JP7279018B2

JP7279018B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP7279018B2
Application number: JP2020508238A
Authority: JP
Inventors: 到大久保; 拓周
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-20
Filing date: 2019-03-12
Publication date: 2023-05-22
Anticipated expiration: 2039-03-12
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Description

本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行う医療デバイスに関する。

医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：ＩｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅＥｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。

肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部をアブレーションし、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、アブレーションカテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。アブレーションカテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。

このように生体内腔に対して治療を行う場合に、前述の不可逆電気穿孔法を適用することが考えられる。生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する医療デバイスとしては、例えば下記特許文献に示すようなものがある。特許文献１には、動脈病変に対して不可逆電気穿孔法を適用可能な電極を有する医療デバイスが開示されている。特許文献２には、心室内に挿入可能で、不可逆電気穿孔法による心筋組織の減少を図ることができる医療デバイスが開示されている。特許文献３には、延伸体の先端部に拡張要素を設け、そのさらに先端側に電気穿孔治療部を設けた医療デバイスが開示されている。特許文献４には、先端部に複数の電極を設け、その電極に電力を供給して電気穿孔治療を行う医療デバイスが開示されている。

米国特許公開第２００９／０２４８０１２号明細書国際公開第２０１４／１９５９３３号明細書米国特許公開第２０１３／０１１００９８号明細書米国特許公開第２０１４／００６６９１３号明細書

バルーンの周囲に複数の電極を配置し、バルーンの拡張によって電極を径方向に拡張変形させる場合、電極は周方向に一様に拡張変形する。このため、バルーンの表面が周方向において不均一に拡張した場合、電極の変形がバルーンの拡張に追従できず、電極がバルーンの表面から浮いてしまう可能性がある。

また、電極は、拡張変形に伴い、先端部と基端部との距離が変化する。これにより、バルーン側のシャフトと電極側のシャフトとの間で、軸方向に沿う摺動が発生し、この摺動に必要な隙間から血液がシャフト内に浸入する可能性もある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体に対する追従性が良好で、シャフト間の摺動もなくすことができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、該シャフト部の先端部に設けられる拡張体と、該拡張体の周囲に長さ方向に沿って設けられる複数の電極部とを有する医療デバイスであって、複数の前記電極部は、少なくとも一部が長さ方向に伸縮可能な伸縮部をそれぞれに有し、前記伸縮部は、前記拡張体に固定されておらず、かつ、前記拡張体の外表面から離間した位置に配置されている。

上記のように構成した医療デバイスは、拡張体が拡張すると、伸縮部が伸長しながら電極部が径方向に拡張変形できるので、電極部が拡張体の拡張に追従しながら変形できる。また、電極部自体が伸縮できることから、電極部の変形に合わせて摺動するシャフトを設ける必要がなく、シャフト間の摺動をなくすことができる。

第１の実施形態における医療デバイスの概略を示す正面図である。医療デバイスの先端部付近の断面図である。バネ部材で形成された伸縮部の収縮時と伸長時の正面図である。蛇腹部材で形成された伸長部の収縮時と伸長時の正面図である。医療デバイスの先端部を軸方向と垂直な平面で切った断面図である。バルーンを拡張させた状態の医療デバイスの先端部付近の断面図である。第２の実施形態における医療デバイスの先端部付近の正面図である。第３の実施形態における医療デバイスの先端部付近の正面図である。ゴム部材で形成された電極部の平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

第１の実施形態の医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、本発明に係る医療デバイスは、その他の治療にも適用することができる。

図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体であるバルーン２２と、シャフト部２１の基端部に設けられるハブ２３と、バルーン２２の周囲に設けられる複数の電極部４０とを有している。

シャフト部２１は、電極部４０に電圧を印加するための接続線３７を長さ方向に沿って有している。接続線３７は、シャフト部２１の基端部から引き出され、シャフト部２１の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して高電圧をパルス状に与えることができる。

医療デバイス１０の先端部付近の構造について詳細に説明する。図２に示すように、シャフト部２１は、外管部３０と内管部３１とを同心円状に有している。内管部３１の内部には、長さ方向に沿うガイドワイヤルーメン３２が形成される。外管部３０の内部であって内管部３１の外部には、拡張ルーメン３３が形成される。

