JP6092367B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺装置に関する。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。

米国特許出願公開第２００３／１７１６４４号明細書

本発明の目的は、生体内に例えばインプラントを留置する際、当該インプラントを安定して留置することができる穿刺装置を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。

（１） 円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
前記穿刺針は、中空体で構成された部分を有し、該中空体には、帯状をなし、可撓性を有するインプラントが収納されていることを特徴とする穿刺装置。
（２） 帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、
円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、
当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、
前記穿刺針は、前記一次穿刺孔を形成する際に、該一次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする穿刺針側拡張部を有することを特徴とする穿刺装置。
（３） 帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、
円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、
当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、
前記外管は、前記二次穿刺孔を形成する際に、該二次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする外管側拡張部を有することを特徴とする穿刺装置。
（４） 前記外管に挿入可能な内管を有し、
前記穿刺針が回動した際、その回動に伴って前記生体の内側の生体組織を剥離する剥離部が前記内管に設けられており、
当該穿刺装置は、前記剥離部が前記生体組織を剥離する方向が前記挿入部材に対して一定となるよう規制する規制機構をさらに備える上記（２）または（３）に記載の穿刺装置。

（５） 前記傾斜している角度が２０〜６０°である上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（６） 前記穿刺針と前記挿入部材とを連結可能であり、前記穿刺針を回動可能に支持する支持部材をさらに備える上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（７） 前記穿刺針は、その長手方向の少なくとも一部での横断面形状が偏平形状のものである上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（８） 前記穿刺針は、針本体と、前記針先が設けられ、前記針本体の長手方向に沿って該針本体に対して相対的に移動可能に設けられた延長針とを有しており、
当該穿刺装置は、前記延長針を前記針本体に対して該針本体の先端方向に移動させて、前記穿刺針を伸長する伸長手段をさらに備える上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（９） 前記尿道と前記膣との間にインプラントを留置して、骨盤内臓器における疾患の治療に用いられる上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

本発明によれば、生体内に例えばインプラントを留置する際、穿刺針を回動させることにより生体を穿刺して当該生体に穿刺孔を形成することができる。この穿刺孔は、その形状と、尿道または膣に対する姿勢とが、インプラントを安定して留置することができるような状態となっている。そして、穿刺孔にインプラントを挿通することにより、当該インプラントを生体に安定して留置することができる。

図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。 図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図６は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図７は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図８は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図９は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図１０は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図１１は、図９に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。 図１２は、膣壁の形状の一例を示す断面図である。 図１３は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。 図１４は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１８は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２１は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の穿刺部材の断面図である。 図２２は、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図２３は、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図２４は、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図２５は、本発明の穿刺装置（第４実施形態）の穿刺部材の断面図である。 図２６は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２７は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２８は、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２９は、本発明の穿刺装置（第５実施形態）の穿刺部材の断面図である。 図３０は、図２９に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図３１は、図２９に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図３２は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３３は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３４は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３５は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３６は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３７は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３８は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図３９は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４０は、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４１は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４２は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４３は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４４は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４５は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４６は、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４７は、本発明の穿刺装置（第８実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４８は、本発明の穿刺装置（第８実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図４９は、本発明の穿刺装置（第８実施形態）の操作手順を説明するための図である。 図５０は、本発明の穿刺装置（第９実施形態）の部分縦断面図である。

以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図５〜図７は、それぞれ、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１０は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１１は、図９に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１２は、膣壁の形状の一例を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１４〜図２０は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。

図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿道と膣との間に、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物であるインプラント９を留置して、骨盤内臓器における疾患の治療に用いられる装置である。

この穿刺装置１は、フレーム（支持部材）２、穿刺部材３、尿道挿入部材（挿入部材）４、膣挿入部材（挿入部材）５を備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５がそれぞれ支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６を構成している。以下、これらについて順に説明する。

穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。このような穿刺部材３は、穿刺針（長尺体）３１と、軸部３７と、穿刺針３１および軸部３７を連結する連結部３８とを有している。これら穿刺針３１、連結部３８および軸部３７は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

穿刺針３１は、長尺な中実体で構成され、その先端に鋭利な針先３５を有している。また、穿刺針３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなし、図４（ｂ）に示すように、扁平形状の横断面形状を有している。また、穿刺針３１の幅は、インプラント９のインプラント本体９１（本体部９１１）の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、十分に展開した状態で本体部９１１を生体内に配置することができる。なお、偏平形状としては、特に限定されず、例えば、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも幅が拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

なお、穿刺針３１は、中実体に限定されず、両端が開口した中空体であってもよい。この場合、当該中空体に例えばガイドワイヤを挿通して使用することもできる。

以下では、説明の便宜上、図４（ｂ）に示すように、長軸方向の内側に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図４（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と穿刺針３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（穿刺針３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、その平面ｆ９と、中央部Ｓ４での穿刺針３１の厚さ方向（横断面で見たとき長軸に直交する方向）と一致する直線である直線Ｌ９とのなす角を傾斜角θ３としたとき、傾斜角θ３は、鋭角であるのが好ましい。中心角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を尿道とほぼ平行に配置することができ、尿道１３００をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。なお、傾斜角θ３としては、鋭角であれば特に限定されないが、２０°〜６０°程度であるのが好ましく、３０°〜４５°であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述した効果がより一層向上する。この効果については、後に詳述する。

傾斜角θ３は、穿刺針３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、穿刺針３１の延在方向の中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態で、尿道１３００と膣１４００との間に位置する部位を含む領域を言う。

なお、穿刺針３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、穿刺針３１が生体に配置された状態（図１７の状態）で生体外へ突出している部分にマーカーが設けられていてもよい。これにり、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

前述したように、穿刺針３１は、円弧状に湾曲している。この円弧の中心角θ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、針先３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ１は、１５０〜２７０°であることが好ましく、１７０〜２５０°であることがより好ましく、１９０〜２３０°であることがさらに好ましい（図５参照）。

このような穿刺針３１は、円弧の中心Ｏを回動中心として回動することができる。軸部３７は、この回動中心となる部分である。この軸部３７は、穿刺針３１の中心Ｏと交わり、穿刺針３１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。

連結部３８は、穿刺針３１の基端部と軸部３７の先端部とを連結している。また、連結部３８は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。このような連結部３８は、穿刺部材３を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。そして、連結部３８を把持して、当該連結部３８を軸部３７回りに回動操作することにより、針先３５で生体を穿刺することができる。

