JP2015061553A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】患者の負担を軽減しつつ、容易かつ確実に、インプラントを本体内に挿入し、生体内に留置することができる医療用チューブを提供すること。
【解決手段】シース３０は、生体内に留置されるインプラントが挿入され、チューブ状の本体３１を有する。また、シース３０は、本体３１の少なくとも一方の端部に、中央部に対して拡径した拡径部を有する。また、拡径部は、拡径・縮径可能である。また、シース３０は、拡径部を拡径する方向に付勢する付勢部と、付勢部の付勢力に抗して、拡径部を縮径した状態に保持する保持部とを有する。また、シース３０は、本体３１の先端部に直接または間接的に着脱自在に装着された針体３５を有する。
【選択図】図５１

Description

本発明は、医療用チューブに関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣壁を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣壁を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きい。また、術者による手技の最中にメスで尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身もメスで指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

前記の問題を解決する方法として、医療用チューブと、その医療用チューブに挿入され、湾曲した長尺な挿入部とを備える医療用チューブ組立体を用いて、膣壁を切開せずに、スリングを生体内に留置する方法が考えられる。この方法では、まず、医療用チューブ組立体の先端部に設けられた針体により、体表面から生体を穿刺し、その針体を、尿道と膣との間を通過させ、再び、体表面から外部に突出させる（以下、この操作を「穿刺操作」と言う）。これにより、医療用チューブ組立体の途中の部位が尿道と膣との間に位置し、医療用チューブ組立体の両端がそれぞれ体表面から外部に突出する。次に、医療用チューブから挿入部を抜去し、医療用チューブの一方の端部からその医療用チューブ内にスリングを挿入し、医療用チューブのみを生体から抜去して、スリングを生体内に留置する。なお、患者の負担を小さくするため、医療用チューブの径は、可能な限り小さいことが好ましい。

しかしながら、前記医療用チューブでは、医療用チューブの径を小さく設定すると、医療用チューブの一方の端部からその医療用チューブ内にスリングを挿入することが困難であるという問題がある。

本発明の目的は、患者の負担を軽減しつつ、容易かつ確実に、インプラントを本体内に挿入し、生体内に留置することができる医療用チューブを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 生体内に留置されるインプラントが挿入され、チューブ状の本体を有する医療用チューブであって、
前記本体の少なくとも一方の端部に、拡径部を有することを特徴とする医療用チューブ。

（２） 前記拡径部は、拡径・縮径可能である上記（１）に記載の医療用チューブ。
（３） 前記拡径部を拡径する方向に付勢する付勢部と、
前記付勢部の付勢力に抗して、前記拡径部を縮径した状態に保持する保持部とを有する上記（２）に記載の医療用チューブ。

（４） 縮径した状態の前記拡径部を拡径する操作を行う操作部を有する上記（２）または（３）に記載の医療用チューブ。

（５） 縮径した状態の前記拡径部を拡径する際、前記本体の全長が延長する上記（２）ないし（４）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

（６） 前記拡径部と前記本体とは別体である上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

（７） 前記拡径部と前記本体とは一体的に形成されている上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

（８） 前記本体の先端部に直接または間接的に着脱自在に装着された針体を有し、
前記拡径部は、前記本体の先端部に縮径した状態で配置されており、前記針体を前記本体から離脱させる離脱操作により拡径する上記（２）ないし（５）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

（９） 前記拡径部の内径は、前記本体の軸方向に沿って該本体から離間する方向に向って漸増している上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

本発明によれば、拡径部を有しているので、本体の径を小さくしても、本体内にインプラントを容易かつ確実に挿入することができ、これにより、インプラントを、容易かつ確実に生体内に留置することができる。
また、本体の径を小さくすることにより、患者の負担を軽減することができる。

図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ組立体を適用した穿刺装置を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。 図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。 図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。 図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。 図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。 図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。 図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。 図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。 図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。 図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。 図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２４は、図２２（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。 図２５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２７は、本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す斜視図である。 図２８は、図２７に示す医療用チューブ組立体の変形例を示す断面図である。 図２９は、本発明の第３実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３０は、本発明の第４実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３１は、本発明の第５実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３２は、本発明の第６実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３３は、本発明の第７実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３４は、本発明の第８実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３５は、本発明の第９実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３６は、本発明の第１０実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。 図３７は、本発明の第１１実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す側面図である。 図３８は、図３７に示す医療用チューブ組立体の先端部を示す側面図である。 図３９は、図３８中のＢ−Ｂ線断面図である。 図４０は、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。 図４１は、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。 図４２は、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。 図４３は、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。 図４４は、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。 図４５は、本発明の第１２実施形態に係る医療用チューブ組立体の先端部を示す側面図である。 図４６は、図４５中のＣ−Ｃ線断面図である。 図４７は、本発明の第１３実施形態に係る医療用チューブ組立体の途中の部位を示す断面図である。 図４７は、本発明の第１４実施形態に係る医療用チューブ組立体の途中の部位を示す断面図である。 図４９は、本発明の第１５実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。 図５０は、図４９に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５１は、図４９に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５２は、図４９に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５３は、本発明の第１６実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。 図５４は、図５３に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５５は、本発明の第１７実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。 図５６は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５７は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５８は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。 図５９は、本発明の第１８実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図である。 図６０は、図５９に示す医療用チューブの使用例を説明するための図である。 図６１は、図５９中のＨ−Ｈ線断面図である。 図６２は、本発明の第１９実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図である。 図６３は、図６２に示す医療用チューブの使用例を説明するための図である。 図６４は、本発明の第２０実施形態に係る医療用チューブを示す断面図である。 図６５は、本発明の第２１実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図である。

以下、本発明の医療用チューブを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ組立体を適用した穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２４は、図２２（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図５および図６では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

１．穿刺装置
まず、本発明の医療用チューブ組立体（医療用チューブ）を適用した穿刺装置について説明する。

図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。

この穿刺装置１は、フレーム（支持部）２、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７およびアンカー８１、８２を備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７およびアンカー８１、８２がそれぞれ支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６を構成している。以下、これらについて順に説明する。

（操作部材）
操作部材７は、穿刺部材３を操作するための部材である。このような操作部材７は、図１ないし図３に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、これにより、操作部材７による穿刺部材３の操作が可能となる。このような挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。挿入部７１の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしている。先細りした先端部７１１を有することで、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。

なお、挿入部７１の横断面形状は、円形をなしているが、扁平形状をなしていてもよい。この扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形や、その他、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも幅が拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。

連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。また、連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部７２は、操作部材７を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。

このような操作部材７は、穿刺部材３（本体３１）よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

（穿刺部材）
穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。このような穿刺部材３は、図４（ａ）に示すように、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持機構３４とを有している。

本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端と基端とがそれぞれ開口している。このような本体３１は、インプラント本体９１を挿入可能な内部空間を有している。なお、前記内部空間は、本体３１の内腔で構成されている。また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなし、図４（ｂ）に示すように、扁平形状の横断面形状を有している。特に、本体３１の長手方向の中央部Ｓ４での横断面形状は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを含む扁平形状である。後述するように、本体３１内には、インプラント本体９１が配置される。そのため、本体３１を扁平形状とすることで、インプラント本体９１の本体３１内での姿勢を制御することができる。

また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の後述する本体部９１１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント本体９１を移動させても本体３１の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態で本体部９１１を本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、本体部９１１の幅よりも短くてもよい。これにより、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３とすることができる。

なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

以下では、説明の便宜上、図４（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（一端部）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側（他端部）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図４（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を尿道とほぼ平行に配置することができ、尿道をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。

なお、傾斜角θ１としては、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述した効果がより一層向上する。

傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、本体３１の延在方向の中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。また、本実施形態では、後述するように穿刺部材３にアンカー８１、８２が係合された状態で、アンカー８１、８２間の中央部（中央およびその両側近傍）が中央部Ｓ４であるとも言える。

なお、本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態（図２２の状態）で生体外へ突出している部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、本体３１は、図４（ｂ）に示すように、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、円弧の中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しい。また、別の言い方をすれば、本体３１は、図１０に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図４（ｂ）に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向に離間して（ずれて）位置するように構成されているとも言える。

このような形状の本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片（分割チューブ）にて構成されている。すなわち、本体３１は、先端分割片（第１の分割チューブ）３２と、基端分割片（第２の分割チューブ）３３とに分かれている。先端分割片３２と基端分割片３３とは、ほぼ同じ長さであり、これらの境界は、中央部Ｓ４に位置している。

図５に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。このように、基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。

これら分割片３２、３３が接続された接続状態は、状態維持機構３４によって維持されている。図６（ａ）に示すように、状態維持機構３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸（連結部材）３４１と、糸３４１を露出させる露出孔（貫通孔）３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。

孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。

糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に露出している。糸３４１をこのように引き回すことで、分割片３２、３３の接続状態を確実に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、後述するような糸３４１の切断を可能としつつ、糸３４１の全長をなるべく短くすることができる。そのため、インプラント本体９１を本体３１内に挿通する際に糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。また、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに配置される。そのため、インプラント本体９１を本体３１内へ挿入する際に、糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。

糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。

ここで、孔３４２ａは、図６（ｃ）に示すように、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図６（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。

