JP2023094600A - アブレーションカテーテルアセンブリのためのカプラ、張力緩和ハブ、及びノーズピース、並びにそれらを使用する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】アブレーションカテーテルアセンブリのためのカプラ、ノーズピース、及び張力緩和ハブ、並びにそれらを使用する方法を提供すること。【解決手段】開示された技術は、第１の部分と、第２の部分と、通気ポートと、を有する、カプラを有する医療用プローブを含むことができる。第２の部分は、第１の位置と第２の位置との間で摺動することができる。第１の位置にあるときに、通気ポートは、第１の部分によって少なくとも部分的に遮断することができ、第２の位置にあるときに、通気ポートは、第１の部分によって遮断されないようにすることができる。医療用プローブは、０．１４インチ未満の外径を有するノーズピースと、ノーズピースを通って延在する開口部と、を含むことができる。開口部は、カテーテルを受容するようにサイズ決めすることができる。医療用プローブは、第１の部分及び第２の部分を有し、かつ医療用プローブのハンドルに結合されるように構成された張力緩和ハブを含むことができる。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、具体的には、ただし限定することなく、心臓組織をアブレーションするのに好適な電極を有するカテーテルに関する。

心房細動（atrial fibrillation、ＡＦ）などの心臓不整脈は、心臓組織の領域が隣接組織に電気信号を異常に伝達するときに発生する。これは、正常な心周期を混乱させ、非同期的な律動を引き起こす。不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は変更することが時に可能である。

心臓組織を選択的にアブレーションすることが可能な医療用プローブは、典型的には、シャフトの遠位端部に配置された拡張可能な部材上に配設された電極を含む。シャフトは、患者のルーメン内に挿入され、心臓に誘導され、そこで、電極が、心臓組織をアブレーションするように配置され、通電されることができる。拡張可能な部材は、展開状態にあるときに所定の形状を形成するように構成された膨張可能なバルーン及び／又はスパインを含むことができるときがある。

膨張可能なバルーンを利用する医療用プローブは、一般に、シャフト又はカテーテルを通して生理食塩水を注入して、バルーンを膨張させ、心臓組織がアブレーションされるべき位置に灌注を提供する。医療処置が完了するときに、操作者はバルーンを収縮させて、送達シースを通して、バルーンを引き抜くことができるようにしなければならない。生理食塩水が小さい灌注開口を通って膨張可能なバルーンから出るため、バルーンは収縮するのにいくらかの時間がかかる可能性がある。したがって、当該技術分野では、拡張可能な部材が送達シースを通して引き抜かれるときに、拡張可能な部材を迅速に排出することが可能である装置が必要とされている。

追加的に、現在の医療用プローブは、医療処置を実行するために操作者によって把持及び操作されるハンドルを含む。これらのハンドルは、多くの場合、ハンドルを製造し組み立てることを困難にし得る多くの小さい部品を含む。

したがって、当該技術分野では、医療用プローブを製造及び組み立てる全体的なコスト及び複雑さを低減するのを助ける、より少ない構成要素を有するハンドルが必要とされている。これら及び他の問題は、本明細書に開示された技術によって対処することができる。

本発明の一実施形態によれば、ハンドル、シャフト、バルーン、及びカプラを含む医療用プローブが提供される。ハンドルは、近位部分から遠位部分まで延在することができる。シャフトは、ハンドルの遠位部分から延在し、シャフトの遠位部分に配設されたバルーンの近位部分に結合され得る。

カプラは、シャフトとバルーンの近位部分との間に配設され得る。カプラは、第１の部分を通って配設された第１の開口部を有する第１の部分と、第１の部分に摺動可能に結合され、かつ第２の部分を通って配設された第２の開口部を有する第２の部分と、を含むことができる。第２の部分は、第１の部分の中に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされ得る。第２の部分は、第１の部分に対して第１の位置と第２の位置との間で摺動するように構成され得る。

カプラは、第２の部分の近位端部に近接した通気ポートを含むことができる。通気ポートは、第２の部分が第１の位置にあるときに、通気ポートが第１の部分によって少なくとも部分的に遮られ、第２の部分が第２の位置にあるときに、通気ポートが第１の部分によって遮られないように構成され得る。

医療用プローブは、第１の部分又は第２の部分のいずれかに所定の力が加えられない限り、第２の部分が第２の位置に移動することを防止するように構成されたばねを更に含むことができる。ばねは、第１の部分と第２の部分との間に延在することができる。医療用プローブは、第１のばねと反対のカプラの側部に配設された第２のばねを含むことができる。

医療用プローブは、第２の部分の側部に沿って配設された中空チューブを含むことができ、通気ポートは、中空チューブ内に配設され得る。中空チューブは、第２の部分のほぼ遠位部分から第１の部分のほぼ遠位端部まで延在することができる。中空チューブは、第２の部分が第２の位置にあるときに医療用プローブのバルーンから流体が流れることを可能にするように構成され得る。

カプラの第１の部分は、医療用プローブのシースを受容するようにサイズ決めされ得、カプラの第２の部分は、医療用プローブのバルーン内に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされ得る。

第２の部分は、医療用プローブの電極アセンブリのワイヤを受容するようにサイズ決めされた第３の開口部を含むことができる。

カプラの第１の開口部及び第２の開口部は、軸方向に整列され、医療用プローブのカテーテルがそれらの開口部を通過することを可能にするようにサイズ決めされている。

カプラの第２の部分は、第２の部分が第１の部分から結合解除することを防止するように構成された***端部を更に含むことができる。

医療用プローブは、シャフトからバルーンの遠位部分まで延在するアクチュエータシャフトを含むことができる。アクチュエータシャフトは、長手方向軸に沿って移動するように構成され得る。アクチュエータシャフトは、バルーンの遠位部分においてノーズピースに結合され得、ノーズピースは、バルーンの遠位部分に結合され得る。ノーズピースは、バルーンカテーテルの遠位部分に結合されるように構成された円筒形本体を含むことができる。円筒形本体は、０．１４インチ未満の外径を含み、円筒形本体を通って円筒形本体の近位端部から円筒形本体の遠位端部まで延在する開口部を含むことができる。開口部は、医療用プローブのカテーテルを受容するようにサイズ決めされ得る。いくつかの例では、ノーズピースの外径は約０．１１インチである。

ノーズピースは、ノーズピースの円筒形本体の遠位端部に近接した傾斜エンドピースを含むことができる。ノーズピースは、バルーンカテーテルの遠位部分に近接して配設されたカプラと締まり嵌めを形成するように構成されたリッジを含むことができる。ノーズピースは、ノーズピースを通って円筒形本体の遠位部分から円筒形本体の近位端部まで延在する第２の開口部を含むことができる。第２の開口部は、流体が医療用プローブのバルーンから第２の開口部を通過して円筒形本体の遠位端部から出ることを可能にするように構成され得る。

ノーズピースは、開口部内へ内向きに延在し、かつアクチュエータシャフトが近位端部から遠位端部まで開口部を通過することを防止するように構成された肩部を含むことができる。肩部は、アクチュエータシャフトが開口部内に少なくとも部分的に延在することを可能にされるように配置され得る。

医療用プローブは、ハンドルに結合された張力緩和ハブを含むことができる。張力緩和ハブは、医療用プローブのハンドル内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分を含むことができる。第１の部分は、第１の部分を通って延在する第１の開口部と、張力緩和ハブがハンドルに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するために、医療用プローブのハンドルと相互作用するように構成された肩部と、を含むことができる。

張力緩和ハブは、第１の部分に取り付けられた第２の部分を含むことができ、第２の部分は、第２の部分を通って延在する第２の開口部を有する。第１の開口部及び第２の開口部は、軸方向に整列され、医療用プローブのカテーテルチューブを受容するように構成され得る。第２の部分は、第１の部分の内径よりも小さい内径を有することができる。

張力緩和ハブの第１の部分及び第２の部分は、第２の部分が第１の部分にねじ込み式に取り付け可能であるように、ねじ付き継手を含むことができる。第２の部分は、第１の部分を通過するカテーテルチューブが第１の部分によって定位置に固定されるように、第２の部分が第１の部分に取り付けられたときに第１の部分の内径を低減させるように構成され得る。

張力緩和ハブの第１の部分は、第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を含むことができる。張力緩和ハブの第１の部分は、張力緩和ハブがハンドル内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、医療用プローブのハンドルと相互作用するように構成された第２の肩部を含むことができる。

