JP4589643B2 - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入することが必要になる。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。

一方、生体内組織閉鎖装置として、縫合用の糸を使用しない形態のものが知られている（例えば、特許文献２参照）。

この生体内組織閉鎖装置では、既に血管内に挿入されているチューブを介して、装置本体部の先端部に設置されたシール部を血管内へ挿入して行く。血管内へ挿入されたシール部は、自己の弾性力（復元力）や回転によって装置本体部（傷穴）よりも拡張した状態へと展開され、この状態を維持したまま装置本体部を引くことで、シール部により傷穴およびその周辺の血管内壁をシールして止血を行なう。このような構成の生体内組織閉鎖装置では、シール部が血管内にて展開する過程は、その後の傷穴に対するシール部位置決めや、シールを行う上で非常に重要である。

しかしながら、前記の生体内組織閉鎖装置では、止血作業の際、シール部が展開していることを確認することができないので、シール部の展開不良による血管からの引き抜けや、止血不良が生じることがある。

特表平８−５０４６１８号公報 米国特許第５６９０６７４号明細書

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができる生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（２３）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定する固定部とを有し、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で、前記シール部が前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開されるものであり、
前記本体部に設けられ、前記閉鎖手段が展開したときに開口する流入口を有し、該流入口から流入する体液を導くルーメンで構成され、前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で展開したことを検出する検出手段を有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖手段とを備え、
前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、前記生体内組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記生体内組織膜を挟むことにより、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定する固定部とを有し、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で、前記シール部が前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開されるものであり、
前記本体部に設けられ、前記閉鎖手段が展開したときに開口する流入口を有し、該流入口から流入する体液を導くルーメンで構成され、前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で展開したことを検出する検出手段を有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記生体内組織膜は、血管壁であり、前記一方の面は、前記血管壁の内面である上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記流入口は、前記閉鎖手段が展開する前、前記シール部により閉塞している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記本体部は、前記閉鎖手段を着脱可能に保持する保持手段を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記保持手段は、少なくとも前記閉鎖手段の前記固定部を保持する上記（５）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記本体部を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記保持手段から解放されて前記本体部の先端部から離脱し、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記閉鎖手段は、前記保持手段が嵌合する凹部を有し、該凹部に前記保持手段が嵌合することによって、前記本体部の先端部に着脱可能に装着される上記（５）または（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記保持手段は、長尺状の第１の保持部材と、長尺状の第２の保持部材とを有し、
前記閉鎖手段は、前記第１の保持部材が嵌合する凹部を有し、該凹部に前記第１の保持部材が嵌合するとともに、前記固定部が前記第２の保持部材に保持されることによって、前記本体部の先端部に着脱可能に装着されるよう構成されている上記（５）または（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１０） 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記第２の保持部材を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記第２の保持部材から解放され、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている上記（９）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１１） 前記閉鎖手段は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記第１の保持部材を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記第１の保持部材から解放されて前記本体部の先端部から離脱する上記（１０）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１２） 前記第２の保持部材は、略筒状をなす筒状部を有し、該筒状部に前記第１の保持部材が挿入される上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１３） 前記第１の保持部材に対し、前記第２の保持部材が、該第２の保持部材の長手方向に沿って相対的に移動し得るよう構成されている上記（９）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１４） 前記シール部および前記固定部は、それぞれ、弾性変形可能である上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１５） 前記シール部および前記固定部は、それぞれ、自然状態で、板状をなし、互いに対向している上記（１４）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１６） 前記シール部と前記固定部とが一体的に形成されている上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１７） 前記保持手段は、糸状部材を有し、該糸状部材の一端側に前記閉鎖手段の前記固定部が保持され、前記糸状部材の他端側が前記本体部の基端側に保持されるよう構成されている上記（５）または（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１８） 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記糸状部材から解放され、かつ前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記本体部を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記保持手段から解放されて前記本体部の先端部から離脱し、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている上記（１７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（１９） 前記固定部は、弾性変形可能である上記（１）ないし（７）、（１７）、（１８）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（２０） 前記固定部は、略環状をなしている上記（１）ないし（７）、（１７）ないし（１９）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（２１） 前記固定部は、前記シール部に対し、揺動可能に設けられている上記（１）ないし（７）、（１７）ないし（２０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（２２） 前記シール部は、板状をなしている上記（１）ないし（７）、（１７）ないし（２１）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（２３） 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、生体吸収性材料で構成されている上記（１）ないし（２２）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、閉鎖手段が展開したことを検出する検出手段を有しているので、生体内組織膜に形成された傷穴に対する止血作業の際、閉鎖手段が展開したことを確認することができ、これにより、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる（止血作業を何度もやり直す必要がない）。すなわち、傷穴を容易かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す断面図、図２は、図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖手段を示す斜視図、図３〜図６は、それぞれ、図１に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

