KR101932308B1 - 심장 폐색 기구 - Google Patents

Abstract

조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은, 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태가 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태가 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성하도록 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개 부분과 제2 가요성 와이어의 2개 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 상기한 폐색 기구를 사용하는 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 방법도 또한 제공된다.

Description

심장 폐색 기구{HEART OCCLUSION DEVICES}

관련출원에 대한 교차참조

본 출원은 2011년 8월 12일자로 출원된 미국 가출원 제61/523,175호의 이득을 주장하는, 2012년 8월 9일자로 출원된 미국 특허 제13/571,046호에 대한 우선권을 주장한다. 이전 출원의 개시는 본 출원의 개시의 일부로서 고려되고 참조에 의해 본 출원의 개시에 포함된다.

기술분야

본 개시는 일반적으로 의료 기구에 관한 것으로, 구체적으로는 조직 및 맥관에 있는 구멍을 폐색하기 위한 기구에 관한 것이다.

심장 폐색 기구는 US 2009/0228038 A1으로부터 공지된다.
심장 폐색 기구는 심방중격결손(Atrial Septal Defects; "ASD"), 난원공개존(Patent Foramen Ovale; "PFO") 결손, 심실중격결손(Ventricular Septal Defects; "VSD") 및 동맥관 개존증(Patent Ductus Arteriosus; "PDA") 결손과 같은 선천성 심장 결함을 바로잡기 위한 의료분야에서 사용된다. 도 1에서 110으로 나타낸 PFO는 심장(100)의 우심방(102)과 좌심방(104) 사이의 심벽에 있는 지속적이고 일방향인 통상 플랩형 개구이다. 난원공(110)은 태아가 자궁 내에 임신되었을 때에 소망하는 목적을 다한다. 혈액은 탯줄을 통해서 산소를 공급받는 것이지 발달하는 폐를 통해 산소를 공급받는 것이 아니기 때문에, 태아의 심장의 순환계는 혈액이 우좌 단락(right-to-left shunting)을 위한 생리적 도관인 난원공을 통해 흐르도록 한다. 출산 후, 폐순환의 확립에 의해 증가된 좌심방 혈류 및 혈압은 난원공의 기능 이상을 유발한다. 이러한 기능 이상에 이어서 2개의 중첩되는 조직층, 즉 제1 중격(118)과 제2 중격(120)의 해부학적 이상이 후속한다.

그러나, PFO는 많은 성인에게 있어서 지속되는 것으로 확인되었다. 좌심방(LA) 압력은 통상적으로 우심방(RA) 압력보다 높기 때문에, 플랩은 대개 폐쇄 상태로 유지된다. 그러나, 소정 조건 하에서 우심방 압력이 좌심방 압력을 초과할 수 있고, 이에 따라 혈액이 우심방(102)에서 좌심방(104)으로 통과할 수 있는 가능성이 형성되고, 혈전이 순환계에 진입할 수 있다. 이러한 환경은 제거되는 것이 바람직하다.

PFO 결손의 존재는 일반적으로 그렇지 않은 경우의 건강한 성인에 있어서 치료의 중요성을 갖지 않는 것으로 간주된다. PFO 결손을 통한 기이색전증(paradoxical embolism)은 PFO의 존재 시에 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)에 관한 다른 확인된 요인이 없는 경우에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(Transient Ischemic Attack; TIA)으로 고생하는 환자에 대한 진단으로 간주된다. 현재 인과 관계에 관한 완벽한 증거는 없지만, 많은 연구를 통해 PFO 결손의 존재와 기이색전증 또는 뇌졸중에 대한 위험 간의 강력한 연관성을 확인하였다. 또한, 뇌졸중을 겪었던 PFO 결손이 있는 환자는 향후 뇌졸중 재발의 위험이 증가된다는 중대한 증거가 있다.

따라서, 그러한 위험이 증가된 환자의 경우에는 예방 치료가 색전증 재발의 위험을 감소시키는 것으로 생각된다. 이러한 환자는 통상, 출혈, 혈종 및 다양한 다른 약과의 상호작용과 같은 이상 부작용을 가질 가능성이 있는 경구용 항응혈제로 치료받는다. 이러한 약들의 사용은 사람의 회복 상태를 변하게 할 수 있고, 환자의 일상 패턴에 있어서의 조정을 필요로 한다.

항응혈제의 사용이 금지된 것과 같은 소정 경우에, PFO 결손을 고치기 위해 수술이 필요할 수도 있고 바람직할 수도 있다. 수술은 전형적으로 제2 중격을 제1 중격에 부착하는 것에 위해 고쳐지는 PFO를 봉합하는 것을 포함할 것이다. 이러한 봉합식 부착은 단속적이거나 연속적인 봉합을 사용하여 달성될 수 있고, 외과의가 직시(direct visualization) 하에서 PFO를 차단하는 통상적인 방식이다.

심방중격결손(ASD)의 경피 봉합을 위해 초기에 개발된 엄브렐러 기구(Umbrella device)와 다양한 다른 유사 기계식 봉합 기구가 PFO를 고치기 위해 몇몇 경우에 사용되어 왔다. 이러한 기구는 잠재적으로 환자가 종종 항응혈제 치료와 관련된 부작용과 외과적 수술의 위험을 회피하거나 줄이도록 해준다. 그러나, 엄브렐러 기구와 ASD용으로 설계된 유사품은 PFO 봉합 기구로서 사용하기에 최적으로 적합하지 않을 수도 있다.

현재 이용 가능한 소정의 중격 봉합 기구는, 기술적으로 복잡한 이식 절차를 포함하여 가능한 결점들을 나타낸다. 추가로, 혈전, 구성 요소의 파손, 흥분전도계 장애, 심장 조직의 천공 및 잔여 누출로 인한 합병증이 가능하다. 소정 기구는 높은 중격 프로파일을 갖고, 기구의 바람직하지 않은 본체 적응을 야기할 수 있는 대량의 이물질을 포함한다. ASD 기구가 구멍을 폐색하도록 설계되는 경우, 그러한 기구 중 어떠한 것은 PFO의 플랩형 구조에 대한 해부학적 일치성이 결여되어 있다. PFO의 플랩형 개구는 복잡하고, 소정 포스트를 구비하는 기구 또는 자가 센터링인 기구는 결손을 완전히 봉합하지 않을 수 있으며, PFO 결손이 봉합되었을 때에 매우 높은 성과가 요구된다. 따라서, 결손에 맞춰질 수 있는 웨이스트(waist)를 지닌 기구가 결손을 완벽히 봉합하는 더 많은 기회를 가질 것이다. 폐색 시일이 형성되는 경우에도, 기구는 심장에서 소정 각도로 전개될 수 있기 때문에 일부 부품이 중격에 대해 불안전하게 안착된 상태로 남아 있고, 이에 따라 혈액역학적 교란으로 인한 혈전 형성의 위험이 있다. 최종적으로, 일부 중격 폐쇄 기구는 제조하기가 복잡하고, 이는 일관되지 않은 제품 성능을 초래할 수 있다.

다른 심장 결손, 예컨대 ASD, VSD, PDA를 폐색하기 위한 소정 기구도 또한 가능한 결점들을 갖고 있다. 예컨대, 현재 이용 가능한 소정 기구는 자가 센터링식이나 비자가 센터링식인 경향이 있고, 심장 내 구조에 적절히 맞춰지지 않을 수 있다. 이러한 특징들 모두는 뚜렷한 장점과 단점을 갖는다. 비자가 센터링식 기구는 결손을 완전히 폐쇄하지 못할 수 있고, 상당히 특대 크기일 필요가 있을 수 있다. 또한, 자가 센터링식 기구는 적절하게 크기가 정해지지 않은 경우에 심장에 상처를 유발할 수 있다. 일부 기구들은, 심장에 손상을 주어 가능한 임상 문제를 유발할 수 있는 예리한 에지를 갖는다. 일부 기구들은 환자에게 있어서 바람직하지 않은 반응을 유발할 수 있는, 너무 많은 니티놀/금속을 함유한다. 현재 시판 중인 일부 기구들은 다양한 모델 번호(다수의 이용 가능한 크기)를 가져서, 병원과 시장이 선천적 및 구조적 심장 중재 프로그램을 개시하는 데 투자하는 것이 곤란해지고 비경제적이게 된다. 본 개시는 기존의 소정 봉합 기구의 이들 결함 및 다른 결함을 해결하도록 구성된다.

기구들은 또한, 맥관의 내관을 폐색하는 것 및 맥관벽에 있는 구멍을 폐색하는 것과 같은 용도를 포함하여, 다른 구멍을 폐색하는 데 이용된다.

따라서, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 개선된 기구를 제공하는 것이 바람직하다. 또한, 본 발명의 다른 바람직한 피쳐(feature) 및 특징은 첨부도면과 이 배경기술과 함께 고려되는 후속하는 상세한 설명과 첨부된 청구범위로부터 명백해질 것이다.

