KR20080034021A - 자동 배치 제조 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 제품, 특히 의약품의 배치 제조를 위한 통합된 자동 관리 시스템 관한 것이다. 상기 시스템은 정보 관련 프로세스를 갖춘 분포 데이터, 제조할 동안 조작 모델을 구축하기 위해 정보를 추출하는 설계 모델, 제조 시 재무 및 일정 걔획의 양태를 제공하기 위해 데이터베이스와 설계 모델과 상호 작용하는 계획 모델, 및 데이터베이스 및 그 외의 모델과 조화를 이루는 조사 모델을 포함하며, 상기 시스템은 폐쇄 조작 루프에서 실시간 품질 제어를 위해, 실제 제조와 비교하여 조작 모델의 실시간 분석을 제공하게 한다.
설계 모델, 계획 모델, 프로세스 모델, 데이터베이스, 배치 제조
Description
본 발명은 의약품, 화학 제품, 음식료품, 화장품, 및 그외의 프로세스 제조를 위한 산업 및 그와 별개의 전자 제품 및 차량 등의 제조 산업을 위한 자동 제조 관리 시스템에 관한 것이며, 특히 의약품의 생산을 위한 배치(batch) 제조의 설계, 계획 및 품질 제어에 관한 것이다.
미국 및 유럽에서 제조 제어 시스템에 대해 매우 폭넓게 적용되는 기준은 각각 ISA S88.01 및 IEC 61512-01이다. 이들의 개시 내용은 기술적으로 널리 공지되어 있는 것으로서, 참조에 의해 본원에 통합된다. 이러한 기준은 장비 모델, 처리법 모델과 같은 다양한 모델 및 제조와 배치 제어에 관련된 다양한 모듈 및 구성 요소에 적용된다. 아래에 사용되는 용어 및 방법은 이러한 기준들, 특히 ISA S88.01(S88)에서 정의된 것들과 특히 관련되어 있다.
화학 제품, 특히 의약품 및 생물학적 용품 등의 배치 제조에서의 다수의 실제 프로세스는 자동 컴퓨터 구동 프로그램을 사용하며 S88 기준에 따라 진행 및 제어된다. 그러나, 실제 설계, 계획 및 피드백 품질 제어는 컴퓨터 시스템을 사용하기는 하나, 광범위한 수동 구성 요소 및 수동 데이터 입력을 구비한다.
의약품 회사 및 다수의 다른 산업의 제조 플랜트는 종종 24/7 체재로 가동되 고, 적절한 프로세스 설계 및 제조 일정이 경제적 필요 사항이지만, 통상적인 컴퓨터 툴(예를 들어, 스프레드시트)을 사용하는 제조 플랜트는 노동 집약적이어서 실행 시스템에 쉽게 통합되지 않는다. 결과적으로, 하나의 생산 시스템으로부터의 수동 입력 또는 계산 결과는 프로세스의 상이한 스테이지 또는 시스템에 값이 변하지 않는 것을 보장하기 위해 주의 깊게 전사되고 지속적으로 검증되어야 한다.
화학 제품, 특히 의약품의 생산은 실험적 발견 및 합성으로부터 대량의 상업적 생산 및 배치 프로세스까지 스케일-업(scale-up)을 수반한다. 다른 제품 및 상품의 배치 제조는 유사한 스케일-업 및 프로세스를 수반한다. 이러한 스케일-업을 달성하기 위한 통상적인 단계는 프로세스 모델 (제조 프로세스에 포함되는 단계들의 시퀀스), 다음으로 플랜트 모델 (상호 관련된 제조 단계들을 달성하는데 필요한 성능을 갖는 플랜트 현장에서의 가용 장비 식별), 마지막으로 제어 파라미터 및 명령(즉, 플랜트 모델에서의 조작 파라미터)을 갖춘 제어 모델을 설계하는 단계를 포함한다. 이 제어 모델 스테이지에서는, 처리법(recipe) 구성 데이터가 생성되며, 이것은 전자 작업 명령 및/또는 재료 추적(tracking)과 자동화된 또는 수동의 처리법 실행을 위한 프로세스 제어 시스템과 상호 관련된다. 모두가 타임 스템프를 갖춘 이벤트, 알람 및 사용자 행위의 미가공 데이터의 생성과 함께 시스템의 성능을 분석하는 인터페이스가 있다. 또한, (필요에 따라) 이벤트 조사의 개시뿐 아니라 리포트 및 프로세스 노트의 생성과 함께 프로세스 분석 기술(PAT) 및 통상적인 명령 데이터가 수집된다. 전술된 것과 같이, 생산은 미가공 재료 및 다른 리소스의 가용성을 하나의 인자로서 포함시키는 것을 허용할뿐 아니라 공통의 장비를 사용한 상이한 제품의 용이한 제조를 아우르는 일정 설계를 요구한다.
제조 절차의 마지막이자 매우 중요한 부분은 생산 데이터의 분석 피드백 및 품질 제어이다. 이 단계에 포함된 인자는 시프트 관리(특히 24/7 생산 라인과 관계가 있음), 성능 관리와 최적화, 배치 재검토와 크로스 배치 분석, 및 프로세스 능력의 평가를 포함한다. 결정적인 고려사항은 재고의 제어와 관리, 재무 고려와 계획, 및 전체적인 공급 체인의 영상을 포함한다.
미국의 통상적인 의약품 생산 타임 라인에서는, 연구실에서 통상적으로 개발된 기본 파라미터를 갖춘 생산 프로세스와 함께, 신약 신청(NDA)이 FDA(또는 다른 국가 또는 지역에서의 동등한 규제 기구)에 제출된다. 이후, 프로세스는 산출량, 순도, 경제성, 미가공 제품의 가용성 등의 측면에서의 개선을 위해 더 개발된다. 프로세스가 개발되면, 처리 단계 및 관련 재료뿐 아니라 규정된 장비의 수요가 스케일-업된다. 그 후, 계획 및 일정이 다른 제품 생산의 플랜트 일정에 대비해서 계산된다. 조작 명령이 캠페인 전의 셋업 시에 준비되며, DCS(분포된 제어 시스템), 또는 전자 작업 명령, 또는 다른 프로세서, 또는 이러한 컴퓨터 기반 실행 시스템의 임의의 조합을 포함할 수 있는 생산 실행 시스템을 위해 처리법이 형성된다. 용매 또는 물로 가동되거나 (필요에 따라) 시운전되고, 또는 다른 오프라인 생산 시험 가동이 실시되어 시스템을 미세 조정하고, (하나 이상의 배치 시퀀스를 정의하는) 캠페인이 가동된다. 제품의 배치(활성 의약품 또는 API)는 편차, 변화, 및 재검토의 표기와 함께 출하된다. 편차가 원인과 관련하여 조사되며, 원인이 제거되면 API와 함께 약품 생산 제조가 시작된다. 이후 설계, 계획 및 실행 프로세 스와 유사한 프로세스가 약품 생산 제조시 실행된다. 품질, 유효성, 안전 기준을 유지하기 위해, 또한 개선을 달성하기 위해 모든 제조 정보가 일정하게 모니터링되고 분석된다.
현재, 전술된 다수의 단계가 스프레드시트와 같은 컴퓨터 툴 및 구체화된 제조 소프트웨어 제어 제품을 이용하여 실행됨에도 불구하고, 비용이 많이 소요되는 전사 오류를 유발할 수 있는 많은 수동의 데이터 입력 포인트 및 조작이 남아 있다. 이러한 문제를 피하기 위해, 수동 입력에 대한 품질 제어가 진행되어야 한다. 이것이 바람직하기는 하나, 이는 전체 비용을 증가시켜, 제조 시간을 낭비하게 한다. 또한 품질 제어는 배치가 생산되어 문제가 발견되고 조사된 후에 시간 지연을 기반으로 적용된다. 의약품에서, 이는 여러 주 동안 나타날 수 있으며, 다른 산업에서 일반적으로 발생하는 생산상의 문제로서 적어도 며칠 동안, 때로는 더 길게 품질 제어의 지연이 있을 수 있다. 그러므로, 품질 제어의 문제가 나타난다면, 이미 생산된 배치는 폐기되어야 한다.