張力緩和ハブの第２の部分は、第２の部分の遠位端部に近接する傾斜端部を含むことができる。

開示された技術は、医療用プローブのためのハンドルを含むことができる。ハンドルは、長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するハンドル本体を含むことができる。ハンドルは、他の構成要素がハンドルを通過することを可能にするように構成され得る。

ハンドルは、ハンドル本体の遠位部分に配設された張力緩和ハブを含むことができる。張力緩和ハブは、ハンドル本体内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分を含むことができる。第１の部分は、第１の部分を通って延在する第１の開口部と、張力緩和ハブがハンドル本体内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、ハンドル本体と相互作用するように構成された肩部と、を含むことができる。ハンドルは、第１の部分に取り付けられた第２の部分を含むことができ、第２の部分は、第２の部分を通って延在する第２の開口部を備える。第１の開口部及び第２の開口部は、軸方向に整列され、医療用プローブのカテーテルを受容するように構成され得る。

張力緩和ハブの第２の部分は、第１の部分を通過するカテーテルが第１の部分によって定位置に固定されるように、第２の部分が第１の部分に取り付けられたときに、第１の部分の内径を低減させるように構成され得る。

張力緩和ハブの第１の部分は、第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を含むことができる。張力緩和ハブの第１の部分は、張力緩和ハブがハンドル内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、医療用プローブのハンドルと相互作用するように構成された第２の肩部を含むことができる。

張力緩和ハブの第２の部分は、第２の部分の遠位部分に近接する傾斜端部を含むことができる。

開示された技術は、医療処置のための医療用プローブの拡張可能な部材を調製する方法を含むことができる。方法は、拡張可能な部材が挿入ツールを越えて延在するように、拡張可能な部材を挿入ツールに挿入することと、拡張可能な部材を流体中に浸漬することと、拡張可能な部材を通して第１の流量で流体をポンプ圧送するように医療用プローブの流体ポンプを設定することと、を含むことができる。

拡張可能な部材が流体に浸漬された状態で、方法は、流体を第２の流量でポンプ圧送するように流体ポンプを設定することを含むことができ、第２の流量は、第１の流量未満である。方法は、拡張可能な部材及び挿入ツールが浸漬された状態で、拡張可能な部材を挿入ツール内に引き込むことを含むことができる。

方法は、拡張可能な部材が挿入ツールの内側に配設された状態で挿入ツールをシース弁に部分的に挿入することと、拡張可能な部材が送達シースの遠位部分の外側に延在するまで、送達シースを通して、拡張可能な部材を押動させることと、流体を第１の流量でポンプ圧送するように流体ポンプを設定することと、アブレーションエネルギーを拡張可能な部材上に配設された電極に印加することと、を含むことができる。

第１の流量は、約３５ミリリットル／分を含み、第２の流量は、約５ミリリットル／分を含む。

心臓組織がアブレーションエネルギーによって十分にアブレーションされたことの判定に応答して、方法は、流体を第２の流量でポンプ圧送するように流体ポンプを設定することと、拡張可能な部材を送達シースに引き戻すことと、を含むことができる。

方法は、拡張可能な部材を心臓内の新しい位置に移動させることと、拡張可能な部材が送達シースの遠位部分の外側に延在されるまで、送達シースを通して、拡張可能な部材を押動させることと、流体を第１の流量でポンプ圧送するように流体ポンプを設定することと、新しい位置に近接する心臓組織を医療用プローブでアブレーションすることと、を含むことができる。本方法は、拡張可能な部材をシースから完全に引き抜くことを含むことができる。

開示された技術の追加の特徴、機能、及び用途は、本明細書でより詳細に考察される。

開示された技術による、本発明の一実施形態による、医療処置の概略描画例解図である。 ラッソーカテーテルとの使用の際、拡張状態のバルーンを備える例示的な医療プローブの上面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、カプラに取り付けられたバルーン及びシャフトの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、カプラの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、カプラの斜視図の概略絵画例解図である。 開示された技術による、カプラの分解斜視図の概略描画例解図である。 開示された技術による、第１の位置にあるカプラに取り付けられたバルーン及びシャフトの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、第１の位置にあるカプラの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、第２の位置にあるカプラに取り付けられたバルーン及びシャフトの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、第２の位置にあるカプラの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、バルーン及びノーズピースの側面図の概略描画例解図である。 開示された技術による、ノーズピースの斜視図の概略絵画例解図である。 開示された技術による、ノーズピースの斜視図の概略絵画例解図である。 バルーンに取り付けられたノーズピースの断面斜視図の概略絵画例解図である。 開示された技術による、バルーンに取り付けられたノーズピースの詳細図である。 開示された技術による、張力緩和ハブの斜視図の概略描画例解図である。 開示された技術による、図９Ａの張力緩和ハブの上面図である。 開示された技術による、図９Ｂの切断線Ｘ－Ｘに沿った図９Ａ及び図９Ｂの張力緩和ハブの断面図である。 開示された技術による、医療用プローブのハンドルに取り付けられた張力緩和ハブの斜視図の概略描画例解図である。 開示された技術による、医療処置のために調製されているバルーンの概略描画例解図である。 開示された技術による、医療処置のために調製されているバルーンの概略描画例解図である。 開示された技術による、医療処置のために調製されているバルーンの概略描画例解図である。 開示された技術による、医療処置のための拡張可能な部材を調製し、医療処置を行うために拡張可能な部材を使用する方法を例解するフローチャートを示す。 開示された技術による、医療処置のための拡張可能な部材を調製し、医療処置を行うために拡張可能な部材を使用する方法を例解するフローチャートを示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描写しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、記載された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指し得る。

本明細書で考察される際、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「被験者」の血管系は、ヒト又は任意の動物の血管系であり得る。動物は、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含むがこれらに限定されない、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であり得る。被験者は、例えば、任意の該当するヒト患者であり得ることを理解するべきである。

本明細書で考察される際、「操作者」又は「専門職」は、薬剤抵抗性心房細動の治療のための多電極カテーテルの被験者への送達に関連する、医師、外科医、技師、科学者又は任意の他の個人若しくは送達器具類を含み得る。同様に、「近位」という用語は、操作者又は医師に近い方の位置を示す一方、「遠位」は、操作者又は医師から更に遠い位置を示す。

本明細書で考察される際、「チューブ状」及び「チューブ」という用語は、広義に解釈されるものとし、直円柱構造、若しくは断面が厳密に円形である構造、又はその長さ全体にわたって均一な断面である構造に限定されるものではない。例えば、チューブ状構造は、概して、実質的な直円筒構造として例解される。しかしながら、チューブ状構造は、本開示の範囲から逸脱することなく、テーパ状又は湾曲した外面又は内面を有し得る。

本明細書で考察される際、「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語は、本開示のデバイス及び対応するシステムに関連する場合、パルス電場（pulsed electric field、ＰＥＦ）及びパルス場アブレーション（pulsed field ablation、ＰＦＡ）と互換的に称されることもある、不可逆的なエレクトロポレーション（irreversible electroporation、ＩＲＥ）などの非熱エネルギーを利用することによって、細胞内での不規則な心臓信号の生成を低減又は防止するように構成された構成要素及び構造的特徴を指す。本開示のデバイス及び対応するシステムに関するアブレーションすること又はアブレーションは、不整脈、心房粗動アブレーション、肺静脈隔離、上室頻脈アブレーション、及び心室性頻脈アブレーションを含むがこれらに限定されない特定の状態の心臓組織の非熱アブレーションを参照して、本開示全体を通して使用される。「アブレーションする」又は「アブレーション」という用語はまた、当業者によって理解されるように、様々な形態の身体組織アブレーションを達成するための既知の方法、デバイス、及びシステムを含む。

本開示は、バルーン又はスパインなどの拡張可能な部材に固着された電極を有するエンドエフェクタを利用するシステム、方法又は使用、及びデバイスに関する。本開示の例示的なシステム、方法、及びデバイスは、心不整脈を治療するための心臓組織のＩＲＥアブレーションに特に適し得る。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションされる組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができるカテーテルの先端部分によって心臓組織に提供される。いくつかの例示的カテーテルは、先端部分に三次元構造（例えば、バルーン又はスパインなどの拡張可能な部材）を含み、三次元構造上に配置された様々な電極からアブレーションエネルギーを投与するように構成されている。このような例示的なカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化することができる。

