코팅된 외과용 물체(22)는 수술실 등의 멸균 영역 내에서 수행되는 외과 시술에서의 즉시 사용을 위해 허용가능한 상태로 디바이스 격실(12)의 범위로부터 제거된다. 다양한 실시예에서, 외과용 물체(22) 상의 치료제의 코팅은 미시적으로 균일할 수 있거나 그렇지 않을 수 있다. 코팅은 임플란트의 표면에 걸쳐 분산되는 이산된 미시적 섬(island)의 형태일 수 있거나, 대략 0.1 내지 5 마이크로미터 범위 내의 두께를 가질 수 있다. 다양한 실시예에서, 겐타마이신 코팅은 코팅의 약 0 중량% 범위 내의 수분 함량으로 진공 건조될 수 있다.
이러한 실시예 및 다른 실시예에서, 네뷸라이저(28)는 도포를 위해 고려될 수 있는 특정량의 치료제를 수용하도록 구성되는 저장조(18)를 포함하고/하거나 그와 협력할 수 있다. 이러한 그리고 다양한 다른 실시예에서, 치료제는 치료제의 수용액 및/또는 수성 현탁액의 형태일 수 있다. 다양한 실시예에서, 저장조(18)는 개방 단부형이고/이거나 유리병의 형태이고, 따라서 주사기 또는 점안기와 같은 분배기 또는 다른 적합한 분배기로 충전가능할 수 있다. 저장조(18)가 사전충전되고 파괴가능한 커버가 제공될 수 있고, 이에 의해 치료제가 사용할 때까지 저장조(18) 내에 보유될 수 있는 것이 또한 고려된다.
저장조(18)의 저부에 있는 네뷸라이저(28)는 미세 기공의 영역을 포함하는 것을 비롯한, 아마존(AMAZON)과 같은 세계적인 공급업체로부터 폭넓게 구매가능한, 진동 압전 디스크와 같은 흔한 초음파 네뷸라이저의 형태일 수 있다. 비제한적인 예로서, 특히 제트 네뷸라이저 및/또는 진동 메시 네뷸라이저 및/또는 가압식 스프레이-노즐 네뷸라이저 및/또는 가열식 프릿 네뷸라이저 및/또는 가열식 위크 에어로졸 발생기 및/또는 가열식 모세관과 같은, 다수의 상이한 형태의 분무기가 사용될 수 있는 것이 고려된다. 본 개시에 따른 분무기로서 사용하기 위해 고려되는 디바이스들 간에 공유될 수 있는 하나의 공통적인 태양은 치료제의 용액 또는 현탁액을, 본 명세서의 교시에 따라 물체(22)를 코팅하기에 충분한 시간 동안 공기 중에 부유되어 유지될 수 있는 치료제의 미세한 액체 입자(미세한 액적)를 포함하는 미스트, 클라우드 증기 또는 에어로졸로 변형시키는 후보 분무기의 능력이다.
다양한 실시예에서, 기부(16)에는 (예컨대, 상이한 건조 사이클 또는 침지 시간 등을 제공하는 프로그램들 중에서) 하나의 작동 프로그램으로부터 다른 작동 프로그램으로 전환하기 위한 그리고/또는 하나의 작동 모드로부터 다른 작동 모드로 전환하기 위한 그리고/또는 단순히 수술실 코팅 어플리케이터(10)를 켜고 끄기 위한 선택기 스위치(30)가 제공될 수 있다.
이제 또한 도 2를 참조하면, 이러한 실시예 및 다양한 다른 실시예에서, 기부 유닛(16)은 내부에 수용되고, 코팅 사이클의 타이밍, 디바이스 격실(12)과의 진공의 연통, 네뷸라이저(28)의 작동, 및 일부 다른 실시예에서, 디바이스 격실(12) 내에서의 열의 인가를 제어하기 위한 마이크로-프로세서 또는 다른 적합한 전자 장치의 형태일 수 있는 제어기(32)에 대한 지지를 제공할 수 있다. 본 실시예 및 다양한 다른 실시예에서, 제어기(32)는 본 명세서에서 도 10을 참조하여 기술되는 예시적인 코팅 사이클과 같은 코팅 사이클을 실행하도록 구성될 수 있다. 코팅 사이클을 개시하기 위한 신호의 수신 시에, 제어기(32)는 네뷸라이저를 켜고 규정된 기간 동안 또는 검출된 수준의 치료제가 분무된 때까지 그리고/또는 저장조(18) 내의 일정 수준의 액체(분무되지 않은) 치료제가 검출된 때까지 네뷸라이저에 전력을 제공할 수 있다. 다른 검출가능한 인자가 네뷸라이저(28)의 작동을 위한 기간을 관리할 목적으로 제어기(32)로 전달될 수 있는 것이 고려된다. 제어기(32)는 또한 규정된 기간 동안 그리고/또는 디바이스 격실(12) 내의 특정한 규정된 상태의 달성 시에 그리고/또는 각각 공통 사이클 시간 및 또는 상이한 사이클 시간을 가진 진공의 반복된 인가의 프로그램에 따라 디바이스 격실(12)로부터 진공을 흡인하도록 구성될 수 있다.
기부 유닛(16)은 진공 공급원을 디바이스 격실(12)로 연통시키기 위한 진공 시스템(34)에 대한 지지를 추가로 제공할 수 있고, 이는 진공 펌프(36) 및 진공 펌프(36)의 흡인 작용을 디바이스 격실(12)로 전달하기 위한 도관(38)을 포함할 수 있다. 진공 시스템(34)은 제어기(32)의 지시 하에서 도관(38)을 개방 및 폐쇄하기 위한 하나 이상의 솔레노이드 밸브(40) 또는 다른 적합한 밸브를 추가로 포함할 수 있다. 디바이스 격실(12)의 배기 동안, 디바이스 격실(12)로부터 인출되는 공기 및 다른 성분(부유되는, 분무된 치료제(들) 및 가능하게는 다른 부유물)은 증기 트랩(42)을 통해 지향될 수 있고, 이에 의해 부유물 액적이 수집될 수 있다. 진공을 해제하기 위해, 솔레노이드 밸브(40)는 공기가 디바이스 격실(12)에 재진입하도록 허용하기 위해 트리핑될(tripped) 수 있다. 진공 시스템(34)의 다양한 구성요소의 작동은 규정된 작동 사이클을 반복적으로 실행하도록 제어기(32)에 의해 제어될 수 있다. 예를 들어, 제어기(32)는 코팅될 물체(22) 상에 확립된 임의의 코팅에 대한 건조 작용을 달성하기 위해 사전결정된 기간 동안 진공 펌프(36)를 작동시키도록 그리고 진공 펌프(36)의 흡인 작용을 디바이스 격실(12)로 전달하도록 구성될 수 있다. 그러한 작동 동안, 사이클의 실행 후 디바이스 격실(12)의 개방 시에, 디바이스 격실(12)로부터 주위 환경으로 배출되게 허용되는 잔류 치료제가 거의 또는 전혀 없도록 진공 펌프(36)의 흡인 작용이 디바이스 격실(12)을 배기시킬 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
이러한 그리고 다른 실시예에서, 기부 유닛(16)은 또한, 그의 초음파 신호 구동기(44)를 포함하여, 네뷸라이저(28)에 대한 지지를 제공할 수 있다. 다양한 실시예에서, 제어기(32)는 220초 사이클의 최초 30초 동안과 같은, 도포 사이클의 규정된 시간 또는 부분 동안 네뷸라이저(28)를 작동시키도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 제어기(32)는 네뷸라이저(28)의 작동의 종료 시에 진공 펌프(36)를 켜도록 구성될 수 있다. 다른 실시예에서, 진공 펌프(36)의 작동은 도포 사이클에서 침지 기간을 제공하도록 네뷸라이저(28)의 작동이 중단된 후에 지연될 수 있다. 물론, 도포 사이클의 레이아웃 및 시퀀스는 다른 인자들 중에서도, 코팅될 물체(22)의 특성, 도포될 치료제, 진공 펌프(36)의 효율 및/또는 네뷸라이저(28)의 효율에 따라 달라질 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
이제 도 3a 및 도 3b를 참조하면, 다른 실시예의 예에서, 수술실 코팅 어플리케이터(10)가 개방가능한 박스형 디바이스 격실(15')을 포함할 수 있고, 이는 제거가능한 외부 진공 리드(14') 및 기부 유닛(16')에 의해 둘러싸인 공간(46) 내에 끼워맞춰져 놓이도록 구성될 수 있다. 이러한 실시예에서, 박스형 디바이스 격실(15')은 박스 본체 상부(50)에 힌지결합되는(hinged) 하부 박스 본체(48)를 포함할 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 박스 본체 상부(50)는 박스 본체(48)로부터 완전히 제거가능하고/하거나 박스 본체(48)와 나사결합가능하게(threadably) 연결될 수 있다. 이와 같이, 디바이스 격실(15')은 기부(16')와 독립적으로 이동될 수 있어서, 기부(16')는 수술실의 멸균 구역 외측에 위치될 수 있고 디바이스 격실(15')은 멸균 구역 내에서 별개로 이용될 수 있다.
