JP2015173755A

JP2015173755A - 穿刺部材

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Publication number: JP2015173755A
Application number: JP2014050886A
Authority: JP
Inventors: 奈央横井; Nao Yokoi; 政克川浦; Masakatsu Kawaura; 侑右高橋; Yusuke Takahashi
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-03-13
Filing date: 2014-03-13
Publication date: 2015-10-05

Abstract

【課題】生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる穿刺部材を提供する。【解決手段】穿刺部材３は、針体３９と、針体３９の基端側に位置し、針体３９に離脱可能に連結されたスタイレット３２１と、スタイレット３２１と並んで設けられたプッシャーシャフト３３とを有する軸部３００と、スタイレット３２１の先端部に設けられ、プッシャーシャフト３３をスライド可能に保持するとともに、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３との相対的位置関係を規制する先端チップ３４とを有する。【選択図】図５

Description

本発明は、穿刺部材に関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる穿刺部材を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。また、下記（１２）〜（４２）であることが好ましい。

（１）針体と、
前記針体の基端側に位置し、前記針体に離脱可能に連結された第１の軸部と、前記第１の軸部と並んで設けられた第２の軸部と、を有する軸部と、
前記第１の軸部の先端部に設けられ、前記第２の軸部をスライド可能に保持するとともに、前記第１の軸部と前記第２の軸部との相対的位置関係を規制する連結部と、を有することを特徴とする穿刺部材。

（２）前記連結部は、該連結部の近傍において前記第１の軸部と前記第２の軸部の離間距離を所定距離以内に維持する上記（１）に記載の穿刺部材。

（３）前記連結部は、前記第２の軸部の延在方向に離間して設けられた少なくとも一対の挿通孔を有し、前記一対の挿通孔に前記第２の軸部が挿通され、
前記一対の挿通孔の間にて前記第１の軸部と前記第２の軸部の離間距離が前記所定距離以内に維持されている上記（２）に記載の穿刺部材。

（４）前記連結部は、初期状態から前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動し、前記軸部が延長された延長状態となった後に、前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して先端側へ相対移動するのを規制する上記（３）に記載の穿刺部材。

（５）前記連結部は、前記延長状態となった後に、前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動するのを許容し、
前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動することで、前記連結部が前記第２の軸部から離脱する上記（４）に記載の穿刺部材。

（６）前記連結部および前記第２の軸部の一方に設けられ、前記第２の軸部の基端側を向く当接面と、他方に設けられ、前記当接面に前記基端側から当接する当接部とを有し、前記延長状態において前記当接面と前記当接部とが当接または対向する上記（４）または（５）に記載の穿刺部材。

（７）前記連結部に当接部が設けられ、
前記第２の軸部に前記当接面が設けられている上記（６）に記載の穿刺部材。

（８）前記当接部は、前記一対の挿通孔の間に位置している上記（７）に記載の穿刺部材。

（９）前記連結部は、扁平形状を有する部分を有している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の穿刺部材。

（１０）前記軸部が挿入される管状の医療用チューブを有し、
前記医療用チューブは、短軸および長軸を有する偏平の横断面形状をなし、
前記第１の軸部および前記第２の軸部は、前記医療用チューブ内にて前記医療用チューブの長軸方向に沿って並設されている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺部材。

（１１）前記医療用チューブの先端部に前記針体が接続されている上記（１０）に記載の穿刺部材。

（１２）生体を穿刺する針体と、
前記針体の基端側に位置し、前記針体と共に生体内へ挿入される第１の軸部を有する軸部と、
前記第１の軸部の先端部に設けられ、前記第１の軸部と前記針体とを離脱可能に連結する連結部と、を有することを特徴とする穿刺部材。

（１３）前記針体が前記生体内に位置している状態で前記第１の軸部が基端側へ移動すると、前記第１の軸部と連結した状態を維持したまま前記針体が前記第１の軸部と共に基端側へ移動する上記（１２）に記載の穿刺部材。