機能不全の心臓を矯正するために、無線周波数（radio frequency、ＲＦ）エネルギー及び冷凍アブレーションなどの熱的技術の適用を使用する心臓組織のアブレーションは、周知の処置である。典型的には、熱的技術を使用するアブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。加えて、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を可能にするデータが提供される。通常、熱的技術を使用したアブレーション処置では、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

ＲＦアプローチは、組織の炭化、燃焼、スチームポップ、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び食道瘻につながる可能性があるリスクを有する可能性がある。冷凍アブレーションは、ＲＦアブレーションに関連するいくらかの熱リスクを低減することができるＲＦアブレーションへの代替アプローチである。しかしながら、冷凍アブレーションデバイスを操縦し、冷凍アブレーションを選択的に適用することは、一般に、ＲＦアブレーションと比較してより困難である。したがって、冷凍アブレーションは、電気的アブレーションデバイスによって達成され得る特定の解剖学的幾何形状では実行可能ではない。

ＩＲＥは、心房性不整脈のアブレーションに使用することができる非熱的細胞死技術である。ＩＲＥ／ＰＥＦを使用してアブレーションするために、二相性電圧パルスが適用されて、心筋の細胞構造を破壊する。二相性パルスは非正弦波形であり、細胞の電気生理学に基づいて標的細胞に調整することができる。対照的に、ＲＦを使用してアブレーションするために、正弦波電圧波形が適用されて、治療領域において熱を生成し、治療領域内の全ての細胞を無差別に加熱する。したがって、ＩＲＥは、アブレーションモダリティ又は分離モダリティで、既知の可能性のある合併症の低減に利益を与えるであろう、隣接する熱感受性構造又は組織を救う能力を有する。追加的又は代替的に、単相パルスが利用され得る。

エレクトロポレーションは、細胞膜内の細孔の可逆的な（reversable）（一時的な）又は不可逆的な（永久的な）生成を引き起こすために、生物学的細胞にパルス電界を適用することによって誘発され得る。細胞は、パルス電界の適用時に休止電位を超えて増加する膜貫通静電位を有する。膜貫通静電位は閾値電位を下回ったままであるが、エレクトロポレーションは可逆的（reversable）であり、これは、適用されたパルス電界が除去されたときに細孔が閉じることができ、細胞は自己修復及び生存することができる。膜貫通静電位が閾値電位を超えて増加する場合、エレクトロポレーションは不可逆的であり、細胞は永久的に透過性になる。結果として、細胞は、ホメオスタシスの喪失に起因して死滅し、典型的にはアポトーシスによって死亡する。一般に、異なるタイプの細胞は、異なる閾値電位を有する。例えば、心臓細胞は約５００Ｖ／ｃｍの閾値電位を有することができるが、骨の場合、３０００Ｖ／ｃｍである。閾値電位のこれらの違いは、ＩＲＥが閾値電位に基づいて細胞を選択的に標的とすることを可能にする。

ここで、同様の参照番号が同様の要素を表す図面を参照すると、図１は、本開示の例による、装置１２を含む例示的な器具類を示す。処置は、操作者１４により行われ、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部分のアブレーションを含むと想定される。しかしながら、本明細書にて開示された実施形態は、この特定の処置にのみ適用されるわけではなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対するいかなる処置をも実質的に包含し得ることが理解される。

アブレーションを実施するために、操作者１４は、患者の内腔内に事前に位置付けられた送達シース２１にプローブ２０を挿入する。送達シース２１は、プローブ２０の遠位端部２２が患者の心臓に入るように配置される。多電極高周波バルーンカテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０のルーメン２３を通って配備され、プローブ２０の遠位端部から出ている。カテーテル２４は、心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーションのための、並びに以下でより具体的に考察されるように、マルチチャネルＲＦ発生器と組み合わせて使用される場合には、薬剤抵抗性再発性症候性発作性心房細動（paroxysmal atrial fibrillation、ＰＡＦ）の治療のための多電極高周波バルーンカテーテルであり得る。このようなカテーテル２４は、大腿動脈、手首動脈（橈骨アクセス）を通して、又は頸動脈を通して直接に導入可能である。橈骨経由及び頸動脈経由の両方のアクセスは大動脈弓を回避するが、他の欠点がある。しかしながら、３つの手法は全て、当業者には既知であると考えられる。

機能的には、カテーテル２４は、ＡＦの症状を排除するために、被験者の左心房（left atrium、ＬＡ）における肺静脈の隔離を達成することを目的とする。カテーテル２４は、複数の灌注式の独立して制御される電極から同時にアブレーションを行う。各電極に送達される電力量は、安全性及び損傷部の質を改善するために、独立して制御される。

本開示での使用が企図される１つのＲＦ発生器は、適合性のあるＲＦアブレーションカテーテルを介して心臓内の部位に送達するＲＦエネルギーを発生させることができる。発生器は、電極へのＲＦエネルギーの送達を同時に独立して制御することができる。発生器は、カテーテルのアブレーション電極におけるアブレーションパラメータを制御するための機能を含むことができる。電力、インピーダンス、アブレーション持続時間、及び温度などのアブレーションパラメータを記録し、処置の終了時にポータブルメモリデバイス、クラウドストレージ、又は他のストレージにエクスポートすることができる。

図１に示されているとおり、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある、システムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、操作者１４がプロセッサ４６と通信するために使用される制御装置４９を備える。コンソール１５は、制御ステーション４８内に収容され得、操作者１４が処置に関する情報を見ることができるように、ディスプレイ６２にデータ６０を出力するように構成され得る。

処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法又は使用を用いてプローブ２０の遠位端部２２の位置及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、プローブ２０の遠位端部に位置付けられたコイルにおいて、患者１８の体外にある磁気送信器２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚが信号を生成する、磁気追跡方法又は使用を用いることができる。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法又は使用を用いている。

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサ４６により使用される多くのモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電計（electrocardiograph、ＥＣＧ）モジュール５６を備える。メモリ５０は、典型的には、遠位端部２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法又は使用を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端部２２に対して提供する灌注を制御することを可能にする灌注モジュールなどの他のモジュールを備える。

他のモジュールは図１には例解されていないが、他のモジュールも実際に企図されており、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含むことができる。例えば、モジュール５４は、少なくとも１個の出力部又は出力チャネル、例えば、１０個の出力部又は１０個の出力チャネルを備える、高周波発生器を含むことができる。出力部の各々は、スイッチにより個別に及び選択的に起動又は停止させることができる。すなわち、各スイッチは、信号発生器と各出力部との間に配設することができる。したがって、１０個の出力部を有する発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力部はそれぞれ、アブレーションカテーテル上の電極、例えば、以下にて更に詳細に記載するバルーン８０上の１０個の電極３３に個々に連結させることができる。電極３３は、これらに結合され、組織に単極方式でＲＦエネルギーを送達し、各電極の温度を感知するために使用される、灌注式で可撓性の金めっきされた電極とすることができる。電極３３は、肺静脈の口との円周方向の良好な接触を達成するように、円形に配向することができる。カテーテル２４は、マルチチャネルＲＦ発生器と対になっている場合に、独立して制御される電極から心臓組織を同時にアブレーションすることができ、各電極に送達される電力の量は、独立して制御される。

このような電気的接続は、各出力部と各電極との間に電気経路を確立することにより、達成することができる。例えば、各出力部は、１つ又は２つ以上のワイヤ又は好適な電気コネクタによって対応する電極に接続することができる。したがって、いくつかの実施形態では、電気経路は、少なくとも１つのワイヤを含むことができる。いくつかの実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含むことができる。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に起動又は停止されて、他の電極のそれぞれから別個に高周波エネルギーを受信することができる。

図２は、カテーテル２４の上面図である。カテーテル２４は、約１１０ｃｍの使用可能な長さを有する（ただし、必要とされる、又は要求される際は、他の寸法も企図される）。カテーテル２４は、ハンドル４２、シャフト８２及び遠位端部２２の３つの主要セクションを有することができる。シャフト８２は、バルーン８０が完全に折り畳まれた状態にあるときに、長さが１０．５Ｆ、バルーン８０の周囲の最大外径が１３．５Ｆとすることができる。カテーテル２４は、一方向に編組された偏向可能な先端セクションを有する高トルクシャフト８２を有することができる。シャフトは、バルーン８０を有する湾曲した先端部の平面を回転させて、カテーテル先端の所望の部位（肺静脈の口）への正確な配置を容易にすることを可能にする。バルーン８０がコンプライアントであることにより、その可撓性の表面電極３３が組織に押し付けられたときの解剖学的構造への適合を可能にする。

