JP2024520253A - エレクトロポレーションカテーテル、エレクトロポレーションシステム、及び、エレクトロポレーションカテーテルを組み立てる方法 - Google Patents

Abstract

エレクトロポレーションカテーテルのためのシステム及び方法が、本明細書において開示される。エレクトロポレーションカテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成する複数のスプラインとを含み、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える。エレクトロポレーションカテーテルは、複数のスプラインによって形成されたバスケット内に配置されたバルーンをさらに含み、バルーンは、複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である。

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２０２１年５月２５日に出願された仮出願第６３／１９２，７２３号の優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般に組織アブレーションシステムに関する。特に、本開示は、バスケット及び／又はバルーンを有するカテーテルアセンブリを含むエレクトロポレーションカテーテルに関する。

アブレーション治療が人体の解剖学的構造を苦しめている様々な状態を治療するために使用される可能性があることが一般に知られている。例えば、アブレーション治療は心房性不整脈の治療に用いられることがある。組織がアブレーションされるか、少なくともアブレーションジェネレータによって作り出され、アブレーションカテーテルによって送られるアブレーションエネルギーに曝されると、組織に損傷が形成される。心房性不整脈（異所性心房頻拍、心房細動、心房粗動などを含むが、これらに限定されない）のような病態を改善するために、アブレーションカテーテルに取り付けられた、あるいはアブレーションカテーテル内にある電極を使用して、心臓組織内に組織アポトーシスを引き起こす。

不整脈（即ち、不規則な心臓のリズム）は、房室収縮の同期の喪失や血流のうっ滞など、様々な危険な状態を引き起こし、様々な病気や死に至ることさえある。心房性不整脈の主な原因は、心臓の左心房又は右心房内の迷走電気信号であると考えられている。アブレーションカテーテルは、アブレーションエネルギー（高周波エネルギー、冷凍アブレーション、レーザー、化学薬品、高密度焦点式超音波など）を心臓組織に加え、心臓組織に損傷を形成する。この損傷は望ましくない電気経路を破壊し、それによって不整脈につながる迷走電気信号を制限又は防止する。

エレクトロポレーションは、細胞膜に孔形成を誘発する強い電界を印加する非熱的アブレーション技術である。電場は、例えばナノ秒から数ミリ秒持続し得る比較的短いパルスを印加することで誘発することができる。このようなパルスを繰り返してパルス列を形成してもよい。このような電場が生体内で組織に印加されると、組織内の細胞は膜透過電位を受け、細胞壁の孔が開く。エレクトロポレーションは可逆的（即ち、一時的に開いた孔が再び閉じる）であっても、不可逆的（即ち、孔が開いたまま）であってもよい。例えば、遺伝子治療の分野では、可逆的エレクトロポレーション（即ち、一時的に孔が開く）が、高分子量の治療用ベクターを細胞に導入するために使用される。他の治療用途では、適切に構成されたパルス列だけを用いて、例えば不可逆的エレクトロポレーションを引き起こすことによって、細胞破壊を引き起こすことができる。

不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）やパルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）を用いる二極エネルギーの供給に使用するカテーテルでは、カテーテル電極が血管壁に近いか接触していることを確実にすることが重要である。一般に、電極が血管壁に近いほど損傷サイズは大きくなる。したがって、血管壁の近くに電極を配置するか、血管壁に接触させるカテーテル構成が望ましい。

一態様において、エレクトロポレーションカテーテルが提供される。エレクトロポレーションカテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成する複数のスプラインを備え、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える。エレクトロポレーションカテーテルはさらに、複数のスプラインによって形成されたバスケット内に配置されたバルーンを備え、バルーンは、複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である。

別の態様では、エレクトロポレーションシステムが提供される。このシステムは、ジェネレータと、ジェネレータに結合されたカテーテルを含む。カテーテルは、ハンドルと、ハンドルから遠位方向に延びるシャフトと、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成する複数のスプラインを備え、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える。カテーテルはさらに、複数のスプラインによって形成されたバスケット内に配置されたバルーンを備え、バルーンは、複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である。

さらに別の態様において、エレクトロポレーションカテーテルを組み立てる方法が提供される。この方法は、シャフトを提供するステップと、複数のスプラインをシャフトに結合して、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成するステップであって、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を含む、ステップと、複数のスプラインによって形成されたバスケット内にバルーンを配置するステップであって、バルーンは、複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、ステップと、を含む。

本開示の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付図面を参照することにより明らかになるであろう。

エレクトロポレーション治療用システムの概略ブロック図である。

図１に示すシステムと共に使用され得るハンドルの一実施形態の図である。

図１に示すシステムと共に使用され得るカテーテルアセンブリの一実施形態の側面概略図である。

図１に示すシステムと共に使用され得るカテーテルアセンブリの代替実施形態の側面概略図である。

図１に示すシステムと共に使用され得るカテーテルアセンブリの代替実施形態の側面概略図である。

図１に示すシステムと共に使用され得るカテーテルアセンブリの代替実施形態の側面概略図である。

図６に示すカテーテルアセンブリと共に使用され得る内側ルーメンの側面概略図である。

図７に示す内側ルーメンから展開したスプラインを示す透視概略図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

図９Ａに示すカテーテルアセンブリの側面概略図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの側面概略図である。

第１の構成にある図１０Ａのカテーテルアセンブリを示す概略図である。

第２の構成にある図１０Ａのカテーテルアセンブリを示す概略図である。

図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの側面断面図である。

図１０Ｆ～１０Ｊは、図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの概略側面断面図であり、異なる状態間でのカテーテルアセンブリの移行を示す。 図１０Ｆ～１０Ｊは、図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの概略側面断面図であり、異なる状態間でのカテーテルアセンブリの移行を示す。 図１０Ｆ～１０Ｊは、図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの概略側面断面図であり、異なる状態間でのカテーテルアセンブリの移行を示す。 図１０Ｆ～１０Ｊは、図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの概略側面断面図であり、異なる状態間でのカテーテルアセンブリの移行を示す。 図１０Ｆ～１０Ｊは、図１０Ａに示すカテーテルアセンブリの概略側面断面図であり、異なる状態間でのカテーテルアセンブリの移行を示す。

図１０Ａに示すカテーテルアセンブリと共に使用され得るハンドルの一部の側面断面図である。

図１０Ｋに示すハンドルと共に使用され得る圧縮バルブ部品、ピン、及びリングの透視図である。

図１０Ｌに示す圧縮バルブ部品、ピン、リングの透視分解図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

カテーテルアセンブリの代替実施形態の透視図である。

エレクトロポレーションカテーテルのためのシステム及び方法が、本明細書に記載される。例示的なエレクトロポレーションカテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成する複数のスプラインであって、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える。エレクトロポレーションカテーテルはさらに、複数のスプラインによって形成されたバスケット内に配置されたバルーンを備え、バルーンは、複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である。

本開示の例示的な実施形態は、肺静脈隔離術（ＰＶＩ）に関して記載されているが、本本開示の記載された特徴及び方法は、本明細書の開示に基づいて当業者に理解されるように、任意の数のシステム及び任意の数の用途に組み込まれ得ることが企図される。

図１は、エレクトロポレーション治療のためのシステム１０のブロック図である。一般に、システム１０は、カテーテル１４の遠位端４８に配置されたカテーテル電極アセンブリ１２を含む。本明細書で使用する場合、「近位」とは、臨床医に近いカテーテルの端部に向かう方向を指し、「遠位」とは、臨床医から離れる方向であって、（一般に）患者の体内を指す。電極アセンブリは、電気的に絶縁された１つ又は複数の個別の電極エレメントを含む。各電極エレメントは、本明細書ではカテーテル電極とも呼ばれ、選択的に他の電極エレメントと対にして又は組み合わせて、二極又は多極電極として機能できるように個別に配線されている。

システム１０は、組織を破壊するための不可逆的エレクトロポレーション（ＩＲＥ）に使用することができる。特に、システム１０は、エレクトロポレーションにより誘発されるプライマリ・アポトーシス治療に使用することができ、これは、細胞膜（細胞壁）の完全性の不可逆的な喪失を直接引き起こすような方法で電流を流し、その破壊及び細胞アポトーシスを引き起こす効果を指す。この細胞死のメカニズムは、細胞の外壁の破壊が細胞の内部に有害な影響を及ぼすことを意味する「アウトサイド・イン」プロセスとみなすことができる。典型的には、古典的な細胞膜エレクトロポレーションでは、電流は、約０．１～１．０キロボルト／センチメートル（ｋＶ／ｃｍ）の電界強度を提供できる、近接しながらも間隔を空けた電極間の短時間パルス（例えば、０．１～２０ミリ秒（ｍｓ）の持続時間を有する）の形態のパルス電界として提供される。システム１０は、例えば、高出力（例えば、高電圧及び／又は高電流）エレクトロポレーション処置のためのバスケット及び／又はバルーンカテーテルアセンブリと共に使用され得る。いくつかの特定の実施形態において、システム１０は、電圧が比較的高く、パルス持続時間が短いエレクトロポレーションパルス信号を提供するように構成される。

一実施形態では、カテーテルの全電極が同時に電流を流す。あるいは、他の実施形態では、カテーテル上の一対の電極間で刺激が与えられる。複数の電極を用いて同時に電流を流すことにより、エレクトロポレーションを行うために十分に深い損傷を形成することが容易になり得る。電極の同時活性化を容易にするために、電極は３Ｄマッピングシステムへの接続とＥＰアンプへの接続とを切り替え可能にしてもよい。

本明細書に記載されたカテーテルを用いた不可逆的エレクトロポレーションは、静脈あたり１回程度のショックで肺静脈隔離を可能にする可能性があり、静脈の周囲に高周波（ＲＦ）アブレーションチップを連続して配置するのに比べ、処置時間が大幅に短縮し得る。

通電方法は、ＤＣパルスに関するものとして記載されているが、実施形態は、変形例を使用してもよく、本開示の精神及び範囲内に留まることが理解されるべきである。例えば、指数関数的に減衰するパルス、指数関数的に増加するパルス、及び、それらの組み合わせが使用されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ＡＣパルスが使用されてもよい。

さらに、エレクトロポレーションにおける細胞破壊のメカニズムは、主に加熱効果によるものではなく、むしろ高電圧電場の印加による細胞膜の破壊によるものであることを理解されたい。したがって、エレクトロポレーションは、高周波（ＲＦ）エネルギーを使用した場合に起こりうる熱効果を、いくらか回避し得る。この“低温療法”には望ましい特徴がある。

このような背景をふまえ、ここで再び図１を参照すると、システム１０は、少なくとも１つのカテーテル電極を含むカテーテル電極アセンブリ１２を含む。電極アセンブリ１２は、患者の身体１７内の組織１６のエレクトロポレーション治療のためのカテーテル１４などの医療装置の一部として組み込まれる。例示的な実施形態では、組織１６は心臓又は心臓組織を含む。しかしながら、実施形態は、様々な他の身体組織に関してエレクトロポレーション治療を実施するために使用され得ることを理解されたい。