（１４）前記第１の軸部の基端側への移動を許容しつつ、前記針体の基端側への移動を規制する規制部を有し、
前記規制部によって前記針体の基端側への移動が規制された状態で、前記第１の軸部が基端側へ移動すると前記針体と前記第１の軸部とが離脱する上記（１２）または（１３）に記載の穿刺部材。

（１５）前記針体および前記連結部の一方に突起が設けられ、他方に前記突起と連結する連結孔が設けられ、
前記突起を前記連結孔に挿入することで、前記第１の軸部と前記針体とが連結される上記（１２）ないし（１４）のいずれかに記載の穿刺部材。

（１６）前記突起は、弾性変形によって自然状態に対して縮幅可能な弾性変形部を有し、
前記連結孔は、前記自然状態での弾性変形部よりも小さい幅の導入部と、前記導入部の奥側に位置し、前記導入部よりも大きい幅の拡幅部と、を有し、
前記拡幅部内に前記弾性変形部が位置することで、前記第１の軸部と前記針体とが連結する上記（１５）に記載の穿刺部材。

（１７）連結部は、扁平形状を有する部分を有している上記（１６）に記載の穿刺部材。

（１８）前記軸部は、前記第１の軸部と、前記第１の軸部に対してスライド可能な第２の軸部とを有し、前記第１の軸部と前記第２の軸部とがスライドすることで延長可能となっている上記（１２）ないし（１７）のいずれかに記載の穿刺部材。

（１９）前記軸部が挿入された管状の医療用チューブを有し、
前記医療用チューブの先端部に前記針体が接続されている上記（１２）ないし（１８）のいずれかに記載の穿刺部材。

（２０）前記医療用チューブは、外管と、前記外管内に配置され、前記外管に対してスライド可能な内管とを有し、前記外管と前記内管とがスライドすることで延長可能となっており、
前記内管の先端部に前記針体が接続されている上記（１９）に記載の穿刺部材。

（２１）針体と、
前記針体の基端側に位置し、前記針体に離脱可能に連結された第１の軸部と、前記第１の軸部にスライド可能に連結された第２の軸部と、を有する軸部と、
前記第１の軸部の基端側への移動を許容しつつ、前記第２の軸部の基端側への移動を規制する規制状態とする規制部と、
前記軸部を支持する支持部と、を有することを特徴とする穿刺装置。

（２２）前記規制部は、初期状態では前記支持部に対して移動可能であり、前記支持部に固定されることで前記規制状態となる上記（２１）に記載の穿刺装置。

（２３）前記初期状態から前記第１の軸部および前記第２の軸部が共に先端側へ移動すると、前記規制部が前記支持部に固定される上記（２２）に記載の穿刺装置。

（２４）前記規制部は、前記第１の軸部にスライド可能に連結されている上記（２３）に記載の穿刺装置。

（２５）前記第１の軸部の基端部に連結され、前記第１の軸部の基端側からの前記規制部の離脱を規制する連結部を有し、
前記規制部は、前記連結部に押圧されることで、前記第１の軸部と共に先端側へ移動する上記（２４）に記載の穿刺装置。

（２６）前記規制部および前記支持部の一方に設けられた雄型係合部と、他方に設けられた雌型係合部とを有し、
前記雄型係合部と前記雌型係合部とが係合することで、前記規制部が前記支持部に固定される上記（２１）ないし（２５）のいずれかに記載の穿刺装置。

（２７）前記軸部が挿入される管状の医療用チューブを有している上記（２１）ないし（２６）のいずれかに記載の穿刺装置。

（２８）前記規制部は、前記医療用チューブの基端側に位置し、前記規制状態で前記医療用チューブの基端部と当接する上記（２７）に記載の穿刺装置。

（２９）前記医療用チューブは、外管と、前記外管内に配置され、前記外管に対してスライド可能な内管とを有し、前記外管と前記内管とがスライドすることで延長可能となっている上記（２７）または（２８）に記載の穿刺装置。

（３０）管状の医療用チューブと、
前記医療用チューブの先端部に接続された針体と、を有し、
前記針体は、拡幅部を有し、
前記拡幅部の幅は、前記医療用チューブの先端部の幅よりも大きいことを特徴とする穿刺部材。