ハンドル４２は、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取り付け具を組み込むことができる。更なるルアー取り付け具が含まれ、イジェクタの近位に配置され、ガイドワイヤ用並びに遠位灌注用及び／又は造影剤注入用の進入ポートとして機能することができる。カテーテル２４を灌注ポンプとともに使用して、バルーンへの灌注を制御することができる。ヘパリン加生理食塩水を、ハンドル４２のルアーフィッティングを通して送達することができる。

バルーン８０の遠位端部にラッソーカテーテル７２を有するカテーテル２４が図２に示されているが、ガイドワイヤ、診断カテーテル、又は用途に好適な任意の他のカテーテルなど、他のカテーテルを、バルーン８０を通して挿入することができる。換言すれば、バルーン８０は、カテーテルがバルーン８０を通過することを可能にするためにバルーン８０を通過するルーメンを含むことができる。

図３Ａは、本開示の技術による、両方ともカプラ３００に取り付けられたバルーン８０及びシャフト８２の側面図の概略描画例解図である。シャフト８２は、送達シース２１を通して、バルーン８０を患者１８の心臓まで誘導するように構成されたカテーテルチューブであり得る。バルーン８０及びシャフト８２は、バルーンがカプラ３００の遠位端部１１５に取り付けられ、かつシャフトがカプラ３００の近位端部１１７に取り付けられた状態でカプラ３００に取り付けられ得る。カプラ３００は、送達シース２１を通して嵌合するようにサイズ決めされ得る。

アクチュエータシャフト８３は、バルーン８０の内側に示されており、バルーン８０の長手方向軸（Ａ－Ａ）に沿って延在する。アクチュエータシャフト８３は、シャフト８２からバルーン８０を通って延在し、バルーン８０の遠位端部２２に取り付けられ得る。アクチュエータシャフト８３は、バルーン８０の長手方向軸に沿って摺動又は他の方法で移動するように構成され得、その結果、アクチュエータシャフト８３は、バルーン８０の拡張、後退、及び操作を容易にして医療処置を行うことができる。アクチュエータシャフト８３は、いくつかの例では、ガイドワイヤ、灌注流体、カテーテル、又は他の構成要素若しくは要素が通過してバルーン８０の遠位端部２２の近くに送達されることを可能にするために、アクチュエータシャフト８３を通る開口部を含むことができる。

図３Ｂ～図４Ｂに例解されるように、カプラ３００は、第１の部分１０２と、第１の部分１０２に摺動可能に取り付けられた第２の部分１０４と、を含むことができる。第２の部分１０４は、（図５Ａ～図５Ｂに例解されるような）第１の位置と（図６Ａ～図６Ｂに例解されるような）第２の位置との間で第１の部分１０２に対して長手方向軸（Ａ－Ａ）に沿って摺動することができる。第１の位置では、カプラ３００は、流体がバルーン８０から排出されることを防止するように構成され得、第２の位置では、カプラ３００は、流体がバルーン８０から排出されることを可能にするように構成され得る。このようにして、カプラ３００は、バルーン８０が送達シース２１を通して引き抜かれ得るように、バルーン８０から流体を迅速に排出することを容易にするように構成され得る。

第１の部分１０２は、長手方向軸に沿ってその第１の部分を通って延在する開口部１１６を含むことができ、第２の部分１０４は、同様に、長手方向軸に沿って、その第２の部分を通って延在する開口部１１４を含むことができる。第１の部分１０２の開口部１１６及び第２の部分１０４の開口部１１４は、各々、電気ワイヤ、ガイドワイヤ、アクチュエータシャフト８３、カテーテルチューブ、及び／又は他の構成要素若しくは要素がそれら開口部を通過することを可能にするようにサイズ決めされ得る。

カプラ３００は、第２の部分１０４が（図６Ａ～図６Ｂに例解されるような）第２の位置にあるとき、生理食塩水又は他の流体がバルーン８０から排出されることを可能にするように構成され得る通気ポート１２８を含むことができる。しかしながら、第２の部分１０４が第１の位置にあるときに、通気ポート１２８は、カプラ３００が、生理食塩水又は他の流体がバルーン８０から通気ポート１２８を通って排出されるのを防止することができるように、第１の部分１０２によって少なくとも部分的に塞がれ得る（図５Ａ、５Ｂに例解されるように）。カプラ３００は、十分な力が第１の部分１０２及び／又は第２の部分１０４に加えられるまで、第２の部分１０４が第１の位置に留まり、流体が通気ポート１２８を通って排出されることが防止されるように構成され得る。例えば、第１の部分１０２及び第２の部分１０４は、一方又は両方が反対方向に引っ張られて、第２の部分１０４を第２の位置に移動させ、通気ポート１２８を露出させるまで、第１の位置に留まるようにされ得る。例解すると、バルーン８０が送達シース２１内に引き戻されるときに、送達シース２１の縁部に接触するバルーン８０の力は、通気ポート１２８が第１の部分１０２によって遮られないように、第２の部分１０４をその第２の位置に移動させることができる。このようにして、通気ポート１２８は、操作者１４が送達シース２１を通してバルーン８０を引き戻すことを可能にするために、流体がバルーン８０から排出されることを可能にすることができる。

第２の部分１０４が第１の位置に留まり、通気ポート１２８が第１の部分１０２によって少なくとも部分的に遮られることを確実にするのを助けるために、カプラ３００は、第１の部分１０２及び第２の部分１０４を第１の位置に保持するように構成された１つ又は２つ以上のばね１０８を含むことができる。例えば、カプラ３００は、カプラ３００の両側に配設されたばね１０８を含むことができる。ばね１０８は、第１の部分１０２と第２の部分１０４との間に延在することができ、ばねが第１の部分１０２及び第２の部分１０４に力を加えて、第２の部分１０４を第１の位置に留まらせるように構成され得る。第１の部分１０２はばね開口部１１８を含むことができ、第２の部分はばね凹部１２０を含むことができる。ばね開口部１１８及びばね凹部１２０は、ばね１０８を受容し、ばね１０８がカプラ３００から外れるのを防止するように構成され得る。ばね１０８は、十分な力が第１の部分１０２、第２の部分１０４、又はその両方に加えられて第２の部分１０４を第２の位置に移動させるまで、ばね力が第２の部分１０４を第１の位置に保持するのに十分であるようにサイズ決め及び構成され得る。

ばね１０８は、第１の部分１０２及び第２の部分１０４とは別個であるように例解されているが、ばね１０８は、第１の部分１０２又は第２の部分１０４に一体化され得る。例えば、ばね１０８は、十分な力が加えられるまで第２の部分１０４を第１の位置に留まらせるコンプライアント機構として、第１の部分１０２又は第２の部分１０４の側部に形成され得る。

第２の部分１０４は、ワイヤ又は他の構成要素がその第２の部分を通過することを可能にするように、第２の部分１０４の側部に形成され得る、１つ又は２つ以上の構成要素開口部１１０を含むことができる。例えば、構成要素開口部１１０は、ワイヤがその構成要素開口部を通過して電極に接続することができるようにサイズ決めされ得る。第２の部分１０４は、流体開口部１１２を更に含むことができ、その流体開口部は、バルーン８０の膨張及び電極に近接する灌注を容易にするために、流体（例えば、生理食塩水などの灌注流体）がその流体開口部を通過することを可能にする。

第２の部分１０４は、第２の部分１０４が第１の部分１０２から結合解除されることを防止するように、第１の部分１０２の内面に接触するように構成され得る***端部１２４を含むことができる。換言すれば、***端部１２４は、力が第２の部分１０４に加えられて第２の部分１０４を第１の部分１０２から引き離すときに、第２の部分１０４が第１の部分１０２を完全に通過するのを防止するように構成され得る。

第２の部分１０４は、バルーン８０への取り付けのためにサイズ決めされ得る***肩部１２５を含むことができる。例えば、バルーン８０は、***肩部１２５と***端部１２４との間で第２の部分１０４に取り付けられ得る。このようにして、第２の部分１０４は、送達シース２１を通したバルーン８０のより容易な除去を容易にするために、***肩部１２５よりも小さい外径である遠位端部１１５を有することができる。

