JP5663002B2 - 外科用シーラントの送達のためのアプリケーターシステム - Google Patents
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Description
本願は、2009年4月30日に出願された米国仮特許出願第61/174,150号への優先権の利益を主張し、この米国仮特許出願の内容は、本明細書中に参考として援用される。
わずかな脊髄硬膜欠損(例えば、1〜3mmの大きさ)は、時には脊椎内の他の構造を取り除くかまたは修復するための外科手術による不慮の帰結である。このような欠損に直面した医師は、シーラント処方物のペイロードが大きい複雑なアプリケーターシステムに手を伸ばす可能性は低く、代わりにかなり少量のシーラント処方物という簡易で直接的な配置の方を好む。少量のシーラント処方物の直接配置を可能にするアプリケーターシステムおよびそれらの使用方法が本明細書に記載される。
本発明の一局面は、1つ以上の液体および1つ以上の固体(例えば、重合可能なヒドロゲルの成分)を別々に収容するために用いられ得る、アプリケーターシステム、およびその使用方法に関する。このアプリケーターシステムはさらに、このアプリケーターの内側での固体および液体の混合を容易にするように、かつこの混合物の表面に対する適用を容易にするように設計される。特定の実施形態では、このようなアプリケーターは、組織に対して組成物を送達するために用いられ得る。例えば、特定の実施形態では、このようなアプリケーターは、侵襲手術を最小にした組成物の送達のために用いられ得る。特定の実施形態では、このアプリケーターシステムは、特に硬膜の、特に脊柱の硬膜のシールに有用である。他の実施形態では、このアプリケーターシステムは、心血管系の欠損、胆嚢もしくは膀胱の欠損の修復のために、または身体内の任意の他の導管の修復のために用いられ得る。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1)
シリンジであって:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
該シリンジ本体の該側壁に接触しており、かつ該シリンジ本体の該近位端に近い位置から該シリンジ本体の該遠位端の位置まで平行移動可能な浮動性疎水性中隔であって、それによって該シリンジの該近位端および該疎水性中隔に囲まれた頂部区画と、該シリンジの該遠位端および該疎水性中隔に囲まれた底部区画とを創出する、浮動性疎水性中隔と;
該頂部区画中の液体と;
該底部区画中の重合可能な成分と;
シャフト、遠位端、近位端、および該遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;該プランジャーは、該シリンジ本体の該近位開口を最初に通じて該シリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;該プランジャーヘッドは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここで該プランジャーは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該近位端にある位置と該プランジャーヘッドが該疎水性中隔でフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
を備える、シリンジ。
(項目2)
前記シリンジ本体の前記遠位端にキャップ、ルアーロックまたは易破壊性シールをさらに備える、項目1に記載のシリンジ。
(項目3)
前記頂部区画中の前記液体が緩衝液である、項目1または2に記載のシリンジ。
(項目4)
前記重合可能な成分がポリアルキレンイミンを含む、項目1または2に記載のシリンジ。
(項目5)
前記重合可能な成分がPEIを含む、項目1〜3のいずれか1項に記載のシリンジ。
(項目6)
前記疎水性中隔が、疎水性の多孔性フィルターを備える、項目1〜5のいずれか1項に記載のシリンジ。
(項目7)
さらに溶解補助足場を備え;ここで前記重合可能な成分が該溶解補助足場上に吸着される、項目1〜6のいずれか1項に記載のシリンジ。
(項目8)
前記溶解補助足場がプラスチックまたはガラスの小片である、項目7に記載のシリンジ。
(項目9)
アンプルであって:
閉鎖近位端およびその遠位端の易破壊性シールと;
該アンプルの該閉鎖近位端および疎水性中隔に囲まれた頂部区画、ならびに該アンプルの該遠位端の易破壊性シールおよび該疎水性中隔に囲まれた底部区画を創出するように該アンプルの内側に配置された浮動性疎水性中隔と;
該頂部区画中の液体と;
該底部区画中の重合可能な成分と;
を備える、アンプル。
(項目10)
前記頂部区画中の前記液体が緩衝液である、項目9に記載のアンプル。
(項目11)
前記重合可能な成分がポリアルキレンイミンを含む、項目9または10に記載のアンプル。
(項目12)
前記重合可能な成分がPEIを含む、項目9または10に記載のアンプル。
(項目13)
前記疎水性中隔が疎水性の多孔性フィルターを含む、項目9〜12のいずれか1項に記載のアンプル。
(項目14)
さらに溶解補助足場を備え;ここで前記重合可能な成分が、該溶解補助足場上に吸着される、項目9〜13のいずれか1項に記載のアンプル。
(項目15)
前記溶解補助足場がプラスチックまたはガラスの小片である、項目14に記載のアンプル。
(項目16)
アプリケーターであって:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