なお、軸部３７、連結部３８は、それぞれ、穿刺針３１よりも細い長尺体となっている。

また、穿刺部材３の構成材料としては、硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等、または各種樹脂材料等を用いることができる。

フレーム２は、穿刺部材３（穿刺針３１）を回動可能に支持し、また、挿入具６を着脱自在に固定するものである。この固定により、穿刺部材３と挿入具６とが連結される。

フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針先３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３と挿入具６とを連結した状態で、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、針先３５の軌跡は、尿道挿入部材４（または尿道挿入部材４の延長線）よりも穿刺針３１の中心Ｏ（軸Ｊ１）から遠位側を通過するように、さらには、針先３５が尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている（図２参照）。このように位置関係を規制した状態で針先３５によって生体組織に形成された穿刺孔には、インプラント９を留置することができる。

なお、このようなフレーム２により、軸Ｊ１は、尿道挿入部材４と尿道挿入部材４の延長線とのうちの少なくとも一方と交差するように位置決めもされる。

図１および図２に示すように、フレーム２は、穿刺部材３の軸部３７を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内する案内部（保持部）２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部３７が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に穿刺部材３が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図５に示すように、案内部２２には、図６に示す初期状態で穿刺部材３を収容し、穿刺部材３を案内する略Ｃ字状の案内溝２２１が形成されている。そして、穿刺部材３を回転操作すると、案内部２２の先端側開口２２２側から穿刺部材３が徐々に突出し、最終的に、図７に示すように、針先３５が基端側開口２２３側から案内部２２内に侵入する。

また、図６に示すように、穿刺部材３は、案内溝２２１内に配置された状態では、裏面Ａ４を先端側が位置し、表面Ａ３が基端側に位置している。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することができる。

固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図８に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

図１および図９に示すように、挿入具６は、尿道１３００に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣１４００に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。

尿道挿入部材４は、途中まで尿道１３００内に挿入される直線状をなす尿道挿入部（直線部）４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて、尿道挿入部４１の尿道１３００（膀胱１３１０を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。

尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道１３００内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱１３１０内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱１３１０および尿道１３００に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱１３１０内の尿を排出するために用いられる。

バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給とバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図９では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道１３００も押し込まれ、例えば、膀胱１３１０を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道１３００への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、バルーン４２が膀胱１３１０内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道１３００への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道１３００の長さおよび膀胱１３１０の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０〜５０ｍｍ程度であるため、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

前述したように、穿刺針３１は、軸Ｊ１回りに回動することができる。その際、平面ｆ９（平面ｆ１）上を針先３５が通過することとなり、当該針先３５の軌跡を平面ｆ９上に仮想することができる。

ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１（軌跡））の傾斜角θ２は、２０°〜６０°程度であるの好ましく、３０°〜４５°程度であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、穿刺針３１は、平面ｆ９と尿道１３００の軸に直交する平面とのなす角が２０°〜６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０°〜４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５°〜４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１０（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の***（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針先３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図１０（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道１３００の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣１４００の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣１４００の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。そして、生体内にインプラント９を留置する際には、当該インプラント９をこのような位置に安定して留置することができる。

これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

より好ましくは、尿道１３００または膣１４００、尿道１３００および膣１４００の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣１４００の間を穿刺し易い。尿道１３００および膣１４００のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道１３００および／または膣１４００を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、穿刺針３１を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。

穿刺針３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣１４００の間に位置するように尿道１３００と膣１４００の少なくとも一方を体内側へずらし、穿刺針３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。

図１および図９に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣１４００内に挿入される長尺状をなす膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて、膣挿入部５１の膣１４００内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。

挿入部５１１は、直線状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道１３００と膣１４００の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°程度であるのが好ましく、０〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

図１１に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅Ｗ１がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特限定されないが、１０〜４０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚さとしては、特限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚さとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣１４００内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、尿道挿入部材４の吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先３５が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道後壁が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３を通過させることによって、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。

領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜３９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜２９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１２（ａ）に示すように、膣前壁１４０１の一部が膣１４００内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１２（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣１４００の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁１４０１を尿道１３００から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁１４０１をより尿道１３００から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。

また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置１を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、１０〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい（図２参照）。

非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。

膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

以上、穿刺装置１の構成について説明した。

なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。

また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられた雄ネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が上記の数値範囲内で可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

次に、穿刺装置１と共に使用されるインプラント９について説明する。

図１３に示すインプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１３００を支持する器具、例えば、尿道１３００が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道１３００を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１を収容する袋状の包材９２とを有している。また、インプラント本体９１は、本体部９１１と、本体部９１１の両端に連結された一対の帯９１２、９１３とを有している。インプラント９が包材９２を備えることによって、インプラント本体９１の汚染を効果的に防止することができる。なお、帯９１２、９１３に替えて、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。

本体部９１１は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。なお、本体部９１１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

本体部９１１、帯９１２、９１３および包材９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１４（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で挿入深さを確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている。これにより、尿道口と膣口と間の体表から、尿道１３００と膣１４００の間の生体組織へ注射器２０００を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。

次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道後壁を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道後壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道後壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

尿道後壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されていることが確認できた後、挿入具６をさらに先端側（生体内）へ押し込む。これにより、尿道１３００（膀胱１３１０）および膣１４００が挿入具６と共に押し込まれるため、穿刺部材３の穿刺経路上から尿道１３００、膀胱１３１０、膣１４００等をより確実に退避させることができる。

次に、液性剥離を行う。具体的には、図１４（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁が膣挿入部５１へ押し付けられる。

ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道後壁が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

液性剥離を行い、尿道後壁と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図１５に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１６に示すような状態となる。

次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で穿刺部材３の連結部３８を把持し、図１７（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺部材３を反時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３の針先３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面１５００を穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第２部位）の体表面１５００から体外に突出し、最終的に、案内部２２内に退避する（図１８参照）。

これにより、生体には、穿刺部材３が通過したことにより、穿刺孔が形成される。この状態では、図１９に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（横断面の長軸方向）Ｗ１が尿道１３００とほぼ平行に配置されている。

次に、穿刺部材３を前記と反対、すなわち、時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１が生体から抜去される。次に、穿刺装置１を患者から取り外す。

次に、インプラント本体９１を包材９２から取り出して、例えばガイドワイヤを牽引部材として、当該ガイドワイヤを穿刺孔に先行して挿通することにより、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。この状態では、本体部９１１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