露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に、対向して設けられている。露出孔３４５、３４６が設けられている部位は、本体３１を生体内に配置した状態で、体表面から突出する。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置している。そのため、露出孔３４５、３４６から糸３４１が本体３１外へ露出する。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。

このような状態維持機構３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。

本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、一対の刃（第１刃および第２刃）を有する鋏を用意し、第１刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、一対の刃の間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、第１、第２刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過し、第１、第２刃が互いに重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。このように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。

このように、本実施形態では、スリット３４７を設け、このスリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。具体的には、図７（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合は、本体３１の硬さ等によっては、図７（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、図７（ｃ）に示すように、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。

また、図５に示すように、本体３１の先端部には、アンカー８１に係合する一対の係合孔３１５、３１６が設けられている。一方、本体３１の基端部には、アンカー８２に係合する一対の係合孔３１７、３１８が設けられている。これら４つの係合孔のうち、係合孔３１５、３１７は、内周部Ａ１に設けられ、係合孔３１６、３１８は、外周部Ａ２に設けられている。

前述したように、本体３１は、扁平形状であり、長軸方向に潰れ難いため、内周部Ａ１と外周部Ａ２の離間距離が変化し難い。また、内周部Ａ１および外周部Ａ２は、表面Ａ３および裏面Ａ４に比べて曲率が大きく変形し難い。そのため、内周部Ａ１に係合孔３１５、３１７を設け、外周部Ａ２に係合孔３１６、３１８を設けることで、アンカー８１、８２と本体３１との係合が解除され難くなる。

また、係合孔３１５、３１６と中央部Ｓ４との離間距離と、係合孔３１７、３１８と中央部Ｓ４との離間距離とがほぼ等しくなっている。これにより、アンカー８１、８２がマーカーの役目をなし、生体内での本体３１の中央部Ｓ４の位置を簡単に把握することができる。

また、図４〜図６に示すように、本体３１の側面には、本体３１の内腔に連通する複数の貫通孔（側孔）３１１が形成されている。すなわち、各貫通孔３１１は、本体３１の外周面と内周面とを繋いでおり、各貫通孔３１１の端部は、本体３１の外周面と連通している。この本体３１の内腔および複数の貫通孔３１１は、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通（穿刺）した状態で、液体が流れる流路として機能する。具体的には、例えば、穿刺部材３で生体を穿刺した際、血管を誤穿刺してしまった場合、血管の傷口から流出した血液が、貫通孔３１１から本体３１の内腔に流入し、その内腔を流れ、血液のフラッシュバックが生じる。術者は、その血液のフラッシュバックを視認することにより、血管を誤穿刺してしまったことを把握することができる。また、膀胱に生理食塩水を流入させ、その生理食塩水のフラッシュバックの有無により、膀胱や尿道を誤穿刺してしまったことも確認することができる。なお、貫通孔３１１の数は、複数に限らず、１つであってもよい。

また、貫通孔３１１は、本実施形態では、本体３１の中央部、すなわち、先端分割片３２の基端部および基端分割片３３の先端部に形成されている。インプラント本体９１を生体内に留置する際は、本体３１の中央部は、尿道１３００と膣１４００との間に配置されるので（図２２参照）、貫通孔３１１が本体３１の中央部に形成されていることにより、前記穿刺部材３による尿道の誤穿刺をより確実に確認することができる。

なお、貫通孔３１１の形成領域は、本体３１の中央部に限らず、例えば、本体３１の全体であってもよい。

また、貫通孔３１１の配置は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、本実施形態では、規則的に配置されており、具体的には、本体３１の軸方向に等間隔で、かつ、周方向に等間隔に配置されている。また、貫通孔３１１の径やピッチ等の各寸法は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定される。なお、貫通孔３１１の他の配置としては、例えば、螺旋状に配置する場合、不規則に配置する場合等が挙げられる。

また、貫通孔３１１の形状は、特に限定されないが、本実施形態では、その平面視で、円形をなしている。なお、貫通孔３１１の他形状としては、例えば、その平面視で、楕円形、四角形等の多角形等が挙げられる。

以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図５に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。なお、基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよい。

また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。係合部３５３を設けることで、挿入部７１に対する針体３５の変位が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。

なお、挿入部７１のうちの、少なくとも先端部７１１の横断面形状が扁平形状をなしている場合、係合部３５３の横断面形状は、先端部７１１の横断面形状に合わせて形成されている、すなわち、係合部３５３の横断面形状も扁平形状をなすのが好ましい。これにより、係合部３５３と先端部７１１とが係合した状態では、係合部３５３と先端部７１１との扁平形状同士が重なり合う。この重なり合いによって、シース３０は、挿入部７１に対して、その軸回りに回転するのが規制される。

以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０〜２７０°であることが好ましく、１７０〜２５０°であることがより好ましく、１９０〜２３０°であることがさらに好ましい。

また、本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間（内腔）を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を確認することができる。また、後述する血液等のフラッシュバックも容易に視認することができる。

以上説明した穿刺部材３（本体３１）と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、穿刺装置１では、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。

なお、糸３４１を通す孔（３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ）の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。

（アンカー）
図８（ａ）に示すように、アンカー（第２アンカー）８１は、本体３１を挿通する挿通孔８１２を有する基部８１１と、基部８１１から突出し、一対の係合孔３１５、３１６と係合する一対の爪部８１３、８１４とを有している。挿通孔８１２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８１２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８１に対して押し進めると、図８（ｂ）に示すように、爪部８１３、８１４が係合孔３１５、３１６に係合する。これにより、先端分割片３２にアンカー８１が係合する。係合した状態では、基部８１１が爪部８１３、８１４よりも基端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８１２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制されるため、爪部８１３、８１４と係合孔３１５、３１６との係合を確実に発現させることができる。

同様に、図９（ａ）に示すように、アンカー（第１アンカー）８２は、本体３１を挿通する挿通孔８２２を有する基部８２１と、基部８２１から突出し、一対の係合孔３１７、３１８と係合する一対の爪部８２３、８２４とを有している。挿通孔８２２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８２２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８２に対して押し進めると、図９（ｂ）に示すように、爪部８２３、８２４が係合孔３１７、３１８に係合する。これにより、基端分割片３３にアンカー８２が係合する。係合した状態では、基部８２１が爪部８２３、８２４よりも先端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８２２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制されるため、爪部８２３、８２４と係合孔３１７、３１８との係合を確実に発現させることができる。

アンカー８１、８２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。

（フレーム）
フレーム（規制部）２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６およびアンカー８１、８２を着脱自在に固定する。フレーム２は、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。

具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、針体３５の針先３５１が尿道挿入部材４よりも穿刺部材３の回動中心から遠位側を通過するように、すなわち、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。

図１および図２に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内するとともに第１、第２アンカー８１、８２を着脱自在に保持する案内部（保持部）２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図１０に示すように、案内部２２には、穿刺部材３を収容し、穿刺部材３を案内する略Ｃ字状の案内溝２２１が形成されている。また、図１１に示すように、案内溝２２１内に配置された状態では、穿刺部材３は、裏面Ａ４を先端側が位置し、表面Ａ３が基端側に位置している。

また、案内部２２は、アンカー８１、８２を着脱自在に保持している。アンカー８２は、挿通孔８２２が案内溝２２１と連続するように、先端側開口２２２と対向して保持されており、アンカー８１は、挿通孔８１２が案内溝２２１と連続するように、案内溝２２１の基端側開口２２３と対向して保持されている。

初期状態では、アンカー８２の挿通孔８２２に本体３１が挿通され、かつ、案内部２２から針体３５が突出している。そして、操作部材７を回転操作すると、案内部２２から穿刺部材３が徐々に突出し、最終的に、図１２に示すように、針体３５が基端側開口２２３から案内部２２内に侵入する。この過程にて、穿刺部材３の先端側では、穿刺部材３がアンカー８１の挿通孔８１２内を通過し、係合孔３１５、３１６に爪部８１３、８１４が係合する。一方、穿刺部材３の基端側では、係合孔３１７、３１８に爪部８２３、８２４が係合する。これにより、アンカー８１、８２が穿刺部材３に係合する。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することができる。

固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１３に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

（挿入具）
図１および図１４に示すように、挿入具６は、尿道に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。

−尿道挿入部材−
尿道挿入部材４は、途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道（膀胱を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。

尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱内の尿を排出するために用いられる。

バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１４では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道も押し込まれ、例えば、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０〜５０ｍｍ程度であるため、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２は、２０〜６０°程度であるの好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、本体３１は、平面ｆ９と尿道の軸に直交する平面とのなす角が２０〜６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０〜４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５〜４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１５（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の***（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針体３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図１５（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。

これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

より好ましくは、尿道または膣、尿道および膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。尿道および膣のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道および／または膣を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、本体３１を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。

本体３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、本体３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。

−膣挿入部材−
図１および図１４に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。

挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°程度であるのが好ましく、０〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

図１６に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道１３００が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３を通過させることによって、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。

領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１７（ａ）に示すように、膣前壁１４１０の一部が膣内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１７（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁を尿道から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁をより尿道から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。

また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。

膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
以上、穿刺装置１の構成について説明した。

なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。

また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられたネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