（３１）前記針体は、前記漸減部の基端側に、前記医療用チューブの先端部と当接する当接面を有している上記（３０）に記載の穿刺部材。

（３２）前記医療用チューブは、外管と、前記外管内に配置され、前記外管に対してスライド可能な内管と、を有し、前記外管と前記内管の少なくとも一方に前記当接面を有している上記（３１）に記載の穿刺部材。

（３３）前記医療用チューブは、前記外管と前記内管とがスライドすることで延長可能となっている上記（３２）に記載の穿刺部材。

（３４）前記外管の先端部は、前記医療用チューブの内側へ向けて傾斜している上記（３２）または（３３）に記載の穿刺部材。

（３５）前記拡幅部の幅は、前記外管の先端部の幅よりも大きく、
前記外管の先端部の幅は、前記内管の先端部の幅よりも大きい上記（３２）ないし（３４）のいずれかに記載の穿刺部材。

（３６）前記針体は、前記拡幅部を有する針部と、前記針部の基端側に位置する基端部と、を有し、前記基端部が前記医療用チューブに挿入されている上記（３０）ないし（３５）のいずれかに記載の穿刺部材。

（３７）前記拡幅部は、生体組織を剥離可能である上記（３０）ないし（３６）のいずれかに記載の穿刺部材。

（３８）前記針体は、先端と基端の間に、その先端側および基端側よりも幅が大きい前記拡幅部を有している上記（３０）ないし（３７）のいずれかに記載の穿刺部材。

（３９）前記針体は、前記拡幅部よりも基端側に位置し、幅が先端側へ向けて漸増する幅漸増部を有している上記（３０）ないし（３８）のいずれかに記載の穿刺部材。

（４０）前記針体は、短軸および長軸を有する偏平の横断面形状を有している上記（３０）ないし（３９）のいずれかに記載の穿刺部材。

（４１）前記針体の横断面形状は、前記長軸の中心部が膨らんだ紡錘形状である上記（４０）に記載の穿刺部材。

（４２）前記医療用チューブに挿入された長尺な軸部を有し、
前記軸部と前記針体とが離脱可能に接続されている上記（３０）ないし（４１）のいずれかに記載の穿刺部材。

本発明によれば、第１の軸部と第２の軸部とをスライドさせることで、軸部を延長することができる。また、規制部によって軸部を延長した状態を維持することができる。そのため、穿刺部材を、生体を穿刺するのに十分な長さとすることができ、生体組織支持用留置物を生体内に埋設する手技をスムーズにかつ安全に行うことができる。

インプラントの一例を示す斜視図である。好適な実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図２に示す穿刺装置の側面図である。図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材の平面図（断面図）である。図４の部分拡大図である。図４に示す穿刺部材が有するシースの図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図４中のＣ−Ｃ線断面図である。図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部の平面図である。図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１２に示す膣挿入具が有する先端部の上面図である。（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、本発明の穿刺部材を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、好適な実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材の平面図（断面図）である。図５は、図４の部分拡大図である。図６は、図４に示す穿刺部材が有するシースの図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図７は、図４中のＣ−Ｃ線断面図である。図８は、図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図９は、図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図１０は、図４に示す穿刺部材の動作を説明する平面図（断面図）である。図１１は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部の平面図である。図１２は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１３は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１４は、図１２に示す膣挿入具が有する先端部の上面図である。図１５は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１６ないし図２５は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図３中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」とも言う。また、図２、図３および図４は、それぞれ、まだ使用されていない状態（手技を始めるときの状態）を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、説明の便宜上、図２および図３に示す穿刺装置が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。

１．インプラント
まず、穿刺装置によって生体内に埋設されるインプラント（生体組織支持用留置物）９の一例について説明する。

図１に示すインプラント９は、女性の尿失禁の治療のための生体内に埋設可能な器具である。具体的には、インプラント９は、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このようなインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