該シリンジ本体の近位端と遠位端との間に配置された浮動性プランジャーヘッドであって、それによって該シリンジの該近位端および該浮動性プランジャーヘッドに囲まれた頂部区画と、該シリンジの該遠位端および該浮動性プランジャーヘッドに囲まれた底部区画とを創出し;ここで該浮動性プランジャーヘッドは、開口された場合、該頂部区画と底部区画とを接続するチェックバルブを備え;該浮動性プランジャーヘッドは、該シリンジ本体の該側壁でシールを形成するように構成されかつ適合されており;かつ該浮動性プランジャーは、該シリンジ本体の該近位端に近い位置から該シリンジ本体の該遠位端の位置まで軸方向に平行移動可能である、浮動性プランジャーヘッドと;
シャフト、遠位端、近位端、および該遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;該プランジャーは、該シリンジ本体の該近位開口を最初に通じて該シリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;該プランジャーヘッドは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここで該プランジャーは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該近位端にある位置と該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該遠位端で該浮動性プランジャーでフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
ブラダーであって、その近位端および遠位端の各々で開口を有するブラダーと;
該シリンジ本体の遠位端から該ブラダーの近位端までの流体経路を創出するアダプターと;
先端部であって、その近位端および遠位端の各々に開口を有する先端部であって、該ブラダーの該遠位端が該先端部の該近位端に接続されている、先端部と;
該頂部区画中の液体と;
該底部区画中または該アダプター中の重合可能な成分と;
該ブラダーの中の固体と;
を備える、アプリケーター。
(項目17)
前記頂部区画中の前記液体が水である、項目16に記載のアプリケーター。
(項目18)
前記頂部区画中の前記液体が緩衝液である、項目16に記載のアプリケーター。
(項目19)
前記重合可能な材料がポリアルキレンイミンを含む、項目16〜18のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目20)
前記重合可能な材料がPEIを含む、項目16〜18のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目21)
前記ブラダーの内側の前記固体が活性化PEGを含む、項目16〜20のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目22)
前記ブラダーの内側の前記固体がPEG−SPA、PEG−SSeb、PEG−SGまたはそれらの混合物を含む、項目16〜20のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目23)
さらに溶解補助足場を備え;ここで前記重合可能な成分が該溶解補助足場の上に吸着されている、項目16〜22のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目24)
前記溶解補助足場が、プラスチックまたはガラスの小片である、項目23に記載のアプリケーター。
(項目25)
前記チェックバルブが圧力感受性である、項目16〜24のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目26)
前記チェックバルブがボール式チェックバルブ、ダイヤフラム式チェックバルブ、スイング式チェックバルブ、リフト式チェックバルブ、ダブルチェックバルブ、ダブルボール式チェックバルブ、ピストン式チェックバルブ、ウエハー式チェックバルブ、ダックビル式チェックバルブ、アンブレラチェックバルブ、またはボールアンドコーン式チェックバルブである、項目16〜24のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目27)
前記ブラダーが圧縮性材料から作製されており、該圧縮性材料が手動による圧縮を可能にする、項目16〜26のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目28)
シリンジ本体から前記アダプターへの流体の流れを制御する該シリンジ本体の遠位端で取り外し可能なセパレーターまたはバルブをさらに備える、項目16〜27のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目29)
前記先端部がカニューレ先端部、ベントカニューレ先端部、バイオネット型カニューレ先端部、ブラシアプリケーター先端部、ダックビル先端部、テキスタイルミット、スプレー先端部、発泡スワブ、またはシリコンチューブである、項目16〜28のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目30)
前記先端部中に配置されたスクリーンまたはフィルターをさらに備える、項目16〜29のいずれか1項に記載のアプリケーター。
(項目31)
ヒドロゲルを調製および表面に対して適用する方法であって、以下の工程:
(a)項目1〜8のいずれか1項に記載のシリンジを得る工程と;
(b)前記疎水性中隔へ向けて前記プランジャーヘッドを前進させ、前記頂部区画中の前記液体が該疎水性中隔を通過して、前記底部区画に入るようにさせ、それによって前記重合可能な成分を溶解する工程と;
(c)前記シリンジ本体の近位端に向かって前記プランジャーを後ろに引く工程と;