図１は、さらに、複数の帰還電極１８，２０，２１を示し、これは、エレクトロポレーションジェネレータ２６と、ＥＣＧモニタ２８のような電気生理学（ＥＰ）モニタと、体内構造の視覚化、マッピング、及び、ナビゲーションのための、位置特定及びナビゲーションシステム３０と、のような、全体的なシステム１０に含まれる様々なサブシステムによって使用され得る身体接続の図である。図示の実施形態では、帰還電極１８、２０、２１はパッチ電極である。単一のパッチ電極の図示は（明瞭化のための）図式的なものであり、これらのパッチ電極が接続されるこのようなサブシステムは、一つより多いパッチ（体表）電極を含んでもよく、典型的には、一つより多いパッチ（体表）電極を含むことになり、（本明細書で説明するような）分割パッチ電極を含んでもよいことを理解されたい。他の実施形態では、帰還電極１８、２０、２１は、例えば、一つ又は複数のカテーテル電極を含む、帰還電極としての使用に適した他のタイプの電極であってもよい。カテーテル電極である帰還電極は、電極アセンブリ１２の一部であってもよいし、別個のカテーテル又は装置（図示せず）の一部であってもよい。システム１０は、メインコンピュータシステム３２（電子制御ユニット５０及びデータ記憶メモリ５２を含む）をさらに含んでいてもよく、これは、特定の実施形態では、位置特定及びナビゲーションシステム３０と一体化されてもよい。システム３２は、他のコンポーネントの中でも、様々なユーザ入出力機構３４Ａ及びディスプレイ３４Ｂなどの従来のインターフェースコンポーネントをさらに含んでいてもよい。

エレクトロポレーションジェネレータ２６は、エレクトロポレーション通電方式に従って電極エレメントを通電するように構成され、これは、予め決定されるか、又は、ユーザによって選択可能であり得る。エレクトロポレーションに誘発されるプライマリ・アポトーシス療法のために、ジェネレータ２６は、約０．１～１．０ｋＶ／ｃｍの電界強度を（即ち、組織部位において）提供できる、近接しながらも間隔を空けた電極間の短時間ＤＣパルス（例えば、ナノ秒～数ミリ秒の持続時間、０．１～２０ミリ秒の持続時間、又は、エレクトロポレーションに適した任意の持続時間）の形態のパルス電界として、電極アセンブリ１２を介して提供される電流を生成するように構成され得る。不可逆的エレクトロポレーションに必要な振幅とパルス持続時間は、反比例の関係にある。パルス持続時間が短くなると、エレクトロポレーションを達成するためには振幅を大きくしなければならない。

エレクトロポレーションジェネレータ２６は、本明細書においてＤＣエネルギー源とも呼ばれることがあるが、これは全てが同じ方向に電流を生成する一連のＤＣエネルギーパルスを生成するように構成された単相性エレクトロポレーションジェネレータ２６である。他の実施形態において、エレクトロポレーションジェネレータは、全てが同じ方向に電流を生成しないＤＣエネルギーパルスを生成するように構成された二相性又は多相性エレクトロポレーションジェネレータである。いくつかの実施形態において、エレクトロポレーションジェネレータ２６は、５０ジュール、１００ジュール、２００ジュールなどの選択可能なエネルギーレベルで、ＤＣパルスのエネルギーを出力するように構成される。他の実施形態は、より多くの又はより少ないエネルギー設定を有し得、利用可能な設定値は、同じであっても異なっていてもよい。エレクトロポレーションを成功させるために、いくつかの実施形態は、２００ジュールの出力レベルを利用する。例えば、エレクトロポレーションジェネレータ２６は、２００ジュールの出力レベルにおいて、約３００ボルト（Ｖ）から約３，２００Ｖまでのピーク大きさを有するＤＣパルスを出力し得る。いくつかの実施形態において、ピークの大きさは、さらに大きくてもよい（例えば、約１０，０００Ｖ）。他の実施形態では、任意の他の適切な正又は負の電圧を出力することができる。例えば、いくつかの実施形態において、本明細書に記載されるシステム及び方法は、約２００ナノ秒から約２０マイクロ秒のパルス幅で、約５００Ｖから約４，０００Ｖの振幅を有するパルスを含むことができる。

いくつかの実施形態において、可変インピーダンス２７は、アーク放電を制限するためにシステム１０のインピーダンスを変化させることができる。さらに、可変インピーダンス２７は、エレクトロポレーションジェネレータ２６の出力の振幅、持続時間、パルス形状などの一つ又は複数の特性を変更するために使用され得る。独立のコンポーネントとして図示されているが、可変インピーダンス２７は、カテーテル１４又はジェネレータ２６に組み込まれてもよい。

図１を引き続き参照すると、上述したように、カテーテル１４は、エレクトロポレーション用の機能を含み得、特定の実施形態では、他のタイプのアブレーション（例えば、ＲＦアブレーション）用の機能も含み得る。しかしながら、それらの実施形態において、提供されるアブレーションエネルギーのタイプ（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）について変化が可能であることが理解されるべきである。

図示の実施形態では、カテーテル１４は、ケーブルコネクタ又はインターフェース４０、ハンドル４２、及び、近位端４６と遠位端４８とを有するシャフト４４を含む。カテーテル１４は、温度センサ、追加の電極、及び、対応する導線又はリード線など、本明細書には図示されていない他の従来のコンポーネントも含むことができる。コネクタ４０は、ジェネレータ２６から延びるケーブル５６の機械的及び電気的接続を提供する。コネクタ４０は、当該技術分野で知られている従来のコンポーネントを含むことができ、図示されているように、カテーテル１４の近位端に配置されている。

ハンドル４２は、臨床医がカテーテル１４を保持するための場所を提供し、さらに、身体１７内でシャフト４４を操縦又は案内するための手段を提供することができる。例えば、ハンドル４２は、カテーテル１４を通ってシャフト４４の遠位端４８まで延びるガイドワイヤの長さを変更する手段、又は、シャフト４４を操縦する手段を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態では、ハンドル４２は、カテーテルの一部の形状、サイズ、及び／又は、向きを変えるように構成されてもよく、ハンドル４２の構造は様々であってもよいことが理解されるであろう。別の実施形態では、カテーテル１４はロボットにより駆動又は制御されてもよい。したがって、臨床医がハンドルを操作してカテーテル１４（及び特にそのシャフト４４）を前進／後退及び／又は誘導又は案内するのではなく、ロボットを使用してカテーテル１４を操作する。シャフト４４は、身体１７内で移動するように構成された細長い管状の可撓性部材である。シャフト４４は、電極アセンブリ１２を支えるとともに、関連する導体、及び、場合によっては信号処理又は調節に使用される追加の電子機器を含むように構成される。シャフト４４はまた、流体（潅注液及び体液を含む）、医薬品、及び／又は、手術用具、もしくは、器具の輸送、送達、及び／又は、除去を可能にし得る。シャフト４４は、ポリウレタンのような従来の材料から作られてもよく、本明細書に記載されるように、導電体、流体又は手術器具を収容及び／又は輸送するように構成された一つ又は複数のルーメンを画定する。シャフト４４は、従来のイントロデューサを介して、身体１７内の血管又は他の構造に導入され得る。次いで、シャフト４４は、身体１７を通って組織１６の部位などの所望の位置まで前進／後退及び／又は誘導又は案内され得、これはガイドワイヤ又は当該技術分野で公知の他の手段の使用の介在を含む。

いくつかの実施形態では、カテーテル１４は、バスケット構造内のシャフト４４の遠位端に配されたカテーテル電極（図１には示されていない）を有するバスケットカテーテルアセンブリを含む。さらに、本明細書で説明するように、膨張可能なバルーンがバスケット構造内に収容されてもよい。

体内構造の視覚化、マッピング及びナビゲーションのために、位置特定及びナビゲーションシステム３０を提供することができる。位置特定及びナビゲーションシステム３０は、当該技術分野において一般的に知られている従来の装置（例えば、ＡＢＢＯＴＴ ＬＡＢＯＲＡＴＯＲＩＥＳ社から市販され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する、同一出願人による、米国特許第７，２６３，３９７号を参照して一般に示されるＥＮＳＩＴＥ ＰＲＥＣＩＳＩＯＮ（商標）システム）を含んでもよい。しかしながら、このシステムは例示であり、本質的に限定的なものではないことを理解されたい。空間内でカテーテルを位置特定／ナビゲートする（及び可視化する）ための他の技術が知られており、例えば、バイオセンス・ウェブスター社のＣＡＲＴＯナビゲーション及び位置特定システム、ボストン・サイエンティフィック・サイメッド社のＲＨＹＴＨＭＩＡ（登録商標）システム、ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．社のＫＯＤＥＸ（登録商標）システム、ノーザン・デジタル社のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、一般に入手可能な透視システム、又はメディガイド社のｇＭＰＳシステムのような磁気位置システムが挙げられる。この点に関して、位置特定、ナビゲーション及び／又は視覚化システムのいくつかは、カテーテルの位置情報を示す信号を生成するためにセンサが設けられることを伴うものであり、例えばインピーダンスベースの位置特定システムの場合には１つ又は複数の電極を含み、あるいは、例えば磁場ベースの位置特定システムの場合には磁場の１つ又は複数の特性を検出するように構成された１つ又は複数のコイル（即ち、ワイヤ巻線）を含むことができる。さらに別の例として、システム１０は、「Ｈｙｂｒｉｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ－Ｂａｓｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｂａｓｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号を参照して一般的に示されるような、電界ベース及び磁界ベースの組み合わせシステムを利用することができる。

パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）は、心臓不整脈の治療、特に瞬間的な肺静脈隔離（ＰＶＩ）のためのアブレーションの効果的な形態であることが示されている。ＰＦＡは、カテーテル（例えば、本明細書に記載のバスケットカテーテル及び／又はバルーンカテーテルを含む）上に配置された電極から高電圧パルスを供給することを含む。ＰＦＡでは、例えば、電圧振幅は約３００Ｖから少なくとも３，２００Ｖ（あるいは約１０，０００Ｖもの大きさ）の範囲であってもよく、パルス幅は数百ナノ秒から数十ミリ秒の範囲であってもよい。

これらの電場は、（二極アプローチにおいては）隣接する電極間に、又は、（単極アプローチにおいては）１つ又は複数の電極と帰還パッチ間に印加することができる。これらのアプローチのそれぞれには（例えば、本明細書に記載のバスケット及び／又はバルーンカテーテルを使用する場合、）利点と欠点がある。

例えば、損傷の広がりに関して、単極アプローチでは、電界強度が低いかゼロである電極間において、損傷範囲に隙間（デッドゾーンと呼ばれる）を残す可能性があるが、二極アプローチの電界強度では、一般的に電極間のデッドゾーンを防ぐことができる。

損傷の大きさ及び近接性については、単極アプローチの方が効果範囲が広く、同じ印加電圧でより深い損傷を形成できる可能性がある。さらに、単極アプローチは遠くから損傷を作ることができる（例えば、概して近接しているが、必ずしも組織に接触している必要はない）。二極アプローチでは、より小さな損傷を形成することができ、貫壁性損傷を形成するためには組織との近接や接触が必要となる。しかし、単極アプローチでは必要以上に大きな損傷を形成する可能性があり、二極アプローチで生じる損傷はより局所的なものとなる可能性がある。

単極アプローチは効果範囲が広いため、骨格筋や神経を不要に活性化させる可能性がある。一方で、二極アプローチは、リード上の電極間隔に比例して効果範囲が制限され、心筋細胞や神経線維の極性をなくす可能性が低い。