본 발명의 목적은 특히, 생산이 전체적인 복수 제품 제조 체제의 일부로서의 배치를 기반으로 하여 수행될 때, 생산 및 피드백 개량을 통한 설계 및 계획으로부터의 전체 제조 절차를 포함하는, 전체적으로 통합된 완전히 컴퓨터화된 자동 프로세스 및 시스템을 제공하는 것이다.
또한 본 발명의 목적은 전사(transcription) 오류를 피하기 위해 제조를 통한 설계로부터의 전체 제조 프로세스에 대해 임의의 소정 데이터의 단일 입력을 갖추는 전체 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 세부화된 설계 데이터, 일정, 및 조작 문서를 지능적으로 생성하기 위해, 세부 장비 조작 단계 및 물리적 장비와 재료 특성을 갖춘 상관 프로세스 설계 데이터의 성능을 구비한 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 모델의 선택적 제어 변화와 함께 이들 사이의 변화를 관찰하고 평가하기 위해, 계획된 제조 모델과 실제 제조 사이를 비교하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 배치 일관성을 유지하기 위해, 또한 품질 제어 및 프로세스 효율 개선에 더해서 산출량을 개선하기 위해, 충분하게 제어되는 자동화된 시스템을 제공하는 것이다.
다른 목적에서, 제조 프로세스의 실시간 분석은 충분한 그래프 정보 생성 표시를 갖추면서 언제든지 이용가능하다.
다른 목적은 실제 생산 상태를 실시간으로 평가하고, 그것을 계획된 생산과 비교하여 보여주고, 그 후 미래의 조작 단계를 위한 추정 시간을 재예상하고, 이에 따라 풍부하고 정확한 근일의 계획 정보를 플랜트 조작 요원에게 제공하는 자동 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 모든 제품의 합성 요건의 전체 입력 정보, 가용 장비 성능, 일 현장 또는 다른 연결 현장에서 제조되는 모든 제품의 생산 정보를 갖춘 시스템을 제공하는 것이며, 이에 따라, 장비와 기계 성능, 가용성과 유지, 재고와 요구 등을 구비한 제품의 생산 일정이 이용될 수 있으며, 이는 견고하게 유지되는 파라미터와 함께 최대의 효율 및 생산 품질을 위해 지속적으로 갱신된다.
다른 목적은 설계, 생산, 및 피드백의 임의의 스테이지에서 변경되지 않는 고 레벨의 요구 (FDA의 지령 요구) 제어를 유지하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 자동 또는 수동으로 수정되는 측정을 즉각적으로 수용하기 위해, 피드백을 갖추어 생산될 동안 실시간 품질 제어를 제공하는 시스템을 제공하는 것이다.
일반적으로 본 발명은 제품의 배치 제조를 위한 통합 자동 관리 시스템을 포함한다. 시스템은 저장된 파라미터, 세부 프로세스 재료 및 구성 요소, 적어도 장비 중 일부가 다중 제품의 생산 시 통상적으로 존재하는 제품의 제조를 위해 사용되는 장비를 구비하여 분포된 데이터베이스를 포함한다. 데이터베이스는 프로세스 모델, 생산 일정, 각각의 장비 및 공유 장비를 내장한다. 또한 데이터베이스는 세부적인 실재 제품과, 재무 사항, 품질 및 성능 표준의 상호 관계를 저장하기 위한 수단을 더 포함한다. 또한 시스템은 하기 사항을 더 포함한다.
ⅰ. 배치 제조 프로세스의 설계를 위한 설계 모듈로서, 조작 단계 및 여기서 이용 가능한 할당된 공유 장비와 함께, 조작 스프레드시트를 제어하는 프로세스를 갖추도록, 조작 프로세스의 세부적인 입력 프로세스 시퀀스와 적절히 저장된 파라미터 및 분포된 데이터베이스로부터 추출된 상세을 관련시키도록 구성된 설계 모듈과,
ⅱ. 장비의 중복 사용, 비용 인자, 계속해서 장비에 기초한 재료 및 시간의 최종 예상치를 알아내도록 설계 모듈의 갱신을 설명하는 생산 일정을 생성하기 위해, 데이터베이스와 설계 모듈이 상호 작용할 수 있게 하는 계획 모듈과,
ⅲ. 시스템과 폐쇄된 품질 제어 루프로 있는 계획 모듈, 설계 모듈, 데이터베이스와 조화를 이루는 조사 모듈로서, 다음 제조 단계를 위해 예상되는 시간을 수정하기 위한 자동화 수단 및 조작, 장비, 비용 인자에 영향을 주는 실시간 이벤트에 따른 장비 사용을 갖추어, 조작 단계 및 생산 데이터에 따른 장비 공유 및 유지, 재료의 실시간 추적, 생산 요구를 유지하기 위한 수단 포함하는 조사 모듈.
전술된 목적 및 다른 목적, 본 발명의 특징 및 이점은 하기 기재 및 도면으로부터 더 명백해 질 것이다.
도1은 본 발명 시스템의 모듈의 구성 요소들과, 이들 간의 상호 작용, 및 생산 시스템과의 상호 작용의 인터페이스를 도시한다.
도1A 내지 도1G는 도1의 세그먼트들을 명확하게 표시한 확대도이다.
도2는 본 발명의 제어 및 설계 시스템과의 인터페이스를 취한 일반적인 생산 시스템의 공통적인 프로세스 개발 및 생산 요소를 표시한 프로세스 흐름도이다.
도3은 본 발명 시스템의 설계, 계획, 및 조사 모듈의 전체적인 고 레벨 특징을 개괄적으로 나타내었다.
도4는 선택된 프로세스 단계를 위해 세부 장비 및 프로세스 절차 창이 열려 있는 설계 모듈 프로세스의 스크린 샷이다.
도5는 최소한의 FDA 요구 기준과 같은 프로세스용 일반 기준을 플로팅 오버레이(floating overlay)로 나타낸 도4의 스크린 샷이다.
도6은 임계 경로가 호출되어 있는 상태의 절차의 타임 스프레드의 스크린 샷 이다.
도7은 이미 실행되었고, 실행 상태로 유지되며, 현재 실행되고 있는 단계를 표시하는 프로세스 진행 시간의 스냅 샷이다.
도8은 측정값을 갖춘 제어 시스템의 구획과 함께, 어떤 단계가 수행되고 수행되지 않는지를 도시한 배치 재검토의 스크린 샷이다.
도9는 추적의 상세와 함께 의심스러운 재료가 어떻게 활용되는지를 도시한 재료 계보의 스크린 샷이다.
도10은 프로세스 모델, 플랜트 모델, 조작 또는 제어 모델과 통합 데이터베이스 사이의 인터페이스와 함께 설계 모듈 구성 요소를 도시하는 블록도이다.
도11은 제조 시스템 전체를 통해 단독으로 입력되는 제한 파라미터의 적용을 도시한 블록도이다.
도12는 피드백에 의해 발생된 변동과 함께 다양한 관련 프로세스 모델을 도시한 블록도이다.
도13은 설계 프로세스 모델에서 결정적인 제한 정의를 도시한 시스템 모니터링 스크린 샷이다.
도14는 조작 모델의 설계 스테이지에서 어떻게 제한이 실시되는지를 도시한 시스템 모니터링 스크린 샷이다.
도15는 배치 재검토의 실제 생산 가동에 대해 어떻게 제한이 검증되는지를 도시한 시스템 모니터링 스크린 샷이다.
도16은 모델로부터 구축 스프레트시트 데이터를 나타내는 페이즈 파라미터를 도시한 시스템 모니터링 스크린 샷이다.
본 발명은 특히 화학 제품 및 식료품, 특히 의약품 및 생물학적 용품의 배치 제조 프로세스에 적용되는 결정적 컴퓨터 제어를 구비한 통합된 자동 제조 시스템을 포함한다. 폐쇄 정보 루프는 초기 설계로부터 피드백 비교 설계(계획된 것)를 거쳐 실제 생산 이벤트까지 옵션과의 실시간 비교를 이용하여 실행되어 자동으로 계획을 수정한다.
