JPH0223961A - 医薬用ラミネートゴム栓の製法およびその製法に用いる金型 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医薬用ゴム栓、特に医薬容器に使用するフッ
素樹脂フィルムをラミネートしたゴム栓を製造するため
の加硫金型に関する。

［従来の技術］ 近年医薬品容器に対し、信頼性の要求が増して、ゴム栓
から医薬品への溶出、ゴム栓中の揮発物質の医薬品への
影雷の如何を問わずゴム栓から出てくる物質を極端に少
なくするか、或は全く検出されないことが望まれており
、将来は更に厳しくなると予想される。

ところで注射用の医薬品の場合、注射針を使用して、人
体、動物等に薬を注射することを考慮すると、針が刺さ
れるゴム栓は液もれ防止などより復元力が必要である。

ゴムは他のポリマーに比べて復元力が良く、ゴムの種類
によっては透湿性、吸水性が少なく、成形性に優れ、価
格が安いなどの利点から適切な材料として用いられてい
る。しかしゴム栓では前述した溶出の問題があるため、
これを解決することが求められており、その対策として
例えば不活性で耐薬品の優れたフッ素樹脂フィルムをゴ
ム栓の接液部分にラミネートすることが提案されている
。例えば特公昭５２−１３５５号、特公昭５４−９１１
９号、特開昭５７−４７６３７号、特公昭５７−５３１
８４号、特開昭５９−５０４８号、特開昭６１−４７６
３７号、特開昭ｆｉｌ−２７７４４５号、特開昭６２−
１７６４５０号等により、第６図（ａ）　、　（ｂ）で
示したラミネートゴム栓が提案されている。

これら公知の製造法を分類すると （１）フッ素樹脂フィルムを栓形状に成形し、これを下
部金型に置いて、その内部に配合ゴムを圧入した後加圧
、加熱して加硫成形する製造法。

（２）第一の型で未加硫ゴムシートと樹脂フィルムでゴ
ム栓形状のうち脚部のみを加硫成形し、次にゴム栓全形
状を有する第二の型の脚部に先に成形したフィルムラミ
ネートをした脚部をはめ込み上に加硫ゴムシートを置い
て、加圧、加熱して加硫成形する製造法。

（３）下金型上にフィルムを置きその上に未加硫ゴムシ
ートを重ね上型を置いて加圧、加熱して加硫成形する製
造法。

（４）フッ素樹脂フィルムを栓形状に成形し、これを一
部フランジ部を残して脚部主体に切離したものを下型に
置き、上型をかさね、更に上型に設けた注入口よりゴム
を注入して加圧加熱して加硫成形する製造法。

に分けられる。

これらの製造法で（１）　、　（２）　、　（４）は二
段成型法と分類され、また（３）は１段成形法と分類さ
れるものである。これらの方法によってフィルムでラミ
ネートされる部分は、（１）　、　（３）では脚部及び
フランジの全面であり、（２）　、　（４）では脚部と
フランジの一部である。しかしく４）は、栓形状に成形
し裁断したフィルムを、ゴム栓金型内に単に置く方式の
ものであるため、加圧加熱時にゴムがフィルムの下面に
廻り込みする問題がある。

ところで、ゴム栓のフランジ部は容器口上面と完全に密
着していないと、打栓（栓をすること）しても外部より
空気や水分が入り込むことが完全には防げず、したがっ
て内部の薬液を変質又は汚染させる虞れがある。そのた
めフランジ部はゴム素材が露出していることが好ましい
。ちなみに上記（２）の場合にも脚部のカットをフラン
ジ部の脚部に近い所で行っている。

（３）の場合は工程が少なく製造コスト的に有利な一段
成形法であるが、ゴム栓は脚部の外径に対して脚部の長
さの比が同じか短い場合にしか適用できない。また加圧
加熱して成形する時にはフッ素樹脂フィルムは大きく伸
張され得るものでないと断裂してラミネートの目的をは
たせず製品とならず、適用できるゴム栓形状等が限定さ
れるという難がある。

［発明が解決しようとする課題］ 本発明は上記のような従来技術の問題点を解消して、優
れたラミネートゴム栓を提供するためになされたもので
あり、その目的は、ゴム栓と容器口との密着性をより完
全に得るために、ラミネート部分をゴム栓の脚部のみに
局限したラミネートゴム栓を提供するところにある。

また本発明の別の目的は、このようなラミネートゴム栓
を簡易な方法で製造することができる方法を提供すると
ころにある。

更にまた本発明の他の目的は、上記方法に用いられる金
型を提供するところにある。

［課題を解決するための手段］ 目的達成のため本発明者らは種々検討の結果、金型を上
、中、下の三つ重ねとし下型のゴム栓脚部の周囲部分に
喰い切り用エツジをつけ、加圧、加熱してゴム栓成形中
にラミネートされたフッ素樹脂の余分のフィルムを切断
して脚部のみラミネートしたゴム栓を一段で成形できる
方法を完成した。