예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성되는 웨이스트에 의해 분리된 제1 기하 형태 및 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성한다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 평면은 제1 사분면, 제1 사분면에 인접한 제2 사분면, 제1 사분면 아래의 제3 사분면, 및 제2 사분면 아래에 있고 제3 사분면에 인접한 제4 사분면을 갖는다. 제2 평면은 제1 사분면, 제1 사분면에 인접한 제2 사분면, 제1 사분면 아래의 제3 사분면, 및 제2 사분면 아래에 있고 제3 사분면에 인접한 제4 사분면을 갖는다. 제1 평면의 제1 사분면은 제2 평면의 제2 사분면, 제3 사분면 또는 제4 사분면보다 제2 평면의 제1 사분면에 근접한다. 제1 평면의 제2 사분면은 제2 평면의 제1 사분면, 제3 사분면 또는 제4 사분면보다 제2 평면의 제2 사분면에 근접한다. 제1 평면의 제3 사분면은 제2 평면의 제1 사분면, 제2 사분면 또는 제4 사분면보다 제2 평면의 제3 사분면에 근접한다. 제1 평면의 제4 사분면은 제2 평면의 제1 사분면, 제2 사분면 또는 제3 사분면보다 제2 평면의 제4 사분면에 근접한다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면의 제1 사분면과 제2 사분면을 통과하여 연장된다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제2 평면의 제3 사분면과 제4 사분면을 통과하여 연장된다. 제2 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면의 제3 사분면과 제4 사분면을 통과하여 연장된다. 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제2 평면의 제1 사분면과 제2 사분면을 통과하여 연장된다.

예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성되는 웨이스트에 의해 분리된 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성한다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 떨어진 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 평면은 제1 반부 평면과 제2 반부 평면을 갖는다. 제2 반부 평면은 제1 반부 평면에 인접한다. 제2 평면은 제3 반부 평면과 제4 반부 평면을 갖는다. 제3 반부 평면은 제1 반부 평면과 평행하다. 제4 반부 평면은 제2 반부 평면과 평행하고 제3 반부 평면에 인접한다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 반부 평면에 배치된다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제4 반부 평면에 배치된다. 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제2 반부 평면에 배치된다. 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제3 반부 평면에 배치된다.

예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성되는 웨이스트에 의해 분리된 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성한다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어에 있는 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 평면은 제1 공간 사분위(spatial quartile)와 제1 공간 사분위에 인접한 제2 공간 사분위에 배치된다. 제2 평면은 제3 공간 사분위와 제4 공간 사분위에 배치된다. 제3 공간 사분위는 제1 공간 사분위와 평행하다. 제4 공간 사분위는 제2 공간 사분위와 평행하고 제3 공간 사분위에 인접한다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 공간 사분위에 배치된다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제4 공간 사분위에 배치된다. 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제2 공간 사분위에 배치된다. 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제3 공간 사분위에 배치된다.

예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하기 위한 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태, 제2 기하 형태 및 제3 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성한다. 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 가요성 와이어의 제3 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제3 기하 형태는 제1 평면 및 제2 평면 모두와 평행하게 이들 평면 모두로부터 떨어진 제3 평면에 제3 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성되는 제1 웨이스트에 의해 분리된다. 제2 판과 제3 판은 제1 가요성 와이어의 추가의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 추가의 2개의 부분으로 형성되는 제2 웨이스트에 의해 분리된다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 마련된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리되고, 웨이스트는 제1 판과 제2 판 사이에 가요성 연결부를 포함한다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리되며, 웨이스트는 저장 길이를 갖는다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분은 제1 판과 제2 판 사이에 스프링을 형성한다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 제1 판, 제2 판 또는 이들 양자 모두는 내부에 형성된 가요성 연결부를 포함한다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 제1 판, 제2 판 또는 이들 양자 모두는 저장 길이를 갖는다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개의 부분과 제2 가요성 와이어의 2개의 부분으로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 제1 판, 제2 판 또는 이들 양자 모두는 내부에 형성된 스프링을 포함한다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어로부터의 제1 웨이스트 구성요소와 제2 가요성 와이어로부터의 제2 웨이스터 구성요소를 포함하는 웨이스트에 의해 분리된다. 몇몇 실시예에서, 제1 웨이스트 구성요소와 제2 웨이스트 구성요소는 폐색 기구의 중심축을 중심으로 실질적으로 센터링되지 않는다.

다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구가 제공된다. 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함한다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 기하 형태와 제2 기하 형태로 성형된다. 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태는 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태는 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성한다. 제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어로 형성된 웨이스트에 의해 분리된다. 제1 가요성 와이어는 제1 지점과 제2 지점에서 폐색 기구의 중심 구역을 가로지른다. 제2 가요성 가요성 와이어는 제3 지점과 제4 지점에서 중심 구역을 가로지른다. 제1 지점, 제2 지점, 제3 지점 및 제4 지점은 그들 사이에 거의 정사각형 형상을 형성한다.

또 다른 예시적인 실시예에 따르면, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 방법이 제공된다. 상기 폐색 방법은 본 명세서에서 설명되는 다양한 폐색기 기구 실시예들 중 하나에 대응하는 타입의 폐색기 기구를 마련하는 단계를 포함한다. 폐색기 기구는 제1 판과 제2 판 중 적어도 하나에 대한 시일된 커버를 포함하고, 커버는 구멍에 대한 시일을 제공하다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 제1 단부와 제2 단부를 갖는다. 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어의 제1 단부와 제2 단부 각각은 허브에 연결된다. 허브는 착탈식 전개 케이블에 대한 부착용의 이송 부착 메커니즘을 포함한다. 폐색 방법은 폐색기 기구를 착탈식 전개 케이블에 부착하는 단계, 개방 채널을 갖는 가요성 이송 카테터 내에 폐색기 기구를 배치하는 단계, 카테터를 혈관계에 공급하고 카테터를 혈관계를 통해 구멍으로 전진시키는 단계를 더 포함한다. 카테터는 구멍을 통해 전진되고, 폐색기 기구의 제1 판이 구멍의 제1 측부에서 확장되도록 폐색기 기구로부터 인출된다. 카테터는, 폐색기 기구의 제2 판이 구멍의 제2 측부에서 확장되도록 폐색기 기구로부터 더욱 인출되며, 이에 따라 폐색기 기구의 웨이스트는 폐색기 기구를 자가 센터링시키도록 구멍 내에서 메모리 보존에 의해 확장된다. 카테터는 혈관계로부터 더 인출되고, 전개 케이블이 허브로부터 제거된다.

본 발명에 관한 실시예의 다른 장점, 이점 및 신규한 피쳐(feature)는 아래의 상세한 설명과 첨부도면으로부터 명백해질 것이다. 모든 참고문헌, 공보 및 특허는 이들에 포함되는 도해 및 도면을 포함하여 그 전체가 참고에 의해 본 명세서에 포함된다.

이하에서는, 유사한 도면부호는 유사한 요소를 지칭하는 것인 아래의 도면과 연계하여 본 개시를 설명하겠다.
도 1은 예시적인 실시예에 따른 다양한 중격 결함을 갖고 있는 인간의 심장의 개략도이다.
도 2는 예시적인 실시예에 따른 폐색기 기구의 사시도이다.
도 3은 예시적인 실시예에 따른 도 2의 폐색기 기구의 평면도이다.
도 4는 예시적인 실시예에 따른 도 2의 폐색기 기구의 측부 평면도이다.
도 5는 예시적인 실시예에 따른 도 2의 폐색기 기구의 측부 평면도이다.
도 6은 예시적인 실시예에 따른 폐색기 기구를 위한 커버를 예시하는, 도 2의 폐색기 기구의 사시도이다.
도 7은 예시적인 실시예에 따른, 도 6의 커버와 함께 도시된 도 2의 폐색기 기구의 평면도이다.
도 8은 예시적인 실시예에 따른, 카테터로부터의 최초 방출로서 도시된 도 2의 폐색기 기구의 사시도이다.
도 9는 예시적인 실시예에 따른, 카테터로부터의 절반 방출된 것으로 도시된 도 2의 폐색기 기구의 사시도이다.
도 10은 예시적인 실시예에 따른, 카테터로부터 완전히 방출되고 전개 케이블로부터 분리된 것으로 도시된 도 2의 폐색기 기구의 사시도이다.
도 11은 도 11a의 편평한 사분면을 기준으로 하여 도시된 폐색기 기구의 다른 예시적인 변형예의 사시도이다.
도 12는 폐색기 기구의 다른 예시적인 변형예의 측면도이다.
도 13은 폐색기 기구의 다른 예시적인 변형예의 측면도이다.
도 14는 폐색기 기구의 다른 예시적인 실시예의 사시도이다.
도 15는 폐색기 기구의 또 다른 예시적인 변형예의 사시도이다.
도 16은 도 2 내지 도 15의 폐색기 기구를 사용하여 구현될 수 있는, 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 방법에 관한 예시적인 실시예의 흐름도이다.
도 17은 맥관 내에서의 폐색기 기구의 예시적인 전개를 도시한 도면이다.

후속하는 상세한 설명은 실제적으로 단지 예시적인 것일뿐이며, 본 개시 또는 본 개시의 어플리케이션 및 용도를 제한하려는 의도는 없다. 또한, 선행 배경기술 또는 후속하는 상세한 설명에 제시되는 어떠한 이론으로도 구속하려는 의도는 없다.

본 개시는 신체 조직 또는 맥관 내에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구를 제공한다. 당업자라면, 본 개시의 기구 및 방법이 본 명세서에서 특별히 논의되는 것들뿐만 아니라 다른 해부학적 문제를 치료하는 데에도 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이와 같이, 본 개시는 산업상 이용가능성에 있어서 임의의 특정 해부학적 문제로 제한되는 것으로 간주되어서는 안 된다.

여기에서 설명하는 바와 같이, 도 1은 우심방(102), 좌심방(104), 우심실(106) 및 좌심실(108)을 갖는 인간 심장(100)을 예시한다. 다양한 해부학적 이상(110, 112, 114)이 도시되어 있다. 심방중격(116)은 제1 중격(118)과 제2 중격(120)을 포함한다. 중격(116)의 해부학적 구조는 사람마다 넓게 변한다. 일부 사람에 있어서, 제1 중격(118)은 제2 중격(120)으로 연장되어 제2 중격(120)과 중첩된다. 제1 중격(118)은 매우 얇을 수 있다. PFO가 존재할 때, 혈액은 제1 중격(118)과 제2 중격(120) 사이의 통로(110)("PFO 터널"이라고 칭함)를 통해 이동한다. 추가로 또는 대안으로서, ASD의 존재는 구멍(112)으로 개략적으로 예시한 바와 같은 중격 조직에 있는 구멍을 통해 혈액이 이동하도록 한다. VSD는, 구멍(114)이 심장의 좌심실과 우심실 사이의 중격에 존재한다는 점을 제외하고는 ASD와 유사하다.