(d)溶解された重合可能な成分を有するシリンジと、アダプターと、ブラダーと、先端部とを備える装置を組み立てる工程であって;ここで該ブラダーがその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該ブラダーに固体が存在し;該先端部はその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該アダプターは、該ブラダーの該近位端に対して該シリンジ本体の該遠位端を接続し;該ブラダーの該遠位端は、該先端部の該近位端に接続される、工程と;
(e)該シリンジ本体の該近位端に向かって該プランジャーヘッドを前進させて、該疎水性中隔を該シリンジ本体の該遠位端へ動かし、かつ該溶解された重合可能な成分を含む該液体を該アダプターを通過させ、そして該ブラダー中の該固体と接触させ、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(f)該先端部を介して該表面に対して該液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここで該プレヒドロゲル混合物がゲル化して、該表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法。
(項目32)
ヒドロゲルを調製および表面に対して適用する方法であって、以下の工程:
(a)項目9〜14のいずれか1項に記載のアンプルを得る工程と;
(b)前記頂部区画の外側でアンプルを押圧し、該頂部区画中の前記液体が前記疎水性中隔を通過し、かつ前記底部区画に入るようにさせ、それによって前記重合可能な成分を溶解する工程と;
(c)溶解された重合可能な成分を有する該アンプルと、アダプターと、ブラダーと、先端部とを備える装置を組み立てる工程であって;ここで該ブラダーがその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該ブラダーに固体が存在し;該先端部はその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該アダプターは、該アンプルの該遠位端上で易破壊性シールを破壊し、それによって該ブラダーの該近位端に対して該アンプルの該遠位端を接続し;かつ該ブラダーの該遠位端は、該先端部の該近位端に接続される、工程と;
(d)前記底部区画の外側でアンプルを押圧し、前記溶解した重合可能な成分を含む前記液体を該アダプターを通過させ、そして該ブラダー中の該固体と接触させ、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(e)該先端部を介して該表面に対して該液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここで該プレヒドロゲル混合物がゲル化して、該表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法。
(項目33)
ヒドロゲルを調製および表面に対して適用する方法であって、以下の工程:
(a)項目16〜30のいずれか1項に記載のアプリケーターを得る工程と;
(b)前記浮動性プランジャーヘッドへ向けて前記プランジャーヘッドを前進させ、それによって該浮動性プランジャーヘッドが前記シリンジ本体の前記遠位端に向かって動くようにさせ、前記底部区画中の前記流体が前記ブラダー中へ前記アダプターを通過して動くようにさせ、それによって前記重合可能な材料を溶解する工程と;
(c)該浮動性プランジャーヘッドへ向けて該プランジャーヘッドをさらに前進させ、それによって前記チェックバルブを開放させ、前記頂部区画中の前記流体が前記底部区画を通り、かつ該アダプターを通って前記ブラダーへ通過することを可能にし、該ブラダー中で該材料を合わせて、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(d)該先端部を介して該表面に対して液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここで該プレヒドロゲル混合物がゲル化して、該表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法。
(項目34)
前記液体のプレヒドロゲル混合物が、前記ブラダーを手動で圧縮して、該プレヒドロゲル混合物を該ブラダーの外に、前記先端部の中に、および前記表面の上に押し付けることによって適用される、項目31〜33のいずれか1項に記載の方法。
(項目35)
前記液体のプレヒドロゲル混合物が、前記シリンジ本体の前記近位端に向かって前記プランジャーを後ろに引くこと、および引き続いて該プランジャーを前進させて該プレヒドロゲル混合物を前記ブラダーの外に、前記先端部の中に、および前記表面の上に押し付けることによって適用される、項目31または33に記載の方法。
(項目36)
前記液体のプレヒドロゲル混合物を前記先端部を介して前記表面に適用する前に、前記シリンジを取り除く工程をさらに包含する、項目31または33に記載の方法。
(項目37)
前記表面が硬膜である、項目31〜36のいずれか1項に記載の方法。
(項目38)
前記表面が脊柱内の硬膜である、項目31〜36のいずれか1項に記載の方法。
混合物の無菌性を維持しながらディスペンサーの内側で固体および/または液体の完全な混合を容易にする改良ディスペンサーを開発することが必要とされている。さらに、使用直前まで、混合されるべき2つ以上の成分が別々に保持されることを可能にするディスペンサーのためのシステムが必要とされている。さらに、このディスペンサーがアプリケーターとしても機能し得、それによって混合物の適用が容易になるのであれば有利である。本発明は、これらの必要性および他の必要性に取り組む。
本発明の一局面はシリンジであって:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
