WO2017098661A1 - 分析情報管理システム - Google Patents

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WO2017098661A1
WO2017098661A1 PCT/JP2015/084831 JP2015084831W WO2017098661A1 WO 2017098661 A1 WO2017098661 A1 WO 2017098661A1 JP 2015084831 W JP2015084831 W JP 2015084831W WO 2017098661 A1 WO2017098661 A1 WO 2017098661A1
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analysis
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PCT/JP2015/084831
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浩司 大野
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株式会社島津製作所
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Priority to US16/060,538 priority patent/US20190056361A1/en
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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H15/00—ICT specially adapted for medical reports, e.g. generation or transmission thereof
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N30/00—Investigating or analysing materials by separation into components using adsorption, absorption or similar phenomena or using ion-exchange, e.g. chromatography or field flow fractionation
    • G01N30/02—Column chromatography
    • G01N30/86—Signal analysis
    • G01N30/8603—Signal analysis with integration or differentiation
    • G01N30/8606—Integration
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
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    • G01N30/86—Signal analysis
    • G01N30/8651—Recording, data aquisition, archiving and storage
    • G01N30/8655—Details of data formats
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06F—ELECTRIC DIGITAL DATA PROCESSING
    • G06F16/00—Information retrieval; Database structures therefor; File system structures therefor
    • G06F16/10—File systems; File servers
    • G06F16/13—File access structures, e.g. distributed indices
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • G06Q50/00—Information and communication technology [ICT] specially adapted for implementation of business processes of specific business sectors, e.g. utilities or tourism
    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis

Definitions

  • the present invention relates to analysis information management for storing and managing data collected by various analytical instruments such as chromatograph devices, mass spectrometers, and spectrophotometers, and processing results such as calculated values obtained by data analysis processing on the data. About the system.
  • a computer with dedicated software installed is used to process and manage various data obtained by analytical instruments such as gas chromatograph (GC), liquid chromatograph (LC), and mass spectrometer.
  • analytical instruments such as gas chromatograph (GC), liquid chromatograph (LC), and mass spectrometer.
  • GC gas chromatograph
  • LC liquid chromatograph
  • mass spectrometer mass spectrometer
  • processing results such as data obtained for a sample in an analytical instrument, or a calculated value (for example, a quantitative value) obtained by analyzing the data at a client terminal or the like are:
  • a calculated value for example, a quantitative value obtained by analyzing the data at a client terminal or the like.
  • analysis data obtained by analyzing a sample with an analytical instrument graphs and tables created based on the data, and various calculations obtained by analyzing the data.
  • An analysis report summarizing values such as quantitative values in a predetermined format can be automatically created and printed out or registered in a database as an electronic file such as PDF format (non- (See Patent Document 2).
  • the analysis report creation work as described above is often performed by an operator who is in charge of the analysis work. However, the operator often plays a role only in accordance with a predetermined procedure such as a manual. For this reason, there may be a problem that the graph inserted into the analysis report created by the operator is not appropriate, or that some information to be reported is missing. Therefore, after the operator creates an analysis report according to a predetermined procedure, another person in charge with more specialized knowledge (hereinafter referred to as a confirmer) checks the content of the analysis report, and whether the content is appropriate. In many cases, confirmation work is performed to determine whether or not. As a result of such confirmation, if there is any problematic information, the operator who has been contacted recreates the analysis report and finally completes the analysis report without any problems.
  • a confirmer another person in charge with more specialized knowledge
  • the conventional analysis information management system can perform an electronic signature that electronically records the name of the signer, the date and time of signing, the reason for the signature, etc. for the analysis data file stored in the database. (See Non-Patent Document 1).
  • Analytical data and analysis processing results for a large number of samples obtained by a series of continuous analyzes are collected as a group. It is important to manage as one lot.
  • an analysis data file is usually created for each sample. Therefore, when managing analysis data files obtained for a plurality of samples as one lot, the supervisor must It is necessary to check the contents of each of the plurality of analysis data files included in the lot on the display screen and to execute a signature.
  • the work related to such a signature is very troublesome, which may cause a data confirmation error or omission, or a signature omission.
  • it is necessary to confirm the signatures of the plurality of analysis data files, and such confirmation work is complicated. It takes time and effort.
  • the present invention has been made to solve the above-described problems, and the object of the present invention is to provide analysis reports and the like when it is necessary to manage analysis results and analysis processing results as a group for a plurality of samples. It is an object of the present invention to provide an analysis information management system that can easily perform an electronic signature on an electronic file related to analysis and can also efficiently check the signature result.
  • the present invention provides a network line, one or more analytical devices connected to the network line, a database server connected to the network line, and a network line.
  • one or a plurality of client terminals including an operation unit and a display unit, and analysis data obtained by analyzing a sample with the analysis instrument and / or analysis processing based on the analysis data
  • the client terminal is a) Extracting and aggregating at least a part of the information stored in each of the plurality of data files registered in the database or the information associated with the data file, as one integrated file An integrated file creation unit to be registered in the database; b) Reading the integrated file from the database and displaying the information included in the file on the display unit, and performing a predetermined operation on the operation unit by a user who has viewed the display on the signature execution instruction for the integrated file
  • a signature acceptance processing unit that accepts as c
  • the database server and one client terminal may be integrated. That is, the computer itself that is the client terminal may have a function as a database server. Any kind of analytical instrument may be used as long as it performs an analysis and acquires some data.
  • the integrated file creation unit reads the selected plurality of data files from the database, Predetermined information stored in each data file or associated with each data file is extracted.
  • the information to be extracted here can be set by the user in advance, but the user can evaluate and confirm the validity of the actual contents of the data file, that is, the data obtained by the analysis and the analysis processing result. It is desirable that the information can be used.
  • the analytical instrument is an LC, it is preferably information including a chromatogram, a peak table that summarizes peak information obtained by waveform processing of the chromatogram, and further a quantitative calculation result. .
  • the integrated file creation unit aggregates the information extracted from each data file and registers it in the database as one integrated file.
  • the integrated file may be an electronic file in a format such as PDF (Portable Document Format) that can display a document including a graph, a table, and the like with almost the same image as when printing.
  • PDF Portable Document Format
  • the integrated file may include information other than the substantial contents of the data file, for example, an audit trail that collects log information related to the data file.
  • the signature reception processing unit reads the specified integrated file from the database. Information contained in the file is displayed on the screen of the display unit. The supervisor confirms the information in each original data file by browsing this, and performs a predetermined operation on the operation unit to sign, for example, the content of the integrated file.
  • the signature acceptance processing unit accepts this operation as a signature execution instruction for the integrated file.
  • the signature execution processing unit records the signature for the integrated file, and also executes signature recording for the plurality of data files from which the integrated file is created.
  • the "signature record” here is specifically the information such as the name of the signer, the date and time of signing, the reason for the signature (for example, approval or non-approval) in the original file (integrated file or data file)
  • This is a process of newly registering the added file in the database or rewriting a file that collects only signature information corresponding to the integrated file or data file.
  • the signature information is managed in the database in association with the original file.
  • the supervisor browses information contained in one integrated file, and simply performs a signature operation such as approval or non-approval for the integrated file. Signatures such as approval and non-approval are completed not only for the integrated file but also for all data files from which the integrated file is created.