２．穿刺装置１の使用方法
次に、穿刺装置１の使用方法について説明するが、それに先立って、穿刺装置１と共に使用されるインプラント９について説明する。

図１８に示すインプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

インプラント９は、インプラント本体（帯状長尺物）９１と、インプラント本体９１を収容する袋状の包材９２とを有している。また、インプラント本体９１は、本体部９１１と、本体部９１１の片端に連結された帯９１２とを有している。インプラント９が包材９２を備えることによって、インプラント本体９１の汚染を効果的に防止することができる。なお、帯９１２に替えて、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。

本体部９１１は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。なお、本体部９１１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

本体部９１１、帯９１２および包材９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。このようなインプラント９とシース３０とで、骨盤内治療用キットが構成される。

次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１９（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道が矯正されている。

次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道と膣の間の生体組織へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。

次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道１３００を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道１３００が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道１３００、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

次に、液性剥離を行う。具体的には、図１９（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁１４１０との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を膣前壁１４１０に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁１４１０が膣挿入部５１へ押し付けられる。

ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道１３００が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道１３００が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

液性剥離を行い、尿道１３００と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図２０に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２１に示すような状態となる。

次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で操作部材７の連結部７２を把持し、図２２（ａ）に示すように、操作部材７を反時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３の針体３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第２部位）の体表面Ｈから体外に突出し、最終的に、案内部２２内に退避する（図２３参照）。

これにより、生体に穿刺部材３が配置されるとともに、前述した原理によって、本体３１にアンカー８１、８２が係合する。そのため、アンカー８２が体表面Ｈに当接することで、本体３１の基端部のそれ以上の生体内への挿入が規制される。言い換えれば、本体３１の基端が生体外へ露出した状態を確保することができる。

次に、前記穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）で生体を穿刺した際、例えば、血管、膀胱、尿道等の傷付けたくない部位を穿刺部材３で穿刺し、傷付けているか否かを確認する。

まず、血管を傷付けている場合は、貫通孔３１１から本体３１の内腔に血液が流入し、その内腔を流れる。術者は、その血液のフラッシュバックを視認することにより、血管を傷付けていることを把握することができる。

また、膀胱や尿道を傷付けているか否かを確認する場合は、例えば、尿道挿入部材４の尿排出ポート４８や他の器具を用いて、膀胱に生理食塩水を流入し、腹圧をかける。膀胱や尿道を傷付けている場合は、貫通孔３１１から本体３１の内腔にその生理食塩水が流入し、その内腔を流れる。術者は、その生理食塩水のフラッシュバックを視認することにより、膀胱や尿道を傷付けていることを把握することができる。

なお、血管、膀胱、尿道等を傷付けている場合は、所定の処置を行い、傷付けていない場合は、次の工程に移行する。このようにして、安全に手技を行うことができる。

次に、操作部材７を図２２（ａ）中時計回りに回転させる。この際、穿刺部材３も操作部材７とともに反時計回りに回転しようとするが、アンカー８１が体表面Ｈに当接することによって、それ以上の回転（移動）が防止される。そのため、本体３１の先端が生体外へ露出した状態が維持されつつ、挿入部７１が穿刺部材３および生体から抜去される。次に、穿刺装置１（穿刺部材３以外の部材）を患者から取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図２２（ｂ）に示すように、本体３１のみが生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口（先端部）および基端側開口（基端部）が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。

次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１を基端側または先端側へずらし、アンカー８１、８２の生体との位置を左右対称とする。これにより、本体３１の中央部Ｓ４を、より確実に、尿道１３００と膣１４００との間に位置させることができる。この状態では、図２４に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部材４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向Ｗは、実質的に平行に位置している。

次に、インプラント本体９１を包材９２から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２５（ａ）に示すように、帯９１２を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント本体９１を包材９２に収容することで、インプラント本体９１の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状に本体部９１１の姿勢が倣う。すなわち、図２５（ｂ）に示すように、本体部９１１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

次に、図２６（ａ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。なお、露出孔３４５、３４６は、アンカー８２よりも基端側に位置するため、確実に生体外へ露出するようになっている。そのため、糸３４１の切断を容易に行うことができる。

次に、尿道挿入部４１による尿道１３００の吸着と膣挿入部５１による膣前壁１４１０の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。

次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摩擦で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２６（ｂ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

インプラント本体９１が生体に埋設された状態では、本体部９１１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、アンカー８１、８２を本体３１から除去しなくても、本体３１を生体から抜去することができるため、本体３１の抜去を容易に行うことができる。また、このような抜去方法によれば、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域での本体部９１１の姿勢にほとんど影響を及ぼさない。

また、尿道挿入部材４が尿道１３００に挿入された状態で分割片３２、３３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。

次に、尿道挿入部材４を尿道１３００から抜去し、膣挿入部材５を膣１４００から抜去する。尿道挿入部材４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、本体部９１１は組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００と本体部９１１と平行の状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。

また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

また、仮に、穿刺部材３により、血管、膀胱、尿道等を誤穿刺してしまった場合でも、血液等のフラッシュバックにより、その誤穿刺を確認することができ、より安全に手技を行うことができる。

また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント本体９１が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント本体９１を埋設することができる。

＜第２実施形態＞
図２７は、本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す斜視図である。図２８は、図２７に示す医療用チューブ組立体の変形例を示す断面図である。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、主に、穿刺部材の構成が異なること以外は前述した第１実施形態と同様である。

図２７に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０の穿刺部材３Ａは、シース３０と、挿入部７１の先端部である先端部７１１とで構成されている。すなわち、穿刺部材３Ａは、前述した第１実施形態の穿刺部材３において、針体３５を挿入部７１の先端部である先端部７１１に変更した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。本体３１から突出した先端部７１１は、穿刺部材３Ａの針先（針体）を兼ねる。このように、挿入部７１の先端部７１１が穿刺部材３Ａの針体を兼ねることにより、例えば、前述した第１実施形態と比較して、部材点数の削減を図ることができる。また、穿刺部材３を生体に穿刺し、穿刺部材３から挿入部７１を抜去すれば、本体３１の先端側開口を開放させることができる。すなわち、本実施形態によれば、前述した第１実施形態のように、本体３１の先端側開口を開放させるために、針体３５を取り外す必要がないため、より円滑に手術を行うことができる。また、挿入部７１の外径と本体３１の先端側開口の内径とがほぼ同じに設定されているため、本体３１に対する挿入部７１のずれが防止され、操作性が向上する。

また、本体３１の先端部には、その先端側開口からの外径が基端方向に向かって漸増するテーパ部３１９が設けられている。テーパ部３１９は、挿入部７１の先端部７１１が生体を穿刺するのに伴って、先端部７１１に続いて、生体を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。

なお、テーパ部３１９のテーパ角度と先端部７１１のテーパ角度とは、同じであってもよいが、図２７に示すように異なっているのが好ましい。この場合、テーパ部３１９のテーパ角度が先端部７１１のテーパ角度よりも小さいのが好ましい。これにより、円滑な穿刺を行うことができる。

このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

また、本実施形態の変形例として、次のような構成が挙げられる。図２８に示すように、穿刺部材３Ａは、シース３０と、挿入部７１の先端部である先端部７１１とで構成されている。すなわち、穿刺部材３Ａは、前述した第１実施形態の穿刺部材３において、針体３５を挿入部７１の先端部７１１に変更した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。

先端部７１１は、螺号、嵌合等によって、挿入部７１に対して脱離可能に設けられている。また、先端部７１１は、シース３０の先端から突出している針先７１２を有している。針先７１２は、シース３０に倣った扁平形状をなしている。また、針先７１２は、先端に向かって横断面積が漸増する面積漸増部７１２ａと、面積漸増部７１２ａの先端側に設けられ、先端に向かって横断面積が漸減する面積漸減部７１２ｂとを有している。面積漸増部７１２ａと面積漸減部７１２ｂとの境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸よりも長く、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸よりも長い。これにより、実質的に針先７１２のみで生体内を穿刺することができる。そのため、穿刺抵抗を低減することができ、より円滑に生体への穿刺を行うことができる。なお、境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸と等しくてもよく、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸と等しくてもよい。

なお、前記第２実施形態やその変形例は、後述する各実施形態にも適用することができる。

＜第３実施形態＞
図２９は、本発明の第３実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図２９では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図２９に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１は、１本のチューブ状となっている。この場合は、状態維持機構３４は、省略される。また、貫通孔３１１は、螺旋状に配置されている。

この医療用チューブ組立体１０では、インプラント本体９１を生体内に留置する際は、シース３０を抜去する場合、そのシース３０を先端側または基端側へ向けて生体から引き抜く。

このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図３０は、本発明の第４実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３０では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第４実施形態について説明するが、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３０に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１は、外側チューブ３７１と、外側チューブ３７１の内周側に配置された内側チューブ３７２とで構成されている。外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間および後述する複数の貫通孔３１１は、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通した状態で、液体が流れる流路として機能する。

そして、外側チューブ３７１の側面に、外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間に連通する複数の貫通孔３１１が形成されている。すなわち、各貫通孔３１１は、外側チューブの外周面と内周面とを繋いでいる。また、貫通孔３１１は、本体３１の全領域、すなわち、全長に亘って形成されている。これにより、広範囲において血管の誤穿刺を検知することができる。

なお、内側チューブ３７２の内腔が、本体３１の内腔であり、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その内腔にインプラント本体９１が配置される。