디바이스 격실(15')에는 진공 리드(14')와 기부(16') 사이에 한정되는 공간(46) 및 디바이스 격실(15') 내의 압력의 균등화를 허용하도록 통기구(26')가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 디바이스 격실(15')이 배기됨에 따라, 공간(46)은 또한 통기구(26')를 통해 배기될 것이다. 통기구(26')는 타이벡(Tyvek)(등록상표) 재료로 구성될 수 있고, 디바이스 격실(15') 내의 압력이 디바이스 격실(15') 외측의 그리고 진공 리드(14') 아래의 공간(46)에 균등화되도록 허용하는 기능을 한다. 타이벡(등록상표) 재료 또는 유사한 기능성의 다른 적합한 재료의 사용에 의해, 분무된 치료제는 실질적으로, 디바이스 격실(15') 외측의 공간(46)에 진입하는 것이 완전히 방지되지는 않더라도 대신에, 그것이 진공 시스템(34)의 작동에 의해 배기될 때까지 디바이스 격실(15') 내에 남아 있을 수 있다.
이러한 실시예에서, O-링(24')은 진공 리드(14')와 기부(16') 사이에 진공 기밀 시일(vacuum tight seal)을 제공한다는 것에 유의한다.
본 실시예에서, 박스 본체(48)의 벽(49, 51) 및 박스 본체(50)의 리드는 각각 취급을 견디기에 충분히 강성일 수 있다. 그러나, 벽(49, 51)의 대향하는 측부들 상의 압력을 균등화하는 통기구(26')의 능력으로 인해, 벽(49, 51)은, 그렇지 않을 경우 진공 시스템(34)의 작동에 의해 유도될 힘을 견딜 필요가 없다. 따라서, 벽(49, 51)은 그들의 폐기 시에 재료 낭비를 최소화하도록 얇은 플라스틱 또는 다른 적합한 재료로부터 구성될 수 있다.
이러한 그리고 다양한 다른 실시예에서, 네뷸라이저(28')의 작동 부분은 디바이스 격실(15') 내에 전체적으로 배치될 수 있다.
이제 또한 도 3c를 참조하면, 기부 유닛(16')은, 네뷸라이저(28')의 작동 부분이 기부(16') 대신에 박스형 디바이스 격실(15') 내에 위치될 수 있다는 것을 제외하고는, 도 1 및 도 2에 도시된 기부(16)에 관한 위의 교시에 따라 구성될 수 있고, 이 경우에, 기부(16')에는 전력을 네뷸라이저(28')로 그리고 박스형 디바이스 격실(15') 내에 배치된 임의의 다른 전기 디바이스(들)로 전달하기 위한 제1 (전기) 연결부(52)가 제공될 수 있다. 마찬가지로, 디바이스 격실(15')에는 기부(16')의 제1 전기 연결부(52)의 전기 접점과 전기적으로 연결되는 상보적인 제1 수용부(54)(도 3b)가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 전기 연결부(52) 및/또는 수용부(54)는 (스프링-로딩식일 수 있는) 핀 또는 다른 적합한 해제가능한 전기 커넥터를 포함할 수 있다.
기부 유닛(16')에는 또한 디바이스 격실(15')의 밑면 부분(60)에 위치되는 대응하는 진공 포트(58)와 밀봉식으로 맞물리도록 구성되는 진공 포트(57)를 포함할 수 있는 제2 (진공) 연결부(56)가 제공될 수 있다. 진공 포트(57)에는 진공 연결부(56)에서 진공 시일을 확립하도록 O-링 또는 다른 적합한 시일이 제공될 수 있고, 이에 의해 기부(16')의 진공 펌프(36)는 디바이스 격실(15')의 내부와 연통될 수 있다. 그러나, O-링은 진공 리드(14)와 기부 유닛(16) 사이의 O-링(24)에 의해 확립되는 진공 시일로 인해 생략될 수 있다.
일부 실시예에서, 디바이스 격실(15')은 일회용일 수 있고; 디바이스 격실(15') 및 기부(16') 둘 모두에는 디바이스 격실(15')과 기부(16')가 합쳐질 때 전기 접점(52, 54)의 적절한 정렬 및 용이한 연결을 보장하도록 상호 배치되는 자기 피스(magnetic piece)가 제공될 수 있다.
전술된 실시예들 중 임의의 실시예 및 그의 변형은 네뷸라이저와 함께 사용하기에 적합할 수 있는 치료제로 물체(22)를 코팅하는 데 이용될 수 있다. 이러한 유형의 치료제로 물체를 코팅하는 단계는 하기를 포함한다:
디바이스 격실(15)을 개방하는 단계;
코팅될 물체(22)를 디바이스 지지 플랫폼(20) 상에 배치하는 단계;
소량의 치료제, 예컨대 겐타마이신의 5% 수용액을 네뷸라이저(28)의 저장조(27) 내에 배치하는 단계;
디바이스 격실(15)의 각각의 리드(14, 50)를 폐쇄하는 단계;
진공 리드(14)를 기부(16)에 밀봉하는 단계;
디바이스 격실(15) 내에 치료제의 "포그"를 형성하기 위해 약 30초 동안 치료제를 네뷸라이징하는 단계;
디바이스 격실(15)의 내부를 배기시키기 위해 그리고 치료제의 코팅을 건조시키기 위해 대략 2 내지 3분 동안 디바이스 격실(15) 내측에서 진공을 흡인하는 단계;
진공을 해제하는 단계;
기부(16)로부터 진공 리드를 제거하는 단계;
디바이스 격실(15)을 개방하는 단계; 및
코팅된 물체를 제거하는 단계.
이제 도 4a 내지 도 4d를 참조하면, 본 개시의 다른 실시예에 따라 구성된 수술실 코팅 어플리케이터(10)의 예가 디바이스 격실 백(112) 및 액세서리 기부 유닛("액세서리")(116)을 포함하고, 후자는 제어기(32')를 포함하여, 이전에 개시된 실시예에 관해 기술된 기부 유닛(16, 16')의 기능성들 중 많은 것을 갖는다. 이전 실시예의 디바이스 격실(15, 15')의 강성(또는 반-강성 벽)과 대조적으로, 디바이스 격실 백(112)의 벽(117)은 가요성일 수 있고, 디바이스 격실 백(112)의 범위(내부)(118) 내의 코팅될 물체(22)의 배치를 수용하기 위해 리브형 폐쇄구(ribbed closure)(119)를 따라 개방될 수 있다. 디바이스 격실 백(112)의 내부(118)는 디바이스 격실로서 기능한다. 디바이스 격실 백(112)의 내부(118)는 또한 도 4d에 도시된 바와 같은 어댑터(150)의 중간 피스(302) 및/또는 도 4f에 도시된 바와 같은 그와 연관된 저장조(18)를 포함하는 네뷸라이저(28)와 같은 어플리케이터(10)의 소정 구성요소를 수용할 수 있다. 디바이스 격실 백(112)에는 또한 액세서리(116) 상에 제공될 수 있는 제2 대응하는 어댑터("커넥터")(152)와 해제가능하게 연결되도록 구성되는 어댑터("커넥터")(150)가 제공될 수 있다. 어댑터(152)와의 어댑터(150)의 맞물림은 그들 사이의 활주 끼워맞춤 또는 클로 또는 디텐트(claw or detent) 맞물림 또는 자기 부착 또는 다른 적합한 해제가능한 장치로 달성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 어댑터(150)의 자기 볼트(354)의 헤드(360)는 액세서리(116)의 어댑터(152)의 리세스형 요소(153)와 정합하고 자기적으로 결합한다.
