WO2021187153A1

WO2021187153A1 - カテーテル及びカテーテルの電線固定方法

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Publication number: WO2021187153A1
Application number: PCT/JP2021/008617
Authority: WO
Inventors: 拓周; 大久保　到
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2020-03-16
Filing date: 2021-03-05
Publication date: 2021-09-23
Also published as: JP2023053419A

Abstract

電極部の半田付けが容易で各電極を確実に絶縁した状態で固定できるカテーテルを提供する。　長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ、シャフト部（２０）の軸方向に沿って所定の長さ延びる電極部（２１）と、電極部（２１）の端部を固定する筒状の電極支持体（３５）と、シャフト部（２０）の基端部から先端部までシャフト部（２０）に沿って延び、電極部（２１）に接続される電線（３８）と、を有し、電極支持体（３５）は、電極支持体（３５）の外周面に電極部（２１）の長さ方向に沿う溝部（４１）と、電線（３８）を挿通できる中空部（４２）とを有し、溝部（４１）は、中空部（４２）と連通し、中空部（４２）から溝部（４１）に向かって電線（３８）を引き出し可能な連通部（４３）を有するカテーテル（１０）である。

Description

カテーテル及びカテーテルの電線固定方法

　本発明は、先端部に電極部を有するカテーテル及びカテーテルの電線固定方法に関する。

　アブレーションによる処置等を行うために、先端部に電極部を有したカテーテルが知られている。電極部は線状に形成され、周方向に沿って複数が配置される。電極部の端部は、電極支持体に固定される。電極支持体は、周方向に複数の溝状の支持部を有し、この支持部に電極部が配置される。この状態で、電極部の端部は、カテーテルの基端部から延びる電線と半田付けされる。このような電極支持体を有するカテーテルとして、例えば特許文献１に挙げるものがある。

特開２０１８－７９３６１号公報

　電極部と電線とを半田付けする際には高温になるため、電極支持体が変形する場合がある。電極支持体が変形すると、隣接する電極部同士が接近して絶縁破壊を生じたり、半田付け部が破断して電極部が不導通となる可能性がある。また、電極部の端部を電極支持体から突出させ、その突出部分で半田付けするため、半田付けの操作性も良好とは言えない。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、電極部の半田付けが容易で各電極を確実に絶縁した状態で固定できるカテーテル及びカテーテルの電線固定方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の先端部に設けられる電極部と、
　前記電極部の端部を固定する電極支持体と、
　前記電極部に接続される電線と、を有し、
　前記電極支持体は、前記電極部の長さ方向に沿う溝部と、前記電線を挿通できる中空部とを有し、
　前記溝部は、前記中空部と連通し前記電線を引き出し可能な連通部を有する。

　上記目的を達成する本発明に係るカテーテルの電線固定方法は、長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の先端部に設けられ、前記シャフト部の軸方向に沿って所定の長さ延びる電極部と、
　前記電極部の端部を固定する筒状の電極支持体と、
　前記シャフト部の基端部から前記先端部まで前記シャフト部に沿って延び、前記電極部に接続される電線と、を有するカテーテルの電線固定方法であって、
　前記電極支持体に、前記電極支持体の外周面に前記電極部の長さ方向に沿う溝部と、前記電線を挿通できる中空部とを形成し、
　前記溝部には、前記中空部と連通する連通部を形成し、
　前記溝部に前記電極部の端部を配置した状態で、前記連通部により前記中空部から前記溝部に前記電線を引き出し、引き出した前記電線を前記電極部に固定する。

　上記のように構成したカテーテルは、電極部を溝部で支持した状態で連通部から引き出された電線と接続できるので、電極部の半田付けを容易に行うことができ、また、各電極部を溝部で確実に分離できるので、絶縁性も十分に確保できる。

　また、前記連通部は、前記溝部の端部から該溝部の長さ方向に延在するスリットで形成されるようにしてもよい。これにより、電極支持体は、電線を引き出しやすくすることができる。