第２の部分１０４は、第２の部分１０４の側部内に形成され、かつ中空チューブ１０６を受容するようにサイズ決めされたチャネル１２２を含むことができる。中空チューブ１０６は、少なくとも部分的にその中空チューブを通って延在する管腔１２６を有することができ、通気ポート１２８は、中空チューブ１０６内に形成され得る。このようにして、バルーン８０の内側の流体は、中空チューブ１０６を通過し、通気ポート１２８が塞がれていないときに通気ポート１２８から排出され得る。チャネル１２２は、第２の部分１０４が第１の位置にあるときに、中空チューブ１０６が第２の部分１０４と第１の部分１０２との間に嵌合することができるようにサイズ決めされ得る。中空チューブ１０６は、カプラ３００の遠位端部１１５に近接して終端するように例解されているが、中空チューブ１０６は、特定の用途に対して好適となるように、カプラ３００の遠位端部１１５を越えて延在するか、又はカプラ３００の遠位端部１１５に到達する前に終端することができる。

図５Ａは、バルーン８０及びシャフト８２がカプラに取り付けられた状態で第１の位置にあるカプラ３００を例解し、図５Ｂは、第１の位置にあるカプラ３００のみを例解する。示すように、第２の部分１０４が第１の位置にあるときに、第１の部分１０２は、バルーン８０の内側の流体が通気ポート１２８を通って排出されることを防止するように、通気ポート１２８を塞ぐことができる。

図６Ａは、バルーン８０及びシャフト８２がカプラに取り付けられた状態で第２の位置にあるカプラ３００を例解し、図６Ｂは、第２の位置にあるカプラ３００のみを例解する。示すように、第２の部分１０４が第２の位置にあるときに、第１の部分１０２は通気ポート１２８を塞がず、したがって、バルーン８０の内側の流体は通気ポート１２８を通って排出されることが可能になる。このようにして、カプラ３００は、バルーン８０が送達シース２１内に引き戻されるか、そうでなければもはや膨張したままである必要がないときに、バルーン８０からの流体の排出を容易にすることができる。

図７Ａは、開示された技術による、バルーン８０及びノーズピース７００の側面図の概略描画例解図であり、図７Ｂは、ノーズピース７００の斜視図の概略描画例解図である。ノーズピース７００は、バルーン８０の遠位端部２２に結合され得、いくつかの例では、アクチュエータシャフト８３に取り付けられ得る。ノーズピース７００は、円筒形本体７０２と、ノーズピース７００の近位端部からノーズピース７００の遠位端部までその円筒体本体を通って延在する開口部７０４と、を有することができる。開口部７０４は、カテーテル、ガイドワイヤ、又は他の構成要素がその開口部を通過することを可能にするようにサイズ決めされ得る。

ノーズピース７００は、バルーン８０及びノーズピース７００が送達シース２１内に嵌合できることを確実にするために、０．１４インチ未満の外径を有することができる。いくつかの例では、ノーズピース７００の外径は、約０．１１インチであり得る。

ノーズピース７００は、バルーン８０の遠位端部２２に配置されたノーズカプラ８１と締まり嵌めを形成するようにサイズ決め及び配置され得る１つ又は２つ以上のリッジ７０８を含むことができる。ノーズカプラ８１及びノーズピース７００は一緒に、バルーン８０が必要に応じて膨張、収縮、及び操作され得るように、バルーン８０及びアクチュエータシャフト８３を定位置に固定することができる。

ノーズピース７００は、円筒形本体７０２の外径よりも大きい外径を有することができるが、依然として送達シース２１内に嵌合することができる傾斜端部ピース７０６を含むことができる。傾斜端部ピース７０６は、ノーズピース７００を通過する構成要素が鋭い縁部によって損傷を受ける可能性を低減するのを助けるように、ノーズピース７００の遠位端部において鋭い縁部が低減されるように傾斜し得る。

図８Ａは、開示された技術による、ノーズピース８００の斜視図の概略描画例解図である。ノーズピース７００と同様に、ノーズピース８００は、円筒形本体８０２と、その円筒形本体を通って延在する開口部と、傾斜端部ピース８０６と、を含むことができる。ノーズピース８００は、ノーズピース８００を通って近位端部から遠位端部まで延在する排水開口部８０８を更に含むことができる。排水開口部８０８は、流体（例えば、生理食塩水又は他の灌注流体）がバルーン８０から排出されること、及び／又はバルーン８０の遠位端部２２において灌注を提供することを可能にするように構成され得る。いくつかの例では、ノーズピース８００は、互いに等間隔に離間した４つの排水開口部８０８を含むことができる。

ノーズピース８００は、円筒形本体８０２の側部からノーズピース８００を通って延在する開口部８０４まで延在することができる側部開口部８１０を更に含むことができる。側部開口部８１０は、流体が開口部８０４とバルーン８０内の円筒形本体８０２の外側との間を流れることを可能にして、ノーズピース８００を通過する流体から生じ得る圧力を軽減するのを助けるように構成され得る。

図８Ｂは、本開示の技術による、バルーン８０に取り付けられたノーズピース８００の断面斜視図の概略描画例解図であり、図８Ｃは、バルーン８０に取り付けられたノーズピースの詳細図である。図８Ｃに最良に例解されているように、ノーズピース８００は、ノーズピース８００とノーズカプラ８１との間に形成された締まり嵌めによってバルーン８０の遠位端部に取り付けられ得る。バルーン８０は、バルーン８０がノーズピース８００及びノーズカプラ８１に固定されるように、ノーズピース８００とノーズカプラ８１との間に配置され得る。

図８Ｃに例解されるように、ノーズピース８００は、開口部８０４内に内向きに延在する肩部８１２を含むことができる。肩部８１２は、アクチュエータシャフト８３がノーズピース８００を完全に通過することを防止するようにサイズ決め及び構成され得る。換言すれば、肩部８１２は、アクチュエータシャフト８３がノーズピース８００を押動させることができることを確実にするのを助け、バルーン８０の膨張、収縮、及び操作を容易にするのを助けるように構成され得る。肩部８１２は、アクチュエータシャフト８３が少なくとも部分的にノーズピース８００内に延在することができるように配置され得る。

図９Ａ～図９Ｃは、開示された技術による、張力緩和ハブ９００を例解し、図１０は、ハンドル４２とともに組み立てられた張力緩和ハブ９００を例解する。張力緩和ハブ９００は、医療用プローブのハンドル４２に結合されるように構成され得る。張力緩和ハブ９００は、ハンドル４２の複雑さを低減するのを助け、ハンドル４２の簡単な組み立てを容易にするために、ハンドル４２に現在設置されているいくつかの構成要素に取って代わるようにサイズ決め及び構成され得る。

張力緩和ハブ９００は、ハンドル４２に挿入され得る第１の部分９０２と、第１の部分９０２に取り付けられ、かつハンドル４２から外向きに延在する第２の部分９０４と、を含むことができる。第１の部分９０２及び第２の部分９０４は各々、カテーテル、ワイヤ、又は他の構成要素が、張力緩和ハブ９００を通って延在し、ハンドル４２から外向きに延在することを可能にするように、その部分を通って延在する開口部９０５、９０６を含むことができる。

第１の部分９０２は、張力緩和ハブの近位端部に配置され得るスロット付き端部９０８を含むことができる。スロット付き端部９０８は、ワイヤ及び／又はカテーテルが張力緩和ハブ９００を通過することをより容易にすることができる。スロット付き端部９０８は、上部ハンドルカバー半体（明確にするために図１０には図示せず）がスロット付き端部９０８と係合し、ハンドルカバーの上部半体を張力緩和ハブ９００及び下部ハンドルカバー半体４５に保持することを可能にする。スロット付き端部９０８は、ハンドルカバー上部半体及び／又はハンドルカバー下部半体４５から延在する突出部と係合して、ハンドル４２及び張力緩和ハブ９００が完全に一緒に組み立てられたときに、張力緩和ハブ９００を定位置に保つのを助けることができる。