この医療用チューブ組立体１０では、例えば、穿刺部材３で生体を穿刺した際、血管を誤穿刺してしまった場合、血管の傷口から流出した血液が、貫通孔３１１から外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間に流入し、その空間を流れる。これにより、インプラント本体９１が配置される内側チューブ３７２の内腔を血液等で汚すことを防止することができる。

このような第４実施形態によっても、前述した第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図３１は、本発明の第５実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３１では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第５実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３１に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１は、その軸方向に見て、先端側に配置された先端分割片（第１の分割チューブ）３２と、基端側に配置された基端分割片（第２の分割チューブ）３３とで構成されており、また、径方向に見て、外側チューブ３７１と、外側チューブ３７１の内周側に配置された内側チューブ３７２とで構成されている。外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間は、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通した状態で、液体が流れる流路として機能する。そして、外側チューブ３７１の側面に、外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間に連通する複数の貫通孔３１１が形成されている。

なお、内側チューブ３７２の内腔が、本体３１の内腔であり、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その内腔にインプラント本体９１が配置される。

この医療用チューブ組立体１０では、例えば、穿刺部材３で生体を穿刺した際、血管を誤穿刺してしまった場合、血管の傷口から流出した血液が、貫通孔３１１から外側チューブ３７１と内側チューブ３７２との間の空間に流入し、その空間を流れる。これにより、インプラント本体９１が配置される内側チューブ３７２の内腔を血液等で汚すことを防止することができる。

このような第５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
図３２は、本発明の第６実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３２では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第６実施形態について説明するが、前述した第４実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３２に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の内側チューブ３７２の外周面に、本体３１の軸方向に延長する４つの溝３１２が形成されている。各溝３１２は、それぞれ、直線状をなし、本体３１の先端から基端まで形成されており、その先端および基端にそれぞれ開放している。また、各溝３１２は、内側チューブ３７２の周方向に沿って配置されている。なお、溝３１２の形状や配置は、図示の構成に限定されず、形状としては、この他、例えば、螺旋状等が挙げられる。また、溝３１２の数は、４つに限定されず、１つ、２つ、３つ、または５つ以上でもよい。

また、外側チューブ３７２の側面には、各溝３１２に連通する複数の貫通孔３１１が形成されている。本実施形態では、各溝３１２に対して、それぞれ、複数の貫通孔３１１が形成されている。また、各貫通孔３１１は、本体３１の中央部に形成されている。

この医療用チューブ組立体１０では、各溝３１２および貫通孔３１１は、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通した状態で、液体が流れる流路として機能する。このように、前記流路は、溝３１２で構成されているので、その流路が確実に確保され、血液等の液体が円滑かつ確実に流れることができる。

このような第６実施形態によっても、前述した第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図３３は、本発明の第７実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３３では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第７実施形態について説明するが、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３３に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の外周面に、本体３１の軸方向に延長する４つの溝（凹部）３１３が形成されている。各溝３１３は、それぞれ、直線状をなし、本体３１の先端から基端まで形成されており、その先端および基端にそれぞれ開放している。また、各溝３１３は、本体３１の周方向に沿って配置されている。これらの溝３１３は、それぞれ、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通した状態で、液体が流れる流路として機能する。なお、溝３１３の形状や配置は、図示の構成に限定されず、形状としては、この他、例えば、螺旋状等が挙げられる。また、溝３１３の数は、４つに限定されず、１つ、２つ、３つ、または５つ以上でもよい。

このような第７実施形態によっても、前述した第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図３４は、本発明の第８実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３４では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第８実施形態について説明するが、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３４に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の外周面に、本体３１の軸方向に延長する４つの溝（凹部）３１３が形成されている。各溝３１３は、それぞれ、直線状をなし、本体３１の先端から基端まで形成されており、その先端および基端にそれぞれ開放している。また、各溝３１３は、本体３１の周方向に沿って配置されている。なお、溝３１３は、本体３１の全長に亘ってではなく、例えば、本体３１の中央部のみに形成されていてもよい。また、溝３１３の形状や配置は、図示の構成に限定されず、形状としては、この他、例えば、螺旋状等が挙げられる。また、溝３１３の数は、４つに限定されず、１つ、２つ、３つ、または５つ以上でもよい。

また、各溝３１３内の底部に、それぞれ、複数の貫通孔３１１が形成されている。すなわち、各貫通孔３１１の端部は、溝３１３内に配置されている。前記溝３１３により、穿刺部材３が生体を穿刺した際、生体組織で貫通孔３１１が覆われてしまうことを防止することができ、これにより、血管を誤穿刺して出血が生じた場合、その血液を貫通孔３１１に確実に導くことができる。

なお、本実施形態では、本体３１の内腔が、穿刺部材３（医療用チューブ組立体１０）が生体を刺通した状態で、液体が流れる流路として機能するが、各溝３１３も、それぞれ、前記流路の機能を有する。

このような第８実施形態によっても、前述した第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第９実施形態＞
図３５は、本発明の第９実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３５では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第９実施形態について説明するが、前述した第８実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３５に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の外周面に、第８実施形態の４つの直線状の溝３１３に代えて、複数の凹部３１０が形成されている。また、凹部３１０は、本体３１の中央部に形成されている。そして、各凹部３１０内の底部に、それぞれ、貫通孔３１１が形成されている。なお、１つの凹部３１０に、複数の貫通孔３１１が形成されていてもよい。また、凹部３１０は、本体３１の全領域、すなわち、全長に亘って形成されていてもよい。

また、凹部３１０の配置は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、本実施形態では、規則的に配置されており、具体的には、本体３１の軸方向に等間隔で、かつ、周方向に等間隔に配置されている。なお、凹部３１０の他の配置としては、例えば、螺旋状に配置する場合、不規則に配置する場合等が挙げられる。

このような第９実施形態によっても、前述した第８実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１０実施形態＞
図３６は、本発明の第９実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す平面図である。なお、図３６では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示し、また、針体、状態維持機構、挿入部の先端部等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１０実施形態について説明するが、前述した第８実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図３６に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の外周面に、第８実施形態の４つの直線状の溝３１３に代えて、螺旋状の溝３１４が形成されている。また、溝３１４は、本体３１の中央部に形成されている。

なお、溝３１４は、本体３１の全領域、すなわち、全長に亘って形成されていてもよく、また、この場合、貫通孔３１３は、溝３１４の全長に亘って形成されていてもよい。

このような第１０実施形態によっても、前述した第８実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１１実施形態＞
図３７は、本発明の第１１実施形態に係る医療用チューブ組立体を示す側面図である。図３８は、図３７に示す医療用チューブ組立体の先端部を示す側面図である。図３９は、図３８中のＢ−Ｂ線断面図である。図４０〜図４４は、それぞれ、図３７に示す医療用チューブ組立体の使用例を説明するための図である。なお、図３７〜図４４では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１１実施形態について説明するが、前述した第２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、主に、シース３０の構成が異なること以外は前述した第２実施形態と同様である。

図３７〜図３９に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０は、シース３０の本体３１の先端部と、挿入部７１の先端部７１１とを離脱可能に連結する連結部である可撓性を有する袋体（凹部）１２１と、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１とが連結した状態で、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１との軸回りの回転を規制する回転規制部（第１の回転規制部）１３とを有している。

袋体１２１は、本体３１の先端部に設けられている。この袋体１２１は、その一端部に開口１２２を有し、他端部が閉鎖された有底のものである。なお、袋体１２１は、底が無いものでもよい。袋体１２１に底が無い場合は、挿入部７１の先端部７１１を外部に露出して配置可能であり、その挿入部７１の先端部７１１で生体を直接穿刺可能であるため、穿刺抵抗が低く、穿刺しやすい。

また、袋体１２１の形状は、挿入部７１の先端部７１１の形状に対応している。図示の構成では、挿入部７１の横断面での形状は、扁平形状をなし、また、袋体１２１の横断面での形状も、それに対応し、扁平形状をなしている。

挿入部７１の先端部７１１は、開口１２２から袋体１２１内に挿入される。これにより、本体３１の先端部と、挿入部７１の先端部７１１が連結する。これによって、穿刺部材３が生体を穿刺する際、本体３１は、挿入部７１とともに移動する。なお、挿入部７１は、本体３１の内腔には挿入されない。以下、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１とが連結した状態を「連結状態」とも言う。

また、先端部７１１および袋体１２１の横断面での形状は、扁平形状をなしているので、連結状態では、先端部７１１と袋体１２１とが、本体３１の先端部および先端部７１１の軸回りの回転方向に係合し、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１との軸回りの回転が規制される。これにより、穿刺部材３が生体を穿刺する際、本体３１は、挿入部７１と並んで移動する。これによって、挿入部７１の先端部７１１の移動軌跡と同様の位置に、確実に本体３１を配置することができる。

なお、袋体１２１により、第１の係合部が構成され、挿入部７１の先端部７１１により、その第１の係合部と係合する第２の係合部が構成される。また、袋体１２１と挿入部７１の先端部７１１とにより、回転規制部１３が構成される。このように本実施形態では、回転規制部１３は、本体３１および挿入部７１の先端部に設けられている。

なお、本体３１の横断面形状が扁平形状をなす場合、回転規制部１３は、本体３１の横断面での長軸Ｊ３２と、尿道挿入部材４の軸とが平行になるように本体３１と挿入部７１との軸回りの回転を規制する。

