JP6485556B2 - 分析情報管理システム - Google Patents

Description

本発明は、クロマトグラフ装置、質量分析装置、分光光度計といった各種分析機器で収集されたデータや該データに対するデータ解析処理によって求まった計算値などの処理結果等を保存して管理する分析情報管理システムに関する。

近年、ガスクロマトグラフ（ＧＣ）、液体クロマトグラフ（ＬＣ）、質量分析装置などの分析機器で得られた各種データの処理や管理には、殆どの場合、専用のソフトウエアがインストールされたコンピュータが利用されている。特に最近は、分析の高度化、分析作業の自動化及び効率化、分析作業や解析作業の一括管理の必要性などに対応して、ネットワーク回線を通して、複数の分析機器やクライアント端末等のコンピュータ、さらにはデータベースサーバなどが相互に接続された大規模なシステムも提供されている。一般にこうした分析情報管理システムでは、分析機器において試料に対して得られたデータ、或いは、クライアント端末等でそれらデータを解析処理して得られた計算値（例えば定量値等）などの処理結果は、試料毎に一つのデータファイルに格納され、データベースサーバ上等に構築されたデータベースに登録され、該データベースにおいて管理されるようになっている（非特許文献１等参照）。

また、こうした分析情報管理システムでは、試料を分析機器で分析することによって得られた分析データ、該データに基づいて作成されるグラフやテーブル、さらにそれらデータを解析処理することで求まった各種の計算値、例えば定量値などを所定形式にまとめた分析レポートを自動的に作成し、それを印刷出力したりＰＤＦ形式等の電子ファイルとしてデータベースに登録したりすることができるようになっている（非特許文献２など参照）。

上記のような分析レポートの作成作業は分析作業を担当したオペレータによって行われることが多いが、オペレータは単にマニュアル等による決まった手順に従って作業を行うだけの役割であることもよくある。そのため、オペレータにより作成された分析レポートに差し込まれたグラフ等が適切でない、或いは、レポートすべき情報の一部が欠落している、といった不具合がある場合がある。そこで、オペレータが所定の手順に従って分析レポートを作成したあと、より専門的な知識を有する別の担当者（以下、確認者という）が分析レポートの内容をチェックし、その内容が適切であるか否かを判断するという確認作業が行われることが多い。こうした確認の結果、問題のある情報があれば、連絡を受けたオペレータは分析レポートを作成し直し、最終的に問題のない分析レポートを完成させる。

こうして分析レポートが完成すると、通常、確認者又はより高い権限を有する担当者（以下、監督者という）が分析レポートを含むデータを目視で確認し、これを承認した（又は承認できない）ことを示す署名を行う。こうした作業のために、従来の分析情報管理システムでは、データベースに格納された分析データファイルなどに対し、署名者の氏名、署名日時、署名の理由などを電子的に記録する電子署名が行えるようになっている（非特許文献１参照）。

ところで、近年、ＬＣ分析やＧＣ分析では、多数の試料を予め装填可能であるオートサンプラを用い、試料を順次交換しつつ各試料に対する分析を連続的に且つ自動的に遂行する分析機器がしばしば使用される。こうした機器を利用した分析では、一連の連続分析において複数の試料に対してそれぞれ得られた分析データに基づく解析処理結果からその試料全体に対する評価が行われることがよくある。例えば溶液中の複数の化合物の濃度の時間的な変化を調べるような場合、その溶液を所定時間毎に少量ずつ採取して多数の試料を調製する。そして、その多数の試料それぞれについてＬＣ分析を行って目的とする化合物を定量し、その複数の定量値から目的化合物の濃度の時間的な変化を評価する。

こうした試験では、或る一つの試料に対する分析データや解析処理結果を管理するだけでは不十分であり、一連の連続分析で得られた多数の試料に対する分析データや解析処理結果をひとまとまり、つまり一つのロットとして管理することが重要である。しかしながら、上述したように、通常、分析データファイルは一つの試料毎に作成されるため、複数の試料に対してそれぞれ得られた分析データファイルを一つのロットとして管理する場合に、監督者はそのロットに含まれる複数の分析データファイルの一つ一つについて内容を表示画面上等で確認し署名を実施する必要がある。一つのロットに含まれる分析データファイルの数が多い場合、こうした署名に係る作業は非常に面倒であり、データの確認ミスや漏れ、或いは署名の漏れなどが生じる原因にもなる。また、或る一つのロットに含まれる全ての分析データファイルが承認されているか否かを確認するには、その複数の分析データファイルについての署名をそれぞれ確認する必要があり、こうした確認作業も煩雑で手間が掛かる。