第１の部分９０２は、張力緩和ハブ９００がハンドル４２に沿って近位に摺動することを防止するためにハンドル４２と相互作用するように構成され得る第１の肩部９１０を更に含むことができる。張力緩和ハブ９００は、張力緩和ハブ９００がハンドル４２に沿って遠位に摺動することを防止するためにハンドル４２と相互作用するように構成され得る第２の肩部９１４を更に含むことができる。換言すれば、第１の肩部９１０及び第２の肩部９１４は、張力緩和ハブ９００を定位置に固定し、張力緩和ハブ９００がハンドル４２内に設置されるときに、張力緩和ハブ９００がハンドル４２に沿って近位又は遠位に摺動することを防止するように構成され得る。

図１０は、ハンドル４２と組み立てられた張力緩和ハブ９００を例解する。ハンドル４２は、ハンドル４２の内部構成要素が見えるように、部分的に分解されて示されている。図１０に例解されるように、ハンドル４２は、張力緩和ハブ９００がハンドル４２内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、張力緩和ハブ９００がハンドル４２内に設置されるときに、第２の肩部９１４に接触するように構成される端部リッジ４３と、第１の肩部９１０に接触するように構成された突出部４４と、を含むことができる。換言すれば、張力緩和ハブ９００は、ハンドル４２と組み立てられたときに張力緩和ハブ９００がハンドル４２内で近位又は遠位に摺動することを防止するように、第１の肩部９１０が突出部４４に接触（又はほぼ接触）し、第２の肩部９１４が端部リッジ４３に接触（又はほぼ接触）するようにサイズ決めされ得る。

図９Ｂは、張力緩和ハブ９００の上面図であり、図９Ｃは、図９Ｂの切断線Ｘ－Ｘに沿った張力緩和ハブ９００の断面図である。図９Ｃに例解されるように、第１の部分９０２を通る開口部９０５は、第２の部分９０４を通る開口部９０６の内径（Ｄ１）よりも大きい内径（Ｄ２）を有することができる。このようにして、第２の部分９０４を通過するワイヤ及び／又はカテーテルは、定位置により良好に固定され得る。

図９Ｃに例解されるように、張力緩和ハブ９００は、第１の部分９０２を通ってほぼ中間まで延在することができる凹部９１２を更に含むことができる。凹部９１２は、長手方向軸Ｄ－Ｄに沿って測定したとき、第１の肩部９１０と第２の肩部９１４との間に延在する幅（Ｗ）を有することができる。幅（Ｗ）は、張力緩和ハブ９００とワイヤ及び／又はカテーテルとの組み立てを容易にするようにサイズ決めされ得る。凹部９１２は、張力緩和ハブ９００を通って延在するワイヤ及び／又はカテーテルを露出させて、ハンドル４２及びその構成要素の組み立てをより容易にすることができる。例えば、凹部９１２は、ワイヤ及び／又はカテーテルが適切に固定されることを確実にするために、ワイヤ及び／又はカテーテルに接着剤を塗布することを容易にして、一緒に及び張力緩和ハブ９００との適切な接合を確実にするために使用され得る。凹部９１２は、より良好な接着を容易にするために、リッジ又は粗い表面を更に含むことができる。更に、凹部９１２は、ワイヤ及び／又はカテーテルを露出させるために張力緩和ハブ９００を通ってほぼ中間まで延在するので、紫外線（ultraviolet、ＵＶ）光又は他の硬化技術プロセスを使用して、ワイヤ及び／又はカテーテルを張力緩和ハブ９００に接合するために使用される接着剤の硬化時間を加速させることができる。更に、凹部９１２は、ワイヤ及び／又はカテーテルの検査を可能にして、組み立てられた後の適切な配置及び接着を確実にすることができる。同様に、凹部９１２は、張力緩和ハブ９００を製造するために使用される全体的な材料を低減することができ、完全に組み立てられたときのハンドル４２の全体的な重量を低減する。

１つの例示的な実施形態では、張力緩和ハブ９００は、図９Ｃの断面図に示されるように、部分９０２及び９０４の両方が１ピース部材として形成される一体化された単一部材である。換言すると、第１の部分９０２及び第２の部分９０４は、第１の部分９０２及び第２の部分９０４が１つの連続部材であるように、張力緩和ハブ９００を形成するために一緒に一体的に形成され得る。

代替的には、第１の部分９０２及び第２の部分９０４は、互いに取り付けられる２つの別個の部材として構成され得る。第２の部分９０４が第１の部分９０２に取り付けられるときに、第２の部分９０４は、第１の部分９０２上に締め付けられることができ、その結果、第１の部分９０２の内径を低減して、張力緩和ハブ９００を通過するワイヤ、カテーテル、又は他の構成要素を定位置に固定することができる。第２の部分９０４は、第１の部分９０２上に圧入されて、第１の部分９０２を締め付けることができる。代替的に又は追加的に、第１の部分９０２は、ねじ山付き端部（図示せず）を有することができ、第２の部分９０４は、対応するねじ山付き端部９１６を有することができ、その結果、第２の部分９０４は、第１の部分９０２にねじ込み式に取り付け可能である。第２の部分９０４を第１の部分９０２上に締め付けることによって、第１の部分９０２及び第２の部分９０４はまた、張力緩和ハブ９００を通って延在する構成要素と水密シールを形成することができる。例えば、ガスケット又は他の可撓性材料は、第１の部分９０２が水密シールを形成するように締め付けられ得るように、張力緩和ハブ９００と、張力緩和ハブ９００を通過する構成要素との間に挿入され得る。別の例として、（例えば、開口部９０６において）張力緩和ハブ９００を通過する構成要素に接着剤を塗布して、水密シールを形成することができる。

第２の部分９０４は、張力緩和ハブ９００の遠位端部に形成される鋭い縁部を低減するために、傾斜端部９１８を含むことができる。傾斜端部９１８は、第２の部分９０４の一部分のみから遠位端部まで傾斜することができるか、又は傾斜端部９１８は、第２の部分９０４の近位端部から遠位端部まで傾斜することができる。

図１１Ａ～図１１Ｃは、開示された技術による、医療処置のために調製されているバルーン８０の概略描画例解図である。図１１Ａ～図１１Ｃは、図１２Ａ～図１２Ｂに例解及び説明された方法に関連して理解され得るが、ここでは説明のために様々な構成要素の簡単な説明が提示される。

図１２Ａに例解されるように、シャフト８２に取り付けられたバルーン８０は、挿入ツール１１０４を通して挿入され得る。説明されるように、挿入ツール１１０４は、バルーン８０を患者１８の心臓に誘導するために、送達シース２１へのバルーン８０の挿入を整列させ、容易にするのを助けるために使用され得る。バルーン８０は、バルーン８０から空気又は他のガスを除去するのを助けるために、水又は生理食塩水の流体浴１１０２に浸漬することができる。バルーン８０が浸漬された状態で、流体（例えば、水又は生理食塩水）がバルーン８０を通してポンプポンプ圧送され、バルーン８０内に捕捉された任意の空気又はガスを更に除去することができる。バルーン８０が依然として浸漬された状態で、図１１Ｂに例解されるように、バルーンを収縮させて挿入ツール１１０４内に引き込むことができる。

バルーン８０が依然として挿入ツール１１０４内にある状態で、挿入ツール１１０４は、シース弁１１０８に結合され、送達シース２１と整合され、次いで、送達シース２１に押し込まれ、次いで、患者１８の心臓内に誘導され得る。バルーン８０を挿入ツール１１０４内に容易に引き込み、次いでバルーン８０を送達シース２１と整列させることを容易にするのを助けるために、挿入ツール１１０４は、挿入ツール１１０４の遠位端部にフレア状端部１１０５を含むことができる。

図１２Ａ～図１２Ｂは、開示された技術による、医療処置のために拡張可能な部材を調製し、医療処置を行うために拡張可能な部材を使用する方法１２００を例解するフローチャートである。方法１２００は、挿入ツール（例えば、挿入ツール１１０４）を通して拡張可能な部材（例えば、バルーンカテーテル、スパインを有するバスケットカテーテルなど）を挿入すること（１２０２）と、次いで、拡張可能な部材を流体に浸漬すること（１２０４）と、を含むことができる（例えば、図１１Ａに例解されるように）。拡張可能な部材が流体に浸漬された状態で、方法１２００は、第１の所定の流量で流体をポンプポンプ圧送するように流体ポンプを設定すること（１２０６）を含むことができる。拡張可能な部材が依然として流体に浸漬された状態で、方法１２００は、第２の所定の流量で流体をポンプポンプ圧送するように流体ポンプを設定すること（１２０８）を含むことができる。第２の流量は、第１の流量未満とすることができる。例えば、限定するものではないが、第１の所定の流量は、約３５ミリリットル／分（ｍｌ／分）とすることができ、第２の所定の流量は、約５ｍｌ／分とすることができる。

