KR101334502B1 - 내강과 조직 결함을 치료하고 혈관내 결찰을 위한 장치 및 시스템 - Google Patents

내강과 조직 결함을 치료하고 혈관내 결찰을 위한 장치 및 시스템 Download PDF

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Abstract

이식가능한 폐쇄 구조물이 최소 침습 시술을 이용하여 전달되고, 동맥류 또는 격막 결함과 같은 생리적 공동 또는 구멍의 내부로부터 액체 또는 미립자 물질들이 이동되는 것을 방지시키며, 뿐만 아니라 혈관 또는 챔버로부터 액체의 흐름과 미립자 물질들이 생리적 공동 또는 구멍으로 흐르는 것을 방지시킨다. 이러한 장치는 공동의 넥 또는 구멍을 덮는 폐쇄 구조물을 가지며, 공동 또는 구멍을 가로질러 폐쇄 구조물을 위치시키고 유지시키기 위한 하나 이상의 고정 구조물을 가진다.

Description

내강과 조직 결함을 치료하고 혈관내 결찰을 위한 방법 및 시스템{METHOD AND SYSTEMS FOR ENDOVASCULARLY CLIPPING AND REPAIRING LUMEN AND TISSUE DEFECTS}
본 발명은 전반적으로, 최소 침습성 시술을 이용하여 포유동물의 생리적 내강(physiological lumen)에서 결함, 예를 들면, 혈관 또는 기도(gas passageway)에서 결함을 치료하기 위한 시스템과 방법에 관계한다. 더욱 구체적으로, 본 발명은 최소 침습 시술을 이용하여, 원치 않는 구멍(opening)을 폐쇄하고 인간이나 동물의 해부(anatomy)에서 결함, 예를 들면, 동맥류(aneurysm), 다른 혈관 비정상, 격벽 결함(septal defect)과 다른 조직 결함(tissue defect) 및 다른 통로(passageway) 비정상을 제거하고 치료하기 위한 시스템과 방법에 관계한다.
구멍을 폐쇄하고 해부학적 내강과 조직에서 결함, 예를 들면, 혈관 결함, 격벽 결함 및 다른 유형의 생리 비정상과 결함을 치료하기 위한 외과적 기술은 고도로 침습성(invasive)이다. 동맥류를 제거하기 위한 외과적 방법은 예로써, 두개골 개방, 겹쳐있는 뇌 조직의 절단이나 제거, 혈관 외부로부터 동맥류의 제거와 치료 및 이후, 조직 재조합과 두개골 봉합을 필요로 한다. 격벽 결함을 치료하기 위한 외과적 기술 역시 고도로 침습성이다. 이들 유형의 절차 동안과 이후에 마비(anesthesia), 출혈(bleeding)과 감염(infection)에 연관된 위험이 상당하고, 이러한 절차 동안 영향을 받은 조직은 생존하여 계속 기능하거나, 또는 생존하지 못할 수도 있다.
최소 침습성 외과적 시술은 신체 내에서, 예를 들면, 맥관구조(vasculature), 척주(spinal column), 나팔관(fallopian tube), 담관(bile duct), 기관지(bronchial)와 다른 기도 등에서 구멍(opening) 또는 공동(cavity) 내에 또는 이를 교차하여 폐쇄 장치(occlusive device)를 위치시키기 위하여 대안적으로 이용될 수 있다. 일반적으로, 이식가능 장치는 전달 카테테르(delivery catheter)를 통하여 원하는 부위로 이동되고, 푸셔 메커니즘(pusher mechanism), 예를 들면, 푸셔(pusher) 또는 전달 와이어(delivery wire)에 의해 전달 카테테르의 원위 단부(distal end)에서 구멍을 통하여 밀어 넣어지고, 따라서 원하는 개입(intervention) 부위에 배치된다. 이러한 폐쇄 장치는 원하는 위치에 배치되면, 위치 교란 또는 주변 구조의 손상 없이 푸셔 메커니즘으로부터 분리된다.
동맥류는 일반적으로, 구멍 또는 공동을 형성하고 빈번하게 내부 출혈과 발작(stroke)의 원인이 되는 동맥 벽 내에서 약화에 의해 유발되는 동맥 벽 내에서 벌지(bulge)이다. 일반적으로, 최소 침습성 치료 목적은 공동 내에서 집합되거나 형성되는 물질이 혈류(bloodstream) 내로 들어가는 것을 예방하고, 혈액이 동맥류 내로 들어가고 집합되는 것을 예방하는 것이다. 이는 종종, 동맥류 내로 다양한 물 질과 장치를 도입함으로써 달성된다.
다양한 유형의 색전(embolic) 약물과 장치가 환자에서 동맥류의 존재와 연관된 위험을 감소시키는데 이용된다. 색전 약물의 종류에는 주입가능 유체 또는 현탁액, 예를 들면, 미세섬유성 콜라겐(microfibrillar collagen), 다양한 중합성 비드(polymeric bead)와 폴리비닐알코올 거품(polyvinylalcohol foam)이 포함된다. 이들 중합성 약물은 혈관 부위에서 약물의 내구성(persistence)을 연장하기 위하여 가교-결합된다(때때로, 생체내에서). 이들 약물은 종종, 카테테르를 통하여 맥관구조 내로 도입된다. 도입후 상기 부위에서, 도입된 물질은 고형 공간-충전 집단(space-filling mass)을 형성한다. 이들 약물 중에서 일부가 우수한 단기 폐쇄를 제공하긴 하지만, 다수의 약물은 혈관 내로 흡수로 인하여 혈관 재소통(vessel recanalization)을 허용하는 것으로 생각된다. 다른 물질, 예를 들면, 돼지털(hog hair)과 금속 입자의 현탁액 역시 제안되었고 동맥류의 폐쇄를 촉진하는데 이용되고 있다. 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)와 같은 중합체 수지(polymer resin) 역시 주입가능 혈관-폐쇄 물질로서 이용된다. 이들 수지는 전형적으로, 방사선 불투과성 조영 물질(radiopaque contrast material)과 혼합되거나, 또는 탄탈룸 분말(tantalum powder)의 추가에 의해 방사성 불투과성으로 만들어진다. 이들 혼합물의 정확하고 시의적절한 배치는 극히 중요하고 어렵다. 이들 물질은 맥관구조 내에 일단 배치되면 회수가 어렵거나 불가능하다.
이식가능 혈관-폐쇄 금속 구조 역시 널리 알려져 있고 통상적으로 이용된다. 다수의 혈관-폐쇄 장치는 나선형 코일(helical coil)의 형태로 제공되고, 전달 카 테테르의 원위 단부를 빠져나간 직후에 원하는 코일 형태를 형성하는 형상 기억 물질(shape memory material)로부터 구성된다. 이러한 코일의 목적은 결함이나 손상에 의해 형성된 공간을 충전하고, 연결된 유사 조직으로 색전(embolus)의 형성을 용이하게 하는 것이다. 동일하거나 상이한 구조의 복수 코일이 절차 동안 단일 동맥류 또는 다른 혈관 결함에 연속적으로 이식될 수도 있다. 이식가능 프레임워크 구조물(framework structure)는 코일과 같은 충전 물질(filling material)의 삽입에 앞서, 동맥류 또는 결함의 벽을 안정화시키는 데에도 이용된다.
혈관-폐쇄 장치를 표적 부위로 전달하는 기술은 일반적으로, 전달 카테테르 및 표적 부위에 배치 후 전달 메커니즘(delivery mechanism)으로부터 코일을 분리하는 분리 메커니즘(detachment mechanism)를 필요로 한다. 마이크로카테테르는 전형적으로, 조종가능 가이드와이어(guidewire)를 이용함으로써, 초기에, 전달 카테테르를 통하여 동맥류의 경부 내로 또는 인접하게 조정된다. 가이드와이어는 이후, 마이크로카테테르 내강으로부터 철수되고, 이식가능 혈관-폐쇄 코일로 대체된다. 혈관-폐쇄 코일은 마이크로카테테르를 통하여 외부로 전진되고, 따라서 동맥류 또는 다른 혈관 비정상 내에 놓여진다. 공동의 내부 용적(internal volume) 내에 혈관-폐쇄 장치의 이식 및 동맥류의 내부 용적 내에 상기 장치의 유지는 매우 중요하다. 공동으로부터 혈관-폐쇄 장치의 이동 또는 돌출은 혈류 또는 인접한 생리 구조를 간섭하여 심각한 건강 위험(serious health risk)을 유발할 수 있다. “광경 동맥류(wide neck aneurysm)”로 알려져 있는 동맥류 유형은 혈관-폐쇄 코일의 배치와 유지가 특히 어려운 것으로 알려져 있다. 광경 동맥류는 일반적으로, 동맥류의 직경과 비교하여 크거나, 또는 앞서 기술된 기술을 이용하여 배치된 혈관-폐쇄 코일을 효과적으로 유지할 수 없을 만큼 넓은 것으로 임상적으로 관찰된 인접 혈관으로부터 넥(neck) 또는 출입 구역(entrance zone)을 보유하는 혈관 벽(vessel wall)의 동맥류로 지칭된다.
동맥류 또는 다른 결함의 내부 공간에서 코일 또는 다른 구조 물질의 배치는 완전한 성공을 거두지는 못하였다. 배치 절차는 힘들고 많은 시간이 소요되며, 동맥류의 내부 공간에서 연속적으로, 코일과 같은 복수 장치의 배치를 필요로 한다.
일반적으로, 절차가 길어질수록 마비, 출혈, 감염 등으로부터 합병증의 위험이 높아진다. 게다가, 동맥류의 내부 공간 내에 구조의 배치가 일반적으로, 구멍을 완전하게 폐쇄하지 못하기 때문에, 최초 동맥류의 재소통(recanalization)이 발생할 가능성이 더욱 높고, 잔해와 폐쇄 물질이 동맥류 내부로부터 이탈하여 발작(stroke), 혈관 차단(vessel blockage) 또는 다른 바람직하지 않은 합병증의 위험을 유발할 수 있다. 또한, 혈액이 색전 장치의 배치 후, 동맥류와 다른 혈관 비정상 내로 흘러들어갈 수 있는데, 이는 합병증 및 동맥류의 추가적인 확대의 위험을 증가시킨다. 더 나아가, 일부 동맥류, 혈관과 다른 통로 결함은 코일 또는 다른 전통적인 폐쇄 장치의 배치에 적합하지 않다.
동맥류 내에서 혈관-폐쇄 코일을 유지하는 장치가 제안되었다. 이와 같은 한 가지 장치는 동맥류 공동 내에서 코일을 유지하기 위하여 동맥류의 외부에서 공급 혈관(feed vessel)의 내강 내에 배치된 장치를 개시하는 U.S. Patent 5,980,514에서 기술된다. 상기 장치는 혈관 벽의 반경방향 압력(radial pressure)에 의해 유지 된다. 장치가 분리되고 적절한 위치에 설치된 이후, 마이크로카테테르가 유지 장치(retainer) 뒤에서 내강으로 삽입되고, 카테테르의 원위 단부가 하나 이상의 혈관-폐쇄 장치의 배치를 위하여 동맥류 공동 내로 삽입된다. 유지 장치는 공동으로부터 폐쇄 장치의 이동을 예방한다.
동맥류를 폐쇄하는 다른 방법은 U.S. Patent 5,749,894에 기술되는데, 여기서 코일 또는 브레이드(braid)와 같은 혈관-폐쇄 장치는 외부 표면에서, in situ 재형성되거나 고형화되어 배리어(barrier)를 제공하는 중합성 조성물(polymeric composition)을 보유한다. 이러한 중합체는 예로써, 광의 적용으로 활성화되거나 용융되어 혈관-폐쇄 장치의 외부에서 중합체를 재형성한다. 이후, 혈관-폐쇄 장치는 다양한 접촉 부위에 고착하고 동맥류 내에서 단단하고 완전한 집단(whole mass)을 형성한다.
동맥류의 경부를 가교하는 장치 역시 제안되었다. 예로써, U.S. Patent Application 2003/0171739 A1에서는 접합 구역(junction region)에 부착된 하나 이상의 어레이 요소(array element) 및 상기 접합 구역 및/또는 어레이 요소에 부착된 커버(cover)를 보유하는 입구 가교(neck bridge)를 개시한다. 어레이 요소는 Nitonol 합금 루프(alloy loop)를 포함하고, 커버는 직물, 망사 또는 다른 시팅(sheeting) 구조를 포함한다.
U.S. Patent Application 2004/008799에서는 혈관 결함의 치료를 위한 장치와 방법을 기술하는데, 여기서 2개의 시트(sheet), 또는 1개의 시트와 1개의 지주 구조(strut structure)가 혈관-폐쇄 장치를 안전하게 확보하고 구멍을 폐쇄하는 기 능을 한다. 상기 특허 출원에서는 유착(adhesion), 섬유형성(fibrosis), 조직 성장(tissue growth), 내막화(endothelialization) 또는 세포 성장(cell growth)을 촉진하기 위하여 상기 장치와 연계되어 이용될 수 있는 다수의 생체적합성(biocompatible) 조성물과 물질을 열거한다.
U.S. Patent Application 2004/0193206호에서는 전달 및 배치된 배열 사이의 가교를 전환하기 위하여 서로 상대적으로 움직이도록 배열된 복수의 연장 구성원(elongate member)을 보유하고, 동맥류를 적어도 부분적으로 폐쇄하는 다른 장치를 개시한다. 2개의 어레이 가교(array bridge) 역시 개시되는데, 여기서 제 1 어레이는 동맥류 내에 배치되고, 제 2 어레이는 동맥류 외부에 배치된다.
결벽 결함 폐쇄 장치 역시 널리 알려져 있다. 이런 장치는 심장 또는 혈관계(vascular system) 내에서 구멍 또는 격벽 결함을 폐쇄한다. 격벽 폐쇄 장치는 예로써, U.S. Patents 6,077,291과 6,911,037에서 개시된다. 기관지 내강(bronchial lumen)을 밀폐하거나 부분적으로 밀폐하는 기관지 흐름 제어 장치(bronchial flow control device) 역시 알려져 있다(참조: U.S. Patent 7,011,094).
배치후 이식가능 장치의 분리에 현재 이용되고 있는 시스템은 기계적 시스템, 전기 시스템과 유압 시스템 등이다. 기계적 시스템에서, 폐쇄 장치와 푸셔 와이어(pusher wire)는 상기 폐쇄 장치가 전달 카테테르를 빠져나가면 분리되어 상기 장치를 방출하는 기계적 조인트(mechanical joint) 또는 연동 장치(inter-locking linkage)에 의해 연결된다. 이런 장치의 실례에는 US 특허 5,263,964, 5,304,195, 5,350,397, 5,261,916에서 교시된 것들이 포함된다.
전기 시스템에서, 구조된 조인트(일반적으로, 섬유- 또는 접착제-기초됨)는 푸셔 와이어를 폐쇄 장치에 연결한다. 장치가 원하는 위치에 배치되면, 상기 조인트는 치료자에 의한 전류 또는 열(가령, 레이저 이용)의 적용에 의해 전기 분해된다. 이런 시스템의 한 가지 실례는 US Patent 5,624,449호에서 제공된다. 이런 시스템은 전기분해(electrolysis)에 의해 산출된 용해된 물질 또는 가스가 맥관구조 내로 방출되어 환자에게 잠재적인 위험을 유발하는 단점이 있다. 전기 분리는 또한, 여러 폐쇄 장치가 배치되는 개입 작업(interventional operation) 동안, 바람직한 것보다 오랜 시간이 소요된다.