この場合、図２には、外力の加わらない自然状態のとき（装着されていないとき）のクリップ（閉鎖手段）４の形状が示されている。また、図５には、シースおよび第２の保持部材については、半分のみ示されている。

なお、説明の都合上、図１、図３〜図５において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１および図２に示すように、生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の本体部２と、本体部２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる閉鎖手段であるクリップ（プラグ）４とを備えている。この生体内組織閉鎖装置１は、クリップ４が、本体部２の先端部に装着され、かつ傷穴を貫通した状態で、展開したことを検出する検出手段（本実施形態では、ルーメン７４）を有している。以下、これらの各構成要素について順次説明する。

本体部２は、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔５１を有するシース５と、シース５に着脱自在に装着される長尺状のクロージャー（保持手段）３とを備えている。クロージャー３は、クリップ４を着脱可能に保持する保持手段と、クリップ４を移送する移送手段とを兼ねる。止血作業（傷穴を閉じる作業）の際は、これらシース５およびクロージャー３の先端部と、クリップ４とが、それぞれ、傷穴を貫通する。すなわち、傷穴から血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース５は、略円筒状をなし、その基端部にハブ５２を有している。ハブ５２の外周面には、その周方向に沿って溝５３が形成されている。

このシース５としては、例えば、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシース（イントロデューサシース）を用いてもよく、また、この生体内組織閉鎖装置１専用のものであってもよい。すなわち、本体部２の構成要素には、シース５が含まれていてもよく、また、含まれていなくてもよい。

クロージャー３は、長尺状の第１の保持部材（棒状部材）６と、長尺状の第２の保持部材（筒状部材）７とを有している。

第１の保持部材６は、略円柱状（棒状）をなす本体６１と、本体６１の先端に設けられた保持部６２と、本体６１の基端に設けられたフランジ（把持部）６３とで構成されている。この第１の保持部材６の保持部６２には、クリップ４が着脱自在に装着される。

本体６１の基端側の外周面には、その周方向に沿ってリブ６１１が形成されている。
保持部６２は、本体６１よりも外径の小さい小径部６２１を有しており、略Ｔ字状をなしている。この保持部６２の先端部（嵌合部）６２２の外径は、小径部６２１の外径より大きく、かつ本体６１の外径より小さく設定されている。

第２の保持部材７は、略円筒状（筒状）をなす本体（筒状部）７１と、本体７１の基端部に設けられたハブ７２とで構成されている。この第２の保持部材７の先端部には、クリップ４が着脱自在に装着される。また、第２の保持部材７に、前記第１の保持部材６が挿入される。

本体７１の基端側の内周面には、第１の保持部材６の本体６１に形成されているリブ６１１が螺合し得るねじ溝７３が形成されている。

ハブ７２は、円筒状の筒状部７２１を有している。筒状部７２１の内周面には、シース５のハブ５２に形成されている溝５３に係合し得るリブ７２２がその周方向に沿って形成されている。

この第２の保持部材７には、その先端に流入口７４１を有し、ハブ７２の外周面に流出口７４２を有するバックフラッシュ用のルーメン（検出手段）７４が設けられている。

このルーメン７４の流入口７４１は、後述するクリップ４（クリップ４のシール部４１）が展開する前、シール部４１により閉塞している（閉じている）。そして、ルーメン７４は、クリップ４（クリップ４のシール部４１）が展開したときに、流入口７４１が開口し（開き）、その流入口７４１から流入する血液（体液）を流出口７４２へ導くことが可能になる。

また、ハブ７２の筒状部７２１の内径は、シース５のハブ５２の外径より若干大きく、本体７１の外径は、シース５の内径より若干小さい。これにより、第２の保持部材７の本体７１をシース５内に挿入することができ、また、シース５のハブ５２を第２の保持部材７のハブ７２の筒状部７２１内に挿入することができ、ハブ７２のリブ７２２をハブ５２の溝５３に係合させることができる。リブ７２２を溝５３に係合させることにより、シース５と第２の保持部材７の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。

また、本体７１の内径は、第１の保持部材６の本体６１の外径より若干大きい。これにより、第１の保持部材６の本体６１を第２の保持部材の本体７１内に挿入することができる。この場合、第１の保持部材６のリブ６１１が第２の保持部材７のねじ溝７３に螺合（係合）するので、第１の保持部材６と第２の保持部材７の一方から他方の離脱が阻止されるとともに、第１の保持部材６と第２の保持部材７の位置関係を一定に保持することができ、操作し易い。