PDA는 동맥관에서의 결함에 기인한다. 인간의 혈액순환은 체순환(systemic circuit)과 폐순환(pulmonary circuit)을 포함한다. 인간 발달의 배아기에서, 2개의 순환은 동맥관에 의해 서로 연결된다. 도관은 대동맥(신체에 대한 순환)을 폐동맥(폐순환)에 연결한다. 유아의 정상 발달에서, 이러한 도관은 출생 이후에 폐쇄된다. 발달에 결함이 있으면, 도관이 폐쇄되지 않는 일이 일어날 수 있고, 그 결과 2개의 혈액 순환이 출생 이후에도 여전히 연결되어 있다.

본 명세서에서 사용되는 "원위"라는 용어는 카테터 삽입 위치로부터 떨어진 방향을 일컫고, "근위"라는 용어는 상기 삽입 위치에 보다 가까운 방향을 일컫는다. 본 명세서에서 사용되는 "메모리" 또는 "형상 기억"이라는 용어는 보관 중 또는 체내에서 진행되는 이송 과정 중과 같은 기간 동안 변형됨에도 불구하고 의도되는 형상을 재현 및 유지하려는 재료의 속성을 일컫는다.

본 명세서에서 사용되는 "구멍(aperture)"이라는 용어는 환자의 신체 내에 있는 간극, 홀 또는 개구를 일컫는다. 구멍은 조직(예컨대, 장기 내를 포함함) 또는 맥관에 있을 수 있다. 예컨대, 심장 조직에 있는 구멍은 제한하는 것은 아니지만 특히 PFO, ASD, VSD 및 PDA를 포함한다. 맥관에 있는 구멍은 동맥 또는 정맥뿐만 아니라 맥관의 벽에 있는 구멍을 포함하며[예컨대, 중심 대동맥 결손, 가동맥류, 천공성 궤양 또는 대동맥박리에 있어서 진성 내강(true lumen)과 가성 내강(false lumen) 사이의 전달 결손], 이 경우 구멍은 맥관의 내강을 일컫는다.

이제 도 2 내지 도 15를 참고하면, 본 개시의 폐색기 기구(200)가 제시된다. 간결성을 기하기 위해, "폐색기 기구(200)"라는 용어가 전반에 걸쳐 일반적으로 사용되지만, 피복이 도시되지 않거나 설명되지 않은 실시예 또는 설명에서 실시예는 "폐색기 프레임"을 참고한다는 것을 이해해야만 한다. 이와 유사하게, 피복이 도시되거나 설명되는 실시예에서, 실시예는 "폐색기 기구"를 참고한다는 것을 이해해야만 한다.

폐색기 기구(200)는, 예컨대 도 1에 도시한 심장(100)의 이상(110, 112, 114)들 중 하나 이상과 같은 심장의 결손을 포함하는 구멍을 폐색하도록 구성된다. 당업자라면 맥관 폐색기 또는 플러그로서뿐만 아니라 심방이(atrial appendage) 폐색기로서의 용도를 위한 기구의 어플리케이션도 또한 이해할 것이다.

도 2에 도시한 바와 같이, 폐색기 기구(200)는 고유하게 성형된 2개의 별도의 메모리 와이어(201)를 포함한다. 몇몇 실시예에서는 성형 메모리 와이어 쌍 중 하나의 부재가 성형 메모리 와이어 쌍의 다른 부재의 형상과 상이한 형상을 갖는 반면, 몇몇 실시예에서는 성형 메모리 와이어 쌍의 각각의 부재가 성형 메모리 와이어 쌍의 다른 부재의 형상과 동일한 형상을 갖는다. 메모리 와이어(201)는 생체흡수성 폴리머, 형상 기억 폴리머, 형상 기억 금속, 생체적합성 금속, 생체흡수성 금속과 같은 생체적합성 금속나 폴리머 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 특정예로는 제한하는 것은 아니지만, 철, 마그네슘, 스테인리스강, 니티놀 또는 이들의 조합 및/또는 유사 재료가 있다. 본 개시에 대해서 바람직한 금속은 니티놀 합금이다. 니티놀(Nickel Titanium Naval Ordinance Laboratory의 약어)은, 니켈(55 중량%)과 티타늄의 거의 동등한 혼합물을 함유하는 금속간 재료 계열이다. 재료 특성을 조정 또는 "조절"하기 위해 다른 요소가 추가될 수 있다. 니티놀은 고유한 거동을 나타내는데, 구체적으로는 명확한 "형상 기억" 및 초탄성(super elasticity)을 나타낸다. 일반적으로, 메모리 능력을 갖는 임의의 생체 적합성 재료가 본 개시와 함께 사용될 수 있다. 형상 기억 폴리머 및 합금의 열적 형상 기억 및/또는 초탄성 특성은 폐색기 기구(200)가 이송 과정 중에 변형됨에도 불구하고 체내에서 그 의도된 형상을 복원 및 유지하도록 한다. 소정 실시예에서, 메모리는 또한, PFO 터널과 같은 구멍을 압박하여 폐쇄하는 데 기여할 수도 있다. 와이어의 직경 또는 두께는 폐색기 기구의 크기 및 타입에 좌우되는데, 즉 폐색기 기구가 클수록, 와이어의 직경이 커진다. 일반적으로, 약 0.2 mm 내지 0.8 mm의 직경을 갖는 와이어가 사용될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 폐색기 기구는 3개 이상, 4개 이상, 5개 이상 또는 6개 이상의 별도의 고유하게 성형된 메모리 와이어를 포함한다. 그러한 몇몇 실시예에서는 성형 메모리 와이어들 중 하나 이상이 다른 성형 메모리 와이어의 형상과 상이한 형상을 갖는 반면, 몇몇 실시예에서는 성형 메모리 와이어 중 2개 이상이 동일한 형상을 갖고, 다른 실시예에서는 성형 메모리 와이어 각각이 동일한 형상을 갖는다.

도 2 내지 도 5의 실시예에서, 메모리 와이어는 제1 와이어(202)와 제2 와이어(204)를 포함한다. 소정 실시예에서, 메모리 와이어(201)는 하나 이상의 추가의 와이어를 더 포함할 수 있다. 도 2 내지 도 5의 실시예에서, 각각의 와이어(202, 204)는 다른 각각의 와이어(204, 202)의 형상과 거울상인 형상을 형성한다. 다른 실시예에서, 상이한 와이어(201)의 각각의 형상은 그렇지 않은 경우에는, 예컨대 대각선 또는 이중 거울상 관계로 연관될 수 있다.

제1 와이어(202)는 하나 이상의 제1 기하 형태(206)와 하나 이상의 제2 기하 형태(208)를 형성한다. 본 명세서에서 사용되는 "기하 형태"라는 용어는 대칭 형태뿐만 아니라 비대칭 형태도 포함한다. 아래에서 보다 상세히 설명되는 이송 부착 메커니즘 또는 허브(230)에 관하여, 제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206)는 바람직하게는 원위 기하 형태를 포함하고, 제1 와이어의 제2 기하 형태(208)는 바람직하게는 각각 근위 기하 형태를 포함한다. 도 2 내지 도 5의 실시예에는, 제1 와이어(202)의 단일 제1, 즉 원위 기하 형태(206)가 존재한다. 도 2 내지 도 5이 실시예에는 또한, 제1 와이어(202)의 2개의 제2, 즉 근위 기하 형태(208)(즉, 208A 및 208B)가 존재한다. 그러나, 제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206) 및/또는 제2 기하 형태(208)의 개수 및 구성은 변할 수 있다.

이와 유사하게, 제2 와이어(204)는 제1 기하 형태(210)와 제2 기하 형태(212)를 형성한다. 허브(230)에 관하여, 제2 와이어(204)의 제1 기하 형태(210)는 바람직하게는 원위 기하 형태를 포함하고, 제2 와이어의 제2 기하 형태(212)는 바람직하게는 근위 기하 형태를 포함한다. 도 2 내지 도 5의 실시예에는, 제2 와이어(204)의 단일 제1, 즉 원위 기하 형태(210)가 존재한다. 도 2 내지 도 5의 실시예에도 또한, 제2 와이어(204)의 2개의 제2, 즉 근위 기하 형태(212)(즉, 212A 및 212B)가 존재한다. 그러나, 제1 기하 형태(210) 및/또는 제2 기하 형태(212)의 개수 및 구성은 변할 수 있다.

제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206)와 제2 와이어(204)의 제1 기하 형태(210)는 제1 평면(218)에 디스크와 같은 제1 판을 형성하거나, 이와 달리 다른 상대적으로 평탄한 면(이후에는 "판"이라고 함)(214)을 형성한다. 제1 와이어(202)의 제2 기하 형태(208)와 제2 와이어(204)의 제2 기하 형태(212)는 제1 평면(218)과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면(220)에 제2 판(216)을 형성한다. 도 2 내지 도 5의 실시예에서, 제1 판(214) 및 제2 판(216)은 각각 하나 이상의 반원형 디스크로 이루어진다. 그러나, 이것은 다른 실시예에서는 변할 수 있는데, 그 이유는 제1 판(214)과 제2 판(216)이 다수의 다른 상이한 유형의 기하 형태 중 하나 이상의 임의의 것을 포함할 수 있기 때문이다.