통상적으로, 배치 시스템은 라인에서 또는 생산 현장에서 리소스(resource) 및 생산 시분할(production time sharing)의 요건에 의해 적어도 두 개의 제품의 생산을 수반한다. 본 발명의 제조 시스템은 하기의 설계 모델러 구성 요소를 갖춘 제조 프로세스의 설계(설계 모듈)를 포함한다.
ⅰ. 프로세스 모델 (화학 제품 또는 의약품의 합성 단계와 같은 전체적인 생산 프로세스),
ⅱ. 플랜트 모델 (장비와 같은 플랜트 리소스의 고려),
ⅲ. 제어 모델 (온도 파라미터 및 밸브 개폐와 같은 프로세스 및 장비의 조작 제어).
또한 공급 체인, 재고 관리, 구매와 기타 재무와의 인터페이스를 취하는 일정 계획 및 재료(가용성)를 포함하는 시스템의 계획 (계획 모듈)과, 시프트 관리 제어, 성능 관리와 최적화, 배치 및 크로스 배치의 분석 및 재검토를 위한 품질 제어(quality control;qc) 모드의 실시간 피드백 제어를 위한, 또한 프로세스 제한 및 가능성 개선용 프로세스 수행 전체상을 제공하기 위한 시스템의 조사(조사 모듈)를 포함한다.
본 발명에 따른 시스템은 일정한 데이터 및 명령을 보장하기 위해 설계, 생산, 및 피드백/품질 제어 기능이 모두 연결된 단일 분포 데이터베이스를 포함한다. 시스템은 초기에 단일 또는 복수의 제조 현장에서 생산된 모든 제품 및 가용 장비를 위해 넓은 범위로 분포된 데이터베이스로 "교육된다". 분포된 데이터베이스는 시스템을 위한 정보의 단일 소스이며, 여기서 유입된 정보는 전체 스테이지에서 유지되어, 오류 가능성을 포함한 데이터 재입력의 필요성을 제거한다.
S88에 기술된 정의에 따른 필요 및 소망에 따라, 데이터베이스는 단일 또는 다중 프로세스를 위해, 하기 사항의 일부 또는 전체를 내장한다.
조작의 정의
조작 단계의 정의 (범용 페이즈와 등가)
페이즈 정의 (현장에 따른 위상)
제품 단계 경로(약품 및 화학 제품의 경우, 합성 단계를 정의)
페이즈 맵(조작 단계를 페이즈로 전환)
조작 단계 맵(조작을 조작 단계로 전환)
이들은 하기 사항에 연결된다;
반응 정의
재료 정의
장비의 상세(크기, 구성 재료 등)
리소스(공유 장비)
구성 요소(장비 성능)
전술된 반응 정의 및 재료 정의는 특히 화학 제품의 제조 및 의약품의 제조에 관한 것이다. 생산 구성 요소의 유사 정의는 기타 비화학 제품의 제조와 관련된다.
상기 데이터베이스 항목에 영향을 주는 것은,
치수 파리미터 (압력, 온도 등)
공학 단위 (℃, ℉ 등)
파라미터 정의 [목표 온도, 충전량(charge quantity) 등]
상기 데이터는 작성기 모듈에 의해 데이터베이스에서 정의된다.
데이터베이스는 프로세스 이력 갱신 서비스로부터 공급된 데이터를 사용하여 하기 사항을 유지한다.
추적(tracking), 재분할(저장소 마련) 및 팩아웃(packout)(대량 패키징)을 포함한 재료 이력,
알람 이벤트, 배치 이벤트, 및 조작자 행위를 포함한 프로세스 제어 이력,
샘플 결과 및 샘플 알람을 포함한 LIMS[실험실 정보 관리 시스템(Laboratory Information Management System)],
실행 주석 이력.
이러한 데이터는 MYS[재료 추적 시스템(material tracking system)], PCS[프로세스 제어 시스템(process control system)], 및 LIMS(실험실 정보 관리 시스템) 과 같은 시스템으로부터 수집된다. 이러한 시스템은 적절할 때에, 재고로부터 구체적 배치로 입력 로트 지정을 정의하기도 하는 캠페인 정의 구성 요소를 통해 사전 구성되며 승인된다.
데이터베이스의 다른 층은 플랜트 모델, 조작 모델, 프로세스 모델, 장비 후보 및 일정으로 구성된다.
이 데이터베이스의 층은 통합된 지능적 설계 및 계획 기능을 위한 기초로서 시스템의 설계 모듈 및 계획 모듈에 연결된다. 조작 스프레드시트의 구성에서 설계 모듈 및 계획 모듈은 데이터베이스로부터 유도된 적절한 파라미터를 설정하도록 구성된다.
설계 모듈은 세가지 구성 요소로 구성되며, 이들 모두는 수정 프로세스 시퀀스 및 (예를 들어, FDA에 의해 요구되는 약품에 대한) 제한 준수를 보장하는 통상적인 기능을 갖는다. 제1 구성 요소는 필수적인 프로세스 조작 시퀀스(주요 반응, 주요 조작, 규제 범위/제한)를 정의하는 프로세스 모델러이다. 제2 구성 요소는 조작간의 단계 맵핑을 제공하고, 실행가능한 장비 옵션을 식별하고, 부수적 장비 옵션을 식별하며, 배치 크기를 조정하고, 배치 데이터에의 장비 선택 효과를 제공하는 플랜트 모델러이다. 제3 구성 요소는 하기 사항을 제공하는 조작 모델이다.
ⅰ. 장비 할당
ⅱ. DCS[분포 제어 시스템(distribution control system)] 페이즈 맵핑에 대한 조작 단계
ⅲ. 재검토 및 검증에 의한 페이즈 파라미터
ⅳ. 배치 명령 생성 및 제어 처리법 생성
설계 모듈에서의 시뮬레이션 대상 모델은 그래프 관리를 제공하며, 세부 조작 단계에 기초하여 질량 균형, 열역학, 반응, (임계 경로 분석을 포함하는) 시간 사이클, 환경 배출, 리소스 경합을 계산한다. 데이터베이스 "명령" 정보에 의해 설계 모듈은 조작 스프레드시트를 형성 및 구성하도록 되어 있다.
계획 모듈은 캠페인 처리 순서(높은 우선순위의 항목이 캠페인에서 우위에 있도록 보장하기 위한 편집) 및 작성/편집 사전 단계 캠페인을 구비하는, 플랜트 일정과 결합된 생산 목표의 정의/편집 제어를 포함한다(다단계 디폴트값은 프로세스 및 계획의 필요에 따라 이행된다). 이들은 (개별 제조 현장의 대체 플랜트 모델을 포함하는) 대체 플랜트 모델, 셋업(setup)/클리닝(cleaning) 시간, 및 사전 단계의 안정성 버퍼를 갖춘 편집 캠페인 특성을 통해 (처리 순서에 의해) 각각의 캠페인에 대한 일정 생성기 최적화기 구성 요소에 연결된다. 이 구성 요소는 가능한 가장 빠른 캠페인 개시 시간을 계산하고 실행가능한 장비 트레인을 사용할 수 있는 가장 빠른 시간 슬롯을 찾는다. 또한, 구성 요소는 장비의 비용, 시간 사이클에서의 효과, 장비 활용, 장비 대기 시간, 및 구성 요소의 수를 고려함으로 소정의 프로세스에 대한 장비 선택의 장비 후보의 결합을 차단한다.
설계 모듈과 계획 모듈 사이의 인터페이스 구성 요소는 플랜트 선택, 구성 요소의 스코링, 후보 장비, 및 양호한 장비를 포함하는 세부 설계 데이터를 계획 모듈에 제공한다. 통상적인 시스템 유즈-인터페이스 쉘은 어플리케이션 툴 프레임워크, 네비게이션 트리, 변경 분산 관리자, 메뉴 관리자, 코멘트 라우터 및 툴바 관리자를 제공한다. 공통 서비스 프레임워크는 사용자 주석 관리자, 사용자 선호 관리자, 전자 서명을 입력하는 능력을 포함한다. 또한, 프레임워크는 액세스 보안, 역할 관리의 인증 및 상세을 포함한다. 또한, 서비스 프레임 워크는 버전 제어, 감사 트레일, (오류 수정 및 추적을 가진) 예외 관리자, 데이터 액세스와 캐싱(Caching), 및 사용자 도움을 데이터베이스 및 어플리케이션의 전체 모듈에 제공한다. 활성 시프트 서버는 활성 시프트 데이터베이스에 연결되며, 활성 일정 서버는 활성 일정 데이터베이스에 연결되어 생산 이력, 현재의 생산 상태, 또한 미래의 예상되는 이벤트의 실시간 갱신을 제공한다.