어댑터(150, 152)에는 액세서리(116)의 진공 공급원(136)과 디바이스 격실 백(112)의 내부(118) 사이의 연통을 확립하기 위한 대응하는 포트(154a, 154b)가 제공될 수 있다. 다양한 실시예에서, 액세서리(116)의 어댑터(152)의 리세스형 주연부 둘레의 O-링(157)이 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)의 외부 주변부(159)에 대해 시일을 확립한다.
어댑터(150, 152)에는 또한 대응하는 쌍의 전기 커넥터(156a, 156b)가 제공될 수 있고, 이는 스프링-로딩식 금속 핀 또는 다른 적합한 해제가능한 전기 연결 디바이스를 포함할 수 있다. 추가 전기 연결부가 다른 디바이스를 액세서리(116)의 전력 공급원(133)과 연결하기 위해 그들 각각의 위치(158a, 158b)에서 어댑터(150, 152) 상에 확립될 수 있다. 다양한 실시예에서, 전력 공급원(133)은 액세서리(116) 내에 배치되는 배터리 또는 배터리 팩(133)을 포함할 수 있거나, 대신에 또는 추가적으로 외부 전기 벽 소켓 또는 외부 배터리 등과의 연결을 위한 전기 코드(133')를 포함할 수 있다.
대안적으로, 액세서리(116)의 어댑터(152)는 온도 측정을 위한 그리고/또는 압력 측정을 위한 그리고/또는 네뷸라이저(28)로 초음파 신호를 전송하기 위한 프로브로서 역할할 수 있는 그의 위치(158a)에 있는 스프링-로딩식 핀을 포함할 수 있다. 이들 핀은 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)의 대응하는 위치(158b)에 확립된 포트를 통해 연장가능할 수 있다.
도 4h에서, 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)는 시야로부터 가려지고, 따라서 점선에 의해 표시된다는 것이 이해되어야 한다. 이러한 실시예에서, 리브형 시일(119)은 디바이스 격실 백(112)의 저부 부분(121)에 위치된다.
이제 특히 도 4d를 참조하면, 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)는 디바이스 격실 백(112)의 하부 밀봉된 단부 부분(123)으로부터 이격된 위치에서 디바이스 격실 백(112)에 고정될 수 있지만, 어댑터(150)의 위치는 구체적으로 도시되고 기술된 것과 다를 수 있다. 어댑터(150)는 원하는 양의 치료제가 저장조(18) 내로 분배될 수 있도록 디바이스 격실 백(112)의 외측에 배치된 제1 단부 피스(300)로 네뷸라이저(28) 및 그의 저장조(18)를 지지할 수 있다. 전력은 각각 액세서리 유닛(116) 및 디바이스 격실 백(112)의 어댑터들(152, 150)의 커넥터들(156a, 156b) 사이의 인터페이스에서 확립된 전기 연결부를 통해 액세서리 유닛(116)의 전력 공급원(133)으로부터 네뷸라이저(28)로 전달된다.
어댑터(152, 150)에는 저항 히터(200)(도 6b) 및/또는 서미스터(thermistor) 및/또는 다른 디바이스와 같은 추가 디바이스를 위한 전기 연결부를 제공하기 위해, 각각 전기 커넥터(158a, 158b)와 같은 추가 전기 커넥터가 제공될 수 있다. 추가 세트의 커넥터가 필요에 따라 어댑터(150, 152)와 함께 확립될 수 있다.
다시 도 4a 및 도 4c를 참조하면, 디바이스 격실 백(112)은 가요성 벽(117)을 절첩하고 절첩된 벽(117)의 3개의 측부를 따라 외주연부(210)를 밀봉함으로써 형성될 수 있다. 재밀봉가능한 리브형 시일(119)이 디바이스 격실 백(112)의 나머지 단부 부분에 걸쳐 확립될 수 있다. 일부 실시예에서, 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)는 도 4f에 도시된 것과 같이 리브형 시일(119)에 인접하게 위치될 수 있고, 다른 실시예에서, 어댑터(150)는 도 4a 및 도 4c에 도시된 것과 같이 재밀봉가능한 리브형 시일(119)에 대해 이격된 관계로 위치될 수 있으며, 여기서 리브형 시일(119)은 디바이스 격실 백(112)의 저부 부분(121)에 확립될 수 있다.
이제 도 5a 및 도 5b를 참조하면, 일 실시예에서, 격실 백(112)의 어댑터(150)는 네뷸라이저(28) 및 그의 저장조(18)에 대한 강성 지지를 제공할 수 있는 제1 단부 피스(300), (액세서리(116)의) 진공 공급원(136)으로부터의 진공의 흡인 및 네뷸라이저(28)의 출력 둘 모두를 디바이스 격실 백(112)의 내부(118)로 전달하기 위한 포트(390, 392, 394)를 제공할 수 있는 중심 피스(302), 및 진공 포트(154b), 전기 커넥터(156b, 158b)에 대한 지지를 제공하도록. 그리고/또는 본 실시예에서 자기 볼트 헤드(360)를 포함할 수 있는 액세서리 유닛(116)의 어댑터(152)와의 해제가능한 연결부를 제공하도록 구성될 수 있는 제2 단부 피스(304)를 포함할 수 있다.
도 5c 및 도 5e를 참조하면, 다양한 실시예에서, 네뷸라이저(28)는 그의 출력이 중간 피스(302)의 오프셋된 개방 공간(399) 내로 직접 전달될 수 있도록 제1 단부 피스(300)의 면(350)으로부터 지지될 수 있다. 네뷸라이저(128)는 중심 조임 볼트(354)의 단부 부분을 수용하기 위한 제1 단부 피스(300) 상의 중심에 위치된 매끄러운 또는 나사형성된 보어(352)로부터 오프셋될 수 있다. 중심 볼트(354)는 제2 단부 피스(304)의 중심 부분으로부터 중간 피스(302)의 중심 튜브 유사 비아(via)(356)를 통해 그리고 제1 단부 피스(300)의 보어(352) 내로 연장될 수 있다. 다양한 실시예에서, 중심 볼트(354)는 3개의 피스(300, 302, 304)가 상호 밀봉되고 서로에 대해 고정되도록 그것을 제1 단부 피스(300)의 중심 보어(352) 내로 나사결합시키고/시키거나 그것을 너트(353) 내로 나사결합시킴으로써 조여진다. 밀봉을 추가로 보장하기 위해, O-링(358)이 제1 단부 피스(300)와 중간 피스(302) 사이에 배치될 수 있고, 제2 O-링(359)이 중간 피스(302)와 제2 단부 피스(304) 사이에 배치될 수 있다. 다양한 실시예에서, 어댑터(150)에 대한 원하는 위치에서 백(116)의 양 측부 상에서 가요성 벽(117) 내에 소형 절결부(undersized cut out)가 확립되어, 제1 단부 피스(300), 중간 피스(302) 및 제2 단부 피스(304) 사이에 밀봉식으로 클램핑될 수 있는 충분한 재료를 남길 수 있다.
O-링 시일(358, 359) 대신에 또는 그에 더하여, 초음파 및/또는 RF 용접 기술이 피스(300, 302, 304)를 정합시키기 위해 그리고 백(112)의 부분들을 그에 대해 밀봉하기 위해 사용될 수 있다.
다양한 실시예에서, 중심 볼트(354)는 일단 배치되고 액세서리 유닛(116)과 연결되면 디바이스 격실 백(116)을 유지시키는 데 도움을 주도록 자화될 수 있다. 추가적으로, 볼트(360)의 헤드는 수술실 코팅 어플리케이터(10)의 사용 동안, 그것이 액세서리 유닛(116)의 어댑터(152) 내에 제공된 대응하는 중심 리세스(153)(도 4b) 내로 삽입되고 그와 정합될 수 있도록 제2 단부 피스(304)의 외부 평면(161)을 넘어 돌출될 수 있다.