「CLASS-Agent Ver.2 ネットワーク対応 分析データ管理ツール」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月7日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/class-agent_ver2/index.htm＞ 「LabSolutions 総合：機能紹介 レポート作成」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月7日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/labsolutions/function/7_smart_validated-report.htm＞

本発明は上記課題を解決するために成されたものであり、その目的とするところは、複数の試料に対する分析結果や解析処理結果をひとまとまりとして管理する必要がある場合において、分析レポートなどの分析に関連した電子的なファイルについての電子署名の作業を簡便に行うことができるとともに、その署名結果の確認も効率的に行うことができる分析情報管理システムを提供することにある。

上記課題を解決するために成された本発明は、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線に接続された一又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された、操作部と表示部とを具備する一又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られた分析データ及び／又は該分析データに基づく解析処理を前記クライアント端末で行うことによって得られた解析処理結果を含むデータファイルを前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録して管理する分析情報管理システムにおいて、
前記クライアント端末は、
a)前記データベースに登録されている任意の複数のデータファイルにそれぞれ格納されている情報又は該データファイルに対応付けられている情報の少なくとも一部を抽出して集約し、一つの統合ファイルとして前記データベースに登録する統合ファイル作成部と、
b)前記データベースから前記統合ファイルを読み出し該ファイルに含まれる情報を前記表示部に表示するとともに、その表示を閲覧したユーザによる前記操作部での所定の操作を前記統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける署名受付処理部と、
c)前記署名受付処理部により署名の実行指示が受け付けられると、前記統合ファイルに対応して署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている前記複数のデータファイルに対する署名の記録をそれぞれ行う署名実行処理部と、
を備えることを特徴としている。

本発明に係る分析情報管理システムにおいて、データベースサーバと一つのクライアント端末とは一体であっても構わない。つまり、クライアント端末であるコンピュータ自体がデータベースサーバとしての機能を有していても構わない。また、分析機器は分析を実行して何らかのデータを取得するものであれば、その種類は問わない。

本発明に係る分析情報管理システムにおいて、例えばひとまとまりの分析結果等として評価したい複数のデータファイルがユーザにより選択されると、統合ファイル作成部は、選択された複数のデータファイルをデータベースから読み出し、各データファイルにそれぞれ格納されている又は各データファイルに対応付けられている所定の情報を抽出する。ここで抽出すべき情報は予めユーザが設定できるようにすればよいが、データファイルの実質的な内容、つまりは分析によって得られたデータや解析処理結果などの妥当性をユーザが評価したり確認したりすることが可能な情報であることが望ましい。例えば分析機器がＬＣである場合には、クロマトグラムや、該クロマトグラムを波形処理することによって得られたピークの情報をまとめたピークテーブル、さらには定量計算結果などを含む情報であることが好ましい。

そして統合ファイル作成部は、各データファイルから抽出された情報を集約し、それを一つの統合ファイルとしてデータベースに登録する。なお、この統合ファイルは、グラフやテーブルなどを含む文書を印刷時とほぼ同じイメージで表示できるＰＤＦ（Portable Document Format）などの形式の電子ファイルとするとよい。もちろん、統合ファイルには、データファイルの実質的な内容以外の情報、例えばそのデータファイルに関連したログ情報を集めた監査証跡などを含めるようにしてもよい。

例えば高い権限を有する監督者が上記統合ファイルの内容を確認したり評価したりする際に、該監督者が統合ファイルを選択指示すると、署名受付処理部は、指示された統合ファイルをデータベースから読み出し該ファイルに含まれる情報を表示部の画面上に表示する。監督者はこれを閲覧して元の各データファイルにおける情報を確認し、例えばその統合ファイルの内容を承認する署名を行うべく操作部で所定の操作を行う。署名受付処理部は、この操作をその統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける。これを受けて署名実行処理部は、その統合ファイルに対する署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている複数のデータファイルに対しても署名の記録をそれぞれ実行する。