外管部３０の先端部は、バルーン２２の内部に位置している。外管部３０の先端部には、拡張ルーメン３３とバルーン２２内部とを連通させる拡張用開口部３４が形成されている。拡張ルーメン３３及び拡張用開口部３４を介してバルーン２２内部に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、及びその混合剤等の液体を用いることができる。

内管部３１は、外管部３０の先端よりさらに先端側まで延び、その先端部はバルーン２２より先端側に位置している。バルーン２２は、基端部が外管部３０の外表面に、先端部が内管部３１の外表面に、それぞれ固定されている。

シャフト部２１の最外周部には、電極部４０の基端部を収納する伸縮部ルーメン３５が形成されている。伸縮部ルーメン３５は、バルーン２２より基端側で、先端側に向かって開口している。伸縮部ルーメン３５の最奥部には、電極部４０と接続線３７とを電気的に接続させる接続部３６が設けられている。伸縮部ルーメン３５は、周方向に複数設けられる電極部４０にそれぞれ対応するように、周方向に複数が設けられる。

シャフト部２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、シャフト部２１と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、シャフト部２１について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。

電極部４０は、導電性及び可撓性を有する線材で形成されている。本実施形態の電極部４０は、ニッケルチタンに代表される超弾性金属で形成されている。ただし、電極部４０は、それ以外の導電性を有する材料で形成してもよい。例えば、ＦＰＣ（フレキシブルプリント回路基板）等でもよい。電極部４０の線材で形成されている部分は、長さ方向に伸縮性を有しない。

電極部４０は、バルーン２２より基端側の第１固定部３５ａにおいて、シャフト部２１に固定されている。また、電極部４０は、バルーン２２より先端側の第２固定部４５ａにおいて、シャフト部２１に設けられる先端固定部材４５に固定されている。先端固定部材４５は、シャフト部２１の内管部３１に固定されている。電極部４０は、バルーン２２の外周側に位置しており、バルーン２２とは固定されていない。

電極部４０は、バルーン２２の周囲に配置される領域に導通部４１を有する。導通部４１は、表面が絶縁されていない領域であり、生体組織と接触した際に、生体組織に対して電流を印加できる。電極部４０の導通部４１以外の領域は絶縁部４２であり、表面には絶縁コートが施されている。絶縁部４２は、生体組織に対し電流を印加しない。

電極部４０の基端部には、長さ方向に伸縮可能な伸縮部４３が設けられている。伸縮部４３は、図３（ａ）に示すように、コイル状のバネ部材によって形成される。伸縮部４３が伸縮可能であるとは、電極部４０の長さ方向において伸び縮みが可能であることを言う。柔軟な材料は、一般的には曲げ方向の可撓性を有し、長さ方向への伸び縮みが可能なこともある。材料の柔軟性を利用して伸縮部４３を形成し、長さ方向に伸び縮みさせた場合、伸縮部４３は、伸縮により径が変化するため、電気抵抗も変化する。伸縮部４３を材料の柔軟性ではなく、その形状の変化により伸縮可能とすることで、電気抵抗を変化させることなく長さ方向に伸び縮みを可能とすることができる。本実施形態において伸縮部４３を形成するバネ部材は、電極部４０への導電性、伸縮時の耐久性が良好であり、電極部４０の線材部分と半田付けにより容易に接合できる。伸縮部４３は、導電性を有する材料、例えば金属によって形成される。また、伸縮部４３は、伸縮性を有するＦＰＣやカール状被覆電線で形成されていてもよいし、その他の導電性を有する材料で形成されていてもよい。図３（ｂ）に示すように、伸縮部４３は、図３（ａ）の状態から長さ方向に伸長することができる。また、目的部位ではない生体組織に対し電流を印加しないようにするため、伸縮部４３の表面には、絶縁コートが施されている。

伸縮部４３は、図４（ａ）に示すような蛇腹部材であってもよい。この場合、伸縮は、図４（ｂ）に示すように、長さ方向に伸長することができる。蛇腹部材である伸縮部４３も、導電性を有する金属またはＦＰＣあるいはその他の材料で形成することができる。