도 5b, 도 5e 및 도 5f를 참조하면, 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)는, 제2 단부 피스(304)의 평면(161)으로부터, 중심 피스(302) 내에 제공된 튜브형 가이드(비아)(368, 370)를 통해 그리고 제1 단부 피스(300)의 전기 수용부(374, 376) 내로 연장될 수 있는 추가 핀(364, 366)을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 핀(364, 366)에는 단부 피스(300)의 수용부(374, 376) 내로 나사결합될 수 있는 나사형성된 단부가 제공될 수 있다. 단부 피스(300)는 수용부(374, 376)로부터 네뷸라이저(28)의 트랜스듀서(382)로 이어지는 인쇄된 그리고/또는 와이어링된 전기 리드(wired electric lead)(378, 380)를 추가로 포함할 수 있다. 수용부(374, 376)는 전기 전도성 너트를 포함할 수 있다. 인쇄된 그리고/또는 와이어링된 전기 리드(378, 380)는 단부 피스(300)의 면(350)을 따라(또는 중간 피스(302)를 향하는 그의 반대편 면 상에) 배치될 수 있다. 사실상, 핀(364, 366)의 헤드는 어댑터(150)의 전술된 커넥터(156b)로서 역할할 수 있다. 그러한 장치에 의해, 핀(364, 366)을 통해 네뷸라이저(28)로의 전기 연결부가 확립될 수 있다.
중간 피스(300)의 튜브형 가이드(비아)(368, 370)는 제2 단부 피스(304)에 인접하게 위치되는, 피스(300)의 완전히 폐쇄된 면(375), 및 제1 단부 피스(300)에 인접하게 위치되는, 중간 피스(302)의 반대편 단부에 있는 부분적인 초승달 형상의 면(377)으로부터 연장된다. 구체적으로 도 5e를 참조하면, 부분적인 초승달 형상의 면(377)은 중심 피스(302) 내로의 네뷸라이저(28)의 출력의 진입을 위한 개방부(399)를 제공한다.
일부 실시예에서, 제2 세트의 핀(164)(도 5b에 도시됨)이 제2 단부 피스(304)를 통해 그리고 중간 피스(302)의 튜브형 가이드(비아)(369, 371)를 통해, 그리고 제1 단부 피스(300)로 연장될 수 있으며, 그 결과 그들은 제1 단부 피스(300)의 수용부(386, 388)에 연결될 수 있다. 그러한 장치는 필요할 경우 히터, 센서 또는 서미스터 또는 다른 디바이스와 같은, 제1 단부 피스(300)에 위치될 추가 전기 디바이스를 위한 추가 전기 연결부를 확립하는 데 사용될 수 있다.
도 5b를 참조하면, 다양한 실시예에서, 제2 세트의 핀(164)은 대신에 중간 피스(302)의 면(375) 상의 접촉 패드 또는 전기 커넥터(158b')와 협력할 수 있으며, 이는 도 6b에 도시된 것과 같은 히터(200)를 전기적으로 연결할 때 이용될 수 있다.
이제 도 5b 및 도 5e를 참조하면, 다양한 실시예에서, 중간 피스(302)에는 제2 단부 피스(304) 내에 제공된 포트(154b)를 통해 디바이스 격실 백(112)의 내부(118)로 그리고 그로부터 유체 유동을 지향시키기 위한 복수의 개구(포트)(390, 392, 394)가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 중간 피스(302)에는 진공이 중간 피스(302)의 개구(390, 392, 394)를 통하여 제2 단부 피스(304)의 포트(154b)를 통해 흡인될 때 정체되어 있는 분무된 치료제를 흡수하거나 달리 포획하기 위한 섬유질 재료(400)의 본체가 제공될 수 있다.
특히 도 5g를 참조하면, 일부 실시예에서, 초승달 형상의 필터(402)가 공기의 순방향 유동(positive flow)이 중간 피스(302) 내로 포트(154b)를 통해 지향될 때(진공이 그를 통해 흡인되는 대신에) 박테리아, 입자 및 다른 오염물질을 제거하기 위해 포트(154b)에 대해 겹쳐 놓인 관계로 제2 단부 피스(304) 내에 포함될 수 있다. 필터 재료는 구매가능한.2-마이크로미터 박테리아 필터 재료를 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 액세서리(116)는 제2 단부 피스(304)의 포트(154b) 및 중간 피스(302)의 개구(390, 392, 394)를 통해 디바이스 격실 백(112) 내로 순방향 공기유동을 도입할 뿐만 아니라 진공을 흡인하는 능력을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 액세서리(116)의 진공 펌프(136)가, 액세서리(116)의 제어기(32')의 명령 하에서 순방향 공기유동을 생성하는 그리고 진공을 흡인하는 능력을 갖도록 가역적일 수 있다. 다른 실시예에서, 단일 펌프가 명령에 따라 반대 유동 방향들을 확립하는 능력을 확립하도록 2개 이상의 밸브와 협력할 수 있다. 많은 실시예에서, 순방향 유동은 중간 피스(302) 내의 섬유질 흡수체(400)로부터 분무된 치료제를 플러싱하고(flush), 분무된 치료제를 중간 피스(302)의 공간(399) 내로부터 디바이스 격실 백(112)의 내부(118) 내로 확실하게 송풍할 수 있다. 대부분의 경우에, 순방향 유동은 백(112)을 팽창시키고, 백(112) 내의 코팅될 물체(22) 주위에서 분무된 치료제를 순환시키는 데 도움을 준다.
어댑터(150)는 도 5a 내지 도 5g를 참조하여 구체적으로 도시되고 기술된 것과 상이하게 구성될 수 있다는 것이 인식되어야 한다. 예를 들어, 네뷸라이저(28)는, 필요한 전기 커넥터와 함께, 제1 단부 피스(300) 대신에 변형된 중간 피스(302) 내에 위치되어, 개시된 바와 같은 3-피스 설계 대신에 2-피스 어댑터 설계로 되게 할 수 있다. 다른 변형 및 개조가 본 명세서의 교시로부터 인식될 수 있고, 이들 모두는 백(112)과의 연결을 제공하는 것, 네뷸라이저(28)에 대한 지지를 제공하는 것 및 배선 등이 디바이스 격실 백(112)의 내부(118) 내에 놓이지도 않고 내부로 노출되지도 않을 수 있도록 네뷸라이저(28) 및 어댑터의 범위 내의 및 다른 디바이스를 위한 필요한 전기 연결부를 둘러싸는 것과 같은, 개시된 어댑터(150)의 원하는 기능성을 제공하는 어댑터를 제공할 수 있다.
도 4f를 참조하면, 일 실시예에서, 네뷸라이저(28)의 저장조(18)는 어댑터(150)에 의해 디바이스 격실 백(112)의 내측에 지지될 수 있다. 다양한 실시예에서, 저장조(18)는 대략 2 cc의 치료 용액을 보유하는 능력을 가질 수 있다.
이전에 언급된 바와 같이, 어댑터(152, 150)에는 도 6b에 도시된 저항 히터(200)와 같은 추가 디바이스를 위한 전기 연결부를 제공하기 위해, 각각 전기 커넥터(158a, 158b)와 같은 추가 전기 커넥터가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 저항 히터(200)가 침착된 치료제의 코트의 건조를 촉진하거나 달리 가속하기 위해 또는 기재로부터 치료제 또는 다른 제제를 휘발시키기 위한 열 구동기로서 역할하도록 제어기(32')의 지시 하에서 작동될 수 있다. 저항 히터(200)가 또한 코팅될 물체(22) 상의 치료제의 침착을 촉진하기 위해 디바이스 격실 백(112) 내의 분무된 치료제의 온도를 상승시키도록 작동될 수 있다.