このシリンジ本体の側壁に接触しており、かつこのシリンジ本体の近位端に近い位置からこのシリンジ本体の遠位端の位置まで平行移動可能な浮動性疎水性中隔であって、それによってこのシリンジの近位端およびこの疎水性中隔に囲まれた頂部区画と、このシリンジの遠位端およびこの疎水性中隔に囲まれた底部区画とを創出する、浮動性疎水性中隔と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中の重合可能な成分と;
シャフト、遠位端、近位端、およびこの遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;このプランジャーは、このシリンジ本体のこの近位開口を最初に通じてこのシリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;このプランジャーヘッドは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体の側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここでこのプランジャーは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体のこの近位端にある位置とこのプランジャーヘッドが疎水性中隔でフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;を備えるシリンジに関する。
閉鎖近位端およびその遠位端の易破壊性シールと;
このアンプルのこの閉鎖近位端および疎水性中隔に囲まれた頂部区画、ならびにこのアンプルのこの遠位端の易破壊性シールおよびこの疎水性中隔に囲まれた底部区画を創出するようにこのアンプルの内側に配置された浮動性疎水性中隔と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中の重合可能な成分と;
を備える、アンプルに関する。
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
このシリンジ本体の近位端と遠位端との間に配置された浮動性プランジャーヘッドであって、それによってこのシリンジの近位端および浮動性プランジャーヘッドに囲まれた頂部区画と、このシリンジの遠位端および浮動性プランジャーヘッドに囲まれた底部区画とを創出し;ここでこの浮動性プランジャーヘッドは、開口された場合、この頂部区画と底部区画とを接続するチェックバルブを備え;この浮動性プランジャーヘッドは、このシリンジ本体のこの側壁でシールを形成するように構成されかつ適合されており;かつこの浮動性プランジャーは、このシリンジ本体の近位端に近い位置からこのシリンジ本体の遠位端の位置まで軸方向に平行移動可能である、浮動性プランジャーヘッドと;
シャフト、遠位端、近位端、およびこの遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;このプランジャーは、このシリンジ本体のこの近位開口を最初に通じてこのシリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;このプランジャーヘッドは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体の側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここでこのプランジャーは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体のこの近位端にある位置とこのプランジャーヘッドがこのシリンジ本体の遠位端でこの浮動性プランジャーでフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
その近位端および遠位端の各々で開口を有するブラダーと;
このシリンジ本体の遠位端からこのブラダーの近位端までの流体経路を創出するアダプターと;
その近位端および遠位端の各々に開口を有する先端部であって、このブラダーのこの遠位端がこの先端部のこの近位端に接続されている、先端部と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中またはこのアダプター中の重合可能な成分と;
このブラダーの中の固体と;
を備える、アプリケーターに関する。
本発明の一局面は、ヒドロゲルを調製および表面に対して適用する方法であって、以下の工程:
(a)シリンジを得る工程であって、このシリンジが:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
このシリンジ本体の側壁に接触しており、シリンジ本体の近位端に近い位置からシリンジ本体の遠位端の位置まで平行移動可能な浮動性疎水性中隔であって、それによってシリンジの近位端およびこの疎水性中隔に囲まれた頂部区画と、シリンジの遠位端およびこの疎水性中隔に囲まれた底部区画とを創出する、浮動性疎水性中隔と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中の重合可能な成分と;
シャフト、遠位端、近位端、およびこの遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;このプランジャーは、このシリンジ本体のこの近位開口を最初に通じてこのシリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;このプランジャーヘッドは、このプランジャーヘッドがシリンジ本体の側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここでこのプランジャーは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体のこの近位端にある位置とこのプランジャーヘッドが疎水性中隔でフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
