WO2019181612A1 - 医療デバイス - Google Patents

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WO2019181612A1
WO2019181612A1 PCT/JP2019/009730 JP2019009730W WO2019181612A1 WO 2019181612 A1 WO2019181612 A1 WO 2019181612A1 JP 2019009730 W JP2019009730 W JP 2019009730W WO 2019181612 A1 WO2019181612 A1 WO 2019181612A1
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WO
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base member
pressure
balloon
medical device
sensitive conductive
Prior art date
Application number
PCT/JP2019/009730
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
周拓
大久保到
Original Assignee
テルモ株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by テルモ株式会社 filed Critical テルモ株式会社
Priority to JP2020508230A priority Critical patent/JPWO2019181612A1/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B18/00—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body
    • A61B18/04—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating
    • A61B18/12—Surgical instruments, devices or methods for transferring non-mechanical forms of energy to or from the body by heating by passing a current through the tissue to be heated, e.g. high-frequency current
    • A61B18/14—Probes or electrodes therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a medical device that is inserted into a living body and performs treatment by ablation on a living tissue.
  • Irreversible electroporation is known. Irreversible electroporation is attracting attention because it is non-thermal and can suppress damage to surrounding blood vessels and nerves. For example, medical devices are known that treat cancer that is difficult to remove by surgery using irreversible electroporation.
  • pulmonary vein isolation may be performed to cauterize the junction between the pulmonary vein and the left atrium and destroy myocardial cells .
  • pulmonary vein isolation a high frequency is generated from the distal end of the ablation catheter, and the myocardium is cauterized into points to cause necrosis.
  • the ablation catheter is moved so as to cauterize the pulmonary vein inflow portion circumferentially, and isolates the pulmonary vein.
  • Patent Document 1 has a plurality of electrodes that can be expanded in the radial direction, and electricity can flow between the electrodes while the electrodes are in close contact with the living tissue.
  • Patent Document 2 discloses a medical device having an electrode to which irreversible electroporation can be applied to an arterial lesion.
  • Patent Document 3 discloses a medical device that can be inserted into a ventricle and can reduce myocardial tissue by irreversible electroporation.
  • the electrode When applying irreversible electroporation to a living body lumen or cauterizing, the electrode does not necessarily contact only the necessary site, so there is a possibility that an electric current may be applied to tissues other than the target. In addition, when a part of the electrode comes into contact with blood, electric energy may be dissipated in the blood.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a medical device that can limit a range in which a current is applied in ablation to a target site.
  • a medical device that achieves the above object is a medical device that is inserted into a living body lumen to ablate a living tissue, and includes a long shaft portion and an electrode portion disposed at a distal end portion of the shaft portion.
  • the electrode part is a pressure-sensitive conductive member that generates electrical conductivity by being pressurized or compressed, and a base member that is deformable in the radial direction and has electrical conductivity and voltage is applied thereto, And at least part of the surface of the base member on the living tissue side is covered with the pressure-sensitive conductive member.
  • the medical device configured as described above can conduct only the portion of the electrode that receives pressure from the living tissue, and can limit the range to which the current is applied to the target site.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view of the electrode portion before compression (FIG. 4A) and a cross-sectional view of the electrode portion after compression (FIG. 4B). It is a partial enlarged plan view of an electrode part. It is a front view of the front-end
  • tip part of the medical device in the state which expanded the electrode part of the medical device which has a shape of the shape where the length of the direction perpendicular
  • the side of the medical device 10 to be inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • Ablation is an act of destroying the living tissue by irreversible electroporation, or an act of destroying the living tissue by cauterization by heat.
  • the medical device 10 according to the first embodiment is inserted percutaneously into a living body lumen, and is subjected to irreversible electroporation by applying a current by contacting a living tissue at a target site.
  • the medical device 10 of this embodiment is intended for a treatment in which electroporation is performed over the entire circumference of the pulmonary vein entrance in pulmonary vein isolation.
  • the medical device according to the present invention can be applied to other treatments.
  • the medical device 10 has an electrode portion 40 at the distal end portion of a long tubular outermost sheath body 30.
  • the medical device 10 has a balloon catheter 20.
  • the outermost sheath body 30 has a connection line 33 for applying a voltage to the electrode portion 40 along the length direction.
  • the connection line 33 is connected to the power supply unit 12 provided outside the outermost sheath body 30.
  • the power supply unit 12 can apply a voltage to the electrode unit 40.
  • a distal end member 31 for fixing the electrode portion 40 is provided at the distal end portion of the outermost sheath body 30.
  • the balloon catheter 20 has a balloon 22 at the distal end portion of the long shaft portion 21 and a hub 23 at the proximal end portion of the shaft portion 21.
  • the shaft portion 21 is housed in the hollow inside of the outermost sheath body 30.
  • the shaft portion 21 has a hollow outer tube 25 and an inner tube 26 which is a hollow inner support.
  • the inner tube 26 is housed in the hollow interior of the outer tube 25, and the shaft portion 21 has a double tube structure.
  • a guide wire lumen 27 through which the guide wire 11 is inserted is formed in the hollow inside of the inner tube 26.
  • an expansion lumen 28 through which the expansion fluid of the balloon 22 is circulated is formed inside the outer tube 25 and outside the inner tube 26.
  • the inner tube 26 protrudes further to the distal end side than the distal end of the outer tube 25.
  • the balloon 22 has a proximal end portion fixed to the outer tube 25 and a distal end portion fixed to the inner tube 26. Thereby, the inside of the balloon 22 communicates with the expansion lumen 28.
  • the balloon 22 can be expanded by injecting the expansion fluid into the balloon 22 via the expansion lumen 28.
  • the expansion fluid may be a gas or a liquid.
  • a gas such as helium gas, CO 2 gas, O 2 gas, or laughing gas, or a liquid such as physiological saline, a contrast agent, or a mixture thereof can be used.
  • the outermost sheath body 30, the outer tube 25, and the inner tube 26 are formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, silicone rubber, and latex rubber.
  • the balloon 22 is formed of a thin-film balloon film, and is formed of a flexible material like the outer tube 25 and the inner tube 26. Moreover, the intensity
  • the material of the balloon 22 those described above with respect to the outer tube 25 and the inner tube 26 can be used, and other materials may be used.
  • the balloon diameter is set to about 20 mm to 30 mm.
  • the electrode part 40 has the base member 41 which is a wire which has electroconductivity and flexibility.
  • a plurality of electrode portions 40 are provided in the circumferential direction.
  • the distal end portion of the base member 41 is fixed to the distal end fixing member 45 fixed to the inner tube 26.
  • the proximal end portion of the base member 41 is fixed to the distal end member 31 of the outermost sheath body 30.
  • the base end portion of the base member 41 extends to the connection portion 32 provided in the outermost sheath body 30 and is electrically connected to the connection line 33.
  • Each base member 41 is connected to the power supply unit 12 via a separate connection line 33. Thereby, a voltage can be applied from the power supply unit 12 between the base members 41 adjacent in the circumferential direction.