第１の保持部材６に対し、第２の保持部材７を所定方向に回転させると、リブ６１１とねじ溝７３との作用により、第２の保持部材７は、第１の保持部材６に対し、第２の保持部材７（第１の保持部材６）の長手方向に沿って基端側に移動する。また、第１の保持部材６に対し、第２の保持部材７を前記と逆方向に回転させると、第２の保持部材７は、第１の保持部材６に対して先端側に移動する。なお、第２の保持部材７に対し、第１の保持部材６を回転させた場合も同様である。

また、図３に示すように、クロージャー３をシース５に装着した状態（ハブ７２のリブ７２２がハブ５２の溝５３に係合した状態）で、第２の保持部材７の先端の位置とシース５の先端の位置とが、略一致するようになっている。また、クロージャー３をシース５に装着した状態で、第２の保持部材７の先端が、シース５の先端よりも先端側に位置するようになっていてもよい。これにより、クロージャー３がシース５に装着されたとき、クロージャー３の先端部に装着されている後述するクリップ４のシール部４１は、展開することができる。

図１、図２および図６に示すように、クリップ（閉鎖手段）４は、シール部４１と、生体内組織膜に対してシール部４１を固定（保持）する固定部（支持部）４２と、シール部４１と固定部４２とを連結する連結部４３とで構成されている。これらシール部４１、固定部４２および連結部４３は、それぞれ、弾性変形可能であり、同一の材料で一体的に形成されている。

なお、シール部４１、固定部４２および連結部４３のうちのいずれか１つ、または、すべてを別部材で形成してもよい。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴および傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）を覆う平面部４１１を有する部材であり、板状をなしている。図示例では、シール部４１は、図２に示す外力の加わらない自然状態において、平面視で略トラック形状（両側が円で中央が長方形の形状）ないし略楕円形状をなしている。

固定部４２は、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことにより、生体内組織膜に対してシール部４１を固定（保持）する機能を有し、板状をなしている。図示例では、固定部４２は、図２に示す外力の加わらない自然状態において、平面視で、シール部４１と略同様の形状、すなわち、略トラック形状（両側が円で中央が長方形の形状）ないし略楕円形状をなしている。この場合、固定部４２の長手方向の長さは、シール部４１の長手方向の長さよりも長く設定されている。

生体内組織膜が、血管壁（生体管腔壁）である場合は、前記一方の面は、血管壁（生体管腔壁）の内面であり、前記他方の面は、血管壁（生体管腔壁）の外面である。

これらシール部４１と固定部４２とは、図２に示す外力の加わらない自然状態において、互いに対向し、所定距離離間している。

連結部４３は、シール部４１（固定部４２）の中央部に配置されており、シール部４１と固定部４２とは、互いに、その中央部において、この連結部４３を介して連結されている。シール部４１（固定部４２）の長手方向における連結部４３の長さは、シール部４１（固定部４２）の長手方向の長さに対して十分に短く設定されている。また、シール部４１（固定部４２）の長手方向に対して垂直で、かつ平面部４１１に対して平行な方向における連結部４３の長さ（幅）は、シール部４１（固定部４２）のその方向の長さよりも短く設定されている。

このクリップ４には、前記第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２が嵌合する凹部４４が設けられている。この凹部４４は、固定部４２の中央部の図２中上側の面に開放（開口）し、固定部４２の図２中上側の面から連結部４３まで形成されている。

凹部４４の図２中の下側（先端側）の部分４４１は、第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２が嵌合する部位であり、その形状および寸法は、保持部６２の先端部６２２の形状および寸法に対応している。この凹部４４の下側の部分４４１は、シール部４１（固定部４２）の長手方向に対して垂直で、かつ平面部４１１の面と平行な方向を長手方向として有する。また、凹部４４の図２中の上側（基端側）の部分４４２は、第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２を凹部４４の下側の部分４４１に嵌合させることができ、かつ下側の部分４４１に嵌合している保持部６２の先端部６２２を離脱させることができる程度に、下側の部分４４１より小さく形成されている。これにより、第１の保持部材６の保持部６２によって、クリップ４を確実に保持することができるとともに、必要時に、保持部６２からクリップ４を離脱させることができる。

図１に示すように、クリップ４は、凹部４４の下側の部分４４１に第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２が嵌合するとともに、固定部４２が弾性変形して連結部４３（凹部４４）を中心にして対称に基端側に折り曲げられた状態で、その固定部４２の長手方向の両端部がそれぞれ前記第２の保持部材７の先端部に保持されることによって、クロージャー３（本体部２）の先端部に着脱可能に装着される。