を備える、工程と:
(b)この疎水性中隔へ向けて上記プランジャーヘッドを前進させ、この頂部区画中の液体がこの疎水性中隔を通過して、この底部区画に入るようにさせ、それによって重合可能な成分を溶解する工程と;
(c)このシリンジ本体の近位端に向かってこのプランジャーを後ろに引く工程と;
(d)溶解された重合可能な成分を有するシリンジと、アダプターと、ブラダーと、先端部とを備える装置を組み立てる工程であって;ここでこのブラダーがその近位端および遠位端の各々で開口を有し;このブラダーに固体が存在し;この先端部はその近位端および遠位端の各々で開口を有し;このアダプターは、このブラダーのこの近位端に対してこのシリンジ本体のこの遠位端を接続し;このブラダーのこの遠位端は、この先端部のこの近位端に接続される、工程と;
(e)このシリンジ本体のこの近位端に向かってこのプランジャーヘッドを前進させて、この疎水性中隔をこのシリンジ本体のこの遠位端へ動かし、かつこの溶解された重合可能な成分を含むこの液体をこのアダプターを通過させて、このブラダー中のこの固体と接触させ、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(f)この先端部を介してこの表面に対してこの液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここでこのプレヒドロゲル混合物がゲル化して、この表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法に関する。
(a)アンプルを得る工程であって、このアンプルが:
閉鎖近位端およびその遠位端の易破壊性シールと;
このアンプルのこの閉鎖近位端およびこの疎水性中隔に囲まれた頂部区画、ならびにこのアンプルのこの遠位端の易破壊性シールおよびこの疎水性中隔に囲まれた底部区画を創出するようにこのアンプルの内側に配置された浮動性疎水性中隔と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中の重合可能な成分と;
を備える、アンプルと;
(b)上記頂部区画の外側でアンプルを押圧し、この頂部区画中の上記液体が上記疎水性中隔を通過し、かつ上記底部区画に入るようにさせ、それによって上記重合可能な成分を溶解する工程と;
(c)溶解された重合可能な成分を有するアンプルと、アダプターと、ブラダーと、先端部とを備える装置を組み立てる工程であって;ここでこのブラダーがその近位端および遠位端の各々で開口を有し;このブラダーに固体が存在し;この先端部はその近位端および遠位端の各々で開口を有し;このアダプターは、このアンプルの遠位端上で易破壊性シールを破壊し、それによってこのブラダーのこの近位端に対してこのアンプルのこの遠位端を接続し;かつこのブラダーのこの遠位端は、この先端部のこの近位端に接続される、工程と;
(d)上記底部区画の外側でアンプルを押圧し、上記溶解した重合可能な成分を含む上記液体をこのアダプターを通ってかつこのブラダー中のこの固体と接触させ、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(e)この先端部を介してこの表面に対してこの液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここでこのプレヒドロゲル混合物がゲル化して、この表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法に関する。
(a)アプリケーターを得る工程であって、このアプリケーターが:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
このシリンジ本体の近位端と遠位端との間に位置している浮動性プランジャーヘッドであって、これによってこのシリンジのこの近位端およびこの浮動性プランジャーヘッドによって囲まれた頂部区画、ならびにこのシリンジのこの遠位端およびこの浮動性プランジャーヘッドによって囲まれた底部区画を創出し;ここでこの浮動性プランジャーヘッドは、開口された場合、この頂部区画と底部区画とを接続するチェックバルブを備え;この浮動性プランジャーヘッドは、このシリンジ本体の側壁でシールを形成するように構成されかつ適合されており;かつこの浮動性プランジャーは、このシリンジ本体の近位端に近い位置からこのシリンジ本体の遠位端の位置まで軸方向に平行移動可能である、浮動性プランジャーヘッドと;
シャフト、遠位端、近位端、およびこの遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;このプランジャーは、このシリンジ本体のこの近位開口を最初に通じてこのシリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;このプランジャーヘッドは、このプランジャーヘッドがシリンジ本体の側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここでこのプランジャーは、このプランジャーヘッドがこのシリンジ本体のこの近位端にある位置とこのプランジャーヘッドが上記シリンジ本体の遠位端で上記浮動性プランジャーでフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
その近位端および遠位端の各々で開口を有するブラダーと;
このシリンジ本体の遠位端からこのブラダーの近位端までの流体経路を創出するアダプターと;
その近位端および遠位端の各々に開口を有する先端部であって、このブラダーのこの遠位端がこの先端部のこの近位端に接続されている、先端部と;