そして、図２０に示すように、帯９１２、９１３を引っ張って、尿道１３００に対する本体部９１１の位置を微調整し、その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

また、傾斜角θ２が上記数値範囲内に規制されていることにより、前記穿刺孔を挿通したインプラント本体９１を尿道１３００と確実に平行に埋設することができる。これにより、尿道１３００をより広域で支持することができる。

また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

＜第２実施形態＞
図２１は、本発明の穿刺装置（第２実施形態）の穿刺部材の断面図である。

以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２１に示すように、穿刺針３１は、中空部３１２を有する管状の中空体３１１と、中空部３１２に収納されたインプラント９との組立体で構成されている。中空部３１２の先端には着脱可能な針先部９３を有している。

インプラント９は、インプラント本体９１の先端部に帯９１２を介して針先部９３と連結されている。この針先部９３は、その頂部が、生体組織を穿刺する針先となっている。

針先部９３の基端部の外周部には、１対の突起９３１が基端方向に向かって突出するように形成されている。各突起９３１は、穿刺針３１の中心軸を介して対向するように配置されている。また、各突起９３１の基端側は、先端側よりも互いに離間している。これにより、針先部９３が、その針先部９３の穿刺方向と逆方向に戻ることを防止することができ、アンカー効果が得られる。

また、インプラント９は、インプラント本体９１の基端部には、帯９１３を介して連結された保持部材９５を有している。

このような穿刺針３１では、生体組織を刺通した後に、その反対方向に後退操作することにより、各突起９３１が生体組織に係合することとなる。これにより、インプラント９は、生体組織に留置されたまま、中空体３１１が生体組織から抜去される。

＜第３実施形態＞
図２２〜図２４は、それぞれ、本発明の穿刺装置（第３実施形態）の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第２実施形態と同様である。

本実施形態の穿刺装置１の操作手順としては、まず、前記第１実施形態と同様に、穿刺装置１を装着状態とする。

次に、図２２に示すように、穿刺針３１を図中反時計回りに回転させる。これにより、針先部９３は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００を穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００から体外に突出する。

次に、図２３に示すように、穿刺針３１の先端部から針先部９３を取り外す。針先部９３に連結された帯９１２が穿刺針３１から引き出される。

次に、図２４に示すように、穿刺針３１を図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１が体外に抜去される。また、穿刺針３１の中空部３１２の先端から保持部材９５を取り外す。保持部材９５に連結された帯９１３が穿刺針３１から引き出される。
さらに、穿刺装置１を患者から取り外す。

次に、尿道１３００に対するインプラント本体９１の位置を調整し、インプラント本体９１の不要な部分を切除して手技を終了する。このようにして、インプラント本体９１（インプラント９）が生体内に埋設される。

＜第４実施形態＞
図２５は、本発明の穿刺装置（第４実施形態）の穿刺部材の断面図である。図２６〜図２８は、それぞれ、図２５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２５に示すように、穿刺針３１は、中空の針本体３１４と、針本体３１４に挿入され、針先３５を有する延長針３１５とで構成された組立体で構成されている。延長針３１５は、針本体３１４の長手方向に沿って針本体３１４に対して相対的に移動可能に設けられている。このような組立体で構成された穿刺針３１は、延長針３１５が針本体３１４に対して針本体３１４の先端方向に移動することにより、伸長するようになっている。そして、穿刺装置１は、延長針３１５を針本体３１４に対して針本体３１４の先端方向に移動させて、穿刺針３１を伸長する伸長手段として、延長針３１５を押圧して針本体３１４の先端方向に移動させる押し子７を備えている。

なお、穿刺針３１は、図２５〜図２７に示す第１の状態（初期状態）と、図２８に示す状態とを取り得る。第１の状態では、延長針３１５は、針本体３１４に対して最も基端側に位置しており、針先３５が既に露出して（突出して）いる。第２の状態では、延長針３１５は、針本体３１４に対して先端方向に移動しており、穿刺針３１の全体が伸長している。この第２の状態での穿刺針３１の中心角は、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織を穿刺する際、穿刺針３１が、患者の一方の体表面１５００から体内に入り、尿道１３００の下方を通過して、他方の体表面１５００から体外に突出することができるように設定され、例えば１９０〜２７０°であることが好ましく、２００〜２５０°であることがより好ましい。

延長針３１５は、中空のものであり、この中空部３１６は、基端で開口した開口３１７を有している。開口３１７は、押し子７が中空部３１６に挿入されるときの押し子７の入り口を構成している。

押し子７は、長尺状をなし、延長針３１５の中空部３１６に開口３１７から挿入され、延長針３１５の先端部を押圧して延長針３１５を先端方向に移動させるものである。押し子７の横断面形状は、延長針３１５の中空部３１６の横断面形状に対応している。また、押し子７は、可撓性を有しており、針本体３１４および延長針３１５の形状に対応することができるようになっている。なお、延長針３１５の先端部は、閉塞しているので、押し子７の先端部は、延長針３１５の先端部に当接し、延長針３１５の先端部を押圧することができる。

次に、本実施形態の穿刺装置１の操作手順について説明する。

まず、前記第１実施形態と同様に、穿刺装置１を装着状態とする。

次に、図２６に示すように、穿刺針３１を第１の状態の図中反時計回りに回転させる。これにより、針先３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００を穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間まで至る。

次に、図２７および図２８に示すように、押し子７を延長針３１５の開口３１７から中空部３１６に挿入し、その押し子７により、延長針３１５の先端部を先端方向に押圧し、延長針３１５を先端方向に移動させる。これにより、穿刺針３１が第２の状態となり、針先３５は、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００から体外に突出する。

次に、第２の状態のまま穿刺針３１を図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１が体外に抜去される。その後、穿刺装置１を患者から取り外す。

次に、穿刺針３１により形成された穿刺孔にインプラント本体９１を挿入し、インプラント本体９１の不要部分を切除して、手技を終了する。

穿刺孔にインプラント本体９１を挿入する器具及び方法は、本実施形態以外の態様が適宜選択可能である。例えば、第６、９実施形態のように、予め穿刺針３１にシースが装着されていて、所定場所に留置されたシースに直接又は他の器具を介してインプラントを挿入したり、第２、３実施形態のように、中空の穿刺針に予め挿入された状態で穿刺して穿刺針を逆方向に回転することによりインプラントを穿刺孔に留置したり、第５、８実施形態のように、穿刺針先端にインプラント本体やそれに連なる部材に結合可能な構造を備えて、穿刺針を逆方向に回転することによりインプラントを穿刺孔に留置したり、第７実施形態のように、穿刺針を穿刺後に、針先からシースを挿入して穿刺針を抜去後にシースにインプラントを挿入することで実現できる。