  • the integrated file creating unit creates link information indicating a correspondence relationship between the integrated file and a plurality of data files that are based on the integrated file and stores the link information in the database.
  • the signature reception processing unit refers to the link information, lists information for identifying a plurality of data files corresponding to the integrated file or information related to the file, and displays the list on the display unit. It can be set as the structure displayed. According to this configuration, when the user selects a target file from a plurality of integrated files registered in the database, the user is provided with information on the data file corresponding to the integrated file to be selected. Can do. Thereby, the user can easily select an appropriate integrated file.
  • the user confirms the contents of one integrated file reflecting the analysis results and analysis processing results for a plurality of samples included in one lot to be handled as a unit.
  • the signature operation is performed, the signature for each data file containing the analysis results and analysis processing results for the plurality of samples is automatically executed.
  • it is not necessary to confirm the contents of each data file and sign each data file as in the prior art, and work related to data approval and signature can be performed efficiently. In addition, mistakes and signature omissions associated with such work can be reduced.
  • FIG. 1 is a schematic configuration diagram of an embodiment of an analysis information management system according to the present invention.
  • the flowchart which shows the final result record creation process in the analysis information management system of a present Example.
  • the schematic diagram which shows an example of the format of a final result recording report.
  • the schematic diagram which shows an example of the data manager screen for final result recording preparation.
  • the schematic diagram which shows the other example of the data manager screen for final result recording preparation.
  • the conceptual diagram which shows the relationship of the file in the case of handling a some analysis data file as one lot. Explanatory drawing of signature execution processing operation in the case of handling a plurality of analysis data files as one lot.
  • the figure which shows an example of an analysis report The figure which shows an example of an audit trail report.
  • FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a main part of the analysis information management system of this embodiment.
  • the analysis information management system includes one or a plurality of analysis devices 2 that execute predetermined analysis on a sample and collect measurement data, a database server 1 that is a computer, and a personal computer that is a computer.
  • the client terminal 4 is connected to each other via a network line 3 such as a LAN.
  • the client terminal 4 is connected with an operation unit 5 such as a mouse and a keyboard, a display unit 6 and a printing unit 7. Normally, an operation unit, a display unit, and the like are also connected to the database server 1, but the description thereof is omitted in FIG.
  • the client terminal 4 may be a plurality.
  • the client terminal 4 may also serve as the function of the database server 1.
  • the analytical instrument 2 itself has substantially the same function as a computer and may be directly connected to the network line 3, but is generally connected to the network line 3 via a personal computer (not shown). Is. In that case, a plurality of analysis devices 2 may be connected to one personal computer connected to the network line 3. Such a personal computer may be used as the client terminal 4.
  • the analytical instrument 2 may be of any type, and different types of analytical instruments may be connected to the network line 3.
  • the analytical instrument 2 is a liquid chromatograph (LC) device.
  • the database server 1 includes an analysis data collection unit 11, a log information collection unit 12, a database management unit 13, a database 14 and the like as functional blocks.
  • Various files and information such as an analysis data file, an analysis report file, a log information data file, an audit trail report file, a final result recording report file, and parent-child file link information are registered in the database 14.
  • the client terminal 4 includes, as functional blocks, a data analysis processing unit 41, an analysis report creation unit 42, an audit trail report creation unit 43, a data list creation unit 44, a final result record report creation unit 45, a signature reception processing unit 46, A signature execution processing unit 47 and the like are included.
  • the above-described functional blocks are realized by operating a dedicated program installed in advance on the computer. Is.
  • the analysis data collection unit 11 collects data obtained by executing LC analysis on the sample in each analysis device 2 and various information related to the analysis via the network line 3,
  • the data is registered as an analysis data file in the database 14 through the database management unit 13.
  • a data ID is automatically assigned to the registered analysis data file in order to uniquely identify the file.
  • the analysis data file contains various data and information related to the analysis of a single sample, that is, analysis data obtained by analysis, sample information such as sample name and sample amount, and analysis used for the analysis.
  • Device ID for identifying the device, date and time the analysis was performed, analyst user ID for identifying the person in charge of the analysis, analysis conditions at the time of analysis (for example, mobile phase flow rate), calibration for quantification Includes line information.
  • various calculation values obtained by the data analysis processing unit 41 of the client terminal 4 performing data analysis processing based on the analysis data and information related thereto may be stored in the same analysis data file.
  • the log information collection unit 12 performs operations and operations performed by the user in all analysis devices 2 and client terminals 4 included in the system, or analysis devices 2 and client terminals 4 when performing analysis and analysis processing. Is collected via the network line 3 and registered in the database 14 as a log information data file through the database management unit 13. For example, in the log information data file shown in the operation log, various data and information related to one operation, that is, the operation content, the device ID for specifying the analysis device 2 or the client terminal 4 on which the operation is performed. , The date and time when the operation was executed, the user ID for identifying the person in charge who performed the operation, and the like.
  • the analysis report creation unit 42 of the client terminal 4 automatically creates an analysis report of a predetermined format based on various data and information stored in the analysis data file, and the analysis report file in PDF format Is registered in the database 14.
  • an analysis report is created.
  • the unit 42 operates to access the database server 1 and read the corresponding report template and the specified analysis data file from the database 14.
  • the report template is a report format (format) in which various report items such as sample information, chromatograms, and peak reports are appropriately arranged.
  • the system provider manufacturer
  • the analysis report creation unit 42 performs analysis processing on the chromatogram created based on the data stored in the analysis data file and the chromatogram in the information description column of each report item of the read report template.
  • An analysis report is created by inserting a peak table in which the obtained peak information is recorded and sample information stored in an analysis data file.
  • An analysis report usually includes a confirmation person who is different from the operator checking the contents of the analysis report and writing the confirmation result. If the result of the confirmation shows that the reported contents cannot be adopted, the reason is written. Or a confirmation result description column may be provided for each report item.
  • FIG. 9 is a diagram illustrating an example of an automatically generated analysis report.
  • a method for creating a report template having a confirmation result description column is described in, for example, Japanese Patent Application No. 2015-239016 filed earlier by the present applicant.
  • the audit trail report creation unit 43 of the client terminal 4 automatically collects various log information related to one or a plurality of analysis data files and creates a list in which the log information is arranged in time series. Are registered in the database 14 as an audit trail report file in PDF format.
  • the audit trail report creation unit 43 operates and the database
  • the server 1 is accessed and all log information files related to the specified analysis data file are read from the database 14.
  • All log information files here are the analysis data of the log information specified by the device ID from which the data stored in the analysis data file was collected and the user ID of the analyst who performed the analysis.
  • the former searches the log information in the database 14 using the device ID stored in the analysis data file or associated with the file as attribute information, the user ID, and the creation date (or registration date) as keys. Can be collected. Further, the latter can be collected by searching log information in the database 14 using the data ID associated with the analysis data file as a key. Also, a log-in ID that can uniquely specify the time range from log-in operation to log-out in all analysis devices 2 and client terminals 4 included in the system is adopted, and either a log information data file or an analysis data file is used. By adding a login ID to the log information, it is possible to easily extract log information related to the analysis data file.
  • the audit trail report creation unit 43 organizes a lot of log information extracted as described above in chronological order, and creates an audit trail by listing a part of the log information and a message that easily represents the contents of each log information. To do.