유압 시스템에서, 추진 와이어(pushing wire)는 중합체 커플링(polymer coupling)에 의해 폐쇄 장치에 연결된다. 이러한 추진 와이어는 마이크로-내강(micro-lumen)을 보유하는데, 여기에서 치료자에 의해 푸셔 와이어의 근위 단부(proximal end)에 유압 주사기(hydraulic syringe)가 부착된다. 주사기 플런저(syringe plunger)에 압력의 적용후, 유압(hydraulic pressure)이 증가하고 중합체 조인트가 팽창하고 파괴되며, 따라서 장치가 분리된다. 유합 시스템의 한 가지 실례는 US Patent 6,689,141에서 기술된다.
최소 침습성 시술을 이용하여 생리 결함을 폐쇄하는데 적합한 다수의 장치와 시스템에도 불구하고, 이들 절차는 여전히 위험하고 이들의 결과는 구멍을 폐쇄하는 측면에서 성공적이긴 하지만 생리 구조를 정상적이고 건강한 상태로 거의 복구하지 못한다. 본 발명의 방법과 시스템은 특히, 구멍을 폐쇄하고 내강이나 조직 결 함을 치료하기 위한 최소 침습성 절차의 길이와 복잡성(complexity)을 감소시키고, 생리 구조, 예를 들면, 혈관을 정상적이고 건강한 상태로 복구하는데 적합하다.
본 발명은 최소 침습 시술을 이용하여 인간의 신체 내의 내부 내강 또는 공동에서 구멍을 치료하기 위한 방법 및 시스템을 제공한다. 일반적으로 이러한 시스템과 방법은 구멍 또는 공동과 같은 혈관기형(vascular abnormality)에 대해 이용되며, 동맥류 및 그 외의 다른 타입의 혈관 결함에 관한 분야에 대해 기술된다. 그러나 본 발명의 시스템과 방법은 상기 적용 분야에 제한되지 않으며, 생리적 내강 또는 통로 또는 조직 내에서 구멍 또는 공동의 치료와 복원(reconstruction)이 요구되는 다양한 의학적 분야에 이용될 수 있다.
한 특징에 있어서, 본 발명의 방법 및 시스템은 구멍 또는 공동을 가로질러 폐쇄 구조물을 위치시키고, 동맥류와 같이 구멍 또는 공동을 혈관내 결찰(endovascularly clipping)을 위한 수단으로 제공되는 하나 이상의 고정 구조물을 이용하여 구멍을 가로질러 폐쇄 구조물을 유지시키며, 환자의 동맥으로부터 차단시킴으로써, 혈관과 같은 내강을 치료하고 복원시킨다. 배치 이후, 폐쇄 구조물은 실질적으로 구멍 또는 공동을 덮으며, 건강한 상태인 내강 벽의 구조와 실질적으로 유사한 연속적인 내강 벽을 형성한다. 이러한 고정 구조물 또는 폐쇄 구조물은 내강 내의 유체의 흐름을 실질적으로 차단하지 않는다. 접착제, 치료제, 항-혈전제 및 이와 유사한 작용물 뿐만 아니라 재-내막화 및 세포 성장을 촉진시키는 작용물과 같은 다양한 작용물(agent)이 배치 절차 동안 또는 이후에 제공될 수 있으며 및/또는 시스템에 대해 제공될 수 있다.
그 외의 다른 특징에 있어서, 본 발명의 방법 및 시스템은 구멍 또는 공동을 가로질러 결함과 세포간 소통을 하며 이의 접근을 제한하는 폐쇄 구조물을 배치키고, 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물을 이용하여 구멍을 가로질러 폐쇄 구조물을 유지시킴으로써 동맥류의 결함을 배제시킨다. 본 발명의 방법 및 시스템은 결함 내의 지혈(hemostasis)을 돕고, 결함 또는 결함의 일부분의 재흡수 및 수축(shrinking)을 추가적으로 촉진시킬 수 있다. 한 특징에 있어서, 동맥류를 치료하기 위한 본 발명의 방법 및 시스템은 결함 주변에서 환자의 혈관의 구조와 기능을 복원시킬 뿐만 아니라 잔해(debris)가 혈류로 유입되는 것을 방지하며 동맥류 내의 물질을 안정화시키고, 동맥류의 크기와 매스(mass)의 감소를 촉진시킨다.
경관(endoluminal) 및 혈관내 수술(endovascular procedure)은 일반적으로 다양한 타입의 개입부분(intervention)에 이식가능한 장치와 물질을 위치시키기 위해 이용된다. 일반적으로 혈관내 가이드 카테테르는 대퇴 동맥(femoral artery)을 통해 환자의 맥관(vasculature)으로 삽입되고, 맥관을 통해 목표 지점으로 안내되거나 도달된다. 마이크로카테테르(microcatheter), 푸셔 장치 및 이와 유사한 것과 같은 추가 전달 메커니즘 및 특정화된 카테테르가 목표 지점으로 다양한 장치와 부속물의 전달을 돕기 위해 이용될 수 있다. 일반적으로 이식가능한 장치는 푸셔 또는 전달 메커니즘으로 탈착 가능하게 장착되며, 이러한 장치가 전개되고 전달 메커니즘으로부터 분리되는 목표 지점으로 가이드 카테테르를 통해 유도된다(navigate). 그 뒤 전달 메커니즘은 가이드 카테테르를 통해 제거되며(withdrawn), 추가 장치, 부속물, 약 또는 이와 유사한 것들이 가이드 카테테르를 제거하기에 앞서 목표 지점으로 전달될 수 있다.
본 발명의 방법은 작은 직경의 전달 상태에서 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물과 폐쇄 구조물을 일체 구성하는 장치를 최소 침습 경관 시술(minimally invasive endoluminal techniques)을 이용하여 목표 치료 지점으로 유도하는 단계를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 가이드와이어는 가이드 카테테르를 통해 목표 치료 지점으로 삽입되고 유도된다. 그 뒤 폐쇄 장치는 목표 치료 지점으로 유도될 수 있으며 가이드와이어 위에서 전개될 수 있다(deploy). 선호되는 실시예에서, 폐쇄 장치는 생리적 내강을 목표 치료 지점으로 유도하기 위한 크기로 형성된 전달 카테테르의 원위 부분에 사전 장착된다(preload). 가이드와이어, 전달 카테테르, 폐쇄 장치 및 푸셔 또는 분리 장치의 조합물은 적절히 크기가 형성되며, 필요 시 상대적으로 긴 내강 거리와 구불구불한 통로로 유도되는 적합한 유연성과 밀침력을 가진다. 길고 구불구불한 통로는 예를 들어 이식가능한 장치를 뇌혈관으로 전달하기 위해 가로질러야하며(traverse), 전달 카테테르와 이식가능한 장치는 필요한 유연성, 밀침력 및 안내를 제공하기 위한 크기로 형성되고 구성되어야 한다.
한 실시예에서, 본 발명의 방법은 작은 직경의 전달 상태에서 생리적 결합 또는 구멍에 인접한 위치에 적어도 2 세트의 고정 구조물과 폐쇄 구조물을 가진 결함 폐쇄 시스템을 안내하고 배치시키는 단계를 추가적으로 포함한다. 일반적으로 제 1 고정 구조물 또는 제 1 세트의 고정 구조물은 생리적 결함 또는 구멍에 인접한 한 표면과 접촉하거나 또는 이에 인접한 위치에서 전개되고 배치된다. 전개 시, 제 1 고정 구조물은 폐쇄 구조물의 주변 주위에서 상대적으로 큰 주변 구조물의 구조로 형성되도록 펼쳐지고 반경방향으로 연장된다. 폐쇄 구조물은 결함 또는 구멍을 실질적으로 덮고 폐쇄하기 위하여 생리적인 결함 또는 구멍을 가로질러 배치되고 전개된다. 폐쇄 구조물을 전개한 뒤, 제 2 고정 구조물 또는 제 2 세트의 고정 구조물은 생리적인 결함 또는 구멍의 그 외의 다른 마주보는 표면에 인접하거나 또는 이와 접촉한 상태로 위치되고 전개된다. 제 2 고정 구조물 또는 제 2 세트의 고정 구조물은 제 1 고정 구조물로부터 조직의 마주보는 표면상에서(예를 들어 혈관 벽) 폐쇄 구조물의 주변 주위에 위치되고 상대적으로 큰 주변 구조물의 구조로 형성되도록 펼쳐지고 반경방향으로 연장된다. 바람직하게 전개된 상태에서 고정 구조물은 결함 또는 구멍에 인접한 내강 또는 조직의 마주보는 표면과 접촉하거나 또는 인접한 상태로 위치되며, 바람직하게 폐쇄 구조물은 정상의 건강한 구조 및 형상으로 복원되도록 폐쇄되는 결함 또는 내강 벽의 구조 및 형상과 일치되며 구멍을 실질적으로 덮는다. 고정 구조물은 결함에 인접한 건강한 조직과 접촉하고 구멍을 가로질러 제 위치에 폐쇄 구조물을 위치시키고 유지시키기 위해 연장되거나 또는 결함이 있는 구조물의 마주보는 표면들과 접촉하는 마주보는 클립으로써 제공된다.
결함 폐쇄 시스템의 전개(deployment)는 결함 폐쇄 시스템 및/또는 전달 카테테르 상에 불투과성 마커를 배치시킴으로써 용이해 질 수 있다. 하나 또는 이보다 많은 불투과성 마커는 예를 들어 제 1 고정 구조물에 대응되는 장치의 원위 단부(전달 상태에서), 폐쇄 구조물에 대응하는 장치의 중간 부분(전달 상태에서) 및/또는 제 2 고정 구조물에 대응하는 장치의 원위 부분(전달 상태에서)에 제공될 수 있다. 그 뒤 장치는 구멍에 인접한 공동 또는 구멍의 내부 공간에서 및 결함 구멍을 가로질러 원위 불투과성 마커를 위치시키고 제 1 고정 구조물을 전개시키며, 결함 구멍에 중간 불투과성 마커를 위치시키고 폐쇄 구조물을 전개시키며 및 최종적으로 구멍의 외측에 원위 불투과성 마커를 위치시키며 제 2 고정 구조물을 전개시킴으로써 전개될 수 있다. 전달 카테테르 및/또는 폐쇄 장치와 함께 불투과성 마커를 이용하고 배치시킴에 따라 고정 및 폐쇄 구조물의 정확한 위치 설정과 전개에 도움이 된다. 폐쇄 시스템은 주변을 둘러싸는 방식으로 구멍에 인접한 내강 또는 조직의 마주보는 면에 고정 구조물을 위치시키고 고정 구조물을 구멍을 가로질러 배열함으로써 고정되게 위치되고 유지된다. 폐쇄 시스템의 위치는 조직 결함 또는 구멍에 대해 장치상에 제공된 불투과성 마커의 위치를 검사함으로써(examining) 배치 및 주-처리 이후 모니터링될 수 있다.
본 발명의 이식가능한 장치는 조직 내의 구멍 또는 공동을 가로질러 연장되고 폐쇄하며 실질적으로 덮기 위한 폐쇄 구조물을 수용한다. 하기 기술되어 지는 것처럼, 폐쇄 구조물은 다양한 이종 물질로 제조될 수 있으며, 다양한 분야에 선호되는 특성을 제공하기 위해 다양한 물질과 결합되고 및/또는 다양한 표면 처리가 제공될 수 있다. 바람직하게 전개된 상태에서 폐쇄 구조물의 크기와 형상은 동맥류 경부와 같이 결함의 구멍보다 하나 이상의 치수가 크며, 이에 따라 폐쇄 구조물은 전개될 때 실질적으로 구멍을 덮는다. 폐쇄 구조물은 연속적으로 폐쇄된 표면 영역을 가질 수 있더나 또는 대안의 실시예에서 보충의 이식가능한 장치 또는 작용물을 폐쇄 구조물을 배치시킨 이후 결함 또는 공동의 내부로 유입시키는 데 도움이 되며 및/또는 동-축 가이드와이어를 이용하여 배치를 돕기 위한 하나 또는 이보다 많은 구멍을 가질 수 있다.
몇몇 실시예에서, 폐쇄 구조물은 반-투과성이며, 조직을 치료하기 위해 조직의 구조 및 움직임을 모사하기에(mimic) 충분한 반경 방향의 유연성을 가진다. 폐쇄 구조물이 동맥류의 경부를 가로질러 배치될 때, 예를 들어 혈관 벽의 모션(motion)을 따르고 연속적으로 구성될 때 혈관 벽에 대한 유연성, 강도 및 구조가 복원되며, 혈관 벽이 효과적으로 치료되고 복원된다. 선호되는 실시예에서, 조직 또는 혈관 결함을 가로질러 배치된 후 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물은 결함을 효과적으로 치료할 뿐만 아니라 세포간 내성장 및 재내막화(reendothelialization)를 촉진시키고, 이에 따라 생리적 구조 내에 폐쇄 장치가 일체 구성되고, 구조물이 구조적으로 또는 기능적으로 결함이 있는 상태로 복귀되고 취약해지는 가능성이 감소된다.
폐쇄 구조물은 이의 구조물의 특정 영역 또는 표면 영역을 통해 보강 구조물과 일체 구성될 수 있다. 한 실시예에서, 예를 들어 탄성 및 가요성 시트 재료는 규칙적인 또는 불규칙적인 패턴을 가진 보다 강성의 보강 구조물과 결합되거나 또는 이로 접합될 수 있다. 한 실시예에서, 폐쇄 구조물은 구조물 또는 보강부를 제공하는 와이어 루프 또는 프레임워크 구조물에 의해 주변에 인접한 위치에서 지지되며, 추가적으로 또는 대안으로 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물과 일체 구성될 수 있다. 한 실시예에서, 보강 구조물은 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물을 위한 장착 구조물로서 제공되거나 또는 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물과 일체 구성되는 칼라 구조물을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 고정 구조물은 내강 벽의 내측 또는 외측의 위치로부터 구멍 또는 결함을 가로질러 내강 벽에 대해 폐쇄 구조물을 편향시킨다. 몇몇 실시예에서, 다수의 고정 구조물은 내강 벽의 내측과 외측의 위치로부터 구멍 또는 결함을 가로질러 내강 벽에 대해 폐쇄 구조물을 편향시키도록 제공된다. 그 외의 다른 실시예에서, 다수의 고정 구조물이 제공되며, 하나 이상의 고정 구조물은 구멍 또는 결함에 인접한 내부 내강 벽에 인접하게 위치되거나 또는 이와 접촉하며, 하나 이상의 고정 구조물은 내강 내의 공동 또는 결합의 내부 벽 또는 외부 내강 벽에 인접하게 위치되거나 또는 이와 접촉한다. 한 실시예에서, 고정 구조물은 구멍 또는 결함에 인접한 내강의 결함의 내측 및 외측에 주변 방향으로 배열되고, 폐쇄 구조물은 구멍 또는 결함을 실질적으로 덮고, 구멍의 한 측면으로부터 구멍의 그 외의 다른 측면을 효율적으로 폐쇄하며, 내강을 이의 원래의 밀폐되고 연속적인 구조물로 복원시키도록 구멍 또는 결함을 가로질러 배열된다.