＜第５実施形態＞
図２９は、本発明の穿刺装置（第５実施形態）の穿刺部材の断面図である。図３０、図３１は、それぞれ、図２９に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２９に示すように、穿刺針３１の針先３５の近傍には、インプラント本体の帯９１２、９１３のうちのいずれか一方を着脱可能な機構を備えている。具体的には、穿刺針３１の針先３５の近傍には、当該穿刺針３１の中心軸と直交する方向に貫通する貫通孔３１３が形成されている。この貫通孔３１３には、インプラント本体９１の帯９１２、９１３のうちのいずれか一方が挿入される。これにより、インプラント本体９１が穿刺針３１に係合される。また、インプラント本体９１を抜去することにより、インプラント本体９１が穿刺針３１から離脱する。

次に、本実施形態の穿刺装置１の操作手順について説明する。

まず、前記第１実施形態と同様に、穿刺装置１を装着状態とし、この状態で穿刺部材３を針先３５が体表面１５００から突出して、貫通孔３１３が露出するまで回動操作する。

次に、図３０に示すように、穿刺針３１の先端にインプラント本体９１又はそこから延長された部分を保持する。すなわち、穿刺針３１の貫通孔３１３に、インプラント本体９１に固定された帯９１２、９１３のうちのいずれか一方、図示の構成では帯９１２の端部を挿通させる。これにより、帯９１２の端部が穿刺針３１の先端部に保持される。

次に、図３１に示すように、穿刺部材３図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１が体外に抜去されとともに、帯９１２が牽引されて、閉鎖孔１１０１側から引き出される。

次に、インプラント本体９１又はそこから延長された部分と穿刺針３１の先端との保持を解除する。すなわち、帯９１２の端部を穿刺針３１の貫通孔３１３から引き抜く。また、穿刺装置１を患者から取り外す。

その後、帯９１２、９１３をそれぞれ反対方向に引張り、尿道１３００に対するインプラント本体９１の位置を調整し、インプラント本体９１の不要部分を切除して、手技を終了する。このようにして、インプラント本体９１（インプラント９）が生体内に埋設される。

＜第６実施形態＞
図３２〜図４０は、それぞれ、本発明の穿刺装置（第６実施形態）の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、インプラント組立体をさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３２〜図３６に示すように、穿刺装置１は、外チューブ３０を備えている。この外チューブ３０は、予め穿刺部材３の穿刺針３１が挿通して装着された状態（図３２、図３３に示す第１の状態）となっており、穿刺針３１が抜去された状態（図３５、図３６に示す第２の状態）では、ガイドワイヤ６００等が挿入可能となっている。

なお、外チューブ３０は、硬質のものであるのが好ましい。この場合、外チューブ３０は、その全体が穿刺針３１と同程度に円弧状に湾曲した湾曲部となっている。ここで、「硬質」とは、外チューブ３０自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。また、外チューブ３０の横断面形状は、穿刺針３１の横断面形状と同様に、偏平形状である。

外チューブ３０は、先端が開口した先端開口部３０１と、基端が開口した基端開口部３０２とを有している。

また、外チューブ３０の先端部には、その外周部に、穿刺針３１の針先３５からのテーパ角度と同じテーパ角度をなすテーパ部３０３が形成されている。そして、第１の状態では、外チューブ３０は、穿刺針３１とともに回動して生体を容易に穿刺する（刺通する）ことができる（図３３参照）。

また、外チューブ３０の基端部には、その外周部に、外径が拡径したフランジ部３０４が形成されている。例えば図３３に示す状態でフランジ部３０４が体表面１５００（生体表面）に当接した場合、穿刺針３１の先端方向への回動限界が規制され、よって、生体を過不足なく穿刺することができる。

外チューブ３０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のような各種樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料を用いることができる。

また、穿刺装置１では、インプラント組立体１００が使用される。

図３８、図３９に示すように、インプラント組立体１００は、医療用チューブ（チューブ）２０と、医療用チューブ２０に挿入されるインプラント本体９１とを備えている。

医療用チューブ２０は、その先端が開口した先端開口部２０１と、基端が開口した基端開口部２０２とを有するチューブである。また、この医療用チューブ２０は、長尺状をなすチューブ本体２０３と、チューブ本体２０３の先端部に設けられたヘッド部２０４とに区分することもできる。そして、医療用チューブ２０には、チューブ本体２０３とヘッド部２０４とを貫通する、すなわち、先端開口部２０１および基端開口部２０２にそれぞれ開口するルーメン２０５が形成されている。このルーメン２０５内には、インプラント本体９１を挿入することができる。

図３８に示すように、チューブ本体２０３は、その長手方向の途中が円弧状に湾曲した湾曲部２０３１を有している。医療用チューブ２０では、少なくとも湾曲部２０３１が硬質のものである。ここで、「硬質」とは、湾曲部２０３１自体で円弧状に湾曲した状態を維持することができる程度のことを言う。また、この湾曲部２０３１の湾曲の程度（曲率）は、穿刺装置１の穿刺針３１の湾曲の程度と同程度である。

このような構成により、医療用チューブ２０（インプラント組立体１００）を穿刺針３１が形成した穿刺孔に挿入する際に、湾曲部２０３１が当該穿刺孔内で押し潰されて（圧迫されて）しまうのが防止されるとともに、湾曲部２０３１が穿刺孔の湾曲形状に容易にならう（沿う）ことができる。これにより、医療用チューブ２０をインプラント本体９１ごと穿刺孔（生体）に挿入する操作を容易かつ確実に行なうことができる。また、この挿入操作後に、後述するように医療用チューブ２０を分離することにより、インプラント本体９１を穿刺孔に容易かつ確実に留置することができる（図３９、図４０参照）。

また、チューブ本体２０３の横断面形状は、穿刺針３１の横断面形状と同様に偏平形状である。これにより、帯状をなすインプラント本体９１を予めルーメン２０５内に挿入しておく際に、その挿入作業を容易に行なうことができる。また、穿刺孔にインプラント本体９１を確実に挿入可能なスペースを形成することが可能であり、さらにインプラント本体９１の向きを規制することが可能であると言う利点もある。