方法１２００は、拡張可能な部材を挿入ツール内に引き込むこと（１２１０）（例えば、図１１Ｂに例解されるように）と、次いで、拡張可能な部材を有する挿入ツールをシース弁内に少なくとも部分的に挿入すること（１２１２）（例えば、図１１Ｃに例解されるように）と、を含むことができる。拡張可能な部材がシース弁内の送達シースと整列されると、拡張可能な部材は、本明細書に開示される例に従って、医療処置を行うために調製及び準備される。

ここで図１２Ｂを参照すると、方法１２００は、送達シースを選択された位置に操作すること（１２１４）を含むことができる。例えば、方法１２００は、左上肺静脈、左下肺静脈、右上肺静脈、右下肺静脈、又は特定の医療処置に好適な患者１８の心臓若しくは身体内の他の位置に近接する領域に送達シースを操作すること（１２１４）を含むことができる。方法１２００は、拡張可能な部材が送達シースの外側に延在するまで拡張可能な部材を押動させること（１２１６）を含むことができる。方法１２００は、第１の流量で流体をポンプポンプ圧送するように流体ポンプを設定すること（１２１８）と、次いで、心臓組織が十分にアブレーションされるまで、拡張可能な部材上に配設された電極にアブレーションエネルギーを印加すること（１２２０）と、を含むことができる。理解されるように、第１の流量は、アブレーション中に心臓組織を灌注及び冷却するのに十分な流量とすることができる。この流体は、例えば、心臓組織を灌注及び冷却するために使用される生理食塩水であり得る。

方法１２００は、流体を第２の流量でポンプポンプ圧送するように流体ポンプを設定すること（１２２２）と、拡張可能な部材を送達シースに引き戻すこと（１２２４）と、を含むことができる。例えば、操作者１４が、拡張可能な部材に近接する心臓組織が十分にアブレーションされたと判定すると、操作者１４は、拡張可能な部材が送達シースに引き戻され得る（１２２４）ように、第２の流量で流体をポンプポンプ圧送するように流体ポンプを設定すること（１２２２）によって、灌注流体の流れを低減することができる。

操作者１４が、医療処置が完了したと判定した場合、方法１２００は、拡張可能な部材を送達シースから完全に引き抜くこと（１２２６）を含むことができる。しかしながら、操作者１４が、医療処置がまだ完了していないと判定した場合、方法１２００は、要素１２１４～１２２４を繰り返して、心臓組織が最初に十分にアブレーションされなかった場合に、他の位置又は同じ位置で再び心臓組織のアブレーションを実行することを含むことができる。理解されるように、操作者１４は、医療処置が完了するまで、患者１８の心臓内の様々な位置でアブレーションを実行し続けることができる。更に、当業者によって理解されるように、方法１２００は、本明細書で説明される開示された技術の様々な特徴のいずれかを含むことができ、特定の構成に応じて変更され得る。したがって、方法１２００は、本明細書で明示的に説明される特定のステップ及びステップの順序に限定されるものとして解釈されるべきではない。

これまで述べた実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、本明細書にこれまで具体的に図示及び説明されるものに限られるものではない。そうではなく、本発明の範囲は、本明細書でこれまで述べた様々な特徴の組み合わせとその部分的組み合わせの両方、また上の発明を実施するための形態を読むと当業者には思い至るであろう、先行技術において開示されていないそれらの変形形態及び修正形態も含むものである。

〔実施の態様〕
（１） 医療用プローブであって、
近位部分から遠位部分まで延在するハンドルと、
シャフトであって、前記ハンドルの前記遠位部分から延在し、かつ前記シャフトの遠位部分に配設されたバルーンの近位部分に結合されたシャフトと、
前記シャフトと前記バルーンの前記近位部分との間に配設されたカプラと、を備え、前記カプラが、
第１の部分を通って配設された第１の開口部を有する、前記第１の部分と、
前記第１の部分に摺動可能に結合され、かつ第２の部分を通って配設された第２の開口部を有する、前記第２の部分であって、前記第２の部分が、前記第１の部分内に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされ、前記第２の部分が、前記第１の部分に対して第１の位置と第２の位置との間で摺動するように構成されている、前記第２の部分と、
前記第２の部分の近位端部に近接する通気ポートであって、前記第２の部分が前記第１の位置にあるときに、前記通気ポートが前記第１の部分によって少なくとも部分的に遮断され、前記第２の部分が前記第２の位置にあるときに、前記通気ポートが前記第１の部分によって遮断されないように構成されている、通気ポートと、を備える、医療用プローブ。
（２） 前記第１の部分又は前記第２の部分のいずれかに所定の力が適用されない限り、前記第２の部分が前記第２の位置に移動することを防止するように構成されたばねを更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（３） 前記ばねが、前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（４） 第２のばねを更に備え、前記第２のばねが、前記第１のばねとは反対である前記カプラの側部に配設されている、実施態様２に記載の医療用プローブ。
（５） 前記第２の部分の側部に沿って配設された中空チューブを更に備え、前記通気ポートが、前記中空チューブ内に配設されている、実施態様１に記載の医療用プローブ。

（６） 前記中空チューブが、前記第２の部分のほぼ遠位部分から前記第１の部分のほぼ遠位端部まで延在する、実施態様５に記載の医療用プローブ。
（７） 前記中空チューブが、前記第２の部分が前記第２の位置にあるときに、前記医療用プローブのバルーンから流体が流れることを可能にするように構成されている、実施態様６に記載の医療用プローブ。
（８） 前記第１の部分が、前記医療用プローブのシースを受容するようにサイズ決めされており、
前記第２の部分が、前記医療用プローブのバルーン内に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされている、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（９） 前記第２の部分が、前記医療用プローブの電極アセンブリのワイヤを受容するようにサイズ決めされた第３の開口部を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１０） 前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルが前記第１の開口部及び前記第２の開口部を通過することを可能にするようにサイズ決めされている、実施態様１に記載の医療用プローブ。

（１１） 前記第２の部分が、前記第２の部分が前記第１の部分から結合解除することを防止するように構成された***端部を更に備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１２） 前記シャフトから前記バルーンの遠位部分まで延在するアクチュエータシャフトを更に備え、前記アクチュエータシャフトが、長手方向軸に沿って移動するように構成されており、前記バルーンの前記遠位部分においてノーズピースに結合されており、前記ノーズピースが、前記バルーンの前記遠位部分に結合されており、前記ノーズピースが、
前記バルーンの前記遠位部分に結合されるように構成された円筒形本体を備え、前記円筒形本体が、
３．５５６ｍｍ（０．１４インチ）未満の外径と、
前記円筒形本体を通って前記円筒形本体の近位端部から前記円筒形本体の遠位端部まで延在する開口部であって、前記医療用プローブのカテーテルを受容するようにサイズ決めされた開口部と、を有する、実施態様１に記載の医療用プローブ。
（１３） 前記ノーズピースが、前記バルーンの前記遠位部分に近接して配設されたカプラと締まり嵌めを形成するように構成されたリッジを更に備える、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１４） 前記ノーズピースが、前記ノーズピースを通って前記円筒形本体の前記遠位部分から前記円筒形本体の前記近位端部まで延在する第２の開口部を更に備え、前記第２の開口部が、流体が前記医療用プローブのバルーンから前記第２の開口部を通過し、かつ前記円筒形本体の前記遠位端部から出ることを可能にするように構成されている、実施態様１２に記載の医療用プローブ。
（１５） 前記ハンドルに結合された張力緩和ハブを更に備え、前記張力緩和ハブが、
前記医療用プローブの前記ハンドル内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分であって、前記第１の部分を通って延在する第１の開口部と、前記張力緩和ハブが前記ハンドルに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するために前記医療用プローブの前記ハンドルと相互作用するように構成された肩部と、を備える、第１の部分と、
第２の部分であって、前記第１の部分に取り付けられており、かつ前記第２の部分を通って延在する第２の開口部を備え、前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルチューブを受容するように構成されており、前記第２の部分が、前記第１の部分の内径よりも小さい内径を有する、第２の部分と、を備える、実施態様１に記載の医療用プローブ。