몇몇 실시예에서, 고정 구조물은 구멍을 가로질러 폐쇄 구조물을 지지하고 위치시키기 위하여 구멍 또는 결함에 인접한 조직 또는 혈관 벽 모두 또는 이들 중 하나와 적어도 부분적으로 접촉한다. 일반적으로 고정 구조물은 혈관 또는 조직 내에서 혈류를 제한하거나 또는 인접 조직에 손상을 입히지 않고 결함을 폐쇄하도록 폐쇄 구조물을 제 위치에 위치시키며, 비외상적으로 형성된다. 한 실시예에서, 고정 구조물은 구멍들을 포함하는 루프 또는 클립 구조물로 제공되며, 일반적으로 펴면 영역에 대해 폐쇄 구조물의 밀도보다 작은 표면 영역의 재료 밀도(material density)를 가진다. 일반적으로 이식가능한 장치는 전달 상태에서 작은 직경의 원통형 형상을 가지며, 이러한 상태에서 고정 구조물은 중간 폐쇄 구조물로부터 상반된 방향으로 돌출된다. 전개 동안, 고정 구조물은 형상이 가변되며, 주변을 둘러싸는 방식으로 상대적으로 큰 직경의 주변 고정 구조물을 형성하기 위해 외측을 향해 개방된다. 공동 또는 결합의 마주보는 측부 상에서 전개되는 원위 및 근위 고정 구조물(전달 상태에서 위치됨)은 실질적으로 동일한 형상과 치수를 가지거나 또는 고정 구조물은 가변 길이, 가변 형상, 가변 구조 및 이와 유사한 것을 가지도록 설계될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 내강 결함의 외측 및 내측에 위치된 고정 구조물은 실질적으로 서로에 대해 정렬되는 반면 몇몇 실시예에서 내강 결함의 내측 및 외측에 위치된 고정 구조물은 실질적으로 엇갈리게 배열되거나 또는 서로에 대해 오프셋 설정된다.
그 외의 다른 실시예에서, 이식가능한 장치는 상기 언급된 바와 같이 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물 및/또는 칼라 또는 리테이닝 구조물과 조합하여 폐쇄 구조물을 포함한다. 본 실시예에서, 고정 구조물은 폐쇄 구조물과 결합되거나 또는 이의 위에 장착된 적어도 2개의 위치설정 루프를 포함한다. 전개된 상태에서 위치설정 루프는 동맥류에 인접한 동맥류 및/또는 혈관 벽의 내부 벽과 접촉하고, 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 혈관 벽에 대해 또는 동맥류의 벽에 대해 폐쇄 구조물을 편향시키기 위한 크기로 형성되고 구성되며, 이에 따라 동맥류의 경부를 실질적으로 덮도록 폐쇄 구조물이 제 위치에 유지된다.
전개된 위치에서, 폐쇄 구조물과 고정 구조물은 동맥류의 경부의 외측 및/또는 내측에 위치될 수 있다. 한 실시예에서, 이식 가능한 장치는 마주보는 고정 구조물들이 동맥류의 내부 벽과 접촉하고, 폐쇄 구조물이 동맥류의 유입부 또는 경부를 덮도록 동맥류의 내부에서 전개되고, 상기 폐쇄 구조물의 주변은 동맥류의 경부에 인접한 혈관 벽과 접촉하거나 또는 동맥류의 내부에 위치된다. 그 외의 다른 실시예에서, 이식가능한 장치는 고정 구조물이 혈관의 벽과 접촉하도록 동맥류에서의 혈관에서 전개되며, 폐쇄 구조물의 주변(perimeter)은 동맥류의 경부를 실질적으로 덮고 동맥류의 경부에 인접한 혈관벽과 접촉한다. 고정 구조물의 형상에 의존하여, 다수의 고정 루프는 전개된 후 동맥류의 경부와 마주보며 및/또는 이에 인접한 혈관 벽과 인접하게 위치되거나 또는 이와 접촉하도록 위치될 수 있다.
그 외의 다른 실시예에서, 이식가능한 장치는 적어도 2개의 위치설정 부재를 포함하는 고정 구조물과 폐쇄 멤브레인으로 결합된 실질적으로 테이퍼 구성되고 모서리가 잘린 원뿔형 부분을 가진 폐쇄 구조물을 포함한다. 이러한 실시예에서, 발람직하게 폐쇄 구조물의 테이퍼 구성된 부분은 전개되는 동안 동맥류의 내부 벽의 적어도 일부분과 접촉하도록 확장되는 형상 변형 금속 재료로 구성된 불연속 메쉬 구조물을 포함한다. 바람직하게 테이퍼 구성되고 불연속적인 메쉬 구조물의 기저부는 전개된 상태에서 동맥류의 경부를 실질적으로 덮는 폐쇄 멤브레인과 결합되거나 또는 이로 연결된다. 고정 구조물들은 폐쇄 구조물과 결합되며, 전개된 상태에서 동맥류의 경부에 인접한 혈관 벽의 적어도 일부분과 접촉하는 복수의 위치설정 루프를 포함할 수 있다. 그 외 다른 실시예에 따라서, 고정 구조물들은 예를 들어 투과성이거나 불투과성인 덮개(covering)와 결합된 금속 구조물을 포함하는 적어도 2개의 꽃잎-형 구조(petal-like structure)를 가진다. 그 외의 다른 실시예에 따라서, 고정 구조물은 폐쇄 구조물보다 얕은 형상을 가진 제 2의 테이퍼 구성되고 불연속적인 메쉬 구조를 포함한다.
동맥류의 경부를 가로질러 위치된 폐쇄 구조물은 그 외의 다른 전달 또는 타케팅 메커니즘의 이동을 위해 또는 폐쇄 시스템의 배치 이후 조성물, 장치 또는 이와 유사한 것의 삽입을 위한 중앙 구멍 또는 슬롯을 가질 수 있다. 본 발명의 몇몇 방법에 따라서, 코일, 액체 또는 미립자 색전(particulate embolic) 또는 이와 유사한 것과 같은 추가 색전 장치가 폐쇄 구조물의 배치 이후 폐쇄 구조물의 구멍을 통해 삽입된 전달 카테테르를 통하여 채용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 추가 색전 물질 및/또는 장치는 동맥류의 내부 벽에 대해 폐쇄 장치의 주변을 편향시키는 기능을 하며, 이에 따라 동맥류의 경부를 실질적으로 덮는 위치에 폐쇄 구조물을 유지시키는 데 도움이 된다.
본 명세서에 공개된 이식가능한 장치는 푸셔 전달 시스템 및/또는 분리 메커니즘을 이용하여 전달 카테테르를 통해 목표 지점으로 전달될 수 있다. 프레임워크 및 고정 구조물들을 지지하는 폐쇄 구조물은 전달 상태에서 실질적으로 원통형의 형상으로 배열되고 전달 축을 따라 반경방향으로 압축된다. 푸셔 시스템을 이용하는 실시예에서, 푸셔는 근위 고정 장치에 인접하게 위치되고 전달 카테테르에 대해 폐쇄 장치를 병진운동시킬 수 있다. 전개는 전달 카테테르로부터 장치를 활성적으로 가압하고, 전달 카테테르를 활성적으로 제거하는 반면 정지 상태에서 장치를 유지시킴으로써 구현될 수 있다. 대안의 실시예에서, 이식가능한 장치는 전개 이후 분리되거나 탈착되는 분리 요소와 일체 구성된다. 기계적이며, 전기분해식이고, 유압식인 그 외의 다른 시스템을 포함하는 종래 기술에 공지된 분리 메커니즘은 본 명세서에 공개된 이식가능한 장치를 전개하기 위해 이용될 수 있다.
한 전개 시스템에서, 장치 와이어는 본 발명의 이식가능한 장치와 결합되거나 이의 위에 장착된다. 장치 와이어의 원위 단부는 원위 단부에서 전달 와이어, 도관(conduit), 카테테르 또는 이와 유사한 것으로 고정되게 연결되고 선형 형상을 가진 형상 변형 활성 요소를 포함하는 분리 메커니즘 상에 장착되거나 또는 이에 인접하게 위치된다. 장치 와이어의 근위 단부와 활성 요소의 원위 단부는 전달 상태에서 요구되는 분리 지점으로 이식가능한 장치를 신뢰성 있게 부착시키고 안내하는 정합 부착 메커니즘(mating attachment mechanism)을 가진다. 목표 위치에서 장치를 배치시킨 후 장치 와이어로부터 활성 요소의 분리는 열 또는 전류와 같은 형상 변형력을 활성 요소 제공함으로써 구현되며, 이에 따라 장치 와이어를 분리시키는 활성 요소 내에서 형상이 변형되고 활성 요소 및 전달 와이어가 제거될 수 있다.
본 발명의 다양한 특징들은 첨부된 도면에 따라 도식적으로 도시되며, 상기 도면은 오직 도식의 목적으로 제공된다.
도 1A는 전개된 상태에서 이식 가능한 폐쇄 장치의 한 실시예의 확대된 전방 투시도를 도시하는 도면.
도 2는 전개된 상태에서 이식 가능한 폐쇄 장치의 다른 실시예의 확대된 전방 투시도를 도시하는 도면.
도 1C, 1D, 1E 및 도 1F는 동맥류의 지점에서 전개된 도 1A 및 도 1B의 폐쇄 장치를 도시하는 도면.
도 2A는 전개된 상태에서 이식가능한 폐쇄 장치의 확대된 투시도이며, 도 2B는 도 2A의 이식가능한 폐쇄 장치의 전개를 도식적으로 도시하는 도면.
도 3A 및 도 3B는 이식가능한 폐쇄 장치의 확대된 전방 투시도이며, 도 3A의 장치는 부분적으로 전개된 상태이고 도 3B의 장치는 완전히 전개된 상태이다.
도 4A 내지 도 4C는 부분적으로 그리고 완전히 전개된 상태에 있는 도 3A 및 도 3B의 확대된 전방 투시도를 도시하는 도면이며, 도 4A는 동맥류의 경부로 삽입된 이식가능한 폐쇄 장치를 도시하고, 도 4B는 동맥류 및 혈관 내에서 전개된 상태에 있는 도 3B의 장치를 도시하며, 도 4C는 동맥류 내에서 전개된 상태에 있는 도 3B의 장치를 도시한다.
도 5는 폐쇄 장치의 주변에 인접하게 제공된 고정 구조물들을 가진 가요성 패치를 포함하는 폐쇄 구조물을 도시하는 도면.
도 6A 내지 도 6C는 전개된 상태에서 안정화 구조물을 포함하는 넥 요소를 가진 이식가능한 장치의 확대된 투시도.
도 7A는 전달 상태에서 고정 구조물과 조합하여 폐쇄 구조물을 가진 이식가능한 장치의 실시예를 도시하는 도면이며, 도 7B는 부분적으로 전개된 상태에 있는 본 발명의 이식가능한 장치의 실시예를 도시하는 확대된 측면도.
도 8은 전개된 상태에서 마주보는 고정 스트럿을 가진 이식가능한 장치의 확대된 투시도.
도 9는 이식가능한 장치의 확대된 측면 투시도.
도 10은 전개된 상태에서 코일 구조물을 가진 이식가능한 장치의 실시예의 확대된 투시도.
도 11은 전달 시스템 내에서 본 발명의 이식가능한 장치의 확대된 측면도.
도 12A 내지 12E는 본 발명의 장치를 배치시키기 위해 이용되는 전개 방법을 도시하는 확대도.
본 발명의 이식가능 시스템은 동맥류 폐쇄 장치로서 그들의 적용에 관하여, 상세하게 기술되고 예시된다. 하지만, 이들 시스템은 본 출원에 한정되지 않고, 다른 혈관, 조직 또는 기도 공동, 비정상 등의 치료와 회복과 관련하여 개조되고 이용될 수 있다. 유사하게, 결함과 구멍을 치료하기 위한 본 출원인의 방법은 본 명세서에 기술된 시스템에 한정되지 않는다.
본 발명의 이식가능한 폐쇄 장치는 일반적으로, 조직 또는 혈관 결함을 가로질러 배치되는 폐쇄 구조물(closure structure) 및 상기 폐쇄 구조물을 배치하고 유지하는 고정 구조물(anchoring structure)을 포함한다. 다수의 대안의 실시예와 구조가 본 명세서에 개시된다. 본 명세서에 개시된 폐쇄 구조물에 이용되는 가요성 패치 또는 막은 일반적으로, 카테테르를 통하여 작은 직경의 전달 상태로 전달될 수 있고, 전개된 상태에서 더욱 큰 형태를 나타내는 가요성 물질로부터 만들어진다. 한 실시예에서, 폐쇄 구조물은 액체, 예를 들면, 혈액과 체액에 실질적으로 불투과성인 물질로부터 만들어진다. 대안으로, 폐쇄 구조물은 액체, 예를 들면, 혈액과 체액에 반-투과성 또는 투과성인 물질로부터 만들어지고, 패치 또는 막을 교차하여 최소한의 한정된 교환이 가능하다.
폐쇄 구조물은 장치 용도에 따라서 다수의 형태를 갖는데, 일반적으로, 원형, 타원형, 난형, 삼각형, 다각형 등이다.
폐쇄 구조물은 생체적합하고(biocompatible) 생체안정하며(biostable) 전달 카테테르로의 적하(loading) 또는 장착(mounting)을 위하여 전달 상태(delivery condition)에서 작은 직경 프로파일(diametric profile)을 나타내도록 압축가능한, 접힘가능한, 또는 달리 변형가능한 물질로부터 만들어진다. 이러한 폐쇄 구조물을 형성하는 물질에는 예로써, 많은 유형의 천연이나 합성 중합성 물질, 실리콘(silicone) 물질, 고무 물질, 직물(woven)이나 부직포(non-woven) 물질, 예를 들면, Dacron™, 불소중합체(fluoropolymer) 조성물, 예를 들면, 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE) 물질, 예를 들면, TEFLON® 또는 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 물질, 예를 들면, GORE-TEX®, SOFTFORM®, IMPRA®등, 중합성 물질, 예를 들면, 폴리우레탄(polyurethane), 폴리우레탄(polyurethane)/실리콘(silicone) 화합물과 공중합체 등이 포함된다. 다른 실시 예에서, 폐쇄 구조물은 금속 물질, 예를 들면, 박막(thin-film) 형상 기억 합금(shape memory alloy), 예를 들면, 박막 니켈-티타늄(Nickel-Titanium) 합금, 예를 들면, Nitinol 합금을 포함한다. 복수의 성분과 조성물을 포함하는 복합 막 층과 막이 제공될 수도 있다. 일부 실시예에서, 폐쇄 구조물은 유연하고 탄력적이며 이러한 폐쇄 구조물이 배치된 조직 또는 혈관의 움직임 또는 박동성(pulsatility)에 따라 전반적으로 방사상으로 확장하고 수축하는 물질로부터 만들어진다.