単極アプローチでは、カテーテルワイヤと電極には単一の電位のみが印加される。さらに、全ての電極が同じ極性であるため、（例えば、本明細書に記載のバスケットカテーテル及び／又はバルーンカテーテルを使用する場合、）この構成はアーク放電の影響を受けにくい。対照的に、二極アプローチでは、様々な電極が様々な電位にあるため、カテーテルの内部構造を、アーク放電を防止するように構築する必要がある。

システム１０の動作を監視するために、カテーテル電極、及び／又は、帰還電極１８，２０，２１の間の１つ又は複数のインピーダンスが測定されてもよい。例えば、システム１０の場合、インピーダンスは、２０１８年１０月２３日に出願された米国特許出願公開第２０１９／０１１７１１３号、２０１８年１２月１９日に出願された米国特許出願公開第２０１９／０１８３３７８号、及び、２０２０年５月２０日に出願された米国特許出願第６３／０２７，６６０号に記載されているように測定されてもよく、これらの出願は全て、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図２は、システム１０及びカテーテル１４と共に使用され得るハンドル２００の一実施形態の図である。ハンドル２００は、第１のアクチュエータ２２２及び第２のアクチュエータ２２４を含む。第１のアクチュエータ２２２は、例えば、カテーテル１４の少なくとも一部を選択的に偏向させるために、ハンドル２００の長手方向軸に実質的に垂直な回転軸を中心に回転可能であってもよい。第２のアクチュエータ２２４は、例えば、第１のアクチュエータ２２２と同じ軸を中心に回転可能であり、カテーテル１４の偏向された向きを選択的に固定することができる。即ち、第１のアクチュエータ２２２を操作してカテーテル１４の少なくとも一部を所望の向きに偏向させ、次に第２のアクチュエータ２２４を操作してカテーテル１４をその向きにロックすることができる。従って、第１のアクチュエータ２２２及び第２のアクチュエータ２２４は、カテーテル１４内を延びる１つ又は複数の起動ワイヤに接続することができる。

さらに、図２に示すように、複数のコネクタ２３０がケーブル２３２によってハンドル２００に結合されている。コネクタ２３０は、カテーテル１４を（図１に示す）ジェネレータ２６などのジェネレータに接続するために使用することができる。さらに、コネクタ２３０は、以下でさらに詳細に説明するように、（図１に示す）位置決定及びナビゲーションシステム３０などの位置決定及びナビゲーションシステムと、カテーテル１４に含まれる１つ又は複数の磁気センサとの間のインターフェースを提供することができる。

当業者であれば、ハンドル２００は単なる例示であり、本明細書に記載のシステム及び方法を実施するために、任意の適切なハンドル及び／又はアクチュエータの配置が利用され得ることを理解するであろう。

図３は、（図１に示す）システム１０とともに使用され得るカテーテルアセンブリ３００の一実施形態の側面概略図である。カテーテルアセンブリ３００は、シャフト３０２と、シャフト３０２の遠位端３０５に結合されたバルーン３０４とを含む。この実施形態では、カテーテルアセンブリ３００は、バルーン３０４の近位端３１０に第１の電極３０８を含み、バルーン３０４の遠位端３１４に第２の電極３１２を含む。カテーテルアセンブリ３００は、肺静脈３２０内に配置されて示されている。

図４は、（図１に示す）システム１０とともに使用され得るカテーテルアセンブリ４０２の代替実施形態の側面概略図である。カテーテルアセンブリ４００は、シャフト４００と、シャフト４０２の遠位端４０６に結合されたバルーン４０４とを含む。この実施形態では、カテーテル４００は、バルーン４０４の遠位端４１４に近接する複数の電極４１２を含む。電極４１２は、図３に示す第２の電極３１２とは異なり、肺静脈３２０の壁に近接するようにバルーン４０４から外側に広がる。この実施形態では、カテーテルアセンブリ４００は８個の電極４１２を含む（明瞭化のため、５個のみ示す）。あるいは、カテーテルアセンブリ４００は、任意の適切な数の電極４１２を含んでもよい。

この実施形態では、各電極４１２は対応するスプライン（図示せず）に結合されている。スプライン及び電極４１２は、送達中、カテーテルアセンブリ４００の内側ルーメンにフィットする。カテーテルアセンブリ４００の展開時に、スプラインは、電極４１２が肺静脈３２０の壁に近接するか、あるいは接触するように（例えば、傘のように）外側に広がる。カテーテルアセンブリ４００を用いると、直径２５ｍｍの肺静脈であっても、１，４００Ｖから２，５００Ｖの印加電圧で十分な損傷を発生させることができる。

図５は、（図１に示す）システム１０とともに使用され得るカテーテルアセンブリ５００の代替実施形態の側面概略図である。カテーテルアセンブリ５００は、シャフト５０２と、シャフト５０２の遠位端５０６に結合されたバルーン５０４とを含む。この実施形態では、カテーテルアセンブリ５００は、バルーン５０４の遠位端５１４に近接する複数の電極５１２を含む。電極５１２は、図３に示す第２の電極３１２とは異なり、肺静脈３２０の壁に近接するようにループ５１６上に配置される。ループ５１６及び電極５１２は、送達中、カテーテルアセンブリ５００の内側ルーメンにフィットする。カテーテルアセンブリ５００の展開時に、ループ５１６は、電極５１２が肺静脈３２０の壁に近接、あるいは接触するように展開する。

この実施形態では、カテーテルアセンブリ５００は１４個の電極５１２を含む（明確にするために、ループ５１４の半分と８個の電極５１２のみが示されている）。あるいは、カテーテルアセンブリ５００は、任意の適切な数の電極５１２を含んでもよい。カテーテルアセンブリ５００を用いると、直径２５ｍｍの肺静脈であっても、２，０００Ｖ又は２，５００Ｖの印加電圧で十分な損傷を発生させることができる。

図６は、（図１に示す）システム１０とともに使用され得るカテーテルアセンブリ６００の代替実施形態の側面概略図である。カテーテルアセンブリ６００は、シャフト６０２と、シャフト６０２の遠位端６０６に結合されたバルーン６０４とを含む。この実施形態では、カテーテルアセンブリ６００は、電極として機能する複数の予め形成されたスプライン６１２を含む。スプライン６１２は、送達中、カテーテルアセンブリ６００の内側ルーメンにフィットすることもあれば、バルーン６０４を取り囲むこともある。スプライン６１２が内側ルーメンにフィットする実施態様では、スプライン６１２は、スプライン６１２が肺静脈３２０の壁に近接するか、あるいは接触するように展開されたときに、半径方向外向きに広がることがある。

図示の実施形態では、カテーテルアセンブリ６００は１２個のスプライン６１２を含む（ただし、スプライン６１２は７個しか示されていない）。あるいは、カテーテルアセンブリ６００は、任意の適切な数のスプライン６１２を含むことができる。例えば、カテーテルアセンブリ６００は、いくつかの実施形態において、１０～１６個のスプライン６１２を含むことができる。

スプライン６１２は、ニチノール、ステンレス鋼、及び／又は、他の超合金から作製され得る。さらに、各スプライン６１２の全体が電極として機能してもよく、又は、各スプライン６１２の非絶縁部分のみが電極として機能するように、各スプライン６１２の一部が絶縁材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）熱収縮材料、又は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）材料）で覆われてもよい。さらに、いくつかの実施態様では、独立して通電可能な複数の電極が各スプライン６１２に取り付けられている。カテーテルアセンブリ６００の使用により、直径２５ｍｍの肺静脈であっても、２，０００Ｖ又は２，５００Ｖの印加電圧で十分な損傷を発生させることができる。

スプライン６１２は、例えば、チューブ（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、及び／又は、他の超合金製）を複数のストリップにレーザー切断し、ストリップを熱処理してバルーン６０４に適合する形状を形成することによって形成することができる。

図７は、カテーテルアセンブリ６００の内側ルーメン６３０の側面概略図であり、（例えば、カテーテルアセンブリ６００の送達中及びスプライン６１２の展開前に）スプライン６１２が内側ルーメン６３０内に収納されている。図８は、内側ルーメン６３０から展開されたスプライン６１２を示す透視概略図である。

スプライン６１２は、全て単一の電極として互いに電気的に接続されてもよく、又は、各々が個別の電極であってもよい。スプライン６１２が個々の電極である場合、各スプライン６１２は、異なる通電シーケンス及び／又はパターンを形成するように選択的に通電可能であり得る。一般に、各スプライン６１２は、アーク放電の問題を回避するために、同じ極性を有する。

スプライン６１２は、全て同じ長さであってもよく、あるいは、スプライン６１２の少なくとも一部が異なる長さであってもよい。さらに、スプライン６１２は、各スプライン６１２の少なくとも一部を覆う絶縁材を含んでもよい。各スプライン６１２の絶縁材は、同じ長さであってもよく、又は、少なくともいくつかのスプライン６１２は、異なる長さの絶縁材を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ６００は、スプライン６１２の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン６１２の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は、（例えば、シャフト６０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピングのために使用されてもよい。

図９Ａは、カテーテルアセンブリ９００の代替実施形態の透視図であり、図９Ｂは、カテーテルアセンブリ９００の側面概略図である。カテーテルアセンブリ９００は、シャフト９０２と、シャフト９０２の遠位部分９０６を取り囲む複数のスプライン９０４とを含む。各スプライン９０４は、シャフト９０２に結合された近位端９１０と、シャフト９０２に結合された遠位端９１２とを含む。スプライン９０４は近位端９１０から半径方向外向きに変曲点９１４まで延び、次いで半径方向内向きに遠位端９１２まで延びる。図９Ｂは、肺静脈３２０内に配置されたカテーテルアセンブリ９００を示す。

各スプライン９０４の本体は弾性材料（例えば、ニチノール）で作られ、比較的大きな電極として機能する。この実施形態では、交互のスプライン９０４は極性を交互に変えている。即ち、各正のスプライン９０４は、２つの負のスプライン９０４の間に配置され、その逆も同様である。あるいは、任意の適切な分極方式を使用してもよい。

各スプライン９０４のアブレーションゾーンを制御するために、各スプライン９０４の一部は、絶縁材料９２０（例えば、熱収縮（例えば、ＰＥＴ）もしくはポリマーチューブ、又は、ポリイミドもしくはＰＥＢＡを用いるスプレーもしくはディップコート）で覆われてもよく、スプライン９０４の露出部分は、電極として機能する。図９Ａ及び図９Ｂに示される実施形態において、変曲点９１４、及び、変曲点９１４と遠位端９１２との間のスプライン９０４の部分は、概して露出し、一方、変曲点９１４と近位端９１０との間のスプライン９０４の部分は、概して絶縁される。この結果、肺静脈３２０に接触するスプライン９０４の部分は露出する（図９Ｂ参照）。あるいは、任意の適切な絶縁構成が使用されてもよい。

送達中、スプライン９０４は潰れ、シャフト９０２に実質的に平行に（即ち、変曲点９１４がシャフト９０２に近接して）方向づけられ得る。その後、アブレーションを実行するために、スプライン９０４は、変曲点９１４が半径方向外側に広がった状態で展開される。

注目すべきことに、図３－６に示すカテーテルアセンブリ３００，４００，５００，６００と比較して、カテーテルアセンブリ９００は、肺静脈３２０のより近位の、より広い部分のアブレーションを容易にする。

スプライン９０４はすべて同じ長さであってもよく、少なくともいくつかのスプライン９０４は異なる長さであってもよい。さらに、各スプライン９０４の絶縁材料９２０は同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン９０４が異なる長さの絶縁材料９２０を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ９００は、スプライン９０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン９０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は、（例えば、シャフト９０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピングのために使用されてもよい。