また、袋体１２１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、樹脂材料、紙、金属材料等が挙げられる。

また、本体３１の軸方向の長さは、挿入部７１の軸方向の長さよりも方が長い。これは、挿入部７１が本体３１の内腔に挿入されないことで実現できることである。これにより、例えば、太った患者に対しても対応することができる。すなわち、本体３１の軸方向の長さを適宜設定することにより、様々の体型の患者に対して、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。なお、本体３１の軸方向の長さを、挿入部７１の軸方向の長さと同一にしてもよく、また、挿入部７１の軸方向の長さよりも短くしてもよいことは、言うまでもない。

また、本体３１は、その本体３１が生体内に挿入された状態（生体を刺通した状態）で、その本体３１の湾曲および内腔を維持可能なように硬質であることが好ましい。

また、本体３１の少なくとも一部は、可撓性を有していることが好ましい。図示の構成では、本体３１の中央部Ｓ４の近傍の部位が可撓性を有している。これにより、穿刺部材３が生体を穿刺する際、本体３１が挿入部７１に追従し易くなる。

また、本体３１の先端部には、マーカー１４１が設けられている。このマーカー１４１は、本体３１の中央部Ｓ４からマーカー１４１までの距離と、中央部Ｓ４から基端までの距離とが等しくなるように配置されている。このマーカー１４１により、後述するように、本体３１の中央部Ｓ４を確実に尿道と膣との間に配置することができる。

次に、穿刺装置１の操作手順の主要な工程について、第１および第２実施形態との相違点を中心に説明する。

まず、操作部材７を操作して（図２０参照）、図３７に示す状態の医療用チューブ組立体１０を患者に穿刺する（図４０、図４１参照）。この際、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１とが連結した状態で、挿入部７１と本体３１が並んで生体内に挿入される。

次に、図４２に示すように、本体３１の先端部または袋体１２１を把持し、引っ張り、本体３１をさらに先端方向に移動させる。これにより、挿入部７１は、袋体１２１から離脱する。

次に、図４３に示すように、操作部材７を操作して、挿入部７１を生体から抜去する。
次に、マーカー１４１の高さが本体３１の基端の高さと等しくなるように、本体３１の位置を調整する。これにより、本体３１の中央部Ｓ４が尿道と膣との間に配置される。

次に、図４３に示すように、本体３１の先端部を、例えば、マーカー１４１の箇所で切断する。以上で、本体３１が生体内に配置される。なお、本体部３１は、マーカー１４１の位置で、そのマーカー１４１より先端側の部位と基端側の部位とに分かれるように、前記先端側の部位が前記基端側の部位から取り外せるようになっていてもよい。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、シース３０の本体３１の長さを挿入部７１の長さよりも長くすることができるので、本体３１の長さを適宜設定することにより、例えば、太った患者等、様々の体型の患者に対して、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。

また、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント本体９１が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント本体９１を埋設することができる。

なお、本実施形態では、挿入部７１がシース３０を押圧して移動させるように構成されているが、これに限定されず、例えば、挿入部７１がシース３０を牽引して移動させるように構成されていてもよい。

＜第１２実施形態＞
図４５は、本発明の第１２実施形態に係る医療用チューブ組立体の先端部を示す側面図である。図４６は、図４５中のＣ−Ｃ線断面図である。なお、図４５では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１２実施形態について説明するが、前述した第１１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図４５および図４６に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、第１実施形態と同様に、穿刺部材３は、シース３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。なお、この構成については、第１実施形態で述べたので、その説明は省略する。

また、針体３５には、連結部として、凹部１２３が形成されている。この凹部１２３の形状は、挿入部７１の先端部７１１の形状に対応している。図示の構成では、挿入部７１の先端部７１１の横断面での形状は、四角形をなし、また、凹部１２３の横断面での形状も、それに対応し、四角形をなしている。

挿入部７１の先端部７１１は、凹部１２３内に挿入される。これにより、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１が、針体３５を介して間接的に連結する。また、連結状態では、先端部７１１と凹部１２３とが、本体３１の先端部および先端部７１１の軸回りの回転方向に係合し、本体３１の先端部と挿入部７１の先端部７１１との軸回りの回転が規制される。

なお、凹部１２３により、第１の係合部が構成され、挿入部７１の先端部７１１により、その第１の係合部と係合する第２の係合部が構成される。また、凹部１２３と挿入部７１の先端部７１１とにより、回転規制部１３が構成される。

このような第１２実施形態によっても、前述した第１１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１３実施形態＞
図４７は、本発明の第１３実施形態に係る医療用チューブ組立体の途中の部位を示す断面図である。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１３実施形態について説明するが、前述した第１１、第１２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図４７に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の軸方向の途中の部位には、その外周面が内側（中心側）に向って湾曲することにより、溝（凹部）１５１が形成されている。また、挿入部７１の先端部７１１よりも基端側の部位の横断面での形状は、円形をなしており、その挿入部７１が溝１５１に係合し得るようになっている。

これにより、穿刺部材３が生体を穿刺する際、挿入部７１と溝１５１とが係合し、挿入部７１と本体３１との軸回りの回転が規制される。なお、溝１５１と、挿入部７１の前記溝１５１と係合する部位とにより、挿入部７１と本体３１との軸回りの回転を規制する第２の回転規制部が構成される。このように本実施形態では、第２の回転規制部は、本体３１および挿入部７１の側面に設けられている。なお、第２の回転規制部は、医療用チューブ組立体１０の先端部よりも基端側の部位の全長に亘って設けられていてもよく、また、一部に設けられていてもよい。

このような第１３実施形態によっても、前述した第１１、第１２実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１４実施形態＞
図４８は、本発明の第１４実施形態に係る医療用チューブ組立体の途中の部位を示す断面図である。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１４実施形態について説明するが、前述した第１１、第１２実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図４８に示すように、本実施形態の医療用チューブ組立体１０では、シース３０の本体３１の軸方向の途中の部位の外周面には、溝（凹部）１５２が形成されている。また、挿入部７１の先端部７１１よりも基端側の部位の横断面での形状は、円形をなしている。また、挿入部７１の軸方向の途中の部位の外周面には、溝１５２と係合し得るリブ（凸部）７１３が形成されている。

これにより、穿刺部材３が生体を穿刺する際、挿入部７１のリブ７１３と溝１５１とが係合し、挿入部７１と本体３１との軸回りの回転が規制される。なお、溝１５１と、リブ７１３とにより、挿入部７１と本体３１との軸回りの回転を規制する第２の回転規制部が構成される。このように本実施形態では、第２の回転規制部は、本体３１および挿入部７１の側面に設けられている。なお、第２の回転規制部は、医療用チューブ組立体１０の先端部よりも基端側の部位の全長に亘って設けられていてもよく、また、一部に設けられていてもよい。

このような第１４実施形態によっても、前述した第１１、第１２実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１５実施形態＞
図４９は、本発明の第１５実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。図５０〜図５２は、それぞれ、図４９に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。なお、図４９〜図５２では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１５実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図４９および図５１に示すように、本実施形態のシース３０は、本体３１と、針体３５と、状態維持機構３４と、本体３１の先端部に設けられ、本体３１の中央部に対して拡径した拡径部１６とを有している。この拡径部１６は、拡径・縮径可能である。なお、拡径部１６は、本体３１の基端部に設けられていてもよく、また、本体３１の先端部および基端部のそれぞれに設けられていてもよい。また、拡径部１６は、本体３１と別体であってもよく、また、一体的に形成されていてもよい。以下、拡径部１６について説明する。

拡径部１６は、骨部材１６１と、骨部材１６１に支持され、可撓性を有するシート１６４とを有している。骨部材１６１は、直線状をなし、弾性変形可能な複数の骨部１６２と、各骨部１６２の基端部を支持する環状の支持部１６３とを備えている。支持部１６３は、本体３１の先端部に本体３１の軸方向に移動可能に設置されており、各骨部１６２は、支持部１６３の周方向に沿って、等間隔で配置されている。なお、各骨部１６２と支持部１６３とは、一体的に形成されていてもよく、また、別体であってもよい。また、シート１６４は、その裏側が各骨部１６２に固定されている。

まずは、図５１に基づいて、拡径部１６が拡径した状態を説明する。各骨部１６２は、それぞれ、外力が付与されていない自然状態で、本体３１（支持部１６３）の軸方向から見たとき、先端部が基端部よりも外側に位置し、骨部１６２全体で見ると、先端部が基端部よりも外側に広がっている。また、各骨部１６２は、それぞれ、本体３１の先端部よりも先端側、すなわち、本体３１の外部に位置している。なお、各骨部１６２の基端部は、本体３１内に位置していてもよい。そして、この状態で、シート１６４は、先端部が基端部よりも拡径した筒状をなすように、各骨部１６２に固定されている。なお、拡径部１６の内径は、本体３１の軸方向に沿って本体３１から離間する方向に向って漸増している。

また、各骨部１６２の構成材料としては、弾性変形可能なものであれば、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が好ましい。