이제 구체적으로 도 6a 및 도 6b를 참조하면, 일부 실시예에서, 저항 히터(200)는 디바이스 격실 백(112)의 가요성 (외부) 벽(117) 상에 지지된, 이러한 예에서 알루미늄/PET 라미네이트로 구성된 가요성 전기 가열 요소일 수 있는 사행형 전기 저항성 포일(202)로부터 구성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 사행형 저항성 포일(202)에는 전기 커넥터(158b)의 핀(164)의 단부가 접촉되거나 부착될 수 있는 탭의 형태일 수 있는 전기 단자(204a, 204b)가 제공될 수 있다. 도 5a 내지 도 5g를 참조하여 도시되고 기술된 실시예의 맥락에서, 저항 히터(200)의 에지 부분이 중간 피스(302)와 제2 단부 피스(304) 사이에 개재되고 클램핑될 수 있고, 이때 커넥터(158b)의 핀(164)의 단부는 저항 히터(200)의 단자(204a, 204b)에 대해 지지된다. 대안적으로, 저항 히터(200)의 에지 부분이 제1 단부 피스(300)와 중간 피스(302) 사이에 개재되고 클램핑될 수 있고, 여기서 커넥터(158b)의 핀(164)은 도 5c의 수용부(386, 388)의 위치에서 또는 그 주위에서 단자(204a, 204b)로 연장되고 그에 대해 지지될 수 있다.
저항 히터(200)를 구성함에 있어서, 사행형 포일(202)은 독립형이 되기에 충분히 강건할 수 있거나, 먼저 PET 또는 폴리이미드 기재(209) 상에 확립되고, 이어서 중심 횡방향 절첩선(208)을 따라 절첩될 수 있다. 사행형 포일(202)은 적합한 알루미늄 합금 및/또는 적합한 구리 합금으로부터 구성될 수 있다.
이제 도 4f를 참조하면, 다양한 실시예에서, 가요성 벽(117)은 PET 또는 폴리이미드와 같은 가요성 내열 재료로부터 구성될 수 있고, 전술된 사행형 어레이 또는 다른 패턴 형태의 전도성 재료의 인쇄된 층을 포함할 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 스페이서 층(212)이 사행형 히터 어레이(200)와 디바이스 격실 백(112)의 벽(117) 사이에 개재될 수 있고, 이는 히터 어레이(200)와 가요성 벽(117)의 인접한 부분 사이의 단열 및 전기 절연을 제공할 수 있다. 스페이서 층(212)은 폴리프로필렌 메시와 같은, 당업계에 잘 알려진 재료로부터 구성되는 중합체성 메시를 포함할 수 있다.
디바이스 격실 백(112)은 폴리프로필렌 메시 또는 다른 중합체성 메시의 층으로부터 구성될 수 있는 제2 내부 스페이서 층(212)을 추가로 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 내부 스페이서 층(212)은 외부 벽(117)이 코팅될 물체(22)에 대해 직접 접히는 것을 방지하는 데 도움을 줄 수 있고, 네뷸라이저(28) 또는 다른 분무 디바이스의 작동에 의해 확립되는 바와 같은 분무된 치료제에 대한 밀봉된 격실 백(112) 내의 물체(22)의 외부 표면의 노출을 보장하는 데 도움을 줄 수 있다. 일부 실시예에서, 스페이서(212)는 약 0.5 내지 2 mm의 간격을 제공할 수 있다. 일반적으로, 스페이서 층(212)은 디바이스 챔버(15) 내의 네뷸라이저(28)에 의해 생성되는 분무된 치료제의 에어로졸, 미스트, 증기, 포그 또는 클라우드의 운반을 위한 일정 정도의 컨포멀 개방 공간(conformal open space)을 제공할 수 있다. 다양한 실시예에서, 스페이서 층(212)은 플라스틱 리빙(plastic ribbing) 등과 같은 다른 이격 수단으로 보완되거나 대체될 수 있다.
이제 도 4e를 참조하면, 다양한 실시예에서, 단일 스페이서 층(212)이 디바이스 격실 백(112) 내에 배치될 수 있고, 어댑터(150)의 피스들(300, 302, 304) 중 2개 사이에서 제위치에 클램핑될 수 있다.
액세서리(116)의 전력 공급원(133)은 하나 이상의 배터리(133) 및/또는 전기 벽 소켓(133')과의 연결을 위한 플러그-인 커넥터를 포함할 수 있다.
도 7a 내지 도 7h에 도시된 바와 같이 외과 수술 동안 치료제를 도포하는 방법에 관한 하기 설명에서, 이들 도면에 사용되는 실시예는 도 4d에 도시된 실시예에 대응하며, 여기서 네뷸라이저(28)가 어댑터(150)의 제1 단부 피스(300)의 노출된 면(350)으로부터 외향으로 연장된다. 이러한 실시예에서, 리브형 시일(119)은 어댑터(150)로부터 멀리 그리고 그 아래에 위치된다. 저항 히터(200)를 포함할 수 있고 디바이스 격실 백(112)의 반대편 (상부) 단부 부분에 위치된 그의 리브형 시일(119)을 가질 수 있는 도 4f에 도시된 실시예 및 다른 실시예가 또한 하기 교시에 따라 도 7a 내지 도 7h에 도시된 방법을 실행하는 데 용이하게 이용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
이제 도 7a 내지 도 7h를 참조하면, 디바이스 격실 백(112) 및 액세서리 유닛(116)을 포함하는 이들 실시예에 대해, 외과용 임플란트 또는 외과용 기구와 같은 외과용 물체(22)에 치료제를 도포하는 방법이 예로서 하기를 수행함으로써 실시될 수 있다:
분배기(312)로부터 패킷(310) 및 액세서리(116)를 회수하고 디바이스 격실 백(112)을 그의 패킷(310)으로부터 제거하는 단계로서, 여기서 후자는 수술실의 멸균 영역 내에서 수행될 수 있는, 단계(도 7a, 도 7b 참조);
표준 무균 전달 기술을 사용하여 디바이스 격실 백(112)을 수술실의 멸균 영역으로 전달하고 (외과용 기구 또는 외과용 임플란트와 같은) 코팅될 물품(22)을 디바이스 격실 백(112) 내로 삽입하는 단계(도 7c 참조);
(멸균 영역 내에서 착수될 수 있는) 디바이스 격실 백(112)을 폐쇄 및 재밀봉하는 단계(도 7d 참조);
밀봉된 디바이스 격실 백(112)을 멸균 영역 외부로, 멸균 영역 외측에 있을 수 있는 액세서리 유닛(116)의 위치로 전달하는 단계(도 7e 참조);
밀봉된 디바이스 격실 백(112)의 어댑터(150)를 액세서리 유닛(116)의 어댑터(152)에 일시적으로 부착하는 단계(도 7f 참조):
(멸균 영역 외측에서 착수될 수 있는) 사전결정된 양의 치료제(예컨대, 항생제 또는 항미생물제 등의 수용액/ 현탁액)를 주사기 또는 점적기 등으로 네뷸라이저(28)의 저장조(18) 내로 로딩하고, 하기를 포함할 수 있는 코팅 사이클을 실행하기 위해 액세서리 유닛(116)을 활성화시키는 단계(도 7g 참조):
디바이스 격실 백(112) 내에 "포그"를 형성하기 위해 (대략 30초 동안) 치료제를 네뷸라이징하는 단계;
디바이스 격실 백(112) 내의 정체되어 있는 치료제를 제거하고 코팅을 건조시키기 위해 밀봉된 디바이스 격실 백(112) 내측에서 대략 2 내지 3분 동안 진공을 흡인하는 단계;
진공을 해제하는 단계;
밀봉된 백(112) 내의 코팅된 물체(22)를 수술실의 멸균 영역으로 전달하는 단계; 및
멸균 영역 내에서 디바이스 격실 백(112)을 개방하고 코팅된 물체(22)를 백(112)으로부터 제거하는 단계(도 7h 참조).