　また、前記連通部は、前記溝部に形成される貫通孔で形成されるようにしてもよい。これにより、電極支持体は、貫通孔の長さ方向前後の部分で電極部を支持できる。

　また、前記連通部は前記溝部の幅より小さい幅を有し、前記溝部は、前記連通部と幅方向に隣接する載置面部を有するようにしてもよい。これにより、電極支持体は、溝部の幅方向両側で電極部を支持できる。

　また、前記連通部は前記溝部と同等の幅を有し、前記溝部は、前記連通部と長さ方向に隣接する載置面部を有するようにしてもよい。これにより、電極支持体は、溝部の長さ方向両側で電極部を支持できる。

　また、前記電極部の長さ方向端は前記溝部内に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部は電極支持体から長さ方向に突出しないので、電極部同士の接触を防止できる。

　また、前記電極支持体は、前記電極部の先端部を固定するようにしてもよい。これにより、電極部の先端部に電線を接続する構造において、半田付けの操作性を良好にすることができる。

　また、上記のように構成したカテーテルの電線固定方法は、電極部を溝部で支持した状態で連通部から引き出された電線と接続するので、電極部の半田付けを容易に行うことができ、また、各電極部を溝部で確実に分離できるので、絶縁性も十分に確保できる。

本実施形態のカテーテルの全体図である。カテーテルの先端部付近の拡大断面図である。基端部材の正面図である。バルーンが拡張した状態におけるカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。電極支持体の側面図である。電極支持体の正面図である。電極支持体に電極部を配置し電線を挿通した状態の側面図である。電極支持体の半田付け部付近の拡大断面図である。連通部の変形例を示した電極支持体の部分拡大図である。バルーンを有していないカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル等の医療デバイスを生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。アブレーションは、不可逆電気穿孔法による生体組織を破壊する行為や、熱による焼灼等によって生体組織を破壊する行為である。

　本実施形態のカテーテル１０は、生体内腔に対し経皮的に挿入され、目的部位の生体組織に接触して電流を印加し、アブレーションを実施する。本実施形態のカテーテル１０が対象とするのは、肺静脈隔離術において、肺静脈の入口部を全周に渡ってアブレーションを行う治療である。ただし、カテーテル１０は、その他の治療にも適用することができる。

　図１，２に示すように、カテーテル１０は、長尺管状のシャフト部２０の先端部に、シャフト部２０の軸方向に沿って所定長さ延びる電極部２１と、バルーン２２とを有している。図２等では、簡略化のため、電極部２１は２本のみ示されているが、電極部２１は周方向に１０本設けられる。シャフト部２０の基端部にはハブ２３が設けられる。シャフト部２０は、最外管３０と、最外管３０の内部に挿通される外管３１と、外管３１の内部に挿通されて先端部が突出する内管３２とを有している。

　最外管３０の先端部には、電極部２１の基端部を固定する基端部材３６が設けられる。図３に示すように、基端部材３６は、円筒状の形状を有し、周面には、長さ方向に沿う溝部３６ａが、周方向に沿って複数形成されている。溝部３６ａは、電極部２１の端部を配置可能な幅を有している。本実施形態において電極部２１は周方向に１０本設けられるので、溝部３６ａもそれに対応して周方向に１０本設けられる。基端部材３６の内部は、電線３８を挿通可能な中空部３６ｂとなっている。また、内管３２の先端部には、電極部２１の先端部を固定する電極支持体３５が設けられる。図４に示すように、電極部２１は、バルーン２２の拡張に伴い径方向に拡張することができる。

　シャフト部２０は、電極部２１に電圧を印加するための電線３８を長さ方向に沿って有している。電線３８は、基端部で制御部１４に接続されている。また、電線３８は、先端部が電極支持体３５の位置まで延び、電極支持体３５において電極部２１の先端部に接続される。