なお、ここでいう「署名の記録」とは具体的には、署名者氏名、署名日時、署名の理由（例えば承認、非承認など）などの情報を元のファイル（統合ファイルやデータファイル）に追記したファイルをデータベースに新規に登録したり、或いは、統合ファイルやデータファイルに対応して署名情報のみを集めたファイルを書き換えたりする処理である。いずれにしても、署名情報は元のファイルに対応付けてデータベースで管理される。

このようにして本発明に係る分析情報管理システムでは、監督者が一つの統合ファイルに含まれる情報を閲覧し、該統合ファイルに対しての承認や非承認等の署名の操作を行うだけで、該統合ファイルのみならず、該統合ファイルの作成の元となった全てのデータファイルに対して承認や非承認等の署名が完了する。

なお、本発明に係る分析情報管理システムにおいて、
前記統合ファイル作成部は、統合ファイルとその元となった複数のデータファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成して前記データベースに格納する構成とすることが好ましい。

上記構成においては、前記署名受付処理部は、前記リンク情報を参照して、統合ファイルに対応する複数のデータファイルを識別するための情報又は該ファイルに関連した情報をリスト化して前記表示部に表示する構成とすることができる。
この構成によれば、データベースに登録されている複数の統合ファイルの中から目的とするものをユーザが選択する際に、選択しようとしている統合ファイルに対応するデータファイルに関する情報をユーザに提供することができる。それによって、ユーザは適切な統合ファイルを容易に選択することができる。

本発明に係る分析情報管理システムによれば、ユーザが、ひとまとまりとして扱いたい一つのロットに含まれる複数の試料に対する分析結果や解析処理結果が反映されている一つの統合ファイルの内容を確認して署名の操作を行いさえすれば、その複数の試料に対する分析結果や解析処理結果がそれぞれ含まれる個々のデータファイルに対する署名も自動的に実行される。これにより、従来のように個々のデータファイルについて一々内容を確認して署名を行う必要がなくなり、データの承認と署名に関する作業が効率的に行える。また、そうした作業に係るミスや署名漏れなども軽減することができる。

また、統合ファイルに対する署名情報と該統合ファイルに対応した複数のデータファイルに対する署名情報とは一致しているので、その統合ファイルに対する署名情報を確認することによってロット全体が承認されているかどうか等を確認することができる。これにより、従来のように一つのロットとして管理する複数のデータファイルに対する署名情報を一々確認する必要がなくなるので、署名の確認作業の効率化も図ることができる。

本発明に係る分析情報管理システムの一実施例の概略構成図。 本実施例の分析情報管理システムにおける最終結果記録作成処理を示すフローチャート。 最終結果記録レポートの様式の一例を示す模式図。 最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の一例を示す模式図。 最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の他の例を示す模式図。 複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合のファイルの関係を示す概念図。 複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合における署名実行処理動作の説明図。 複数の分析データファイルと最終結果記録レポートファイルとのリンクを確認するための表示画面の一例を示す図。 分析レポートの一例を示す図。 監査証跡レポートの一例を示す図。 データリストの一例を示す図。

本発明に係る分析情報管理システムの一実施例について、添付図面を参照して説明する。
図１は本実施例の分析情報管理システムの要部の概略構成図である。

本実施例の分析情報管理システムは、試料に対し所定の分析を実行して測定データを収集する一又は複数の分析機器２と、実体はコンピュータであるデータベースサーバ１と、実体はパーソナルコンピュータであるクライアント端末４と、がＬＡＮなどのネットワーク回線３を介して相互に接続された構成を有する。クライアント端末４には、マウスやキーボード等である操作部５、表示部６、及び印刷部７が接続されている。データベースサーバ１にも通常、操作部、表示部等が接続されているが、図１ではその記載を省略している。