図１に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の片端に連結された帯（連結部）９２とを有している。なお、帯９２に替えて、例えば、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。インプラント本体９１は、網状をなし、その全体形状は、帯状である。インプラント本体９１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

インプラント本体９１、帯９２および包材９０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

このような構成のインプラント９は、未使用状態で滅菌された包材９０に収容されている。これにより、インプラント９の汚染を防止することができる。

以上、インプラント９について説明したが、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

２．穿刺装置
図２および図３に示す穿刺装置１は、前述したインプラント９を生体内に埋設するのに用いる装置である。

図２および図３に示すように、穿刺装置１は、フレーム２と、挿入具６と、穿刺部材３とを備えており、フレーム２に穿刺部材３と、挿入具６とが支持されている。また、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

以下、これら各部について順に説明する。
≪穿刺部材≫
穿刺部材３は、生体を穿刺する部材である。図４に示すように、穿刺部材３は、操作部材３１と、操作部材３１に装着される長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端側に設けられた針体３９と、シース３０の基端側に設けられたスライドロック部（規制部）３８と、を有している。以下、シース３０、針体３９、操作部材３１およびスライドロック部３８について順番に説明する。

−シース−
図４ないし図６に示すように、シース３０は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなしている。また、シース３０は、管状であり、シース３０の内側は、操作部材３１（後述するスタイレット３２１およびプッシャーシャフト３３）を挿入する空間およびインプラント９を挿入する空間として機能する。

図４に示すように、シース３０は、外管３０１と、外管３０１内に挿入されている内管３０２とを有し、内管３０２が外管３０１に対してスライド可能となっている。そのため、内管３０２は、外管３０１内に退避した初期状態から、外管３０１の先端側開口から突出することができる。これにより、延長可能なシース３０が得られる。また、内管３０２は、外管３０１の先端側開口から離脱可能となっている。これにより、シース３０を外管３０１と内管３０２とに分割することができ、生体内に配置したシース３０を生体から取り除き易くなる。なお、外管３０１に対する内管３０２の摺動性を高めるために、内管３０２の外表面に低摩擦処理を施してもよい。また、内管３０２は、外管３０１の先端側へスライド可能であれば、基端側へスライドできなくてもよい。すなわち、シース３０は、初期状態から延長することができれば、延長した状態から収縮することができなくてもよい。

また、図４に示すように、外管３０１の基端部には、体表面Ｈに当接する当接部３０１ｂが設けられている。当接部３０１ｂは、外管３０１から突出して設けられた突出片で構成されている。この当接部３０１ｂは、穿刺部材３（シース３０）を生体に穿刺したときに体表面Ｈに当接し、それ以上の外管３０１の生体内への挿入を阻止するストッパーとして機能する。これにより、外管３０１の基端側開口が生体内に埋没して、隠れてしまうのを防止することができる。

また、図５に示すように、外管３０１の先端部３０１ａは、内側（中心軸側）へ向けて傾斜する傾斜面となっており、先端側に向けて縮径（縮幅）するテーパー状をなしている。そして、外管３０１の先端部３０１ａは、内管３０２の外周との間に実質的に隙間が形成されないように、内管３０２の外周と密接している。これにより、穿刺部材３を生体へ穿刺する際に、生体組織が外管３０１と内管３０２の間に侵入し難くなるため、外管３０１に対する内管３０２の摺動性の低下が抑制され、内管３０２を外管３０１に対してスムーズにスライドさせることができる。

また、次のような効果もある。穿刺部材３を生体へ穿刺すると、針体３９に図５中矢印方向の応力Ｆ１が加わり、この応力Ｆ１の大きさや外管３０１の硬さ等によっては、外管３０１の先端部３０１ａが変形する場合がある。本実施形態のように、予め外管３０１の先端部３０１ａを内側に傾斜させておけば、応力Ｆ１を受けた際、さらに内側へ撓むように変形する。これに対して、先端部３０１ａがストレート状になっていると、応力Ｆ１を受けた際、内側へ撓むように変形する場合もあるが、外側へ拡径するように変形する場合もある。外側へ変形してしまうと、外管３０１の先端部３０１ａが針体３９より外側にはみ出してしまい、はみ出した部分が生体組織に引っ掛かる場合がある。はみ出した部分が生体組織に引っ掛かってしまうと、穿刺部材３の穿刺抵抗が増大して、スムーズな穿刺が阻害されるおそれがある。したがって、本実施形態のように、先端部３０１ａをテーパー状とすることが好ましい。