　外管３１と内管３２との間には拡張ルーメン３３が形成される。また、内管３２の内部にはガイドワイヤルーメン３４が形成される。内管３２は、外管３１の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン２２は、基端側端部が外管３１に固定され、先端側端部が内管３２に固定されている。これにより、バルーン２２の内部が拡張ルーメン３３と連通している。拡張ルーメン３３を介してバルーン２２に拡張用流体を注入することで、バルーン２２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス、笑気ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤、およびその混合剤等の液体を用いることができる。

　最外管３０と外管３１及び内管３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

　バルーン２２は、薄膜状のバルーン膜によって形成されており、外管３１や内管３２と同様に、可撓性を有する材料によって形成される。また、電極部２１を確実に押し広げる程度の強度も必要とされる。バルーン２２の材質には、外管３１や内管３２について上で挙げたものを用いることができ、また、それ以外であってもよい。特に、血管（肺静脈）の根元の心腔表面をアブレーションする場合、血管内をアブレーションしてしまうとスパズム等によって血管が収縮してしまうことがある。そこで、血管内をアブレーションすることなく血管の根元の心腔表面をアブレーションするために、バルーン拡張径は約１５ｍｍから３０ｍｍに設定される。

　電極部２１の先端部を固定する電極支持体３５について詳細に説明する。図３，４に示すように、電極支持体３５は、全体として円筒状の形状を有している。電極支持体３５の外周面には、電極部２１の長さ方向に沿う溝部４１が、周方向に沿って複数形成されている。溝部４１は、電極部２１の端部を配置可能な幅を有している。本実施形態において電極部２１は周方向に１０本設けられるので、溝部４１もそれに対応して周方向に１０本設けられる。

　電極支持体３５の内部は、電線３８を挿通可能な中空部４２となっている。溝部４１は、中空部４２と連通して電線３８を溝部４１に向かって引き出し可能な連通部４３を有している。連通部４３は、溝部４１の端部から溝部４１の長さ方向に延在するスリットで形成される。連通部４３は、全ての溝部４１に形成される。

　連通部４３は溝部４１の幅より小さい幅を有している。このため、溝部４１は、連通部４３と幅方向に隣接する載置面部４１ａを有する。載置面部４１ａは連通部４３の幅方向両側に形成される。載置面部４１ａの軸方向に沿う長さは、０．５～２ｍｍ以上が望ましい。溝部４１の連通部４３より基端側の部分の軸方向に沿う長さは、電極部２１の接着強度に関連するため、１ｍｍ以上が望ましい。

　電極支持体３５は、耐熱性及び絶縁性の高い材料で形成される。例えば、材料として、ポリイミドやセラミックなどを用いることができる。ただし、これ以外の材料で電極支持体３５を形成してもよい。

　電極支持体３５に電極部２１を固定する際には、中空部４２から電線３８を引き出しておく。次に、図５に示すように、電極部２１の先端部に形成される挿通孔部２１ａに電線３８を挿通させながら、電極部２１の端部を溝部４１に配置する。この際、電極部２１は、先端位置が溝部４１内に配置される。すなわち、電極部２１は電極支持体３５より先端側には突出しないように配置される。

　図６に示すように、溝部４１に配置された電極部２１は、溝部４１の載置面部４１ａによって支持される。載置面部４１ａは片側の幅が１００μｍより大きいことが望ましい。中空部４２から連通部４３を介して引き出された電線３８は、電極部２１の挿通孔部２１ａから突出し、半田付け部４５において電極部２１に導通した状態で固定される。

　図５では電極部２１を１本のみ示しているが、全ての溝部４１に対してそれぞれ電極部２１の先端部が配置され、中空部４２から電線３８が引き出されて半田付け部４５により固定される。全ての電極部２１が固定されたら、接着剤により電極部２１と電極支持体３５とが固着される。