なお、図１の構成ではクライアント端末４は１台であるが、これは複数台であってもよい。またクライアント端末４がデータベースサーバ１の機能を兼ねていてもよい。分析機器２はそれ自体が実質的にコンピュータと同様の機能を有していて直接ネットワーク回線３に接続されていてもよいが、図示しないパーソナルコンピュータを介してネットワーク回線３に接続されるのが一般的である。その場合、ネットワーク回線３に接続された一台のパーソナルコンピュータに複数台の分析機器２が接続されていてもよい。こうしたパーソナルコンピュータがクライアント端末４として利用可能であってもよい。また、分析機器２は特にその種類を問わず、異なる種類の分析機器がネットワーク回線３に接続されていても構わないが、ここでは説明の都合上、分析機器２は液体クロマトグラフ（ＬＣ）装置であるとする。

データベースサーバ１は、機能ブロックとして、分析データ収集部１１、ログ情報収集部１２、データベース管理部１３、及びデータベース１４などを備える。データベース１４には、分析データファイル、分析レポートファイル、ログ情報データファイル、監査証跡レポートファイル、最終結果記録レポートファイル、親子ファイルリンク情報などの様々なファイルや情報が登録される。一方、クライアント端末４は、機能ブロックとして、データ解析処理部４１、分析レポート作成部４２、監査証跡レポート作成部４３、データリスト作成部４４、最終結果記録レポート作成部４５、署名受付処理部４６、署名実行処理部４７等を含む。なお、上述したように、データベースサーバ１やクライアント端末４の実体はコンピュータであるから、上述した機能ブロックは、そうしたコンピュータに予めインストールされた専用のプログラムがそのコンピュータ上で動作することによって具現化されるものである。

データベースサーバ１において、分析データ収集部１１は、各分析機器２において試料に対しＬＣ分析を実行することで得られたデータやその分析に関連する様々な情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４に分析データファイルとして登録する。このとき、登録される分析データファイルには、該ファイルを一意に特定するためにデータＩＤが自動的に付与される。通常、分析データファイルには、一つの試料に対する分析に関連した様々なデータや情報、即ち分析によって得られた分析データのほかに、例えばサンプル名、サンプル量などのサンプル情報、分析に使用した分析機器を特定するための装置ＩＤ、分析が実行された日時、分析を実施した担当者を特定するための分析者ユーザＩＤ、分析時の分析条件（例えば移動相流速など）、定量のための検量線情報などを含む。また、クライアント端末４のデータ解析処理部４１が分析データに基づいてデータ解析処理を行うことで得られた各種計算値やそれに関連する情報を、同じ分析データファイルに格納するようにしてもよい。

ログ情報収集部１２は、本システムに含まれる全ての分析機器２やクライアント端末４等においてユーザにより実行された操作や作業、或いは分析や解析処理を実行する際に分析機器２やクライアント端末４等で発せられたエラーなどの装置状態を示す情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４にログ情報データファイルとして登録する。例えば操作ログに示すログ情報データファイルには、一つの何らかの操作に関連した様々なデータや情報、つまり、操作内容、その操作が行われた分析機器２やクライアント端末４を特定するための装置ＩＤ、操作が実行された日時、操作を行った担当者を特定するためのユーザＩＤ、などを含む。

次に、データベース１４に分析データファイルが格納されている状態で、クライアント端末４において実行される様々な処理動作について説明する。

［分析レポート作成処理］
クライアント端末４の分析レポート作成部４２は、分析データファイルに格納されている様々なデータや情報に基づいて、所定様式の分析レポートを自動的に作成し、該分析レポートをＰＤＦ形式の分析レポートファイルとしてデータベース１４に登録する。

具体的には、分析作業を担うオペレータが操作部５で所定の操作を行うことにより、分析レポートを作成したい分析データファイルとレポートのテンプレートを選択したうえでその作成指示を行うと、分析レポート作成部４２が動作し、データベースサーバ１にアクセスし、データベース１４から該当するレポートテンプレートと指定された分析データファイルとを読み出す。レポートテンプレートは、サンプル情報、クロマトグラム、ピークレポートといった様々なレポート項目が適当に配置されたレポートの様式（書式）であり、本システムの提供者（製造メーカ）が予め作成してデータベース１４に登録しておくようにすることができる。

分析レポート作成部４２は、読み出されたレポートテンプレートの各レポート項目の情報記載欄に、分析データファイルに格納されているデータに基づいて作成したクロマトグラムや該クロマトグラムについて解析処理を行うことで得られたピークの情報を記載したピークテーブル、さらには、分析データファイルに格納されているサンプル情報などを差し込むことにより分析レポートを作成する。また、分析レポートには、通常、オペレータとは異なる確認者が分析レポートの内容をチェックしたうえでその確認結果を記したり、確認した結果、レポートされている内容が採用できない場合にその理由を記したりするための確認結果記載欄をレポート項目毎に設けるようにしてもよい。