また、チューブ本体２０３の基端部には、その外径が拡径したフランジ部２０３２が形成されている。なお、このフランジ部２３２は、省略することもできる。

図３９に示すように、チューブ本体２０３（医療用チューブ２０）は、当該チューブ本体２０３をその長手方向の途中で分離可能に構成され、これにより、先端側の第１チューブ２０３３と基端側の第２チューブ２０３４とに分離される。この分離により、医療用チューブ２０を穿刺孔から迅速に抜去することができ、よって、インプラント本体９１だけを穿刺孔に留置することができる。

図３８に示すように、この分離部２０３５は、湾曲部２０３１の長手方向の中央部に配置されている。これにより、図３９に示すように、分離部２０３５でチューブ本体２０３を分離した際に、インプラント本体９１で尿道１３００を好適に支持することができる。なお、分離部２０３５の構成としては、特に限定されず、例えば、薄肉脆弱部による構成や嵌合部による構成等が挙げられる。

チューブ本体２０３の先端部および基端部には、それぞれ、湾曲部２０３１の長手方向の中央部を把握するためのマーカ２０７が付されているのが好ましい（図３８参照）。このマーカ２０７により、湾曲部２０３１の長手方向の中央部、すなわち、分離部２０３５の位置を確実に把握することができる。なお、マーカ２０７は、本実施形態ではチューブ本体２０３の先端部および基端部の双方に設けられているが、これに限定されず、例えば、チューブ本体２０３の先端部および基端部の内の一方に設けられていてよい。

図３８、図３９に示すように、ヘッド部２０４は、円筒体で構成されている。なお、ヘッド部２０４は、チューブ本体２０３と一体的に形成されていてもよいし、チューブ本体２０３と別体で構成され、チューブ本体２０３に接合されていてもよい。

ヘッド部２０４には、その軸方向の途中に外径が拡径した拡径部２０４１が設けられている。また、ヘッド部２０４の拡径部２０４１から先端側の部分は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部２０４２となっており、ヘッド部２０４の拡径部２０４１から基端側の部分も、外径が基端方向に向かって漸減したテーパ部２０４３となっている。なお、テーパ部２０４２の全長は、テーパ部２０４３の全長よりも長い。

ヘッド部２０４がこのよう形状をなすことにより、医療用チューブ２０をヘッド部２０４側から穿刺孔に容易に挿入することができる。

なお、横断面形状が偏平形状をなすチューブ本体２０３の幅は、横断面形状が円形をなすヘッド部２０４の外径と同じかまたはそれよりも大きい。これにより、医療用チューブ２０を穿刺孔に挿入するのに伴って、チューブ本体２０３で穿刺孔を拡張する、すなわち、生体を剥離することができる。

次に、本実施形態の穿刺装置１の操作手順について説明する。

まず、前記第１実施形態と同様に、図３２に示すように、穿刺装置１を装着状態とする。この状態では、穿刺針３１は、第１の状態となっている。

次に、図３３に示すように、穿刺部材３を図中反時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１は、軸部３７を回動中心として、外チューブ３０とともに、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００を穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面１５００から体外に突出する。

次に、図３４に示すように、穿刺部材３を前記とは反対に、すなわち、図中時計回りに回転させる。これにより、外チューブ３０から穿刺部材３の穿刺針３１が抜去される。また、外チューブ３０は、生体に留置されたままとなる。

次に、図３５に示すように、体表面１５００から穿刺装置１を取り除く。

次に、図３６に示すように、生体に留置された外チューブ３０に、ガイド部材を挿通させる。例えば、生体に留置された外チューブ３０に、ガイドワイヤ６００を挿通させる。これにより、ガイドワイヤ６００は、その先端側の部分が外チューブ３０の先端開口部３０１から突出し、基端側の部分が外チューブ３０の基端開口部３０２から突出した状態となる。

次に、ガイドワイヤ６００の先端部を一方の手で把持して、そのままにし、外チューブ３０のフランジ部３０４を他方の手で把持して、基端方向に向かって引張る。これにより、図３７に示すように、外チューブ３０は、穿刺孔から抜去され、ガイドワイヤ６００は、穿刺孔を挿通したまま残る。

次に、インプラント組立体１００を用意する。そして、医療用チューブ２０の先端開口部２０１にガイドワイヤ６００の基端部を挿入した状態で、図３８に示すように、インプラント組立体１００をガイドワイヤ６００に対し先端方向に向かって押し進める。これにより、インプラント組立体１００は、穿刺孔を挿通して、その先端側の部分が体表面１５００の閉鎖孔１１０２側から突出し、基端側の部分が体表面１５００の閉鎖孔１１０１側から突出した状態となる。その後、インプラント組立体１００からガイドワイヤ６００を抜去する。

次に、図３９に示すように、医療用チューブ２０をその両側から引張る。これにより、医療用チューブ２０は、分離部２０３５によって、第１チューブ２０３３と第２チューブ２０３４とに分離する。

次に、第１チューブ２０３３と第２チューブ２０３４とをそれぞれ穿刺孔から引き抜くと、図４０に示すように、インプラント本体９１は、穿刺孔を挿通したまま残る。インプラント本体９１の不要な部分を切除して手技を終了する。

なお、穿刺針３１全長にルーメンを有し、取り外し可能な針先３５を穿刺針３１先端に設置することによって、前記した外チューブ３０を省略できる。すなわち、穿刺針３１を前述のように穿刺した後に針先３５を取り外して、穿刺針３１のルーメンにガイドワイヤを挿入する。ガイドワイヤの先端を穿刺針３１の一端から突出させた後に穿刺針３１を生体から抜去する。体内に留置されたガイドワイヤに沿って医療用チューブ２０を挿入する。この後は本実施形態と同じ手順になる。