  • FIG. 10 is a diagram showing an example of an audit trail report automatically created.
  • FIG. 2 is a flowchart showing final result storage creation processing
  • FIG. 3 is a schematic diagram showing an example of a final result recording report format
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing an example of a data manager screen for final result recording creation
  • FIG. It is a schematic diagram which shows the other example of the data manager screen for final result recording preparation.
  • the operator Prior to the creation of the final result record, the operator performs a predetermined operation on the operation unit 5 of the client terminal 4 to set the contents and format to be described in the final result record report (step S1).
  • the final result recording report includes an analysis result / re-analysis result list, an audit trail report, an analysis condition list, a data analysis condition list, calibration curve information, and an analysis report for each sample. Information can be entered, but the order of items can be changed as appropriate, such as changing the order of items, not including some items, and adding other items.
  • step S1 can be omitted when the default content or format described in the final result recording report can be used, or when there is no need to change the state as previously set.
  • a file selection setting area 101 is arranged on the left part of the data manager screen 100, and a data file list 102 is arranged on the upper right part.
  • the file selection setting area 101 can select two types of settings, “narrow down” and “batch data set”.
  • FIG. 4 shows a case of “narrow down”
  • FIG. 5 shows a case of “batch data set”. It is.
  • the “restriction” setting when used as the file selection setting area 101, when the operator sets a refining condition for one or a plurality of refining items in the file selection setting area 101, the final setting is performed.
  • the result record report creating unit 45 accesses the database 14, searches for an analysis data file that satisfies the narrowing-down conditions, and displays a list of analysis data files that have been hit in the data file list 102.
  • the number of hits can be reduced by further narrowing down by adding narrowing conditions.
  • the operator designates a plurality of analysis data files included in one lot for which a final result recording report is to be created from analysis data files displayed in the data file list 102 by clicking on the screen with the mouse.
  • FIG. 4 six analysis data files indicated by reference numeral 103 in the drawing are selected, and the files are highlighted. Then, for example, when the right button of the mouse is pressed, an operation menu 104 as shown in FIG. 4 is displayed, and “Create Report Set” 105 is selected and clicked. This operation corresponds to an instruction for creating a final result record (step S2).
  • the final result recording report creating unit 45 reads the selected plurality of analysis data files and the audit trail report file and analysis report file related to the analysis data file from the database 14 (step S3).
  • the analysis data file, the audit trail report file, and the analysis report file can be associated using the data ID that identifies the analysis data file as described above.
  • link information indicating a relation with the analysis data file is created and registered in the database 14, and the link information is referred to. The corresponding audit trail report file and analysis report file may be found.
  • the data list creation unit 44 creates a data list in which items such as a file name, a sample name, and a sample ID are listed based on the data and information stored in the read analysis data file (step S4).
  • FIG. 11 shows an example of this data list (part). It should be noted that the items displayed in this data list may be set freely by the user.
  • the final result record report creation unit 45 follows the analysis result / reanalysis result list created in step S4 and the contents of the audit trail report as shown in FIG. 10 according to the format of the final result record report set in step S1. (List of log information in chronological order), the contents of the analysis report as shown in FIG. 9, and the final analysis information, data analysis conditions, calibration curve and other information stored in the analysis data file Create an image of the results recording report. Then, the image of the final result recording report is converted into a PDF file and registered in the database 14 (step S5). In this manner, a final result recording report in which various information and data related to a plurality of analysis data files selected by the operator are collected can be created, and the PDF file of the report can be registered in the database 14.
  • a batch file has no substantial data (such as analysis results), and is a file in which attribute information of a plurality of analysis data files is recorded.
  • batch files that satisfy the narrowing condition are displayed in the batch file list 106 displayed in the file selection setting area 101. Is done.
  • the operator designates the target batch file by clicking on the screen with the mouse. In FIG. 5, a batch file indicated by reference numeral 108 in the drawing is selected, and the file is highlighted.
  • analysis data files registered for the batch file are displayed in the data file list 102. Then, when the operator depresses the right button of the mouse, an operation menu 108 as shown in FIG. 5 is displayed, and “Create Report Set” 109 is selected and clicked. This operation corresponds to an instruction for creating a final result record for all analysis data files designated as a batch file. Thus, a plurality of analysis data files can be selected at once, and a final result recording report related to the analysis data file can be created and registered in the database 14.
  • the final result recording report creation unit 45 includes the final result recording report file and a plurality of original analyzes. Link information indicating the correspondence with the data file is created and registered in the database 14 as well.
  • FIG. 6 is a conceptual diagram showing file relationships when a plurality of analysis data files are handled as one lot.
  • analysis results and analysis processing results stored in a plurality of analysis data files, or some pieces of information A, B,.
  • the information of one final result recording report file is constituted. Therefore, the final result recording report file is regarded as a parent file and each analysis data file is regarded as a child file, and parent-child file link information indicating the correspondence between the parent file and the child file is created.
  • the “narrow down” setting is used as the file selection setting area 101, a plurality of analysis data files selected on the data manager screen 100 become child files.
  • the setting of “batch data set” is used as the file selection setting area 101, a plurality of analysis data files included in a preset batch file become child files.
  • parent-child file link information By creating such parent-child file link information, when a certain final result recording report file is designated, a plurality of analysis data files corresponding to it are quickly identified. Such parent-child file link information can be confirmed on the screen of the display unit 6 of the client terminal 4 in a format as shown in FIG.
  • the signature reception processing unit 46 When the supervisor performs a predetermined operation on the operation unit 5 of the client terminal 4, the signature reception processing unit 46 operates and displays a final result recording report file selection screen on the display unit 6. For example, as in the data manager screen 100 shown in FIG. 4, when the user sets an appropriate narrowing condition on the final result recording report file selection screen, the narrowing condition in the final result recording report file registered in the database 14 is set. Only those that satisfy the criteria should be extracted and displayed as a list. In this way, the supervisor selects the final result recording report file to be confirmed from the list displayed on the display unit 6. Note that link information indicating the relationship between the parent file and the child file as shown in FIG. 8 may be displayed together so that an appropriate final result recording report file can be selected.
  • the signature reception processing unit 46 reads the selected final result recording report file from the database 14 and displays the final result recording report based on the data stored in the file on the display unit 6. Thereby, for example, a chromatogram, a peak table, sample information, and an audit trail based on the analysis result for each sample can be viewed on the display unit 6. Therefore, the supervisor evaluates the validity of the analysis result for each sample in the displayed final result recording report. Then, by performing a predetermined operation on the operation unit 5, the signature is executed after selecting a signature reason such as approving or not approving the contents of the report. Specifically, for example, after selecting one of a plurality of reason options prepared in advance in the drop-down list, clicking the “signature” button, and further popping up according to the operation. The signature may be completed by clicking the “OK” button on the confirmation screen. The signature acceptance processing unit 46 recognizes that the signature has been implemented when the predetermined operation is performed.
  • the signature execution processing unit 47 acquires the signature information such as the signer name, the signature date and time, and the reason for the signature, and associates it with the final result recording report file displayed at that time, that is, the parent file.
  • Record signature information The name of the signer is the name registered for the user ID when the supervisor logs in, the date and time of signing is information on the date and time when the signature was executed, and the reason for signing is the reason selected by the supervisor .