図１０Ａは、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１０００の透視図であり、図１０Ｂは、カテーテルアセンブリ１０００の側面概略図である。カテーテルアセンブリ１０００は、図９に示すカテーテルアセンブリ９００と同様に、シャフト１００２と、シャフト１００２の遠位部分１００６を取り囲む複数のスプライン１００４とを含む。しかしながら、カテーテルアセンブリ９００とは対照的に、カテーテルアセンブリ１０００は、スプライン１００４によって囲まれたバルーン１００８を含む。バルーン１００８は、スプライン１００４間の空間を占めるように選択的に膨張されてもよい。注目すべきは、バルーン１００８が絶縁体として機能し、一般に、カテーテルアセンブリ９００に比較してエネルギー損失を低減し、その結果、損傷のサイズを大きくする可能性がある。

各スプライン１００４は、シャフト１００２に結合された近位端１０１０と、シャフト１００２に結合された遠位端１０１２とを含む。スプライン１００４は、近位端１０１０から半径方向外向きに変曲点１０１４まで延び、次いで半径方向内向きに遠位端１０１２まで延びる。図１０Ｂは、肺静脈３２０内に配置されたカテーテルアセンブリ１０００を示す。

送達中、スプライン１００４とバルーン１００８は潰れてもよい。アブレーションを実行するために、スプライン１００４は、変曲点１０１４が半径方向外側に広がる状態で展開され、バルーン１００８は、スプライン１００４間の空間を占めるように選択的に膨張される。

いくつかの実施形態では、バルーン１００８の形状を選択的に変更してアブレーションを改善することができる。例えば、図１０Ｃは、第１の構成１０３０におけるカテーテルアセンブリ１００を示す概略図であり、図１０Ｄは、第２の構成１０３２におけるカテーテルアセンブリ１００を示す概略図である。第２の構成１０３２では、スプライン１００４は、スプライン１００４の有効直径が大きくなるように、第１の構成１０３０と比較して軸方向に圧縮されている。

バルーンカテーテルアセンブリ１００を第１の構成１０３０及び第２の構成１０３２の間で選択的に移行させやすくするために、内側シャフト部材（図１０Ａ～１０Ｄには図示せず）を、内側シャフト部材の遠位端がバルーン１００８の遠位端１０３４及びスプライン１００４に結合した状態で、シャフト１００２内に摺動可能に配置することができる。内側シャフト部材がシャフト１００２に対して近位側に引っ張られると、バルーン１００８の遠位端１０３４及びスプライン１００４もバルーン１００８の近位端１０３６及びスプライン１００４に対して近位側に引っ張られ、バルーン１００８及びスプライン１００４が軸方向に圧縮される。シャフト１００２に対する内側シャフト部材の位置は、本明細書において詳細に説明されるように、適切なロック機構（例えば、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔ圧縮バルブ）を用いて所定の位置に保持され得る。

図１０Ｅは、カテーテルアセンブリ１０００の側断面図である。図１０Ｅに示すように、カテーテルアセンブリ１０００は、（例えば、患者内におけるカテーテルアセンブリ１０００の位置及び／又は向きを決定するのを容易にするために）１つ又は複数の磁気センサを含むことができる。この実施形態では、中空コア磁気センサ１０５０が、バルーン１００８の遠位端１０３４に近接して配置されている。中空コア磁気センサ１０５０により、シャフト１００２の中央ルーメン１０５２がそこを貫通して延びることができる。中空コア磁気センサ１０５０は、例えば、５自由度にわたる（Ｘ、Ｙ、Ｚ方向の位置検出を可能にする）感知能力を有することができる。中央ルーメン１０５２は、例えば、ガイドワイヤを収容するため、小径マッピングカテーテルを収容するため、及び／又は、患者に造影剤を注入するため（例えば、カテーテルアセンブリ１０００の位置を決定しやすくするため）に使用することができる。さらに、いくつかの実施形態では、２つ以上の電極（図示せず）がシャフト１００２に結合されて、インピーダンスに基づく位置特定が容易になる。

カテーテルアセンブリ１０００はまた、バルーン１００８の近位端１０３６に近接して配置された２つのソリッドコア磁気センサ１０６０を含む。ソリッドコア磁気センサ１０６０は、例えば、シャフト１００２に埋め込むことができるが、中央ルーメン１０５２の外側に配置される。ソリッドコア磁気センサ１０６０はそれぞれ個々に５自由度以上の感知能力を有するが、組み合わせると６自由度以上の感知能力を有する（Ｘ、Ｙ、Ｚ方向の位置検出、及びカテーテルアセンブリ１０００のロールの検出を可能にする）。

この実施形態では、中央ルーメン１０５２は、バルーン１００８の内部への流体の供給を容易にし、バルーン１００８を選択的に膨張させる。流体は、生理食塩水又は生理食塩水と造影剤との混合物を含むことができる。いくつかの実施形態では、シャフト１００２は、中央ルーメン１０５２とバルーン１００８の内部との間の流体連通を提供する潅注孔（図示せず）を含むことができる。さらに、一部の実施形態では、中央ルーメン１０５２は、カテーテルアセンブリ１０００の遠位で造影剤を注入することを可能にし、これにより、ユーザが肺静脈３２０を通る血流を評価し、カテーテルアセンブリ１０００が肺静脈３２０をどの程度閉塞しているかを評価するのを補助することができる。

図１０Ｆ～１０Ｊは、異なる状態間でのカテーテルアセンブリ１０００の移行を示すカテーテルアセンブリ１０００の概略側面断面図である。図１０Ｆに示すように、この実施形態では、シャフト１００２は外側シャフト要素１０６２及び内側シャフト要素１０６４を含み、これらは両方とも管状部品である。内側シャフト要素１０６４は、外側シャフト要素１０６２内で軸方向に摺動可能であり、貫通する中央ルーメン１０５２を画定する。外側シャフト要素１０６２は、例えば１１．５フレンチのフレンチサイズを有することができる。あるいは、外側シャフト要素１０６２は、任意の適切な寸法を有してもよい。

内側シャフト要素１０６４の遠位端にあるバルブ１０６６は、中央ルーメン１０５２へのアクセスを制御する。例えば、上述したように、肺静脈閉塞を確認するために、造影剤を、中央ルーメン１０５２を通して患者に流すことができる。別の例として、マッピングカテーテル（例えば、３フレンチのマッピングカテーテル）が中央ルーメン１０５２を通って患者内を延びてもよい。さらに別の例として、ガイドワイヤが、中央ルーメン１０５２を通って延びてもよい。当業者であれば、閉塞は任意の適切な技術を用いて監視できることを理解できるであろう。例えば、静脈の閉塞を評価するために圧力モニタリングが使用されてもよく、蛍光透視法を使用して静脈の閉塞を評価するために造影剤注入が使用されてもよく、及び／又は、閉塞を評価するために超音波（例えば、ドップラー）が使用されてもよい。

図１０Ｆに示すように、この実施形態では、外側シャフト要素１０６２と内側シャフト要素１０６４との間にチャネル１０７０が画定されている。チャネルは、バルーン１００８の内部と流体連通している。さらに、ストップコック弁１０７２（例えば、三方ストップコック弁）は、バルーン１００８の内部への流体の流れを制御することによって、バルーンを所望のように膨張及び収縮させることを可能にする。

いくつかの実施形態では、形状感知ファイバーが中央ルーメン１０５２及び／又はチャネル１０７０を通って延びていてもよい。形状感知ファイバーは、ユーザが形状感知ファイバーの位置及び向き、ひいてはシャフト１００２の位置及び向きを正確に決定することを可能にする光ファイバーであってもよい。

この実施形態では、カテーテルアセンブリ１０００は、内側シャフト要素１０６４に対する外側シャフト要素１０６２の位置を固定するのを容易にする圧縮バルブ１０８０をさらに含む。具体的には、圧縮バルブ１０８０が開いている状態では、内側シャフト要素１０６４は外側シャフト要素１０６２に対して摺動可能である。内側シャフト要素１０６４が所望の位置に位置したら、圧縮バルブ１０８０を閉じて、内側シャフト要素１０６４が外側シャフト要素１０２６に対して相対的に摺動するのを防止してもよい。圧縮バルブ１０８０はまた、チャネル１０７０の近位端を密閉する。

図１０Ｆに示すように、各スプライン１００４は、外側シャフト要素１０２６の遠位端１０８４と内側シャフト要素１０６４の遠位端１０８６との間を延びる。従って、外側シャフト要素遠位端１０８４に対して内側シャフト要素遠位端１０８６を摺動させることによって、スプライン１００４の形状は調整可能である。

図１０Ｆは、バルーン１００８が収縮した状態で、中立位置にあるスプライン１００４を示す。具体的には、この実施形態では、スプライン１００４は、外力又はバイアスを受けないときにスプライン１００４が図１０Ｆに示す形状をとるように、形状記憶材料（例えば、ニチノール）で作られている。

カテーテルアセンブリ１０００を圧縮するために（例えば、カテーテルアセンブリ１０００の送達のために）、内側シャフト要素１０６４を外側シャフト要素１０６２に対して遠位方向に摺動させる。これにより、スプライン１００４が内側シャフト要素に向かって内側に潰れ、図１０Ｇに示すように、カテーテルアセンブリ１０００を潰れ位置に移行させる。図１０Ｇでは、バルーン１００８は収縮している。カテーテルアセンブリ１０００は、圧縮バルブ１０８０を使用して潰れ位置にロックされることができる。

ここで図１０Ｈを参照すると、治療中、バルーン１００８は、スプライン１００４の間の空間を満たすように膨らむ。具体的には、図１０Ｈに示すように、バルーン１００８が膨張した状態で、バルーン１００８は、概して、スプライン１００４によって形成されたバスケットの形状に適合する。

図１０Ｃ及び図１０Ｄに関連して上述したように、スプライン１００４によって形成されたバスケットは、カテーテルアセンブリ１０００の外径を増大させるために圧縮されることもある。具体的には、図１０Ｉに示すように、内側シャフト要素１０６４が外側シャフト要素１０６２に対して近位側に摺動されると、これによってスプライン１００４が外側に撓み、カテーテルアセンブリ１０００が圧縮位置に移行する。図１０Ｉでは、バルーン１００８は収縮している。カテーテルアセンブリ１０００は、圧縮バルブ１０８０を使用して圧縮位置にロックされることができる。

ここで図１０Ｊを参照すると、圧縮位置において、バルーン１００８は、スプライン１００４間の空間を満たすように膨張され得る。具体的には、図１０Ｊに示されるように、バルーン１００８が膨張した状態で、バルーン１００８は、概して、圧縮位置においてスプライン１００４によって形成されるバスケットの形状に適合する。

図１０Ｋは、カテーテルアセンブリ１０００と共に使用され得るハンドル１０９０の一部の側面断面図である。ハンドル１０９０は、ハウジング１０９１と、ハウジング１０９１内に配置された（例えば、圧縮バルブ１０８０を含む）圧縮バルブ部品１０９２とを含む。さらに、ハンドル１０９０は、ハウジング１０９１の遠位端で圧縮バルブ部品１０９２に結合された回転可能なノブ１０９３を含む。ノブ１０９３を回転させることによって、ユーザは、圧縮バルブ１０８０を選択的に開閉して、内側シャフト要素１０６４の位置を所望のように固定することができる。