このようなシース３０の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、針体３９が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、一方の閉鎖孔、尿道と膣の間、他方の閉鎖孔を順に通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角は、図６（ａ）や図２１に示すような、内管３０２を外管３０１から突出させた延長状態において、１５０°〜２７０°程度であることが好ましく、１７０°〜２５０°程度であることがより好ましく、１９０°〜２３０°程度であることがさらに好ましい。

また、図６（ｂ）に示すように、シース３０は、短軸Ｊ３１および長軸Ｊ３２を有する扁平な横断面形状を有している。このように、シース３０の断面を扁平形状とすることで、シース３０内でインプラント本体９１の幅方向をシース３０の幅方向に揃えることができ、インプラント本体９１を所望の姿勢に制御することができる。なお、シース３０の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形等とすることができる。

また、シース３０の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント９とシース３０との摩擦抵抗が低くなり、インプラント９に不要な力が掛からず、インプラント本体９１を十分に展開した状態でシース３０内に配置することができる。ただし、シース３０の内部空間の幅は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。この場合は、シース３０の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３となる。

なお、以下では、説明の便宜上、図６（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（中心に対して近位な側）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、長軸Ｊ３２方向の外側（中心に対して遠位な側）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、図中上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図６（ｂ）に示すように、シース３０の円弧の中心点とシース３０の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（シース３０の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、この平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するように、インプラント本体９１を尿道とほぼ平行に配置することができる。そのため、尿道をより効果的に支持することができる。

傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、例えば、２０°〜６０°程度であるのが好ましく、３０°〜４５°であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述の効果がより一層向上する。なお、傾斜角θ１の上記数値範囲は、少なくとも中央部Ｓ４にて満足しているのが好ましく、シース３０の延在方向のほぼ全域で満足しているのがより好ましい。ここで、「中央部Ｓ４」とは、図６（ａ）に示すような延長状態のシース３０を生体内に配置した状態において、少なくとも、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。

このようなシース３０の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、図６（ｂ）に示すように、シース３０は、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５に対する延長線Ｊ３２’の傾斜角θ５が傾斜角θ１と等しくなる。また、別の言い方をすれば、図６（ｂ）に示すように、シース３０は、中心軸Ｊ５（軸Ｊ１）方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向にずれて位置するように構成されているとも言える。

また、シース３０は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、シース３０の内部に挿入された部材の状態等を外部から簡単に確認することができる。

また、シース３０（外管３０１および内管３０２）の構成材料としては、特に限定されないが、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持できるような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、シース３０の構成として、硬質材料以外の材料を採用する場合は、例えば、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体をシース３０内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、シース３０に螺旋状物を埋め込むことによりインプラント９が摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ、さらに可撓性を備えることが可能となる。

−針体−
図５に示すように、針体３９は、先端が先細りした針部３９１と、針部３９１の基端側に設けられた基端部３９２と、針部３９１と基端部３９２との境界部に設けられた当接面３９３とを有している。そして、基端部３９２をシース３０の内管３０２の先端部に嵌入することで、針体３９は、シース３０の先端部に離脱可能に接続されている。このように、基端部３９２を内管３０２に嵌入することで、適度な力で針体３９とシース３０とを接続することができる。

針体３９がシース３０に接続された状態では、当接面３９３にシース３０の先端部が当接している。このように、針体３９に当接面３９３を設け、当接面３９３にシース３０の先端部が当接するまで針体３９を内管３０２に嵌入することで、針体３９を内管３０２に適切に接続することができる。また、当接面３９３にシース３０の先端部を当接させておくことで、前述した応力Ｆ１が加わった際の針体３９とシース３０との位置ずれを防止することができる。なお、当接面３９３は、針体３９の軸に略直交する面で構成されていることが好ましい。