  • the signature information may be recorded by adding the signature information to the final result recording report file and newly registering it in the database 14 as a signed final result recording report file.
  • the signature information may be written in the signature information file associated with the final result recording report file and registered in the database 14.
  • the signature execution processing unit 47 uses the parent-child file link information to correspond to the final result recording report file, that is, to a plurality of analysis data files (or individual analysis data files that are sources of information included in the file). Corresponding analysis report file and final result recording report file) are specified, and the same signature information as that of the final result recording report file is recorded in association with each analysis data file.
  • the recording of the signature information may be the same as that for the final result recording report file. As a result, the same signature information is always recorded in the final result recording report file as the parent file and the analysis data file as the child file.
  • signature information for a plurality of lots is collectively registered in the database 14 in, for example, a PDF format file, for example, a signature indicating whether or not a final result recording report for a certain lot is approved. It becomes easy to confirm. In this way, in the analysis information management system of the present embodiment, it is not necessary to confirm the contents of each of the analysis data files managed in units of lots, and to check and evaluate the contents collectively. And then sign it.

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Abstract

複数の試料に対する分析結果・解析処理結果等をそれぞれ含む分析データファイルを一つのロットとして管理する場合に、その複数の分析データファイルに含まれる情報の一部を抽出して集約した最終結果記録レポートファイルを作成してデータベースに登録する。監督者はクライアント端末で最終結果記録レポートを閲覧し、各試料に対する分析結果等の妥当性を評価し、所定の操作を行うことで承認等の署名を実施する。署名者氏名、日時等の署名情報は最終結果記録レポートファイルに対して記録されるとともに、リンク情報に基づいて特定される複数の分析データファイルに対しても同じ署名情報が記録される。これにより、監督者は一つのロットに含まれる各分析データファイルに対する署名を実行する必要がなく、データ確認と署名の作業の効率化を図ることができる。

Description

分析情報管理システム
　本発明は、クロマトグラフ装置、質量分析装置、分光光度計といった各種分析機器で収集されたデータや該データに対するデータ解析処理によって求まった計算値などの処理結果等を保存して管理する分析情報管理システムに関する。
　近年、ガスクロマトグラフ（ＧＣ）、液体クロマトグラフ（ＬＣ）、質量分析装置などの分析機器で得られた各種データの処理や管理には、殆どの場合、専用のソフトウエアがインストールされたコンピュータが利用されている。特に最近は、分析の高度化、分析作業の自動化及び効率化、分析作業や解析作業の一括管理の必要性などに対応して、ネットワーク回線を通して、複数の分析機器やクライアント端末等のコンピュータ、さらにはデータベースサーバなどが相互に接続された大規模なシステムも提供されている。一般にこうした分析情報管理システムでは、分析機器において試料に対して得られたデータ、或いは、クライアント端末等でそれらデータを解析処理して得られた計算値（例えば定量値等）などの処理結果は、試料毎に一つのデータファイルに格納され、データベースサーバ上等に構築されたデータベースに登録され、該データベースにおいて管理されるようになっている（非特許文献１等参照）。
　また、こうした分析情報管理システムでは、試料を分析機器で分析することによって得られた分析データ、該データに基づいて作成されるグラフやテーブル、さらにそれらデータを解析処理することで求まった各種の計算値、例えば定量値などを所定形式にまとめた分析レポートを自動的に作成し、それを印刷出力したりＰＤＦ形式等の電子ファイルとしてデータベースに登録したりすることができるようになっている（非特許文献２など参照）。
　上記のような分析レポートの作成作業は分析作業を担当したオペレータによって行われることが多いが、オペレータは単にマニュアル等による決まった手順に従って作業を行うだけの役割であることもよくある。そのため、オペレータにより作成された分析レポートに差し込まれたグラフ等が適切でない、或いは、レポートすべき情報の一部が欠落している、といった不具合がある場合がある。そこで、オペレータが所定の手順に従って分析レポートを作成したあと、より専門的な知識を有する別の担当者（以下、確認者という）が分析レポートの内容をチェックし、その内容が適切であるか否かを判断するという確認作業が行われることが多い。こうした確認の結果、問題のある情報があれば、連絡を受けたオペレータは分析レポートを作成し直し、最終的に問題のない分析レポートを完成させる。
　こうして分析レポートが完成すると、通常、確認者又はより高い権限を有する担当者（以下、監督者という）が分析レポートを含むデータを目視で確認し、これを承認した（又は承認できない）ことを示す署名を行う。こうした作業のために、従来の分析情報管理システムでは、データベースに格納された分析データファイルなどに対し、署名者の氏名、署名日時、署名の理由などを電子的に記録する電子署名が行えるようになっている（非特許文献１参照）。
　ところで、近年、ＬＣ分析やＧＣ分析では、多数の試料を予め装填可能であるオートサンプラを用い、試料を順次交換しつつ各試料に対する分析を連続的に且つ自動的に遂行する分析機器がしばしば使用される。こうした機器を利用した分析では、一連の連続分析において複数の試料に対してそれぞれ得られた分析データに基づく解析処理結果からその試料全体に対する評価が行われることがよくある。例えば溶液中の複数の化合物の濃度の時間的な変化を調べるような場合、その溶液を所定時間毎に少量ずつ採取して多数の試料を調製する。そして、その多数の試料それぞれについてＬＣ分析を行って目的とする化合物を定量し、その複数の定量値から目的化合物の濃度の時間的な変化を評価する。