또한, 조사 모듈로 칭하는 시스템의 피드백/품질 제어 모듈은 배치 출하로서 생산 시스템을 감독하고 크로스 배치 뷰, 모델 뷰, 일정 뷰, 재료 계보 뷰, 명령 뷰, 및 시프트 뷰를 제공한다. 이는 시프트 관리, 배치 재검토, (변경, 변화, 통상적 재검토를 포함하는) 크로스 배치 분석, 프로세스 능력 평가, 및 능력 관리와 최적화를 허용한다.
배치 분석과 함께 조사 기능은 준수 레벨에서 실행하는 배치보다 더 높은 순도(purity)와 증가된 산출량을 갖춘 엄밀한 파라미터를 허용한다. 이는 생산된 제품의 품질도 증가시키면서 더 경제적인 생산 산출량을 제공한다. (예를 들어, 임계 경로 요소를 갖추고) 일정을 제어하기 위해 조사 기능에 의해 요구되는 변화는 스프레드시트와 생산 프로세스를 거쳐 계속 수행되며 일정 모두는 실시간으로 자동 수정된다. 조사 기능이 설계 모듈을 갖는 폐쇄된 정보 루프 내에 있기 때문에, 이는 수정을 위한 피드백 및 자동화된 실시간 일정 변화를 수반하고, 실제 이벤트와 계획된 조작 사이의 풀 스케일 비교를 실행한다. 일정한 피드백 및 제어의 결과로서, FDA(또는 다른 규제 기구)에 의해 요구되는 규제 제한은 실시간으로 모니터링되며 지속적으로 준수되며, 그 결과 배치 증명이 최소화 또는 제거된다.
전체 시스템 및 분포 데이터베이스
본 발명에 따른 전체 자동 생산 시스템은 제조 계획을 갖춘 세부 프로세스 설계를 포함하는 제1 제어 모델 또는 설계 모듈을 통합하며, 플랜트 플로어(plant floor) 실행 시스템(예를 들어, 프로세스 제어 시스템, 재료 관리 및 추적 시스템, 전자 작업 명령 시스템)의 제2 계획 모듈과, 설계 데이터와 계획 데이터와 관련된 이러한 정보를 자동적으로 관련시킴으로 플랜트 플로어 정보(예를 들어, 유사 명령, 알람, 이벤트)를 조직/분석하는 피드백/품질 제어 모듈로 구성되며, 이로써 설계 제한 내에서 임의의 변경을 강조하는 일정으로 프로세스가 실행되는 자동화 검증을 가능하게 한다. 도1, 및 도1A 내지 도1G의 확대도는 의약품 제조를 위한 설계 모듈(1), 계획 모듈(2), 및 조사 또는 피드백 모듈(3)의 기능적 파라미터 및 구성 요소, 이들 간의 상대적 상호 작용을 기재하며, 도4 내지 도8에 도시된 스프레드시트 조작 템플릿의 구성을 나타내기 위한 통상적인 또한 특정한 정보 적합성을 갖는 분포 데이터베이스(30)를 기재한다.
도2는 약품의 배치 제조시 강조되는 본 시스템의 요소를 갖춘 핵심 프로세스 개발(10) 및 생산 프로세스(11)의 상세 단계를 나타낸다. 도3은 외부 지지 시스템뿐만 아니라 공급, 재고, 및 재무를 포함하는 외부 파라미터의 시스템 상호 작용을 갖춘 설계 모듈(1), 계획 모듈(2), 및 조사 모듈(3) 사이의 고 레벨 상호 작용을 도시한다.
도2에 연속적으로 도시된 약품의 배치 제조에서는, FDA[식품 의약국 (Food and Drug Administration)]에 NDA[신약신청 (new drug application)]를 제출함으로 프로세스 단계가 개시되며 생산을 위한 플랜트가 갖춰진다. 프로세스는 프로세스와 연구 및 개발(12)로부터 제조 프로세스 개발(13), 스케일-업과 장비 후보 정의(14)를 통해, 계획 및 일정 계획(15)을 통해, 연속적으로 진행된다. 다음 단계(16)는 조작 명령을 준비하기 위한 사전 캠페인 셋업 단계이며, 이 후, DCS 처리법의 준비 단계(17)가 이어진다. (필요하다면) 용매 또는 물의 가동(18) 및, 그 후의 가동 캠페인 단계(19)가 뒤따른다. 변경 조사(21)와 함께 배치 출하 단계(20)가 이어진다. 프로세스의 최종 단계(22)에서, 약품 생산 제조는 API 제조 정보의 분석(23)과 함께 개시된다. 시스템 전체에 걸쳐 정보 분배를 실행하기 위해 SQL 서버 데이터베이스(30)는 단계[프로세스 모델 단계(12 내지 14), 플랜트 모델 단계(14), 일정 단계(15), 제어 모델 단계(16, 17)] 중 정보를 수용한다. 그 후 데이터베이스로부터의 정보는 용매 가동과 가동 캠페인 각각의 가동을 위한 단계(18, 19)로 분배된다.
도2에 도시된 바와 같이, 다양한 단계의 포인트는 직접적이든 간접적이든 다른 단계에 조작상의 영향을 가할 수 있다. 그러므로, 단계(13)의 제조 프로세스 개발 데이터는 단계(16)의 사전 캠페인 셋업 및 조작 명령 준비를 개선하기 위한 기회로서 사용될 수 있다. 마찬가지로, 단계(16)의 사전 캠페인 셋업 및 조작 명령 준비의 유사 데이터는 단계(19)의 캠페인의 실제 실행에 관해서 비용 개선 기회 를 제공할 수 있다. 단계(17)의 DCS 처리법의 준비는 용매 가동의 단계(18) 및 캠페인 실행의 단계(19)에서 파라미터를 조정 및 미세 조정하기 위해서뿐만 아니라 캠페인 실행의 단계(19)의 처리법을 조정하기 위한 데이터를 제공한다.
본 발명의 컴퓨터 제어 통합 시스템은 다수의 기능을 수행한다. 단계(100)에서 설계 모듈(1)은 환경/안전을 고려한 설계{즉, 배출 계산값, 낭비 발생에 대한 데이터 및 위험 작업에 대한 설계 정보[위험성 평가법(hazop)]를 제공}의 조사/피드백 모듈(3)과 상호 작용한다. 단계(101)에서 계획 모듈(2)[단계(14) 및 단계(15)]은 지지 예산 준비 및 비용 제어, 계획된 재료/리소스 사용, 장비 활용, 및 실제 생산 데이터와 관련된 재무 정보 데이터를 제공하는 조사/피드백 모듈(3)과 상호 작용한다. 또한 단계(101)에서 조사/피드백 모듈(3)은 재무 정보를 지지하기 위해 단계(18)의 용매 가동 단계 및 단계(19)의 캠페인 실행 단계로부터 데이터를 수용한다. 관련된 기능에서, 단계(102)에서는, 계획 모듈(2) 및 단계(18, 19)가 필요한 재료, 실제 사용, 및 근일의 예상치를 포함하는 구매 요구에 대한 데이터를 제공한다. 단계(101, 102)는 도면 부호(102a)의 회계 시스템 [컴퓨트론(Computron)] 및 재료 회계 시스템(맵)에 대한 정보를 공급 및 마련한다. 관리 감독 및 제어를 위해, 단계(18, 19)는 도면 부호(103)의 성능 척도 데이터 및 일정 준수를 갖춘 감독 관리자를 제공한다. 또한 단계(104)에서는 장비 가용성, 예방적인 유지 보수 요구, 편집, 모터 가동 시간, 및 밸브 사이클링 데이터와 관련된 단계(18, 19)로부터의 데이터와 함께 유지 보수가 제공된다. 단계(18, 19)로부터의 데이터는 단계(105)의 샘플 전달 일정을 위한 IPC 실험실로, 또한 플랜트 처리법 제어의 분배 제어 시스템(106)으로 보내진다. 그 후 프로세스 이력은 분배 제어 시스템(106)으로부터 데이터 이력 데이터베이스(107)로 전달되며, 그 후 SQL 서버 데이터베이스(30)로 전달된다. 또한 데이터는 재료 추적 시스템(109)으로부터, 또한 단계(108)의 LIMS로부터 데이터베이스(30)로 전달된다. 또한 재료 추적 시스템(109)은 단계(111)의 재료 회계 시스템(맵)으로 보내지는 저장소 관리(110)로 데이터를 전달한다. 구성 승인 및 로트 할당과 함께 캠페인 정의(115)는 MTS(109), 생산을 실행하는 PCS(프로세스 제어 시스템)(106), 및 LIMS(108)로 데이터를 공급하며, 데이터베이스(30)는 단계(18, 19)의 데이터를 공급한다. 세 개의 품질 보장 단계(200, 201, 202)는 각각 프로세스 모델의 승인, 제조 명령의 승인, 및 조사 지지 및 배치 출하를 갖는 배치 재검토의 승인을 필요로 한다.