특히, 도 2 내지 도 5의 실시예에서, 각각의 와이어(202, 204)는 2개의 근위 사분원 또는 사분원 디스크(208A, 208B 또는 212A, 212B)뿐만 아니라 각각의 원위 반원부 또는 반부(半部) 디스크(206, 210)를 형성한다. 각각의 와이어의 2개의 근위 사분원은 함께 근위 반원부 또는 반부 디스크(208A, 208B 또는 212A, 212B)를 형성한다. 각각의 개별 와이어(202, 204)의 2개의 원위 반원부는 함께 폐색기 기구(200)의 원위판(214)(도 2 내지 도 5에 원위 디스크로서 도시됨)을 구성한다. 도 2 내지 도 5의 실시예에서 "네잎 클로버" 형상을 형성하는 4개의 근위 사분원(208A, 208B, 212A, 212B)은 폐색기 기구(200)의 근위판(216)(도 2 내지 도 5에서 근위 디스크로서 도시됨)을 구성한다.

도 2 내지 도 5의 실시예에서, 각각의 와이어(201)의 근위 반원부(208A, 208B 또는 212A, 212B)는 웨이스트 구성요소(224, 226)에 의해 원위 반원부(206 또는 210)에 연결된다. 도 2에 도시한 바와 같이, 제1 와이어(202)의 2개의 웨이스트 구성요소(224)와 제2 와이어(204)의 2개의 웨이스트 구성요소(226)가 있다. 4개의 웨이스트 구성요소(각 와이어마다 2개씩)(224, 226)는 함께 폐색기 기구(200)의 제한된 영역 또는 웨이스트(222)를 구성한다. 동일한 와이어 내 그리고 와이어 사이의 웨이스트 구성요소 간의 거리는 웨이스트(222)의 크기를 결정한다. 웨이스트(222)의 크기는 폐색기 기구(200)의 특정 용례 및 크기에 좌우된다. 웨이스트 구성요소(224, 226)의 탄성 및 메모리와 반경 방향으로 확장하는 능력은 심장 구멍에서의 폐색기 기구(200)의 자가 센터링 메커니즘으로서의 역할을 한다. 제1 와이어(202)와 제2 와이어(204)는 이송 부착 메커니즘 또는 허브(230)에 부착, 결합 또는 커플링된다. 와이어(202, 204)의 단부(232, 234)는 허브(230)에 용접, 접착 또는 고정된다.

여기에서 고려되는 소정 실시예에 따르면, 원위판(214) 및/또는 근위판(216)은 도 6 및 도 7에 예시한 막성 피복(membranous covering)(236, 238)을 포함할 수 있다. 막성 피복(236, 238)은 구멍의 보다 완벽한 커버를 보장하고, 조직의 캡슐화와 내피화를 증진하여, 조직의 해부학적 폐쇄를 더 장려하고 폐쇄율을 향상시킨다. 피복(236, 238)은 또한 폐색기 기구(200)를 안정화시키는 데 기여한다.

도 6 및 도 7에는, 판이 각각의 피복을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 예컨대, 피복(236, 238)은 도 6에 도시되어 있으며, 피복(236)은 도 7에 도시되어 있다. 이와 유사하게, 도 12와 연계하여 아래에서 더 설명하는 제3 판(217)도 또한 유사한 막성 피복을 포함할 수 있다. 그러나, 소정 실시예에서는 판들 중 하나 이상이 피복은 포함하는 반면, 판들 중 특정 다른 판은 피복을 포함하지 않을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 판들 중 하나 이상의 적어도 부분적으로 막성 피복으로 커버된다. 추가로, 소정 실시예에는 웨이스트(도 6 및 도 7에는 도시하지 않음)도 또한 막성 피복을 포함할 수 있는 반면, 다른 실시예에서는 웨이스트가 막성 피복을 포함하지 않을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 웨이스트는 막성 피복으로 부분적으로 커버된다.

막성 피복(236, 238)은 조직 성장을 촉진하거나/촉진하고 밀봉제로서 작용 가능한 임의의 가요성의 생체적합성 재료로 형성될 수 있다. 적절한 막성 피복의 예로는 제한하는 것은 아니지만, DACRON.RTM., 폴리에스테르 직물, 테플론계 재료, ePTFE, 폴리우레탄, 금속 재료, 폴리비닐알코올(PVA), 세포외 기질(ECM)이나 다른 생체공학 재료, 생체흡수성 합성 폴리머 재료, 다른 천연 재료(예컨대, 콜라겐) 또는 전술한 재료의 조합이 있다. 예컨대, 막성 피복(236, 238)은 미국 특허 제7,335,426호(참고에 의해 전체가 본 명세서에 포함됨)에 기술된 바와 같은 금속 박막 또는 호일, 예컨대 니티놀 필름 또는 호일로 형성될 수 있다. 한가지 바람직한 재료는 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)인데, 그 이유는 이 재료에는 두께 또는 연신 능력과 같은 다수의 중용한 피쳐가 조합되어 있기 때문이다. 막성 피복(236, 238)에는, 피복을 폐색기 기구(200)에 견고하게 체결시키기 위해 루프도 또한 스티칭될 수 있다. 피복은 추가로 또는 대안으로서 와이어(도 6 및 도 7에는 도시하지 않음)를 통해 폐색기 기구(200)에 접착, 용접 또는 부착될 수 있다.

앞서 언급한 바와 같이, 막성 피복의 미세다공성 구조는 조직 내부 성장 및/또는 내피화를 촉진하도록 맞춰질 수 있다. 예컨대, 피복은 소정 기계적 또는 물리적 특성을 향상시키는 다양한 화학적 또는 물리적 가공에 의해 개질될 수 있다. 그 습윤성 및/또는 초음파 반투과성을 증대시키기 위해 피복에 친수성 코팅이 도포될 수 있다. 추가로, 피복에 내피 세포 연결물, 체내 이행 및/또는 증식을 촉진하거나 혈전증을 억제하는 화학적 성분을 포함시키는 이화학적 개질이 채용될 수 있다. 헤파린이 공유 결합식으로 부착되어 개질된 표면이 피복 개질의 일례이다.

몇몇 실시예에서는 피복이 구멍을 통한 혈액 흐름을 방지하는데, 예컨대 완벽한 폐색을 제공하는 반면, 다른 실시예에서는 피복의 미세다공성이 구멍을 통해 약간의 혈액 흐름을 허용하는데, 예컨대 부분 폐색을 제공한다. 그러한 몇몇 실시예에서, 이러한 혈액 흐름은 조직 내부성장 및/또는 피복의 내피화에 의해 시간 경과에 따라 감소된다.

몇몇 실시예에서, 판(214, 216)들은 동일한 크기의 것이며 허브(230) 둘레에 센터링된다. 다른 실시예에서, 판(214, 216)은 상이한 크기의 것일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 판(214, 216)은 허브(230)로부터 대향 방향으로의 변위를 통해 서로로부터 오프셋된 동일한 크기의 것일 수 있다.

원위판(214)과 근위판(216)의 직경은 연결 웨이스트(222)의 직경보다 일반적으로 5 내지 8 mm 더 크다. 예컨대, 연결 웨이스트(222)의 직경이 4 mm이면, 판(214, 216)의 직경은 각각 거의 약 9 mm이다. 웨이스트(222)에서의 가요성으로 인해, 12 mm 웨이스트 디바이스가 6 mm 내지 12 mm의 결손에 배치되는 것이 가능할 것이다. 더 큰 웨이스트(222) 또는 더 큰 기구에 있어서, 판 크기의 직경은 비례식으로 증가할 것이다.

다수의 상이한 크기로 이용 가능한 폐색기 기구를 고려하는 것도 본 개시의 범위 내에 속한다. 몇몇 실시예에서, 폐색기 기구는 다음의 직경, 즉 6 mm, 12 mm, 18 mm, 24 mm, 30 mm, 36 mm 및 42 mm을 갖는 웨이스트 크기를 포함한다.

일반적으로, 폐색기 기구(200)는 구멍에 삽입되어 구멍을 통한 혈액 흐름을 방지할 수 있다. 비제한적인 예로서, 폐색기 기구(200)는, [도 1의 심장(100)에서 도시된 바와 같이] 원위판(214)이 좌심방(104)에 배치되고 근위판(216)이 우심방(102)에 배치되도록 PFO(110) 또는 ASD(112)를 통해 연장될 수 있다. 전술한 바와 같이, 당업자라면 맥관 폐색기 또는 플러그뿐만 아니라 우심방이 폐색기로서의 용도를 위한 폐색기 기구(200)의 용례를 이해할 것이다. 이들 조직 및 다른 조직에 있는 구멍뿐만 아니라 다른 타입의 구멍의 폐색이 아래에서 설명한 바와 같이 명백해질 것이다.

이제 도 8 내지 도 10을 참고하면, 폐색기 기구(200)는 허브(230)에서 폐색기 기구(200)에 착탈 가능하게 부착되는 전개 케이블(240)에 부착된다. 도 10에 예시한 바와 같이, 전개 케이블(240)을 허브(230)에 해제 가능하게 부착하는 한가지 방법은 허브(230) 내의 눈에 보이지 않는 암나사부와 맞물리는 스크루 단부(248)를 활용하는 나사식 맞물림에 의한 것이다. 전개 케이블(240)을 허브(230)에 해제 가능하게 연결하기 위해 다른 기지의 부착 수단이 사용될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 폐색기 기구(200)는 사용자로 하여금 폐색기 기구의 방위를 편리하게 선택하도록 하기 위해 폐색기 기구의 근위단과 원위단 모두에 허브(230)를 포함한다. 아래에서 설명하겠지만, 허브(230)는 또한 사용자로 하여금 원하는 경우에 폐색기 기구를 재배치하도록 한다.