さらに、図１０Ｋに示すように、位置決め部品１０９４が内側シャフト要素１０６４の遠位端に結合されている。圧縮バルブ１０８０が開いた状態で、位置決め部品１０９４は、ハウジング１０９１に対して軸方向に摺動して、上述のように、内側シャフト要素１０６４を外側シャフト要素１０６２に対して摺動させることができる。第１の流体供給ライン１０９５（即ち、中央ルーメン１０５２に流体を供給するためのもの）及び、第２の流体供給ライン１０９６（即ち、チャネル１０７０に流体を供給するためのもの）もまた、図１０Ｋに示される。

ハウジング１０９１に対する位置決め部品１０９４及び第１の流体供給ライン１０９５の回転を防止するために、ピン１０９７が、位置決め部品１０９４を圧縮バルブ部品１０９２に回転不能に結合する。具体的には、図１０Ｌの透視図及び図１０Ｍの分解図に示すように、リング１０９８が、ピン１０９７を圧縮バルブ部品１０９２に結合する。リング１０９８は、ピン１０９７（ひいては位置決め部品１０９４）が圧縮バルブ部品１０９２に対して回転できないように、圧縮バルブ部品１０９２及びピン１０９７に画定されたスロットに係合する突起１０９９を有する。

いくつかの実施形態では、１つ又は複数のルーメンが外側シャフト要素１０６２内（例えば、外側シャフト要素１０６２の内面と外面との間）に画定されている。ルーメンは、電気ワイヤ（即ち、スプライン１００４に電力を供給するためのもの）及び／又は起動ワイヤ（即ち、カテーテルアセンブリ１０００の向きを制御するためのもの）を、カテーテルアセンブリ１０００を通して配線するために使用することができる。例えば、一実施形態では、正のスプライン１００４にエネルギーを供給する正の電気ワイヤはすべて第１のルーメンを通って配線され、負のスプラインにエネルギーを供給する負の電気ワイヤはすべて第２の別個のルーメンを通って配線される。これにより、正の電気ワイヤが負の電気ワイヤから効果的に分離される。

各電気ワイヤは、例えば、溶接部を介して、関連するスプライン１００４に結合されてもよく、溶接部及びスプラインの近位端は、近位カプラ部品（図示せず）上に配置される。さらに、いくつかの実施形態では、内側シャフト要素１０６４が過度に曲がるのを防止するために、外側シャフト要素１０６２の遠位側で内側シャフト要素１０６４の外側に歪み除去部品（図示せず）が結合される。

カテーテルアセンブリ１０００にはいくつかの利点がある。例えば、バルーン１００８とスプライン１００４の組み合わせは、カテーテルアセンブリ１０００の真っすぐな送達及び展開を容易にする。さらに、バルーン１００８は、より多くのエネルギーをアブレーションされた組織に送り込み、スプライン１００４を安定させて横方向の移動を防止する。さらに、個々の小さな電極の代わりにスプライン１００４を電極として使用することにより、コストの削減とカテーテルアセンブリ１０００の信頼性の向上を促進する。

スプライン１００４は全て同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１００４は異なる長さであってもよい。さらに、各スプライン１００４上の絶縁材料（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡ材料）は、同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１００４が異なる長さの絶縁材料を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０００は、スプライン１００４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１００４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は（例えば、シャフト１００２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１１は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１１００の透視図である。カテーテルアセンブリ１１００は、シャフト１１０２と、シャフト１１０２の遠位部分１１０６を取り囲む複数のスプライン１１０４とを含む。各スプライン１１０４は、シャフト１１０２に結合された近位端１１１０と、シャフト１１０２に結合された遠位端１１１２とを含む。近位端１１１０から遠位端１１１２まで、スプライン１１０４は、半径方向外側に延びる円弧状形状を有する。

この実施形態では、各スプライン１１０４は複数の個別電極１１２０を含む。例えば、各スプライン１１０４は、ポリマーチューブ１１２２で覆われた弾性材料（例えば、ニチノール）を含むことができ、個々の電極１１２０は、ポリマーチューブ１１２２の外側に取り付けられる。図示の実施形態では、各スプライン１１０４は２つの電極１１２０を含む。さらに、図１１に示すように、電極１１２０は、一般に、肺静脈３２０に接触するスプライン１１０４の部分に対応するように、近位端１１１０よりも遠位端１１１２に近い位置に配置される。

あるいは、各スプライン１１０４は、任意の適切な数及び配置の電極１１２０を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、各スプライン１１０４は、４つの電極１１２０を含む。

この実施形態では、交互のスプライン１１０４は極性を交互に変える。即ち、特定のスプライン１１０４上の電極１１２０は同じ極性を有するが、特定のスプライン１１０４上の電極１１２０は、隣接するスプライン１１０４上の電極１１２０とは異なる極性を有する。あるいは、任意の適切な分極方式が使用されてもよい。送達の間、スプライン１１０４は、シャフト１１０２に向かって潰れ得る。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１１０４は半径方向外側に広がるように展開される。

スプライン１１０４の弾性材料自体が電極１１２０である代わりに、各スプライン１１０４に複数の電極１１２０を含めると、各電極１１２０をマッピングデータ取得のための個々のセンサとして使用できるため、カテーテルアセンブリ１１００が様々なマッピングルーチンを実行する能力が向上する。

スプライン１１０４はすべて同じ長さであってもよいし、スプライン１００４の少なくとも一部が異なる長さであってもよい。さらに、各スプライン１１０４上の絶縁材料（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡ材料）は、同じ長さであってもよいし、少なくともいくつかのスプライン１１０４は、異なる長さの絶縁材料を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１１００は、スプライン１１０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１１０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は、（例えば、シャフト１１０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１２は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１２００の透視図である。カテーテルアセンブリ１２００は、（図１１に示す）カテーテルアセンブリ１１００と同様に、シャフト１２０２と、シャフト１２０２の遠位部分１２０６を取り囲む複数のスプライン１２０４とを含む。しかしながら、カテーテルアセンブリ１１００とは対照的に、カテーテルアセンブリ１２００は、スプライン１２０４によって囲まれたバルーン１２０８を含む。バルーン１２０８は、スプライン１２０４の間の空間を満たすように選択的に膨張させることができる。特筆すべきことに、バルーン１２０８は絶縁体として機能し、一般的に、カテーテルアセンブリ１２００と比較してエネルギー損失を少なくし、その結果、損傷サイズを大きくすることができる。

各スプライン１２０４は、シャフト１２０２に結合された近位端１２１０及びシャフト１２０２に結合された遠位端１２１２を含む。近位端１２１０から遠位端１２１２まで、スプライン１２０４は、半径方向外側に延びる円弧形状を有する。

この実施形態では、各スプライン１２０４は複数の個別電極１２２０を含む。例えば、各スプライン１２０４は、ポリマーチューブ１２２２で覆われた弾性材料（例えば、ニチノール）を含むことができ、個々の電極１２２０は、ポリマーチューブ１２２２の外側に取り付けられる。図示の実施形態では、各スプライン１２０４は２つの電極１２２０を含む。さらに、図１２に示すように、電極１２２０は、一般に、肺静脈３２０に接触するスプライン１２０４の部分に対応するように、近位端１２１０よりも遠位端１２１２に近い位置に配置される。

あるいは、各スプライン１２０４は、任意の適切な数及び配置の電極１２２０を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、各スプライン１２０４は、４つの電極１２２０を含む。

この実施形態では、交互のスプライン１２０４は極性を交互に変える。即ち、特定のスプライン１２０４上の電極１２２０は同じ極性を有するが、特定のスプライン１２０４上の電極１２２０は、隣接するスプライン１２０４上の電極１２２０とは異なる極性を有する。あるいは、任意の適切な分極方式が使用されてもよい。送達の間、スプライン１２０４は、シャフト１２０２に向かって潰れ得る。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１２０４は、半径方向外側に広がるように展開される。

スプライン１２０４はすべて同じ長さであってもよく、あるいは、スプライン１２０４の少なくとも一部は異なる長さであってもよい。さらに、各スプライン１２０４上の絶縁材料（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡ材料）は、同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１２０４が異なる長さの絶縁材料を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１２００は、スプライン１２０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１２０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は（例えば、シャフト１２０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１３は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１３００の透視図である。カテーテルアセンブリ１３００は、シャフト１３０２と、シャフト１３０２の遠位部分１３０６を取り囲む複数のスプライン１３０４とを含む。各スプライン１３０４は、シャフト１３０２に結合された近位端１３１０と、シャフト１３０２に結合された遠位端１３１２とを含む。スプライン１３０４は、近位端１３１０から、変曲点１３１４まで半径方向外向きに延び、次いで、遠位端１３１２まで半径方向内向きに延びる。

スプライン１３０４は弾性材料（例えば、ニチノール）で作られ、比較的大きな電極として機能する。この実施形態では、交互のスプライン１３０４は極性を交互に変える。即ち、各正のスプライン１３０４は、２つの負のスプライン１３０４の間に配置され、その逆も同様である。あるいは、任意の適切な分極方式を使用してもよい。

各スプライン１３０４のアブレーションゾーンを制御するために、各スプライン１３０４の一部は、絶縁材料１３２０（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡのような熱収縮又はポリマーチューブ）で覆われてもよく、スプライン１３０４の露出した部分は、電極として機能する。図１３に示される実施形態において、変曲点１３１４及び変曲点１３１４と遠位端１３１２との間のスプライン１３０４の部分は、概して露出し、一方、変曲点１３１４と近位端１３１０との間のスプライン１３０４の部分は、概して絶縁される。この結果、肺静脈３２０に接触するスプライン１３０４の部分は露出する。あるいは、任意の適切な絶縁構成が使用されてもよい。

図１３に示すように、各スプライン１３０４は広がり部材１３３０を含む。広がり部材１３３０は、第１の端部１３３２、第２の端部１３３４、第１の枝部１３３６、及び、第２の枝部１３３８を含む。第１の枝部１３３６及び第２の枝部１３３８は、第１の端部１３３２から、互いから離れるように延び、その後、互いに向かって戻って延び、第２の端部１３３４で再び合流する。

広がり部材１３３０は、例えばレーザー切断を用いて作製することができる。この実施形態では、広がり部材１３３０の全てが露出している（即ち、絶縁材料で覆われていない）。あるいは、広がり部材１３３０の一部を絶縁材料で覆ってもよい。

スプライン１３０４上に広がり部材１３３０を含めることにより、スプライン１３０４間の円周方向の隙間の範囲が小さくなり、損傷体積を増大させることが容易になる。さらに、追加のスプライン１３０４が、円周方向の隙間の範囲をさらに減少させるために含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、スプライン１３０４の少なくとも１つは、単一の広がり部材１３３０の代わりに、複数の広がり部材１３３０を含む。さらに、図１３に示すように、広がり部材１３３０は、カテーテルアセンブリ１３００において互いに長手方向に整列している。しかしながら、いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの広がり部材１３３０は、互いに対して長手方向にオフセットしている。

さらに、広がり部材１３３０は、実質的に長さが等しい２つの枝部１３３６及び１３３８を有するものとして示されているが、広がり部材１３３０は、様々な数の枝部及び／又は長さが均一でない枝部を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、広がり部材１３３０は、単一のスプライン１３０４が広がり部材１３３０を形成する代わりに、２つの別個のスプライン１３０４から形成されてもよい。