  • the base member 41 is desirably thin and flexible, and can be formed of a conductive material, for example, a metal material.
  • a conductive material for example, a metal material.
  • Ni—Ti, FPC, or the like can be used as the base member 41.
  • the base member 41 has a width of 0.1 to 2 mm, a length of 5 to 50 mm, and a thickness of 0.01 to 0.5 mm.
  • the base member 41 may have other dimensions as required.
  • the base member 41 is provided with a pressure-sensitive conductive member 42 on the outer peripheral surface that contacts the living tissue.
  • the base member 41 has an insulating layer 44 on the surface other than the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is provided.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is an elastic body that does not have conductivity in a state where it is not pressurized or compressed, and has conductivity in the thickness direction by being pressurized or compressed. In the present embodiment, the pressure-sensitive conductive member 42 may have low stretchability.
  • the base member 41 is expanded in the radial direction, the outer peripheral surface on which the pressure-sensitive conductive member 42 is provided contacts the living tissue. For this reason, the pressure-sensitive conductive member 42 is pressed against the living tissue when the base member 41 expands in the radial direction in the living body.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 has a width of 0.1 to 2 mm, a length of 5 to 30 mm, and a thickness of 0.01 to 0.5 mm. However, the pressure-sensitive conductive member 42 may have other dimensions as required.
  • FIG. 1 and the like only two electrode portions 40 are shown for simplification, but a large number of electrode portions 40 are provided in the circumferential direction as shown in FIG. In this embodiment, six electrode portions 40 are equally provided in the circumferential direction.
  • the distance between the electrode portions 40 is preferably in the range of 0.1 to 1 mm, but may be outside this range. However, the number of electrode portions 40 may be larger or smaller than this.
  • the electrode part 40 may be unevenly arrange
  • the voltage is applied between the adjacent electrode portions 40, but an electrode may be disposed outside the body, and the voltage may be applied between the electrode outside the body and the electrode portion 40.
  • an insulating layer 44 is provided on the surface of the base member 41 other than the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is provided. Thereby, parts other than the pressure-sensitive conductive member 42 in the electrode part 40 can be prevented from conducting.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is formed by uniformly including conductive particles 42b in an insulating material matrix 42a.
  • the insulating material matrix 42a is a highly insulating and elastic material, and for example, rubber can be used.
  • the conductive particles 42b are conductive particles, and for example, metal powder, metal vapor deposition, carbon, or the like can be used. However, other materials may be used for the insulating material matrix 42a and the conductive particles 42b.
  • FIG. 4A shows a state where the pressure-sensitive conductive member 42 is in contact with the living body wall 62 but no pressure is applied. In this state, the pressure-sensitive conductive member 42 does not have conductivity because the conductive particles 42b are separated from each other. For this reason, even if a voltage is applied to the base member 41, no current flows through the living body wall 62.
  • FIG. 4B shows a state in which the pressure-sensitive conductive member 42 is pressed against the living body wall 62.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is compressed in the thickness direction.
  • the conductive particles 42 b in the pressure-sensitive conductive member 42 come into contact with each other to form a conductive path, and the pressure-sensitive conductive member 42 has conductivity in the thickness direction.
  • the base member 41 and the living body wall 62 are electrically connected, so that a voltage can be applied to the base member 41 so that a current can flow through the living body wall 62.
  • the resistivity in the thickness direction of the pressure-sensitive conductive member 42 at this time is desirably 2.5 ⁇ ⁇ m or less.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is bonded to the base member 41 with an adhesive layer 43.
  • the adhesive layer 43 is provided in a part of the surface of the pressure-sensitive conductive member 42.
  • the adhesive layer 43 is provided along the length direction on both sides of the pressure-sensitive conductive member 42.
  • the region where the adhesive layer 43 is provided is not limited to this, and the adhesive layer 43 may be provided so as to extend over the four circumferences of the edge of the pressure-sensitive conductive member 42.
  • the base member 41 and the pressure-sensitive conductive member 42 can be reliably conducted in other regions.
  • the base member 41 and the pressure-sensitive conductive member 42 may be joined by a conductive adhesive layer formed of a conductive adhesive. In this case, a conductive adhesive layer may be provided over the entire surface of the pressure-sensitive conductive member 42.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is provided only on a part of the outer peripheral surface of the base member 41, and the insulating layer 44 is provided on the other surface of the base member 41. .
  • the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is provided is a region that presses against the living tissue when the base member 41 is expanded. It is desirable that the pressure-sensitive conductive member 42 is disposed at least in a region on the distal end side of the portion of the base member 41 that has the maximum diameter when expanded.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 may be provided over substantially the entire length of the base member 41. Thereby, it can respond to various shapes of a living body lumen. Further, the pressure-sensitive conductive member 42 may be provided on the entire surface of the base member 41. In this case, the insulating layer 44 is unnecessary.
  • the base member 41 is expanded in the radial direction by expanding the balloon 22 of the balloon catheter 20 in a state where the electrode portion 40 is inserted into the opening 61 of the living body lumen 60. A part is pressed against the living body wall 62.
  • the base member 41 has an insulating layer 44 on the surface other than the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is provided, and the pressure-sensitive conductive member 42 has conductivity only in the pressurized region. Therefore, the current from the base member 41 flows to the living tissue only in the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is pressed against the living body wall 62, and no current flows in other regions.
  • the base end part of the base member 41 may be comprised with the flexible member which has electroconductivity.
  • a spring member can be used as the flexible member. Since part of the base member 41 is made of a flexible member having conductivity, when the balloon 22 is expanded, the electrode member 40 can be expanded and deformed in the radial direction while the flexible member is expanded. The portion 40 can be deformed while following the expansion of the balloon 22.
  • an introducer (not shown) is percutaneously punctured into a blood vessel by the Seldinger method or the like.
  • a guiding catheter (not shown) is inserted into the introducer, the guide wire 11 is protruded to the distal end side, and then the distal end portion of the guiding catheter is opened to the distal end portion of the introducer.
  • the guiding catheter is gradually pushed to the target site while the guide wire 11 is advanced. The surgeon forms a through hole in the atrial septum by penetrating a predetermined puncture device from the right atrium side toward the left atrium side.
  • the puncture device for example, a device such as a wire with a sharp tip can be used. Delivery of the puncture device can be performed via a guiding catheter. In addition, the puncture device can be delivered to the atrial septum instead of the guide wire after the guide wire is removed from the guiding catheter, for example. In addition, the specific structure of the puncture device used for the penetration of the atrial septum, the specific procedure for forming the through hole, etc. are not particularly limited. After forming the through hole, the dilator is used to expand the through hole, the guiding catheter is passed through the through hole, and the guide wire is used to push the target hole (for example, near the pulmonary vein). The guiding catheter may have a mechanism for moving the distal end portion of the guiding catheter.
  • the end of the guide wire 11 is inserted into the distal end opening of the guide wire lumen 27 of the balloon catheter 20 in a state where the balloon 22 is deflated, and the guide wire 11 is taken out from the hub 23.