도 8 및 도 9에 예시한 바와 같이, 전개 케이블(240)이 허브(230)와 맞물릴 때에 폐색기 기구(200)는 초기에 개방 채널(244)을 갖는 가요성 이송 카테터(242) 내에 수납된다. 와이어(202, 204)의 기억 확장으로 인해 원위판(214)이 확장되고 이송 카테터(242)의 개방 채널(244) 내에 수납된 상태인 폐색기 기구(200)를 예시하고 있는 도 8이 참고된다. 폐색기 기구(200)의 초기 배치 단계 중에, 원위판(214)과 근위판(216) 양자 모두뿐만 아니라 피복(236, 238)도 이송 카테터(242)의 개방 채널(244) 내에 수납된다. 이러한 방식으로, 카테터(242)가 이미 배치된 외피를 통해 혈관에 제공되고, 혈관계를 통해, 예컨대 조직 내의 구멍을 포함하는 구멍(예컨대, PFO, ASD, VSD, PDA 또는 심방이를 포함하는 심장 내의 구멍)으로 안내된다. 전술한 바와 같이, 폐색기는 또한 맥관의 내강을 폐쇄 또는 차단하거나 맥관의 벽에 있는 구멍을 폐쇄 또는 차단하는 데 사용될 수 있다.

일단 이송 카테터(242)가 폐색 대상 구멍, 예컨대 심장에 있는 구멍을 횡단하고 나면, 폐색기 기구(200)는 도 8에 예시한 바와 같이 카테터로(242)로부터 부분적으로 전진할 것이다. 폐색기 기구(200)가 카테터(242)를 빠져나갈 때, 피복(236)을 포함하는 원위판(214)이 구멍의 원위측에서 확장되기 시작한다. 와이어(202, 204)의 메모리 능력으로 인해, 폐색기 기구(200)가 그 정상 형상으로 복구되기 시작하여, 원위판(214)의 구멍의 원위측에서 확장된다. 원위판(214)이 카테터 개구(244)로부터 완전히 빠져나오고 나면, 도 9에 도시한 바와 같이 원위판(214)과 부착된 피복(236)이 완전히 확장된다. 카테터(242)가 더 인출되어 웨이스트(222)를 노출시키고, 그 후 웨이스트가 나타나 와이어(202, 204)의 메모리 형상으로 인해 확장하기 시작한다. 유리하게는, 웨이스트(222)는 웨이스트(222)를 형성하는 각각의 와이어가 구멍에 대해 압박되어 구멍 내에서의 폐색기 기구(200)의 끼워맞춤 디바이스를 유발하도록 확장되게 구성된다. 카테터가 더 인출될 때, 근위판(216)과 피복(238)은 구멍의 근위측에서 그 확장 과정을 시작한다. 근위판(216)은 카테터(242)로부터 완전히 빠져나왔을 때에 확장되어 개구에 대한 시일을 효과적으로 형성할 것이다. 원위판(214)과 근위판(216)은 웨이스트(222)를 개구에 대해 압박하는 와이어의 작용에 의해 제위치에 고정된다. 이 단계에서는 도 10에 도시한 바와 같이 전개 케이블(240)이 허브(230)로부터 분리되고, 카테터(242)와 전개 케이블(240)이 신체로부터 제거된다. 폐색기 기구(200)는 구멍 영역에 남겨진다. 수개월에 걸쳐, 조직 및 다른 막성 구조가 폐색기 기구(200)에 구속되고, 이에 따라 폐색기 기구(200)를 구멍의 특정 영역에 영구적으로 로킹시킬 것이다.

2개의 와이어(202, 204)는 구멍의 각각의 측부에 원형판(214, 216)을 형성하는 기능을 한다. 원형판(214, 216)은 와이어(202, 204)의 메모리 능력으로 인해 원형 형상을 유지한다. 몇몇 실시예에서, 피복(236, 238)은 디스크를 안정하는 데 기여하고, 바람직하게는 결손을 완전히 폐색하는 작용을 한다.

자가 센터링이 요망되는 실시예에서, 웨이스트 구성요소(224, 226)에서의 와이어(202, 204)는 폐색기 기구(200)가 자가 센터링되도록 하기 위해 웨이스트(222)에서 충분히 분리될 것이다. 이러한 구성의 적합성으로 인해, 웨이스트(222)가 임의의 타입의 개구에 맞게 조정될 수 있기 때문에, 폐색기 기구(200)는 통상적인(예컨대, 원형, 타원형) 형상의 중격 결손 내에서 자가 센터링될 것이다.

보다 큰 직경의 웨이스트(222)가 요구되는 경우, 웨이스트(222)는 벌룬의 보조에 의해 (필요하다면) 보다 큰 크기로 확장되는 능력을 갖는다. 이러한 방식으로, 중앙 채널(246)은 전개 케이블(240), 허브(230) 및 스크루 단부(248)를 통해 연장된다. 벌룬(도시하지 않음)은, 폐색기 기구가 카테터(242)로부터 제거되고 확장된 후에 그러나 허브(230)가 전개 케이블로(240)부터 분리되기 전에 중앙 채널(246)을 통과하도록 압박된다. 벌룬은 웨이스트(222) 내에 배치되고 확장된다. 웨이스트(222)는 벌룬의 온건한 압력이 인가될 때에 팽창 가능, 즉 확장 가능하다. 팽창은 웨이스트 구성요소(224, 226)를 확장시킬 것이다. 일단 소망하는 직경에 도달하고 나면, 벌룬은 수축되고 중앙 채널(246)을 통한 인출에 의해 제거된다. 일단 폐색기 기구(200)가 안정한 것으로 보이면, 폐색기 기구(200)는 앞서 설명한 바와 같이 전개 케이블(240)로부터 분리된다. 대부분의 경우, 벌룬 팽창이 필요하지는 않을 것이다.

도 11 내지 도 15를 참고하면, 폐색기 기구 및/또는 그 구성요소에 관한 다양한 예시적인 실시예가 제공된다. 도 11 및 도 11a에는, 제1 와이어(202)와 제1 와이어(202)의 엇갈려 배치된 기하 형태(206, 208)을 지닌, 여기에서 고려되는 폐색기 기구의 실시예가 도시되어 있다. 도 11에는 제2 와이어와 제2 와이어의 엇갈려 배치된 기하 형태는 도시되어 있지 않다. 도 11a는, 도 11의 실시예에 대한 참고용으로 도 2의 제1 평면(218)과 제2 평면(220)에 있어서의 평면형 사분면에 관한 예시적인 분류를 나타낸다. 당업자라면 약 4개의 사분면이 활용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

도 11 및 도 11a를 참고하면, 도 2의 제1 평면(218)은 제1 사분면(1401A), 제1 사분면(1401A)에 인접한 제2 사분면(1402A), 제1 사분면(1401A) 아래의 제3 사분면(1403A) 및 제2 사분면(1402A) 아래에 있고 제3 사분면(1403A)에 인접한 제4 사분면(1404A)를 갖는다. 도 2의 제2 평면(220)은 제1 사분면(1401B), 제1 사분면(1401B)에 인접한 제2 사분면(1402B), 제1 사분면(1401B) 아래의 제3 사분면(1403B) 및 제2 사분면(1402B) 아래에 있고 제3 사분면(1403B)에 인접한 제4 사분면(1404B)을 갖는다. 제1 평면(218)의 제1 사분면(1401A)은 제2 평면(220)의 제2 사분면(1402B), 제3 사분면(1403B) 또는 제4 사분면(1404B)보다 제2 평면의 제1 사분면(1401B)에 가깝다. 제1 평면(218)의 제2 사분면(1402A)은 제2 평면(220)의 제1 사분면(1401B), 제3 사분면(1403B) 또는 제4 사분면(1404B)보다 제2 평면(220)의 제2 사분면(1402B)에 가깝다. 제1 평면(218)의 제3 사분면(1403A)는 제2 평면(220)의 제1 사분면(1401B), 제2 사분면(1402B) 또는 제4 사분면(1404B)보다 제2 평면(220)의 제3 사분면(1403B)에 가깝다. 제1 평면(218)의 제4 사분면(1404A)은 제2 평면(220)의 제1 사분면(1401B), 제2 사분면(1402B) 또는 제3 사분면(1403B)보다 제2 평면(220)의 제4 사분면(1404B)에 가깝다.

도시한 도 11의 실시예에서, 제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206)는 바람직하게는 반구 형상인 제1 평면(218)의 제1 사분면(1401A)과 제2 사분면(1402A)을 통해 연장된다. 제1 와이어(202)의 제2 기하 형태(208)는 역시 바람직하게는 반구 형상인 제2 평면(220)의 제3 사분면(1403B)와 제4 사분면(1404B)을 통해 연장된다. 2개의 반구 형상은, 제1 평면(218)에서부터 제2 평면(220)으로 각진 방식으로 연장되는 제1 와이어(202)의 일부에 의해 결합된다. 도 11에는 바람직하게는 반구 형상인 제1 평면의 제3 사분면과 제4 사분면을 통과하여 연장되는 제2 와이어의 제1 기하 형태에 관한 묘사가 도시되어 있지 않다. 도 11에는, 역시 바람직하게는 반구 형상인 제2 평면의 제1 사분면과 제2 사분면을 통과하여 연장되는 제2 와이어(204)의 제2 기하 형태가 도시되어 있지 않다. 2개의 반구 형상은 제1 평면에서부터 제2 평면으로 각진 방식으로 연장되는 제2 와이어의 일부에 의해 결합된다. 제1 와이어(202)와 제2 와이어가 평면(218, 220)에서 반구 형상을 형성하는 것이 바람직하지만, 본 발명은 이것으로 제한되는 것은 아니며, 폐색 기구에 적합한 다양한 형상이 사용될 수 있다.