（１６） 前記張力緩和ハブの前記第１の部分が、前記第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を更に備える、実施態様１５に記載の医療用プローブ。
（１７） 医療用プローブのためのハンドルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するハンドル本体であって、前記ハンドルが、他の構成要素が前記ハンドルを通過することを可能にするように構成されている、ハンドル本体と、
前記ハンドル本体の遠位部分に配設された張力緩和ハブと、を備え、前記張力緩和ハブが、
前記ハンドル本体内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分であって、前記第１の部分を通って延在する第１の開口部と、前記張力緩和ハブが前記ハンドル本体内で近位又は遠位に摺動することを防止するために前記ハンドル本体と相互作用するように構成された肩部と、を備える、第１の部分と、
第２の部分であって、前記第１の部分に取り付けられており、かつ前記第２の部分を通って延在する第２の開口部を備え、前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルを受容するように構成されている、第２の部分と、を備える、ハンドル。
（１８） 前記第２の部分が、前記第１の部分に取り外し可能に取り付け可能であり、前記第１の部分を通過する前記カテーテルが前記第１の部分によって定位置に固定されるように、前記第２の部分が前記第１の部分に取り付けられるときに、前記第１の部分の内径を低減させるように構成されている、実施態様１７に記載のハンドル。
（１９） 前記第１の部分が、前記第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を更に備える、実施態様１７に記載のハンドル。
（２０） 前記第１の部分が、前記張力緩和ハブが前記ハンドル内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、前記医療用プローブの前記ハンドルと相互作用するように構成された第２の肩部を更に備える、実施態様１７に記載のハンドル。

Claims (20)

1. 医療用プローブであって、
   近位部分から遠位部分まで延在するハンドルと、
   シャフトであって、前記ハンドルの前記遠位部分から延在し、かつ前記シャフトの遠位部分に配設されたバルーンの近位部分に結合されたシャフトと、
   前記シャフトと前記バルーンの前記近位部分との間に配設されたカプラと、を備え、前記カプラが、
   第１の部分を通って配設された第１の開口部を有する、前記第１の部分と、
   前記第１の部分に摺動可能に結合され、かつ第２の部分を通って配設された第２の開口部を有する、前記第２の部分であって、前記第２の部分が、前記第１の部分内に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされ、前記第２の部分が、前記第１の部分に対して第１の位置と第２の位置との間で摺動するように構成されている、前記第２の部分と、
   前記第２の部分の近位端部に近接する通気ポートであって、前記第２の部分が前記第１の位置にあるときに、前記通気ポートが前記第１の部分によって少なくとも部分的に遮断され、前記第２の部分が前記第２の位置にあるときに、前記通気ポートが前記第１の部分によって遮断されないように構成されている、通気ポートと、を備える、医療用プローブ。
2. 前記第１の部分又は前記第２の部分のいずれかに所定の力が適用されない限り、前記第２の部分が前記第２の位置に移動することを防止するように構成されたばねを更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
3. 前記ばねが、前記第１の部分と前記第２の部分との間に延在する、請求項２に記載の医療用プローブ。
4. 第２のばねを更に備え、前記第２のばねが、前記第１のばねとは反対である前記カプラの側部に配設されている、請求項２に記載の医療用プローブ。
5. 前記第２の部分の側部に沿って配設された中空チューブを更に備え、前記通気ポートが、前記中空チューブ内に配設されている、請求項１に記載の医療用プローブ。
6. 前記中空チューブが、前記第２の部分のほぼ遠位部分から前記第１の部分のほぼ遠位端部まで延在する、請求項５に記載の医療用プローブ。
7. 前記中空チューブが、前記第２の部分が前記第２の位置にあるときに、前記医療用プローブのバルーンから流体が流れることを可能にするように構成されている、請求項６に記載の医療用プローブ。
8. 前記第１の部分が、前記医療用プローブのシースを受容するようにサイズ決めされており、
   前記第２の部分が、前記医療用プローブのバルーン内に少なくとも部分的に挿入されるようにサイズ決めされている、請求項１に記載の医療用プローブ。
9. 前記第２の部分が、前記医療用プローブの電極アセンブリのワイヤを受容するようにサイズ決めされた第３の開口部を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
10. 前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルが前記第１の開口部及び前記第２の開口部を通過することを可能にするようにサイズ決めされている、請求項１に記載の医療用プローブ。
11. 前記第２の部分が、前記第２の部分が前記第１の部分から結合解除することを防止するように構成された***端部を更に備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
12. 前記シャフトから前記バルーンの遠位部分まで延在するアクチュエータシャフトを更に備え、前記アクチュエータシャフトが、長手方向軸に沿って移動するように構成されており、前記バルーンの前記遠位部分においてノーズピースに結合されており、前記ノーズピースが、前記バルーンの前記遠位部分に結合されており、前記ノーズピースが、
    前記バルーンの前記遠位部分に結合されるように構成された円筒形本体を備え、前記円筒形本体が、
    ３．５５６ｍｍ（０．１４インチ）未満の外径と、
    前記円筒形本体を通って前記円筒形本体の近位端部から前記円筒形本体の遠位端部まで延在する開口部であって、前記医療用プローブのカテーテルを受容するようにサイズ決めされた開口部と、を有する、請求項１に記載の医療用プローブ。
13. 前記ノーズピースが、前記バルーンの前記遠位部分に近接して配設されたカプラと締まり嵌めを形成するように構成されたリッジを更に備える、請求項１２に記載の医療用プローブ。
14. 前記ノーズピースが、前記ノーズピースを通って前記円筒形本体の前記遠位部分から前記円筒形本体の前記近位端部まで延在する第２の開口部を更に備え、前記第２の開口部が、流体が前記医療用プローブのバルーンから前記第２の開口部を通過し、かつ前記円筒形本体の前記遠位端部から出ることを可能にするように構成されている、請求項１２に記載の医療用プローブ。
15. 前記ハンドルに結合された張力緩和ハブを更に備え、前記張力緩和ハブが、
    前記医療用プローブの前記ハンドル内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分であって、前記第１の部分を通って延在する第１の開口部と、前記張力緩和ハブが前記ハンドルに沿って近位又は遠位に摺動することを防止するために前記医療用プローブの前記ハンドルと相互作用するように構成された肩部と、を備える、第１の部分と、
    第２の部分であって、前記第１の部分に取り付けられており、かつ前記第２の部分を通って延在する第２の開口部を備え、前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルチューブを受容するように構成されており、前記第２の部分が、前記第１の部分の内径よりも小さい内径を有する、第２の部分と、を備える、請求項１に記載の医療用プローブ。
16. 前記張力緩和ハブの前記第１の部分が、前記第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を更に備える、請求項１５に記載の医療用プローブ。
17. 医療用プローブのためのハンドルであって、
    長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在するハンドル本体であって、前記ハンドルが、他の構成要素が前記ハンドルを通過することを可能にするように構成されている、ハンドル本体と、
    前記ハンドル本体の遠位部分に配設された張力緩和ハブと、を備え、前記張力緩和ハブが、
    前記ハンドル本体内に少なくとも部分的に挿入されるように構成された第１の部分であって、前記第１の部分を通って延在する第１の開口部と、前記張力緩和ハブが前記ハンドル本体内で近位又は遠位に摺動することを防止するために前記ハンドル本体と相互作用するように構成された肩部と、を備える、第１の部分と、
    第２の部分であって、前記第１の部分に取り付けられており、かつ前記第２の部分を通って延在する第２の開口部を備え、前記第１の開口部及び前記第２の開口部が、軸方向に整列されており、かつ前記医療用プローブのカテーテルを受容するように構成されている、第２の部分と、を備える、ハンドル。
18. 前記第２の部分が、前記第１の部分に取り外し可能に取り付け可能であり、前記第１の部分を通過する前記カテーテルが前記第１の部分によって定位置に固定されるように、前記第２の部分が前記第１の部分に取り付けられるときに、前記第１の部分の内径を低減させるように構成されている、請求項１７に記載のハンドル。
19. 前記第１の部分が、前記第１の部分を通ってほぼ中間まで延在する凹部を更に備える、請求項１７に記載のハンドル。
20. 前記第１の部分が、前記張力緩和ハブが前記ハンドル内で近位又は遠位に摺動することを防止するために、前記医療用プローブの前記ハンドルと相互作用するように構成された第２の肩部を更に備える、請求項１７に記載のハンドル。

Images