而して上記目的を実現するための本発明よりなるラミネ
ートゴム栓の特徴は、医薬品封入用ビンのビン口を閉蓋
するためのゴム栓であって、ビン口周囲の上面に密着さ
れるフランジを有する円板状の本体と、この本体底面か
らビン口内に嵌挿される脚とを有し、上記フランジ底面
から概ね直角下向きに延出される上記脚の根元部分の近
傍を周状の境界線として該脚の全面にフッ素樹脂フィル
ムをラミネートしたところにある。

またかかるゴム栓を製造する方法として脚の形状に概ね
合致したキャビティをもつ下型の上にラミネート用のフ
ッ素樹脂フィルムを１ｉＩｉｉし、脚の根元部分の外周
形状に合致したキャビティを有する薄肉の中型を、上記
載置したフッ素樹脂フィルムの上に載置し、ゴム栓本体
をなすゴム素材の適量を上記中型で形成された空所に載
置し、ゴム栓本体の形状に合致したキャビティを有する
上型を被着し、加圧加熱してゴム栓を成形する方法であ
って、上記下型のキャビティ上端周縁にはフィルム裁断
用のエツジを設けて、上記成形時の加圧力を漸増するこ
とを、本発明のもう一つの特徴とする。

また本発明は上記した方法に使用される上述構造の金型
を更にもう一つの特徴としている。

本発明において、ゴム栓の脚に対するラミネートの周状
の境界線の位置は、中型の厚みによって決定されること
になり、ゴム素材からの揮発性物質の溶出を可及的に少
なくしたいという要望からは、脚がフランジに交わる根
元部分に出来るだけ近接していることが望まれるが、あ
まり近接させると中型が薄くなって成形時の該中型の機
械的強度が不足する虞れもあるので、これらのことを考
慮して決めることがよい。一般的な金型鋼を用いた場合
として通常ＯＪ　〜２．０ｍｍ　、好ましくは０．５〜
１．５ｍｍ　、特に一般的なバイアルゴム栓の場合には
０．５ｍｍ程度であることが特に好ましい。

下型に設けるエツジは、中型のキャビティの外周から０
．０５〜０．５ｍｍ好ましくは０．０５〜ＯＪｍｆｆｌ
程度外側の位置に偏寄してエツジの先端が位置するよう
に設けられていることが好ましい場合が多い。エツジ先
端の高さは、下型のキャビティ上端の周囲の上面と同高
、ないし若干高くてもよい。これに対向する中型の下面
は平面であればよい。

中型キャビティの外周から、下型のエツジの先端が外側
に偏寄している量が上記範囲より大きいと、成形後のラ
ミネートフィルムがパリ出しのような状態を呈すること
になって、ビン口への嵌挿時の密着性を損なう虞れがあ
るので好ましくない。

本発明のラミネートフィルムとしては、ガス透過性、耐
薬品性の面からフッ素樹脂材料のものが好ましく使用で
きる。このようなフッ素樹脂として、特にフッ素ゴム組
成を有するポリマーに含フツ素単量体をグラフト重合し
たフッ素樹脂に対し、含フツ素エチレン樹脂を混合した
柔軟性含フツ素樹脂組成物（例えば商品名セフラルソフ
ト；セントラル硝子株式会社製）は、伸びがあり、医薬
品に対し安定な生産性の良い医薬用ゴム栓を得ることが
できる点で好ましい。

本発明の製造方法において、成形時の加圧力の漸増は、
例えば最終的な加圧力（一般的には６０ｋｇ／ｃｍ’程
度）に至るまで３〜１０秒程度の時間で等速で金型を締
付けるようにすればよい。

［実　施　例］ 以下本発明の詳細を図面に基いて説明する。

第１図は本発明のラミネートゴム栓２０の構造概要を断
面で示したものであり、円板状の本体の周囲はフランジ
部２０ａとされ、その下面は不図示のビン口の上面に弾
性的に密着できるようにラミネート層が形成されていな
い。また２０ｂは脚であり、そのフランジ部２０ａに至
る根元部分の近傍を境界線としてフッ素樹脂からなるフ
ィルムのラミネート層２１が被覆されている。

そして本例のラミネートゴム栓を次記する製法によって
作製した場合には、ラミネート層２１の上端の境界線部
分が第２図の拡大図で示したようにゴム栓本体の脚と路
面−となり、ラミネート層２１がビン口の内面との密着
性が得られるため、内部の薬液がビン口側に入り込むこ
とが防止できるという効果が得られる利点がある。