また、本実施形態は外チューブ３０の横断面形状が扁平状である態様にて説明したが、断面円形状でもよい。この場合、体表から尿道１３００と膣１４００との間を通って体表にまで達するに沿って挿通されたガイドワイヤに沿って、横断面形状が扁平である医療用チューブ２０を挿入することができる。断面円形貫通孔はガイドワイヤが挿通された状態においては周囲の組織の圧迫により閉塞しているが、医療用チューブ２０が挿入されることによって元の円形に広がる。更に、別の態様としては、体表から尿道１３００と膣１４００との間を通って体表にまで達する、インプラント本体９１の幅よりも狭い扁平貫通孔に沿って挿通されたガイドワイヤに沿って、インプラント本体９１の幅と同程度の幅を有する扁平状の医療用チューブ２０を挿入することができる。医療用チューブ２０は、本実施形態で説明したものが使用可能であるが、別態様としては、ガイドワイヤの留置形状に変形自在であり、かつ、軸に対する周方向のねじれに抵抗し、更に、内部空間が周囲の組織の圧力によって潰れないような構造を備えるものが使用可能である。この態様によると、ガイドワイヤの留置形状に柔軟に対応しつつ、扁平な医療用チューブ２０によって尿道１３００と平行に組織の貫通孔が形成できるので好ましい。

＜第７実施形態＞
図４１〜図４６は、それぞれ、本発明の穿刺装置（第７実施形態）の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、シースをさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４１〜図４４に示すように、穿刺装置１は、シース（外管）７をさらに備えている。この穿刺装置１では、穿刺針３１が未だシース７０に挿入されていない、または、シース７０から抜去された第１の状態と、穿刺針３１をシース７０に挿入して組み立てた第２の状態（組立状態）とを取り得る。

穿刺針３１は、第１の状態で生体を穿刺することにより、当該生体に一次穿刺孔５００１を形成するものであり（図４１参照）、シース７０は、第２の状態で一次穿刺孔５００１を通過することにより、一次穿刺孔５００１を二次穿刺孔５００２にするものである（図４２参照）。なお、本実施形態では、穿刺針３１が生体を穿刺する方向は、前記第１実施形態と反対方向となっている。

前述したように、穿刺針３１の横断面形状は、偏平形状をなしている。そして、この偏平形状をなす偏平部は、穿刺針３１の長手方向の全体、すなわち、全長にわたって形成され、穿刺針３１が一次穿刺孔５００１を形成する際に、当該一次穿刺孔５００１を、インプラント本体９１（本体部９１１）の幅と同程度に拡張したものとする穿刺針側拡張部３１８として機能する。

また、シース７０の横断面形状も、穿刺針３１の横断面形状と同様に、偏平形状をなす。そして、この偏平形状をなす偏平部は、シース７０が二次穿刺孔５００２を形成する際に、当該二次穿刺孔５００２を、穿刺針側拡張部３１８によって拡張された一次穿刺孔５００１の拡張状態が確実に維持されたものとする、すなわち外管側拡張部７０２、インプラント９のインプラント本体９１の幅と同程度に確実に拡張したものとするとして機能する。

このように形成された二次穿刺孔５００２にインプラント本体９１が挿通されると、当該インプラント本体９１は、その幅方向に収縮するのが防止され、十分に展開して状態となり、安定して留置される（図４６参照）。これにより、尿道１３００を膣１４００側から十分に支えることができ、よって、女性の尿失禁の治療を確実に行なうことができる。

また、第２の状態では、横断面形状が偏平形状をなす穿刺針３１の穿刺針側拡張部３１８と、横断面形状が偏平形状をなすシース７０の外管側拡張部７０２とが重なり合う。このように、穿刺装置１では、横断面形状が偏平形状をなす部分同士が重なり合うことにより、シース７０の回転を規制する回転規制部としての機能が発揮される。そして、この回転規制部により、シース７０は、穿刺針３１に対して、その中心軸回りの回転が規制される。これにより、二次穿刺孔５００２における拡張方向も、一次穿刺孔５００１における拡張方向と同じ方向となり、よって、インプラント本体９１が十分に展開することができる程度の二次穿刺孔５００２を確実に形成することができる。

図４４に示すように、インプラント９のインプラント本体９１は、その一端部に固定されたストッパ９１４を有している。また、包材９２は、ストッパ９１４側と反対側に固定された糸９２１を有している。糸９２１はシース７０内を挿通可能に構成されていれば良く、例えばニッケルチタン合金等で構成されたガイドワイヤ、紐等を用いても良い。また、インプラント９では、糸９２１を帯状をなす帯状体に代えることもできる。

次に、本実施形態の穿刺装置１の操作手順について説明する。

まず、前記第１実施形態と同様に、穿刺装置１を装着状態とする。この状態では、穿刺装置１は、第１の状態となっている。

次に、図４１に示すように、穿刺針３１を図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１の針先３５は、その円弧に沿って図４１中時計回りに移動して、患者の閉鎖孔１１０２、尿道１３００と膣１４００との間、閉鎖孔１１０１を順に通過した後、体外に突出する。これにより、患者には、閉鎖孔１１０２と、尿道１３００と膣１４００との間と、閉鎖孔１１０１とを経由する一次穿刺孔５００１が形成される。前述したように、一次穿刺孔５００１は、インプラント９のインプラント本体９１の幅と同程度に拡張した貫通孔である。

次に、シース７０を用意して、図４２に示すように、一次穿刺孔５００１を挿通したままの穿刺針３１にシース７０を沿わせて、当該シース７０を基端側から一次穿刺孔５００１に押し込む。これにより、シース７０は、第２の状態となりつつ一次穿刺孔５００１を通過する。この通過により、一次穿刺孔５００１は、二次穿刺孔５００２となる。前述したように、二次穿刺孔５００２は、一次穿刺孔５００１での拡張状態が確実に維持された貫通孔である。

次に、図４３に示すように、シース７０を二次穿刺孔５００２に残したまま、穿刺針３１を図中反時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１が体外に抜去される。

次に、図４４に示すように、インプラント９の糸９２１をシース７０の一方側から挿通させる。これにより、糸９２１がシース７０の他端側から突出する。そして、この突出した糸９２１を把持して、当該糸９２１を引張る。これにより、インプラント９は、インプラント本体９１が存在する部分がシース７０を挿通する。

次に、図４５に示すように、インプラント９を二次穿刺孔５００２に残したまま、シース７０を二次穿刺孔５００２から抜去する。また、穿刺装置１を患者から取り外す。

次に、図４６に示すように、インプラント９全体をストッパ９１４が体表面に当接するまで引張り、その後、インプラント本体９１を二次穿刺孔５００２に残したまま、包材９２を引張る。これにより、包材９２が二次穿刺孔５００２から抜去されるとともに、インプラント本体９１が二次穿刺孔５００２に留置される。その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除して手技を終了する。

＜第８実施形態＞
図４７〜図４９は、それぞれ、本発明の穿刺装置（第８実施形態）の操作手順を説明するための図である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺装置の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、シースの構成が異なること以外は前記第７実施形態と同様である。