  • the balloon catheter 20 is inserted into the guiding catheter inserted into the blood vessel from the distal end portion together with the electrode portion 40 and the outermost sheath body 30, and along the guide wire 11, the balloon catheter 20 and the electrode portion 40 are inserted. And the outermost sheath body 30 is pushed forward.
  • the expansion fluid is supplied into the balloon 22 via the expansion lumen 28, and the balloon 22 is expanded.
  • the base member 41 has a shape expanded in the radial direction by the balloon 22.
  • the base member 41 expanded in the radial direction and pressed against the living body wall 62 is electrically connected to the living tissue only in a region where pressure is applied via the pressure-sensitive conductive member 42. In this state, a voltage is applied between the power supply unit 12 and the base member 41.
  • a pulsed voltage is applied from the power supply unit 12 to a pair of base members 41 and 41 adjacent in the circumferential direction. Thereby, an electric current flows between a pair of base members 41 and 41 adjacent to the circumferential direction.
  • a pulsed voltage is applied to the other pair of base members 41, 41 adjacent in the circumferential direction.
  • the application of voltage is sequentially performed on all the pair of base members 41 and 41 adjacent in the circumferential direction.
  • An example of the applied voltage is given below.
  • the electric field strength applied by the power supply unit 12 is 1500 V / cm, and the voltage pulse width is 100 ⁇ sec.
  • the voltage application to all pairs of electrode portions 40 adjacent in the circumferential direction is repeated 60 to 180 times in a cycle of once every 2 seconds in accordance with the myocardial refractory period.
  • cells at the entrance of the pulmonary vein are necrotized over the entire circumference.
  • the balloon 22 When the voltage application is completed, the balloon 22 is deflated. Thereby, the base member 41 also contracts in the radial direction. Thereafter, all instruments inserted into the blood vessel are removed to complete the procedure.
  • the electrode member 70 of the present embodiment has a base member 71 fixed to the surface of the balloon 22.
  • the base end portion of the base member 71 is connected to the connection line 33 by the connection portion 32 in the outermost sheath body 30.
  • the distal end portion of the base member 71 is located on the surface of the balloon 22.
  • the balloon 22 and the base member 71 are joined by an adhesive or the like.
  • the base member 71 Since the base member 71 is fixed to the surface of the balloon 22, the base member 71 extends with the expansion of the balloon 22. Therefore, the base member 71 is formed of a material having conductivity and stretchability. As such a material, for example, conductive rubber can be used.
  • the dimensions of the base member 71 are the same as in the case of the first embodiment.
  • the electric resistance of the base member 71 is desirably 100 ⁇ or less in the length direction.
  • a pressure-sensitive conductive member 72 is provided on the outer peripheral surface of the base member 71.
  • the pressure-sensitive conductive member 72 is joined to the base member 71 by adhesive layers 73 on both sides.
  • the area other than the adhesive layer 73 of the pressure-sensitive conductive member 72 is in direct contact with the base member 71.
  • the pressure-sensitive conductive member 72 a material containing conductive particles in an insulating material matrix is used as in the first embodiment.
  • the dimensions and resistivity of the pressure-sensitive conductive member 72 are the same as those in the first embodiment.
  • a material having stretchability is used.
  • the base member 71 fixed to the balloon 22 is expanded and deformed in the radial direction.
  • the pressure-sensitive conductive member 72 is pressed against the living tissue, whereby the base member 71 and the living tissue are electrically connected, and an electric current can be applied to the living tissue.
  • the base member 71 may be fixed to the balloon 22.
  • the electrode unit 40 of the present embodiment has the same configuration as the electrode unit 40 of the first embodiment.
  • the balloon catheter 20 is not provided, but the long tubular shaft portion 80 is provided.
  • the tip fixing member 45 is fixed to the shaft portion 80.
  • the shaft portion 80 is slidable toward the proximal end side with respect to the outermost sheath body 30.
  • the distal end fixing member 45 fixed to the shaft portion 80 is moved to the outermost sheath body 30 side. Get closer to.
  • the base end portion of the base member 41 is fixed to the outermost sheath body 30, and the distal end portion of the base member 41 fixed to the distal end fixing member 45 moves to the outermost sheath body 30 side. Expands radially.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is pressed against the living tissue, the base member 41 and the living tissue are conducted, and an electric current can be applied to the living tissue.
  • the base member 41 can be expanded without providing the balloon catheter 20.
  • the base member 41 may be self-expandable by shaping Ni—Ti or the like.
  • a balloon 92 is provided at the tip of the shaft portion 90, and a pressure-sensitive conductive member 93 is provided on the surface of the balloon 92.
  • a region other than the region where the pressure-sensitive conductive member 93 is provided on the surface of the balloon 92 is provided with an insulating layer 94.
  • the balloon 92 of the present embodiment is made of a conductive resin material and corresponds to a base member.
  • the balloon 92 is electrically connected to the connection line 33 of the outermost sheath body 30.
  • the pressure-sensitive conductive member 93 has elasticity so that it can be expanded together with the balloon 92. Note that the pressure-sensitive conductive member 93 may be provided on the entire surface of the balloon 92. In this case, the insulating layer 94 is unnecessary.
  • the pressure-sensitive conductive member 93 is also expanded in the radial direction.
  • an electrode for applying a voltage between the balloon 92 as a base member is disposed outside the body.
  • the medical device 10 is a medical device 10 that is inserted into a living body lumen to ablate a living tissue, and is disposed at a long shaft portion 21 and a distal end portion of the shaft portion 21.
  • the electrode part 40, and the electrode part 40 is deformable in the radial direction and is electrically conductive and has a voltage applied thereto, and at least a surface of the base member 41 that contacts the living tissue.
  • a pressure-sensitive conductive member 42 that covers a part, and the pressure-sensitive conductive member 42 is made conductive by being pressurized or compressed. According to this medical device 10, only the portion of the electrode unit 40 that receives pressure from the living tissue is conducted, and the range in which the current is applied can be limited to the target site.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is an elastic body of an insulating material containing conductive particles, the conductive particles form a conductive path by pressurization, so that only the pressurized region has conductivity. Can have.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 and the base member 41 can be joined through a bonding layer 43 in a part of the region, and at least a part of the region can be in direct contact. Thereby, conduction between the base member 41 and the pressure-sensitive conductive member 42 can be ensured.
  • the base member 41 prevents the region other than the pressure-sensitive conductive member 42 from conducting when the region other than the region where the pressure-sensitive conductive member 42 is provided is covered with the insulating layer 43. Can do.
  • the electrode part 40 can be deformed in the radial direction of the living body lumen, and the pressure-sensitive conductive member 42 can be arranged in a region on the distal end side from the portion having the maximum diameter of the base member 41. .
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is disposed in a portion that receives a large force, and reliable conduction is possible. .
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is provided over substantially the entire length in the length direction of the base member 41, it can correspond to lumens of various shapes.