図９は自動的に作成される分析レポートの一例を示す図である。この例では、レポート項目は、サンプル情報、クロマトグラム、ピークレポートの三つであり、クロマトグラム及びピークレポートの二つにそれぞれ確認結果記載欄が設けられている。
なお、確認結果記載欄を設けたレポートテンプレートの作成方法は、例えば本出願人が先に出願した特願２０１５−２３９０１６号に記載されている。

［監査証跡レポート作成処理］
クライアント端末４の監査証跡レポート作成部４３は、一又は複数の分析データファイルに関連した様々なログ情報を自動的に収集して、そのログ情報を時系列順に並べたリストを作成し、該リストを記載した監査証跡レポートをＰＤＦ形式の監査証跡レポートファイルとしてデータベース１４に登録する。

具体的には、オペレータが操作部５で所定の操作を行うことにより、監査証跡を作成したい分析データファイルを選択したうえでその作成指示を行うと、監査証跡レポート作成部４３が動作し、データベースサーバ１にアクセスしデータベース１４から、指定された分析データファイルに関連した全てのログ情報ファイルを読み出す。ここでいう全てのログ情報ファイルとは、分析データファイルに格納されているデータが採取された装置ＩＤ及びその分析を担った分析者のユーザＩＤで特定されるログ情報のうちの、該分析データファイルの作成日時又は登録日時を含むログインからログアウトまでの時間範囲に得られたログ情報、及び、指定された分析データファイルに対して行われた何らかのファイル操作を示すログ情報である。

前者は、分析データファイルに格納されている又は例えば属性情報として該ファイルに対応付けられている装置ＩＤ、ユーザＩＤ、及び作成日時（又は登録日時）をキーとしてデータベース１４中のログ情報を検索することで収集することができる。また、後者は、分析データファイルに対応付けられているデータＩＤをキーとしてデータベース１４中のログ情報を検索することで収集することができる。また、システムに含まれる全ての分析機器２やクライアント端末４等においてログイン操作がなされてからログアウトまでの時間範囲を一意に特定可能なログインＩＤを採用し、ログ情報データファイル、分析データファイルのいずれにもログインＩＤを付するようにすることで、分析データファイルに関連したログ情報を容易に抽出することができる。

監査証跡レポート作成部４３は上述したように抽出された多くのログ情報を時系列順に整理し、それぞれのログ情報の内容を簡単に表すメッセージやログ情報の一部をリスト化して監査証跡を作成する。
図１０は自動的に作成される監査証跡レポートの一例を示す図である。

［最終結果記録レポート作成処理］
次に、分析データファイルに格納されているデータに基づく分析レポートの情報や監査証跡レポートの情報を集約した最終結果記録レポートを作成する際の処理動作について説明する。最終結果記録レポートは一つの試料に対して作成することも可能であるが、ここでは連続分析により得られた複数の試料に対する分析結果や解析処理結果等を反映した最終結果記録レポートを作成する場合を例に挙げて説明する。こうした最終結果記録レポートは、一つのロットとして扱われる複数の試料に対する分析結果や解析結果に基づいて、該ロットについての評価を行うような場合に有用である。

図２は最終結果記憶作成処理を示すフローチャート、図３は最終結果記録レポートの様式の一例を示す模式図、図４は最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の一例を示す模式図、図５は最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の他の例を示す模式図である。

オペレータは、最終結果記録の作成に先立ち、クライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うことにより、最終結果記録レポートに記載する内容や様式を設定する（ステップＳ１）。例えば図３に示す例では、最終結果記録レポートには、分析結果・再解析結果リスト、監査証跡レポート、分析条件一覧、データ解析条件一覧、検量線情報、及び、試料毎の分析レポートの順に様々な項目の情報を記載することができるが、項目の順序を適宜入れ替える、或いは一部の項目を含めない、さらには別の項目を加えるなどのように、適宜項目や様式を変更することができる。なお、最終結果記録レポートに記載する内容や様式がデフォルトの設定でよい場合や前回設定されている状態のまま変更を要さない場合にはステップＳ１は省略することができる。