다양한 실시예에서, 도포 사이클은 포트(154b)를 통해 진공을 흡인하는 것에 이어서 미스트 발생(네뷸라이저(28)의 작동) 및 송풍(포트(154b)를 통해 그리고 중간 피스(302)의 포트(90, 92, 94)를 통해 백(112) 내로 순방향 공기유동을 지향시킴)으로 시작할 수 있다. 그러한 미스팅 및 송풍은 원하는 횟수로 반복되고, 각각의 미스팅 및 각각의 송풍은 각각 2초 이상의 시간 범위를 가질 수 있고, 시간 범위가 달라질 수 있다. 반복되는 미스팅 및 송풍은 대략 30초 내지 1.5분 이상의 시간 범위 내에서 종료될 수 있다. 그 후, 진공 건조 단계가 전술된 바와 같이 이어질 수 있다.
이제 도 8a 및 도 8b를 참조하면, 디바이스 격실 백(112)이 멸균성을 유지하기 위해 개방가능한 밀봉된 패킷("주 패키지")(310)의 범위 내에서 멸균 상태로 개별적으로 패키징될 수 있다. 다수의 패킷(310)은 개별 패킷(310)이 인출될 수 있는, 카턴(carton) 형태일 수 있는 분배기(312) 내에 적층될 수 있다. 액세서리 기부 유닛(116)은 분배기(312)에 부착될 수 있고, 일단 패킷(310)이 분배기(312)로부터 제거되고 패킷(310)이 개방되었으면 디바이스 격실 백들(112) 중 임의의 하나에 제거가능하게 부착가능할 수 있다. 이러한 실시예에서, 디바이스 격실 백(112)은 단일 사용을 위해 구성될 수 있다.
액세서리 유닛(116)은 개별 패킷(310)이 수용되는 동일한 카턴 분배기(312)에 의해 지지될 수 있다. 액세서리 유닛(116)의 어댑터(152)는 어댑터(152, 150)를 함께 가압할 때 액세서리 유닛(116)에 대한 디바이스 격실 백(112)의 일시적인 부착을 용이하게 하는 방식으로 배치될 수 있다. 필요한 전력 및 진공은 전기 벽 소켓 및 외부 진공 공급원과 같은 외부 전력 공급원에 대한 연결부 또는 테더(314)를 통해 액세서리(116) 유닛으로 전달될 수 있다. 다양한 다른 실시예에서, 액세서리 유닛(116)은 액세서리 유닛(116) 내의 진공 펌프(36)와 같은 디바이스를 구동시키기 위해 그 자신의 배터리(316)를 포함할 수 있다. 제어기(32)가 또한 액세서리(116) 내에 위치될 수 있거나, 대신에 테더(314)를 통해 원격으로 통신될 수 있다. 네뷸라이저(28)는 디바이스 격실 백(112)의 범위 내에 또는 선택적으로 액세서리 유닛(116) 내에 위치될 수 있다.
이제 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 다른 실시예에서, 액세서리 유닛(116')은 단일 사용 후에 폐기가능할 수 있는 단일체의 완전한 코팅 어플리케이터 유닛(10)을 형성하도록 디바이스 격실 백(112)과 통합될 수 있다. 액세서리 부분(116')은 단지 배터리-전력공급식이거나, 단지 전기 벽 소켓과 같은 외부 전원에 대한 테더(314)를 통한 연결부에 의해 전력을 공급받거나, 둘 모두일 수 있다. 다양한 실시예에서, 통합된 디바이스 격실 백(112')과 액세서리(116')는, 테더(314)와 함께, 모두 개별 패킷(주 패키지)(310') 내에 패키징될 수 있다. 이러한 그리고 다양한 다른 실시예에서, 진공 공급원(펌프)(36)은 테더(314)를 통해 액세서리(116') 및/또는 디바이스 격실 백(112)으로 연통되는 외부 진공 공급원(36)일 수 있다.
이제 도 10을 참조하면, 기부(16) 및 액세서리(116)의 제어기(32)는, 네뷸라이저(28)가 치료제를 분무하기 위해 켜지고, 사전결정된 기간의 종료 시에 또는 측정된/모니터링된 상태에 응답하여 꺼지고 그 결과 제어기가 규정된 시간 동안 또는 다른 규정된 상태가 검출될 때까지 진공 펌프(36)의 작동을 개시하는 기간을 포함하는 도포 사이클을 실행하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 네뷸라이저(28)는 대략 30초 동안 켜질 수 있고, 그 결과 진공 펌프는 디바이스 격실(12, 112)을 배기시키고 물체(22) 상의 치료제의 코팅을 건조시킬 목적으로 대략 2 내지 3분 동안 작동될 수 있다. 외과용 임플란트(22)의 경우, 코팅의 강건한 접착 및 취급을 허용하는 수분 수준으로 임플란트(22)를 건조시키는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 사이클은 외과용 스크류 및 플레이트와 같은 외과용 인서트 상에 겐타마이신의 4% 용액을 코팅하는 데 유용할 수 있다. 도 10에 나타낸 바와 같이, 열 보조식 건조가 필요하지 않은 경우, 디바이스 격실(12, 112) 내의 온도는 실질적으로 모든 코팅 사이클 동안 변동 없이 그리고 거의 주위 온도로 유지될 수 있다.
콜드 핑거 효과(Cold Finger Effect)
전술된 실시예들 중 임의의 실시예에 의한 코팅 작업을 수행하는 것과 관련하여, 코팅 효율, 일관성 및 다른 향상은 물체(22)를 디바이스 격실(12)(또는 디바이스 격실 백(112)) 내의 분무된 치료제와 접촉시키기 전에 또는 그 동안 코팅될 물체(22)를 주위 온도 미만의 온도로 냉각함으로써 달성가능할 수 있다. 일부 실시예에서, 코팅될 물체(22)는 물체(22)를 디바이스 격실(12) 또는 백(112) 내의 분무된 치료제와 접촉시키기 전에 대략 -50℃ 내지 대략 15℃ 범위 내의 온도로 냉각될 수 있다. 분무된 치료제는 대부분의 경우에 주위 온도의 또는 대략 주위 온도의 온도에 있을 수 있는 것으로 그리고 냉각된 물체(22)와 분무된 치료제 사이의 온도 차이는 냉각된 물체(22)의 표면 상의 분무된 치료제의 침착 및/또는 응축을 촉진하고/하거나 가속하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 여겨진다. 코팅 과정은 히터로, 예컨대 도 6b를 참조하여 도시되고 기술된 정현파 저항 히터 요소(200)로 분무된 치료제의 온도를 상승시킴으로써, 또는 디바이스 챔버(15) 내의 네뷸라이저(28)에 의해 생성되는 분무된 치료제의 에어로졸, 미스트, 증기, 포그 또는 클라우드와 연통될 수 있는 다른 형태의 저항 히터 요소를 포함함으로써 추가로 향상될 수 있다. 분무된 치료제의 가열은 물체(22)의 냉각 대신에 또는 그에 더하여 이용될 수 있다.
코팅될 물체(22)는 다양한 실시예의 디바이스 격실(12, 112) 내로의 디바이스(22)의 삽입 전에 냉장고 또는 냉동고 격실 내에서 그의 멸균된 패키징으로 있는 동안 냉각될 수 있는 것으로 고려된다. 대신에 또는 추가로, 진공 시스템(34)은, 디바이스 격실(12)(디바이스 격실 백(112))이 물체(22)로 로딩되고 물체(22)를 원하는 감소된 온도로 냉각하기 위한 디바이스 격실(12)(디바이스 격실 백(112)) 내의 압력 및 온도의 감소에 충분한 시간 동안 밀봉된 상태에서 진공 시스템(34)을 작동시킴으로써 코팅 사이클의 실행 전에 물체(22)를 진공 냉각하도록 작동될 수 있고 그 결과 원하는 코팅 사이클이 개시될 것이다.
다양한 실시예에서, 냉각된 물체(22)의 온도의 상승을, 냉각된 물체(22)가 분무된 치료제와 접촉되는 시간 동안 15℃ 이하로 제한하는 것이 바람직할 수 있다. 다양한 실시예에서, 접촉을 대략 1분 내지 15분 범위 내의 기간으로 제한하는 것이 바람직할 수 있다.