　このように、電極支持体３５は、溝部４１が連通部４３を有しているので、連通部４３から中空部４２の電線３８を引き出して電極部２１に半田付けすることができる。電極部２１は、溝部４１の載置面部４１ａで支持された状態で半田付けされるため、半田付けの操作性を良好にすることができる。また、電極部２１を電極支持体３５から突出させることなく半田付けできるので、電極部２１同士を確実に絶縁することができる。

　連通部は別の形態を有していてもよい。図７（ａ）に示すように、連通部４６はスリットではなく貫通孔として形成されていてもよい。図７（ｂ）に示すように、連通部４７は端部が三角形状を有していてもよいし、図７（ｃ）に示すように、連通部４８は端部が楕円形状を有していてもよい。また、連通部はその他の形状を有していてもよい。いずれの形状でも、連通部の最大幅は、電線３８を挿通させるため、電線３８の径よりも大きい必要がある。また、連通部の最大幅は、連通部に対し幅方向に隣接する載置面部４１ａを形成するためには、電極部２１の幅より小さい必要がある。

　図７（ｃ）に示すように、連通部４９は電極部２１と同じあるいはより大きい幅を有してもよい。この場合、連通部４９に対し長さ方向に隣接する載置面部４１ａを形成する。これにより、電極部２１が載置面部４１ａに支持された状態で電線３８との半田付けを行うことができる。

　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる電極部２１と、電極部２１の端部を固定する電極支持体３５と、電極部２１に接続される電線３８と、を有し、電極支持体３５は、電極部２１の長さ方向に沿う溝部４１と、電線３８を挿通できる中空部４２とを有し、溝部４１は、中空部４２と連通し電線３８を引き出し可能な連通部４３を有する。これにより、電極部２１を溝部４１で支持した状態で連通部４３から引き出された電線３８と接続できるので、電極部２１の半田付けを容易に行うことができ、また、各電極部２１を溝部４１で確実に分離できるので、絶縁性も十分に確保できる。

　また、連通部４３は、溝部４１の端部から該溝部４１の長さ方向に延在するスリットで形成されるようにしてもよい。これにより、電極支持体３５は、電線３８を引き出しやすくすることができる。

　また、連通部４３は、溝部４１に形成される貫通孔で形成されるようにしてもよい。これにより、電極支持体３５は、貫通孔の長さ方向前後の部分で電極部２１を支持できる。

　また、連通部４３は溝部４１の幅より小さい幅を有し、溝部４１は、連通部４３と幅方向に隣接する載置面部４１ａを有するようにしてもよい。これにより、電極支持体３５は、溝部４１の幅方向両側で電極部２１を支持できる。

　また、連通部４９は溝部４１と同等の幅を有し、溝部４１は、連通部４９と長さ方向に隣接する載置面部４１ａを有するようにしてもよい。これにより、電極支持体３５は、溝部４１の長さ方向両側で電極部２１を支持できる。

　また、電極部２１の長さ方向端は溝部４１内に配置されるようにしてもよい。これにより、電極部２１は電極支持体３５から長さ方向に突出しないので、電極部２１同士の接触を防止できる。

　また、電極支持体３５は、電極部２１の先端部を固定するようにしてもよい。これにより、電極部２１の先端部に電線３８を接続する構造において、半田付けの操作性を良好にすることができる。

　また、本実施形態に係るカテーテル１０の電線固定方法は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ、シャフト部２０の軸方向に沿って所定の長さ延びる電極部２１と、電極部２１の端部を固定する筒状の電極支持体３５と、シャフト部２０の基端部から先端部までシャフト部２０に沿って延び、電極部２１に接続される電線３８と、を有するカテーテル１０の電線固定方法であって、電極支持体３５に、電極支持体３５の外周面に電極部２１の長さ方向に沿う溝部４１と、電線３８を挿通できる中空部４２とを形成し、溝部４１には、中空部４２と連通する連通部４３を形成し、溝部４１に電極部２１の端部を配置した状態で、連通部４３により中空部４２から溝部４１に電線３８を引き出し、引き出した電線３８を電極部２１に固定する。これにより、電極部２１を溝部４１で支持した状態で連通部４３から引き出された電線３８と接続するので、電極部２１の半田付けを容易に行うことができ、また、各電極部２１を溝部４１で確実に分離できるので、絶縁性も十分に確保できる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態で電極支持体３５は電極部２１の先端部を固定するが、電極支持体３５は電極部２１の基端部を固定してもよい。この場合、電線３８は電極部２１の基端部に接続される。これにより、電極部２１の基端部に電線３８を接続する構造において、半田付けの操作性を良好にすることができる。