제1 평면(218)이 제1 반부 평면(1411A)과 제2 반부 평면(1412A)를 포함하는 것도 또한 고려될 수 있다. 예컨대, 제1 반부 평면(1411A)은 제1 평면(218)의 제1 사분면(1401A)과 제2 사분면(1402A)를 포함할 수 있다. 이와 유사하게, 제2 반부 평면(1412A)은 제1 평면(218)의 제3 사분면(1403A)과 제4 사분면(1404A)를 포함할 수 있다.

이와 유사하게, 제2 평면(220)이 제1 반부 평면(1411B)과 제2 반부 평면(1412B)을 포함하는 것도 또한 고려될 수 있다. 예컨대, 제1 반부 평면(1411B)은 제2 평면(220)의 제1 사분면(1401B)과 제2 사분면(1402B)을 포함할 수 있다. 이와 유사하게, 제2 반부 평면(1412B)은 제2 평면의 제4 사분면(1403B)과 제4 사분면(1404B)를 포함할 수 있다.

따라서, 도시한 실시예에서도 또한 제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206)는 제1 평면(218)을 제1 반부 평면(1411A)를 통과하여 연장되고 이 제1 반부 평면 내에 배치된다. 제1 와이어(202)의 제2 기하 형태(208)는 제2 평면(220)의 제2 반부 평면(1412B)를 통과하여 연장되고 이 제2 반부 평면 내에 배치된다. 도 11에는 제1 평면의 제2 반부 평면을 통과하여 연장되고 이 제2 반부 평면 내에 배치되는 제2 와이어의 제1 기하 형태에 관한 묘사가 도시되어 있지 않다. 도 11에는, 제2 평면의 제1 반부 평면을 통과하여 연장되고 이 제1 반부 평면 내에 배치되는 제2 와이어의 제2 기하 형태에 관한 묘사도 또한 도시되어 있지 않다.

제1 평면(218)과 제2 평면(220)이 또한 전체적으로 4개의 공간 사분위(1421, 1422, 1423, 1424)를 포함하는 것도 고려될 수 있다. 예컨대, 제1 공간 사분위(1421)는 제1 평면(218)의 제1 반부 평면(1411A)을 포함할 수 있고, 제2 공간 사분위(1422)는 제1 평면의 제2 반부 평면(1412A)을 포함할 수 있으며, 제3 공간 사분위(1423)는 제2 평면의 제1 반부 평면(1411B)를 포함할 수 있고, 제4 공간 사분위(1424)는 제2 평면(220)의 제2 반부 평면(1412B)를 포함할 수 있다.

따라서, 도시한 실시예에서도 또한 제1 와이어(202)의 제1 기하 형태(206)가 제1 공간 사분위(1421)를 통과하여 연장되고 이 제1 공간 사분위 내에 배치되며, 제1 와이어(202)의 제2 기하 형태(208)가 제4 공간 사분위(1424)를 통과하여 연장되고 이 제4 공간 사분위(1424) 내에 배치된다. 제2 공간 사분위를 통과하여 연장되고 이 제2 공간 사분위 내에 배치되는 제2 와이어의 제1 기하 형태와 제3 공간 사분위를 통과하여 연장되고 이 제3 공간 사분위 내에 배치되는 제2 와이어의 제2 기하 형태는 도시되어 있지 않다.

도 12에는 도 2의 실시예에 비해 판과 웨이스트의 개수가 증가한 본 명세서에서 고려되는 폐색기 디바이스의 실시예가 도시되어 있다. 추가의 판 및 웨이스트는, 예컨대 추가의 지지 및/또는 안정성을 제공하는 데 있어서 및/또는 심장 또는 맥관 내에서 더 깊은 구멍에 도달하는 데 있어서, 다수의 구멍을 도달하는 데 있어서 및/또는 불균일한 조직을 에워싸는 구멍을 폐쇄하는 데 있어서 유리할 수 있다. 몇몇 구현예에서, 폐색기 기구는 심방 또는 정맥(예컨대, 중심 대동맥 결손, 가동맥류, 대동맥 해리에서의 가성 내강과 진성 내강 사이, 동맥 또는 정맥 자체의 천공성 궤양이나 소통 결손)에서의 구멍을 폐쇄하도록 구성되거나 사용될 수 있다. 구체적으로, 도 12의 실시예는 앞에서 언급한 제1 판(214)과 제2 판(216)뿐만 아니라 제3 판(217)을 포함한다. 전술한 바와 같이, 제1 판(214)은 제1 평면(218) 내에 배치되고, 제2 판(216)은 제2 평면(220) 내에 배치된다. 역시 전술한 바와 같이, 제1 평면(218)과 제2 평면(220)은 서로 평행하게 서로로부터 이격되어 있다. 추가로, 도 1의 실시예에서 제3 판(217)은 제1판(218) 및 제2 판(220) 모두와 평행하게 이들 모두로부터 이격된 제3 평면(221)에 배치된다.

몇몇 실시예에서, 판들 중 하나 이상이 전개 시에 판들 중 나머지와 평행하지 않을 수 있는 반면, 소정 실시예에서는 전개 시에 판들 중 그 어느 것도 다른 판과 평행하지 않다. 다른 실시예에서는 도 16에 도시한 바와 같이, 3개 이상의 판이 전개 시에 서로 실질적으로 평행할 수 있다.

도 12의 실시예는 제1 웨이스트(222)뿐만 아니라 제2 웨이스트(223)도 포함한다. 전술한 바와 같이, 제1 웨이스트(222)는 제1 와이어(202)의 제1 구성요소(224)와 제2 와이어(204)의 제1 구성요소(226)에 의해 형성된다. 추가로, 도 12에 도시한 바와 같이 제2 웨이스트는 제1 와이어(202)의 제2, 즉 추가의 구성요소(225)와 제2 와이어(204)의 제2, 즉 추가의 구성요소(227)에 의해 형성된다.

도 12의 실시예에서도 또한, 제1 웨이스트(222)가 제1 판(214)과 제2 판(216) 사이에 부착되고, 제2 웨이스트(223)가 제2 판(216)과 제3 판(217) 사이에 부착된다. 제1 판(214), 제2 판(216) 및 제3 판(217)은 상이한 크기의 것이며, 크기가 증가하는 순서로 배열된다. 몇몇 실시예에서는, (예컨대, 직경 및/또는 표면적의 관점에서) 제3 판(217)이 제2 판(216)보다 크고, (예컨대, 직경 및/또는 표면적의 관점에서) 제2 판(216)이 제1 판(214)보다 크다. 제1 웨이스트(222)와 제2 웨이스트(223)는 도 12에 도시한 바와 같이 대략 동일한 크기의 것이지만, 몇몇 실시예에서는 제1 웨이스트와 제2 웨이스트의 길이 및/또는 직경이 다를 수 있다. 따라서, 판(214, 216, 217)들 및/또는 웨이스트(222, 223)들의 개수, 크기 및/또는 형상은 다양한 실시예에서 변할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 폐색기 기구는 3개 이상의 판(214, 216, 217)을 포함하며, 이 경우에 각각의 판은 거의 동일한 크기이다. 다른 실시예에서, 제1 판(214)과 제3 판(217)이 실질적으로 동일한 크기의 것이며, 제2 판(216) 보다 크다. 다른 실시예에서, 제1 판(214)과 제3 판(217)은 실질적으로 동일한 크기의 것이며, 제2 판(216)보다 작다. 몇몇 실시예에서, 판들 중 2개는 실질적으로 동일한 크기의 것이며, 제3 판보다 크다. 몇몇 실시예에서, 판들 중 2개는 실질적으로 동일한 크기의 것이며, 제3 판보다 작다.

소정 실시예에서는 판 모두가 피복을 포함하지 않지만, 몇몇 실시예에서는 판 모두가 피복을 포함한다.

소정 실시예에서, 도 12의 폐색기 기구(200)에 있는 판(214, 216, 217) 중 하나 이상이 굴곡될 수 있거나/있고 뒤집힐 수 있다. 더욱이, 소정 실시예에서 제1 판(214)과 제2 판(216) 사이의 최단 길이는 제2 판(216)과 제3 판(217) 사이의 최단 길이와 다를 수 있다. 몇몇 실시예에서, 판(214, 216, 217)들 중 하나 이상은 폐색기 기구의 의도치 않은 이동을 제거하도록 그 하나의 측부 또는 양 측부에 하나 이상의 후크, 앵커나 바브(barb) 또는 이들의 조합을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서는, 적어도 하나의 후크, 앵커 또는 바브가 폐색기 기구의 가장 원위에 있는 원위판에 고정된다. 폐색기 기구가 2개보다 많은 판을 갖는 실시예들 중 일부에서, 소정 실시예는 폐색기 기구의 2번째로 가장 원위에 있는 원위판에 고정된다. 후크, 앵커 또는 바브의 공간 배열은 폐색 대상 구멍의 위치에 따라 선택될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 후크, 앵커 또는 바브가 제1 와이어 및/또는 제2 와이어에 고정된다. 소정 실시예에서, 적어도 하나의 후크, 앵커 또는 바브가 폐색면의 둘레에 위치 설정된다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 후크, 앵커 또는 바브는 폐색기 기구의 폐색면으로부터 소정 방향으로 돌출하거나 융기한다. 몇몇 실시예는 폐색기 기구의 둘레 에지에 대해 거의 접선 방향으로 또는 예각으로 돌출하거나 융기하는 적어도 하나의 후크, 앵커 또는 바브를 갖는다. 후크, 앵커 또는 바브는 임의의 적절한 재료로 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 후크, 앵커 또는 바브는 생체적합성 재료로 이루어진다. 몇몇 실시예에서, 후크, 앵커 또는 바브는 비영구 생분해성 또는 생체흡수성 재료로 구성된다. 후크, 앵커 및 바브는 임의의 적절한 방법에 의해 제1 와이어 및/또는 제2 와이어에 부착될 수 있다.