伸縮部４３は、導電性を有し、長さ方向に伸縮可能な弾性体であれば、バネ部材や蛇腹部材以外であってもよい。例えば、導電性を有する線状のゴム部材などを用いることもできる。導電性を有するゴム部材としては、例えば、カーボンナノチューブを含有したゴム、あるいは、ゴムの表面に導電性インクで導通路が印刷されたものなどを用いることができる。なお、伸縮部４３にゴム部材を用いる場合、伸縮部４３は伸縮部ルーメン３５に収納されていなくてもよい。

伸縮部４３は、シャフト部２１の伸縮部ルーメン３５内に収納されている。伸縮部４３の先端部は、電極部４０の線材部分と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４３の基端部は、接続部３６に引き込まれた接続線３７と半田付けにより接合され、電気的に導通する。伸縮部４３は、両端の接合部を含め、表面が絶縁コートあるいは絶縁処理されている。なお、接合方法は、レーザー融着や各種金属ロウを用いた溶着でもよい。

図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、図５に示すように、電極部４０は周方向により多数が設けられる。本実施形態では、電極部４０は６本が周方向に均等に設けられている。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に印加されるが、体外に電極を配置し、その体外の電極と電極部４０との間に電圧を印加してもよい。電極部４０は、生体組織に接触する外周側の面に、導通部４１を有する。電極部４０の外周側の面以外の面は、絶縁コートされた絶縁部４２である。

図６に示すように、バルーン２２を拡張させると、バルーン２２の拡張力により電極部４０は径方向に拡張変形する。これによって、電極部４０が生体組織に押し付けられる。電極部４０が径方向に拡張変形する際には、伸縮部ルーメン３５内で伸縮部４３が伸長する。周方向に複数の電極部４０には、そのそれぞれに伸縮部４３が設けられると共に、電極部４０と伸縮部４３とが、バルーン２２とは独立しているので、各電極部４０の伸縮部４３が、それぞれ異なる長さとなることができる。バルーン２２は、挿入された生体内腔の形状によっては、拡張時の形状が周方向に不均一となる。特に、生体内腔の周方向に不均一な形状は、心腔内のような広い空間と血管のような狭い空間との移行部分に多く見られる。例えば、肺静脈の入口部や、左心耳の入口部などが挙げられる。この場合でも、各伸縮部４３がそれぞれ独立して伸長可能であることで、電極部４０はバルーン２２の形状に追従しつつ拡張変形することができる。これにより、電極部４０が生体内腔の形状に追従し、目的部位に対して確実に電流を印加できる。

本実施形態において電極部４０はバルーン２２に固定されていないが、電極部４０をバルーン２２の表面に固定してもよい。この場合、伸縮部４３はバルーン２２と固定しないようにする必要がある。これにより、伸縮部４３は、電極部４０がバルーン２２の拡張に追従して変形するように伸長することができる。

次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ（図示しない）を挿入した後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤを先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤを先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げ、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。ガイディングカテーテルは、ガイディングカテーテルの先端部が可動する機構を有してもよい。

次に、シャフト部２１のガイドワイヤルーメン３２の先端部開口部に、ガイドワイヤの末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤを出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、医療デバイス１０を先端部から挿入し、ガイドワイヤに沿わせて押し進める。

電極部４０を目的位置である肺静脈の入口まで挿入したら、拡張ルーメン３３を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図６に示すように、伸縮部４３が伸長し、電極部４０がバルーン２２によって径方向に拡張した形状となり、電極部４０が生体組織に押し付けられる。この状態で、電源部１２から電極部４０に電圧が印加される。

電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が印加される。これにより、周方向に隣接する一対の電極部４０，４０間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の電極部４０，４０に対して、パルス状の電圧が印加される。電圧の印加は、周方向に隣接する全ての対となる電極部４０，４０に対して、順次行われる。印加される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が印加する電界強度は、１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧印加は、２秒に１回のサイクルで、心室筋の不応期に合わせて、６０～１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。

電圧の印加が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、電極部４０も径方向に収縮する。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。