　また、上述の実施形態において電極部２１は１０本設けられるが、電極部２１の本数はこれに限られず、任意の本数に設定でき、電極支持体３５の溝部４１の数も電極部２１の本数に合わせて形成される。

　上述の実施形態では、カテーテル１０はバルーン２２を有しているが、図１０に示すようにバルーン２２を有していなくてもよい。この場合、電極部２１は、基端部が最外管３０に、先端部が内管３２に固定され、最外管３０を内管３２に対し長さ方向に移動させることで、電極部２１を径方向に拡張、収縮させることができる。

　なお、本出願は、２０２０年３月１６日に出願された日本特許出願２０２０－０４５３０７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　１０　　カテーテル
　１４　　制御部
　２０　　シャフト部
　２１　　電極部
　２１ａ　挿通孔
　２２　　バルーン
　２３　　ハブ
　３０　　最外管
　３１　　外管
　３２　　内管
　３３　　拡張ルーメン
　３４　　ガイドワイヤルーメン
　３５　　電極支持体
　３６　　基端部材
　３８　　電線
　４１　　溝部
　４１ａ　載置面部
　４２　　中空部
　４３　　連通部
　４５　　半田付け部

Claims

　長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の先端部に設けられ、前記シャフト部の軸方向に沿って所定の長さ延びる電極部と、
　前記電極部の端部を固定する筒状の電極支持体と、
　前記シャフト部の基端部から前記先端部まで前記シャフト部に沿って延び、前記電極部に接続された電線と、を有し、
　前記電極支持体は、前記電極支持体の外周面に前記電極部の長さ方向に沿う溝部と、前記電線を挿通できる中空部とを有し、
　前記溝部は、前記中空部と連通し、前記中空部から前記溝部に向かって前記電線を引き出し可能な連通部を有するカテーテル。
　前記連通部は、前記溝部の端部から該溝部の長さ方向に延在するスリットで形成される請求項１に記載のカテーテル。
　前記連通部は、前記溝部に形成される貫通孔で形成される請求項１に記載のカテーテル。
　前記連通部は前記溝部の幅より小さい幅を有し、前記溝部は、前記連通部と幅方向に隣接する載置面部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
　前記連通部は前記溝部と同等の幅を有し、前記溝部は、前記連通部と長さ方向に隣接する載置面部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
　前記電極部の長さ方向端は前記溝部内に配置される請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル。
　前記電極支持体は、前記電極部の先端部を固定する請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル。
　長尺なシャフト部と、
　前記シャフト部の先端部に設けられ、前記シャフト部の軸方向に沿って所定の長さ延びる電極部と、
　前記電極部の端部を固定する筒状の電極支持体と、
　前記シャフト部の基端部から前記先端部まで前記シャフト部に沿って延び、前記電極部に接続される電線と、を有するカテーテルの電線固定方法であって、
　前記電極支持体に、前記電極支持体の外周面に前記電極部の長さ方向に沿う溝部と、前記電線を挿通できる中空部とを形成し、
　前記溝部には、前記中空部と連通する連通部を形成し、
　前記溝部に前記電極部の端部を配置した状態で、前記連通部により前記中空部から前記溝部に前記電線を引き出し、引き出した前記電線を前記電極部に固定するカテーテルの電線固定方法。