물체(22)를 냉각하든 그리고/또는 분무된 치료제의 온도를 상승시키든 간에, 물체(22) 상의 분무된 치료제의 침착은 물체(22)와 분무된 치료제 사이의 온도 차이가 대략 50 내지 100℃ 범위 내에 있는 경우에 향상될 수 있다. 일부 치료제에 있어서, 물체(22)를 냉각하지 않고서 분무된 치료제를 가열하는 것만이 바람직할 수 있다.
예
도 10에 기술된 사이클에 따라 도 3a 및 도 3b에 기술된 디바이스를 사용하여 물 중의 4% 겐타마이신 용액을 0.5" 폴리싱된 316 스테인리스 강 쿠폰에 도포하였다. 스테인리스 강 쿠폰을 이어서, 용액의 입방 센티미터당 105 박테리아의 초기 황색포도상구균 접종물을 함유한 한천 평판(agar plate) 내에서 24시간 동안 38℃에서 배양하였다. 도 11에 도시된 이미지는 대략 8 mm의 보호 억제 구역이 쿠폰 주위에 형성되었음을 나타낸다.
산업상 이용가능성
본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 의료 디바이스 산업에 적용가능하다.
위에 기재된 개시는 독립적인 유용성을 가진 다수의 별개의 발명을 포괄하는 것으로 여겨진다. 이러한 발명들 각각이 그의 바람직한 형태로 개시되었지만, 본 명세서에 개시되고 예시된 바와 같은 그의 특정 실시예는 많은 변형이 가능하기 때문에 제한적인 의미로 고려되지 않아야 한다. 본 발명의 요지는 본 명세서에 개시된 다양한 요소, 특징, 기능 및/또는 특성의 모든 신규하고 비-자명한 조합 및 하위 조합을 포함한다. 유사하게, 청구범위가 "하나의" 또는 "제1" 요소 또는 그의 등가물을 언급하는 경우, 그러한 청구범위는 2개 이상의 그러한 요소를 필요로 하지도 않고 배제하지도 않는 하나 이상의 그러한 요소의 통합을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
하기 청구범위는 개시된 발명들 중 하나에 관한 것이며 신규하고 비-자명한 소정의 조합 및 하위 조합을 특별히 지적하는 것으로 여겨진다. 특징, 기능, 요소 및/또는 특성의 다른 조합 및 하위 조합으로 구현되는 발명은 본 출원 또는 관련 출원에서 본 청구범위의 보정 또는 신규한 청구범위의 제시를 통해 청구될 수 있다. 그러한 보정된 또는 신규한 청구범위는, 그들이 상이한 발명에 관한 것이든 동일한 발명에 관한 것이든, 최초 청구범위에 대해 범주가 상이하거나 더 넓거나 더 좁거나 동일하든, 본 개시의 발명의 요지 내에 또한 포함되는 것으로 간주된다.
본 개시가 특정 실시예를 참조하여 아래에 예시되고 기술되지만, 당업자는 본 발명이 반드시 본 명세서에 예시되지는 않은 변형에 적합하다는 것을 인식할 것이다. 이러한 이유로, 그러면, 본 발명의 진정한 범주를 결정할 목적으로 첨부된 청구범위만을 참조하여야 한다.

Claims (58)

  1. 코팅될 물체 상에 치료제의 코팅을 도포하도록 작동가능한 코팅 어플리케이터(coating applicator)로서,
    개방가능하고 밀봉가능한 디바이스 격실(device compartment);
    상기 디바이스 격실과 연통되어 위치되는 치료제;
    상기 치료제를 분무하도록 작동가능한 분무기(atomizer); 및
    상기 디바이스 격실과 연통되는 진공 공급원을 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  2. 제1항에 있어서, 상기 치료제의 건조를 촉진하기에 충분한 시간 동안 상기 진공 공급원을 작동시키기 위한 장치를 포함하는 건조기를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  3. 제2항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 진공 리드(vacuum lid)에 의해 개방가능하고 밀봉가능한, 코팅 어플리케이터.
  4. 제2항에 있어서, 상기 건조기는 상기 디바이스 격실의 영역 내에 열을 인가하기 위한 장치를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  5. 제2항에 있어서, 상기 건조기는 화학 반응으로부터 방출되는 열을 전달하기 위한 장치를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  6. 제1항에 있어서, 상기 물체는 외과용 임플란트(surgical implant) 및/또는 의료 디바이스인, 코팅 어플리케이터.
  7. 제1항에 있어서, 상기 치료제는 분배 디바이스로부터 충전가능한 저장조 내에 포함되는, 코팅 어플리케이터.
  8. 제1항에 있어서, 상기 분무기는 네뷸라이저(nebulizer)를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  9. 제1항에 있어서, 상기 분무기는 초음파 네뷸라이저 및/또는 제트(jet) 네뷸라이저 및/또는 진동 메시(vibrating mesh) 네뷸라이저 및/또는 가압식 스프레이 노즐 네뷸라이저 및/또는 진동식 프릿(vibrated frit) 네뷸라이저 및/또는 열 구동식, 위크(wick)-기반 에어로졸 발생기 및/또는 가열식 모세관 에어로졸 발생기 및/또는 기화기를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  10. 제1항에 있어서, 상기 치료제는 액체를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  11. 제10항에 있어서, 상기 치료제는 현탁액 및/또는 에멀젼 및/또는 용액을 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  12. 제2항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 강성 벽을 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  13. 제12항에 있어서, 상기 디바이스 격실은,
    진공 리드;
    상기 진공 리드의 에지 부분들을 수용하도록 구성되는 기부; 및
    상기 진공 리드의 상기 에지 부분들과 상기 기부 사이에서 작용하는 시일(seal)을 포함하고,
    상기 기부는 상기 진공 공급원, 상기 분무기 및 상기 코팅될 물체에 대한 지지를 제공하는, 코팅 어플리케이터.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 진공 공급원을 상기 디바이스 격실과 연통시키도록 작동가능한 제1 연결부 및 상기 분무기를 작동시키기 위해 전력 공급원을 상기 디바이스 격실에 연통시키도록 작동가능한 제2 연결부를 포함하는 기부; 및
    상기 기부에 제거가능하고 밀봉가능하게 연결가능하여, 상기 디바이스 격실 주위에 밀봉된 공간이 확립되게 하는 진공 리드를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  15. 제14항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 상기 밀봉된 공간 내의 배치를 위해 구성되는 개방가능한 박스(box)를 포함하고, 상기 개방가능한 박스는,
    상기 코팅될 물체를 위한 지지부;
    상기 기부의 상기 제1 연결부를 수용하기 위한 제1 수용부(receiver); 및
    상기 기부의 상기 제2 연결부를 수용하기 위한 제2 수용부를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  16. 제15항에 있어서, 상기 분무기는 상기 개방가능한 박스 내에 전체적으로 배치되는, 코팅 어플리케이터.
  17. 제1항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 가요성 벽을 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  18. 제17항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 제1 단부 부분을 따라 개방가능하고 재밀봉가능한, 코팅 어플리케이터.
  19. 제18항에 있어서, 상기 진공 공급원은 상기 제1 단부 부분으로부터 이격된 위치에서 상기 디바이스 격실과 유체 연통되는, 코팅 어플리케이터.
  20. 제18항에 있어서, 상기 진공 공급원은 상기 제1 단부 부분에 인접한 위치에서 상기 디바이스 격실과 유체 연통되는, 코팅 어플리케이터.
  21. 제18항에 있어서, 상기 진공 공급원을 상기 디바이스 격실과 연통시키도록 작동가능하고, 전력 공급원을 상기 분무기와 연결하도록 추가로 작동가능한 액세서리 유닛(accessory unit)을 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  22. 제21항에 있어서, 상기 분무기는 상기 디바이스 격실 내에 전체적으로 배치되는, 코팅 어플리케이터.
  23. 제21항에 있어서, 상기 액세서리 유닛을 상기 디바이스 격실과 원격으로 연결하도록 작동가능하여, 상기 액세서리 유닛이 수술실 내의 다른 위치에서 작동되는 동안 상기 디바이스 격실이 상기 수술실의 멸균 영역 내에 유지될 수 있게 하는 테더(tether)를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  24. 제21항에 있어서, 상기 액세서리 유닛은 단일 디바이스 챔버와 통합되는, 코팅 어플리케이터.