次に、オペレータがクライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うと、最終結果記録レポート作成部４５が動作し、最終結果記録作成用のデータマネージャ画面１００を表示部６の画面上に表示する。図４に示すように、データマネージャ画面１００の左部にはファイル選択用設定領域１０１、右上部にはデータファイルリスト１０２が配置されている。ファイル選択用設定領域１０１は「絞り込み」と「バッチデータセット」という二種類の設定が選択可能であり、図４は「絞り込み」の設定の場合、図５は「バッチデータセット」の設定の場合である。

いま、図４に示すようにファイル選択用設定領域１０１として「絞り込み」の設定を用いる場合には、オペレータがファイル選択用設定領域１０１において、一又は複数の絞り込み項目について絞り込み条件を設定すると、最終結果記録レポート作成部４５はデータベース１４にアクセスし、絞り込み条件を満たす分析データファイルを検索してヒットした分析データファイルの一覧のリストをデータファイルリスト１０２に表示する。もちろん、データファイルリスト１０２に表示された分析データファイルが多すぎる場合には、絞り込み条件を追加することでさらに絞り込んでヒット件数を減らすようにすることもできる。

オペレータは、データファイルリスト１０２に表示された分析データファイルの中で最終結果記録レポートを作成したい一つのロットに含まれる複数の分析データファイルを、画面上でマウスによりクリック操作することで指定する。図４では、図中に符号１０３で示す６個の分析データファイルが選択され、該ファイルが反転表示されている。そして、そのうえで例えばマウスの右ボタンを押下すると図４中に示すような操作メニュー１０４が表示されるから、その中で「レポートセットの作成」１０５を選択してクリック操作する。この操作が最終結果記録の作成指示に相当する（ステップＳ２）。

上記指示を受けて最終結果記録レポート作成部４５は、選択された複数の分析データファイルと、該分析データファイルに関連する監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルとをデータベース１４から読み出す（ステップＳ３）。なお、分析データファイルと監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルとの対応付けは、上述したように分析データファイルを特定するデータＩＤを用いて行うことができる。また、監査証跡レポートファイルや分析レポートファイルをデータベース１４に登録する際に、分析データファイルとの関連を示すリンク情報を作成してデータベース１４に登録しておくようにし、このリンク情報を参照して該当する監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルを見つけ出すようにしてもよい。

データリスト作成部４４は読み出された分析データファイルに格納されているデータや情報に基づいて、ファイル名、サンプル名、サンプルＩＤなどの項目についてリスト化したデータリストを作成する（ステップＳ４）。図１１はこのデータリスト（一部）の一例である。なお、このデータリストで表示する項目もユーザが自由に設定できるようにしておくとよい。

最終結果記録レポート作成部４５は、ステップＳ１で設定された最終結果記録レポートの様式に従って、上記ステップＳ４で作成された分析結果・再解析結果リスト、図１０に示したような監査証跡レポートの内容（時系列順のログ情報のリスト）、図９に示したような分析レポートの内容、さらには、分析データファイルに格納されている分析条件やデータ解析条件、検量線などの情報を配置した最終結果記録レポートのイメージを作成する。そして、その最終結果記録レポートのイメージをＰＤＦファイルにし、データベース１４に登録する（ステップＳ５）。
このようにして、オペレータにより選択された複数の分析データファイルに関連した様々な情報やデータが集約された最終結果記録レポートを作成し、そのレポートのＰＤＦファイルをデータベース１４に登録することができる。

一方、図５に示すようにファイル選択用設定領域１０１として「バッチデータセット」の設定を使用する場合には、予め、一つのロットに含む複数の分析データファイルを指定してバッチファイルに登録しておく。バッチファイルは実質的なデータ（分析結果など）は有さず、複数の分析データファイルの属性情報などが収録されたファイルである。
オペレータがファイル選択用設定領域１０１において、一又は複数の絞り込み項目についてデータセットの絞り込み条件を設定すると、ファイル選択用設定領域１０１中に表示されるバッチファイルリスト１０６に絞り込み条件を満たすバッチファイルが表示される。オペレータはその中から目的とするバッチファイルを、画面上でマウスによりクリック操作することで指定する。図５では、図中に符号１０８で示すバッチファイルが選択され、該ファイルが反転表示されている。