일부 실시예에서, 폐쇄 구조물은 표면 부위에서 균일한 또는 비-균일한 형태를 나타내는 메쉬-형 구조를 포함한다. 일반적으로, 메쉬-형태를 나타내는 폐쇄 구조물은 전체적으로 미세한 메쉬-형태의 구조를 갖는다. 일부 실시예에서, 폐쇄 구조물은 방사상으로 확장가능한 메쉬-형태의 구조를 갖는다. 다른 실시예에서, 폐쇄 구조물은 하나 이상의 축을 따라 확장되는 메쉬-형태의 구조를 갖는다. 폐쇄 구조물은 표면 부위의 적어도 일부분에서 다공성 또는 천공된 표면 구조를 보유하고, 공극(pore)은 표면 부위에서 실질적으로 균일한 공극률(porosity)을 제공하거나, 또는 폐쇄 구조물의 상이한 표면 부위에서 상이한 공극률을 제공하도록 정렬된다. 평균 공극 크기(pore size)는 폐쇄 구조물의 표면 부위에서 실질적으로 균일하거나, 또는 상이한 크기 분포(size distribution)를 갖는 공극이 제공된다. 일반적으로, 대략 0.5 미크론(micron) 내지 200 미크론 범위의 공극 크기가 적합하다. 한 실시예에서, 유체가 폐쇄 구조물을 교차하여 유동할 수 있도록 하지만 적혈구 세포(red blood cell)를 비롯한 대형 단백질과 세포를 배제하는 공극 구조가 제공된다. 일반적으로, 대략 10 미크론 이하의 평균 직경을 갖는 공극은 대형 단백질과 세포를 배제하는 반면, 유체가 막을 통과할 수 있도록 할 것이다. 공극의 이러한 정렬은 규칙적인 또는 불규칙적인 패턴을 형성하고, 이들 공극의 조합은 균일하거나 불균일하고, 일반적으로, 원형, 타원형, 사각형 등일 수 있다. 예로써, 배치 이후 조직이나 혈관 벽에 근접하여 위치하거나 여기에 접촉하는, 폐쇄 구조물의 주변 부분에서 더욱 높은 공극률이 제공될 수 있다.
폐쇄 구조물은 대안으로 또는 부가적으로, 세포 부착과 성장을 촉진하는 표면 처리(surface treatment)가 한쪽 또는 양쪽 면에 제공된다. 한 실시예에서, 예로써, 폐쇄 구조물을 형성하는 물질은 불규칙적인, 또는 울퉁불퉁한, 또는 상기 물질에 세포 부착을 촉진하는 표면 불규칙을 통합하는 표면 구조(surface conformation)를 보유한다. 다른 실시예에서, 폐쇄 구조물은 세포 부착과 재-내막화(re-endothelialization)를 촉진하기 위하여 규칙적인 또는 불규칙적인 패턴으로, 함몰부(depression), 홈(groove), 채널(channel) 등을 통합하는 3차원 배열을 보유한다.
본 명세서에 개시된 일부 장치에서, 하나 이상의 고정 구조물을 비롯한 이식가능한 장치의 폐쇄 구조물 및/또는 다른 구성요소는 전개 부위에서 세포 내생(ingrowth) 또는 부착을 촉진하도록 구성되거나 처리되고, 또는 이를 촉진하는 물질을 포함한다. 유사하게, 본 발명의 방법은 이식가능 장치의 전개에 앞서, 전개 동안 및/또는 전개 이후에 장치 전개 부위에서 세포 내생 또는 재-내막화를 촉진하는 약물의 도입을 수반한다. 예로써, 혈관 적용의 경우에, 일부 경우에 본 발명의 장치의 배치로 치료되는 동맥류 또는 다른 혈관 결함의 부위에서 혈관의 재-내막화 를 촉진하는 것이 바람직하다. 본 발명의 방법과 시스템과 관련하여 이용될 수 있는 다수의 물질은 U.S. Patent Publication 2004/0087988과 2004/0193206에 기술되는데, 이들 문헌은 본 명세서에 참조 문헌으로 일체 구성된다.
세포 내생을 촉진하기 위하여 다수의 물질이 장치 전개 이전에, 전개 동안 또는 전개 이후에 투여되거나, 또는 이식가능 장치와 결합될 수 있다. 이러한 목적에 이용되는 생체적합성 물질에는 예로써, 콜라겐(collagen), 피브린(fibrin), 피브로넥틴(fibronectin), 항체(antibody), 사이토킨(cytokine), 성장 인자(growth factor), 효소(enzyme) 등과 같은 단백질; 헤파린(heparin), 콘드로이틴(chondroitin)과 같은 다당류(polysaccharide); 생체 기원된 가교결합된 젤라틴(biologically originated crosslinked gelatin); 히알루론산(hyaluronic acid); 폴리(알파-하이드록시산); RNA; DNA; 다른 핵산(nucleic acid); 폴리글리콜리드(polyglycolide), 폴리락티드(polylactide)와 폴리락티드-글리콜리드(polylactide-co-glycolide)와 같은 폴리에스테르(polyester)와 폴리오르토에스테르(polyorthoester); 폴리카프로락톤(polycaprolactone)을 비롯한 폴리락톤(polylactone); 폴리디옥사논(polydioxanone); 폴리리신(polylysine)과 같은 폴리아미노산(polyamino acid); 폴리시아노아크릴레이트(polycyanoacrylate); 폴리(포스파진[poly(phosphazines)]; 폴리(포스포에스테르)[poly(phosphoesters)]; 폴리에스테르아마이드(polyesteramide); 폴리아세탈(polyacetal); 폴리케탈(polyketal); 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate)를 비롯한 폴리카보네이트(polycarbonate)와 폴리오르토카보네이트(polyorthocarbonate); 분해가능 폴리에틸렌(polyethylene); 폴리알킬렌 옥살레이트(polyalkylene oxalate); 폴리알킬렌 숙시네이트(polyalkylene succinate); 키틴(chitin); 키토산(chitosan); 산화된 셀룰로오스(cellulose); 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrate), 폴리하이드록시 발레레이트(polyhydroxy valerate)와 이들의 공중합체를 비롯한 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoate); 폴리에틸렌 산화물(polyethylene oxide)의 중합체와 공중합체; 아크릴 종결 폴리에틸렌 산화물(acrylic terminate polyethylene oxide); 폴리아마이드(polyamide); 폴리에틸렌(polyethylene); 폴리아크릴로니트릴(polyacrylonitrile); 폴리포스파젠(polyphosphazene); 불포화된 폴리안하이드라이드(polyanhydride), 폴리(아마이드 안하이드라이드), 폴리(아마이드-에스테르) 안하이드라이드, 지방족-방향족 동종폴리안하이드라이드, 방향족 폴리안하이드라이드, 폴리(에스테르 안하이드라이드), 지방산 기초된 폴리안하이드라이드, 등을 비롯한 디카르복실산 단량체(dicarboxylic acid monomer)로부터 형성된 폴리안하이드라이드; 다른 생체적합성 또는 자연 발생 중합성 물질, 공중합체와 삼중합체; 생물 활성 물질의 단편; 이들의 혼합물이 포함된다.
폴리락티드(polylactide), 폴리글리콜리드(polyglycolide), 폴리락티드-글리콜리드(polylactide-co-glycolide), 폴리안하이드라이드, 폴리-p-디옥사논(poly-p-dioxanone), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리카프롤락톤(polycaprolactone), 폴리하이드록시알카노에이트(polyhydroxyalkanoate) 등을 비롯한 일부 생체적합성 중합체는 생체흡수성(bioabsorbable)으로 간주되고, 본 발명의 장치와 방법에 연관된 이용에 적합하다. 폴리아크릴레이트(polyacrylate); 에 틸렌-비닐 아세테이트(ethylene-vinyl acetate); 셀룰로오스 아세테이트 부티레이트(cellulose acetate butyrate)와 셀룰로오스 아세테이트 프로피오네이트(cellulose acetate propionate)를 비롯한 셀룰로오스와 셀룰로오스 유도체; 아실 치환된 셀룰로오스 아세테이트(acyl substituted cellulose acetate)와 이의 유도체; 비-부식성(non-erodible) 폴리올레핀(polyolefin); 폴리스티렌(polystyrene); 폴리비닐 클로라이드(polyvinyl chloride); 폴리비닐 불화물(polyvinyl fluoride); 폴리비닐(이미다졸); 클로로설폰화 폴리올레핀(chlorosulphonated polyolefin); 폴리에틸렌 산화물(polyethylene oxide); 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol); 폴리비닐 피롤리돈(polyvinyl pyrrolidone); 폴리우레탄(polyurethane); 폴리실록산(polysiloxane); 이의 공중합체와 삼중합체; 이들의 혼합물을 비롯한 일반적으로 생체흡수성(bioabsorbable)으로 간주되지 않는 생체적합성 중합체 역시 이용될 수 있다. 전형적인 중합체는 당분야에 널리 공지되어 있고, 당업자는 이들 중합체가 기재하기 어려울 만큼 많다는 것을 이해할 것이다. 따라서, 상기 목록은 예시의 목적으로만 의도되고 전체로서 의도되지 않는다.
본 발명의 폐쇄 시스템과 관련하여 비-중합성 물질 역시 이용될 수 있다. 적합한 비-중합성 물질에는 예로써, 호르몬(hormone)과 항신생물제(antineoplastic agent)가 포함된다. 환자의 맥관구조와의 통합을 촉진하는 다른 생체적합성 물질의 실례에는 예로써, 방광(bladder), 위(stomach), 간(liver), 자연이나 합성 기원의 유전 물질(genetic material) 등으로부터 세포 또는 세포 단편, 가공된 혈관 조직, 기질 물질(matrix material)을 비롯한 가공된 인간이나 동물 조직이 포함된다.
다른 타입의 조성물 역시 본 발명의 폐쇄 시스템을 형성하는 폐쇄 구조물 또는 고정 구조물과 결합될 수 있다. 예로써, 친수성(hydrophilic) 및/또는 소수성(hydrophobic) 약물 또는 접착제(bonding agent)가 이러한 구조의 전체 또는 일부분에 제공된다. 유사하게, PTFE와 같은 불소중합체(fluoropolymer)를 비롯한 마찰-감소제(friction-reducing agent)가 전달 카테테르 또는 덮개(sheath)로부터 전개를 용이하게 하기 위하여 이러한 구조의 전체 또는 일부분에 제공된다. 방사선 불투과성(radiopaque) 마커(marker) 또는 방사선 불투과성 화합물이 전개된 장치의 정확한 위치확인(positioning), 배치(placement)와 모니터링(monitoring)을 용이하게 하기 위하여 장치 구조의 특정 구조 또는 일부와 결합될 수 있다. 한 실시예에서, 예로써, 방사선 불투과성 조성물이 폐쇄 구조물 내에 통합되거나, 또는 폐쇄 구조물 상에서 코팅(coating)으로 제공된다. 또 다른 실시예에서, 특정 치료제(therapeutic agent), 항생제(antibiotic agent), 혈전형성제(thrombogenic agent), 항혈전제(anti-thrombogenic agent) 등이 장치 구조의 특정 구조 또는 일부와 결합되거나, 또는 이식가능 장치의 전개 이전에, 전개 동안 또는 전개 이후에 투여된다. 적절한 치료제는 당 분야에 널리 공지되어 있고, 다른 유형의 이식가능 장치와 관련하여 이용되고 있다.
폐쇄 구조물은 복수 층을 포함하고, 다양한 코팅 또는 다른 물질, 예를 들면, 부착제(adherent) 또는 접착 물질, 치료 물질, 친수성이나 소수성 물질, 팽창가능(swellable) 물질(가령, 하이드로겔(hydrogel)), 방사선 불투과성 마커 등이 여기에 결합된다. 한 실시예에서, 예로써, 팽창가능 하이드로겔은 전개된 상태에서 동맥류의 내부를 직면하거나 여기에 접촉하는 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물의 표면상에 제공된다. 다른 실시예에서, 색전(embolization) 또는 혈전증(thrombosis)을 촉진하는 약물 또는 약물의 조합이 동맥류 내에서 색전을 촉진하기 위하여, 전개된 상태에서 동맥류의 내부를 직면하거나 여기에 접촉하는 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물의 표면상에 제공된다. 또 다른 실시예에서, 혈전증(thrombosis)과 혈액응고(clotting)를 감소시키는 약물 또는 약물의 조합, 예를 들면, 헤파린(heparin), 조직 플라스미노겐 활성인자(tissue plasminogen activator, tPA), 압식시맙(Abciximab) 등이 전개된 상태에서 혈관 또는 혈관 벽을 직면하거나 여기에 접촉하는 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물의 표면상에 제공된다. 또 다른 실시예에서, 재협착(restenosis)을 예방하고 및/또는 재협착 부위에서 염증을 감소시키는 약물 또는 약물의 조합, 예를 들면, 파클리탁셀(Paclitaxel) 또는 유도체 또는 유사체, 시롤리무스(Sirolimus), 소염 조성물(가령, 스테로이드(steroid)), 스타틴(statin), 이부프로펜(ibuprofen) 등이 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물의 표면상에 제공된다. 또 다른 실시예에서, 방사성 조성물이 치료 또는 조영(imaging) 목적으로 폐쇄 구조물 및/또는 고정 구조물의 표면에 결합된다.
폐쇄 구조물을 형성하는 막은 실질적으로 연속적인 표면 부위를 보유하거나, 또는 전달 상태에서 카테테르 또는 전달 시스템에 이식가능 장치의 배치 또는 적재를 용이하게 하는 하나 이상의 구멍 또는 슬롯(slot)이 제공된다. 이러한 막은 가급적, 형상 변화 물질(shape change material), 예를 들면, 형상 기억 합금을 포함하는 프레임워크 또는 고정 구조물에, 성형(forming), 접착(bonding), 봉 합(suturing), 삽입(embedding) 등에 의해 고정된다. 일부 막 물질은 코팅(coating), 침적 코팅(dip coating) 등에 의해, 프레임워크 또는 고정 구조물에 도포될 수도 있다.
폐쇄 구조물을 지지하는 프레임워크 구성요소, 예를 들면, 고정 구조물과 보강 구조물(reinforcing structure)은 초-탄성 행태(super-elastic behavior) 및/또는 형상 기억 특성을 나타내는 생체적합성 형상 변화 물질, 예를 들면, 형상 기억 합금으로부터 만들어진다. 이러한 형상 변화 물질은 형상 변화 효과(shape change force), 예를 들면, 열, 전류 등의 적용 후 예측가능한 방식으로 형상을 변화시켜 미리 결정되고 전개된 상태를 나타낸다. 형상 변형를 산출하는 효과는 일반적으로, 예로써, 장치를 체온 환경(body temperature environment) 내로 도입하거나, 외부 가열 메커니즘(external heating mechanism)를 이용하여 장치에 열을 가하거나, 또는 전도성 요소(conductive element)를 통하여 전류를 가하여 장치를 가열함으로써 산출된 온도 변화이다. 형상 기억 물질의 상 전이 온도(phase transition temperature) 이상으로의 가열후, 장치 프레임워크 구조물 및/또는 고정 구조물은 그들의 미리 결정된 더욱 큰 차원 배열(dimension configuration)을 나타낸다.