　こうした試験では、或る一つの試料に対する分析データや解析処理結果を管理するだけでは不十分であり、一連の連続分析で得られた多数の試料に対する分析データや解析処理結果をひとまとまり、つまり一つのロットとして管理することが重要である。しかしながら、上述したように、通常、分析データファイルは一つの試料毎に作成されるため、複数の試料に対してそれぞれ得られた分析データファイルを一つのロットとして管理する場合に、監督者はそのロットに含まれる複数の分析データファイルの一つ一つについて内容を表示画面上等で確認し署名を実施する必要がある。一つのロットに含まれる分析データファイルの数が多い場合、こうした署名に係る作業は非常に面倒であり、データの確認ミスや漏れ、或いは署名の漏れなどが生じる原因にもなる。また、或る一つのロットに含まれる全ての分析データファイルが承認されているか否かを確認するには、その複数の分析データファイルについての署名をそれぞれ確認する必要があり、こうした確認作業も煩雑で手間が掛かる。
「CLASS-Agent Ver.2　ネットワーク対応 分析データ管理ツール」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月7日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/class-agent_ver2/index.htm＞ 「LabSolutions 総合：機能紹介　レポート作成」、［online］、株式会社島津製作所、［2015年12月7日検索］、インターネット＜URL : http://www.an.shimadzu.co.jp/data-net/labsolutions/function/7_smart_validated-report.htm＞
　本発明は上記課題を解決するために成されたものであり、その目的とするところは、複数の試料に対する分析結果や解析処理結果をひとまとまりとして管理する必要がある場合において、分析レポートなどの分析に関連した電子的なファイルについての電子署名の作業を簡便に行うことができるとともに、その署名結果の確認も効率的に行うことができる分析情報管理システムを提供することにある。
　上記課題を解決するために成された本発明は、ネットワーク回線と、該ネットワーク回線に接続された一又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された、操作部と表示部とを具備する一又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られた分析データ及び／又は該分析データに基づく解析処理を前記クライアント端末で行うことによって得られた解析処理結果を含むデータファイルを前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録して管理する分析情報管理システムにおいて、
　前記クライアント端末は、
　a)前記データベースに登録されている任意の複数のデータファイルにそれぞれ格納されている情報又は該データファイルに対応付けられている情報の少なくとも一部を抽出して集約し、一つの統合ファイルとして前記データベースに登録する統合ファイル作成部と、
　b)前記データベースから前記統合ファイルを読み出し該ファイルに含まれる情報を前記表示部に表示するとともに、その表示を閲覧したユーザによる前記操作部での所定の操作を前記統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける署名受付処理部と、
　c)前記署名受付処理部により署名の実行指示が受け付けられると、前記統合ファイルに対応して署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている前記複数のデータファイルに対する署名の記録をそれぞれ行う署名実行処理部と、
　を備えることを特徴としている。
　本発明に係る分析情報管理システムにおいて、データベースサーバと一つのクライアント端末とは一体であっても構わない。つまり、クライアント端末であるコンピュータ自体がデータベースサーバとしての機能を有していても構わない。また、分析機器は分析を実行して何らかのデータを取得するものであれば、その種類は問わない。
　本発明に係る分析情報管理システムにおいて、例えばひとまとまりの分析結果等として評価したい複数のデータファイルがユーザにより選択されると、統合ファイル作成部は、選択された複数のデータファイルをデータベースから読み出し、各データファイルにそれぞれ格納されている又は各データファイルに対応付けられている所定の情報を抽出する。ここで抽出すべき情報は予めユーザが設定できるようにすればよいが、データファイルの実質的な内容、つまりは分析によって得られたデータや解析処理結果などの妥当性をユーザが評価したり確認したりすることが可能な情報であることが望ましい。例えば分析機器がＬＣである場合には、クロマトグラムや、該クロマトグラムを波形処理することによって得られたピークの情報をまとめたピークテーブル、さらには定量計算結果などを含む情報であることが好ましい。
　そして統合ファイル作成部は、各データファイルから抽出された情報を集約し、それを一つの統合ファイルとしてデータベースに登録する。なお、この統合ファイルは、グラフやテーブルなどを含む文書を印刷時とほぼ同じイメージで表示できるＰＤＦ（Portable Document Format）などの形式の電子ファイルとするとよい。もちろん、統合ファイルには、データファイルの実質的な内容以外の情報、例えばそのデータファイルに関連したログ情報を集めた監査証跡などを含めるようにしてもよい。
　例えば高い権限を有する監督者が上記統合ファイルの内容を確認したり評価したりする際に、該監督者が統合ファイルを選択指示すると、署名受付処理部は、指示された統合ファイルをデータベースから読み出し該ファイルに含まれる情報を表示部の画面上に表示する。監督者はこれを閲覧して元の各データファイルにおける情報を確認し、例えばその統合ファイルの内容を承認する署名を行うべく操作部で所定の操作を行う。署名受付処理部は、この操作をその統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける。これを受けて署名実行処理部は、その統合ファイルに対する署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている複数のデータファイルに対しても署名の記録をそれぞれ実行する。
　なお、ここでいう「署名の記録」とは具体的には、署名者氏名、署名日時、署名の理由（例えば承認、非承認など）などの情報を元のファイル（統合ファイルやデータファイル）に追記したファイルをデータベースに新規に登録したり、或いは、統合ファイルやデータファイルに対応して署名情報のみを集めたファイルを書き換えたりする処理である。いずれにしても、署名情報は元のファイルに対応付けてデータベースで管理される。
　このようにして本発明に係る分析情報管理システムでは、監督者が一つの統合ファイルに含まれる情報を閲覧し、該統合ファイルに対しての承認や非承認等の署名の操作を行うだけで、該統合ファイルのみならず、該統合ファイルの作成の元となった全てのデータファイルに対して承認や非承認等の署名が完了する。
　なお、本発明に係る分析情報管理システムにおいて、
　前記統合ファイル作成部は、統合ファイルとその元となった複数のデータファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成して前記データベースに格納する構成とすることが好ましい。
　上記構成においては、前記署名受付処理部は、前記リンク情報を参照して、統合ファイルに対応する複数のデータファイルを識別するための情報又は該ファイルに関連した情報をリスト化して前記表示部に表示する構成とすることができる。
　この構成によれば、データベースに登録されている複数の統合ファイルの中から目的とするものをユーザが選択する際に、選択しようとしている統合ファイルに対応するデータファイルに関する情報をユーザに提供することができる。それによって、ユーザは適切な統合ファイルを容易に選択することができる。
　本発明に係る分析情報管理システムによれば、ユーザが、ひとまとまりとして扱いたい一つのロットに含まれる複数の試料に対する分析結果や解析処理結果が反映されている一つの統合ファイルの内容を確認して署名の操作を行いさえすれば、その複数の試料に対する分析結果や解析処理結果がそれぞれ含まれる個々のデータファイルに対する署名も自動的に実行される。これにより、従来のように個々のデータファイルについて一々内容を確認して署名を行う必要がなくなり、データの承認と署名に関する作業が効率的に行える。また、そうした作業に係るミスや署名漏れなども軽減することができる。