また、クリップ４は、クロージャー３とともにシース５の貫通孔５１に挿入されるとき、シール部４１が弾性変形して連結部４３（凹部４４）を中心にして対称に基端側に折り曲げられる。このクリップ４のシール部４１の展開前の状態では、シール部４１の長手方向の一方の端部が、第２の保持部材７におけるルーメン７４の流入口７４１を含む領域に当接（圧接）し、流入口７４１を閉塞させている（閉じている）。これにより、流入口７４１からルーメン７４への血液（体液）の流入が阻止される。

前記クリップ４の構成材料としては、例えば、各種ゴムや各種熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、特に、生体吸収性材料でクリップ４全体を一体的に形成するのが好ましい。生体吸収性材料を用いることにより、クリップ４が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内に残らないので、人体への影響をなくすことができる。

用いられる生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

なお、本発明では、クリップ４は、前記の構成のものに限定されないことは、言うまでもない。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

まず、図１に示すように、クロージャー３を組み立てるとともに、クロージャー３の先端部にクリップ４を装着する。

この場合、まず、第１の保持部材６を第２の保持部材７の基端側から第２の保持部材７内に挿入し、第１の保持部材６のリブ６１１を第２の保持部材７のねじ溝７３に螺合させ、第２の保持部材７に対し、第１の保持部材６を所定方向に回転させる。これにより、第１の保持部材６は、第２の保持部材７に対して基端側に移動するので、第２の保持部材７の先端部から第１の保持部材６を所定の長さ分だけ突出させる。

そして、クリップ４の凹部４４の下側の部分４４１に第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２を嵌合させる。また、クリップ４の固定部４２を弾性変形させて連結部４３を中心にして対称に基端側に折り曲げ、その固定部４２の長手方向の両端部をそれぞれ第２の保持部材７の先端部に挿入し、保持させる。これにより、クリップ４は、クロージャー３の先端部に着脱可能に装着される。

シース５としては、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されているシースを用いる。このシース５の先端部は、血管内に挿入されている。

次に、図１に示すように、クロージャー３とともにクリップ４をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆく。この際、クリップ４のシール部４１は、弾性変形して連結部４３を中心にして対称に基端側に折り曲げられる。また、この際、シール部４１の長手方向の一方の端部が、第２の保持部材７におけるルーメン７４の流入口７４１を含む領域に当接（圧接）するように、第２の保持部材７に対し、第１の保持部材６を所定方向に回転させ、第２の保持部材７に対する第１の保持部材６の位置を調整する。これにより、シール部４１によって流入口７４１が閉塞する（閉じる）。

そして、クロージャー３をシース５の貫通孔５１にさらに挿入してゆき、図３に示すように、ハブ７２とハブ５２とを嵌合させ、ハブ７２のリブ７２２をハブ５２の溝５３に係合させる。これにより、シース５の先端部からシール部４１を含むクリップ４の略全体が突出し、そのクリップ４が傷穴を貫通して血管内に挿入される。この際、クリップ４のシール部４１は、シース５の先端部から解放され、自己の弾性力（復元力）によってシース５の貫通孔５１に挿入する前の元の形状に復元する。すなわち、クリップ４のシール部４１は、そのシール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開する（開く）。

クリップ４のシール部４１が展開すると、第２の保持部材７におけるルーメン７４の流入口７４１が開口し（開き）、血管内の血液が、流入口７４１から流入し、ルーメン７４に沿って基端側に流れ、流出口７４２から流出する（バックフラッシュが生じる）。この流出口７４２からの血液のバックフラッシュ（フラッシュバック）により、クロージャー３の先端部およびクリップ４（シール部４１）が血管内に挿入されたことと、クリップ４のシール部４１が展開したこととを確認することができる。

一方、クリップ４のシール部４１が展開しない場合は、シール部４１により、流入口７４１が閉塞されているので、流入口７４１からルーメン７４への血液の流入が阻止され、血液のバックフラッシュは生じない。これにより、クリップ４のシール部４１が展開していないことを確認することができる。
これにより、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる。

次に、図４に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１を血管壁の内面に当接させ、そのシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う。これにより、クリップ４の固定部４２は、血管の外側に移動する。

また、前記クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う際、流出口７４２からの血液のバックフラッシュが消失するのを確認する。このバックフラッシュの消失や手の感触により、クリップ４のシール部４１が血管壁の内面に当接したことを確認することができ、これにより、クリップ４の位置決めが完了する。