  • the base member 41 is a wire, and if the pressure-sensitive conductive member 42 is provided on at least a part of the outer peripheral side of the base member 41, the base member 41 can be easily expanded and deformed to contact the living body lumen. Can be made.
  • the balloon catheter 20 provided with the balloon 22 is provided at the distal end portion of the shaft portion 21, the base member 41 is disposed around the balloon 42, and the base member 41 is deformed by the expansion of the balloon 42.
  • the base member 41 can be reliably expanded and deformed by the expansion force of the balloon 22.
  • the balloon catheter 20 provided with the balloon 22 is provided at the distal end portion of the shaft portion 21, and the base member 71 has elasticity and is joined to the surface of the balloon 22, and at least on the outer peripheral side of the base member 71.
  • the pressure-sensitive conductive member 72 can be provided in part. Thereby, the base member 71 can be reliably expanded and deformed by the expansion force of the balloon 22.
  • a balloon catheter having a balloon 92 provided at the distal end portion of the shaft portion 90 is provided, the balloon 92 is a conductive base member, and a pressure-sensitive conductive member 93 is provided on at least a part of the outer surface of the balloon 92. Can be. Thereby, the balloon 92 and the living tissue can be conducted through the pressure-sensitive conductive member 93.
  • the base member 41 is fixed to the shaft portion 80 at the distal end and to the outermost sheath body 30 provided at the outer peripheral side of the shaft portion 80, and the shaft portion 80 is fixed to the outermost sheath body 30.
  • the base member 41 can be deformed by moving the base member 41 toward the base end side. Accordingly, the base member 41 can be expanded and deformed by operating the shaft portion 80 without providing a balloon.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the pressure-sensitive conductive member 42 is bonded to the base member 41 by an adhesive, but may be mechanically bonded by a chuck member.
  • the chuck member may be made of metal, for example, and have a U shape. Since the chuck member is made of metal, it can be used as a marker.
  • the balloons shown in the first, second, and fourth embodiments may be formed of a non-stretchable material. In this case, the base material of the electrode portion may not have elasticity.
  • the balloon and the substrate do not have stretchability, the balloon and the substrate mounted thereon are folded into a small diameter before being inserted into the living body.
  • the base member 41 has a quadrangular cross section, but may have a round cross section or other cross sectional shapes. Regardless of the cross-sectional shape, the pressure-sensitive conductive member 42 is provided on the surface that contacts the living tissue during expansion.
  • the medical device 10 of the above-described embodiment has been shown to be used for treatment of the pulmonary veins, other parts such as the renal artery, the ascending vena cava, and the ventricle may be treated.
  • the shape of the balloon in the medical device is not limited to the above-described embodiment.
  • the balloon may have a spherical shape.
  • the balloon 100 may have a shape in which the length b in the direction perpendicular to the axial direction is larger than the length a in the axial direction.
  • the surface of the balloon 100 is pressed against the surface of the heart chamber at the base of the pulmonary vein and the balloon 100 does not enter the blood vessel, so that the heart chamber surface can be reliably cauterized without cauterizing the blood vessel.
  • the base member 41 of the electrode part 40 is greatly curved on the distal end side from the maximum diameter enlarged part of the balloon 100, it is necessary to be more flexible than the balloon 100 in order to prevent buckling deformation and the like.

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Abstract

アブレーションにおいて電流を印加する範囲を目的部位に限定できる医療デバイスを提供する。　生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイス（１０）であって、長尺なシャフト部（２１）と、シャフト部（２１）の先端部に配置された電極部（４０）と、を有し、電極部（４０）は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材（４２）と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材（４１）と、を有し、基部材（４１）の生体組織側の表面の少なくとも一部が感圧導電部材（４２）により覆われる医療デバイス（１０）である。