また、シート１６４の構成材料としては、可撓性を有するものであれば、特に限定されず、例えば、柔軟な樹脂材料、紙等が挙げられる。

このような拡径部１６は、図４９および図５０に示すように、本体３１の先端部の内腔に、縮径した状態、すなわち、各骨部１６２が弾性変形した状態で、本体３１の軸方向に沿って移動可能に収納されている。

なお、各骨部１６２は、縮径した拡径部１６を拡径する方向に付勢する付勢部として機能する。また、本体３１の先端部は、前記付勢部の付勢力に抗して、拡径部１６を縮径した状態に保持する保持部として機能する。

また、針体３５は、本体３１の先端部に、着脱自在に装着されている。また、針体３５と、拡径部１６の先端部とは、糸１４２で連結されている。なお、糸１４２の先端部は、針体３５の基端部に固定または支持され、基端部は、拡径部１６の先端部に固定または支持されている。

前記針体３５を本体３１の先端部から離脱させる際は、針体３５を本体３１の先端部から離脱させた後、さらに針体３５を先端方向に引っ張ると、糸１４２を介して針体３５により、拡径部１６の先端部が先端方向に引っ張られ、拡径部１６は、本体３１内から外部に突出する。これにより、各骨部１６２が、その弾性力により、自然状態に復元し、拡径部１６が拡径する。このように、針体３５は、拡径部１６を拡径する操作を行う操作部を兼ねており、針体３５を本体３１の先端部から離脱させる離脱操作に連動して、拡径部１６が拡径する。なお、拡径部１６が、本体３１の先端部から突出し、拡径することで、本体３１の全長が延長する。

次に、穿刺装置１の操作手順の主要な工程について、第１実施形態との相違点を中心に説明する。

まず、図４９に示すように、操作部材７を操作して（図２０参照）、医療用チューブ組立体１０を患者に穿刺する。

次に、図５０に示すように、操作部材７を操作して、挿入部７１を生体から抜去する。以上で、本体３１が生体内に配置される。

次に、図５１に示すように、針体３５を本体３１の先端部から離脱させ、その針体３５を先端方向に引っ張る。これにより、糸１４２を介して針体３５により、拡径部１６の先端部が先端方向に引っ張られ、拡径部１６は、本体３１内から外部に突出する。これによって、各骨部１６２が、その弾性力により、自然状態に復元し、拡径部１６が拡径する。

次に、図５２に示すように、インプラント本体９１を変径形１６から本体３１内に挿入する。この際、変径形１６が拡径しているので、インプラント本体９１を容易かつ円滑に本体３１内に挿入することができる。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、拡径部１６を有しているので、本体３１の径を小さくしても、本体３１内にインプラント本体９１を容易かつ確実に挿入することができ、これにより、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。

また、本体３１の径を小さくすることにより、患者の負担を軽減することができる。
また、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント本体９１が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント本体９１を埋設することができる。

＜第１６実施形態＞
図５３は、本発明の第１６実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す図であり、（ａ）は、断面図、（ｂ）は、（ａ）中のＤ−Ｄ線断面図である。図５４は、図５３に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図であり、（ａ）は、断面図、（ｂ）は、（ａ）中のＥ−Ｅ線断面図である。なお、図５３および図５４では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１６実施形態について説明するが、前述した第１５実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図５３および図５４に示すように、本実施形態のシース３０では、拡径部１６は、可撓性および弾性変形可能なシート１６５を有している。

まずは、図５４に基づいて、拡径部１６が拡径した状態を説明する。シート１６５は、外力が付与されていない自然状態で、先端部が基端部よりも拡径した筒状をなしている。また、シート１６５は、縮径した状態から自己の復元力（弾性力）で拡径し得るようになっている。

また、シート１６５の構成材料としては、可撓性および弾性変形可能なものであれば、特に限定されず、例えば、柔軟な樹脂材料、紙等が挙げられる。

このようなシート１６５、すなわち拡径部１６は、図５３に示すように、本体３１の先端部の内腔に、縮径した状態、すなわち、円筒状に丸められた状態で、本体３１の軸方向に沿って移動可能に収納されている。

なお、シート１６５は、シート１６５自身、すなわち、縮径した拡径部１６を拡径する方向に付勢する付勢部として機能する。

前記針体３５を本体３１の先端部から離脱させる際は、針体３５を本体３１の先端部から離脱させた後、さらに針体３５を先端方向に引っ張ると、糸１４２を介して針体３５により、拡径部１６の先端部が先端方向に引っ張られ、拡径部１６は、本体３１内から外部に突出する。これにより、シート１６５が、その復元力により、自然状態に復元し、シート１６５、すなわち、拡径部１６が拡径する。

このような第１６実施形態によっても、前述した第１５実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１７実施形態＞
図５５は、本発明の第１７実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。図５６は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図である。図５７は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図であり、（ａ）は、断面図、（ｂ）は、（ａ）中のＦ−Ｆ線断面図である。図５８は、図５５に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の使用例を説明するための図であり、（ａ）は、断面図、（ｂ）は、（ａ）中のＧ−Ｇ線断面図である。なお、図５５〜図５８では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１７実施形態について説明するが、前述した第１５実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図５７および図５８に示すように、本実施形態のシース３０は、拡径部１６は、
チューブ状の部材を径方向に２分割してなり、弾性変形可能な１対の分割片１６６および１６７と、分割片１６６と分割片１６７の一方の端部同士を連結し、可撓性を有する連結シート１６８と、分割片１６６と分割片１６７の他方の端部同士を連結し、可撓性を有する連結シート１６９とを備えている。分割片１６６、１６７の基端は、それぞれ、本体３１の先端に固定されているなお、分割片１６６、１６７と、本体３１とは、一体的に形成されていてもよく、また、別体であってもよい。

まずは、図５８に基づいて、拡径部１６が拡径した状態を説明する。分割片１６６、１６７は、それぞれ、外力が付与されていない自然状態で、本体３１の軸方向から見たとき、先端部が基端部よりも外側に位置し、分割片１６６、１６７全体で見ると、先端部が基端部よりも外側に広がっている。

また、分割片１６６、１６７の構成材料としては、弾性変形可能なものであれば、特に限定されず、例えば、柔軟な樹脂材料等が挙げられる。

また、分割シート１６８、１６９の構成材料としては、可撓性を有するものであれば、特に限定されず、例えば、柔軟な樹脂材料、紙等が挙げられる。

このような拡径部１６は、図５７に示すように、縮径した状態、すなわち、分割片１６６、１６７が弾性変形した状態で、その拡径部１６の先端部に、針体３５が着脱自在に装着されている。すなわち、針体３５は、本体３１の先端部に、拡径部１６を介して間接的に装着されている。また、拡径部１６は、針体３５が装着されることにより、縮径した状態に保持されている。したがって、針体３５は、保持部を兼ねる。また、分割片１６６、１６７は、縮径した拡径部１６を拡径する方向に付勢する付勢部として機能する。

前記針体３５が拡形部１６から離脱すると、分割片１６６、１６７が、その弾性力により、自然状態に復元し、拡径部１６が拡径する。
また、基端分割片３３の基端部には、糸１４３が接続されている。

次に、穿刺装置１の操作手順の主要な工程について、第１実施形態との相違点を中心に説明する。

まず、図５５に示すように、操作部材７を操作して（図２０参照）、医療用チューブ組立体１０を患者に穿刺する。

次に、図５６に示すように、先端分割片３２のみをさらに先端方向に移動させる。
次に、図５７に示すように、操作部材７を操作して、挿入部７１を生体から抜去する。以上で、本体３１が生体内に配置される。

次に、図５８に示すように、針体３５を本体３１の先端部から離脱させる。これにより、分割片１６６、１６７が、その弾性力により、自然状態に復元し、拡径部１６が拡径する。

次に、インプラント本体９１を変径形１６から本体３１内に挿入する。この際、変径形１６が拡径しているので、インプラント本体９１を容易かつ円滑に本体３１内に挿入することができる。

このような第１７実施形態によっても、前述した第１５実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第１８実施形態＞
図５９は、本発明の第１８実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図であり、図（ａ）は、先端分割片と基端分割片とを組み立てた状態を示す斜視図、（ｂ）は、先端分割片と基端分割片とを互いに分割した状態を示す斜視図である。図６０は、図５９に示す医療用チューブの使用例を説明するための図である。図６１は、図５９中のＨ−Ｈ線断面図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図５９〜図６１中の右側を「先端」、左側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図５９〜図６１では、説明の便宜上、円弧状に延在しているシース（医療用チューブ）を直線的に伸ばして図示している。また、図５９〜図６１では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１８実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図５９に示すように、本実施形態のシース３０では、本体３１の先端分割片３２は、先端分割片３２の基端分割片３３側の端部（基端部）に、その端部よりも柔軟な柔軟部（第１の柔軟部）１７を有している。この柔軟部１７は、先端分割片３２のうちで最も柔軟な部位である。

また、基端分割片３３は、基端分割片３３の先端分割片３２側の端部（先端部）に、その端部よりも柔軟な柔軟部（第２の柔軟部）１８を有している。

また、基端分割片３３は、基端分割片３３の先端分割片３２と反対側の端部（基端部）に、その端部よりも柔軟な柔軟部（第３の柔軟部）１９を有している。この柔軟部１９および前記柔軟部１８は、それぞれ、基端分割片３２のうちで最も柔軟な部位である（柔軟部１８は、基端分割片３３の柔軟部１８よりも中央部側の部位より柔軟であり、柔軟部１９は、基端分割片３３の柔軟部１９よりも中央部側の部位より柔軟である）。なお、本実施形態では、柔軟部１８と柔軟部１９の柔軟の度合いは同じであるが、異なっていてもよい。