　また、統合ファイルに対する署名情報と該統合ファイルに対応した複数のデータファイルに対する署名情報とは一致しているので、その統合ファイルに対する署名情報を確認することによってロット全体が承認されているかどうか等を確認することができる。これにより、従来のように一つのロットとして管理する複数のデータファイルに対する署名情報を一々確認する必要がなくなるので、署名の確認作業の効率化も図ることができる。
本発明に係る分析情報管理システムの一実施例の概略構成図。 本実施例の分析情報管理システムにおける最終結果記録作成処理を示すフローチャート。 最終結果記録レポートの様式の一例を示す模式図。 最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の一例を示す模式図。 最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の他の例を示す模式図。 複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合のファイルの関係を示す概念図。 複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合における署名実行処理動作の説明図。 複数の分析データファイルと最終結果記録レポートファイルとのリンクを確認するための表示画面の一例を示す図。 分析レポートの一例を示す図。 監査証跡レポートの一例を示す図。 データリストの一例を示す図。
　本発明に係る分析情報管理システムの一実施例について、添付図面を参照して説明する。
　図１は本実施例の分析情報管理システムの要部の概略構成図である。
　本実施例の分析情報管理システムは、試料に対し所定の分析を実行して測定データを収集する一又は複数の分析機器２と、実体はコンピュータであるデータベースサーバ１と、実体はパーソナルコンピュータであるクライアント端末４と、がＬＡＮなどのネットワーク回線３を介して相互に接続された構成を有する。クライアント端末４には、マウスやキーボード等である操作部５、表示部６、及び印刷部７が接続されている。データベースサーバ１にも通常、操作部、表示部等が接続されているが、図１ではその記載を省略している。
　なお、図１の構成ではクライアント端末４は１台であるが、これは複数台であってもよい。またクライアント端末４がデータベースサーバ１の機能を兼ねていてもよい。分析機器２はそれ自体が実質的にコンピュータと同様の機能を有していて直接ネットワーク回線３に接続されていてもよいが、図示しないパーソナルコンピュータを介してネットワーク回線３に接続されるのが一般的である。その場合、ネットワーク回線３に接続された一台のパーソナルコンピュータに複数台の分析機器２が接続されていてもよい。こうしたパーソナルコンピュータがクライアント端末４として利用可能であってもよい。また、分析機器２は特にその種類を問わず、異なる種類の分析機器がネットワーク回線３に接続されていても構わないが、ここでは説明の都合上、分析機器２は液体クロマトグラフ（ＬＣ）装置であるとする。
　データベースサーバ１は、機能ブロックとして、分析データ収集部１１、ログ情報収集部１２、データベース管理部１３、及びデータベース１４などを備える。データベース１４には、分析データファイル、分析レポートファイル、ログ情報データファイル、監査証跡レポートファイル、最終結果記録レポートファイル、親子ファイルリンク情報などの様々なファイルや情報が登録される。一方、クライアント端末４は、機能ブロックとして、データ解析処理部４１、分析レポート作成部４２、監査証跡レポート作成部４３、データリスト作成部４４、最終結果記録レポート作成部４５、署名受付処理部４６、署名実行処理部４７等を含む。なお、上述したように、データベースサーバ１やクライアント端末４の実体はコンピュータであるから、上述した機能ブロックは、そうしたコンピュータに予めインストールされた専用のプログラムがそのコンピュータ上で動作することによって具現化されるものである。
　データベースサーバ１において、分析データ収集部１１は、各分析機器２において試料に対しＬＣ分析を実行することで得られたデータやその分析に関連する様々な情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４に分析データファイルとして登録する。このとき、登録される分析データファイルには、該ファイルを一意に特定するためにデータＩＤが自動的に付与される。通常、分析データファイルには、一つの試料に対する分析に関連した様々なデータや情報、即ち分析によって得られた分析データのほかに、例えばサンプル名、サンプル量などのサンプル情報、分析に使用した分析機器を特定するための装置ＩＤ、分析が実行された日時、分析を実施した担当者を特定するための分析者ユーザＩＤ、分析時の分析条件（例えば移動相流速など）、定量のための検量線情報などを含む。また、クライアント端末４のデータ解析処理部４１が分析データに基づいてデータ解析処理を行うことで得られた各種計算値やそれに関連する情報を、同じ分析データファイルに格納するようにしてもよい。
　ログ情報収集部１２は、本システムに含まれる全ての分析機器２やクライアント端末４等においてユーザにより実行された操作や作業、或いは分析や解析処理を実行する際に分析機器２やクライアント端末４等で発せられたエラーなどの装置状態を示す情報をネットワーク回線３を介して収集し、データベース管理部１３を通してデータベース１４にログ情報データファイルとして登録する。例えば操作ログに示すログ情報データファイルには、一つの何らかの操作に関連した様々なデータや情報、つまり、操作内容、その操作が行われた分析機器２やクライアント端末４を特定するための装置ＩＤ、操作が実行された日時、操作を行った担当者を特定するためのユーザＩＤ、などを含む。
　次に、データベース１４に分析データファイルが格納されている状態で、クライアント端末４において実行される様々な処理動作について説明する。
　　［分析レポート作成処理］
　クライアント端末４の分析レポート作成部４２は、分析データファイルに格納されている様々なデータや情報に基づいて、所定様式の分析レポートを自動的に作成し、該分析レポートをＰＤＦ形式の分析レポートファイルとしてデータベース１４に登録する。
　具体的には、分析作業を担うオペレータが操作部５で所定の操作を行うことにより、分析レポートを作成したい分析データファイルとレポートのテンプレートを選択したうえでその作成指示を行うと、分析レポート作成部４２が動作し、データベースサーバ１にアクセスし、データベース１４から該当するレポートテンプレートと指定された分析データファイルとを読み出す。レポートテンプレートは、サンプル情報、クロマトグラム、ピークレポートといった様々なレポート項目が適当に配置されたレポートの様式（書式）であり、本システムの提供者（製造メーカ）が予め作成してデータベース１４に登録しておくようにすることができる。
　分析レポート作成部４２は、読み出されたレポートテンプレートの各レポート項目の情報記載欄に、分析データファイルに格納されているデータに基づいて作成したクロマトグラムや該クロマトグラムについて解析処理を行うことで得られたピークの情報を記載したピークテーブル、さらには、分析データファイルに格納されているサンプル情報などを差し込むことにより分析レポートを作成する。また、分析レポートには、通常、オペレータとは異なる確認者が分析レポートの内容をチェックしたうえでその確認結果を記したり、確認した結果、レポートされている内容が採用できない場合にその理由を記したりするための確認結果記載欄をレポート項目毎に設けるようにしてもよい。
　図９は自動的に作成される分析レポートの一例を示す図である。この例では、レポート項目は、サンプル情報、クロマトグラム、ピークレポートの三つであり、クロマトグラム及びピークレポートの二つにそれぞれ確認結果記載欄が設けられている。
　なお、確認結果記載欄を設けたレポートテンプレートの作成方法は、例えば本出願人が先に出願した特願２０１５－２３９０１６号に記載されている。
　　［監査証跡レポート作成処理］
　クライアント端末４の監査証跡レポート作成部４３は、一又は複数の分析データファイルに関連した様々なログ情報を自動的に収集して、そのログ情報を時系列順に並べたリストを作成し、該リストを記載した監査証跡レポートをＰＤＦ形式の監査証跡レポートファイルとしてデータベース１４に登録する。
　具体的には、オペレータが操作部５で所定の操作を行うことにより、監査証跡を作成したい分析データファイルを選択したうえでその作成指示を行うと、監査証跡レポート作成部４３が動作し、データベースサーバ１にアクセスしデータベース１４から、指定された分析データファイルに関連した全てのログ情報ファイルを読み出す。ここでいう全てのログ情報ファイルとは、分析データファイルに格納されているデータが採取された装置ＩＤ及びその分析を担った分析者のユーザＩＤで特定されるログ情報のうちの、該分析データファイルの作成日時又は登録日時を含むログインからログアウトまでの時間範囲に得られたログ情報、及び、指定された分析データファイルに対して行われた何らかのファイル操作を示すログ情報である。