次に、図５に示すように、第１の保持部材６を引きつつ、第１の保持部材６に対し、第２の保持部材７およびシース５を所定方向に回転させて基端側に移動させる。これにより、クリップ４の固定部４２は、その両端部がそれぞれ第２の保持部材７の先端部から解放され、自己の弾性力（復元力）によって第２の保持部材７の先端部に挿入前（保持される前）の元の形状に復元する。すなわち、クリップ４の固定部４２は、血管壁の外側からシール部４１とで血管壁を挟むことにより血管壁に対してシール部４１を固定（保持）するように展開する（開く）。

これにより、固定部４２が血管壁の外側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、これらシール部４１と固定部４２とで血管壁が挟み込まれ、傷穴が閉じる。

次に、図６に示すように、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、抜去する。この際、クリップ４の凹部４４の下側の部分４４１に嵌合している第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２は、クリップ４から離脱する。すなわち、クリップ４は、第１の保持部材６の保持部６２の先端部６２２から開放され、その先端部６２２（本体部２の先端部）から離脱する。
最後に、止血の確認を行なって、止血作業が完了する。

以上説明したように、この生体内組織閉鎖装置１によれば、クリップ４のシール部４１が展開したことを検出することができる、フラッシュバック用のルーメン７４が設けられているので、血管壁等の生体内組織膜に形成された傷穴に対する止血作業の際、シール部４１が展開したことを確認することができ、これによって、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる（止血作業を何度もやり直す必要がない）。すなわち、傷穴を容易かつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態について説明する。
図７は、本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す斜視図、図８〜図１２は、それぞれ、図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

この場合、図７には、２つのクリップ（閉鎖手段）４が示されているが、このうち、図７中右側には、外力の加わらない自然状態のとき（装着されていないとき）の形状が示され、図７中左側には、装着されているときの形状が示されている。

なお、説明の都合上、図８〜図１２において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。

以下、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７および図８に示すように、第２実施形態の生体内組織閉鎖装置１では、クロージャー（保持手段）３は、第１の保持部材である長尺状の保持部材（筒状部材）８と、第２の保持部材である糸（糸状部材）１１と、保持部材８の基端部に着脱自在に装着される糸留めキャップ９とを有している。

保持部材８は、略円筒状（筒状）をなす本体（筒状部）８１と、本体８１の基端部に設けられたハブ８２とで構成されている。本体８１の先端部８３の内径および外径は、それぞれ、その基端側の部分の内径および外径より小さく設定されている。この保持部材８の先端部８３には、クリップ４が着脱自在に装着される。

ハブ８２は、円筒状の筒状部８２１を有している。筒状部８２１の内周面には、シース５のハブ５２に形成されている溝５３に係合し得るリブ８２２がその周方向に沿って形成されている。

この保持部材８の先端部８３の外周面には、その先端部８３を貫通して貫通孔８４に連通する（貫通孔８４内外を貫通する）流入口８５が設けられている。

糸留めキャップ９は、略円柱状をなしており、その外径は、先端側から基端側に向って漸増している。この糸留めキャップ９は、保持部材８の基端部に嵌入（装着）される。

この糸留めキャップ９には、その外周面に流出口９２を有し、先端に開放した貫通孔９１が設けられている。

また、糸留めキャップ９の先端には、糸１１の一端側が固定されている。糸１１の他端側を糸留めキャップ９と保持部材８の基端部との間に配置し、糸留めキャップ９を保持部材８の基端部に装着することにより、糸１１が糸留めキャップ９の先端部と保持部材８の基端部とで挟み込まれ、保持されるとともに、糸留めキャップ９の貫通孔９１と保持部材８の貫通孔８４とが連通する。

保持部材８の流入口８５から貫通孔８４内に流入した血液（体液）は、貫通孔８４および９１を基端側に流れ、流出口９２から流出する。これら流入口８５、貫通孔８４、貫通穴９１および流出口９２とにより、フラッシュバック用のルーメンが構成される。

このルーメンの流入口８５は、後述するクリップ４（クリップ４のシール部４１）が展開する前、シール部４１により閉塞している（閉じている）。そして、前記ルーメンは、クリップ４（クリップ４のシール部４１）が展開したときに、流入口８５が開口し（開き）、その流入口８５から流入する血液（体液）を流出口９２へ導くことが可能になる。