送達中、スプライン１３０４はシャフト１３０２に向かって内側に潰れ得る。さらに、スプライン１３０４が潰れると、各広がり部材１３３０の第１の枝部１３３６及び第２の枝部１３３８も互いに向かって内側に潰れ、カテーテルアセンブリ１３００の全体的なプロファイルを減少させる。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１３０４は、変曲点１３１４が半径方向外側に延びるように展開される。

スプライン１３０４はすべて同じ長さであってもよく、あるいは少なくともいくつかのスプライン１３０４の長さは異なっていてもよい。さらに、各スプライン１３０４上の絶縁材料は同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１３０４が異なる長さの絶縁材料を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１３００は、スプライン１３０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１３０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は、（例えば、シャフト１３０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１４は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１４００の透視図である。カテーテルアセンブリ１４００は、シャフト１４０２と、シャフト１４０２の遠位部分１４０６を取り囲む複数のスプライン１４０４とを含む。しかしながら、（図１３に示す）カテーテルアセンブリ１３００とは対照的に、カテーテルアセンブリ１４００は、スプライン１４０４によって囲まれたバルーン１４０８を含む。バルーン１４０８は、スプライン１４０４間の空間を満たすように選択的に膨張させることができる。注目すべきことに、バルーン１４０８は絶縁体として機能し、一般に、カテーテルアセンブリ１３００と比較してエネルギー損失を低減し、その結果、損傷サイズを大きくし得る。

各スプライン１４０４は、シャフト１４０２に結合された近位端１４１０と、シャフト１４０２に結合された遠位端１４１２とを含む。スプライン１４０４は、近位端１４１０から変曲点１４１４まで半径方向外向きに延び、次いで、遠位端１４１２まで半径方向内向きに延びる。

スプライン１４０４は弾性材料（例えば、ニチノール）で作られ、比較的大きな電極として機能する。この実施形態では、交互のスプライン１４０４は極性を交互に変える。即ち、各正のスプライン１４０４は、２つの負のスプライン１４０４の間に配置され、その逆も同様である。あるいは、任意の適切な分極方式を使用してもよい。

各スプライン１４０４のアブレーションゾーンを制御するために、各スプライン１４０４の一部を絶縁材料１４２０（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡのような熱収縮又はポリマーチューブ）で覆ってもよく、スプライン１４０４の露出部分は電極として機能する。図１４に示される実施形態において、変曲点１４１４、及び、変曲点１４１４と遠位端１４１２との間のスプライン１４０４の部分は概して露出しており、一方、変曲点１４１４と近位端１４１０との間のスプライン１４０４の部分は概して絶縁される。この結果、肺静脈３２０に接触するスプライン１４０４の部分が露出する。あるいは、任意の適切な絶縁構成が使用されてもよい。

図１４に示すように、各スプライン１４０４は広がり部材１４３０を含む。広がり部材１４３０は、第１の端部１４３２、第２の端部１４３４、第１の枝部１４３６、及び第２の枝部１４３８を含む。第１の枝部１４３６及び第２の枝部１４３８は、第１の端部１４３２から、互いから離れるように延び、その後、互いに向かって戻って延び、第２の端部１４３４で再び合流する。

広がり部材１４３０は、例えばレーザー切断を用いて作製することができる。この実施形態では、広がり部材１４３０のすべてが露出している（即ち、絶縁材料で覆われていない）。あるいは、広がり部材１４３０の一部を絶縁材料で覆ってもよい。

スプライン１４０４上に広がり部材１４３０を含めることにより、スプライン１４０４間の円周方向の隙間の範囲が小さくなり、損傷体積を増大させることが容易になる。さらに、追加のスプライン１４０４が、円周方向の隙間の範囲をさらに減少させるために含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、スプライン１４０４の少なくとも１つは、単一の広がり部材１４３０の代わりに、複数の広がり部材１４３０を含む。さらに、図１４に示すように、広がり部材１４３０は、カテーテルアセンブリ１４００において互いに長手方向に整列している。しかしながら、いくつかの実施形態では、少なくともいくつかの広がり部材１４３０は、互いに対して長手方向にオフセットしている。

送達中、スプライン１４０４はシャフト１４０２に向かって内側に潰れ得る。さらに、スプライン１４０４が潰れると、各広がり部材１４３０の第１の枝部１４３６及び第２の枝部１４３８も互いに向かって内側に潰れ、カテーテルアセンブリ１４００の全体的なプロファイルが小さくなる。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１４０４は、変曲点１４１４が半径方向外側に延びるように展開される。

スプライン１４０４は全て同じ長さであってもよいし、少なくともいくつかのスプライン１４０４は異なる長さであってもよい。さらに、各スプライン１４０４上の絶縁材料は同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１４０４が異なる長さの絶縁材料を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１４００は、スプライン１４０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１４０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は（例えば、シャフト１４０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１５は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１５００の透視図である。カテーテルアセンブリ１５００は、シャフト１５０２と、シャフト１５０２の遠位部分１５０６を取り囲む複数のスプライン１５０４とを含む。各スプライン１５０４は、シャフト１５０２に結合された近位端１５１０と、シャフト１５０２に結合された遠位端１５１２とを含む。スプライン１５０４は、近位端１５１０から変曲点１５１４まで半径方向外向きに延び、次いで、遠位端１５１２まで半径方向内向きに延びる。

スプライン１５０４は弾性材料（例えばニチノール）で作られ、比較的大きな電極として機能する。この実施形態では、交互のスプライン１５０４は極性を交互に変える。即ち、各正のスプライン１５０４は２つの負のスプライン１５０４の間に配置され、その逆も同様である。あるいは、任意の適切な分極方式を使用してもよい。

各スプライン１５０４のアブレーションゾーンを制御するために、各スプライン１５０４の一部は絶縁材料１５２０（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡのような熱収縮又はポリマーチューブ）で覆われてもよく、スプライン１５０４の露出部分は電極として機能する。図１５に示される実施形態において、変曲点１５１４、及び、変曲点１５１４と遠位端１５１２との間のスプライン１５０４の部分は概して露出し、一方、変曲点１５１４と近位端１５１０との間のスプライン１５０４の部分は概して絶縁される。この結果、肺静脈３２０に接触するスプライン１５０４の部分は露出する。あるいは、任意の適切な絶縁構成が使用されてもよい。

図１５に示すように、各スプライン１５０４はテーパ部材１５３０を含む。テーパ部材１５３０は、第１の端部１５３２及び第２の端部１５３４を含む。テーパ部材１５３０の幅は、第１の端部１５３２から、第１のテーパ部１５４０に沿って外側にテーパ状であり、幅は、中間部分１５４２に沿って実質的に一定であり、幅は、第２の端部１５３４に向かって第２のテーパ部１５４４に沿って内側にテーパ状である。いくつかの実施形態では、テーパ部材１５３０は単一のテーパ部のみを含む。

テーパ部材１５３０は、例えば、レーザー切断を用いて作製することができる。この実施形態では、テーパ部材１５３０の全てが露出している（即ち、絶縁材料で覆われていない）。あるいは、テーパ部材１５３０の一部を絶縁材料で覆ってもよい。さらにこの実施形態では、テーパ部材１５３０は単一の電極として機能する。あるいは、テーパ部材１５３０は、（例えば、必要に応じて、絶縁材料及びリング電極を含む）複数の別個の電極に分割されてもよい。

スプライン１５０４にテーパ部材１５３０を含めることにより、スプライン１５０４間の円周方向の隙間の範囲が小さくなり、損傷体積を増大させることが容易になる。さらに、追加のスプライン１５０４が、円周方向の隙間の範囲をさらに減少させるために含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、スプライン１５０４の少なくとも１つは、単一のテーパ部材１５３０の代わりに、複数のテーパ部材１５３０を含む。さらに、図１５に示すように、テーパ部材１５３０は、カテーテルアセンブリ１５００において、互いに長手方向に整列している。しかしながら、いくつかの実施形態では、少なくともいくつかのテーパ部材１５３０は、互いに対して長手方向にオフセットしている。

送達の間、スプライン１５０４はシャフト１５０２に向かって内側に潰れ得る。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１５０４は、変曲点１５１４が半径方向外側に延びるように展開される。

スプライン１５０４は全て同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１５０４は長さが異なっていてもよい。さらに、各スプライン１５０４上の絶縁材料は同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１５０４が異なる長さの絶縁材料を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１５００は、スプライン１５０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１５０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は（例えば、シャフト１５０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

図１６は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１６００の透視図である。カテーテルアセンブリ１６００は、シャフト１６０２と、シャフト１６０２の遠位部分１６０６を取り囲む複数のスプライン１６０４とを含む。しかしながら、図１５に示すカテーテルアセンブリ１５００とは対照的に、カテーテルアセンブリ１６００は、スプライン１６０４によって囲まれたバルーン１６０８を含む。バルーン１６０８は、スプライン１６０４間の空間を満たすように選択的に膨張させることができる。注目すべきことに、バルーン１６０８は絶縁体として機能し、一般に、カテーテルアセンブリ１５００と比較してエネルギー損失を低減し、その結果、損傷サイズを大きくし得る。

各スプライン１６０４は、シャフト１６０２に結合された近位端１６１０と、シャフト１６０２に結合された遠位端１６１２とを含む。スプライン１６０４は、近位端１６１０から、変曲点１６１４まで半径方向外向きに延び、次いで、遠位端１６１２まで半径方向内向きに延びる。

スプライン１６０４は弾性材料（例えば、ニチノール）で作られ、比較的大きな電極として機能する。この実施形態では、交互のスプライン１６０４は極性を交互に変える。即ち、各正のスプライン１６０４は、２つの負のスプライン１６０４の間に配置され、その逆も同様である。あるいは、任意の適切な分極方式を使用してもよい。

各スプライン１６０４のアブレーションゾーンを制御するために、各スプライン１６０４の一部は絶縁材料１６２０（例えば、ＰＥＴ又はＰＥＢＡのような熱収縮又はポリマーチューブ）で覆われてもよく、スプライン１６０４の露出部分は電極として機能する。図１６に示される実施形態において、変曲点１６１４、及び、変曲点１６１４と遠位端１６１２との間のスプライン１６０４の部分は概して露出し、一方、変曲点１６１４と近位端１６１０との間のスプライン１６０４の部分は概して絶縁される。この結果、肺静脈３２０に接触するスプライン１６０４の部分は露出する。あるいは、任意の適切な絶縁構成が使用されてもよい。

図１６に示すように、各スプライン１６０４は、テーパ部材１６３０を含む。テーパ部材１６３０は、第１の端部１６３２及び第２の端部１６３４を含む。テーパ部材１６３０の幅は、第１の端部１６３２から、第１のテーパ部１６４０に沿って外側にテーパ状であり、幅は、中間部分１６４２に沿って実質的に一定であり、幅は、第２の端部１６３４に向かって第２のテーパ部１６４４に沿って内側に戻るテーパ状である。いくつかの実施形態において、テーパ部材１５３０は単一のテーパ部のみを含む。

テーパ部材１６３０は、例えば、レーザー切断を用いて作製することができる。この実施形態では、テーパ部材１６３０の全てが露出している（即ち、絶縁材料で覆われていない）。あるいは、テーパ部材１６３０の一部を絶縁材料で覆ってもよい。さらにこの実施形態では、テーパ部材１６３０は単一の電極として機能する。あるいは、テーパ部材１６３０は、（例えば、必要に応じて、絶縁材料及びリング電極を含む）複数の別個の電極に分割されてもよい。