　前者は、分析データファイルに格納されている又は例えば属性情報として該ファイルに対応付けられている装置ＩＤ、ユーザＩＤ、及び作成日時（又は登録日時）をキーとしてデータベース１４中のログ情報を検索することで収集することができる。また、後者は、分析データファイルに対応付けられているデータＩＤをキーとしてデータベース１４中のログ情報を検索することで収集することができる。また、システムに含まれる全ての分析機器２やクライアント端末４等においてログイン操作がなされてからログアウトまでの時間範囲を一意に特定可能なログインＩＤを採用し、ログ情報データファイル、分析データファイルのいずれにもログインＩＤを付するようにすることで、分析データファイルに関連したログ情報を容易に抽出することができる。
　監査証跡レポート作成部４３は上述したように抽出された多くのログ情報を時系列順に整理し、それぞれのログ情報の内容を簡単に表すメッセージやログ情報の一部をリスト化して監査証跡を作成する。
　図１０は自動的に作成される監査証跡レポートの一例を示す図である。
　　［最終結果記録レポート作成処理］
　次に、分析データファイルに格納されているデータに基づく分析レポートの情報や監査証跡レポートの情報を集約した最終結果記録レポートを作成する際の処理動作について説明する。最終結果記録レポートは一つの試料に対して作成することも可能であるが、ここでは連続分析により得られた複数の試料に対する分析結果や解析処理結果等を反映した最終結果記録レポートを作成する場合を例に挙げて説明する。こうした最終結果記録レポートは、一つのロットとして扱われる複数の試料に対する分析結果や解析結果に基づいて、該ロットについての評価を行うような場合に有用である。
　図２は最終結果記憶作成処理を示すフローチャート、図３は最終結果記録レポートの様式の一例を示す模式図、図４は最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の一例を示す模式図、図５は最終結果記録作成用のデータマネージャ画面の他の例を示す模式図である。
　オペレータは、最終結果記録の作成に先立ち、クライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うことにより、最終結果記録レポートに記載する内容や様式を設定する（ステップＳ１）。例えば図３に示す例では、最終結果記録レポートには、分析結果・再解析結果リスト、監査証跡レポート、分析条件一覧、データ解析条件一覧、検量線情報、及び、試料毎の分析レポートの順に様々な項目の情報を記載することができるが、項目の順序を適宜入れ替える、或いは一部の項目を含めない、さらには別の項目を加えるなどのように、適宜項目や様式を変更することができる。なお、最終結果記録レポートに記載する内容や様式がデフォルトの設定でよい場合や前回設定されている状態のまま変更を要さない場合にはステップＳ１は省略することができる。
　次に、オペレータがクライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うと、最終結果記録レポート作成部４５が動作し、最終結果記録作成用のデータマネージャ画面１００を表示部６の画面上に表示する。図４に示すように、データマネージャ画面１００の左部にはファイル選択用設定領域１０１、右上部にはデータファイルリスト１０２が配置されている。ファイル選択用設定領域１０１は「絞り込み」と「バッチデータセット」という二種類の設定が選択可能であり、図４は「絞り込み」の設定の場合、図５は「バッチデータセット」の設定の場合である。
　いま、図４に示すようにファイル選択用設定領域１０１として「絞り込み」の設定を用いる場合には、オペレータがファイル選択用設定領域１０１において、一又は複数の絞り込み項目について絞り込み条件を設定すると、最終結果記録レポート作成部４５はデータベース１４にアクセスし、絞り込み条件を満たす分析データファイルを検索してヒットした分析データファイルの一覧のリストをデータファイルリスト１０２に表示する。もちろん、データファイルリスト１０２に表示された分析データファイルが多すぎる場合には、絞り込み条件を追加することでさらに絞り込んでヒット件数を減らすようにすることもできる。
　オペレータは、データファイルリスト１０２に表示された分析データファイルの中で最終結果記録レポートを作成したい一つのロットに含まれる複数の分析データファイルを、画面上でマウスによりクリック操作することで指定する。図４では、図中に符号１０３で示す６個の分析データファイルが選択され、該ファイルが反転表示されている。そして、そのうえで例えばマウスの右ボタンを押下すると図４中に示すような操作メニュー１０４が表示されるから、その中で「レポートセットの作成」１０５を選択してクリック操作する。この操作が最終結果記録の作成指示に相当する（ステップＳ２）。
　上記指示を受けて最終結果記録レポート作成部４５は、選択された複数の分析データファイルと、該分析データファイルに関連する監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルとをデータベース１４から読み出す（ステップＳ３）。なお、分析データファイルと監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルとの対応付けは、上述したように分析データファイルを特定するデータＩＤを用いて行うことができる。また、監査証跡レポートファイルや分析レポートファイルをデータベース１４に登録する際に、分析データファイルとの関連を示すリンク情報を作成してデータベース１４に登録しておくようにし、このリンク情報を参照して該当する監査証跡レポートファイル及び分析レポートファイルを見つけ出すようにしてもよい。
　データリスト作成部４４は読み出された分析データファイルに格納されているデータや情報に基づいて、ファイル名、サンプル名、サンプルＩＤなどの項目についてリスト化したデータリストを作成する（ステップＳ４）。図１１はこのデータリスト（一部）の一例である。なお、このデータリストで表示する項目もユーザが自由に設定できるようにしておくとよい。
　最終結果記録レポート作成部４５は、ステップＳ１で設定された最終結果記録レポートの様式に従って、上記ステップＳ４で作成された分析結果・再解析結果リスト、図１０に示したような監査証跡レポートの内容（時系列順のログ情報のリスト）、図９に示したような分析レポートの内容、さらには、分析データファイルに格納されている分析条件やデータ解析条件、検量線などの情報を配置した最終結果記録レポートのイメージを作成する。そして、その最終結果記録レポートのイメージをＰＤＦファイルにし、データベース１４に登録する（ステップＳ５）。
　このようにして、オペレータにより選択された複数の分析データファイルに関連した様々な情報やデータが集約された最終結果記録レポートを作成し、そのレポートのＰＤＦファイルをデータベース１４に登録することができる。
　一方、図５に示すようにファイル選択用設定領域１０１として「バッチデータセット」の設定を使用する場合には、予め、一つのロットに含む複数の分析データファイルを指定してバッチファイルに登録しておく。バッチファイルは実質的なデータ（分析結果など）は有さず、複数の分析データファイルの属性情報などが収録されたファイルである。
　オペレータがファイル選択用設定領域１０１において、一又は複数の絞り込み項目についてデータセットの絞り込み条件を設定すると、ファイル選択用設定領域１０１中に表示されるバッチファイルリスト１０６に絞り込み条件を満たすバッチファイルが表示される。オペレータはその中から目的とするバッチファイルを、画面上でマウスによりクリック操作することで指定する。図５では、図中に符号１０８で示すバッチファイルが選択され、該ファイルが反転表示されている。
　バッチファイルが選択されると、そのバッチファイルに対して登録されている分析データファイルがデータファイルリスト１０２に表示される。そのうえでオペレータがマウスの右ボタンを押下すると図５中に示すような操作メニュー１０８が表示されるから、その中で「レポートセットの作成」１０９を選択してクリック操作する。この操作がバッチファイルとして指定された全ての分析データファイルについての最終結果記録の作成指示に相当する。こうして複数の分析データファイルを一括して選択し、該分析データファイルに関連する最終結果記録レポートを作成してデータベース１４に登録することができる。