몇몇 맥관 구현예에서, 예컨대 기구는 비맥관 구현예에 대한 기구보다 상대적으로 적은 개수의 후크, 앵커 또는 바브를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 기구는 후크, 앵커 또는 바브를 포함하지 않는다.

도 13 및 도 14에는 가요성 연결부를 갖는 본 명세서에서 고려되는 폐색기 기구의 실시예가 도시되어 있다. 도 13의 실시예에서, 제1 와이어 웨이스트 구성요소(224)와 제2 와이어 웨이스트 구성요소(226)는 웨이스트(222)가 제1 판(214)과 제2 판(216) 사이에 가요성 연결부(2000)를 포함하도록 구성된다. 웨이스트(222)는 가요성 연결부(2000)로 인해 저장 길이를 포함하는 것이 바람직하다. 본 명세서에서 사용되는, "저장 길이"라는 용어는, 판(214, 216)들이 서로 이격될 때에 웨이스트(222)가 그 유지 길이로부터 연장될 수 있는 웨이스트(222)의 추가의 길이를 의미한다. 소정 실시예에서, 가요성 연결부(2000)는 제1 판(214)과 제2 판(216) 사이에 부착되는 스프링을 포함한다. 가요성 연결부 및/또는 스프링은, 예컨대 상이한 형상 및 크기의 구멍에 대해 맞추는 폐색기 기구의 가요성 또는 보다 큰 능력을 제공하는 데 있어서 유익할 수 있다.

도 14를 참고하면, 폐색기 기구의 판들 중 하나 이상은 스프링 또는 가요성 연결부와 같은 하나 이상의 스트레인 경감 메커니즘(strain relief mechanism)도 또한 포함할 수 있다. 도 14에 도시한 바와 같이, 2개의 판(214, 2106)들 모두가 도 13과 연계하여 전술한 것과 유사한 가요성 연결부(2000)를 포함한다. 소정 실시예에서, 각각의 가요성 연결부(2000)는 기하 형태(206 내지 212)들 중 하나 이상의 기하 형태 내에 형성되는 스프링을 포함한다. 판(214, 216)들 및/또는 기하 형태(206 내지 212)들 중 소정의 것은 이에 따라 도 13과 연계하여 전술한 것과 유사한 저장 길이를 포함한다.

도 14에는 각각의 기하 형태(206 내지 212)가 가요성 연결부(2000)를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 소정 실시예에서는 기하 형태(206 내지 212) 중 하나 이상의 기하 형태가 가요성 연결부를 포함할 수 있는 반면, 기하 형태(206 내지 212)들 중 나머지 하나 이상의 기하 형태가 가요성 연결부(2000)를 포함하지 않을 수 있다. 이와 유사하게, 소정 실시예에서는 판(214, 216)들 중 하나가 가요성 연결부(2000)를 포함할 수 있는 반면, 판(214, 216)들 중 나머지 하나는 가요성 연결부를 포함하지 않을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 도 12의 제3 판(217)은 이와 유사하게 제1 판(214)과 제2 판(216) 중 어느 하나 또는 양자 모두 대신에 또는 이들에 추가하여 가요성 연결부(2000)를 포함할 수 있다.

도 15에는 웨이스트가 중심에서 벗어나 정렬된 본 명세서에서 고려되는 폐색기 기구의 실시예가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 15의 실시예에서는 제1 와이어(202)의 다양한 웨이스트 구성요소(224)(도 15에서 224A 및 224B로 나타냄)는 폐색기 기구(200)의 중심부 또는 중심축(2100)에 대하여 오프셋되어 있다. 이와 유사하게, 제2 와이어(204)의 다양한 웨이스트 구성요소(226)(도 15에서 226A, 226B 및 226C로 나타냄)도 또한 폐색기 기구(200)의 중심부 또는 중심축(2100)에 대하여 오프셋되어 있다. 추가로, 본 실시예의 한가지 버전에서 제1 와이어(202)는 제1 지점과 제2 지점에서 폐색기 기구(200)의 중심 구역과 교차하고, 제2 와이어(204)는 제3 지점과 제4 지점에서 중심 구역과 교차한다.

도 15의 실시예는 웨이스트(222)의 증가된 안정성 및 자가 센터링을 위해 제공된다. 또한, 증가된 안정성 및 자가 센터링으로 인해 도 15의 실시예에서, 판(214, 216)들은 다른 실시예에 비해 크기에 있어서 감소될 수 있다. 예컨대, 앞서 설명한 도 2의 실시예의 소정 버전에서 각각의 판(214, 216)은 바람직하게는 구멍의 표면적의 2배인 표면적을 갖는다. 이와 대조적으로, 도 15의 실시예의 소정 버전에서 각각의 판(214, 216)은 구멍의 표면적보다 단지 대략 25%만큼 더 큰 표면적을 갖는다.

도 16은 심장에 있는 구멍 결손을 폐색하는 방법(1600)에 관한 일실시예의 흐름도이다. 상기 방법(1600)은 도 1의 심장(100)과 도 2 내지 도 15의 폐색기 기구(200)의 다양한 실시예에 관하여 활용될 수 있다. 구체적으로는, 상기 방법(1600)은 도 1에 도시한 심장의 이상(110, 112, 114) 중 하나 이상과 같은 심장의 구멍 결손을 폐색하기 위해 도 2 내지 도 15의 폐색기 기구(200)의 하나 이상의 실시예를 활용하는 것이 바람직하다. 당업자라면 맥관 폐색기 또는 플러그뿐만 아니라 심방이 폐색기와 같은 용도를 위한 상기 방법의 용례도 또한 이해할 것이다.

도 16에 도시한 바와 같이, 상기 방법(1600)은 폐색기 기구를 제공하는 단계(단계 1602)를 포함한다. 다양한 실시예에서, 폐색기 기구는 도 2 내지 도 15에 도시하거나/도시하고 전술한 실시예들 중 임의의 실시예로 설명한 폐색기 기구(200)에 대응한다. 폐색기 기구는 바람직하게는 제1 가요성 와이어[전술한 바와 같은 와이어(202) 등]와 제2 가요성 와이어[전술한 와이어(204) 등]를 포함한다. 제1 와이어와 제2 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어진다. 제1 와이어와 제2 와이어 각각은, 제1 와이어의 제1 기하 형태와 제2 와이어의 기하 형태가 제1 평면에 제1 판[전술한 판(214) 등]을 형성하고, 제1 와이어(202)의 제2 기하 형태(208)와 제2 와이어(204)의 제2 기하 형태(212)가 제1 판과 평행하게 제1 판으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판[전술한 판(216) 등] 을 형성하도록 내부 구역 주위의 제1 기하 형태와 제2 기하 형태[전술한 기하 형태(206, 208, 210, 212) 등]로 성형된다. 제1 판과 제2 판은 제1 와이어의 2개 부분과 제2 와이어의 2개 부분으로 형성된 웨이스트[전술한 웨이스트(222) 등]에 의해 분리된다. 시일식 피복[전술한 피복(236 또는 238) 등]이 제1 판과 제2 판 중 적어도 하나 위에 배치되는 것이 바람직하다. 피복은 구멍 결손[전술한 심장(100)의 이상(110, 112, 114) 중 하나 이상 등]을 위한 시일을 제공한다. 제1 와이어와 제2 와이어 각각은 제1 단부와 제2 단부를 갖는다. 제1 와이어와 제2 와이어에 있는 제1 단부와 제2 단부 각각은 허브[전술한 허브(230) 등]에 연결된다. 허브는 착탈식 전개 케이블[전술한 전개 케이블(240) 등]에 대한 부착을 위한 이송 전개 메커니즘[예컨대, 전술한 카테터(242)를 포함하거나 카테터와 함께 사용됨]을 더 포함한다.

상기 방법(1600)은 착탈식 전개 케이블에 폐색기 기구를 부착하는 단계(단계 1604)도 또한 포함한다. 폐색기 기구는 개방 채널[전술한 채널(244) 등]을 갖는 가요성 이송 카테터[전술한 카테터(242) 등] 내에 배치된다. 카테터는 혈관계[전술한 심장(100)의 혈관계 등] 내로 이송되고 혈관계를 통해 심장에 있는 구멍 결손으로 전진된다(단계 1608). 폐색기 기구가 내부에 배치된 카테터는 이와 유사하게 구멍 결손을 통해 전진된다(단계 1610).

몇몇 실시예에서는, 심장에 있는 구멍 결손을 폐색하는 데 있어서 벌룬 관련 하위 과정(1612)도 또한 활용된다. 도 16에 도시한 몇몇 실시예에서는, 벌룬이 개방 채널을 통해 심장 내로 구멍 결손에 있는 폐색기 기구 측으로 전진된다(단계1614). 벌룬은 폐색기 기구의 웨이스트 내로도 또한 삽입된다(단계 1616). 그 후, 벌룬은 폐색기 기구를 심장 결손에 근접하게 배치하는 것을 돕기 위해 팽창된다(단계 1618). 일단 폐색기 기구가 적절히 위치 설정되고 나면, 벌룬은 수축되고(단계1620), 그 후 폐색기 기구의 웨이스트로부터 제거된다(단계 1622).