この頂部区画中の液体と;
この底部区画中またはこのアダプター中の重合可能な成分と;
このブラダーの中の固体と;
を備える、工程と;
(b)上記浮動性プランジャーヘッドへ向けて上記プランジャーヘッドを前進させ、これによってこの浮動性プランジャーヘッドが上記シリンジ本体の上記遠位端に向かって動くようにさせ、上記底部区画中の上記流体が上記アダプターを通過して、上記ブラダーに動くようにさせ、それによって上記重合可能材料を溶解する工程と;
(c)この浮動性プランジャーヘッドへ向けてこのプランジャーヘッドをさらに前進させ、それによって上記チェックバルブを開放させ、上記頂部区画中の上記流体が上記底部区画を通り、かつこのアダプターを通って上記ブラダーへ通過することを可能にし、このブラダー中でこの材料を合わせて、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と;
(d)この先端部を介してこの表面に対してこの液体のプレヒドロゲル混合物を適用する工程であって、ここでこのプレヒドロゲル混合物がゲル化して、この表面上でヒドロゲルを形成する工程と;
を包含する方法に関する。
本明細書に含まれる種々の手順のアプリケーターおよび/または化学組成。滅菌は、化学的技術、物理的技術または照射技術によって達成され得る。化学的方法の例としては、エチレンオキシドまたは過酸化水素蒸気に対する曝露が挙げられる。物理的方法の例としては、熱(乾式加熱または湿式加熱)、レトルト缶詰化(retort canning)および濾過による滅菌が挙げられる。英国薬局方は、有効な滅菌には、2時間以上、最低160℃での加熱、1時間以上、最低170℃での加熱、および30分以上、最低180℃での加熱を推奨している。加熱滅菌の例については、参照によって本明細書に援用される米国特許第6,136,326号を参照のこと。膜を通じた化学組成物の通過を用いて、組成物を滅菌してもよい。例えば、組成物は、濾過されている組成物に対して不活性な材料を含む0.22ミクロンのフィルターなどの小孔のフィルターを通して濾過される。特定の場合、濾過は、クラス100,000以上のクリーンルームで行う。照射方法の例としてはガンマ線照射、電子ビーム照射、マイクロ波照射、および可視光を用いる照射が挙げられる。1つの好ましい方法は、参照によって各々が本明細書に援用される米国特許第6,743,858号;同第6,248,800号;および同第6,143,805号に記載されるとおり電子ビーム照射である。
本発明の別の局面では、本発明の1つ以上のアプリケーターを含むキットが提供される。「キット」は、本明細書において用いる場合、代表的には、例えば、本明細書に記載のような、本発明の1つ以上のアプリケーターおよび/または本発明に関連する他の組成物を含むパッケージまたはアセンブリを規定する。キットの各々の組成物は、液体型(例えば、溶液中で)で提供されてもよいし、または固体型(例えば、乾燥粉末)で提供されてもよい。特定の場合、いくつかの組成物が、例えば、適切な溶媒または他の種(これは、キットに提供されてもよいし、または提供されなくてもよい)の添加によって、構成可能であり得、そうでなければ加工可能(例えば、活性型に)であり得る。本発明に関連する他の組成物または構成要素の例としては限定するものではないが、例えば、特定の用途のために組成物構成要素を使用、改変、アセンブリ、貯蔵、パッケージング、調製、混合、希釈および/または保存するための溶媒、サーファクタント、希釈剤、塩、緩衝液、乳化剤、キレート剤、充填剤、抗酸化剤、結合剤、増量剤、防腐剤、乾燥剤、抗菌剤、針(ニードル)、シリンジ、包装材料、チューブ、ボトル、フラスコ、ビーカー、皿(ディッシュ)、フリット、フィルター、リング、クランプ、ラップ、パッチ、容器などが挙げられる。
本発明において定義されかつ用いられる全ての定義は、辞書的定義、参照によって援用される文献の定義、および/または規定の用語の通常の意味を包含すると理解されるべきである。
親水性フィルター(例えば、Filtrona D3602CまたはFiltrona D3737B;12.25mm直径×5mm長さ)を5mLのBDシリンジに入れた。100mLの容量フラスコを用いて、PEI PR8515(5.0012g)の溶液を調製し、MeOHで容積を満たした。このようにして調製したPEI溶液のうち254μlを親水性フィルターに堆積させた。次いでメタノールを減圧下で除去した。疎水性フィルター(例えば、Filtrona D3602A、D3602B、D3602C、またはD4017)を次に、シリンジの近位端に挿入した。次いで、緩衝液の塩溶液を、四ホウ素酸ナトリウム十水和物(3.3371g)、およびNaH2PO4(2.6987g)を250mLの容積フラスコ中に溶解することによって調製した;1滴の食品着色料を、この容積フラスコに添加して、可視化助剤として使用した。シリンジの近位端に、2.40mLの緩衝液を分配した。この緩衝液が疎水性フィルターを通過させられないように、プランジャーを近位端に挿入して、キャップをルアーフィッティングに置いた。次いで、溶解補助足場(すなわち、親水性フィルター)上のPEIを、プランジャーを押圧し、最初に疎水性フィルターを通して、次いでPEI埋め込み親水性フィルターを通して溶液を押し付けることによって溶解した。プランジャーを解放して、圧力が生じて平衡になること、およびシリンジの近位端に向かって溶液を押し戻すことを可能にした。この溶液を全部で少なくとも10サイクル繰り返して交換した。次いで、再構成したPEI溶液をPEG−SSeb3.4K(200mg)と混合した。生じたゲルは平均30秒で入り込み、かつpH7.4のPBS中で37Cで5%という24時間の平衡重量膨張があった。サンプルは、列挙したフィルターの種類の全ての8つの組み合わせについて調製した。