Description

医療デバイス
　本発明は、生体内に挿入され生体組織に対しアブレーションによる治療を行う医療デバイスに関する。
　医療デバイスとして、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ　Ｅｌｅｃｔｒｏｐｏｒａｔｉｏｎ）による治療を行うものが知られている。不可逆電気穿孔法は、非熱性であり、周囲の血管や神経への損傷を抑えることができることから、注目されている。例えば、外科手術での除去が困難ながんに対して、不可逆電気穿孔法を用いて治療を行う医療装置が知られている。
　肺静脈壁の心筋スリーブで発生する異常興奮が原因となる心房細動に対して、肺静脈と左心房との接合部を焼灼し、心筋細胞を破壊する肺静脈隔離術が行われることがある。肺静脈隔離術では、焼灼カテーテルの先端から高周波を発生させて、心筋を点状に焼灼して壊死させる。焼灼カテーテルは、肺静脈流入部を円周状に焼灼するように移動され、肺静脈を隔離する。
　このように生体内腔に対して治療を行う場合に、前述の不可逆電気穿孔法を適用することが考えられる。生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する医療デバイスとしては、例えば下記特許文献に示すようなものがある。特許文献１の医療デバイスは、径方向に拡張可能な電極を複数有し、電極が生体組織に密着した状態で、電極間に電気を流すことができる。また、特許文献２には、動脈病変に対して不可逆電気穿孔法を適用可能な電極を有する医療デバイスが開示されている。また、特許文献３には、心室内に挿入可能で、不可逆電気穿孔法による心筋組織の減少を図ることができる医療デバイスが開示されている。
米国特許公開第２０１４／００３９４９１号明細書 米国特許公開第２００９／０２４８０１２号明細書 国際公開第２０１４／１９５９３３号明細書
　生体内腔に対して不可逆電気穿孔法を適用する場合や焼灼する場合、電極が必ずしも必要な部位のみに接触するわけではないため、目標外の組織に対して電流を印加する可能性がある。また、電極の一部が血液に接触した場合、血液に電気エネルギーが散逸する可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、アブレーションにおいて電流を印加する範囲を目的部位に限定できる医療デバイスを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置された電極部と、を有し、前記電極部は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材と、を有し、前記基部材の生体組織側の表面の少なくとも一部が前記感圧導電部材により覆われる。
　上記のように構成した医療デバイスは、電極部のうち生体組織からの圧力を受ける部分のみ導通させ、電流を印加する範囲を目的部位に限定することができる。
第１の実施形態における医療デバイスの概略を示す正面図である。 バルーンカテーテルの先端部付近の断面図である。 医療デバイスの先端部を軸方向と垂直な平面で切った断面図である。 電極部の圧縮前の状態の断面図（図４（ａ））と、電極部の圧縮後の状態の断面図（図４（ｂ））である。 電極部の部分拡大平面図である。 電極部を生体内の目的部位で拡張させた状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。 第２の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。 電極部の部分拡大平面図である。 電極部が拡張した状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。 第３の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。 第４の実施形態における医療デバイスの先端部分の正面図である。 軸方向の長さよりも軸方向と垂直な方向の長さの方が大きい形状のバルーンを有する医療デバイスの電極部を、生体内の目的部位で拡張させた状態における医療デバイスの先端部分の正面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為とする。
　第１の実施形態の医療デバイス１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、不可逆電気穿孔法を実施するものである。本実施形態の医療デバイス１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡って電気穿孔する治療である。ただし、後述するように、本発明に係る医療デバイスは、その他の治療にも適用することができる。
　図１に示すように、医療デバイス１０は、長尺管状の最外シース体３０の先端部に電極部４０を有している。また、医療デバイス１０はバルーンカテーテル２０を有している。最外シース体３０は、電極部４０に電圧を印加するための接続線３３を長さ方向に沿って有している。接続線３３は、最外シース体３０の外部に設けられる電源部１２に接続されている。電源部１２は、電極部４０に対して電圧を与えることができる。また、最外シース体３０の先端部には、電極部４０を固定するための先端部材３１が設けられている。
　バルーンカテーテル２０は、長尺なシャフト部２１の先端部にバルーン２２を有し、シャフト部２１の基端部にはハブ２３を有している。バルーンカテーテル２０は、シャフト部２１が最外シース体３０の中空内部に納まっている。
　図２に示すように、シャフト部２１は、中空状の外管２５と、中空状の内部支持体である内管２６とを有している。内管２６は、外管２５の中空内部に納められており、シャフト部２１は二重管構造となっている。内管２６の中空内部には、ガイドワイヤ１１を挿通させるガイドワイヤルーメン２７が形成される。また、外管２５の中空内部であって、内管２６の外側には、バルーン２２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２８が形成される。
　内管２６は、外管２５の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部が外管２５に固定され、先端側端部が内管２６に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン２８と連通している。拡張ルーメン２８を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。
　最外シース体３０と外管２５及び内管２６は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、外管２５や内管２６と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部４０を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、外管２５や内管２６について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。特に、血管（肺静脈）の根元の心腔表面を焼灼する場合、血管内を焼灼してしまうとスパズム等によって血管が収縮してしまうことがある。そこで、血管内を焼灼することなく血管の根元の心腔表面を焼灼するために、バルーン径は約２０ｍｍから３０ｍｍに設定される。
　次に、電極部４０について説明する。図１に示すように、電極部４０は、導電性及び可撓性を有した線材である基部材４１を有している。電極部４０は、周方向に複数設けられる。基部材４１の先端部は、内管２６に固定された先端固定部材４５に対して固定されている。また、基部材４１の基端部は、最外シース体３０の先端部材３１に対して固定されている。また、基部材４１の基端部は、最外シース体３０に設けられる接続部３２まで延び、接続線３３と電気的に接続されている。各基部材４１は、それぞれ別の接続線３３を介して電源部１２に接続されている。これにより、周方向に隣接する基部材４１間には、電源部１２から電圧を印加できる。
　基部材４１は、薄く、柔軟性を有することが望ましく、導電性を有している材料、例えば、金属材料によって形成することができる。例えば、基部材４１として、Ｎｉ－Ｔｉや、ＦＰＣなどを用いることができる。基部材４１は、幅が０．１～２ｍｍ、長さが５～５０ｍｍ、厚みが０．０１～０．５ｍｍである。ただし、基部材４１は必要に応じてその他の寸法を有していてもよい。基部材４１は、バルーン２２の最大拡張時の硬さよりも柔らかくすることによって、基部材４１のバルーン２２に対する追従性を高めることができる。
　基部材４１には、生体組織に接触する外周側の面に感圧導電部材４２が設けられている。基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の表面に、絶縁層４４を有する。感圧導電部材４２は、加圧または圧縮されていない状態では導電性を有さず、加圧または圧縮されることで厚み方向に導電性を有するようになる弾性体である。本実施形態において感圧導電部材４２は、伸縮性が低くてもよい。基部材４１が径方向に拡張した際には、感圧導電部材４２が設けられる外周側の面が生体組織に接触する。このため、感圧導電部材４２は、生体内において基部材４１が径方向に拡張することで、生体組織に押し付けられる。
　感圧導電部材４２は、幅が０．１～２ｍｍ、長さが５～３０ｍｍ、厚みが０．０１～０．５ｍｍである。ただし、感圧導電部材４２は必要に応じてその他の寸法を有していてもよい。
　図１等では、簡略化のため、電極部４０は２本のみ示されているが、図３に示すように、電極部４０は周方向により多数が設けられる。本実施形態では、電極部４０は６本が周方向に均等に設けられている。また、電極部４０間の間隔は、０．１～１ｍｍの範囲が望ましいが、この範囲以外であってもよい。ただし、電極部４０の数はこれより多くてもよく、少なくてもよい。また、電極部４０は、周方向に不均等に配置されていてもよい。電圧は、隣接する電極部４０間に印加されるが、体外に電極を配置し、その体外の電極と電極部４０との間に電圧を印加してもよい。