また、針部３９１は、シース３０と同様に、長軸および短軸を有する扁平な横断面形状となっている。また、図５に示すように、針部３９１は、その長軸Ｊ４２および短軸Ｊ４１がシース３０の長軸Ｊ３２および短軸Ｊ３１と略一致するように配置されている。このように、針部３９１を扁平形状とすることで、生体への穿刺抵抗が低減され、穿刺部材３の生体への穿刺をよりスムーズに行うことができる。なお、針部３９１の扁平形状としては、特に限定されず、シース３０と同様に、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形、中央部が両端部よりも拡大した紡錘形等とすることができる。

また、針部３９１は、その延在方向（軸方向）の途中に最も外径（幅）の大きい、すなわち、その先端側および基端側の部分よりも外径の大きい拡径部（拡幅部）３９１ａを有している。具体的に説明すると、針部３９１は、基端側に配置され、先端側へ向けて外径（幅）が漸増する外径漸増部（幅漸増部）３９１ｂと、外径漸増部３９１ｂの先端側に配置され、先端側へ向けて外径（幅）が漸減する外径漸減部（幅漸減部）３９１ｃと、これらの間に位置する拡径部３９１ａと、を有している。拡径部３９１ａは、穿刺部材３を生体に穿刺した際に、生体組織を剥離する剥離部としても機能する。これにより、穿刺部材３の生体への穿刺をよりスムーズに行うことができる。

また、図５に示すように、拡径部３９１ａの外径は、シース３０の先端部の外径よりも大きくなっている。すなわち、拡径部３９１ａの長軸Ｊ４２の幅は、シース３０の先端部の長軸Ｊ３２の幅よりも大きく、拡径部３９１ａの短軸Ｊ４１の幅は、シース３０の先端部の短軸Ｊ３１の幅よりも大きい。これにより、穿刺部材３の穿刺をスムーズに行うことができる。具体的に説明すると、穿刺部材３では、針体３９が生体を穿刺し、当該穿刺によって形成された穿刺孔内を当該穿刺孔よりも小さいシース３０の先端部が通過していくため、シース３０の先端部が穿刺孔の壁部に引っ掛かり難い。したがって、穿刺部材３の穿刺孔内での摺動性を高めることができ、穿刺部材３の生体への穿刺をスムーズに行うことができる。特に、シース３０の先端部が当接面３９３に接触し、針体３９の先端側から見たときにシース３０の先端部が当接面３９３の後側に隠れているため、シース３０の先端部が穿刺孔の壁部により引っ掛かり難くなっている。このように、本実施形態では、生体を穿刺し、生体組織を剥離するのは針体３９であって、シース３０は、生体を穿刺する機能も生体組織を剥離する機能も実質的に有していない。

なお、後述する手技でも説明するが、穿刺部材３の生体への穿刺は、途中までは外管３０１内に内管３０２を退避させた状態で行い、途中からは外管３０１から内管３０２を突出させながら行う。したがって、前述した「先端部の外径」とは、前記途中までは、外管３０１の先端部３０１ａの外径を言い、前記途中からは、内管３０２の先端部の外径を言う。そのため、より詳しく説明すれば、拡径部３９１ａの外径が外管３０１の先端部の外径よりも大きく、外管３０１の先端部の外径が内管３０２の先端部の外径よりも大きくなっていると言える。

ここで、本実施形態では、内管３０２の先端部を外管３０１内に退避させるために、内管３０２の先端部の外径が外管３０１の内径と等しいか若干小さくなっているが、例えば、シース３０を、初期状態で内管３０２の先端部が外管３０１から突出している構成とした場合には、内管３０２の先端部を拡径して、その外径を外管３０１の先端部の外径よりも大きくしてもよい。