(도1에 더 명확히 도시된) 데이터베이스(30)는 플랜트 제어, 프로세스 모델, 및 일정의 도면 부호(30e)에서, 설계 모듈의 다양한 모델에 대한 정보 및 인터페이스에 의해 제조 플랜트(30f)의 활성 시프트 및 일정을 유지한다. 또한 데이터베이스는 도면 부호(30d)의 재료, 프로세스 제어, 및 LIMS 이력을 포함하는 제조 프로세스의 추적 및 전체 이력을 포함한다. 치수 파라미터, 공학 단위, 및 파라미터 정의는 도면 부호(30c)에서 유지된다. 작성기(31)는 도면 부호(30c)의 조작 항목을 도면 부호(30b)의 데이터베이스로 정의하여 데이터베이스 요소(30a)에 연결한다. 반응 정의, 재료 정의, 장비 상세, 리소스, 및 구성 요소는 도면 부호(30b)에 포함된다. 조작 정의, 조작 페이즈 정의, 페이즈 정의, 생산 단계 경로, 페이즈 맵, 및 조작 단계 맵은 도면 부호(30a)에 포함된다. 데이터베이스(30)는 단일의 일정한 갱신 데이터를 갖추는 설계(1), 계획(2), 및 조사(3)의 모든 모듈과 조화를 이룬다. 이는 조작자가 도4 및 도5의 계획된 처리 뷰뿐 아니라 도7 및 도8에 도시된 생산 조작의 스냅샷을 얻는 것을 가능하게 한다(후자는 결정적인 FDA 처리 파라미터(35)의 뷰도 갖춘다). 도6의 임계 경로 단계(40)(생산 타이밍에 포함된 단계)는 실시간 재조정을 위해 지속적으로 모니터링된다.
공통 서비스 프레임워크(500)는 사용자 주석(501), 전자 서명(502), 감사 트레일(503), 오류 수정 및 추적을 구비하는 예외 관리자(504), 권한, 인증 및 역할 관리(505), 버전 제어(506), 데이터 액세스 및 캐싱(507), 사용자 도움(508)의 관리 기능을 제공한다. 프레임워크 내에는 사용자 컴퓨터 제어를 허용하기 위해 기능하는 통상적인 사용자 인터페이스 쉘(510)이 있으며, 여기에 어플리케이션 툴 프레임워크(511), 네비게이션 트리(512), 변경 분산 관리자(513), 메뉴 관리자(514), 명령 라우터(515), 및 툴바 관리자(516)의 기능이 갖춰진다. 프레임워크 내에 있지만 데이터베이스(30)에 별도로 연결된 것은, 활성 시프트 서버(600) 및 활성 일정 서버(601)이다.
도3은 외부 프로세스 및 단계를 통합한 본 발명 제조 시스템을 개략적으로 도시한다. 그러므로, 전자 노트북(50)(또는 워드 또는 엑셀 파일)의 랩 데이터가 프로세스 모델(1b), 플랜트 모델(1c), 및 제어 모델 또는 조작 모델(1d)을 갖춘 설계 모듈(1)에 입력된다. 처리법 구성 데이터(1e)는 자동/수동 처리법 실행을 위해 전자 작업 명령 및/또는 프로세스 제어 시스템(115)에 의해 재료 추적(109)을 위해 보내진다. 미가공 데이터는 타임 스템프(time-stamp)의 이벤트, 알람, 사용자 행 위와 함께 도면 부호(200)에 연속적으로 수집된다. 또한 PAT 데이터, 명령 데이터, 그리고 조사, 리포트, 및 프로세스 노트에 수집된다. 설계 모듈(1)은 일정 및 재료 관련 계획을 위해 사이클 시간/리소스에 대해 계획을 갖춘 계획 모듈(2)과 상호 작용한다. 계획 모듈(2)로부터 조사 모듈(3)로 보내진 계획된 생산 타겟과 함께, 설계, 계획, 분석, 실행, 측정, 및 수집의 도면 부호(200)로부터의 미가공 데이터 수집으로, 조사 모듈(3)은 배치 재검토, 크로스 배치 분석에 영향을 미치고, 프로세스 능력을 평가하며, 능력 관리 및 최적화를 제공하고, 시프트 관리에 도움을 준다. 계획 모듈은 공급 체인 데이터(120), 재고 관리 및 구매(121), 및 기타 재무(122)의 외부 지지 시스템과 상호 작용한다. 미가공 데이터 수집(200)은 LIMS(108), CMMS[컴퓨터화된 유지 관리 시스템(computerized maintenance management system)](112), 및 교육 관리(113)의 외부 지지 시스템에 의해 보충된다.
설계 모듈
도1 내지 도3에 도시된 본 발명의 설계 제어 모듈(1)은 통상적이고 특정한 프로세스(30d, 30e), 및 장비와 일정 정보(30b, 30e, 30f)를 갖추며, 실시간으로 갱신되어 분배되는 사전 존재 데이터베이스(30)를 갖춘 표준 인터페이스를 구비한 프로세스 설계 시스템을 제공한다. 설계 제어 모듈(1)은 임의의 배치 제조 단계를 취하며, 구성 요소(조작 시퀀스, 조작 명령, 질량 균형, 재료의 개요, 반응의 개요, 장비 상태, 시간 사이클, 처리 제한)를 포함하는 세부 모델을 생산하기 위해 재료 특성 정보뿐 아니라 장비의 상세 설계 파라미터(예를 들어, 구성 재료, 체적, 성능)를 통상적인 프로세스 시퀀스와 통합한다. 또한, 시스템은 플랜트 플로어 실행 시스템을 자동적으로 구성하기 위해 사용되는 세부 조작 파라미터를 계산하도록, 설계 정보 및 조작 시퀀스를 사용한다.
설계 모듈로의 정보 입력은 모든 서브시퀀스 단계 및 모듈을 통해 유지되어, 단 한번 데이터를 입력함으로 데이터 전사 오류라고 하는 주요 품질 제어 인자를 제거한다.