　また、基部材４１の表面のうち、感圧導電部材４２が設けられる領域以外には、絶縁層４４が設けられる。これにより、電極部４０のうち感圧導電部材４２以外の部分が導通しないようにすることができる。
　感圧導電部材４２は、図４（ａ）に示すように、絶縁材料マトリクス４２ａに導電性粒子４２ｂが均一状に含まれることで形成されている。絶縁材料マトリクス４２ａは、絶縁性が高く、弾性を有する材料であって、例えばゴムを用いることができる。また、導電性粒子４２ｂは、導電性を有する粒子であって、例えば金属粉、金属蒸着粉、カーボンなどを用いることができる。ただし、絶縁材料マトリクス４２ａ及び導電性粒子４２ｂには、これら以外の材料を用いてもよい。図４（ａ）は、感圧導電部材４２が生体壁６２に接触しているものの、圧力がかかっていない状態である。この状態において感圧導電部材４２は、導電性粒子４２ｂが互いに離れているため、導電性を有しない。このため、基部材４１に電圧が印加されていても、生体壁６２に電流は流れない。
　図４（ｂ）は、感圧導電部材４２が生体壁６２に押し付けられた状態である。この状態で、感圧導電部材４２は厚み方向に圧縮される。これに伴い、感圧導電部材４２内の導電性粒子４２ｂ同士が接触して導電経路を形成し、感圧導電部材４２の厚み方向に導電性を有するようになる。これによって、基部材４１と生体壁６２との間が導通するので、基部材４１に電圧が印加されることで、生体壁６２に電流を流すことができる。このときの感圧導電部材４２の厚み方向の抵抗率は、２．５Ω・ｍ以下であることが望ましい。
　図５に示すように、感圧導電部材４２は、基部材４１に対して接着層４３により接合されている。接着層４３は、感圧導電部材４２の表面のうち、一部の領域に設けられる。図５では、接着層４３は、感圧導電部材４２の両側部に長さ方向に沿って設けられている。ただし、接着層４３を設ける領域はこれに限られず、感圧導電部材４２の縁部の四周に渡るように接着層４３を設けてもよい。接着層４３を感圧導電部材４２の表面のうち一部の領域に設けることにより、それ以外の領域で基部材４１と感圧導電部材４２とを確実に導通させることができる。また、導電性を有する接着剤により形成される導電性接着層によって、基部材４１と感圧導電部材４２とを接合させるようにしてもよい。この場合、感圧導電部材４２の表面全域に導電性接着層を設けてもよい。
　本実施形態では、感圧導電部材４２は、基部材４１の外周側の面のうち一部にのみ、設けられており、基部材４１のそれ以外の表面には絶縁層４４が設けられている。感圧導電部材４２を設ける領域は、基部材４１が拡張した際に生体組織に圧接する領域である。感圧導電部材４２は、少なくとも、基部材４１の拡張時最大径となる部分より先端側の領域に配置されていることが望ましい。肺静脈のように開口から先細状の空間に挿入された状態で、基部材４１が径方向に拡張すると、基部材４１の先端側の部分は、押し付ける力に対する反力を強く受ける。このため、この領域に感圧導電部材４２を設けることで、基部材４１と生体組織とを確実に導通させることができる。
　感圧導電部材４２は、基部材４１の略全長に渡って設けられていてもよい。これにより、生体内腔の様々な形状に対応することができる。また、感圧導電部材４２は、基部材４１の全表面に設けるようにしてもよい。この場合、絶縁層４４は不要となる。
　図６に示すように、生体内腔６０の開口部６１に対して電極部４０を挿入した状態で、バルーンカテーテル２０のバルーン２２を拡張させることで、基部材４１が径方向に拡張し、その一部が生体壁６２に押し付けられる。基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の表面に絶縁層４４を有し、また、感圧導電部材４２は、加圧されている領域のみ導電性を有する。したがって、基部材４１からの電流は、感圧導電部材４２が生体壁６２に押し付けられている領域でのみ、生体組織に対して流れ、それ以外の領域では電流は流れない。これにより、生体組織に電流を印加する範囲を限定することができ、目標外の組織に電流を印加しないようにすることができる。また、基部材４１の生体組織に押し付けられた領域以外から、血液に対して電流が漏洩しないようにすることができる。基部材４１の基端部は、導電性を有する可撓性部材で構成されていてもよい。可撓性部材には、例えばバネ部材を用いることができる。基部材４１の一部が導電性を有する可撓性部材で構成されていることで、バルーン２２が拡張すると、可撓性部材が伸長しながら電極部４０が径方向に拡張変形できるので、電極部４０がバルーン２２の拡張に追従しながら変形できる。
　次に、医療デバイス１０を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ１１を挿入後、ガイディングカテーテル（図示しない）を、イントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ１１を先端側に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端部をイントロデューサーの先端部開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ１１を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。術者は、右心房側から左心房側に向かって、所定の穿刺デバイスを貫通させることにより、心房中隔に貫通孔を形成する。穿刺デバイスは、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを利用することができる。穿刺デバイスの送達は、ガイディングカテーテルを介して行うことができる。また、穿刺デバイスは、例えば、ガイディングカテーテルからガイドワイヤを抜去した後、ガイドワイヤに代えて心房中隔まで送達することができる。なお、心房中隔の貫通に使用される穿刺デバイスの具体的な構造、貫通孔を形成する際の具体的な手順等は特に限定されない。貫通孔を形成後、ダイレータを使って、貫通孔を押し広げ、貫通孔にガイディングカテーテルを通し、ガイドワイヤを使って目的部位（例えば、肺静脈付近）まで押し進める。ガイディングカテーテルは、ガイディングカテーテルの先端部が可動する機構を有してもよい。
　次に、バルーン２２が収縮した状態のバルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン２７の先端部開口部に、ガイドワイヤ１１の末端を挿入し、ハブ２３からガイドワイヤ１１を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内に、電極部４０及び最外シース体３０と共にバルーンカテーテル２０を先端部から挿入し、ガイドワイヤ１１に沿わせてバルーンカテーテル２０と電極部４０及び最外シース体３０を押し進める。
　電極部４０を目的位置である肺静脈の入口まで挿入したら、拡張ルーメン２８を介して拡張用流体をバルーン２２内に供給し、バルーン２２を拡張させる。これにより、図６に示すように、基部材４１がバルーン２２によって径方向に拡張した形状となる。前述のように、径方向に拡張して生体壁６２に押し付けられた基部材４１は、感圧導電部材４２を介して圧力がかかっている領域でのみ生体組織と導通する。この状態で、電源部１２からは基部材４１間に電圧が印加される。
　電源部１２からは、まず、周方向に隣接する一対の基部材４１，４１に対して、パルス状の電圧が印加される。これにより、周方向に隣接する一対の基部材４１，４１間に電流が流れる。次に、周方向に隣接する他の対の基部材４１，４１に対して、パルス状の電圧が印加される。電圧の印加は、周方向に隣接する全ての対となる基部材４１，４１に対して、順次行われる。印加される電圧の一例を以下に挙げる。電源部１２が印加する電界強度は１５００Ｖ／ｃｍであり、電圧のパルス幅は１００μｓｅｃである。周方向に隣接する電極部４０の全ての対に対する電圧印加は、２秒に１回のサイクルで、心筋不応期に合わせて６０～１８０回繰り返される。これによって、肺静脈の入口の細胞を全周に渡って壊死させる。
　電圧の印加が完了したら、バルーン２２を収縮させる。これにより、基部材４１も径方向に収縮する。その後、血管内に挿入された全ての器具を抜出し、処置を完了する。
　次に、本発明の第２の実施形態について説明する。図７に示すように、本実施形態の電極部７０は、基部材７１がバルーン２２の表面に固定されている。基部材７１の基端部は、最外シース体３０内において、接続部３２により接続線３３に接続されている。基部材７１の先端部は、バルーン２２の表面に位置している。バルーン２２と基部材７１は、接着剤等により接合されている。
　基部材７１は、バルーン２２の表面に固定されているので、バルーン２２の拡張と共に伸長する。そのため、基部材７１は、導電性及び伸縮性を有する材料で形成される。このような材料として、例えば、導電性ゴムを用いることができる。基部材７１の寸法は、第１の実施形態の場合と同様である。また、基部材７１の電気抵抗は、長さ方向において１００Ω以下であることが望ましい。
　図８に示すように、基部材７１の外周側の面には、感圧導電部材７２が設けられる。感圧導電部材７２は、両側部の接着層７３により、基部材７１と接合されている。感圧導電部材７２の接着層７３以外の領域は、基部材７１と直接接触している。
　感圧導電部材７２には、第１の実施形態と同様、絶縁材料マトリクス内に導電性粒子を含んだ材料が用いられる。感圧導電部材７２の寸法や抵抗率は、第１の実施形態と同様である。また、本実施形態において感圧導電部材７２は、バルーン２２の拡張と共に伸長するので、伸縮性を有している材料が用いられる。
　図９に示すように、バルーン２２を拡張させることにより、バルーン２２に固定された基部材７１が径方向に拡張変形する。このとき、感圧導電部材７２が生体組織に押し付けられることで、基部材７１と生体組織とが導通し、生体組織に電流を印加することができる。このように、基部材７１はバルーン２２に固定されていてもよい。