スプライン１６０４上にテーパ部材１６３０を含むことは、スプライン１６０４間の円周方向の隙間の範囲を減少させ、損傷体積を増大させることを容易にする。さらに、追加のスプライン１６０４が、円周方向の隙間の範囲をさらに減少させるために含まれてもよい。

いくつかの実施形態では、スプライン１６０４の少なくとも１つは、単一のテーパ部材１６３０の代わりに、複数のテーパ部材１６３０を含む。さらに、図１６に示すように、テーパ部材１６３０は、カテーテルアセンブリ１６００において互いに長手方向に整列している。しかしながら、いくつかの実施形態では、少なくともいくつかのテーパ部材１６３０は、互いに対して長手方向にオフセットしている。

送達の間、スプライン１６０４は、シャフト１６０２に向かって内側に潰れ得る。その後、アブレーションを実行するために、スプライン１６０４は、変曲点１６１４が半径方向外側に延びるように展開される。

スプライン１６０４は全て同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１６０４は長さが異なっていてもよい。さらに、各スプライン１６０４上の絶縁材料は同じ長さであってもよいし、少なくとも一部のスプライン１６０４が異なる長さの絶縁材料を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１６００は、スプライン１６０４の遠位に配置された遠位電極（図示せず）を含む。遠位電極は、（例えば、遠位電極とスプライン１６０４の１つとの間にバイポールを形成することによって）ポイントアブレーションを実行するために使用されてもよく、及び／又は（例えば、シャフト１６０２上の電極と組み合わせて遠位電極を使用することによって）可視化／マッピング目的のために使用されてもよい。

スプラインの露出部分の長さに少なくとも部分的に起因して、本明細書に記載のカテーテルアセンブリは、いくつかの実施形態において、約１．０～１．５ｃｍの範囲の長さを有する損傷を形成し得る。この結果、少なくともいくつかの既知のシステムにおける（約４又は５ｍｍの長さを有し得る）損傷とは対照的に、損傷部の筋が広くなり、ブレイクスルーを防止するのに役立つ。これは重要であり、というのも、損傷は均一でないことが多いからである。さらに、損傷の長さが大きいと、肺静脈の広い範囲をアブレーションすることになる。肺静脈には不整脈を誘発する可能性のある移行組織線維が多く含まれているため、このことは有利である。

本明細書で説明する実施形態では、スプラインは一般に直線状である。しかしながら、スプラインは、任意の適切な形状を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スプラインは、Ｓ字形状を有してもよく、これは、スプラインが伸縮する際の応力の緩和を容易にし得る。

さらに、本明細書で説明する実施形態は、特定の数のスプラインを有して示されているが、当業者であれば、任意の適切な数のスプラインを含むことができることを理解するであろう。例えば、カテーテルアセンブリは、いくつかの実施形態において、４本、６本、８本、１０本、１２本、１４本、１６本、１８本、又は、２０本のスプラインを含むことができる。

上述したように、スプライン（及び対応する電極）で囲まれたバルーンを含むカテーテルアセンブリでは、バルーンが絶縁体として機能し、一般にエネルギー損失が減少する。これは、バルーンによって電極が主にエネルギーをバルーンから外側へ伝達し、その結果、エネルギーが血液プールではなく標的組織へ主に伝達されるためである。

ＰＦＡ療法中、少なくともいくつかの既知のシステムはマイクロバブルを発生させることがあり、これは望ましくない可能性がある。しかし、電極での電流密度が増加すると、マイクロバブル形成が増加することが観察されている。従って、電流密度を下げると、一般にマイクロバブル形成が減少する。本明細書に記載の実施形態の少なくともいくつかにおいて、（例えば、スプラインの比較的長い露出部分が電極として機能する実施形態において、）電極は比較的大きな表面積を有する。この表面積は、大きいほど電流密度が低くなり、従って、（上述したように、標的組織へのエネルギー送達がより効率的であることに加えて、）マイクロバブル形成を減少させる。

当業者であれば、カテーテルアセンブリの様々な実施形態は、互いに独立して、又は任意の適切な組み合わせで実施され得ることを理解するであろう。

さらに、本明細書に記載のカテーテルアセンブリは、任意の適切な寸法を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、スプラインが拡張構成にある状態で、本明細書に記載のカテーテルアセンブリは、約２８～３５ｍｍの範囲の直径を有する。あるいは、本明細書に記載のカテーテルアセンブリは、より小さい直径（例えば、約８～１０ｍｍの範囲）を有することができる。

例えば、図１７は、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１７００の透視図である。カテーテルアセンブリ１７００は、シャフト１７０２と、シャフト１７０２の遠位部分１７０６を取り囲む複数のスプライン１７０４とを含む。カテーテルアセンブリ１７００は、スプライン１７０４によって囲まれたバルーン１７０８も含む。バルーン１７０８は、スプライン１７０４間の空間を満たすように選択的に膨張させることができる。注目すべきことに、バルーン１７０８は絶縁体として機能し、一般に、エネルギー損失を低減し、その結果、損傷サイズを大きくし得る。

カテーテルアセンブリ３００，４００，５００，６００，９００，１０００，１１００，１２００，１３００，１４００，１５００，１６００と比較して、カテーテルアセンブリ１７００は、より単純化された設計でより小型であっててもよく、その結果、製造コストが低減される可能性がある。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ３００，４００，５００，６００，９００，１０００，１１００，１２００，１３００，１４００，１５００，１６００は、ＰＶＩを実行しやすくするために、スプラインを広げた状態で、約２８～３５ｍｍの範囲の直径を有することがある。対照的に、スプライン１７０４を広げた状態では、カテーテルアセンブリ１７００は約８～１０ｍｍの範囲の直径（例えば、直径９ｍｍ）を有していてもよい。さらに、潰れた状態では、カテーテルアセンブリ１７００は、７．５フレンチシャフトを使用して送達可能であってもよい。

直径が小さいので、カテーテルアセンブリ１７００は、より小さく、より焦点の合った損傷を発生させることができる。例えば、カテーテルアセンブリ１７００は、カテーテルアセンブリ３００，４００，５００，６００，９００，１０００，１１００，１２００，１３００，１４００，１５００，１６００のいずれかを使用してＰＶＩを行った後に残る隙間を処置するために使用することができる。したがって、カテーテルアセンブリ１７００は、カテーテルアセンブリ３００，４００，５００，６００，９００，１０００，１１００，１２００，１３００，１４００，１５００，１６００を用いて行われる処置を補足するために使用することができる。別の例として、カテーテルアセンブリ１７００は、後方壁などの他の標的を処置するために使用することができる。

シミュレーションから、カテーテルアセンブリ１７００は、標的組織に対するカテーテルアセンブリ１７００の向きに関係なく、実質的に一貫して損傷を生成することが明らかになった。例えば、シミュレーションでは、シャフト１７０２が標的組織の表面に対して約１０°、４５°、及び９０°の角度にある状態で、少なくとも４ｍｍの深さを有する損傷が達成された。

図示の実施形態では、各スプライン１７０４は、電極として機能する露出部分１７１０と、露出部分１７１０の近位にある絶縁部分１７１２とを含む。いくつかの実施形態では、別の絶縁部分１７１２が露出部分１７１０の遠位に含まれる。あるいは、この遠位の絶縁部分１７１２は省略されてもよい。スプライン１７０４は一定の幅を有するものとして示されているが、当業者であれば、他のスプライン形状（例えば、テーパー形状、分割形状など）が使用され得ることを理解するであろう。

アブレーションを行うために、電圧（例えば１５００Ｖ）がカテーテルアセンブリ１７００に印加される。具体的には、電圧は、二極アプローチに従ってスプライン１７０４間に印加されてもよい。あるいは、電圧は、単極アプローチにより、１つ又は複数のスプライン１７０４と別個の電極（例えば、身体パッチ電極）との間に印加されてもよい。さらに、電圧は、スプライン１７０４に同時に印加されてもよいし、（例えば、マルチプレックスを介して）順次印加されてもよい。

カテーテルアセンブリ１７００は２つのスプライン１７０４を含む。あるいは、より多くのスプラインが含まれていてもよい。例えば、図１８は、４つのスプライン１８０４を含む、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１８００の透視図であり、図１９は、６つのスプライン１９０４を含む、代替実施形態のカテーテルアセンブリ１９００の透視図である。スプラインの数を除けば、カテーテルアセンブリ１８００及び１９００はカテーテルアセンブリ１７００と実質的に類似している。

本明細書に記載される実施形態は、エレクトロポレーションカテーテルのためのシステム及び方法を提供する。例示的なエレクトロポレーションカテーテルは、シャフトと、シャフトの遠位部分の周りにバスケットを形成する複数のスプラインであって、各スプラインは、シャフトに結合される近位端とシャフトに結合される遠位端との間に延び、複数のスプラインの各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える。エレクトロポレーションカテーテルは、複数のスプラインによって形成されたバスケット内に配置されたバルーンをさらに備え、バルーンは、複数のスプラインの位置を固定しやすくするために選択的に膨張可能である。

以上、本開示の一定の実施形態について、ある程度詳細に説明してきたが、当業者であれば、本開示の精神又は範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることが可能である。全ての方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方、下方、左、右、左方、右方、上側、下側、上方、下方、垂直、水平、時計回り、及び反時計回り）は、本開示の読者の理解を助けるための識別目的のために使用されるだけであり、特に、本開示の位置、方向、又は使用に関する制限を生じさせるものではない。結合に関する言及（例えば、取付、結合、連結など）は、広く解釈されるべきであり、要素の連結の間の中間部材や、要素間の相対移動を含み得る。そのため、結合に関する言及は、必ずしも２つの要素が直接連結され、互いに固定された関係にあることを示唆するものではない。上記の説明に含まれる、又は添付図面に示されるすべての事項は、例示的なものとしてのみ解釈され、限定するものではないことが意図される。詳細又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。

本開示の要素又はその好ましい実施形態を紹介する場合、冠詞「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（ｔｈｅ）」、及び「前記（ｓａｉｄ）」は、要素の１つ又は複数が存在することを意味することが意図される。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、包括的であることを意図しており、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味する。

本開示の範囲から逸脱することなく、上記の構成に様々な変更を加えることが可能であるため、上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての事項は、例示的なものとして解釈され、限定的な意味ではないことが意図される。