  25. 제21항에 있어서, 상기 코팅 어플리케이터는 복수의 별개의 디바이스 격실들을 추가로 포함하고, 상기 액세서리 유닛은 상기 복수의 별개의 디바이스 격실들의 상이한 부재들에 반복적으로 부착가능한, 코팅 어플리케이터.
  26. 제21항에 있어서, 상기 액세서리 유닛을 외부 진공 공급원과 원격으로 연결하도록 및/또는 상기 액세서리 유닛을 외부 전력 공급원과 연결하도록 작동가능하여, 상기 디바이스 격실 및 상기 액세서리 유닛이 작동 동안 수술실의 멸균 영역 내에 유지될 수 있게 하는 테더를 추가로 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  27. 제17항에 있어서, 상기 가요성 벽은,
    가요성 외부 벽;
    평면형 가열 요소(heating element);
    상기 가요성 외부 벽과 평면형 히터(heater) 사이에 배치되는 평면형 제1 스페이서(spacer); 및
    상기 평면형 히터와 상기 디바이스 격실의 내부 사이에 배치되는 평면형 제2 스페이서를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  28. 제27항에 있어서, 상기 제1 및 제2 평면형 스페이서들은 메시를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  29. 제27항에 있어서, 상기 히터는 사행형 히터(serpentine heater)를 포함하는, 코팅 어플리케이터.
  30. 치료제로 물체를 코팅하는 방법으로서,
    코팅될 물체를 디바이스 격실 내에 배치하는 단계;
    상기 디바이스 격실을 밀봉하는 단계;
    치료제를 분무함으로써 상기 밀봉된 디바이스 격실 내에 상기 치료제를 분산시켜, 상기 치료제의 코팅이 확립되게 하는 단계;
    상기 코팅을 건조시키는 단계; 및
    상기 코팅된 물체를 상기 디바이스 격실로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 건조시키는 단계는 진공 공급원을 상기 디바이스 격실과 연통시키는 단계를 포함하는, 방법.
  32. 제31항에 있어서, 상기 분무하는 단계는 네뷸라이저를 작동시키는 단계를 포함하는, 방법.
  33. 제32항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 강성 벽을 포함하는, 방법.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 네뷸라이저, 상기 진공 공급원 및 상기 코팅될 물체를 기부로 지지하는 단계; 및
    진공 리드를 상기 기부와 밀봉식으로 맞물리게 함으로써 상기 디바이스 격실을 확립하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  35. 제33항에 있어서,
    기부의 제1 연결부를 통해 진공 공급원을 상기 디바이스 격실과 연통시키는 단계;
    상기 네뷸라이저를 작동시키기 위해 상기 기부의 제2 연결부를 통해 전력 공급원을 상기 디바이스 격실에 연통시키는 단계;
    진공 리드를 상기 기부에 제거가능하고 밀봉가능하게 맞물리게 하여, 디바이스 격실 주위에 밀봉된 공간이 확립되게 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 밀봉된 공간 내의 배치를 위해 구성되는 개방가능한 박스로 상기 디바이스 격실을 확립하는 단계;
    상기 개방가능한 박스 내에서 상기 코팅될 물체를 지지하는 단계;
    상기 개방가능한 박스의 제1 수용부로 상기 기부의 상기 제1 연결부를 수용하는 단계;
    상기 개방가능한 박스의 제2 수용부로 상기 기부의 상기 제2 연결부를 수용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  37. 제32항에 있어서, 상기 치료제는 치료제의 수용액 및/또는 수성 현탁액인, 방법.
  38. 제32항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 가요성 벽을 포함하는, 방법.
  39. 제38항에 있어서, 상기 디바이스 격실은 제1 단부 부분을 따라 개방되고 재밀봉되는, 방법.
  40. 제39항에 있어서, 상기 진공 공급원은 상기 제1 단부 부분으로부터 이격된 위치에서 상기 디바이스 격실과 유체 연통되는, 방법.
  41. 제39항에 있어서, 상기 진공 공급원은 상기 제1 단부 부분에 인접한 위치에서 상기 디바이스 격실과 유체 연통되는, 방법.
  42. 제38항에 있어서, 상기 진공 공급원을 상기 디바이스 격실과 연통시키도록 그리고 전력 공급원을 상기 네뷸라이저와 연통시키도록 액세서리 유닛을 작동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  43. 제42항에 있어서, 상기 네뷸라이저는 상기 디바이스 격실 내에 전체적으로 배치되는, 방법.
  44. 제43항에 있어서, 상기 액세서리 유닛을 상기 디바이스 격실과 원격으로 연결하여, 상기 액세서리 유닛이 수술실 내의 다른 위치로부터 작동될 수 있는 동안 상기 디바이스 격실이 상기 수술실의 멸균 영역 내에 유지될 수 있도록 테더를 사용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  45. 제43항에 있어서, 상기 액세서리 유닛은 단일 디바이스 격실과 통합되는, 방법.
  46. 제43항에 있어서, 상기 액세서리 유닛은 복수의 별개의 디바이스 격실들의 상이한 부재들에 반복적으로 부착되는, 방법.
  47. 제30항에 있어서,
    상기 물체를 냉각된 상태로 확립하는 단계; 및
    상기 물체가 상기 냉각된 상태에 있는 동안 상기 물체를 상기 분무된 치료제와 접촉시키는 단계에 의해 상기 물체 상에서의 상기 분무된 치료제의 침착을 촉진하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  48. 제47항에 있어서, 상기 확립하는 단계는 상기 물체를 주위 온도보다 낮게 냉각하는 단계를 포함하는, 방법.
  49. 제48항에 있어서, 상기 주위 온도는 대략 20℃ 내지 25℃의 범위 내에 있는, 방법.
  50. 제47항에 있어서, 상기 확립하는 단계는 상기 물체를 대략 -50℃ 내지 대략 15℃ 범위 내의 온도로 냉각하는 단계를 포함하는, 방법.
  51. 제47항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계는 대략 1 내지 대략 15분 범위 내의 기간 동안 계속되는, 방법.
  52. 제51항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계의 기간 동안, 상기 냉각된 상태에 있는 상기 물체의 온도는 15℃ 미만만큼 증가하는, 방법.
  53. 제47항에 있어서,
    상기 분무된 치료제를 가열된 상태로 가열하는 단계; 및
    상기 분무된 치료제가 상기 가열된 상태에 있는 동안 상기 물체를 상기 분무된 치료제와 접촉시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  54. 치료제를 침착시키는 방법으로서,
    외과용 물체를 대략 -50℃ 내지 대략 15℃ 범위 내의 온도로 냉각하는 단계;
    치료제를 네뷸라이징하는(nebulizing) 단계; 및
    상기 외과용 물체의 상기 온도가 주위 온도보다 낮게 유지되는 동안 상기 네뷸라이징된 치료제가 상기 외과용 물체의 표면 상에 침착되기에 충분한 기간 동안 상기 냉각된 외과용 물체를 상기 네뷸라이징된 치료제와 접촉시키는 단계를 포함하는, 방법.
  55. 제54항에 있어서,
    디바이스 격실을 개방하고, 상기 외과용 물체를 상기 디바이스 격실 내에 배치하고, 상기 디바이스 격실을 폐쇄하는 단계;
    상기 네뷸라이징된 치료제를 상기 폐쇄된 디바이스 격실로 전달하는 단계;
    상기 폐쇄된 디바이스 격실을 배기시키는 단계; 및
    상기 디바이스 격실을 개방하고 상기 외과용 물체를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  56. 제54항에 있어서, 진공 공급원을 폐쇄된 물체 격실과 연통시킴으로써 상기 침착된 치료제를 건조시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  57. 제54항에 있어서,
    분무된 치료제를 가열된 상태로 가열하는 단계; 및
    상기 네뷸라이징된 치료제가 상기 가열된 상태에 있는 동안 상기 외과용 물체를 상기 네뷸라이징된 치료제와 접촉시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  58. 제57항에 있어서, 상기 접촉시키는 단계 동안, 상기 냉각된 외과용 물체의 상기 온도는 15℃ 미만만큼 증가하는, 방법.
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