また、ハブ８２の筒状部８２１の内径は、シース５のハブ５２の外径より若干大きく、本体８１の外径は、シース５の内径より若干小さい。これにより、保持部材８の本体８１をシース５内に挿入することができ、また、シース５のハブ５２を保持部材８のハブ８２の筒状部８２１内に挿入することができ、ハブ８２のリブ８２２をハブ５２の溝５３に係合させることができる。リブ８２２を溝５３に係合させることにより、シース５と保持部材８の一方から他方の離脱が阻止され、操作し易くなる。

また、図９に示すように、クロージャー３をシース５に装着した状態（ハブ８２のリブ８２２がハブ５２の溝５３に係合した状態）で、保持部材８の先端部８３がシース５の先端から突出するようになっている。これにより、クロージャー３がシース５に装着されたとき、クロージャー３の先端部に装着されている後述するクリップ４のシール部４１は、展開することができる。

図７および図８に示すように、クリップ（閉鎖手段）４は、シール部４１と、生体内組織膜に対してシール部４１を固定（保持）する、弾性変形可能な固定部（支持部）４５とで構成されている。

シール部４１は、生体内組織膜の一方の面（内面）側から傷穴および傷穴の周辺部（生体内組織膜の傷穴を含む部分）を覆う平面部４１１を有する部材であり、板状をなしている。図示例では、シール部４１は、平面視で略トラック形状ないし略楕円形状をなしている。

固定部４２は、生体内組織膜の他方の面（外面）側からシール部４１とで生体内組織膜を挟むことにより、生体内組織膜に対してシール部４１を固定（保持）する機能を有している。この固定部４５の主要部は、略環状（図示例では、図７中右側に示す外力の加わらない自然状態において、略円環状）をなしており、その図７中下側において、シール部４１の平面部４１１に、シール部４１（平面部４１１）に対して揺動可能（回動可能）に設置されている（ヒンジ部が設けられている）。この場合、固定部４５は、その回動中心軸４１３が、シール部４１の長手方向に対して略垂直で、かつ、平面部４１１に対して略平行となるように、シール部４１の中央部に配置されている。

クリップ４のシール部４１は、生体吸収性材料で構成されるのが好ましい。これにより、シール部４１が所定期間後に生体に吸収され、最終的に生体内、すなわち、血管内（生体管腔内）に残らないので、人体への影響をなくすことができる。用いられる生体吸収性材料としては、前述した第１実施形態と同様のものが挙げられる。

また、固定部４５は、形状記憶性を有する超弾性体で構成されるのが好ましい。この固定部４５の構成材料（素材）としては、例えば、ニッケル−チタン系合金等の超弾性合金（超弾性材料）が挙げられる。

このクリップ４は、第２の保持部材８の先端部８３に着脱可能に装着される。この場合、クリップ４の固定部４５が、弾性変形した状態で先端部８３に嵌入（装着）され、その先端部８３から離脱することにより、自己の弾性力（復元力）によって変形前の元の形状に復元する。

また、一端側が糸留めキャップ９に固定された糸１１の他端側は、クリップ４の固定部４５を挿通し、保持部材８の基端部から外部に引き出され、必要かつ十分にその糸１１を張った状態で、保持部材８の基端部に糸留めキャップ９を装着することにより、糸留めキャップ９と保持部材８の基端部との間で挟まれ（保持され）、保持部材８の基端部に保持される。すなわち、糸１１は、その先端側（一端側）に固定部４５が保持され、この状態で基端側（他端側）が保持部材８の基端部に保持される。これにより、保持部材８の先端部８３からのクリップ４の固定部４５の離脱が阻止（防止）される。

次に、生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順（生体内組織閉鎖装置１の作用）について説明する。

まず、図８に示すように、クロージャー３を組み立てるとともに、クロージャー３の先端部にクリップ４を装着する。

この場合、まず、糸１１を、保持部材８の基端部から貫通孔８４に挿入し、先端部８３から外部に引き出し、クリップ４の固定部４５を挿通させ、保持部材８の基端部から外部に引き出す。

また、クリップ４の固定部４５を、回動中心軸４１３の方向に潰して弾性変形させ、その固定部４５を保持部材８の先端部８３内に挿入し、保持させる。

そして、必要かつ十分に糸１１を張った状態で、保持部材８の基端部に糸留めキャップ９を装着する。これにより、糸１１は、その先端側に固定部４５が保持され、この状態で基端側が保持部材８の基端部に保持される。

次に、図８に示すように、クロージャー３とともにクリップ４をシース５の基端側からシース５の貫通孔５１に挿入してゆく。この際、クリップ４のシール部４１は、固定部４５に対して揺動（回動）し、シール部４１の平面部４１１が、保持部材８の流入口８５を含む領域に当接（圧接）し、これにより、シール部４１によって流入口８５が閉塞する（閉じる）。