図４７〜図４９に示すように、本実施形態では、シース７０は、内管７０Ａと、内管７０Ａが挿入される外管７０Ｂで構成され、内管７０Ａおよび外管７０Ｂは、相対的に移動することができる二重管構造をなしている。これにより、シース７０は一次挿通孔５００の長さに応じて可変に構成されている。なお、シース７０には、インプラント本体９１が予め収納されている。

また、外管７０Ｂの先端部には、その外径が拡径したフランジ部７０４が形成されている。フランジ部７０４は、体表面１５００と当接し、外管７０Ｂの移動限界を規制するストッパとして機能する（図４８参照）。これにより、外管７０Ｂは、内管７０Ａとともに生体内に挿入されるのが禁止されている。

図４７に示すように、未だ内管７０Ａが生体に挿入されていない初期状態では、内管７０Ａの外管７０Ｂから突出している長さはＬ１である。この初期状態から穿刺針３１に内管７０Ａを接続して反転させると、フランジ部７０４は、体表面１５００に当接する。さらに穿刺針３１を反転させると、内管７０Ａは、外管７０Ｂに対して相対的に移動し、内管７０Ａの外管７０Ｂから突出している長さはＬ１よりも長いＬ２となる（図４８参照）。これにより、生体内に内管７０Ａの埋設が完了した際、内管７０Ａの基端部が生体内に入り込むことを防止することができる。

内管７０Ａを生体内から抜去する際には、図４９に示すように、内管７０Ａの先端部を切断し、基端側に向って引き抜くことができる。これにより、インプラント本体９１を比較的容易に生体内に留置することができる。

また、本実施形態では、シース７０の内管７０Ａと、穿刺針３１とを接続する接続部８０が設けられている。接続部８０は、内管７０Ａ側のコネクタ４００と、内管７０Ａ側の凹部３１９とで構成されている。

コネクタ４００は、突出片４０３を有している。この突出片４０３は、板状をなし、弾性を有する１対の腕部４０３１を有している。各腕部４０３１は、図１０中の上下方向に沿って並設されている。また、各腕部４３１の基端部には、それぞれ、互いに対向するように配置され、内側に突出した爪４０３２が形成されている。そして、コネクタ４００と凹部３１９とを接続した接続状態では、突出片４０３は、凹部３１９内で突出片の両面側から挟持される。これにより、穿刺針３１に対するコネクタ４００の軸回りの回転が阻止されて、後述する剥離部４０２が生体組織を剥離する方向が尿道挿入部材４や膣挿入部材５に対して一定となるよう規制される（規制機構）。よって、インプラント本体９１の向きが尿道挿入部材４や膣挿入部材５に対して一定となるように、当該インプラント本体９１を好適に埋設することができる。

また、コネクタ４００は、接続状態で穿刺針３１が穿刺方向と反対方向に回動して、二次穿刺孔５００２を形成する際に、その回動に伴って生体組織を剥離する剥離部４０２を有している。この剥離部４０２は、突出片４０３を支持し、突出片４０３側に向かって幅が漸減している。これにより、生体組織に対する剥離を確実に行なうことができる。

＜第９実施形態＞
図５０は、本発明の穿刺装置（第９実施形態）の部分縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の穿刺装置の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺針の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５０に示すように、本実施形態では、穿刺針３１は、本体部３４と、本体部３４に挿入される挿入部３６とを有する組立体で構成されている。この穿刺針３１は、本体部３４に挿入部３６を挿入した組立状態で生体を刺通することができる。

本体部３４は、円弧状に湾曲した管体（チューブ）で構成されており、先端が開口した先端側開口３４１と、基端が開口した基端側開口３４２とを有している。このような本体部３４は、インプラント本体９１を挿入可能な内部空間を有している。また、本体部３４は、前記第１実施形態での穿刺針３１と同様に、扁平形状の横断面形状を有している。これにより、インプラント本体９１の本体部３４内での姿勢を制御することができる。また、本体部３４の内部空間の幅は、インプラント本体９１の本体部９１１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント本体９１を移動させても本体部３４の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態で本体部９１１を本体部３４内に配置することができる。

本体部３４の先端側開口３４１には、針体３２が着脱自在に設けられている。針体３２は、先細りした針先３５と、針先３５の基端側に設けられた基端部３２１とを有している。そして、基端部３２１が本体部３４内に挿入され、これにより、針体３２が本体部３４に着脱自在に保持されている。なお、基端部３２１は、針体３２の本体部３４からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体部３４に嵌入されている。なお、針体３２は、本体部３４と一体的に構成されていてもよい。

また、基端部３２１には、挿入部３６の先端部３６１と係合する係合部３２２が設けられている。係合部３２２は、凹部で構成され、組立状態では、係合部３２２内に先端部３６１が位置している。係合部３２２を設けることで、挿入部３６に対する針体３２の変位が抑制され、生体への穿刺をより円滑に行うことができる。

挿入部３６は、本体部３４に挿入される部位であり、本体部３４を内側から補強するスタイレットとして機能する。この挿入部３６は、本体部３４の形状に対応した円弧状をなしている。挿入部３６の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部３６の先端部３６１は、先細りしている。先細りした先端部３６１を有することで、挿入部３６への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。

このような構成の穿刺針３１は、組立状態で生体組織を刺通した後に、その反対方向に後退操作することにより、本体部３４が針体３２とともに生体に残り、挿入部３６のみが抜去される。そして、本体部３４から針体３２を離脱させて、本体部３４にインプラント本体９１を挿通させることができる。その後、インプラント本体９１を支持しつつ、本体部３４のみを引張ることにより、インプラント本体９１が生体に留置され、当該インプラント本体９１の不要な部分を切除して手技を終了することとなる。

以上、本発明の穿刺装置を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺装置を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の穿刺装置は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、***障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（きょじょうじゅつ、Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

本発明の穿刺装置は、円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、前記穿刺針は、中空体で構成された部分を有し、該中空体には、帯状をなし、可撓性を有するインプラントが収納されている。
また、本発明の穿刺装置は、帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、前記穿刺針は、前記一次穿刺孔を形成する際に、該一次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする穿刺針側拡張部を有する。
また、本発明の穿刺装置は、帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、前記外管は、前記二次穿刺孔を形成する際に、該二次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする外管側拡張部を有する。そのため、生体内に例えばインプラントを留置する際、当該インプラントを安定して留置することができる。