초-탄성 행태와 형상 기억 특성을 나타내는 Nitonol 합금이 본 발명의 장치에서 이용하기 적합한 형상 기억 합금이다. 프레임워크 구조물과 고정 구조물은 예로써, 고형 와이어(solid wire), 관형 와이어(tubular wire), 브레이드 물질(braided material) 등으로부터 형성되고 및/또는 관이나 실린더 구조로부터 절단된다. 프레임워크 구조물과 고정 구조물은 추가적인 물질을 통합하고, 프레임워 크 구조물들 사이에 제공된 코팅 또는 막을 보유할 수 있다. 한 실시예에서, 프레임워크 구조물과 고정 구조물은 당분야에 공지되고 아래에 기술된 스퍼터링 기술(sputtering technique)을 이용하여, 박막 Nitinol 합금과 같은 박막 형상 기억 합금으로부터 형성된다.
이식가능 장치는 일반적으로, 푸셔 카테테르 또는 로드(rod)가 구비된 전달 카테테르 또는 특수한 마이크로카테테르(“전달 카테테르”로 지칭됨)를 이용하거나, 또는 분리 메커니즘(detachment mechanism)를 통합하는 푸셔 시스템(pusher system)을 이용하여 표적 부위로 전달된다. 한 시스템 내에서, 예로써, 폐쇄 구조물은 낮은 프로필 상태(profile condition)에서 전달 카테테르의 원위 단부에 분리가능하게 적재되고, 수축성 덮개(retractable sheath)에 의해 낮은 프로필 상태에서 차폐되고 유지된다. 전달 카테테르는 전통적인 기술을 이용하여 동맥류 입구에 또는 입구 내에 배치되고, 덮개의 수축 후, 폐쇄 구조물은 미리 결정되고 전개된 상태를 나타내고, 동맥류 입구를 교차하여 배치된다. 더욱 구체적으로, 덮개의 일부분의 수축 후 제 1 단계에서, 제 1 고정 구조물이 동맥류의 내부에서 동맥류 입구에 인접한 조직에 접촉하거나 상기 조직에 근접한 위치에서 전개되고; 제 2 단계에서, 폐쇄 구조물 또는 막이 동맥류 입구를 교차하여 실질적으로 덮도록 배치되고; 덮개의 완전한 수축 후, 제 2 고정 구조물이 동맥류 입구에 인접한 내부 혈관 벽에 접촉하거나 상기 벽에 근접한 위치에서 전개된다.
도 1A는 2개의 고정 구조물(anchoring structure, 32, 33)과 연결되거나 또는 이에 장착된 패치(patch) 또는 폐쇄 구조물(closure structure, 31)을 포함하는 폐쇄 장치(closure device, 30)의 실시예를 도시한다. 폐쇄 구조물 또는 멤브레인의 구조에 적합한 재료는 상기에서 기술되었다. 폐쇄 구조물(31)은 본딩(bonding), 봉합(suturing) 또는 이와 유사한 방법에 의해 폐쇄 구조물(31)로 부착되고 적어도 주위 부분에 제공된 프레임워크 구조물(framework structure, 34)에 의해 지지된다. 프레임워크 구조물(34)은 날개와 같은 고정 구조물(32, 33)과 연결되거나 또는 이에 장착된다. 바람직하게 프레임워크 구조물(34)과 고정 구조물(32, 33)은 니티놀 합금 재료(Nitinol alloy material)와 같은 형상 변형 재료(shape change material)를 포함한다.
고정 구조물(32, 33)은 강성의 와이어(solid wire) 또는 관형 구조물을 포함할 수 있거나 또는 브레이드 구조(braided construction) 또는 그 외의 다른 메수-형 구조를 가진 재료로 제조될 수 있다. 전개된 상태에서(deployed condition) 고정 구조물(32, 33)의 형상은 고정 구조물(32, 33)의 적어도 일부분이 동맥류(aneurysm)의 내벽 또는 전개에 뒤이어 혈관의 내벽과 접촉하도록 설계된다. 일반적으로 고정 구조물(32, 33)의 형상은 원형, 길게 늘여진 형태(oblong) 또는 곡선을 형성하는 그 외의 다른 형태일 수 있으며, 또는 다각형 형상을 형성할 수 있다.
도 1A에 도시된 선호되는 실시예에서, 일반적으로 고정 구조물(32, 33)은 부착 지점(attachment joint, 35)으로부터 프레임워크 구조물(34)까지 외측을 향하여 만곡되고 그 뒤 재차 부착 지점(35)으로부터 이격된 단부에서 서로를 향해 내측을 향하여 만곡되는 길게 늘여진 곡선 구조로 형성된다.
도 1A에 도시된 실시예에서, 고정 루프(anchoring loop, 32, 33)는 일반적으로 동일한 형상을 가지며, 동일한 치수로 형성되고 서로에 대해 마주보도록 위치된다. 그 외의 다른 실시예에서, 고정 구조물은 다양한 형상 및/또는 치수를 가질 수 있다. 예를 들어 한 실시예에서, 고정 구조물들 중 한 고정 구조물이 그 외의 다른 고정 구조물보다 길고 및/또는 넓게 형성될 수 있으며 또는 고정 구조물은 다양한 3차원의 곡선 또는 다각형 형상을 가질 수 있다. 비록 2개의 고정 구조물(32, 33)이 도시될지라도 추가 고정 구조물이 제공될 수 있다. 바람직하게 고정 구조물은 프레임워크 구조물(34) 및/또는 폐쇄 구조물(31)에 대해 대칭 방식으로 배열될 수 있다.
도 1B는 프레임워크 구조물의 마주보는 횡방향 변부를 따라 프레임워크 구조물(39)로부터 돌출되거나 또는 이에 부착되는 고정 구조물(37, 38)을 가진 폐쇄 구조물(36)을 포함하는 유사한 폐쇄 장치를 도시한다. 폐쇄 구조물(36)은 중앙 영역에 제공된 슬롯 또는 구멍을 선택적으로 가질 수 있다. 도 1B에 도시된 바와 같이, 고정 구조물(37, 38)은 완만하게 만곡되고, 이의 종단 섹션에서 폐쇄 구조물과 프레임워크 구조물의 대응 종단 섹션을 초과하여 연장된다. 이러한 실시예에서, 폐쇄 및 프레임워크 구조물은 동맥류의 경부(aneurysm neck)의 표면 영역을 초과하는 표면 영역을 가지도록 제공되며, 일반적으로 고정 구조물은 장치의 배치 이후 동맥류 내에 배열된다. 이러한 형상에서, 고정 구조물은 폐쇄 구조물에 횡방향 및 하향 하중을 가하여 동맥류의 지점에서 혈관벽의 프로파일과 일치되고, 이에 따라 혈관내의 흐름으로부터 동맥류의 경부가 밀봉되고 동맥류의 지점에서 혈관벽이 복원된 다(reconstruction).
도 1C 내지 도 1F는 동맥류의 지점에서 전개된 도 1A 및 도 1B의 폐쇄 장치를 도식적으로 도시한다. 혈관 내의 벌지(bulge)는 동맥류(A)를 형성한다. 도 1C 및 도 1D에 도시된 한 실시예에서, 폐쇄 장치(30)가 동맥류(A) 내에서 경부를 가로질러 전개될 때 폐쇄 구조물(31)은 동맥류의 구멍을 덮도록 배치되며, 고정 구조물(32, 33)은 적어도 표면 영역을 따라 내부 동맥류 벽과 접촉하고 이의 내부에 유지된다. 이러한 방식으로 폐쇄 구조물(31)과 프레임워크 부분(34)은 동맥류의 외측으로부터 동맥류의 경부에 대해 바이어스되고(bias), 동맥류의 구멍을 가로질러 지탱된다. 도 1C 및 도 1D에 도시된 실시예에서, 폐쇄 구조물(31)과 프레임워크 부분(34)은 동맥류의 내부 공간의 외측에서 전개된다. 도 1E에 도시된 대안의 실시예에서, 폐쇄 구조물(31)과 프레임워크 부분(34)은 동맥류의 내측으로부터 동맥류의 경부에 대해 바이어스되고 동맥류의 구멍을 가로질러 지탱된다.
도 1F는 대안의 전개 시스템(deployment system)과 방법을 도시하며, 여기서 적어도 2개의 고정 구조물을 가진 폐쇄 장치는 폐쇄 구조물(31)이 동맥류의 구멍을 덮고 고정 구조물(32, 33)이 동맥류의 외측에 배치되며 동맥류와 인접한 위치에서 내부 혈관벽과 접촉하도록 전개된다. 본 실시예에서, 고정 구조물(32, 33)은 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 혈관의 내부 직경과 일치되도록 크기가 형성될 수 있으며, 이에 따라 전개(deployment) 이후 고정 구조물들은 동맥류의 영역에서 혈관 벽을 신장시키거나 또는 확장시킬 필요 없이 실질적으로 연속적인 방식으로 혈관 벽과 접촉한다. 상기 모든 실시예에서, 폐쇄 장치를 배치한 뒤 폐쇄 구조물은 혈관 의 결함을 효과적으로 치료하기 위하여 동맥류 경부를 실질적으로 덮고, 고정 구조물들은 혈관 내의 흐름을 실질적으로 차단하지 않는다.
도 2A는 고정 구조물(43, 44, 45, 46)과 연결되거나 또는 이에 장착되며, 프레임워크 구조물(42)에 의해 지지된 폐쇄 구조물(41)을 포함하는 그 외의 다른 폐쇄 장치(40)를 도시한다. 폐쇄 구조물(41)의 특성 및 형상은 상기에 기술되었다. 바람직하게 폐쇄 구조물(41)은 본딩, 봉합 또는 이와 유사한 방법에 의해 구조물(41)로 부착되고 적어도 구조물(41)의 주변 부분에 제공된 프레임워크 구조물에 의해 지지된다. 프레임워크 구조물(42)은 2 쌍의 날개-형태의 고정 구조물(43, 44, 45, 46)과 연결되거나 또는 이에 장착된다. 바람직하게 프레임워크 구조물(42)과 고정 구조물(43, 44, 45, 46)은 니티놀 합금 재료와 같은 형상 변형 재료를 포함하며, 강성의 와이어 또는 관형 구조를 포함할 수 있거나 또는 브레이드 구조 또는 그 외의 다른 메쉬-형 구조를 가진 재료로 형성될 수 있다.
전개된 상태(deployed condition)에서 고정 구조물(43, 44, 45, 46)의 형상은 각각의 고정 구조물(43, 44, 45, 46)의 적어도 일부분이 전개 후 혈관의 내벽 또는 동맥류의 내벽과 접촉하도록 설계된다. 전개된 상태에서 고정 구조물(43, 44, 45, 46)의 형상은 원형, 길게 늘여진 형태 또는 곡선 형태를 형성하는 그 외의 다른 형태일 수 있거나 또는 다각형 형태를 형성할 수 있다. 도 2A에 도시된 선호되는 실시예에서, 고정 구조물(43, 44, 45, 46)은 부착 지점으로부터 프레임워크 구조물(42)까지 외측을 향하여 만곡된 후 프레임워크 구조물(42)로부터 이격된 단부에서 서로를 향해 내측으로 만곡되는 길게 늘여진 곡선 구조물로 형성된다. 도 2A 에 도시된 실시예에서, 일반적으로 고정 루프(43, 44, 45, 46)는 동일한 형상으로 형성되며, 동일한 치수로 형성된다. 고정 루프(43, 46)는 고정 루프(44, 45)에 대해 각각 거울상 배향으로 위치된다. 유사하게 고정 루프(43, 44)는 고정 루프(44, 46)에 대해 각각 거울상 배향으로 위치된다. 대안의 실시예에서, 각각의 고정 루프(43, 44, 45, 46)의 형상 및/또는 치수는 가변될 수 있으며, 각각의 고정 루프(43, 44, 45, 46)의 형상 및/또는 치수는 상이할 수 있다. 비록 2 쌍의 마주보는 고정 구조물들이 도시되지만 추가 고정 구조물 또는 쌍을 이루는 마주보는 고정 구조물들이 제공될 수 있다. 바람직하게 고정 구조물은 프레임워크 구조물(42) 및/또는 폐쇄 구조물(41)에 대해 대칭 방식으로 배열된다.
도 2B는 동맥류의 내측에 위치된 고정 구조물들 중 2개의 고정 구조물이 동맥류 벽의 적어도 일부분과 접촉하고, 동맥류의 외측에 위치된 고정 구조물들 중 2개의 고정 구조물이 동맥류에 인접한 위치에서 내부 혈관 벽과 접촉하며, 패치(41)가 동맥류의 구멍을 덮도록 전개되는 도 2A에 도시된 타입의 폐쇄 장치를 도시한다. 도 2A에 도시된 타입의 폐쇄 장치를 이용하여 혈관을 치료하기 위한 방법은 예를 들어 동맥류(A)의 경부 내에 고정 루프(43, 46)를 포함하는 제 1 고정 구조물을 전개시키는 단계(deploying)와 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 내부 동맥류 벽과 접촉시키는 단계를 포함하고, 실질적으로 동맥류의 경부를 덮도록 동맥류의 경부를 가로질러 폐쇄 구조물(41)를 전개시키는 단계를 포함하며, 예를 들어 동맥류의 경부 외측에 고정 루프(44, 45)를 포함하는 제 2 고정 구조물을 전개시키며 동맥류의 경부에 인접한 내부 혈관 벽과 접촉시키거나 또는 이에 인접하게 고정 루프(44, 45)를 위치시키는 단계를 포함한다.
동맥류 폐쇄 장치의 대안의 실시예는 도 3A에서 부분적으로 전개된 상태로 도시되고 도 3B에서 완전히 전개된 상태로 도시된다. 본 실시예에서, 폐쇄 장치(50)는 다수의 위치 설정 부재(positioning member, 53, 54, 55, 56)를 포함하는 고정 구조물을 가지며, 상기 기술된 폐쇄 구조물의 특성을 가지는 폐쇄 멤브레인(52)으로 결합된 모서리가 잘린 원뿔형 형상을 가진 테이퍼 폐쇄 구조물(tapered closure structure, 51)을 포함한다.
바람직하게 테이퍼 폐쇄 구조물(51)은 형태 변형 금속성 재료로 구성된 다공성 또는 메쉬-형 구조물을 포함하며, 즉 전달 상태(delivery condition)에서 낮은 프로파일(low profile)을 제공하고 작은 직경의 구조물을 제공하며 전개 동안 확장되도록 팽창되며, 전개된 상태에서 동맥류의 내벽의 적어도 일부분과 접촉한다. 다공성 또는 메쉬-형 구조물은 구조물들 사이에 일반적으로 크거나 작은 공간을 가질 수 있으며, 상기 공간과 구조물은 대칭 또는 비대칭일 수 있고, 곡선 또는 선형 및 각을 형성하는 형태일 수 있다. 메쉬-형 구조물을 팽창시키기 위해 적합한 타입은 에를 들어 다양한 타입의 스텐트(stent)로 공지되거나 이용된다. 테이퍼 폐쇄 구조물(51)은 적어도 일부분이 실리콘 재료, PFTE 재료, Dacron™ 또는 이와 유사한 재료와 같은 생체 적합하고(biocompatible) 생체안정한(biostable) 가요성 섬유 또는 멤브레인 재료로 덮여질 수 있으며, 또는 그 외의 다른 타입의 섬유 재료와 결합될 수 있다.