そして、クロージャー３をシース５の貫通孔５１にさらに挿入してゆき、図９に示すように、ハブ８２とハブ５２とを嵌合させ、ハブ８２のリブ８２２をハブ５２の溝５３に係合させる。これにより、シース５の先端部からシール部４１を含むクリップ４の略全体および保持部材８の先端部８３が突出し、そのクリップ４が傷穴を貫通して血管内に挿入される。この際、クリップ４のシール部４１は、シース５の先端部から解放され、ヒンジ部の作用により、固定部４５に対して、前記シース５の貫通孔５１に挿入されたときと逆方向に揺動（回動）し、保持部材８の先端部８３および固定部４５に対し、そのシール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開する（開く）。

クリップ４のシール部４１が展開すると、保持部材８の流入口８５が開口し（開き）、血管内の血液が、流入口８５から流入し、貫通孔８４および９１に沿って基端側に流れ、流出口９２から流出する（バックフラッシュが生じる）。この流出口９２からの血液のバックフラッシュ（フラッシュバック）により、クロージャー３の先端部およびクリップ４（シール部４１）が血管内に挿入されたことと、クリップ４のシール部４１が展開したこととを確認することができる。

一方、クリップ４のシール部４１が展開しない場合は、シール部４１により、流入口８５が閉塞されているので、流入口８５から貫通孔８４への血液の流入が阻止され、血液のバックフラッシュは生じない。これにより、クリップ４のシール部４１が展開していないことを確認することができる。
これにより、止血作業を容易かつ確実に行なうことができる。

次に、図１０に示すように、本体部２をゆっくり傷穴から引き抜く方向に移動させ、クリップ４のシール部４１を血管壁の内面に当接させ、そのシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う。これにより、クリップ４の固定部４５は、血管の外側に移動する。

また、前記クリップ４のシール部４１で血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆う際、流出口９２からの血液のバックフラッシュが消失するのを確認する。このバックフラッシュの消失や手の感触により、クリップ４のシール部４１が血管壁の内面に当接したことを確認することができ、これにより、クリップ４の位置決めが完了する。

次に、図１１に示すように、本体部２を引きつつ、保持部材８の基端部から糸留めキャップ９を取り外し、糸１１を抜去する。これにより、クリップ４の固定部４５が糸１１から開放され、保持部材８の先端部８３からの固定部４５の離脱が可能になる。

次に、図１２に示すように、本体部２を傷穴から引き抜く方向に移動させ、抜去する。この際、クリップ４の固定部４５は、保持部材８の先端部８３から開放され、その先端部８３（本体部２の先端部）から離脱する。

これにより、クリップ４の固定部４５は、自己の弾性力（復元力）によって装着前の元の形状に復元する。すなわち、クリップ４の固定部４５は、血管壁の外側からシール部４１とで血管壁を挟むことにより血管壁に対してシール部４１を固定（保持）するように展開する（拡張する）。

これにより、シール部４１が血管壁の内側から傷穴および傷穴の周辺部を覆い、固定部４５が血管壁の外側からシール部４１とで血管壁を挟むことにより、血管壁に対してシール部４１が固定（保持）され、傷穴が閉じる。
最後に、止血の確認を行なって、止血作業が完了する。

この生体内組織閉鎖装置１によれば、前述した第１実施形態の生体内組織閉鎖装置１と同様の効果が得られる。

以上、本発明の生体内組織閉鎖装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

本発明の生体内組織閉鎖装置の第１実施形態を示す断面図である。 図１に示す生体内組織閉鎖装置の閉鎖手段を示す斜視図である。 図１に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図１に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 本発明の生体内組織閉鎖装置の第２実施形態を示す斜視図である。 図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。 図７に示す生体組織縫合装置の作用（動作）を説明するための断面図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 本体部
３ クロージャー
４ クリップ
４１ シール部
４１１ 平面部
４１３ 回動中心軸
４２、４５ 固定部
４３ 連結部
４４ 凹部
４４１ 下側の部分
４４２ 上側の部分
５ シース
５１ 貫通孔
５２ ハブ
５３ 溝
６ 第１の保持部材
６１ 本体
６１１ リブ
６２ 保持部
６２１ 小径部
６２２ 先端部
６３ フランジ
７ 第２の保持部材
７１ 本体
７２ ハブ
７２１ 筒状部
７２２ リブ
７３ ねじ溝
７４ ルーメン
７４１ 流入口
７４２ 流出口
８ 保持部材
８１ 本体
８２ ハブ
８２１ 筒状部
８２２ リブ
８３ 先端部
８４ 貫通孔
８５ 流入口
９ 糸留めキャップ
９１ 貫通孔
９２ 流出口
１１ 糸