　次に、本発明の第３の実施形態について説明する。図１０（ａ）に示すように、本実施形態の電極部４０は、第１の実施形態の電極部４０と同様の構成を有している。一方で、本実施形態では、バルーンカテーテル２０が設けられておらず、長尺管状のシャフト部８０が設けられている。先端固定部材４５は、シャフト部８０に対して固定されている。シャフト部８０は、最外シース体３０に対して、基端側に向かってスライド移動可能となっている。
　図１０（ｂ）に示すように、シャフト部８０を最外シース体３０に対して基端側にスライド移動させると、シャフト部８０に固定されている先端固定部材４５が最外シース体３０側に近づく。基部材４１の基端部は、最外シース体３０に固定されており、先端固定部材４５に固定された基部材４１の先端部は、最外シース体３０側に移動するため、基部材４１は径方向に拡張する。これによって、感圧導電部材４２が生体組織に押し付けられ、基部材４１と生体組織とが導通して、生体組織に電流を印加することができる。このように、バルーンカテーテル２０を設けることなく、基部材４１を拡張可能とすることもできる。また、基部材４１は、Ｎｉ－Ｔｉ等を形状付けすることによって、自己拡張可能となっていてもよい。
　次に、本発明の第４の実施形態について説明する。図１１（ａ）に示すように、本実施形態では、シャフト部９０の先端部にバルーン９２が設けられ、バルーン９２の表面に感圧導電部材９３が設けられている。バルーン９２の表面のうち、感圧導電部材９３が設けられる領域以外の領域は、絶縁層９４が設けられている。本実施形態のバルーン９２は、導電性を有する樹脂材料で形成されており、基部材に相当する。バルーン９２は、最外シース体３０の接続線３３と電気的に接続されている。感圧導電部材９３は、バルーン９２と共に拡張できるように、伸縮性を有している。なお、感圧導電部材９３は、バルーン９２の全面に設けてもよい。この場合、絶縁層９４は不要である。
　図１１（ｂ）に示すように、バルーン９２を拡張させることで、感圧導電部材９３も共に径方向に拡張する。本実施形態では、基部材であるバルーン９２との間に電圧を印加するための電極が、体外に配置される。この体外の電極と、感圧導電部材９３に圧力がかかっている領域で導通するバルーン９２との間に、電圧が印加されることで、生体組織に電流を印加することができる。このように、バルーン９２を基部材として電流を流すことも可能である。
　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイス１０であって、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端部に配置された電極部４０と、を有し、電極部４０は、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材４１と、基部材４１の生体組織に接触する表面の少なくとも一部を覆う感圧導電部材４２と、を有し、感圧導電部材４２は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる。この医療デバイス１０によれば、電極部４０のうち生体組織からの圧力を受ける部分のみ導通させ、電流を印加する範囲を目的部位に限定することができる。
　また、感圧導電部材４２は、導電性粒子を含む絶縁材料の弾性体であるようにすれば、加圧により導電性粒子が導電性経路を形成するので、加圧された領域のみ導電性を有するようにすることができる。
　また、感圧導電部材４２と基部材４１は、一部の領域において接着層４３を介して接合され、少なくとも一部の領域は直接接触しているようにすることができる。これにより、基部材４１と感圧導電部材４２との導通を確保することができる。
　また、感圧導電部材４２と基部材４１は、導電性接着層を介して接合されているようにすれば、基部材４１と感圧導電部材４２との導通を確保することができる。
　また、基部材４１は、感圧導電部材４２が設けられる領域以外の領域が、絶縁層４３で覆われているようにすれば、感圧導電部材４２以外の領域が導通することを防止することができる。
　また、電極部４０は、生体内腔の径方向に変形可能であり、感圧導電部材４２は、基部材４１の最大径となる部分より先端側の領域に配置されるようにすることができる。これにより、先細状の内腔に挿入された状態で基部材４１が拡張変形した際に、大きな力を受ける部分に感圧導電部材４２が配置されることになり、確実な導通が可能となる。
　また、感圧導電部材４２は、基部材４１の長さ方向略全長に渡って設けられるようにすれば、様々な形状の内腔に対応することができる。
　また、基部材４１は、線材であり、基部材４１の外周側の少なくとも一部に感圧導電部材４２が設けられるようにすれば、基部材４１を容易に拡張変形させ、生体内腔に接触させることができる。
　また、シャフト部２１の先端部にバルーン２２が設けられるバルーンカテーテル２０を有し、基部材４１は、バルーン４２の周囲に配置され、バルーン４２の拡張により基部材４１が変形するようにすれば、バルーン２２の拡張力によって基部材４１を確実に拡張変形させることができる。
　また、シャフト部２１の先端部にバルーン２２が設けられるバルーンカテーテル２０を有し、基部材７１は、伸縮性を有すると共に、バルーン２２の表面に接合されており、基部材７１の外周側の少なくとも一部に感圧導電部材７２が設けられるようにすることができる。これにより、バルーン２２の拡張力によって基部材７１を確実に拡張変形させることができる。
　また、シャフト部９０の先端部にバルーン９２が設けられるバルーンカテーテルを有し、バルーン９２が導電性を有する基部材であり、バルーン９２の外表面の少なくとも一部に感圧導電部材９３が設けられるようにすることができる。これにより、感圧導電部材９３を介してバルーン９２と生体組織とを導通させることができる。
　また、基部材４１は、先端部がシャフト部８０に、基端部がシャフト部８０の外周側に設けられる最外シース体３０に、それぞれ固定され、シャフト部８０を最外シース体３０に対して基端側に移動させることで、基部材４１が変形するようにすることができる。これにより、バルーンを設けなくても、シャフト部８０の操作によって基部材４１を拡張変形させることができる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態において、感圧導電部材４２は接着剤により基部材４１に接合されているが、チャック部材により機械的に接合されるようにしてもよい。チャック部材は、例えば金属製で、Ｕ字形状を有したものとすることができる。チャック部材が金属製であることで、これをマーカーとしても利用することができる。また、第１、２、４の実施形態に示されているバルーンは、伸縮性のない素材で形成されていてもよい。この場合、電極部の基材は伸縮性を有しなくてもよい。バルーン及び基材が伸縮性を有しない場合、バルーン及びその上に搭載された基材は、生体内に挿入される前に小径状に畳まれた状態とされる。使用時には、バルーン及び基材を生体内の目的部位に挿入した後、造影剤等により拡張する方法を採用できる。
　また、上述の実施形態において、基部材４１は断面四角形状を有しているが、断面丸形や、その他の断面形状を有していてもよい。いずれの断面形状であっても、拡張時において生体組織に接触する側の面に、感圧導電部材４２が設けられる。
　また、上述の実施形態の医療デバイス１０は、肺静脈の処置に用いるものを示したが、それ以外の部位、例えば、腎動脈、上行大静脈、心室などを処置するものであってもよい。
　また、医療デバイスにおけるバルーンの形状は、上述の実施形態には限定されない。例えば、バルーンは球形状を有していてもよい。また、図１２に示すように、バルーン１００は、軸方向の長さａよりも、軸方向と垂直な方向の長さｂの方が大きい形状を有していてもよい。これにより、肺静脈の根元の心腔表面にバルーン１００の表面が圧接され、血管内にバルーン１００が進入しないので、血管内を焼灼することなく心腔表面を確実に焼灼することができる。この場合、電極部４０の基部材４１は、バルーン１００の最大拡径部より先端側で大きく湾曲するため、座屈変形等を防止するためにバルーン１００よりも柔軟であることが必要である。
　なお、本出願は、２０１８年３月２０日に出願された日本特許出願番号２０１８－０５２４９２号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　１２　　電源部
　２０　　バルーンカテーテル
　２１　　シャフト部
　２２　　バルーン
　２３　　ハブ
　２５　　外管
　２６　　内管
　２７　　ガイドワイヤルーメン
　２８　　拡張ルーメン
　３０　　最外シース体
　３１　　先端部材
　３２　　接続部
　３３　　接続線
　４０　　電極部
　４１　　基部材
　４２　　感圧導電部材
　４２ａ　絶縁材料マトリクス
　４２ｂ　導電性粒子
　４３　　接着層
　４４　　絶縁層
　４５　　先端固定部材
　６０　　生体内腔
　６１　　開口部
　６２　　生体壁

Claims (12)

  1. 　生体内腔に挿入され生体組織をアブレーションする医療デバイスであって、
    　長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端部に配置された電極部と、を有し、
    　前記電極部は、加圧または圧縮されることで導電性を生じる感圧導電部材と、径方向に変形可能であると共に導電性を有し電圧が印加される基部材と、を有し、
    　前記基部材の生体組織側の表面の少なくとも一部が前記感圧導電部材により覆われる医療デバイス。
  2. 　前記感圧導電部材は、導電性粒子を含む絶縁材料の弾性体である請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記感圧導電部材と基部材は、一部の領域において接着層を介して接合され、少なくとも一部の領域は直接接触している請求項１または２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記感圧導電部材と基部材は、導電性接着層を介して接合されている請求項１または２に記載の医療デバイス。