また、針体３９は、外径漸増部３９１ｂを有しているため、次のような効果を発揮することができる。例えば、穿刺部材３の穿刺途中で、穿刺ルートがずれてしまった場合などは、穿刺孔内で穿刺部材３を後退させる必要がある。この場合に、外径漸増部３９１ｂが形成されていないと、針部３９１の基端が「かえし」のようになり、穿刺孔の壁部に引っ掛かり、穿刺部材３をスムーズに後退させることができなくなるおそれがある。これに対して、針部３９１に外径漸増部３９１ｂを設けておくと、上述したような引っ掛かりが低減され、穿刺部材３をスムーズに後退させることができる。

このような針体３９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述したシース３０と同様の材料を用いることができる。また、針体３９は、中実であってもよいし、中空であってもよい。

−操作部材−
操作部材３１は、シース３０を操作する部材である。図４に示すように、操作部材３１は、本体３２と、プッシャーシャフト（第２の軸部）３３とを有している。また、本体３２は、スタイレット（第１の軸部）３２１と、軸部３２３と、スタイレット３２１および軸部３２３を連結する連結部３２２とを有している。このような操作部材３１では、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３とで軸部３００を構成し、この軸部３００は、延長可能となっている。

スタイレット３２１は、プッシャーシャフト３３と共にシース３０に挿入され、シース３０を内側から補強する補強部としても機能する。このようなスタイレット３２１は、シース３０の形状に対応して略円弧状（湾曲形状）となっている。なお、スタイレット３２１の中心角や曲率半径は、シース３０の中心角や曲率半径に合わせて設定されている。また、軸部３２３は、スタイレット３２１の中心Ｏと交わり、スタイレット３２１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１上に延在している（図３参照）。また、連結部３２２は、スタイレット３２１の基端部と軸部３２３の先端部とを連結している。連結部３２２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。

このような構成の本体３２は、シース３０よりも剛性が高くなるように構成されている。本体３２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、本実施形態では、スタイレット３２１、軸部３２３および連結部３２２が共にほぼ同じ太さとなっているが、本体３２の剛性を十分に高め、本体３２の撓み等を抑制するために、例えば、連結部３２２および軸部３２３をスタイレット３２１よりも太くしてもよい。

また、図３に示すように、軸部３２３の基端部にはハンドル（操作部）３２４が固定されている。そして、このハンドル３２４を回転操作することで、操作部材３１を軸Ｊ１まわりに回転操作することができる。これにより、穿刺装置１をスムーズに操作することができる。なお、ハンドル３２４を省略してもよく、その場合は、例えば、連結部３２２を把持して操作部材３１を回転操作してもよい。なお、以下では、スタイレット３２１を先端側へ回転移動させるときのハンドル３２４の回転を「順回転」とも言い、基端側へ回転移動させるときのハンドル３２４の回転を「逆回転」とも言う。

また、図４および図５に示すように、スタイレット３２１の先端部には先端チップ（連結部）３４が設けられている。先端チップ３４は、主に、針体３９とスタイレット３２１とを離脱可能に接続する第１の機能と、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３とをスライド可能に連結する第２の機能と、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３との相対的位置関係を規制する第３の機能と、を有している。

まず、第１の機能について説明する。図５に示すように、先端チップ３４は、スタイレット３２１が接続されている本体部３４１を有し、この本体部３４１の先端部には突起３５が設けられている。一方、針体３９の基端部３９２には端面に開放する連結孔３９４が設けられている。そして、突起３５を連結孔３９４に挿入し、これらを連結することで、針体３９とスタイレット３２１とを先端チップ３４を介して離脱可能に連結することができる。このように、針体３９とスタイレット３２１とを連結することで、針体３９を介してスタイレット３２１とシース３０とが連結されるため、スタイレット３２１に対するシース３０の変位、具体的にはスタイレット３２１に対するシース３０の回転や幅方向へのずれ等を抑制することができる。そのため、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うこともできる。