5mLのBDシリンジの内側の疎水性フィルター(Filtrona D3602B)に、254μLの実施例1で用いたPEI/MEOH溶液を分配した。MeOHを減圧下で除去した。次いで、実施例1で用いた緩衝液を、処理したフィルターの頂部に分配し、PEIの溶解を可能にするフィルターへの吸収について観察した。このように、一旦PEIがフィルター上に堆積されれば、疎水性フィルターは、親水性フィルターとして機能した。
図1に示されるものと類似のアプリケーターを、一端で長いアプリケーター先端部を有し、そして他の端でキャップを有するルアーロックチューブアダプターを有するシリコーンブラダー内に200mgのPEG−SSebを入れることによって準備した。デバイスのこの一部を、2区画の剥離型ホイルパウチの1区画内でシールした。PEI溶液は、約2.68mMのポリエチレンイミンMw=2000、約58.2mMのNaH2PO4、約38.8mMのNa2HPO4、および約35.0mMのNa2B4O7・10H2Oを含有する1.88mLの緩衝溶液を3mLのシリンジ中に分配することによって、使用時にPEG−SSebを再構成するように調製した。シリンジは、2区画の剥離型ホイルパウチの第二区画内でシールした。ホイルパウチ内のアプリケーターを、約20〜25kGyの電子線(eビーム)照射に曝露した。使用時に、インサイチュの重合試験物を、ホイルパウチの2つの区画を開封することによって準備した。この試験物は、ルアーロックフィッティングを通して再構成緩衝液を含む3mLのシリンジにアプリケーターチューブアダプターを備える絞り出し式の装備品を接続することによって組み立てた。この再構成溶液を、絞り出し式のブラダーに分配し、PEG3400−SSeb活性成分を、このデバイスを少なくとも5秒間振盪することによって溶解し、得られた溶液は、標的領域上にアプリケーターチューブを通して搾り出した。分配された材料のゲル化は約30秒以内に生じた。
図1に示されるものと類似のアプリケーターを、一端で長いアプリケーター先端部を、そして他の端でキャップを有する改変ルアーロックチューブアダプターを有するシリコーンブラダー内に200mgのPEG−SSebを入れることによって準備した。このルアーロックチューブアダプターは、アダプター中に2つの親水性フィルターを挿入すること、120μLのPEIメタノール溶液(10.1152gのPEI Mw=2000をメタノールに溶解することおよび100mLの容積まで充填することによって作製)を添加すること、次いで減圧下でメタノールを除去することによって改変した。デバイスのこの部分を2区画の剥離式ホイルパウチの1区画内でシールした。再構成溶液を調製して、約87.3mMのNaH2PO4、約9.7mMのNa2HPO4、および約35.0mMのNa2B4O7・10H2Oを含有する2.08mLの緩衝液を3mLのシリンジ中に分配することによって、PEIを続いてPEG−SSebを使用時に再構成した。シリンジは、2区画の剥離型ホイルパウチの第二区画内でシールした。ホイルパウチ内のアプリケーターを、約20〜25kGyの電子線(eビーム)照射に曝露した。使用時に、インサイチュの重合試験物を、ホイルパウチの2つの区画を開封することによって準備した。この試験物は、ルアーロックフィッティングを通して再構成緩衝液を含む3mLのシリンジにアプリケーターチューブアダプターを備える絞り出し式の装備品を接続することによって組み立てた。適用の部位は、吸い取り乾燥させた。この再構成溶液を、PEIロードしたルアーロックチューブアダプターを通して、絞り出し式のブラダーに緩徐に分配し、PEG3400−SSeb活性成分を、このデバイスを少なくとも5秒間振盪することによって溶解し、得られた溶液は、標的領域上にアプリケーターチューブを通して搾り出した。分配された材料のゲル化は約30秒以内に生じた。
実施例4由来のアプリケーターを、前臨床のイヌ腰髄硬膜侵襲(durotomy)の修復評価で用いた。吸入麻酔下で、正中切開を腰椎に対して行ったところ、皮膚および筋肉が反射した。片側椎弓切除を、バリドリルビット(burr drill bit)を用いてL3椎骨で行った。0.9mm×0.5mmのポリウレタンカテーテルをベースラインのCSF圧力読み取りのためにクモ膜下に挿入した。このカテーテルを頭蓋内圧(ICP)トランスデューサーおよび三方活栓に接続した。一旦移植すれば、ベースラインのCSF圧を記録した。ベースラインの読み取り後、さらなる筋肉組織が背側突起ならびにL2およびL5脊椎骨の薄膜を露出することに反射した。脊椎骨薄膜の両方の背側面を、バリドリルビットを用いて除去して(背側突起を含む)、硬膜を露出した。硬膜の露出後、約1.0cmの切開を硬膜およびクモ膜を通して作成し、切開は6−0モノフィラメントのナイロン縫合糸で近似した。この切開後、CSFはこの切開から自由に出て行けた。この切開を、吸い取り乾燥して、インサイチュの重合溶液を、記載したアプリケーターを介して、6匹(n=6)の処理動物の正中線の上で約1mmの深さまで適用した(図5を参照のこと)。6匹(n=6)のイヌでは、硬膜侵襲の部位を縫合糸のみで閉鎖した。試験物が有意に硬化した後、または縫合閉鎖後、この硬膜侵襲部位を、三方活栓を介した生理食塩水注入でCSF漏出について試験した。ICPトランスデューサーは、圧力が少なくとも41cmのH2Oに達して、約30秒間維持されるまで生理食塩水注入の間モニターした。各々の処理した部位についてL2およびL5の硬膜侵襲部位は、58cmのH2Oという平均圧力では漏出なしのままで、これは少なくとも30秒間維持された。各々のコントロールの部位についてL2およびL5の硬膜侵襲部位は、6cmのH2Oという平均圧力で漏出し、コントロール部位で、特に30秒間41cmのH2O付近の圧力を維持できた部位はなかった。結果を図6に示す。一旦、圧力試験が完了すれば、皮膚および筋肉繊維を閉鎖して、組織接着剤を適用した。