バッチファイルが選択されると、そのバッチファイルに対して登録されている分析データファイルがデータファイルリスト１０２に表示される。そのうえでオペレータがマウスの右ボタンを押下すると図５中に示すような操作メニュー１０８が表示されるから、その中で「レポートセットの作成」１０９を選択してクリック操作する。この操作がバッチファイルとして指定された全ての分析データファイルについての最終結果記録の作成指示に相当する。こうして複数の分析データファイルを一括して選択し、該分析データファイルに関連する最終結果記録レポートを作成してデータベース１４に登録することができる。

上述したように複数の分析データファイルに対応する一つの最終結果記録レポートが作成されデータベース１４に登録される場合、最終結果記録レポート作成部４５は、その最終結果記録レポートファイルと元の複数の分析データファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成し、これもデータベース１４に登録する。

図６は、複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合のファイルの関係を示す概念図である。上述した処理によって、図６に示すように、複数の分析データファイルに格納されている分析結果や解析処理結果、或いはそれに基づくグラフやテーブルなどの一部の情報Ａ、Ｂ、…Ｘが、一つの最終結果記録レポートファイルの情報を構成することになる。そこで、最終結果記録レポートファイルを親ファイル、各分析データファイルを子ファイルとみなし、親ファイルと子ファイルとの対応関係を示す親子ファイルリンク情報を作成する。ファイル選択用設定領域１０１として「絞り込み」の設定が用いられる場合には、データマネージャ画面１００上で選択された複数の分析データファイルが子ファイルとなる。一方、ファイル選択用設定領域１０１として「バッチデータセット」の設定が用いられる場合には、予め設定されたバッチファイルに含まれる複数の分析データファイルが子ファイルとなる。

こうした親子ファイルリンク情報を作成しておくことで、或る最終結果記録レポートファイルが指定されたときに、それに対応する複数の分析データファイルが迅速に特定される。なお、こうした親子ファイルリンク情報は必要に応じて、例えば図８に示すような形式でクライアント端末４の表示部６の画面上で確認することができる。

［承認等の署名の実行］
上述したように作成された、本発明における統合ファイルに相当する最終結果記録レポートには、一つのロットに含まれる複数の分析データファイル中のデータや解析処理結果が妥当であるか否かを評価するための情報が含まれる。そこで、高い権限を有する監督者は、この最終結果記録レポートを確認することによって該ロット全体の分析の妥当性を評価したうえで署名を行う。次に、この署名の手順とその際の処理動作について図７を参照しつつ説明する。

監督者がクライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うと、署名受付処理部４６が動作し、最終結果記録レポートファイル選択画面を表示部６に表示する。例えば図４に示したデータマネージャ画面１００のように、最終結果記録レポートファイル選択画面上でユーザが適宜の絞り込み条件を設定すると、データベース１４に登録されている最終結果記録レポートファイルの中で絞り込み条件を満たすもののみが抽出され、それがリストとして表示されるようにするとよい。監督者はこうして表示部６に表示されるリストの中で、確認したい最終結果記録レポートファイルを選択する。なお、適切な最終結果記録レポートファイルを選択できるように、図８に示したような親ファイルと子ファイルとの関係を示すリンク情報も併せて表示するようにしてもよい。

署名受付処理部４６は選択された最終結果記録レポートファイルをデータベース１４から読み出し、該ファイルに格納されているデータに基づく最終結果記録レポートを表示部６に表示する。これにより、例えば各試料に対する分析結果に基づくクロマトグラムやピークテーブル、サンプル情報、さらには監査証跡などが表示部６上で閲覧可能となる。そこで監督者は、表示された最終結果記録レポートにおいて各試料に対する分析結果等の妥当性を評価する。そして、操作部５で所定の操作を行うことで、該レポートの内容を承認する又は承認しない等の署名理由を選択したうえで署名を実行する。
具体的には、例えばドロップダウンリスト中に予め用意された複数の理由の選択肢のうちの一つを選択したうえで、「署名」ボタンをクリック操作し、さらにその操作に応じてポップアップ表示される確認画面上で「ＯＫ」ボタンをクリック操作することで署名が完了するようにすればよい。署名受付処理部４６は上記所定の操作がなされたときに署名が実施されたと認識する。