도1 및 도1A 내지 도1G의 도면을 참조하면, 설계 모듈(1)에는 초기에 모든 구성 성분의 배열을 위한 결정적인 요소(1a)로서 (약품에 관한 FDA 제한의) 준수 제한이 부과된다. 설계 모듈은 프로세스 모델러(1b), 플랜트 모델러(1c), 및 제어 모델러 또는 조작 모델러(1d)를 포함한다. 데이터베이스(30)로부터 입력되는 프로세스 모델러(1b)는 제조 프로세스를 위한 규제 범위 및 제한을 정의하면서, 주요 반응 및 주요 조작을 정의한다. 플랜트 모델러(1c)는 모두가 가용 (또는 필요한) 장비와 관련되는 배치 크기의 조절뿐 아니라 조작간 맵핑을 제공한다. 플랜트 모델러는 배치 데이터에서 장비 선택의 효과를 결정할뿐 아니라 장비 옵션, 및 부수적 장비 옵션을 식별한다. 제어 모델러 또는 조작 모델러(1d)는 프로세스 모델러 및 플랜트 모델러의 데이터와, 장비 사용 일정 파라미터의 계획 모듈(2)로부터의 데이터와 상호 작용한다. 플랜트 선택, 구성 요소의 스코링 (장비의 평가), 후보 장비 및 양호한 장비의 계획 및 정보는 계획 모듈과 제어 및 플랜트 모델러 사이에서 도면 부호(2a)와 같이 상호 교환된다. 제어 모델러(1d)는 장비 할당, DCS의 페이즈 맵핑에 대한 조작 단계, 페이즈 파라미터의 검증 및 재검토, 배치 명령 생성, 및 제어 처리법 생성을 확립한다. 설계 모듈의 구성 요소는 시스템이 설계되도록 한 후, 조사 모듈(3)에 의해 실질적으로 설계된 것과 비교하여 사용되는 정보를 제공하는 시뮬레이션 대상 모델(1f)을 제공한다.
도4 및 도5의 제조 프로세스 맵은 전체 프로세스 설계를 조종하기 위한 스크린(700, 700a) 뷰를 제공한다. 프로세스 설계는 3층의 모델링 환경으로서, 도5에 도시된 상부 프로세스 모델(701)은 프로세스 및 제약적 정보(예를 들어, 규제 요건)를 포함하는 레벨이며, 중간 플랜트 모델 레벨(702)은 클래스 기초 장비 요구를 추가하는 레벨이며, 하부 조작 모델 레벨(703)은 모델 계급 전체에 걸쳐 강요되는 프로세스 제한을 갖춘 세부 조작 파라미터를 추가한 레벨이다. 레벨(702)은 축약된 세그먼트(704)로 도시된 전체 프로세스를 갖춘 조작 단계로 축소되며, (형태 및 내부 추적 코드에 의해) 적절하게 식별되면서 조작이 연결되는 장비 아래로 연속하여 배열된다. 축약 세그먼트(704)에서 조작 단계를 선택하면 조작 단계 파라미터의 세부 창(703)이 열린다. 규제 중첩 프로세스 모델(701)에서의 조작 단계는 세부적인 최소 규제 및 파라미터를 갖춘 창(703a)으로 유사하게 펼쳐지는 축약 세그먼트(704a)로 도시된다. 조작 모델은, 세트 규제 요건 제한을 넘어서는 변경이 없다는 것과 준수가 용이하게 관찰된다는 것을 보장하도록 세부 규제 및 파라미터에 연결된다.
도4 및 도5는 설계 계보 관련 모델들 사이의 접속 가능성을 도시한 사용자 인터페이스를 도시한다. 질량 균형은 반응 처리 및 시간 사이클 분석을 포함하며, 밝게 표시된 부분은 단계 요소(710)로서 도6에 도시된 중요 경로(프로세스의 타이 밍에 영향 끼치는 단계)이다. 중요치 않은 단계(711)는 프로세스의 타이밍에 영향끼치지 않는다.
장비 요구는, 적절할 때에 적합한 플랜트 장비에 요구를 정합시키는 요소를 통합하는 알고리즘을 사용하여, 프로세스 시퀀스에 기초하여 할당된다. 설계 모듈은 일반적인 프로세스 시퀀스를 장비 클래스의 특정 조작 단계로 변환시킨다. 시스템은 통상적인 카테고리에 기초된 지능적 파라미터 디폴트값을 포함하여, 소정의 사용자 데이터 입력의 극적인 감소를 가져온다. 바람직하게, 시스템은 사용자가 구성할 수 있는 프로세스 시퀀스 형성 블록을 활용하며, 표시를 위해 사용자 양호 공학 단위를 사용한다. 시스템은 사용자 정의 조작 파라미터 및 프로세스 제한과 함께, 조작 단계에 기초된 조작자 명령 생성을 제공한다.
플랜트 플로어 실행 시스템의 구성은 계획 시스템에 입력되어 사용될 수 있는 시간 사이클 및 배치 크기에서의 효과 대 장비 옵션을 도시한 요약된 표이다. 바람직하게, 횡단 시스템은 모델을 분할한다. 상부 모델 및 중간층 모델은 일반적인 요구를 수용하면서 다른 유사 구성 시스템의 임의의 국부적 장비 데이터베이스에 "적합"하도록 구성된다.
계획 모듈
도1 내지 도3에 도시된 계획 모듈(2)은 가용 장비 성능에 정합하도록 배치 크기를 수정하기 위한 설계 데이터의 사용 성능과 함께, 가능하면 일찍 일정 목적을 맞추는 알고리즘을 활용하면서 가용 플랜트 장비에 대한 프로세스 설계 요구를 정합함으로 설비의 일정을 계획하는 제조 계획 시스템을 포함한다.
각각의 일정 계획 목표를 위한 장비 요건은 전체 생산 일정에 걸친 전체 재료 및 리소스의 계산에 의해 프로세스 모델로부터 획득된다. 일정 알고리즘 자체는 계획 모듈의 일부이다.
조사 모듈
도1 내지 도3에 도시된 조사 모듈(3)은 실시간 생산 성능 관리, 실시간 품질 분석, 및 이후의 이벤트를 위한 개시 시간의 실시간 갱신을 실시간으로 제공하기 위한 설계, 계획, 및 실행 데이터가 상호 관련 되도록 구성된 시스템을 포함한다. 일정은 ("활성 일정"으로 알려진) 실행 환경에서 인터페이스를 통해, 현재 상태로 자체 갱신되도록 구성된다. 활성 일정 슬립에서의 작업이 사용자 정의가능 양 대 현재의 "기본 일정"으로 나타날 때 알람이 발생한다. 이는 사용자와 상호 작용하지 않고 보고되어 실시간 일정 준수를 가능케 한다.
조사 모듈은 현재 상태에 더하여 이력 실행 시간의 이동 평균 또는 설계 데이터에 기초하여 이동시 수행될 작업의 실시간 계산을 제공하도록 구성된다.
하나의 뷰에서 이전, 현재, 이후를 표시하는 캠페인 상태의 사용자 인터페이스가 도7에 도시되며, 이는 수행되는 도4 내지 도6의 설계 프로세스의 실시간 뷰이다. 단계(800)는 스냅샷 이전에 발생한다. 단계(801)는 실시간 스냅샷으로 발생하며, 단계(802)는 발생된 상태로 남아있다.
하나의 뷰에서 설계, 계획, 및 실행을 통합한 배치 재검토 사용자 인터페이스가 도8에 도시된다. 실제로 발생되는 단계가 도면 부호(803)로 표시되며, 발생하지 않는 단계가 도면 부호(804)로 표시된다. 경향 조사는 통상의 그래프에 맵핑 되는 배치 뷰 및 크로스 배치 뷰로부터 유도되도록 구성된다. 또한 도8의 차트(805)는 기대값 또는 모델링값(807)과 비교된 실제 값(806)의 비교를 제공한다.
설계하는 동안 정의되는 프로세스 강제(제한)가 실시간 배치 출하를 가능하게 하기 위해 실제 실행 값과 실시간으로 비교된다. 크로스 시스템 구성은 시스템 전체에 걸친 제조 정보의 비교를 가능하게 한다.
도9에 도시된 하나의 뷰의 재료 계보 사용자(900) 인터페이스는 재료 로트의 상호 의존성을 용이하게 볼 수 있게 한다. 의심스러운 재료(901)는 각각의 식별 단계 내에서 잘 도시된 상대적인 양으로 단계(902)에 존재하는 것과 같이 식별되며, 제조 프로세스를 통해 추적된다.