Claims (23)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
   前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖手段とを備え、
   前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定する固定部とを有し、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で、前記シール部が前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開されるものであり、
   前記本体部に設けられ、前記閉鎖手段が展開したときに開口する流入口を有し、該流入口から流入する体液を導くルーメンで構成され、前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で展開したことを検出する検出手段を有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉じる生体内組織閉鎖装置であって、
   先端部が前記傷穴を貫通可能な長尺状の本体部と、
   前記本体部の先端部に着脱可能に装着され、該本体部の先端部とともに前記傷穴を貫通可能であり、前記傷穴を閉じる閉鎖手段とを備え、
   前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の一方の面側から前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うシール部と、前記生体内組織膜の他方の面側から前記シール部とで前記生体内組織膜を挟むことにより、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定する固定部とを有し、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で、前記シール部が前記傷穴および前記傷穴の周辺部を覆うことが可能な形態に展開されるものであり、
   前記本体部に設けられ、前記閉鎖手段が展開したときに開口する流入口を有し、該流入口から流入する体液を導くルーメンで構成され、前記閉鎖手段が、前記本体部の先端部に装着され、かつ前記傷穴を貫通した状態で展開したことを検出する検出手段を有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
3. 前記生体内組織膜は、血管壁であり、前記一方の面は、前記血管壁の内面である請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記流入口は、前記閉鎖手段が展開する前、前記シール部により閉塞している請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記本体部は、前記閉鎖手段を着脱可能に保持する保持手段を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記保持手段は、少なくとも前記閉鎖手段の前記固定部を保持する請求項５に記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記本体部を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記保持手段から解放されて前記本体部の先端部から離脱し、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記閉鎖手段は、前記保持手段が嵌合する凹部を有し、該凹部に前記保持手段が嵌合することによって、前記本体部の先端部に着脱可能に装着される請求項５または６に記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記保持手段は、長尺状の第１の保持部材と、長尺状の第２の保持部材とを有し、
   前記閉鎖手段は、前記第１の保持部材が嵌合する凹部を有し、該凹部に前記第１の保持部材が嵌合するとともに、前記固定部が前記第２の保持部材に保持されることによって、前記本体部の先端部に着脱可能に装着されるよう構成されている請求項５または６に記載の生体内組織閉鎖装置。
10. 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記第２の保持部材を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記第２の保持部材から解放され、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている請求項９に記載の生体内組織閉鎖装置。
11. 前記閉鎖手段は、前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記第１の保持部材を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記第１の保持部材から解放されて前記本体部の先端部から離脱する請求項１０に記載の生体内組織閉鎖装置。
12. 前記第２の保持部材は、略筒状をなす筒状部を有し、該筒状部に前記第１の保持部材が挿入される請求項９ないし１１のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
13. 前記第１の保持部材に対し、前記第２の保持部材が、該第２の保持部材の長手方向に沿って相対的に移動し得るよう構成されている請求項９ないし１２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
14. 前記シール部および前記固定部は、それぞれ、弾性変形可能である請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
15. 前記シール部および前記固定部は、それぞれ、自然状態で、板状をなし、互いに対向している請求項１４に記載の生体内組織閉鎖装置。
16. 前記シール部と前記固定部とが一体的に形成されている請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
17. 前記保持手段は、糸状部材を有し、該糸状部材の一端側に前記閉鎖手段の前記固定部が保持され、前記糸状部材の他端側が前記本体部の基端側に保持されるよう構成されている請求項５または６に記載の生体内組織閉鎖装置。
18. 前記閉鎖手段の前記固定部は、前記糸状部材から解放され、かつ前記シール部が展開して前記生体内組織膜の一方の面に当接した状態で、前記本体部を前記閉鎖手段に対し前記傷穴から抜く方向に移動させることにより、前記保持手段から解放されて前記本体部の先端部から離脱し、前記生体内組織膜に対して前記シール部を固定するように展開するよう構成されている請求項１７に記載の生体内組織閉鎖装置。
19. 前記固定部は、弾性変形可能である請求項１ないし７、１７、１８のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
20. 前記固定部は、略環状をなしている請求項１ないし７、１７ないし１９のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
21. 前記固定部は、前記シール部に対し、揺動可能に設けられている請求項１ないし７、１７ないし２０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
22. 前記シール部は、板状をなしている請求項１ないし７、１７ないし２１のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
23. 前記閉鎖手段の少なくとも一部は、生体吸収性材料で構成されている請求項１ないし２２のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

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