테이퍼 폐쇄 구조물(51)은 상대적으로 작은 직경의 기저 부분(57)에서 폐쇄 멤브레인(52)과 결합될 수 있다. 폐쇄 구조물(51)은 상대적으로 작은 직경의 기저 부분(57)의 형상으로 일치되는 주변(perimeter)을 가질 수 있거나 또는 대안으로 폐쇄 구조물(51)의 주변은 상대적으로 작은 직경의 기저 부분(57)보다 크거나 또는 상이한 형태를 가질 수 있다. 한 실시예에서, 예를 들어 폐쇄 구조물(51)은 이의 주변에 인접한 위치에서 프레임워크 구조물(58)과 결합되거나 또는 이 위에 장착되며, 상기 주변 내의 위치에서 기저 부분(57)과 결합되거나 또는 이에 장착된다.
폐쇄 장치(50)의 위치설정 부재(53, 54, 55, 56)는 상기 언급된 고정 구조물과 유사한 루프-형 구조를 가질 수 있다. 대안으로 위치설정 부재(53, 54, 55, 56)는 단단한 금속 구조, 메쉬-형 불연속 구조 또는 가요성 재료가 위치 설정 부재를 형성하는 프레임워크 구조물과 결합되거나 또는 이 위에 장착되는 구조를 포함할 수 있다. 2개 또는 이보다 많은 위치설정 부재가 제공될 수 있으며, 폐쇄 구조물(51)에 대해 반경방향으로 대칭 배열상태로 배열된다. 그 외의 다른 실시예에서, 테이퍼 폐쇄 구조물(51)의 형상보다 얇은 형상을 가진 테이퍼구성되고(tapered) 불연속 메쉬 구조물은 고정 구조물로서 제공될 수 있다.
도 4A 내지 도 4C는 전개되는 동안 그리고 동맥류를 가로질러 전개된 이후의 전개된 상태에 있는 폐쇄 장치(50)를 도시한다. 도 4A는 동맥류(A)로 부분적으로 삽입된 폐쇄 장치(50)를 도시한다. 테이퍼 폐쇄 구조물(51)은 동맥류의 경부를 통과하는 제 1 고정 구조물과 같이 전개되며 동맥류의 경부를 실질적으로 폐쇄하고 이를 가로질러 연장된 멤브레인(52)과 함께 동맥류 내에 배치된다. 위치설정 부재(53, 54, 55, 56)가 전개되며, 전개 이후 동맥류의 경부 외측에 위치되며, 동맥 류의 경부에 인접한 위치에서 혈관벽의 적어도 일부분과 접촉한다. 따라서 이러한 폐쇄 시스템을 배치시킴에 따라 혈관벽이 치료되고, 혈관은 실질적으로 정상의 건강한 형상으로 복원된다.
도 5는 폐쇄 구조물의 주변에 위치되거나 장착된 복수의 고정 부재(62)를 가진 가요성 폐쇄 구조물(61)을 포함하는 이식가능한 장치(implantable device, 60)의 그 외의 다른 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 고정 부재(62)는 2개 이상의 이격된 암(63, 64)을 가지며, 폐쇄 구조물(61)의 내부 또는 외부 표면에 장착될 수 있거나 또는 대안으로 폐쇄 구조물을 통해 장착될 수 있으며, 마주보는 암(63, 64)은 폐쇄 구조물(61)의 마주보는 표면으로부터 연장된다. 암(63, 64)은 구조물(61)의 주변 림(65)이 폐쇄 구조물(61)과 마주보는 암(63, 64)의 접합부 외측에 배열되도록 폐쇄 구조물 상에 배열될 수 있다. 바람직하게 이식이능한 장치(60)는
바람직하게 이식이능한 장치(60)는 카테테르 장치를 통해 최소 침습 전달을 위해 반경방향으로 접혀질 수 있거나 또는 압축될 수 있다. 전달 상태에서, 암(63, 64)은 실질적으로 선형의 상태일 수 있으며, 이에 따라 장치는 작은 직경의 실질적으로 원통형의 형상으로 전달될 수 있다. 상기 장치를 작은 직경의 선호되는 목표 위치로 전달한 뒤, 전달 상태에서 일련의 암이 상대적으로 큰 전개 상태로 전개되며, 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 동맥류의 벽의 내부에 배열된다. 그 뒤 그 외의 시리즈의 암들이 배치되며, 이에 따라 상기 모든 시리즈의 암들은 3차원으로 이격되고 마주보는 위치에 배열되며, 제 2 시리즈의 암들은 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 내부 혈관벽에 위치된다. 폐쇄 구조물(61)은 각각의 고정 암이 전개되 는 동안(deployment) 구멍을 실질적으로 덮기 위해 동맥류의 경부를 가로질러 배열된다. 동맥류의 경부를 가로질러 이식이능한 장치(60)를 배치한 뒤, 폐쇄 구조물(61)은 혈관에서 그리고 동맥류 내에 고정 지점을 제공하는 넥(neck) 및 암(63, 64)을 실질적으로 덮는다. 폐쇄 구조물(61)의 직경보다 큰 직경의 횡단면을 가진 주변 림(65)은 동맥류의 경부에 인접한 위치에서 혈관 벽 및/또는 동맥류의 경부의 추가적인 차폐율(coverage)을 제공할 수 있다.
도 6A 내지 도 6C는 대안의 폐쇄 장치를 도시한다. 도 6A에 도시된 폐쇄 시스템(70)은 보강 넥 구조물(reinforced neck structure, 72)과 중앙 폐쇄 구조물(71) 및 복수의 고정 구조물(73, 74)을 포함한다. 폐쇄 구조물(71)은 중앙 영역에 제공된 슬롯 또는 구멍을 선택적으로 가질 수 있다. 보강 넥 구조물(72)은 폐쇄 구조물(71)과 일체 구성될 수 있거나 또는 개별적으로 구성될 수 있으며, 폐쇄 구조물(71)의 주변에 인접한 위치에 장착될 수 있다. 넥 구조물(72)은 보강 부재(reinforcement member, 75)과 가요성 멤브레인 부재를 포함한다. 결합 시, 보강 넥 구조물은 일반적으로 원통형, 타원형 또는 이와 유사한 형태일 수 있는 직립 칼라 구조물(upstanding collar structure)을 형성하며, 동맥류의 경부에 배치된 후 혈관으로부터 경부 영역을 밀봉하고 동맥류의 내부로 돌출되도록 형성된다. 보강 부재(75)는 도시된 바와 같이 지그-재그 패턴 또는 직립 넥 구조물을 위한 구조적 지지부를 제공하는 그 외의 다른 패턴으로 제공될 수 있다. 비록 보강 넥 구조물(72)이 폐쇄 구조물(71)의 평면에 대해 실질적으로 수직한 방향으로 돌출되는 것을 도시될지라도 보강 넥 구조물(72)은 바람직하게 차단되는 몸체 구조물의 형 상(conformation)과 선호되는 적용 분야에 의존하여 폐쇄 구조물(71)의 평면에 대해 예각 또는 둔각을 형성하는 방향으로 돌출될 수 있다.
폐쇄 시스템(70)은 폐쇄 구조물(71) 또는 넥 구조물(72)보다 큰 주변(perimeter)을 가지며, 폐쇄 구조물(71) 또는 넥 구조물(72)로부터 연장된 스커트 부분(skirt portion, 76)을 추가적으로 포함한다. 스커트 부분은 차단되어야 하는 구멍의 바운더리를 추가적으로 밀봉하는 기능을 하며, 예를 들어 동맥류의 경우 구멍의 외측에서 동맥류의 경부에 인접한 혈관벽과 접촉한다.
스커트 부분과 통합된 장치를 이용하는 것은 구멍의 형상이 불규칙적인 분야에서 특히 선호되며, 이에 따라 스커트의 치수가 조절될 수 있다. 바람직하게 스커트 부분은 적어도 대략 10%, 보다 바람직하게 적어도 대략 15% 및 몇몇 실시예에서 적어도 대략 20% 정도로 폐쇄 장치의 전개된 직경(deployed diameter)을 증가시킨다. 그 외의 다른 실시예에서, 바람직하게 스커트 부분은 적어도 대략 30% 정도로 폐쇄 장치의 전개된 직경을 증가시킨다.
바람직하게 고정 구조물(73, 74)은 일반적으로 강성의 재료, 바람직하게 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조된다. 도 6A에 도시된 실시예에서, 고정 구조물(73, 74)은 폐쇄 구조물(71)의 평면의 마주보는 측면 상에서 돌출되고 중간의 구조적 지지부(77)에 의해 결합된다. 고정 구조물들은 일체 구성되고 단일의 구조물로 제공될 수 있거나 또는 개별적이며 마주보게 위치된 고정 구조물들이 제공될 수 있다. 고정 구조물(73, 74)은 둥근 모서리를 가진 삼각형 형상을 포함하는 것으로 도 6A에 도시된다. 도 6B에 도시된 폐쇄 장치(78)의 대안의 실시예에서, 고정 구조 물은 보다 둥글고 종이 클립과 같은 구조를 가진다. 고정 구조물은 다양한 크기와 형상을 가질 수 있으며, 보다 넓거나 좁은 프로파일을 가질 수 있다. 몇몇 적용 분야에서, 고정 구조물은 메쉬-형 또는 다공성 형상을 가질 수 있다. 이러한 일련의 고정 구조물들이 도시될지라도 보다 적거나 많은 고정 구조물이 제공될 수 있으며, 고정 구조물들은 중앙 패치에 대해 반경방향의 대칭 구조로 배열된다.
도 6C는 원통형 칼라 영역(cylindrical collar region, 82)과 플레어식 스커트 부분(flared skirt portion, 83)을 가진 중앙 폐쇄 구조물(81)을 포함하는 유사한 폐쇄 시스템(80)을 도시한다. 칼라 영역(82)과 플레어식 스커트 부분(83) 사이의 인터페이스는 일반적으로 만곡되고 연속적으로 형성된다. 일반적으로 반경 방향으로 대칭 패턴으로 배열되고 서로에 대해 어긋나게 배치되는(stagger) 마주보는 고정 암(84, 85)에 의해 보강된다.
도 7A는 작은 직경의 전달 상태(도 7A)에서 본 발명의 폐쇄 장치(120)의 그 외의 다른 실시예를 도시하며, 도 7B는 상대적으로 큰 직경의 전개된 상태에서 대안의 폐쇄 장치(130)를 도시하고, 폐쇄 장치(120)는 중간의 칼라 구조물(126)과 가로방향 폐쇄 구조물(128)의 마주보는 측부들로부터 돌출된 제 1 및 제 2 세트의 고정 구조물(122, 124)을 포함한다. 바람직하게 고정 구조물(122, 124)은 형상 변형 재료를 포함하며, 도 7A에 도시된 바와 같이 전달 상태에서 실질적으로 원통형인 구조물을 형성한다. 이러한 고정 구조물(122, 124)은 전개된 상태에서 실질적으로 주변방향의 링-형 구조물을 형성하기 위하여 전개되는 동안 외측을 향하여 반경방향으로 만곡된다.
바람직하게 고정 구조물(122, 124)은 고정 구조물들이 전개된 상태에서 접촉하는 조직에 대해 외상을 최소화하도록 구성되며 비외상적(atraumatic)으로 형성다. 한 실시예에서, 고정 구조물(122, 124)은 평평한 구조(flattened structure) 및 횡단 형상을 가진다. 도 7A에 도시된 실시예에서, 고정 구조물(122, 124)은 실질적으로 동일한 형상과 치수를 가지며, 중간 칼라 구조물의 마주보는 측면들 상에서 돌출되고, 어긋나게 배열되거나 오프셋 설정된 형상으로 배열된다. 전개된 상태에서, 고정 구조물(122, 124)은 일반적으로 폐쇄되는 결함의 마주보는 측부상에서 조직의 비-중첩 부분과 접촉한다. 이러한 배열은 일반적으로 비-외상적이며, 폐쇄 장치에 의해 접촉되는 영역에서 조직의 생존 능력과 혈류를 보존시키며 촉진시킨다. 확장된 원위 및 근위 패드(123, 125)는 조직 접촉 영역에서 상대적으로 큰 직경의 접촉 풋프린트(contact footprint)를 제공하고 폐쇄 장치의 전개와 위치 설정을 돕기 위해 각각 고정 구조물(122, 124)과 연결될 수 있다.
고정 구조물(122, 124)이 일반적으로 중간 칼라 구조물의 길이보다 긴 전장을 가진 삼각형의 평평한 와이어 구조물로 도시될지라도 대안의 형상이 이용될 수 있다. 고정 구조물들은 추가 구조물 또는 표면 영역의 형태를 가질 수 있는 추가 보강 또는 압력 분배 구조물과 일체 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 폐쇄 구조물을 구성하는데 이용되는 멤브레인은 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물과 함께 제공될 수 있다.
바람직하게 하나 또는 그 이상의 불투과성 마커는 전달 상태에서 이식가능한 장치의 원위 및 근위 단부에 해당하는 중간 칼라 구조물로부터 이격된 고정 구조 물(122, 124)의 단부들에 인접한 위치에 제공된다. 예를 들어 패드(123, 125)들은 일체 구성되거나 또는 불투과성 마커를 포함할 수 있으며, 이에 따라 전개 동안에 그리고 전개 이후 양 세트의 고정 구조물의 말단 단부를 마킹할 수 있다. 탄탈룸, 금, 은, 바륨, 백금, 텅스텐 및 이와 유사한 재료와 같은 적합한 불투과성 재료가 이용될 수 있다. 개별 불투과성 마커들이 예를 들어 접착(gluing), 부착(adhering), 크림핑(crimping), 용접(welding), 레이저 용접(laser welding) 및 이와 유사한 방법에 의해 고정 구조물과 결합될 수 있다.
중간 칼라 구조물(126)은 일반적으로 원통형의 보강 구조물을 형성하는 립(127)으로부터 형성된 원통형의 보강 구조물을 포함하며, 고정 구조물(122, 124)의 구조보다 조밀한 구조로 제공된다. 립(127)은 가요성인 멤브레인 구조물로 접합되거나 또는 이와 결합될 수 있으며, 이러한 실시예에서 칼라 구조물과 실질적으로 동일한 넓이를 가진다. 멤브레인 구조물은 가로방향 폐쇄 구조물(128)과 일체 구성되거나 또는 이와 결합될 수 있다. 바람직하게 불투과성 마커는 칼라 구조물(126) 및/또는 가로방향 폐쇄 구조물(128)과 결합된다.