次に、第２の実施形態の医療デバイス５０について説明する。第１の実施形態の医療デバイス１０と共通の構成については、同じ符号を付し、説明を省略する。図７に示すように、本実施形態の医療デバイス５０は、先端固定部材５５に先端側伸縮部ルーメン５６を有している。電極部５１は、基端部に基端側伸縮部５２を、先端部に先端側伸縮部５３を、それぞれ有している。基端側伸縮部５２は、シャフト部２１の伸縮部ルーメン３５に収納されている。先端側伸縮部５３は、先端固定部材５５の先端側伸縮部ルーメン５６に収納されている。

このように、電極部５１の基端部と先端部に、それぞれ基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３を設けることもできる。これにより、基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３のそれぞれの伸び量を小さくすることができ、摩擦抵抗を小さくできる。基端側伸縮部５２と先端側伸縮部５３には、第１の実施形態と同様、バネ部材や蛇腹部材、あるいはゴム部材などを用いることができる。基端側伸縮部５２は、電極部５１との導通のため、導電性を有している必要がある。先端側伸縮部５３は、導電性を有していなくてもよい。

また、電極部５１に先端側伸縮部５３を設け、基端側伸縮部５２は設けないようにすることもできる。第１の実施形態のように、電極部４０の基端側の伸縮部４３のみ設けた場合、シャフト部２１の先端と電極部４０との位置関係が固定されているので、電極部４０の拡張変形時の位置を把握しやすく、操作しやすい。一方、電極部５１に先端側伸縮部５３のみ設けた場合、先端側伸縮部５３は導電性を有しない材料で形成することができ、電極部５１の基端部を接続線３７と直接接続することができる。

次に、第３の実施形態の医療デバイス６０について説明する。第１の実施形態の医療デバイス１０と共通の構成については、同じ符号を付し、説明を省略する。図８に示すように、本実施形態の医療デバイス６０は、長さ方向の全体が伸縮部である電極部６１を有している。電極部６１は、弾性的に伸縮可能な材料、例えばゴムで形成されている。ただし、伸縮可能な樹脂などその他の材料で形成されていてもよい。電極部６１は、基端部がシャフト部２１に、先端部が先端固定部材４５に、それぞれ固定されている。

図９に示すように、電極部６１は、ゴムで形成された基部６１ａの表面に、導電性を有する導通部６１ｂが形成されている。導通部６１ｂの領域は電極部６１の表面に露出しているので、導通部６１ｂは、電極部６１が拡張変形した際に、生体組織に接触する面に形成される。導通部６１ｂは、導電性インクを基部６１ａの表面に印刷することにより形成することができる。

電極部６１には、導通部６１ｂの基端から基端側に向かって延びる連続部６１ｃが形成されている。連続部６１ｃも、導電性インクを基部６１ａの表面に印刷することで、導通部６１ｂと共に形成される。連続部６１ｃの基端部は、接続線３７と電気的に接続される。これにより、導通部６１ｂと接続線３７とが電気的に接続されている。連続部６１ｃの表面は、電極部６１の表面に露出しないように、絶縁コートを施されている。また、例えば、電極部６１の導通部６１ｂ及び連続部６１ｃは、カーボンナノチューブや銅粒子など導電性部材を含有したゴムで形成されていてもよい。その他の部分は、導電性材料を含有しないゴムで形成されていてもよい。

このように、電極部６１の全体を伸縮部で形成することもできる。電極部６１は、バルーン２２の拡張によって伸長し、バルーン２２と共に径方向に拡張変形する。電極部６１の全体が伸長部であることにより、線材と伸長部との接続部分をなくし、電極部６１を簡易な構造とすることができる。

本実施形態では、電極部６１はバルーン２２に固定されていないが、電極部６１をバルーン２２の表面に固定してもよい。この場合、バルーン２２の拡張により、バルーン２２の膜が伸長し、それと共に電極部６１も伸長し、径方向に拡張変形する。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に設けられる拡張体２２と、拡張体２２の周囲に長さ方向に沿って設けられる複数の電極部４０とを有する医療デバイス１０であって、電極部４０は、少なくとも一部が長さ方向に伸縮可能な伸縮部４３をそれぞれに有する。これにより、拡張体２２が拡張すると、伸縮部４３が伸長しながら電極部４０が径方向に拡張変形できるので、電極部４０が拡張体４３の拡張に追従しながら変形できる。また、電極部４０自体が伸縮できることから、電極部４０の変形に合わせて摺動するシャフトを設ける必要がなく、シャフト間の摺動をなくすことができる。