次ぎに上記ラミネートゴム栓の製造法について説明する
。

先ず金型の上、中、下型をゴム素材の適正温度に加熱す
る６本例に用いた金型は、第３図の展開図で示している
ように、脚形状に合致したキャビティ３８を有し、かつ
このキャビティの上端周縁に周状に上向きに形成された
エツジ８を有する下型３と、脚の根元部の外周形状に合
致したキャビティ２ａと有し、この下型３の上に組合せ
て用いられる薄肉の中型２と、ゴム栓本体の形状に合致
したキャビティ１ａを有し、中型２の上に組合せて用い
られる上型１とからなっているものである。

以上の金型を用いて、まず所定のキャビティを有し、上
端周囲にエツジ８を形成した下型３の上に、接着処理し
た面が上になるようフッ素樹脂フィルム２２を置く。次
ぎに、その上に中型２を重ね、更にシート状のゴム素材
１０を置き、最後に上型１を重ねて、この金型を圧縮成
形プレス機に入れ、加圧、加熱する。加圧力は金型面に
対し４０〜６０　ｋｇ／ｃｎ＋’の圧力が適当である場
合が多い。成形加硫完了後、金型をプレス機より引出し
上金型１をあけると、成形品は上金型１に付着している
。この時、すでに下型３に設けられた喰い切りエツジ８
と中型２の下面９との間でフィルム２２は切断され、成
型品２０の脚部２０ｂにはフッ素樹脂フィルム２１が完
全に一体化してラミネートされ、仕上げの必要は全くな
い。上金型１から成形品を取外し、更に中金型２を取外
し下金型３上に残留したフッ素樹脂フィルムを除去する
。成形品２０は打抜装置を使用して、フランジ部におい
て各成形品をつないでいるゴムのパリを切断し、各ゴム
栓をばらばらにして第１図に示した医薬用ゴム栓２０と
なる。

［発明の効果］ 本発明による金型を用いて成形されたゴム栓は脚部のみ
が必要十分な範囲で好適にフッ素樹脂でラミネートされ
ているため、ゴム素材よりの溶出は防止され、薬液の汚
染、異物の発生も見られないという効果がある。また成
形も一段で完了するため経済的であり、安全性の高い安
価な医薬用ゴム栓を供給することが可能であるという効
果があり、本発明の有用性は極めて大なるものがある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明よりなるラミネートゴム栓の一例を示す
縦断面図、第２図は同一部拡大図、第３図は同ラミネー
トゴム栓を製造する場合の金型の展開図、第４図は成形
時の状態を示す金型の断面図、第５図は同一部拡大図で
ある。 第６図（ａ）　（ｂ）は従来のラミネートゴム栓の例を
示した縦断面図である。 １・・・上型、　　　　２０・・・ゴム栓本体、２・・
・中型、２０ａ・・・フランジ、３・・・下型、　　　
　２０ｂ・・・脚、８・・・エツジ、 １・・・フッ素樹脂フィルム。 免３図 第４図 連１図 Ｉ 第２図 免５図 第６図（ａ）

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　医薬品封入用ビンのビン口を閉蓋するためのゴム栓
   であって、ビン口周囲の上面に密着されるフランジを有
   する円板状の本体と、この本体底面からビン口内に嵌挿
   される脚とを有し、上記フランジ底面から概ね直角下向
   きに延出される上記脚の根元部分の近傍を周状の境界線
   として該脚の全面にフッ素樹脂フィルムをラミネートし
   たことを特徴とするラミネートゴム栓。 ２　脚の形状に概ね合致したキャビティをもつ下型の上
   にラミネート用のフッ素樹脂フィルムを載置し、脚の根
   元部分の外周形状に合致したキャビティを有する薄肉の
   中型を、上記載置したフッ素樹脂フィルムの上に載置し
   、ゴム栓本体をなすゴム素材の適量を上記中型で形成さ
   れた空所に載置し、ゴム栓本体の形状に合致したキャビ
   ティを有する上型を被着し、加圧加熱してゴム栓を成形
   する方法で あって、 上記下型のキャビティ上端周縁にはフィル ム裁断用のエッジを設けて、上記成形時の加圧力を漸増
   することを特徴とするラミネートゴム栓の製法。 ３　ゴム栓の脚の形状に概ね合致したキャビティを有し
   、かつこのキャビティの上端周縁に上向きのフィルム裁
   断用エッジの形成されている下型と、 上記ゴム栓の脚根元部分の外周形状に合致 したキャビティを有していて、下型の上に重ねて載置さ
   れる薄肉の中型と、 ゴムの本体の形状に合致したキャビティ を有し、中型の上に重ねて載置される上型 と、 の組合せからなることを特徴とするラミネートゴム栓の
   製造に用いられる金型。