도 7B는 부분적으로 전개된 상태인 본 발명의 그 외의 다른 폐쇄 장치(130)의 일부분을 도시한다. 폐쇄 장치(130)는 가로방향 폐쇄 구조물(138)과 중간 칼라 구조물(136)의 마주보는 측부들로부터 돌출된 제 1 및 제 2 세트의 고정 구조물(132, 134)을 포함한다. 바람직하게 도 7B에 도시된 바와 같이 고정 구조물(132, 134)은 전개된 상태 또는 부분적으로 전개된 상태에서 주변의 링-형 구조물을 형성하는 고정 구조물(132, 13)을 가진 상대적으로 큰 직경의 구조물을 제공하기 위하 여 전개되는 동안 구조를 가변시키며 전달 상태에서(도 7A에 도시됨) 원통형 구조물을 형성하는 형상 변형 재료로 구성된다. 고정 구조물(132, 134)은 전개된 상태로 도 7B에 도시되며, 이식가능한 장치에 의해 치료되는 조직 결함의 타입과 구조에 의존하여 완전히 전개된 상태에서 장치의 중앙선을 향해 추가적으로 만곡될 수 있다. 유사하게, 중간 칼라 구조물(136)은 도 7B에 도시된 바와 같이 완전히 전개된 상태에서 실질적으로 직립이고 원통형의 형상을 가질 수 있거나 또는 중간 칼라 구조물은 비외상 방식(atraumatic manner)으로 결함의 인접 조직으로 장치를 고정되게 클램프 고정하고 접촉하는 구조물을 제공하기 위하여 고정 구조물과 조합하여 외측을 향하여 주변 방향으로 만곡되거나 각이 형성될 수 있다. 전개된 상태에서 다양한 만곡되고 및/또는 구부러진 장치 형상이 치료되어 지는 조직의 두께, 타입과 결함의 크기 및 이와 유사한 것에 의존하여 제공될 수 있다.
바람직하게 고정 구조물(132, 134)은 고정 구조물이 전개된 상태에서 접촉하는 조직에 대한 외상을 최소화시키도록 구성되며 비외상적으로 형성된다. 한 실시예에서, 고정 구조물(132, 134)은 원통형 또는 관형 구조 및 횡단면 형상을 가진다. 도 7B에 도시된 부분적으로 전개된 상태에서, 고정 구조물(132, 134)은 중간 칼라 구조물(136)의 마주보는 측면상에서 돌출되고, 정렬된 형상으로 배열되어, 목표 위치에서 전개될 때 마주보는 고정 구조물들이 실질적으로 동일한 위치에서 결함의 인접한 마주보는 조직 표면과 접촉한다. 고정 구조물(132, 134)의 원위 말단 단부들은 이와 접촉하는 조직에 손상을 입히지 않고 결함부위를 가로질러 폐쇄 구조물을 위치시키고 유지시켜 조직과 접촉하는 실질적으로 비-외상적 고정 구조물을 제공하기 위하여 일반적으로 무딘 구조로 마무리되고 넓은 표면 영역이 형성된다.
고정 구조물(132, 134)이 일반적으로 중간 칼라 구조물의 길이보다 긴 전장을 가진 삼각형의 와이어 구조물로 도시될지라도 대안의 형상이 이용될 수 있다. 고정 구조물들은 추가 구조물 또는 표면 영역의 형태를 가질 수 있는 추가 보강 또는 압력 분배 구조물과 일체 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 폐쇄 구조물을 구성하는데 이용되는 멤브레인은 하나 또는 이보다 많은 고정 구조물과 함께 제공될 수 있다.
바람직하게 하나 또는 그 이상의 불투과성 마커는 전달 상태에서 이식가능한 장치의 원위 및 근위 단부에 해당하는 중간 칼라 구조물로부터 이격된 고정 구조물(132, 134)의 단부들에 인접한 위치에 제공된다. 예를 들어 패드들은 고정 구조물의 일부분과 불투과성 재료를 결합시킴으로써 제공될 수 있다. 탄탈룸, 금, 은, 바륨, 백금, 텅스텐 및 이와 유사한 재료와 같은 적합한 불투과성 재료가 이용될 수 있다. 불투과성 마커들은 예를 들어 접착(gluing), 부착(adhering), 크림핑(crimping), 용접(welding), 레이저 용접(laser welding) 및 이와 유사한 방법에 의해 고정 구조물과 결합될 수 있다. 예를 들어 밴드(133, 135)들이 일체 구성되거나 또는 불투과성 마커를 포함하거나 이와 결합될 수 있으며, 이에 따라 전개되는 동안 그리고 전개 이후 양 세트의 고정 구조물의 말단 단부를 마킹할 수 있다.
중간 칼라 구조물(136)은 일반적으로 원통형의 보강 구조물을 형성하는 립(137)으로부터 형성된 원통형의 보강 구조물을 포함하며, 고정 구조물(132, 134)의 구조보다 조밀한 구조로 제공된다. 립(137)은 십자형 구조를 형성하며, 가요성 인 멤브레인 구조물로 접합되거나 또는 이와 결합될 수 있으며, 이러한 실시예에서 칼라 구조물과 실질적으로 동일한 넓이를 가진다(coextensive). 칼라 구조물은 전개된 상태에서 직립의 원통형 구조를 형성할 수 있거나 /또는 상기 언급된 바와 같이 칼라 구조물과 립은 외측을 향하는 주변 방향의 구조로 각이 혀형성되거나 또는 만곡될 수 있다. 가로방향 폐쇄 구조물(138)은 칼라 구조물과 결합된 멤브레인 구조물 및/또는 중간 칼라 구조물(136)과 함께 형성되거나 또는 이로 결합되거나 또는 장착될 수 있으며, 가이드와이어 또는 그 외의 기구의 통로를 위한 슬롯 또는 구멍이 제공될 수 있거나 또는 실질적으로 연속적으로 제공될 수 있다. 바람직하게 하나 또는 이보다 많은 불투과성 마커는 칼라 구조물(136) 및/또는 가로방향 폐쇄 구조물(138)과 결합된다.
도 8은, 확장된 폐쇄 장치(91)가 이의 중앙 영역에 폐쇄 표면이 제공되고, 또한 전개된 상태에서 마주보는 스트럿(92, 93)이 실질적으로 거울-상 형상을 형성하는 꽃잎-형 루프 패턴을 형성하는, 복수의 고정 스트럿(92, 93)을 포함하는 보강 구조물의 부속품의 기판(substrate)을 제공하는, 폐쇄 장치(90)의 다른 실시예를 도시한다. 스트럿(92, 93)은 중간 구조물(94)에 의해 서로 결합된다. 보강 구조물은 단일의 상호 연결된 구조물로 형성될 수 있거나 또는 다수의 독립적인 구조물들이 서로 연결되거나 대등한 상태로 장착될 수 있다.
폐쇄 장치(90)는 장치의 전달 이후 구멍의 넥으로 상대적으로 작은 직경의 전달 상태로 전개되며, 고정 스트럿(92)은 구멍의 내부로 전개되며 동맥류의 내벽에 인접하거나 또는 이와 접촉하도록 위치되고, 일반적으로 중간 구조물(94)은 구 멍의 넥에 위치된다. 전개가 진행됨에 따라, 고정 스트럿(93)이 전개되고 동맥류의 구멍에 인접한 위치에서 내부 혈관벽과 접촉하고, 폐쇄 구조물(91)은 혈관의 방향으로부터 구멍에 대해 끌어 당겨진다(draw). 이러한 실시예에서, 폐쇄 장치(91)는 불규칙적인 구조를 가진 구멍들을 폐쇄하는데 이용될 수 있다.
도 9는 팽창되고 전개된 상태에 있는 폐쇄 장치(100)의 또 다른 실시예를 도시한다. 폐쇄 장치(100)는 예를 들어 니티놀과 같은 박막의 형상 기억 합금으로 형성될 수 있는 만곡된 원뿔형 또는 불룩한 구조물(101)을 포함할 수 있다. 만곡된 구조물(101)은 폐쇄 구조물(도시되지 않음) 내의 작은 직경의 단부에서 말단을 이루며, 상대적으로 큰 직경의 단부에 구멍을 가진다. 도 8에 도시된 실시예에서, 만곡된 구조물(101)은 복수의 립(103)에 의해 보강된 복수의 멤브레인 패널 또는 멤브레인 벽(102)을 포함한다. 립(103)은 반경방향의 대칭 패턴으로 배열되며, 상대적으로 적거나 많은 립들이 제공될 수 있다. 그 외의 실시예에서, 멤브레인 벽(102)은 메쉬-형 구조물 또는 그 외의 다른 타입의 프레임워크 구조물에 의해 보강될 수 있다.
폐쇄 장치(100)는 구멍을 가로질러 장치(100)를 배열하고 위치시키기 위한 하나 이상의 리테이닝 구조물(retaining structure, 104)을 추가적으로 포함한다. 리테이닝 구조물(104)은 만곡되거나 또는 코일형태의 스트립의 형태일 수 있거나 또는 꽃잎 형태 또는 루프 형태의 구조물로 형성될 수 있고, 다수의 리테이닝 구조물(104)이 제공될 수 있다. 장치(100)를 전개하는 동안, 볼록한 구조물(101)은 구멍 내에서 팽창을 위해 배치되며, 반면 리테이닝 구조물(104)은 구멍의 인접 위치 로 구조물의 벽을 접촉시킴으로써 구멍 내에 장치(100)를 고정시키고 구멍의 넥 외측에 배열된다.
도 10은 나선형 형태를 가진 폐쇄 장치(110)의 한 실시예를 도시한다. 프레임워크 구조물은 예를 들어 나선형 구조물의 내부 및 외부 바운더리에 제공될 수 있으며, 멤브레인은 프레임워크 구조물과 일체 구성되거나 또는 이에 장착될 수 있다. 한 실시예에서, 나선형 구조물은 상대적으로 작은 직경의 단부와 상대적으로 큰 직경의 단부를 가진다. 그 외의 다른 실시예에서, 본 발명의 폐쇄 장치는 마주보는 이중 나선형 코일 형상을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 마주보는 방향으로(상승/하강 패턴) 반경방향으로 팽창되고 작은 직경 부분의 중간에 결합된 2개의 코일을 포함하는 마주보는 코일 구조물이 제공된다.
코일 보강 구조물은 니티놀 와이어 또는 이와 유사한 생체 적합성, 바람직하게 폐쇄 구조물을 형성하는 멤브레인 재료로 장착되거나 삽입된 형상 변형 재료를 포함할 수 있다. 멤브레인은 코일 형상 시 코일 보강 구조물에 부착된 멤브레인의 중첩 루프(overlapping loop)가 중첩 바운더리(overlapping boundary)를 형성하는 치수를 가진다. 폐쇄 장치(110)는 코일들 중 한 코일의 종단 및 상대적으로 큰 직경의 단부가 밀폐되는 구멍의 내부에 위치되도록 전개되며, 장치가 전개됨에 따라 나선형 형태가 형성되고 구멍에 대해 죄여진다(tighten). 2개의 마주보는 코일 구조물들이 만나는 장치의 작은 직경 부분은 구멍의 넥을 가로질러 위치되며, 마주보는 코일은 구멍의 외측에 위치된 영역에서 전개되고 구멍에 인접한 위치에서 구조물(혈관)의 벽과 접촉한다.
상기 언급된 바와 같이, 본 명세서에 공개된 폐쇄 시스템에서 이용되는 폐쇄 구조물과 멤브레인은 박막 니티놀 합금과 같은 박막의 형상 기억 합금으로 제조될 수 있다. 바람직하게 본 발명의 멤브레인 및 폐쇄 구조물 내에서 이용되는 박막 니티놀 합금들은 대략 0.5 내지 100 미크론, 보다 바람직하게 2 내지 50 미크론의 두께를 가지며, 45% 내지 55%의 티타늄과 니켈로 구성될 수 있다.
박막의 니티놀 합금은 예를 들어 US 특허 제 6,533,905호에 기술된 스퍼터링 기술을 이용하여 제조될 수 있으며, 상기 문헌은 본 발명에 참조 문헌으로 일체 구성된다. 이러한 기술들은 노출되고 에칭 처리된 외부 층을 가진 스틸, 유리, 실리콘 또는 이와 유사한 것으로 형성된 맨드릴을 이용할 수 있으며, 상기 외부 층으로 니티놀 합금의 얇은 층이 스퍼터-증착된다. 스퍼터 증착 이후, 맨드릴에 형성된 니티놀 합금의 얇은 층이 어닐링 상태 하에서 가열되며, 생성된 박막은 맨드릴로부터, 예를 들어, 맨드릴 및 부착된 얇은 층을 식각제에 노출시킴으로써 방출된다. 천공(fenestration) 또는 작은 구멍 또는 미세구멍은 어닐링된 박막상에 구멍의 패턴을 가진 저항 층을 형성하고, 구멍의 패턴에 대응하는 천공을 형성하기 위하여 코팅된 박막을 용매로 노출시키고 저항 층을 제거함으로써 박막의 니티놀 합금 내에 형성될 수 있다. 구조적 부재는 니티놀 합금의 스퍼터 증착에 앞서 맨드릴 상에 위치될 수 있으며, 이에 따라 박막은 구조적 부재에 직접적으로 부착된다.
폐쇄 장치 내에서 이용되는 프레임워크 또는 지지 부재 및 고정 부재는 예를 들어 박막의 티타늄-니켈 합금(예를 들어 니티놀 합금)과 같은 박막의 형상 기억 합금의 튜브 또는 실린더로부터 절단되거나 또는 에칭 처리될 수 있다. 박막의 형 상 기억 합금을 에칭 처리하기 위한 기술은 종래 기술에 잘 공지되었다. 한 실시예에서, 얇은-벽구조의 튜브는 예를 들어 Gupta(SMST-2003: Proc. Intl. Conf. Shape Memory Supererelastic Technol, (Pacific Grove, CA) eds. A.R. Pelton & T. Duerig, p. 639, 2003)에 의해 기술된 바와 같이 제조될 수 있다. 간략하게, 박막의 니티놀 합금의 다수의 층과 희생 재료(sacrificial material)(크롬과 같은)는 폴리싱되고 산화된 실리콘 웨이퍼와 같은 평평한 기판 표면으로 스퍼터 증착되고, 제 1 증착 층은 크롬으로 형성되며 니티놀 합금의 2가지의 증착 층은 크롬의 제 2 층에 의해 분리된다. 니티놀 합금 층은 1 내지 40 미크론의 두께로 형성될 수 있으며, 반면 크롬 층은 대략 500 옹스크롬의 두께를 가질 수 있다. 2개의 포토마스크 플레이트(마스크 1 및 마스크 2로 언급됨)가 이용되며, 상기 마스크들은 실린더 또는 튜브의 경우 결과 구조물의 크기와 형태를 결정하는 사전-결정된 패턴 디자인을 가진다. 마스크(1)는 웨이퍼 상에 제 2 크롬 층을 패턴가공하기 위해(pattern) 이용되는 디자인을 가지며, 마스크(2)는 니티놀 합금 층을 패턴가공하기 위한 디자인을 가진다. 표준 MEMS 기술은 박막의 니티놀 합금과 크롬 층을 패턴 가공하기 위해 이용된다. 박막의 니티놀 합금과 크롬 층을 웨이퍼 상에 증착시킨 뒤, 다층구조의 박막 구조물이 모든 크롬 층을 분해시키기 위해 크롬 식각제로 침적시킴으로써 웨이퍼로부터 제거되며, 제 1 니티놀 합금 층과 제 2 니티놀 합금 층 사이에 포켓(pocket)이 형성된다. 일반적으로 직사각형의 형태를 가지는 분리된 박막의 구조물은 예를 들어 스테인리스 스틸로 형성된 억지 끼워맞춤 맨드릴(close-fit mandrel)을 2개의 니티놀 합금 층 사이의 포켓으로 삽입하고 진공 상태의 500℃에 서 열처리함으로써 3차원 실린더로 변형된다. 요구되는 크기, 형태 및 패턴의 천공이 표준 포토리소그래피 기술(standard photolithography technique)을 이용하여 니티놀 합금 층 내에 형성될 수 있다.