도10은 프로세스 모델(1b), 플랜트 모델(1c), 및 기초 단계를 갖추고 시뮬레이션 엔진(1e)뿐 아니라 데이터베이스(30)의 통합 데이터와도 상호 작용하는 조작 모델 또는 제어 모델(1d)을 구비한 설계 모듈(1)의 구성 요소들 사이에 연결을 형성하는 블록도를 도시한다.
블록 포멧의 도11은 (일정에 의해 표시되는 계획과 함께) 모든 시스템 모듈에 걸쳐 (FDA 요구에 기초한) 제한(1a)의 영향을 도시한다. 제한은 전체 시스템(생산 수명 사이클)에 걸쳐 강요되며 실시간으로 처리되기 때문에, 실시간 배치 출하가 가능해진다.
도12는 실제 배치되어 상호 관계되는 활성 일정 계획에서의 다중 버전(1; 1.1; 1.2...2; 2.1; 2.2...) 및 이들의 통합을 도시한다.
도13 내지 도16은 기능적 손실 없이 강화된 검증 제어와 함께 수동 입력, 제 어 문서 생성 및 이들에 수반되는 가능한 부정확성 및 불일치를 제거하지는 못하는 경우, 이를 최소화는 본 발명의 제조 관리 시스템의 능력을 도시한 스크린 샷이다. 그러므로, 도13에서 FDA 요구 파라미터(301)를 갖춘 설계 프로세스 모델(300)은 뷰 스크린 샷에 도시된다. 창(302a)은, 단계(302)를 위해 프로세스 모델이 고정되어야 하는 지령된 온도 범위 제한 규제(303)를 제공하기 위해 단계(302)에서 열린다. 통상의 표시 절차는 이 정보를 갖춘 종이 문서를 생성하며, 수동적인 검증을 위해 상기 종이 문서를 사용한다.
도14에서, 창(310)은 시스템 조작 모델에 있어서 선택된 조작 단계의 품질 제어 제한에의 규제된 건조 온도 제한의 적용을 도시한다. 통상적으로 이러한 검증은 생성된 문서와의 수동적 비교에 의해 영향받는다.
도15는 생산 진행 동안 크로스 배치 파라미터(330) 및 실제 값을 갖추면서 실제 생산 진행에 대해 제한되는 검증을 도시한 창(320)이다. 다시 말해, 종래 기술의 방법 및 현재의 방법은 문서를 검증하기 위한 것이다.
도16은 값(R-VAL-CHECK) 및 계량기(R-ROWATER)의 창(340)에서 페이즈 파라미터를 도시하며, 모델로부터 갖춰진 스프레드시트 데이터를 도시한다. 회색 열은 고 레벨 모델로부터 사용자 입력에 의해 획득된다. 재료 정보는 데이터베이스로부터 획득된다. 또한 장비 정보는 데이터베이스로부터 획득된다. 조작 스프레드시트의 마련 및 이러한 정보의 수집과 입력은 다양한 소스로부터 정보를 검색함으로, 또한 수동적으로 검증함으로 수동적으로 입력된다.
전술된 것 및 도면은 단지, 특히 의약품 제조에 적용되는 본 발명을 설명하 기 위한 것임을 이해하여야 한다. 프로세스, 파라미터, 장비 구성 요소, 타이밍, 재무 고려, (임의의) 규제 요건 등의 변화는 기타 고려 사항 중, 응용예, 산업, 플랜트 요구, 및 제조된 제품에 따라 다양해질 것이며, 하기 청구 범위에서 형성된 본 발명의 범위 내에 존재하게 될 것이다.
Claims (19)
- 제품의 배치 제조를 위한 통합 자동 관리 시스템이며,a) 저장된 파라미터, 처리되는 재료 및 구성 요소의 상세, 장비의 적어도 일부가 복수 제품의 생산에 공용되는 제품의 제조에 사용되는 장비를 구비한 데이터베이스로서, 프로세스 모델, 생산 일정, 및 장비와 공유 장비의 각각의 사용을 포함하며, 실제 생산의 상세를 저장하여, 예상되는 표준 및 선택적으로는 상기 재료, 구성 요소, 장비 및 생산에 관한 재무, 품질 및 성능 표준에 상호 관련시키는 수단을 더 포함하는 데이터베이스와,b) 배치 제조 프로세스의 설계를 위한 설계 모듈로서, 조작 단계 및 적용 가능한 경우에 할당 및 공유된 장비를 이용하여, 프로세스 제어 조작 스프레드시트를 작성하기 위해, 적어도 하나의 조작 프로세서의 입력 프로세스 시퀀스 상세를 적절한 저장 파라미터 및 데이터베이스로부터 추출된 상세와 상호 관련시키기 위한 수단을 포함하는 설계 모듈과,c) 장비의 중복 사용 및 선택적으로 기타 비용 인자를 명확히 하고, 그 후에 가용 장비에 기초한 재료 및 시간의 최종 예상치를 확립하고, 선택적으로 설계 모듈을 갱신하는 생산 일정을 생성하기 위해, 데이터베이스 및 설계 모듈과 상호 작용할 수 있게 하는 수단을 포함하는 계획 모듈과,d) 조사 모듈로서, 상기 조사 모듈과의 폐쇄 루프 내의 계획 모듈, 설계 모듈, 및 데이터베이스와의 인터페이스를 위한 수단을 구비하며, 조작 단계 및 생산 데이터와 함께 재료, 생산 요건, 장비 공유 및 유지 보수를 추적하는 수단을 구비한 조사 모듈을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 시스템은 시스템의 모든 모듈에 의한 사용을 위해 임의의 소정의 데이터를 시스템에 단일 입력하기 위한 수단을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 조사 모듈은 설계 모듈의 계획된 제조 프로세스 모델과 실제 제조 사이의 비교를 실시하여, 그들 사이의 편차가 모델에서의 선택적인 제어된 변화를 위한 수단과 함께 관찰되고 평가되는 수단을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 시스템은 그래픽 정보 생성 표시 장치와 함께, 언제든지 제조 프로세스의 실시간 분석을 획득할 수 있는 수단을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제4항에 있어서, 시스템은 실제 생산 상태를 실시간으로 평가하고, 이를 계획된 생산과 비교하여 표시하고, 그 후 미래의 조작 단계를 위한 추정 시간을 재예상함으로써, 정확한 근일의 계획 정보를 제공하는 수단을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 상기 제품은 의약품이며, 조작 프로세스는 적어도 하나의 활성 성분의 화학적 합성 및/또는 약품의 제제를 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제6항에 있어서, 데이터베이스는 모든 제품의 합성 요건 및/또는 제품 생성, 가용 장비의 능력, 지방의 현장 및/또는 기타 연계된 현장에서 제조되는 모든 제품의 생산 정보의 완전한 입력 지식을 포함함으로써, 장비와 기계의 능력과 함께, 제품의 생산 일정 계획이 가용성 및 유지 보수, 재고 및 요건이 실시간으로 이용가능해지며, 최대의 효율 및 제품 품질을 위해 지속적으로 갱신되는 통합 자동 관리 시스템.
- 제6항에 있어서, 시스템은 제조되는 의약품에 대한 지정된 약물 규제 요건을 포함하며, 시스템은 실시간 제조 파라미터를 규제 요건과 지속적으로 비교하며, 의약품 제조 및 약품의 약품 규제 요건에의 준수를 유지하고 문서화하는 수단을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 시스템은 자동 또는 수동의 편집 조치를 즉각적으로 취하는 것을 허용하는 수단에 의해 실시간 제조 피드백을 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제6항에 있어서, 설계 모듈은,ⅰ. 의약품 생산에 있어서의 전체적인 생산 프로세스와 합성 및/또는 제제 단계의 설계와,ⅱ. 플랜트 리소스 및 장비의 파리미터와,ⅲ. 장비 및 프로세스의 조작 제어 파라미터와,ⅳ. 측정된 개별 파라미터 및 장치상의 행위에 대한 사양을 포함하며,계획 모듈은,ⅰ. 재료 가용성 및 프로세스 일정 계획의 파라미터와,ⅱ. 공급 체인, 재고 관리, 구매 및 기타 재무와의 인터페이스를 포함하며,조사 모듈은ⅰ. 시프트 관리 제어, 성능 관리 및 최적화를 위한 품질 제어(quality control:qc) 모드에서의 실시간 피드백 제어와,ⅱ. 배치 및 크로스 배치 분석 및 재검토와, 프로세스 제한 및 선택적인 세분(refinement)을 위한 프로세스 능력의 전체상을 제공하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제1항에 있어서, 시스템은 불변의 데이터 및 명령을 보장하기 위해 설계, 생선, 및 피드백/품질 제어 기능의 전부에 연결된 단일 데이터베이스를 포함하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제11항에 있어서, 시스템은 초기에 단일 또는 다수의 제조 현장의 생산되는 모든 제품 및 가용 장비에 대한 넓은 범위로 분포된 데이터베이스에 의해 "교육되며", 데이터베이스는 시스템을 위한 정보의 단일 소스이며, 이것에 의해 입력 정보가 프로세스의 모든 스테이지에서 유지되는 통합 자동 관리 시스템.