　上述したように複数の分析データファイルに対応する一つの最終結果記録レポートが作成されデータベース１４に登録される場合、最終結果記録レポート作成部４５は、その最終結果記録レポートファイルと元の複数の分析データファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成し、これもデータベース１４に登録する。
　図６は、複数の分析データファイルを一つのロットとして扱う場合のファイルの関係を示す概念図である。上述した処理によって、図６に示すように、複数の分析データファイルに格納されている分析結果や解析処理結果、或いはそれに基づくグラフやテーブルなどの一部の情報Ａ、Ｂ、…Ｘが、一つの最終結果記録レポートファイルの情報を構成することになる。そこで、最終結果記録レポートファイルを親ファイル、各分析データファイルを子ファイルとみなし、親ファイルと子ファイルとの対応関係を示す親子ファイルリンク情報を作成する。ファイル選択用設定領域１０１として「絞り込み」の設定が用いられる場合には、データマネージャ画面１００上で選択された複数の分析データファイルが子ファイルとなる。一方、ファイル選択用設定領域１０１として「バッチデータセット」の設定が用いられる場合には、予め設定されたバッチファイルに含まれる複数の分析データファイルが子ファイルとなる。
　こうした親子ファイルリンク情報を作成しておくことで、或る最終結果記録レポートファイルが指定されたときに、それに対応する複数の分析データファイルが迅速に特定される。なお、こうした親子ファイルリンク情報は必要に応じて、例えば図８に示すような形式でクライアント端末４の表示部６の画面上で確認することができる。
　　［承認等の署名の実行］
　上述したように作成された、本発明における統合ファイルに相当する最終結果記録レポートには、一つのロットに含まれる複数の分析データファイル中のデータや解析処理結果が妥当であるか否かを評価するための情報が含まれる。そこで、高い権限を有する監督者は、この最終結果記録レポートを確認することによって該ロット全体の分析の妥当性を評価したうえで署名を行う。次に、この署名の手順とその際の処理動作について図７を参照しつつ説明する。
　監督者がクライアント端末４の操作部５で所定の操作を行うと、署名受付処理部４６が動作し、最終結果記録レポートファイル選択画面を表示部６に表示する。例えば図４に示したデータマネージャ画面１００のように、最終結果記録レポートファイル選択画面上でユーザが適宜の絞り込み条件を設定すると、データベース１４に登録されている最終結果記録レポートファイルの中で絞り込み条件を満たすもののみが抽出され、それがリストとして表示されるようにするとよい。監督者はこうして表示部６に表示されるリストの中で、確認したい最終結果記録レポートファイルを選択する。なお、適切な最終結果記録レポートファイルを選択できるように、図８に示したような親ファイルと子ファイルとの関係を示すリンク情報も併せて表示するようにしてもよい。
　署名受付処理部４６は選択された最終結果記録レポートファイルをデータベース１４から読み出し、該ファイルに格納されているデータに基づく最終結果記録レポートを表示部６に表示する。これにより、例えば各試料に対する分析結果に基づくクロマトグラムやピークテーブル、サンプル情報、さらには監査証跡などが表示部６上で閲覧可能となる。そこで監督者は、表示された最終結果記録レポートにおいて各試料に対する分析結果等の妥当性を評価する。そして、操作部５で所定の操作を行うことで、該レポートの内容を承認する又は承認しない等の署名理由を選択したうえで署名を実行する。
　具体的には、例えばドロップダウンリスト中に予め用意された複数の理由の選択肢のうちの一つを選択したうえで、「署名」ボタンをクリック操作し、さらにその操作に応じてポップアップ表示される確認画面上で「ＯＫ」ボタンをクリック操作することで署名が完了するようにすればよい。署名受付処理部４６は上記所定の操作がなされたときに署名が実施されたと認識する。
　署名が実施されると署名実行処理部４７は、署名者氏名、署名日時、及び署名理由等の署名情報を取得し、そのときに表示している最終結果記録レポートファイルつまり親ファイルに対応付けて署名情報を記録する。署名者氏名は監督者がログインしたときのユーザＩＤに対して登録されている氏名であり、署名日時は署名が実施された日時の情報であり、署名理由は監督者により選択された理由である。署名情報の記録は例えば、最終結果記録レポートファイルに署名情報を追加したうえで署名済み最終結果記録レポートファイルとして新たにデータベース１４に登録すればよい。或いは、最終結果記録レポートファイルに対応付けた署名情報ファイルに、署名情報を書き込んでデータベース１４に登録してもよい。
　また署名実行処理部４７は、親子ファイルリンク情報を利用して最終結果記録レポートファイルに対応する、つまりは該ファイルに含まれる情報の元である複数の分析データファイル（又は個別の分析データファイルに対応する分析レポートファイルや最終結果記録レポートファイル）を特定し、それら各分析データファイルについても最終結果記録レポートファイルと同じ署名情報を対応付けて記録する。署名情報の記録は最終結果記録レポートファイルに対するものと同じとすればよい。これにより、親ファイルである最終結果記録レポートファイルと子ファイルである分析データファイルには、必ず同じ署名情報が記録されることになる。
　なお、複数のロットに対する署名情報をまとめて例えばＰＤＦ形式等のファイルにしてデータベース１４に登録しておくことで、例えば、或るロットについての最終結果記録レポートが承認されているか否か等の署名の確認も容易になる。
　このようにして本実施例の分析情報管理システムでは、ロット単位で管理される複数の分析データファイルについて一つ一つ内容を確認のうえ署名を行う必要がなくなり、一括して内容を確認・評価したうえで署名を行うことができる。
　なお、上記実施例は本発明の一例にすぎず、本発明の趣旨の範囲で適宜、修正、追加、変更を行っても本願特許請求の範囲に包含されることは明らかである。
１…データベースサーバ
１１…分析データ収集部
１２…ログ情報収集部
１３…データベース管理部
１４…データベース
２…分析機器
３…ネットワーク回線
４…クライアント端末
４１…データ解析処理部
４２…分析レポート作成部
４３…監査証跡レポート作成部
４４…データリスト作成部
４５…最終結果記録レポート作成部
４６…署名受付処理部
４７…署名実行処理部
５…操作部
６…表示部
７…印刷部

Claims (3)

  1. 　ネットワーク回線と、該ネットワーク回線に接続された一又は複数の分析機器と、該ネットワーク回線に接続されたデータベースサーバと、該ネットワーク回線に接続された、操作部と表示部とを具備する一又は複数のクライアント端末と、を含み、前記分析機器で試料に対し分析を行うことによって得られた分析データ及び／又は該分析データに基づく解析処理を前記クライアント端末で行うことによって得られた解析処理結果を含むデータファイルを前記データベースサーバ上に構築されるデータベースに登録して管理する分析情報管理システムにおいて、
    　前記クライアント端末は、
    　a)前記データベースに登録されている任意の複数のデータファイルにそれぞれ格納されている情報又は該データファイルに対応付けられている情報の少なくとも一部を抽出して集約し、一つの統合ファイルとして前記データベースに登録する統合ファイル作成部と、
    　b)前記データベースから前記統合ファイルを読み出し該ファイルに含まれる情報を前記表示部に表示するとともに、その表示を閲覧したユーザによる前記操作部での所定の操作を前記統合ファイルについての署名の実行指示として受け付ける署名受付処理部と、
    　c)前記署名受付処理部により署名の実行指示が受け付けられると、前記統合ファイルに対応して署名の記録を行うとともに、該統合ファイルの作成の元となっている前記複数のデータファイルに対する署名の記録をそれぞれ行う署名実行処理部と、
    　を備えることを特徴とする分析情報管理システム。
  2. 　請求項１に記載の分析情報管理システムであって、
    　前記統合ファイル作成部は、統合ファイルとその元となった複数のデータファイルとの対応関係を示すリンク情報を作成して前記データベースに格納することを特徴とする分析情報管理システム。
  3. 　請求項２に記載の分析情報管理システムであって、
    　前記署名受付処理部は、前記リンク情報を参照して、統合ファイルに対応する複数のデータファイルを識別するための情報又は該ファイルに関連した情報をリスト化して前記表示部に表示することを特徴とする分析情報管理システム。
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