그 외의 다른 특징에 있어서, 본 명세서에 공개된 이식가능한 시스템은 부착 조인트와 조합하여 이식 가능한 장치를 전달/푸셔 와이어로 탈착 가능하게 연결하는 장치 와이어를 가진 폐쇄 장치를 포함한다. 일반적으로 장치 와이어는 가이드 카테테르를 통한 유도(navigation)에 의해 신체 내의 목표 지점으로 이식가능한 장치를 전달하기 위해 이용되며 부착 조인트를 통해 이식가능한 장치로 원위 단부에서 부착되거나 또는 이와 일체 구성된다. 적합한 장치 와이어, 부착 조인트 및 전달/푸셔 와이어는 종래 기술에 공지되었으며, 본 발명의 폐쇄 장치와 함께 이용될 수 있다. 장치 및 전달 와이어에 대해 이용될 수 있는 이용될 수 있는 재료는 종래 기술에 잘 공지되었다.
본 발명의 폐쇄 시스템은 동맥류와 같은 혈관 내의 결함 및 내강, 조직 및 이와 유사한 것 내에 형성된 생리적 결함 또는 공동을 치료하는 데 이용된다. 본 발명의 방법과 시스템은 침습적 외과 수술(invasive surgical procedure)이 요구되지 않고 최소 침습 경관 기술(minimally invasive endoluminal technique)을 이용하여 내강 벽 또는 조직의 결함을 치료하고 복원하기 위해 제공된다. 전달 및 전개 절차는 다수의 대안의 절차보다 수월하며 시간이 덜 소요되어 합병증의 위험성이 감소된다.
도 11은 목표 치료 위치에서 전개되고 이로 유도되기 위해 전달 카테테르 내 에 장착된 본 발명의 이식가능한 장치를 도시하며, 도 12A 내지 도 12E는 실례의 전달 및 전개 방법을 도시한다. 전달 시스템(140)은 혈관 내에 형성된 공동 또는 동맥류와 같은 목표 치료 지점으로 유도되기에 적합한 치수, 유연성 및 밀침력(pushability)을 가진 전달 카테테르(142)를 포함한다. 신경혈관 동맥류(neurovascular aneurysm)와 같은 목표 전달 지점으로의 전달은 작은 내강 및/또는 구불구불한 통로를 통한 유도(navigation)가 수반되며, 전달 카테테르(142)는 작은 직경과 높은 유연성을 가진 마이크로카테테르를 포함할 수 있다. 전달 카테테르의 원위 세그먼트는 예를 들어 근위 섹션에 비해 보다 유연할 수 있다. 다수의 전달 카테테르가 종래 기술에 공지되었으며, 본 발명의 전달 시스템 내에서 이용되기에 적합하다.
2 세트의 마주보는 고정 구조물을 가진 본 명세서에 기술된 치료 및/또는 폐쇄 장치일 수 있는 치료 장치(repair device, 144)는 바람직하게 전달 카테테르(142)의 원위 단부에 작은 직경의 전달 상태에서 사전 장착될 수 있다. 바람직하게 전달 카테테르(142) 내에 전달을 위해 위치되는 치료 장치(144)의 원위 단부(145)는 전달 통로에 대해 내부 벽에 마주보는 내강 벽 또는 공동 표면에서 또는 치료되어 지는 동맥류 또는 공동의 내부 벽에 배치시키기 위한 고정 구조물과 대응된다. 하나 또는 이보다 많은 불투과성 마커(146)는 치료 장치(144)의 원위 단부(145)에 또는 이에 인접한 위치에 제공될 수 있다. 바람직하게 전달 카테테르(142) 내에 전달을 위해 위치되는 치료 장치(144)의 근위 단부(147)는 전달 통로에 대해 내부 벽에 마주보는 내부 내강 벽 또는 공동 표면에서 또는 치료되어 지는 동맥류 또는 공동의 넥에 인접한 혈관 벽에 배치시키기 위한 고정 구조물과 대응된다. 하나 또는 이보다 많은 불투과성 마커(148)는 치료 장치(144)의 근위 단부(147)에 또는 이에 인접한 위치에 제공될 수 있다. 치료 장치(144)는 장치의 폐쇄 구조물(149)에 해당하는 장치의 중앙 부분에 인접한 위치에서 불투과성 마커와 추가적으로 또는 대안으로 일체 구성될 수 있다. 불투과성 마커는 전달 카테테르(142)와 결합되어 추가적으로 또는 대안으로 제공될 수 있으며, 이에 따라 치료 장치(144)의 원위 및 근위 부분에 대응하는 위치가 각각 마킹된다.
도 11 및 도 12A 내지 도 12E에 도시된 전달 시스템은 치료 장치(144)를 위치시키고 유도하기 위한 가이드와이어(150) 및 치료 장치(144)의 근위 부분과 접촉하고 전달 카테테르(142)에 대해 이동시키기 위해 위치되고 가이드와이어 내강(guidewire lumen)을 가진 푸셔(152)를 이용한다. 적합한 가이드와이어 및 푸셔는 종래 기술에 잘 공지되었으며, 본 발명의 치료 및 폐쇄 장치의 전달을 위해 이용될 수 있다.
구멍 또는 공동(160)을 폐쇄하고 생리적 결함을 치료하기 위한 방법은 비-침습 또는 최소 침습 시술을 이용하여 가이드와이어(150) 위의 목표 치료 지점으로 작은 직경의 전달 상태에서 치료 장치(144)를 유도하는 단계(navigating)와 도 12A에 도시된 바와 같이 치료되어 지는 구멍 내에서 또는 구멍에서 제 1 고정 구조물(145)에 대응하도록 치료 장치(144)의 원위 단부를 위치시키는 단계를 포함한다. 대안으로 치료 장치(144)는 혈관(170) 내에서 동맥류 또는 결함(160)의 구멍을 가로질러 중간 칼라 또는 폐쇄 구조물(149)과 연결된 불투과성 마커를 위치시킴으로 써 배치될 수 있다. 일련의 고정 암(145)을 포함하는 제 1 고정 구조물은 전달 카테테르(142)로부터 치료 장치(144)의 원위 단부를 가압하고 및/또는 제 1 세트의 고정 구조물들을 인접하게 위치시키기 위해 전달 카테테르(142)를 제거시키거나(withdraw) 또는 도 12B에 도시된 바와 같이 넥에 인접한 위치에서 내부 동맥류 벽과 접촉시킴으로써 전개된다. 전개 시, 제 1 세트의 고정 암(145)이 팽창되고 원주 방향으로 펼쳐지며, 위치된 고정 구조물들은 결함의 표면에 인접하거나 접촉하고, 결함은 전달 통로로부터 치료된다. 제 1 고정 구조물 상에 제공된 불투과성 마커(146)는 전개되고 배열되는 동안 정확한 동맥류의 위치설정을 보장하기 위해 모니터링될 수 있다.
제 1 고정 구조물을 전개시킨 뒤, 폐쇄 구조물(149)을 포함하는 치료 장치의 중간 부분은 치료되어 지는 구멍을 가로질러 전개되고, 도 12C에 도시된 바와 같이 결함을 폐쇄한다. 중간 폐쇄 구조물(149)을 전개시킬 때, 폐쇄 구조물은 펼쳐지거나 또는 구멍을 실질적으로 덮기 위해 팽창된다. 이러한 상태에서, 제 1 세트의 고정 암(145)들이 접촉하거나 구멍에 인접한 위치에서 동맥류의 내부 벽이 한 측면에 근접하게 위치되고, 폐쇄 구조물(149)은 공동의 구멍을 덮는다. 제 2 고정 구조물(147) 및 이와 연결된 불투과성 마커(148)를 포함하는 치료 장치의 근위 섹션은 전달 카테테르(142)를 가압하거나(pushing) 또는 폐쇄 장치에 대해 카테테르를 제거시킴으로써 도 12D에 도시된 바와 같이 전개된다. 제 2 고정 구조물을 전개시킬 때, 이의 고정 암(147)은 외측을 향하여 펼쳐지고 팽창되며, 전달 경로의 일부분을 형성하거나 이에 접해 있는 결함의 표면에 대해 인접한 위치에 위치되거나 또는 접 촉한 상태로 위치된다. 이러한 지점에서, 폐쇄 장치(144)는 확고히 전개되며, 가이드와이어(150)는 전달 카테테르(142)로 제거된다(withdrawn). 전달 시스템(140)은 이러한 지점으로부터 제거되며, 폐쇄 장치는 도 12E에 도시된 바와 같이 구멍을 효과적으로 치료한다.
본 발명의 방법 및 시스템은 구멍을 실질적으로 덮는 폐쇄 구조물을 장착시키고, 구멍을 가로질러 제 위치에 폐쇄 구조물을 지지하고 배열시킴으로써 해부학적 결함 및 구멍을 효과적으로 치료하며, 고정 구조물들은 결함에 인접한 조직 또는 내강의 마주보는 표면들 상에 위치된다. 장치의 배치 영역에서 조직의 재-내막화(re-endothelialization) 및 세포들의 재성장으로 인해 조직의 기능이 재생되고 효과적으로 결함이 치료된다. 바람직하게 불투과성 마커는 장치를 전개하고 위치시키기 위해 이용되며, 배치 이후 장치의 위치를 모니터링하는데 이용될 수 있다.
상기 기술내용에서 본 발명은 특정 실시예에 따라 기술되고 다수의 세부 사항들이 도식을 목적으로 구성될지라고 종래 기술의 당업자들에서 본 발명은 본 발명의 기본적인 사상과 범위로부터 벗어남이 없이 기술된 세부 사항들이 상당히 가변될 수 있으며 추가 실시예 뿐만 아니라 다양한 개조 변경물들이 허용될 수 있음을 인식할 수 있을 것이다. 본 명세서에 언급된 모든 특허 문헌과 공보는 본 명세서 내에서 참조 문헌으로 일체 구성된다.

Claims (44)

  1. 이식가능한 동맥류 폐쇄 구조물 장치에 있어서, 상기 이식가능한 동맥류 폐쇄 구조물 장치는 작은 직경의 형상을 가지는 전달 상태로부터 상대적으로 큰 지경의 형상을 가지는 전개된 상태로 조절 가능하며, 상기 이식가능한 동맥류 폐쇄 구조물 장치는
    원뿔대 형상을 가지는 테이퍼 폐쇄 구조물 - 상기 폐쇄 구조물은 먼 쪽 개방 말단을 포함하고, 전개될 때, 동맥류의 내부 벽의 적어도 일부와 접촉함 - 과,
    제1 면과 상기 제1 면과 반대편인 제2 면을 가지는 폐쇄 구조물 멤브레인 - 상기 제1 면은 테이퍼 폐쇄 구조물의 기저부와 결합되고, 상기 폐쇄물 멤브레인은 장치가 전개된 상태에 있을 때, 동맥류의 구멍을 덮는 크기로 형성됨 - 과,
    장치가 전개된 상태에 있을 때, 폐쇄 구조물 멤브레인의 제2 면으로부터 제1 방향으로 연장된 제1 위치설정 부재 및 폐쇄 구조물 멤브레인의 제2 면으로부터 제2 방향으로 연장된 제2 위치설정 부재를 포함하는 고정 구조물을 포함하되,
    제1 및 제2 위치설정 부재는 전개된 상태에 있을 때, 동맥류의 외부에 있고, 폐쇄 구조물 멤브레인의 주변을 초과하여 연장되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 동맥류 폐쇄 구조물 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 전개된 상태인 테이퍼 폐쇄 구조물의 평면에 수직으로 연장하는 원통형 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 테이퍼 폐쇄 구조물은 하나 이상의 립으로 강화된 벰브레인 벽을 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  4. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 연속적인 폐쇄 표면 영역을 가지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 목표 조직의 구조 및 움직임(movement)을 모사하기에(mimic) 충분한 반경방향의 유연성(radial flexibility)을 가지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 실리콘 물질, 고무 물질, 직물 및 부직포, 불소중합체 조성물, 중합체 물질, 폴리우레탄 물질, 금속성 물질 및 이의 조합물로 구성된 그룹으로부터 선택된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  7. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 액체에 대해 불투과성인 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  8. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 액체에 대해 투과성이거나 또는 반-투과성인 물질로 구성되며, 이에 따라 구조물을 가로질러 한정된 액체만 교환되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  9. 제 1 항에 있어서, 폐쇄 구조물은 액체는 투과되지만 폐쇄 구조물을 가로지르는 세포를 차단하는 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  10. 제 1 항에 있어서, 고정 구조물의 제1 및 제2 위치설정 부재는 생체적합한 형상 기억 합금 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 제 1 및 제 2 위치설정 부재는 동일한 형상 및/또는 치수를 가지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 제 1 및 제 2 위치설정 부재는 상이한 형상 및/또는 치수를 가지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  13. 제 1 항에 있어서, 제 1 및 제 2 위치설정 부재는 전개된 상태에서 서로에 대해 어긋나게 배치되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  14. 제 1 항에 있어서, 목표 지점에서 세포 내생과 부착을 촉진시키는 작용물(agent), 친수성 작용물, 소수성 작용물, 접착제, 마찰-감소제, 불투과성 작용물, 항생제, 혈전형성제, 항혈전제, 치료제, 하이드로겔 조성물, 항염증제, 항-재협착증제(anti-restenosis agent), 조영제(radioactive agent) 및 이의 조합물로 구성된 그룹으로부터 선택된 물질과 일체 구성되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  15. 제 1 항에 있어서, 목표 조직 결함에 인접한 지점으로 전달하기 위한 원위 단부를 가진 전달 카테테르와 일체 구성된 전달 시스템과 조합되고, 이식가능한 장치는 전달 상태에서 전달 카테테르의 원위 단부에서 내강 내에 위치되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  16. 제 15 항에 있어서, 전달 상태에서 이식가능한 장치의 원위 부분과 결합된 탈착 가능한 요소와 장치 와이어를 가진 분리 메커니즘을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  17. 제 16 항에 있어서, 분리 메커니즘은 기계적이고, 전기분해식이며 및 유압식인 메커니즘 중 한 메커니즘에 따라 작동되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  18. 삭제
  19. 제 1 항에 있어서, 신체 내강 내의 동맥류를 폐쇄하기 위하여, 제 1 고정 및 제2 위치설정 부재는 동맥류의 경부에 인접한 혈관벽의 표면에 인접한 위치에서 동맥류의 경부의 외측에서 전개가능한 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
  20. 제 1 항에 있어서, 동맥류의 매스의 감소를 촉진하고 모혈관으로부터 동맥류를 폐쇄하기 위하여, 폐쇄 구조물은 모혈관과 동맥류 사이의 세포간 소통(cellular communication)을 제한하고 구멍을 덮기 위해 동맥류의 구멍을 가로질러 위치될 수 있으며, 고정 구조물의 제 1 및 제 2 위치설정 부재는 동맥류의 구멍 외측에서 전개될 수 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 장치.
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