  5. 　前記基部材は、前記感圧導電部材が設けられる領域以外の領域が、絶縁層で覆われている請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  6. 　前記電極部は、生体内腔の径方向に変形可能であり、前記感圧導電部材は、前記基部材の最大径となる部分より先端側の領域に配置される請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記感圧導電部材は、前記基部材の長さ方向略全長に渡って設けられる請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  8. 　前記基部材は、線材であり、前記基部材の外周側の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  9. 　前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、前記基部材は、前記バルーンの周囲に配置され、該バルーンの拡張により前記基部材が変形する請求項８に記載の医療デバイス。
  10. 　前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、前記基部材は、伸縮性を有すると共に、前記バルーンの表面に接合されており、前記基部材の外周側の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　前記シャフト部の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルを有し、該バルーンが導電性を有する前記基部材であり、前記バルーンの外表面の少なくとも一部に前記感圧導電部材が設けられる請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  12. 　前記基部材は、先端部が前記シャフト部に、基端部が前記シャフト部の外周側に設けられる最外シース体に、それぞれ固定され、前記シャフト部を前記最外シース体に対して基端側に移動させることで、前記基部材が変形する請求項１～７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
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Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10687892B2 (en) 2018-09-20 2020-06-23 Farapulse, Inc. Systems, apparatuses, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue
JPWO2020196141A1 (ja) * 2019-03-26 2020-10-01
US10842561B2 (en) 2016-01-05 2020-11-24 Farapulse, Inc. Systems, devices, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue
US10893905B2 (en) 2017-09-12 2021-01-19 Farapulse, Inc. Systems, apparatuses, and methods for ventricular focal ablation
WO2021065872A1 (ja) * 2019-09-30 2021-04-08 テルモ株式会社 医療デバイス
US11020179B2 (en) 2016-01-05 2021-06-01 Farapulse, Inc. Systems, devices, and methods for focal ablation
US11241282B2 (en) 2014-06-12 2022-02-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Method and apparatus for rapid and selective transurethral tissue ablation
US11786300B2 (en) 2021-04-07 2023-10-17 Btl Medical Technologies S.R.O. Pulsed field ablation device and method
US11896298B2 (en) 2021-07-06 2024-02-13 Btl Medical Development A.S. Pulsed field ablation device and method

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH07204278A (ja) * 1994-01-17 1995-08-08 Mitsubishi Cable Ind Ltd 触覚センサおよびそれを取着してなる体内挿入用医療器具
US20080161889A1 (en) * 2006-12-29 2008-07-03 Saurav Paul Pressure-sensitive conductive composite electrode and method for ablation
JP2014529419A (ja) * 2011-08-05 2014-11-13 エムシーテン、インコーポレイテッド センシング素子を利用したバルーン・カテーテルの方法及び装置

Family Cites Families (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ATE548985T1 (de) * 2005-10-27 2012-03-15 St Jude Medical Atrial Fibrill Systeme zur beurteilung von elektrodenkontakt

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH07204278A (ja) * 1994-01-17 1995-08-08 Mitsubishi Cable Ind Ltd 触覚センサおよびそれを取着してなる体内挿入用医療器具
US20080161889A1 (en) * 2006-12-29 2008-07-03 Saurav Paul Pressure-sensitive conductive composite electrode and method for ablation
JP2014529419A (ja) * 2011-08-05 2014-11-13 エムシーテン、インコーポレイテッド センシング素子を利用したバルーン・カテーテルの方法及び装置

Cited By (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US11241282B2 (en) 2014-06-12 2022-02-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Method and apparatus for rapid and selective transurethral tissue ablation
US10842561B2 (en) 2016-01-05 2020-11-24 Farapulse, Inc. Systems, devices, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue
US11020179B2 (en) 2016-01-05 2021-06-01 Farapulse, Inc. Systems, devices, and methods for focal ablation
US10893905B2 (en) 2017-09-12 2021-01-19 Farapulse, Inc. Systems, apparatuses, and methods for ventricular focal ablation
US10687892B2 (en) 2018-09-20 2020-06-23 Farapulse, Inc. Systems, apparatuses, and methods for delivery of pulsed electric field ablative energy to endocardial tissue
JPWO2020196141A1 (ja) * 2019-03-26 2020-10-01
JP7316350B2 (ja) 2019-03-26 2023-07-27 テルモ株式会社 医療デバイス
WO2021065872A1 (ja) * 2019-09-30 2021-04-08 テルモ株式会社 医療デバイス
US11786300B2 (en) 2021-04-07 2023-10-17 Btl Medical Technologies S.R.O. Pulsed field ablation device and method
US11832785B2 (en) 2021-04-07 2023-12-05 Btl Medical Development A.S. Pulsed field ablation device and method
US11896298B2 (en) 2021-07-06 2024-02-13 Btl Medical Development A.S. Pulsed field ablation device and method

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