署名が実施されると署名実行処理部４７は、署名者氏名、署名日時、及び署名理由等の署名情報を取得し、そのときに表示している最終結果記録レポートファイルつまり親ファイルに対応付けて署名情報を記録する。署名者氏名は監督者がログインしたときのユーザＩＤに対して登録されている氏名であり、署名日時は署名が実施された日時の情報であり、署名理由は監督者により選択された理由である。署名情報の記録は例えば、最終結果記録レポートファイルに署名情報を追加したうえで署名済み最終結果記録レポートファイルとして新たにデータベース１４に登録すればよい。或いは、最終結果記録レポートファイルに対応付けた署名情報ファイルに、署名情報を書き込んでデータベース１４に登録してもよい。

また署名実行処理部４７は、親子ファイルリンク情報を利用して最終結果記録レポートファイルに対応する、つまりは該ファイルに含まれる情報の元である複数の分析データファイル（又は個別の分析データファイルに対応する分析レポートファイルや最終結果記録レポートファイル）を特定し、それら各分析データファイルについても最終結果記録レポートファイルと同じ署名情報を対応付けて記録する。署名情報の記録は最終結果記録レポートファイルに対するものと同じとすればよい。これにより、親ファイルである最終結果記録レポートファイルと子ファイルである分析データファイルには、必ず同じ署名情報が記録されることになる。

なお、複数のロットに対する署名情報をまとめて例えばＰＤＦ形式等のファイルにしてデータベース１４に登録しておくことで、例えば、或るロットについての最終結果記録レポートが承認されているか否か等の署名の確認も容易になる。
このようにして本実施例の分析情報管理システムでは、ロット単位で管理される複数の分析データファイルについて一つ一つ内容を確認のうえ署名を行う必要がなくなり、一括して内容を確認・評価したうえで署名を行うことができる。

なお、上記実施例は本発明の一例にすぎず、本発明の趣旨の範囲で適宜、修正、追加、変更を行っても本願特許請求の範囲に包含されることは明らかである。

１…データベースサーバ
１１…分析データ収集部
１２…ログ情報収集部
１３…データベース管理部
１４…データベース
２…分析機器
３…ネットワーク回線
４…クライアント端末
４１…データ解析処理部
４２…分析レポート作成部
４３…監査証跡レポート作成部
４４…データリスト作成部
４５…最終結果記録レポート作成部
４６…署名受付処理部
４７…署名実行処理部
５…操作部
６…表示部
７…印刷部

Claims (3)

1. ネットワーク回線と、該ネットワーク回線に接続された一又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された、操作部と表示部とを具備する一又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られた分析データ及び／又は該分析データに基づく解析処理を前記クライアント端末で行うことによって得られた解析処理結果を含むデータファイルを前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録して管理する分析情報管理システムにおいて、
   前記クライアント端末は、
   a)前記データベースに登録されている任意の複数のデータファイルにそれぞれ格納されている情報又は該データファイルに対応付けられている情報の少なくとも一部を抽出して集約し、一つの統合ファイルとして前記データベースに登録する統合ファイル作成部と、
   b)前記データベースから前記統合ファイルを読み出し該ファイルに含まれる情報を前記表示部に表示するとともに、その表示を閲覧したユーザによる前記操作部での所定の操作を前記統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける署名受付処理部と、
   c)前記署名受付処理部により署名の実行指示が受け付けられると、前記統合ファイルに対応して署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている前記複数のデータファイルに対する署名の記録をそれぞれ行う署名実行処理部と、
   を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
2. 請求項１に記載の分析情報管理システムであって、
   前記統合ファイル作成部は、統合ファイルとその元となった複数のデータファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成して前記データベースに格納することを特徴とする分析情報管理システム。
3. 請求項２に記載の分析情報管理システムであって、
   前記署名受付処理部は、前記リンク情報を参照して、統合ファイルに対応する複数のデータファイルを識別するための情報又は該ファイルに関連した情報をリスト化して前記表示部に表示することを特徴とする分析情報管理システム。

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