なお、柔軟部１９に代えて、先端分割片３２が、先端分割片３２の基端分割片３３と反対側の端部（先端部）に、先端側分割片３２の中央部よりも柔軟、すなわち最も柔軟な柔軟部（第４の柔軟部）を有していてもよく、また、柔軟部１９および前記第４の柔軟部がそれぞれ設けられていてもよい。

また、柔軟部１７は、弾性を有し、先端分割片３２の中心軸を介して対向配置され、互いに離間する方向に弾性変形し得る１対の舌片（第１の舌片）１７１、１７２を有している。

また、柔軟部１８は、弾性を有し、基端分割片３３の中心軸を介して対向配置され、互いに離間する方向に弾性変形し得る１対の舌片（第２の舌片）１８１、１８２を有している。

また、柔軟部１９は、弾性を有し、基端分割片３３の中心軸を介して対向配置され、互いに離間する方向に弾性変形し得る１対の舌片（第３の舌片）１９１、１９２を有している。

図６１に示すように、柔軟部１８の舌片１８１と舌片１８２は、長軸Ｊ３２の方向に沿って並んでいる。

また、柔軟部１８は、基端分割片３３の中央部側から先端分割片３２側の端部側（先端側）に向って柔軟の度合いが漸増する部位（中央部側に向って柔軟の度合いが漸減する部位）を有している。本実施形態では、図６１に示すように、舌片１８２の厚さが基端側から先端側に向って漸減し、同様に、舌片１８１の厚さが基端側から先端側に向って漸減している。

また、柔軟部１７の舌片１７１と舌片１７２は、長軸Ｊ３２の方向に沿って並んでいる。

また、柔軟部１７は、先端分割片３２の中央部側から基端分割片３３側の端部側（基端側）に向って柔軟の度合いが漸増する部位（中央部側に向って柔軟の度合いが漸減する部位）を有している。本実施形態では、舌片１７２の厚さが先端側から基端側に向って漸減し、同様に、舌片１７１の厚さが先端側から基端側に向って漸減している。

また、柔軟部１９の舌片１９１と舌片１９２は、長軸Ｊ３２の方向に沿って並んでいる。

また、柔軟部１９は、基端分割片３３の中央部側から先端分割片３２と反対側の端部側（基端側）に向って柔軟の度合いが漸増する部位（中央部側に向って柔軟の度合いが漸減する部位）を有している。本実施形態では、舌片１９２の厚さが先端側から基端側に向って漸減し、同様に、舌片１９１の厚さが先端側から基端側に向って漸減している。

柔軟部１７、１８、１９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、柔軟な樹脂材料等が挙げられる。

なお、先端分割片３２の柔軟部１７と柔軟部１７以外の部位とで、構成材料が同一でもよく、また、異なっていてもよい。同様に、基端分割片３３の柔軟部１８、１９と柔軟部１８、１９以外の部位とで、構成材料が同一でもよく、また、異なっていてもよい。

これらの柔軟部１７〜１９は、それぞれ、インプラント本体９１と接触する際に変形する。すなわち、柔軟部１７〜１９は、それぞれ、インプラント本体９１から力を受けた時にその力を逃がす方向に変形する。

具体的には、図６０に示すように、先端分割片３２と基端分割片３３とを分割して、本体３１内からインプラント本体９１を排出する際は、基端分割片３３の柔軟部１８の各舌片１８１、１８２が互いに離間する方向、すなわち、長軸Ｊ３２の方向に開くように弾性変形し、同様に、先端分割片３２の柔軟部１７の各舌片１７１、１７２が互いに離間する方向、すなわち、長軸Ｊ３２の方向に開くように弾性変形する。これにより、本体３１内からインプラント本体９１を容易、円滑かつ確実に排出させることができる。

また、本体３１の基端部から本体３１内にインプラント本体９１を挿入する際は、基端分割片３３の柔軟部１９の各舌片１９１、１９２が互いに離間する方向に弾性変形する。これにより、基端分割片３３の基端部から本体３１内にインプラント本体９１を容易、円滑かつ確実に挿入することができる。

なお、本体３１は、その本体３１が生体内に挿入された状態（生体を刺通した状態）で、その本体３１の湾曲および内腔を維持可能なように硬質であることが好ましい。また、本体３１は、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続された状態で、全長に亘って本体３１の内腔が連通する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、本体３１の基端部に柔軟部１９を有しているので、本体３１の基端部から本体３１内にインプラント本体９１を容易、円滑かつ確実に挿入することができ、これにより、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。

また、先端分割片３２が、先端分割片３２の基端分割片３３側の端部に柔軟部１７を有し、基端分割片３３が、基端分割片３３の先端分割片３２側の端部に柔軟部１８を有しているので、本体３１内からインプラント本体９１を容易、円滑かつ確実に排出させることができ、これにより、インプラント本体９１を、容易かつ確実に生体内に留置することができる。

また、インプラント本体９１を生体内に留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。

また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。

また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント本体９１が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント本体９１を埋設することができる。

＜第１９実施形態＞
図６２は、本発明の第１９実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図である。図６３は、図６２に示す医療用チューブの使用例を説明するための図である。なお、以下では、説明の便宜上、図６２および図６３中の右側を「先端」、左側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図６２および図６３では、説明の便宜上、円弧状に延在しているシース（医療用チューブ）を直線的に伸ばして図示している。また、図６２および図６３では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第１９実施形態について説明するが、前述した第１８実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図６２に示すように、本実施形態のシース３０では、柔軟部１８の舌片１８１と舌片１８２は、単軸Ｊ３１の方向に沿って並んでいる。同様に、柔軟部１７の舌片１７１と舌片１７２は、単軸Ｊ３１の方向に沿って並んでおり、また、柔軟部１９の舌片１９１と舌片１９２は、単軸Ｊ３１の方向に沿って並んでいる。

先端分割片３２と基端分割片３３とを分割して、本体３１内からインプラント本体９１を排出する際は、基端分割片３３の柔軟部１８の各舌片１８１、１８２が互いに離間する方向、すなわち、単軸Ｊ３１の方向に開くように弾性変形し、同様に、先端分割片３２の柔軟部１７の各舌片１７１、１７２が互いに離間する方向、すなわち、単軸Ｊ３１の方向に開くように弾性変形する。これにより、本体３１内からインプラント本体９１を容易、円滑かつ確実に排出させることができる。

このような第１９実施形態によっても、前述した第１８実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第２０実施形態＞
図６４は、本発明の第２０実施形態に係る医療用チューブを示す断面図である。なお、以下では、説明の便宜上、図６４中の右側を「先端」、左側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図６４では、説明の便宜上、円弧状に延在しているシース（医療用チューブ）を直線的に伸ばして図示している。また、図６４では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第２０実施形態について説明するが、前述した第１９実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図６４に示すように、本実施形態のシース３０では、柔軟部１８の舌片１８１、１８２の互いに対向する面に、それぞれ、複数の切り込み１８３が形成されている。

各切り込み１８３は、長軸Ｊ３２の方向に延在し、基端分割片３３の軸方向に沿って並設されている。

また、隣り合う切り込み１８３の間の間隔は、基端側から先端側に向って漸減している。これにより、柔軟部１８は、柔軟の度合いは、基端側から先端側に向って漸増する。

なお、柔軟部１７、１９も同様に、切り込み（図示せず）が形成されている。
このような第２０実施形態によっても、前述した第１９実施形態と同様の効果を奏することができる。

なお、第２０実施形態は、第１８実施形態、第２１実施形態にも適用することができる。

＜第２１実施形態＞
図６５は、本発明の第２１実施形態に係る医療用チューブを示す斜視図である。なお、以下では、説明の便宜上、図６５中の右側を「先端」、左側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図６５では、説明の便宜上、円弧状に延在しているシース（医療用チューブ）を直線的に伸ばして図示している。また、図６５では、説明の便宜上、状態維持機構等の図示は省略されている。

以下、この図を参照して医療用チューブ組立体の第２１実施形態について説明するが、前述した第１８実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図６５に示すように、本実施形態のシース３０では、本体３１は、１本のチューブ状となっている。そして、本体３１は、基端部に、その基端部よりも柔軟な柔軟部１９を有している。この柔軟部１９は、本体３１のうちで最も柔軟な部位である（柔軟部１９は、本体３１２の柔軟部１９よりも中央部側の部位より柔軟である）。また、柔軟部１９は、弾性を有し、本体３１の中心軸を介して対向配置され、互いに離間する方向に弾性変形し得る１対の舌片１９１、１９２を有している。

また、柔軟部１９の舌片１９１と舌片１９２は、長軸Ｊ３２の方向に沿って並んでいる。

また、柔軟部１９は、本体部３１の中央部側から基端側に向って柔軟の度合いが漸増する部位を有している。本実施形態では、舌片１９２の厚さが先端側から基端側に向って漸減し、同様に、舌片１９１の厚さが先端側から基端側に向って漸減している。