- 제6항에 있어서, 데이터베이스는 단일 또는 다중 프로세스를 위해 조작의 정의, 조작 단계의 정의, 페이즈 정의, 생산 단계 경로, 페이즈 맵, 조작 단계 맵 중 임의의 또는 모든 데이터를 포함하며, 상기 데이터는 반응 정의, 재료 정의, 장비의 상세, 리소스, 및 구성 요소에 연결되고, 반응 정의 및 재료 정의는 화학 제품 및 의약품의 제조와 관련되며, 치수 파라미터, 공학 단위, 및 파라미터 정의가 데이터베이스의 관련 항목에 부과되는 통합 자동 관리 시스템.
- 제12항에 있어서, 데이터베이스는 추적, 충전, 방출, 분배 및 포장을 포함한 재료 이력과, 알람 이벤트, 배치 이벤트, 조작자 행위를 포함한 프로세스 제어 이력과, 샘플 결과 및 샘플 알람과, 실행 주석 이력의 데이터를 유지하기 위한 수단, 플랜트 모델의 상세, 조작 모델, 프로세스 모델, 장비 후보, 및 일정을 포함하며, 데이터베이스는 시스템의 설계 모듈 및 계획 모듈에 연결되고, 조작 스프레드시트의 구성에서 설계 모듈 및 계획 모듈은 데이터베이스로부터 유도된 적절한 파라미터를 설정하도록 구성되는 통합 자동 관리 시스템.
- 제13항에 있어서, 설계 모듈은 올바른 프로세스 시퀀스 및 약물에 대한 제한 준수을 보장하는 공통의 기능을 모두가 갖는 세가지 구성 요소로 구성되며, 약물 규제 당국에 의해 요구되는 바와 같이, 상기 구성 요소 중 제1 구성 요소는 주요 반응, 주요 조작 및 규제 범위 및/또는 제한의 필수적인 프로세스 조작 시퀀스를 정의하도록 구성된 프로세스 모델러를 포함하고, 제2 구성 요소는 조작간의 단계 맵핑, 실행 가능한 장비 옵션의 식별, 보조 장비 옵션의 식별, 배치 사이즈 스케일 조정, 및 배치 데이터에의 장치 선택 영향을 제공하도록 구성된 설비 모델러를 포함하고, 제3 구성 요소는,ⅰ. 장비 할당,ⅱ. DCS[분포 제어 시스템(distribution control system)] 페이즈 맵핑에 대한 조작 단계,ⅲ. 재검토 및 검증에 의한 페이즈 파라미터,ⅳ 배치 명령 생성 및 제어 처리법 생성을 제공하도록 구성된 조작 모델을 포함하며,상기 설계 모듈은 그래프 관리를 제공하도록 구성된 시뮬레이션 대상 모델을 더 포함하며, 상기 시뮬레이션 대상 모델은 세부 조작 단계에 기초하여 질량 균형, 열역학, 반응, 임계 경로 분석을 포함하는 시간 사이클, 환경 배출, 및 리소스 경합을 계산하기 위한 수단을 더 구비하며, 데이터베이스 "교시적인" 정보에 의해 설계 모듈은 조작 스프레드시트를 형성 및 구성하도록 구성된 통합 자동 관리 시스템.
- 제12항에 있어서, 계획 모듈은 높은 우선순위의 항목이 캠페인에서 우위에 있도록 보장하기 위해, 캠페인 처리 순서를 구비하는, 플랜트 일정에 결합되는 생산 목표의 제어를 정의 및/또는 편집하기 위한 수단을 포함하며, 상기 계획 모듈은 상기 처리 및/또는 계획을 위해 필요하다면 다단계 디폴트가 실시되는 사전 단계 캠페인의 생성/편집을 위한 수단을 더 포함하며, 다단계 디폴트를 갖춘 사전 단계 캠페인은 대체 플랜트 모델을 갖춘 캠페인 특성을 통해 연결되며, 상기 계획 모듈은 가능한 한 가장 빠른 캠페인 개시 시간을 계산하고, 실행 가능한 장치 트레인을 사용할 수 있고 상기 계획 모듈이 장치 비용, 시간 사이클에의 영향, 장치의 활용, 장치의 대기 시간, 및 구성 요소의 수를 고려함으로써, 필요한 프로세스에 대한 장치의 선택의 장치 후보의 결합의 차단을 실시하는 수단을 구비하는 가장 빠른 타임 슬롯을 찾아내기 위해서, 셋업/클리닝 타임, 및 처리 순서에 의한 각 캠페인의 스케줄 생성기 최적화기 구성 요소의 사전 단계 안전 버퍼를 더 포함하는 통합 자동 제어 시스템.
- 제12항에 있어서, 시스템은 설계 모듈과 계획 모듈 사이의 인터페이스 구성 요소를 포함하며, 상기 인터페이스 구성 요소는 플랜트 선택, 구성 요소의 스코링, 후보 장비 및 선호 장비의 세부 설계 데이터를 계획 모듈에 제공하며, 상기 시스템은 어플리케이션 툴 프레임워크, 네비게이션 트리, 변경 분산 관리자, 메뉴 관리자, 코멘트 라우터, 및 툴바 관리자를 제공하는 통상적인 시스템 유즈-인터페이스 쉘을 더 포함하며, 시스템은 또한 사용자 주석 관리자, 사용자 선호 관리자를 포함하고, 전자 서명을 입력하는 능력을 제공하고, 액세스 보안, 인증 및 역할 관리의 상세를 제공하는 공통 서비스 프레임워크를 포함하며, 공통 서비스 프레임워크는 버전 제어, 감사 트레일, 오류 수정 및 추적을 가진 예외 관리자, 데이터 액세스와 캐싱, 및 사용자 도움을 데이터베이스 및 어플리케이션의 모듈에 제공하도록 구성된 통합 자동 관리 시스템.
- 제17항에 있어서, 조사 모듈은 배치 출하로서 생산 시스템을 감독하고, 크로스 배치 뷰, 모델 뷰, 일정 뷰, 재료 계보 뷰, 명령 뷰, 및 시프트 뷰를 제공함으로써 시프트 관리, 배치 재검토, 편차, 변화, 및 일반적인 재검토를 갖춘 크로스 배치 분석을 허용하는 조사 모듈을 포함하고, 조사 모듈은 또한 프로세스 능력 평가, 성능 관리, 및 최적화를 제공하도록 구성되며, 배치 분석과 함께 조사 모듈은 규제 준수 레벨에서 실행하는 배치보다 더 높은 순도(purity)와 증가된 산출량을 갖춘 엄밀한 파라미터를 허용하는 통합 자동 관리 시스템.
- 제18항에 있어서, 조사 모듈 및 조사 모듈의 기능은 설계 모듈을 갖는 폐쇄된 정보 루프 내에 있고, 이에 의해 수정을 위한 피드백 및 자동화된 실시간 일정 변화의 제공과 함께, 계획된 조작 이벤트와 실제 이벤트 사이의 풀 스케일 비교를 실행하고, 일정한 피드백 및 제어의 결과로서, 규제 당국의 제한은 지속적으로 준수되고, 실시간으로 모니터링되며 그 결과 배치 재검토가 최소화 또는 제거되는 통 합 자동 관리 시스템.
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