上記で注記されるとおり、本発明の特定の実施形態は、シリンジ本体を利用しない。例えば、一実施形態は、遠位端に易破壊性シールを有するJames Alexander Company Plastic ampの中央内側に疎水性の多孔性フィルターを有する3mLのプランジャーヘッドから構成される中隔を挿入することによって準備された。PEIをこのampの遠位端の区画に置いた(溶解補助足場の上)。緩衝液を、中隔の近位側において、チューブをシールした。図7を参照のこと。
得られた生成物のいくつかのさらなる機械的な処理をともなう、活性化PEGの溶融加工を下に記載している。
本明細書に引用される米国特許および米国特許出願公開の全てが参照によって本明細書に援用される。
本発明のいくつかの等価物が本明細書で記載されており図示されているが、当業者は、本明細書に記載される機能を行うか、ならびに/あるいは結果および/または1つ以上の利点を得るため、種々の他の手段および/または構造を容易に想像し、かつこのような変動および/または改変の各々は本発明の範囲内であるとみなされる。さらに一般的には、当業者は、本明細書に記載の全てのパラメーター、寸法、材料および構成が例示である意味であること、ならびに現実のパラメーター、寸法、材料および/または構成が、本発明の教示が用いられる特定の適用(単数または複数)に依存することを容易に理解する。当業者は、単に慣用的な実験を用いて、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態に対する多くの等価物を認識または獲得できる。従って、前述の実施形態は、単なる例として提示されていること、ならびにそれに対する添付の特許請求の範囲および等価物の範囲内では、本発明は、特に記載されかつ特許請求されたもの以外にも実施され得ることが理解されるべきである。本発明は、本明細書に記載される各々の個々の特徴、システム、物品、材料、キットおよび/または方法に関する。さらに、2つ以上のこのような特徴、システム、物品、材料、キット、および/または方法の任意の組み合わせは、このような特徴、システム、物品、材料、キット、および/または方法が互いに矛盾しない場合、本発明の範囲内に包含される。
Claims (6)
- シリンジであって:
側壁、ならびにその近位端および遠位端の各々に開口を有するシリンジ本体と;
該シリンジ本体の該側壁に接触しており、かつ該シリンジ本体の該近位端に近い位置から該シリンジ本体の該遠位端の位置まで平行移動可能な浮動性疎水性中隔であって、それによって該シリンジの該近位端および該疎水性中隔に囲まれた頂部区画と、該シリンジの該遠位端および該疎水性中隔に囲まれた底部区画とを創出し、該疎水性中隔は、疎水性の多孔性フィルターを含む、浮動性疎水性中隔と;
該頂部区画中の液体と;
該底部区画中の重合可能な成分と;
シャフト、遠位端、近位端、および該遠位端に設けられたプランジャーヘッドを有するプランジャーであって;該プランジャーは、該シリンジ本体の該近位開口を最初に通じて該シリンジ本体のプランジャーヘッドに挿入されており;該プランジャーヘッドは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該側壁に係合する場合、シールを形成するように構成されかつ適合されており、ここで該プランジャーは、該プランジャーヘッドが該シリンジ本体の該近位端にある位置と該プランジャーヘッドが該疎水性中隔でフラッシュされる位置との間で軸方向に平行移動可能である、プランジャーと;
を備える、シリンジ。 - 前記シリンジ本体の前記遠位端にキャップ、ルアーロックまたは易破壊性シールをさらに備える、請求項1に記載のシリンジ。
- 前記頂部区画中の前記液体が緩衝液である、請求項1または2に記載のシリンジ。
- 重合可能な材料がポリアルキレンイミンおよびポリエチレンイミン(PEI)から選択される材料を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシリンジ。
- さらに溶解補助足場を備え;ここで前記重合可能な成分が該溶解補助足場の上に吸着されており、必要に応じて該溶解補助足場が、プラスチックまたはガラスの小片である、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシリンジ。
- ヒドロゲルを調製する方法であって、以下の工程:
(a)請求項1に記載のシリンジを得る工程と;
(b)前記疎水性中隔へ向けて前記プランジャーヘッドを前進させ、前記頂部区画中の前記液体が該疎水性中隔を通過して、前記底部区画に入るようにさせ、それによって前記重合可能な成分を溶解する工程と;
(c)前記シリンジ本体の近位端に向かって前記プランジャーを後ろに引く工程と;
(d)溶解された重合可能な成分を有するシリンジと、アダプターと、ブラダーと、先端部とを備える装置を組み立てる工程であって;ここで該ブラダーがその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該ブラダーに固体が存在し;該先端部はその近位端および遠位端の各々で開口を有し;該アダプターは、該ブラダーの該近位端に対して該シリンジ本体の該遠位端を接続し;該ブラダーの該遠位端は、該先端部の該近位端に接続される、工程と;
(e)該シリンジ本体の該遠位端に向かって該プランジャーヘッドを前進させて、該疎水性中隔を該シリンジ本体の該遠位端へ動かし、かつ該溶解された重合可能な成分を含む該液体を該アダプターを通過させ、そして該ブラダー中の該固体と接触させ、それによってプレヒドロゲル混合物を形成する工程と
を包含し、
ここで、該液体のプレヒドロゲル混合物は、該先端部を介して表面に対して適用されて、該プレヒドロゲル混合物がゲル化して該表面上でヒドロゲルを形成するように構成されている、
方法。
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