몇몇 실시예에서는, 심장에 있는 구멍 결손을 폐색하는 데 있어서 후크 관련 하위 과정(1624)이 활용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 예컨대 도 16에서 설명한 바와 같이 하나 이상의 후크가 바람직하하게는 스크루 시스템을 통해 이송 부착 메커니즘(카테터 등)과 맞물릴 수 있다. 후크는 이송 부착 메커니즘을 통해 조작되고 폐색기 기구를 재배치하는 데 사용된다(단계1628). 몇몇 실시예에서, 후크는 또한 이송 부착 메커니즘에 심장으로부터 멀어지는 방향으로 힘을 가하는 것에 의해 폐색기 기구를 복원하기 위해서도 사용될 수 있다.

다음에, 카테터는 폐색기 기구로부터 인출된다(단계 1632). 바람직하게는, 카테터는 폐색기 기구의 제1 판이 구멍 결손의 제1 측부에서 팽창되도록 하는 방식으로 단계 1632에서 폐색기 기구로부터 인출된다. 추가로, 카테터는 폐색기 디바이스의 제2 판이 구멍 결손의 제2 측부에서 팽창하도록 폐색기 기구로부터 더욱 인출된다(단계 1634). 바람직하게는, 카테터는, 폐색기 기구의 웨이스트가 메모리 유지에 의해 구멍 결손 내에서 폐색기 기구를 자가 센터링시키기 위해 팽창되도록 하는 방식으로 단계 1634에서 폐색기 기구로부터 인출된다. 그 후, 카테터는 혈관계로부터 인출되고(단계1636), 전개 케이블은 폐색기 기구의 허브로부터 제거된다(단계1638).

상기 방법(1600)의 소정 단계들은 소정 실시예에서 변할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 상기 방법(1600)의 소정 단계들은 도 16에 나타낸 것과 상이한 순서로 일어날 수 있다는 것도 또한 이해될 것이다. 예컨대, 선택적 후크 관련 하위 과정(1624)은 선택적 벌룬 관련 하위 과정(1612) 이전에 수행될 수 있다. 이와 유사하게, 상기 방법(1600)의 소정 단계들은 서로 동시에 일어날 수 있다는 것이 이해될 것이다. 추가의 선택적 단계들도 또한 수행될 수 있다. 예컨대, 몇몇 실시예에서는 임상의가 구멍 내에서의 기구의 위치를 시각화하기를 원할 수 있다. 그러한 시각화는 당업자에게 잘 알려져 있는 영상 기술을 사용하여 수행될 수 있다. 임상의는, 예컨대 기구의 시각화에 기초한 기구의 위치 설정에 대하여 만족하지 않는 경우에 기구를 제거 및/또는 재배치할 것을 선택할 수 있다.

도 17에는 3개의 판(214, 216, 217)을 구비하고 맥관(250) 내에서 전개되는 본 명세서에서 고려된 폐색기 기구(200)의 실시예가 도시되어 있다. 제1 웨이스트(222)는 제1 와이어의 제1 구성요소(224)와 제2 와이어의 제1 구성요소(226)에 의해 형성된다. 제2 웨이스트(223)는 제1 와이어의 제2, 즉 추가의 구성요소(225)와 제2 와이어의 제2, 즉 추가의 구성요소(227)에 의해 형성된다. 제1 판(214)은 제1 평면(218) 내에 배치되고, 제2 판(216)은 제2 평면(220) 내에 배치된다. 제1 평면(218)과 제2 평면(220)은 서로 평행하게 이격된다. 제3 판(217)은 제1 평면(218)과 제2 평면(220) 모두와 평행하게 이들 평면 모두로부터 이격된 제3 평면(221)에 배치된다. 도 17의 실시예에서, 허브(230, 231)는 기구의 원위단과 근위단에 배치된다.

다른 실시예는 여기에서 설명되거나/설명되고 도면에 묘사된 실시예들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 본 개시는 여기에 예시하고 설명한 부품들의 특정 구성 미치 배열로 제한되는 것이 아니라, 후속하는 청구범위의 범주 내에 속하는 그 수정된 형태를 포함하는 것으로 이해해야 한다. 추가로, 다양한 실시예가 함께 자유롭게 결합될 수 있고, 및/또는 상이한 실시예의 다양한 피쳐가 함께 자유롭게 결합될 수 있다는 점이 이해될 것이다.

전술한 상세한 설명에서는 다수의 예시적인 실시예를 제시하였지만, 많은 변형이 존재한다는 점을 이해해야만 한다. 예시적인 실시예 또는 예시적인 실시예들은 단지 예일뿐이며, 본 발명의 범위, 산업상이용가능성 또는 구성을 어떠한 방식으로든 제한하도록 의도되지 않는다는 점도 또한 이해해야만 한다. 오히려, 전술한 상세한 설명은 당업자에게 본 발명의 예시적인 실시예를 구현하는 편리한 로드맵을 제공하며, 첨부된 청구범위에 기술된 본 발명과 그 법적 등가물로부터 벗어나는 일 없이 예시적인 실시예로 설명된 요소들의 기능 및 구성에 있어서 다양한 변형이 이루어질 수 있다는 점이 이해된다.

Claims (51)

1. 조직 또는 맥관에 있는 구멍을 폐색하는 폐색 기구로서,
   이 폐색 기구는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어를 포함하고,
   제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은 형상 기억 재료로 이루어지고, 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어 각각은, 제1 가요성 와이어의 제1 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태가 제1 평면에 제1 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제2 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제2 기하 형태가 제1 평면과 평행하게 제1 평면으로부터 이격된 제2 평면에 제2 판을 형성하고, 제1 가요성 와이어의 제3 기하 형태와 제2 가요성 와이어의 제3 기하 형태가 제1 평면과 제2 평면 모두와 평행하게 이들 평면으로부터 이격된 제3 평면에 제3 판을 형성하도록 제1 기하 형태, 제2 기하 형태 및 제3 기하 형태로 성형되고,
   제1 판과 제2 판은 제1 가요성 와이어의 2개 부분과 제2 가요성 와이어의 2개 부분으로 형성된 제1 웨이스트(waist)에 의해 분리되고, 제2 판과 제3 판은 제1 가요성 와이어의 추가의 2개 부분과 제2 가요성 와이어의 추가의 2개 부분으로 형성된 제2 웨이스트에 의해 분리되며,
   상기 제1 가요성 와이어의 2개 부분과 상기 제2 가요성 와이어의 2개 부분은 각각 제1 곡률 및 제1 길이를 포함하고, 상기 제1 가요성 와이어의 추가의 2개 부분과 상기 제2 가요성 와이어의 추가의 2개 부분은 각각 제2 곡률 및 제2 길이를 포함하며, 상기 제1 길이와 상기 제2 길이는 상이하고, 상기 제1 곡률과 상기 제2 곡률은 상이한 것인 폐색 기구.
2. 제1항에 있어서, 제1 판, 제2 판 및 제3 판 중 적어도 2개는 상이한 크기인 것인 폐색 기구.
3. 제1항에 있어서, 제1 판, 제2 판 및 제3 판은 각각 상이한 크기인 것인 폐색 기구.
4. 제1항에 있어서, 제2 판은 제1 판보다 큰 것인 폐색 기구.
5. 제1항에 있어서, 제3 판은 제2 판보다 큰 것인 폐색 기구.
6. 제1항에 있어서, 제1 판, 제2 판 및 제3 판은 동일한 크기인 것인 폐색 기구.
7. 제1항에 있어서, 제1 판은 제1 표면적을 갖고,
   제2 판은 제1 표면적보다 큰 제2 표면적을 갖는 것인 폐색 기구.
8. 제7항에 있어서, 제3 판은 제2 표면적보다 큰 제3 표면적을 갖는 것인 폐색 기구.
9. 제1항에 있어서, 제1 판은 제1 직경을 갖고.
   제2 판은 제1 직경보다 큰 제2 직경을 갖는 것인 폐색 기구.
10. 제9항에 있어서, 제3 판은 제2 직경보다 큰 제3 직경을 갖는 것인 폐색 기구.
11. 제1항에 있어서, 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어의 제1 기하 형태, 제2 기하 형태 및 제3 기하 형태는 거의 반원형인 것인 폐색 기구.
12. 제1항에 있어서, 제1 판은 제1 디스크를 포함하고.
    제2 판은 제2 디스크를 포함하며.
    제3 판은 제3 디스크를 포함하는 것인 폐색 기구.
13. 제1항에 있어서, 제1 판, 제2 판 및 제3 판 중 하나 이상의 판 위에, 구멍을 폐색하는 시일을 제공하는 피복을 더 포함하고, 상기 피복은 폴리테트라플루오로에틸렌을 포함하는 것인 폐색 기구.
14. 제1항에 있어서, 제1 웨이스트 또는 제2 웨이스트는 자가 센터링(self-centering)되는 것인 폐색 기구.
15. 제1항에 있어서, 제1 웨이스트와 제2 웨이스트는 자가 센터링되는 것인 폐색 기구.
16. 제13항에 있어서, 제1 가요성 와이어 또는 제2 가요성 와이어 중 하나 이상의 와이어에 고정되는 하나 이상의 후크, 앵커 또는 바브(barb)를 더 포함하는 폐색 기구.
17. 제1항에 있어서, 구멍은 PFO, ASD, VSD 및 PDA로 이루어진 그룹으로부터 선택된 결손인 것인 폐색 기구.
18. 제1항에 있어서, 구멍은 동맥, 정맥 또는 심방이(atrial appendage)에 있는 것인 폐색 기구.
19. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 이송 부착 허브를 더 포함하고, 이송 부착 허브는 제1 가요성 와이어와 제2 가요성 와이어의 하나 이상의 단부에 부착되는 것인 폐색 기구.
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