なお、柔軟部１９は、本体３１の先端部に設けられていてもよく、また、本体３１の先端部および基端部のそれぞれに設けられていてもよい。

このような第２１実施形態によっても、前述した第１８実施形態と同様の効果を奏することができる。

以上、本発明の医療用チューブを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前記実施形態では、針体が本体に着脱自在に保持されているが、これに限定されず、例えば、本体と針体とが一体形成されている等、針体が本体に固定されていてもよい。この場合には、穿刺部材を生体に穿刺し、針体を生体外へ突出させた後、鋏等を用いて針体を切断することによって、本体の先端側開口を開放させることができる。

また、シースの本体の形状は、前記実施形態の形状に限定されず、例えば、直線状をなしていてもよく、また、横断面での外形形状が円形等であってもよい。

また、シースの本体は、先端分割片（第１の分割チューブ）と基端分割片（第２の分割チューブ）とに分離可能な構成でもよく、また、先端側と基端側とに分離できない構成、すなわち、本体が１本のチューブ状となっていてもよい。

また、シースの本体の構成材料は、硬質材料に限らず、例えば、軟質材料であってもよい。

また、挿入部の形状は、前記実施形態の形状に限定されず、例えば、直線状をなしていてもよい。

また、前記実施形態では、シースが穿刺部材の一部として構成されているが、これに限定されない。すなわち、先に、何らかの手段を用いて生体に形成された貫通孔内に、シースを挿入するようにして用いてもよい。前述した第１実施形態と対応させて具体的に説明すると、穿刺部材３を省略した穿刺装置１を用意し、挿入部７１を穿刺部材として、その先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させる。次に、挿入部７１を内部に挿入し、挿入部７１に沿わせてシース３０（本体３１）を体内に進め、両端が体表面Ｈから突出した状態とする。次に、挿入部７１を体内から抜去する。これにより、シース３０が生体内に配置される。そして、シース３０内にインプラント本体を配置し、シース３０を体内から抜去すれば、前述した実施形態と同様に、インプラント本体を生体内に留置することができる。

また、例えば、挿入部７１の先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させた後、先端部７１１に、シース３０の先端部を固定する。次に、先端部７１１を逆方向に回転させ、挿入部７１を体内から抜去するとともに、シース３０を生体内に留置する。そして、シース３０内にインプラント本体を配置し、シース３０を体内から抜去すれば、前述した実施形態と同様に、インプラント本体を生体内に留置することができる。

また、前記実施形態では、穿刺部材の本体を生体内に配置した後、本体内にインプラント本体を挿入する構成について説明したが、これに限定されず、インプラント本体が初めから穿刺部材（本体）内に収容されていてもよい。この場合、例えば、インプラント本体が有する２本の糸のうちの針先側に位置する糸を針先に固定しておくのが好ましい。これにより、本体から針先を取り外すと、それとともに、前記糸を本体外へ突出させることができる。そのため、その後のインプラント本体の配置の微調整等を円滑に行うことができる。

また、前記実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、***障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

１ 穿刺装置
１０ 医療用チューブ組立体
２ フレーム
２１ 軸受部
２１１ 貫通孔
２２ 案内部
２２１ 案内溝
２２２ 先端側開口
２２３ 基端側開口
２３ 連結部
２４ 固定部
２４３ 凹部
２４４ 雄ネジ
３ 穿刺部材
３Ａ 穿刺部材
３０ シース
３１ 本体
３１０ 凹部
３１１ 貫通孔
３１２ 溝
３１３ 溝
３１４ 溝
３１５ 係合孔
３１６ 係合孔
３１７ 係合孔
３１８ 係合孔
３１９ テーパ部
３２ 先端分割片
３２１ 先端側開口
３２２ 基端側開口
３３ 基端分割片
３３１ 先端側開口
３３２ 基端側開口
３４ 状態維持機構
３４Ｃ 状態維持機構
３４Ｄ 状態維持機構
３４Ｅ 状態維持機構
３４Ｆ 状態維持機構
３４Ｇ 状態維持機構
３４Ｈ 状態維持機構
３４１ 糸
３４１ａ 結び目
３４１ｂ 結び目
３４２ａ 孔
３４２ｂ 孔
３４２ｃ 孔
３４２ｄ 孔
３４２ｅ 孔
３４２ｆ 孔
３４２ｇ 孔
３４２ｈ 孔
３４２ｉ 孔
３４２ｊ 孔
３４２ｋ 孔
３４２ｌ 孔
３４３ａ 突起
３４３ｂ 突起
３４４ スタイレット
３４５ 露出孔
３４６ 露出孔
３４７ スリット
３４７ａ 部分
３４７ｂ 部分
３４８ 孔
３４９ 糸
３５ 針体
３５１ 針先
３５２ 基端部
３５２ａ 孔
３５３ 係合部
３６ 脆弱部
３６１ ミシン目
３７１ 外側チューブ
３７２ 内側チューブ
３８ ワイヤー
３８１ 先端フック
３８２ 基端フック
３９ ワイヤー
４ 尿道挿入部材
４０ 支持部
４１ 尿道挿入部
４１１ 挿入部
４１２ 非挿入部
４２ バルーン
４３ バルーンポート
４４ 吸引孔
４５ 吸引ポート
４６ マーカー
４７ 尿排出部
４７１ 排出孔
４８ 尿排出ポート
５ 膣挿入部材
５０ 支持部
５０１ 雄ネジ
５１ 膣挿入部
５１１ 挿入部
５１１ａ 上面
５１１ｂ 下面
５１２ 非挿入部
５３ 凹部
５４ 吸引ポート
５７ マーカー
５９ 吸引孔
６ 挿入具
６０ 支持部
７ 操作部材
７１ 挿入部
７１１ 先端部
７１２ 針先
７１２ａ 面積漸増部
７１２ｂ 面積漸減部
７１２ｃ 境界部
７１３ リブ
７２ 連結部
７３ 軸部
８１ アンカー（第２アンカー）
８１１ 基部
８１２ 挿通孔
８１３ 爪部
８１４ 爪部
８２ アンカー（第１アンカー）
８２１ 基部
８２２ 挿通孔
８２３ 爪部
８２４ 爪部
９ インプラント
９１ インプラント本体
９１１ 本体部
９１２ 帯
９２ 包材
１２１ 袋体
１２２ 開口
１２３ 凹部
１３ 回転規制部
１４１ マーカー
１４２ 糸
１４３ 糸
１５１ 溝
１５２ 溝
１６ 拡径部
１６１ 骨部材
１６２ 骨部
１６３ 支持部
１６４ シート
１６５ シート
１６６ 分割片
１６７ 分割片
１６８ 連結シート
１６９ 連結シート
１７ 柔軟部
１７１ 舌片
１７２ 舌片
１８ 柔軟部
１８１ 舌片
１８２ 舌片
１８３ 切り込み
１９ 柔軟部
１９１ 舌片
１９２ 舌片
１１００ 骨盤
１１０１ 閉鎖孔
１１０２ 閉鎖孔
１２００ 恥骨結合
１３００ 尿道
１３１０ 膀胱
１４００ 膣
１４１０ 膣前壁
２０００ 注射器
Ａ１ 内周部
Ａ２ 外周部
Ａ３ 表面
Ａ４ 裏面
Ｄ 離間距離
Ｈ 体表面
Ｊ１ 軸
Ｊ２ 軸
Ｊ３１ 短軸
Ｊ３２ 長軸
Ｊ３２’ 延長線
Ｊ５ 中心軸
ｆ１ 平面
ｆ２ 平面
ｆ９ 平面
Ｌ２ 長さ
Ｏ 中心
Ｐ 交点
Ｓ１ 領域
Ｓ２ 領域
Ｓ３ 空間
Ｓ４ 中央部
Ｓ５ セーフティゾーン
ｒ１ 最少曲率半径
ｒ２ 最大曲率半径
Ｗ 幅
Ｗ１ 幅
Ｗ２ 幅
θ１ 傾斜角
θ２ 傾斜角
θ３ 傾斜角
θ４ 中心角
θ５ 角

Claims (9)

1. 生体内に留置されるインプラントが挿入され、チューブ状の本体を有する医療用チューブであって、
   前記本体の少なくとも一方の端部に、拡径部を有することを特徴とする医療用チューブ。
2. 前記拡径部は、拡径・縮径可能である請求項１に記載の医療用チューブ。
3. 前記拡径部を拡径する方向に付勢する付勢部と、
   前記付勢部の付勢力に抗して、前記拡径部を縮径した状態に保持する保持部とを有する請求項２に記載の医療用チューブ。
4. 縮径した状態の前記拡径部を拡径する操作を行う操作部を有する請求項２または３に記載の医療用チューブ。
5. 縮径した状態の前記拡径部を拡径する際、前記本体の全長が延長する請求項２ないし４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
6. 前記拡径部と前記本体とは別体である請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
7. 前記拡径部と前記本体とは一体的に形成されている請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
8. 前記本体の先端部に直接または間接的に着脱自在に装着された針体を有し、
   前記拡径部は、前記本体の先端部に縮径した状態で配置されており、前記針体を前記本体から離脱させる離脱操作により拡径する請求項２ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
9. 前記拡径部の内径は、前記本体の軸方向に沿って該本体から離間する方向に向って漸増している請求項１ないし８のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

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