また、電極部４０は、基端部と先端部とを有し、シャフト部２１は、電極部４０の基端部が固定される第１の固定部３５ａと、電極部４０の先端部が固定される第２の固定部４５ａと、を有し、第１の固定部３５ａは拡張体２２より基端側に位置し、第２の固定部４５ａは拡張体２２より先端側に位置し、電極部４０は、拡張体２２とは独立して変形可能である。これにより、拡張体２２が生体内腔の形状に合わせて自在に拡張でき、また、それに追従して電極部４０を変形させることができる。

また、伸縮部４３は、電極部４０の基端側に配置されるようにすれば、電極部４０とシャフト部２１の先端との位置関係が固定されているので、電極部４０を目的部位に位置させやすく、操作性を高くすることができる。

また、伸縮部５３は、電極部４０の先端側に配置されるようにすれば、伸縮部５３に導電性を有していない材料を用いることができる。

また、伸縮部５２，５３は、電極部４０の基端側と先端側にそれぞれ配置されるようにすれば、各伸縮部５２，５３の伸び量を小さくでき、摩擦抵抗を低減できる。

また、伸縮部４３はバネ部材であるようにすれば、接続線３７と接続しやすいので製造が容易であり、また、耐久性を高くすることができる。

また、シャフト部２１は、伸縮部４３を収納する伸縮部ルーメン３５を有するようにすれば、外部と干渉することなく伸縮部４３を伸縮させることができる。

また、伸縮部４３は伸縮性を有するゴム部材であるようにすれば、伸縮部４３用のルーメンをシャフト部２１に設ける必要がない。

また、電極部６１は伸縮性を有するゴム部材であり、ゴム部材の表面の少なくとも一部に導通部６１ｂを有するようにすれば、電極部と伸縮部の接続が不要となり、部品の製造を簡易化できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。

なお、本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１８－０５２４９３号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０医療デバイス
１２電源部
２１シャフト部
２２バルーン
２３ハブ
３０外管部
３１内管部
３２ガイドワイヤルーメン
３３拡張ルーメン
３４拡張用開口部
３５伸縮部ルーメン
３６接続部
３７接続線
４０電極部
４１導通部
４２絶縁部
４３伸縮部
４５先端固定部材

Claims

長尺なシャフト部と、該シャフト部の先端部に設けられる拡張体と、該拡張体の周囲に長さ方向に沿って設けられる複数の電極部とを有する医療デバイスであって、
複数の前記電極部は、少なくとも一部が長さ方向に伸縮可能な伸縮部をそれぞれに有し、
前記伸縮部は、前記拡張体に固定されておらず、かつ、前記拡張体の外表面から離間した位置に配置されている医療デバイス。
前記電極部は、基端部と先端部とを有し、
前記シャフト部は、前記電極部の基端部が固定される第１の固定部と、前記電極部の先端部が固定される第２の固定部と、を有し、
前記第１の固定部は前記拡張体より基端側に位置し、
前記第２の固定部は前記拡張体より先端側に位置し、
前記電極部は前記拡張体とは独立して変形可能である請求項１に記載の医療デバイス。
前記伸縮部は、前記電極部の基端側に配置される請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記伸縮部は、前記電極部の先端側に配置される請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記伸縮部は、前記電極部の基端側と先端側にそれぞれ配置される請求項１または２に記載の医療デバイス。
前記伸縮部はバネ部材である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記シャフト部は、前記伸縮部を収納する伸縮部ルーメンを有する請求項６に記載の医療デバイス。
前記伸縮部は伸縮性を有するゴム部材である請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
前記電極部は伸縮性を有するゴム部材であり、該ゴム部材の表面の少なくとも一部に導通部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。