従って、本発明の穿刺装置は、産業上の利用可能性を有する。

１ 穿刺装置
２ フレーム（支持部材）
２１ 軸受部
２１１ 貫通孔
２２ 案内部
２２１ 案内溝
２２２ 先端側開口
２２３ 基端側開口
２３ 連結部
２４ 固定部
２４３ 凹部
２４４ 雄ネジ
３ 穿刺部材
３１ 穿刺針（長尺体）
３１１ 中空体
３１２ 中空部
３１３ 貫通孔
３１４ 針本体
３１５ 延長針
３１６ 中空部
３１７ 開口
３１８ 穿刺針側拡張部
３１９ 凹部
３２ 針体
３２１ 基端部
３２２ 係合部
３４ 本体部
３４１ 先端側開口
３４２ 基端側開口
３５ 針先
３６ 挿入部
３６１ 先端部
３７ 軸部
３８ 連結部
４ 尿道挿入部材
４０ 支持部
４１ 尿道挿入部
４１１ 挿入部
４１２ 非挿入部
４２ バルーン
４３ バルーンポート
４４ 吸引孔
４５ 吸引ポート
４６ マーカー
４７ 尿排出部
４７１ 排出孔
４８ 尿排出ポート
５ 膣挿入部材
５０ 支持部
５０１ 雄ネジ
５１ 膣挿入部
５１１ 挿入部
５１１ａ 上面
５１１ｂ 下面
５１２ 非挿入部
５３ 凹部
５４ 吸引ポート
５７ マーカー（穿刺位置確認部）
５９ 吸引孔
６ 挿入具
６０ 支持部
７ 押し子
９ インプラント
９１ インプラント本体
９１１ 本体部
９１２ 帯
９１３ 帯
９１４ ストッパ
９２ 包材
９２１ 糸
９３ 針先部
９３１ 突起
９５ 保持部材
２０ 医療用チューブ
２０１ 先端開口部
２０２ 基端開口部
２０３ チューブ本体
２０３１ 湾曲部
２０３２ フランジ部
２０３３ 第１チューブ
２０３４ 第２チューブ
２０３５ 分離部
２０４ ヘッド部
２０４１ 拡径部
２０４２、２０４３ テーパ部
２０５ ルーメン
２０７ マーカ
３０ 外チューブ
３０１ 先端開口部
３０２ 基端開口部
３０３ テーパ部
３０４ フランジ部
７０ シース（外管）
７０Ａ 内管
７０Ｂ 外管
７０２ 外管側拡張部
７０４ フランジ部
８０ 接続部
１００ インプラント組立体
１１００ 骨盤
１１０１、１１０２ 閉鎖孔
１２００ 恥骨結合
１３００ 尿道
１３１０ 膀胱
１４００ 膣
１４０１ 膣前壁
１５００ 体表面
４００ コネクタ
４０２ 剥離部
４０３ 突出片
４０３１
６００ ガイドワイヤ
２０００ 注射器
５００１ 一次穿刺孔
５００２ 二次穿刺孔
Ａ１ 内周部
Ａ２ 外周部
Ａ３ 表面
Ａ４ 裏面
Ｄ 離間距離
Ｊ１ 軸
Ｊ２ 軸
Ｌ９ 直線
Ｏ 中心
Ｓ１ 領域
Ｓ２ 領域
Ｓ３ 空間
Ｓ４ 中央部
Ｓ５ セーフティゾーン
ｆ１ 平面
ｆ２ 平面
ｆ９ 平面
θ１ 中心角
θ２ 傾斜角
θ３ 傾斜角

Claims (9)

1. 円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
   少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
   前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
   前記穿刺針は、中空体で構成された部分を有し、該中空体には、帯状をなし、可撓性を有するインプラントが収納されていることを特徴とする穿刺装置。
2. 帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、
   円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
   少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
   前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
   前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、
   当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、
   前記穿刺針は、前記一次穿刺孔を形成する際に、該一次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする穿刺針側拡張部を有することを特徴とする穿刺装置。
3. 帯状をなすインプラントを生体の内部に留置するときに使用される該穿刺装置であって、
   円弧状に湾曲し、その円弧の中心を回動中心として回動可能に支持されており、回動することにより前記生体を穿刺する針先を有する穿刺針と、
   少なくとも一部に直線状をなす直線部を有し、該直線部が尿道または膣内に挿入される挿入部材とを備え、
   前記穿刺針が回動した際の前記針先の軌跡は、前記直線部に対して直交する面に対して傾斜しており、
   前記穿刺針は、前記生体を穿刺することにより、該生体に一次穿刺孔を形成するものであり、
   当該穿刺装置は、前記穿刺針を挿入・抜去可能であり、該穿刺針を前記針先から挿入して組み立てた組立状態で前記一次穿刺孔を通過することにより、該一次穿刺孔を二次穿刺孔にして、前記インプラントが挿通可能な外管を備え、
   前記外管は、前記二次穿刺孔を形成する際に、該二次穿刺孔を前記インプラントの幅と同程度に拡張したものとする外管側拡張部を有することを特徴とする穿刺装置。
4. 前記外管に挿入可能な内管を有し、
   前記穿刺針が回動した際、その回動に伴って前記生体の内側の生体組織を剥離する剥離部が前記内管に設けられており、
   当該穿刺装置は、前記剥離部が前記生体組織を剥離する方向が前記挿入部材に対して一定となるよう規制する規制機構をさらに備える請求項２または３に記載の穿刺装置。
5. 前記傾斜している角度が２０〜６０°である請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
6. 前記穿刺針と前記挿入部材とを連結可能であり、前記穿刺針を回動可能に支持する支持部材をさらに備える請求項１ないし５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
7. 前記穿刺針は、その長手方向の少なくとも一部での横断面形状が偏平形状のものである請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
8. 前記穿刺針は、針本体と、前記針先が設けられ、前記針本体の長手方向に沿って該針本体に対して相対的に移動可能に設けられた延長針とを有しており、
   当該穿刺装置は、前記延長針を前記針本体に対して該針本体の先端方向に移動させて、前記穿刺針を伸長する伸長手段をさらに備える請求項１ないし７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
9. 前記尿道と前記膣との間にインプラントを留置して、骨盤内臓器における疾患の治療に用いられる請求項１ないし８のいずれか１項に記載の穿刺装置。

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