本開示の範囲から逸脱することなく、上記の構成に様々な変更を加えることが可能であるため、上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての事項は、例示的なものとして解釈され、限定的な意味ではないことが意図される。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
エレクトロポレーションカテーテルであって、
シャフトと、
前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成する複数のスプラインであって、
前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える、前記複数のスプラインと、
前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内に配置されたバルーンであって、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記バルーンと、
を備える、エレクトロポレーションカテーテル。
（項目２）
前記各スプラインは、
弾性導電性材料を備える本体と、
前記本体の一部を覆う絶縁材料と、を備え、
前記本体の少なくとも１つの露出部分は、前記少なくとも１つの選択的に通電可能な電極に対応する、
項目１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目３）
前記各スプラインは、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つの広がり部材を備え、
前記少なくとも１つの広がり部材は、
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第１の枝部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第２の枝部であって、前記第１の枝部と前記第２の枝部は互いから間隔を空けている、前記第２の枝部と、
を備える、項目１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目４）
前記各スプラインは、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つのテーパ部材を備え、
前記少なくとも１つのテーパ部材は、
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置された少なくとも１つのテーパ部と、
を備える、項目１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目５）
前記少なくとも１つのテーパ部は、第１のテーパ部と第２のテーパ部とを備え、
前記少なくとも１つのテーパ部材は、前記第１のテーパ部と前記第２のテーパ部との間に延びる中間部分をさらに備え、前記中間部分は一定の幅を有する、項目４に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目６）
前記シャフトは、
外側シャフト要素と、
前記外側シャフト要素を通って延びる内側シャフト要素であって、
前記各スプラインの前記遠位端が前記内側シャフト要素の遠位端に動作可能に接続され、
前記各スプラインの前記近位端が前記外側シャフト要素の遠位端に接続され、
前記内側シャフト要素は、前記複数のスプラインによって形成される前記バスケットの有効直径を調整するために前記外側シャフト要素に対して摺動可能である、前記内側シャフト要素と、
を備える、項目１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目７）
前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して遠位方向に摺動させると、前記有効直径が減少し、
前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して近位方向に摺動させると、前記有効直径が増加する、項目６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目８）
前記内側シャフト要素は中央ルーメンを画定し、
前記中央ルーメンは、造影剤、マッピングカテーテル、ガイドワイヤ、及び、形状感知ファイバーのうちの少なくとも１つを受容するように構成されている、
項目６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目９）
前記内側シャフト要素と前記外側シャフト要素との間にチャネルが画定され、
前記チャネルが前記バルーンの内部と流体連通しており、流体を用いて前記バルーンの選択的膨張を容易にする、項目６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目１０）
交互のスプラインが交互の極性を有する電極を有する、項目１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目１１）
エレクトロポレーションシステムであって、
ジェネレータと、
前記ジェネレータに結合されたカテーテルと、を備え、
前記カテーテルは、
ハンドルと、
前記ハンドルから遠位方向に延びるシャフトと、
前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成する複数のスプラインであって、 前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える、前記複数のスプラインと、
前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内に配置されたバルーンであって、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記バルーンと、
を備える、エレクトロポレーションシステム。
（項目１２）
前記各スプラインは、
弾性導電性材料を備える本体と、
前記本体の一部を覆う絶縁材料と、を備え、
前記本体の少なくとも１つの露出部分は、前記少なくとも１つの選択的に通電可能な電極に対応する、
項目１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
（項目１３）
各スプラインが、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つの広がり部材を備え、
前記少なくとも１つの広がり部材は、
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第１の枝部と、
前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第２の枝部であって、前記第１の枝部と前記第２の枝部は互いから間隔を空けている、前記第２の枝部と、
を備える、項目１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
（項目１４）
前記各スプラインが、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つのテーパ部材を備え、
前記少なくとも１つのテーパ部材は、
第１の端部と、
第２の端部と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置された少なくとも１つのテーパ部と、
を備える、項目１１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目１５）
前記少なくとも１つのテーパ部は、第１のテーパ部と第２のテーパ部とを備え、
前記少なくとも１つのテーパ部材は、前記第１のテーパ部と前記第２のテーパ部との間に延びる中間部分をさらに備え、前記中間部分は一定の幅を有する、項目１４に係るエレクトロポレーションシステム。
（項目１６）
前記シャフトは、
外側シャフト要素と、
前記外側シャフト要素を通って延びる内側シャフト要素であって、
前記各スプラインの前記遠位端が前記内側シャフト要素の遠位端に動作可能に接続され、
前記各スプラインの前記近位端が前記外側シャフト要素の遠位端に接続され、
前記内側シャフト要素は、前記複数のスプラインによって形成される前記バスケットの有効直径を調整するために前記外側シャフト要素に対して摺動可能である、前記内側シャフト要素と、
を備える、項目１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
（項目１７）
前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して遠位方向に摺動させると、前記有効直径が減少し、
前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して近位方向に摺動させると、前記有効直径が増加する、項目１６に記載のエレクトロポレーションシステム。
（項目１８）
前記内側シャフト要素は中央ルーメンを画定し、
前記中央ルーメンは、造影剤、マッピングカテーテル、ガイドワイヤ、及び、形状感知ファイバーのうちの少なくとも１つを受容するように構成されている、
項目１６に記載のエレクトロポレーションシステム。
（項目１９）
前記内側シャフト要素と前記外側シャフト要素との間にチャネルが画定され、
前記チャネルが前記バルーンの内部と流体連通しており、流体を用いて前記バルーンの選択的膨張を容易にする、項目１６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
（項目２０）
エレクトロポレーションカテーテルを組み立てる方法であって、
シャフトを提供するステップと、
複数のスプラインを前記シャフトに結合して、前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成するステップであって、
前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を含む、前記形成するステップと、
前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内にバルーンを配置するステップであって、前記バルーンは、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記配置するステップと、
を含む、方法。

Claims (20)

1. エレクトロポレーションカテーテルであって、
   シャフトと、
   前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成する複数のスプラインであって、
   前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
   前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える、前記複数のスプラインと、
   前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内に配置されたバルーンであって、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記バルーンと、
   を備える、エレクトロポレーションカテーテル。
2. 前記各スプラインは、
   弾性導電性材料を備える本体と、
   前記本体の一部を覆う絶縁材料と、を備え、
   前記本体の少なくとも１つの露出部分は、前記少なくとも１つの選択的に通電可能な電極に対応する、
   請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
3. 前記各スプラインは、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つの広がり部材を備え、
   前記少なくとも１つの広がり部材は、
   第１の端部と、
   第２の端部と、
   前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第１の枝部と、
   前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第２の枝部であって、前記第１の枝部と前記第２の枝部は互いから間隔を空けている、前記第２の枝部と、
   を備える、請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
4. 前記各スプラインは、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つのテーパ部材を備え、
   前記少なくとも１つのテーパ部材は、
   第１の端部と、
   第２の端部と、
   前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置された少なくとも１つのテーパ部と、
   を備える、請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
5. 前記少なくとも１つのテーパ部は、第１のテーパ部と第２のテーパ部とを備え、
   前記少なくとも１つのテーパ部材は、前記第１のテーパ部と前記第２のテーパ部との間に延びる中間部分をさらに備え、前記中間部分は一定の幅を有する、請求項４に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
6. 前記シャフトは、
   外側シャフト要素と、
   前記外側シャフト要素を通って延びる内側シャフト要素であって、
   前記各スプラインの前記遠位端が前記内側シャフト要素の遠位端に動作可能に接続され、
   前記各スプラインの前記近位端が前記外側シャフト要素の遠位端に接続され、
   前記内側シャフト要素は、前記複数のスプラインによって形成される前記バスケットの有効直径を調整するために前記外側シャフト要素に対して摺動可能である、前記内側シャフト要素と、
   を備える、請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
7. 前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して遠位方向に摺動させると、前記有効直径が減少し、
   前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して近位方向に摺動させると、前記有効直径が増加する、請求項６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
8. 前記内側シャフト要素は中央ルーメンを画定し、
   前記中央ルーメンは、造影剤、マッピングカテーテル、ガイドワイヤ、及び、形状感知ファイバーのうちの少なくとも１つを受容するように構成されている、
   請求項６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
9. 前記内側シャフト要素と前記外側シャフト要素との間にチャネルが画定され、
   前記チャネルが前記バルーンの内部と流体連通しており、流体を用いて前記バルーンの選択的膨張を容易にする、請求項６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
10. 交互のスプラインが交互の極性を有する電極を有する、請求項１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
11. エレクトロポレーションシステムであって、
    ジェネレータと、
    前記ジェネレータに結合されたカテーテルと、を備え、
    前記カテーテルは、
    ハンドルと、
    前記ハンドルから遠位方向に延びるシャフトと、
    前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成する複数のスプラインであって、 前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
    前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を備える、前記複数のスプラインと、
    前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内に配置されたバルーンであって、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記バルーンと、
    を備える、エレクトロポレーションシステム。
12. 前記各スプラインは、
    弾性導電性材料を備える本体と、
    前記本体の一部を覆う絶縁材料と、を備え、
    前記本体の少なくとも１つの露出部分は、前記少なくとも１つの選択的に通電可能な電極に対応する、
    請求項１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
13. 各スプラインが、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つの広がり部材を備え、
    前記少なくとも１つの広がり部材は、
    第１の端部と、
    第２の端部と、
    前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第１の枝部と、
    前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる第２の枝部であって、前記第１の枝部と前記第２の枝部は互いから間隔を空けている、前記第２の枝部と、
    を備える、請求項１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
14. 前記各スプラインが、前記少なくとも１つの通電可能な電極に対応する少なくとも１つのテーパ部材を備え、
    前記少なくとも１つのテーパ部材は、
    第１の端部と、
    第２の端部と、
    前記第１の端部と前記第２の端部との間に配置された少なくとも１つのテーパ部と、
    を備える、請求項１１に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
15. 前記少なくとも１つのテーパ部は、第１のテーパ部と第２のテーパ部とを備え、
    前記少なくとも１つのテーパ部材は、前記第１のテーパ部と前記第２のテーパ部との間に延びる中間部分をさらに備え、前記中間部分は一定の幅を有する、請求項１４に係るエレクトロポレーションシステム。
16. 前記シャフトは、
    外側シャフト要素と、
    前記外側シャフト要素を通って延びる内側シャフト要素であって、
    前記各スプラインの前記遠位端が前記内側シャフト要素の遠位端に動作可能に接続され、
    前記各スプラインの前記近位端が前記外側シャフト要素の遠位端に接続され、
    前記内側シャフト要素は、前記複数のスプラインによって形成される前記バスケットの有効直径を調整するために前記外側シャフト要素に対して摺動可能である、前記内側シャフト要素と、
    を備える、請求項１１に記載のエレクトロポレーションシステム。
17. 前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して遠位方向に摺動させると、前記有効直径が減少し、
    前記内側シャフト要素を前記シャフト要素に対して近位方向に摺動させると、前記有効直径が増加する、請求項１６に記載のエレクトロポレーションシステム。
18. 前記内側シャフト要素は中央ルーメンを画定し、
    前記中央ルーメンは、造影剤、マッピングカテーテル、ガイドワイヤ、及び、形状感知ファイバーのうちの少なくとも１つを受容するように構成されている、
    請求項１６に記載のエレクトロポレーションシステム。
19. 前記内側シャフト要素と前記外側シャフト要素との間にチャネルが画定され、
    前記チャネルが前記バルーンの内部と流体連通しており、流体を用いて前記バルーンの選択的膨張を容易にする、請求項１６に記載のエレクトロポレーションカテーテル。
20. エレクトロポレーションカテーテルを組み立てる方法であって、
    シャフトを提供するステップと、
    複数のスプラインを前記シャフトに結合して、前記シャフトの遠位部分の周囲にバスケットを形成するステップであって、
    前記複数のスプラインの各スプラインは、前記シャフトに結合される近位端と、前記シャフトに結合される遠位端と、の間に延び、
    前記各スプラインは、少なくとも１つの通電可能な電極を含む、前記形成するステップと、
    前記複数のスプラインによって形成された前記バスケット内にバルーンを配置するステップであって、前記バルーンは、前記複数のスプラインの位置の固定を容易にするために選択的に膨張可能である、前記配置するステップと、
    を含む、方法。

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