突起３５の先端部には、弾性変形によって自然状態に対して縮径（縮幅）可能な弾性変形部３５１が設けられている。弾性変形部３５１は、離間配置された２つの弾性片３５２、３５３と、弾性片３５２、３５３の間に設けられた隙間３５４とを有している。このような弾性変形部３５１は、弾性片３５２、３５３が内側（隙間３５４）に向けて弾性変形することで自然状態に対して縮径する。このような構成とすることで、弾性変形部３５１の構成が簡単となる。特に、本実施形態では、弾性片３５２、３５３の先端を自由端としているため、弾性片３５２、３５３が弾性変形し易くなっている。

また、弾性片３５２、３５３には外側へ向けて突出する突出部３５２ａ、３５３ａが設けられており、自然状態において、弾性変形部３５１の外径がそれよりも基端側の部分の外径よりも大きくなっている。突出部３５２ａ、３５３ａは、基端側が突起３５の中心軸側に傾斜する傾斜面となるように略半球状となっている。

一方、連結孔３９４は、自然状態での弾性変形部３５１の外径（幅）よりも小さい導入部３９４ａと、導入部３９４ａよりも奥側に位置し、自然状態での弾性変形部３５１の外径（幅）よりも大きい拡径部（拡幅部）３９４ｂとを有している。そして、突起３５と連結孔３９４とが連結されている状態では、図５に示すように、弾性変形部３５１が拡径部３９４ｂ内に位置している。この状態では、弾性変形部３５１が拡径部３９４ｂと導入部３９４ａの境界部に引っ掛かり、突起３５と連結孔３９４との連結状態が維持される。そして、図５に示す連結状態のときに、所定の力以上で先端チップ３４が基端側へ引っ張られると、弾性変形部３５１が縮径することで、連結が解除され、針体３９から突起３５が離脱する。

ここで、前述したように、穿刺部材３の穿刺途中で穿刺ルートがずれてしまった場合などは、穿刺部材３を後退させて正しい穿刺ルートに修正する必要がある。穿刺部材３の後退は、ハンドル３２４を逆回転させて行われるため、スタイレット３２１を退避させることで、スタイレット３２１に連結されている針体３９およびシース３０も一体的に退避させることになる。そのため、突起３５と連結孔３９４との連結強度は、スタイレット３２１を後退させてもスタイレット３２１と針体３９との連結状態が維持されるように設計されている。すなわち、シース３０の表面にかかる生体組織の摺動摩擦に対して、突起３５と連結孔３９４との連結強度が高くなっているため、穿刺部材３を引き戻した際に針体３９からスタイレット３２１が外れないようになっている。これにより、後退時に針体３９からスタイレット３２１が離脱してしまうことを防止することができる。

なお、図５に示す連結状態では、弾性変形部３５１は、自然状態となっているのが好ましい。穿刺装置１は、初期状態のときに図５に示す連結状態となっているため、連結状態となっている時間（例えば、製造されてから使用されるまでの時間）が長い。したがって、連結状態にて弾性片３５２、３５３を自然状態とすることで、弾性片３５２、３５３が弾性変形している時間を大幅に短くすることができ、弾性片３５２、３５３の形状変化（癖付き）や弾性の低下を防止することができる。その結果、連結状態を解除するのに必要な力の過度な低下を防止でき、スタイレット３２１からの針体３９の意図しない離脱を効果的に防止することができる。

以上、突起３５および連結孔３９４について説明した。なお、本実施形態では、先端チップ３４に突起３５を設け、針体３９に連結孔３９４を設けているが、突起３５および連結孔３９４の配置は、これに限定されず、例えば、先端チップ３４に連結孔３９４を設け、針体３９に突起３５を設けてもよい。ただし、先端チップ３４は、シース３０内に配置できるように薄く形成されるため、シース３０のサイズ等によっては、連結孔３９４を形成するスペースを確保するのが困難な場合がある。そのため、配置の自由度の観点からすると、本実施形態のように、先端チップ３４に突起３５を設け、針体３９に連結孔３９４を設けることが好ましい。

次に、第２の機能について説明する。図５に示すように、先端チップ３４の本体部３４１には、プッシャーシャフト３３をスライド可能に保持し、プッシャーシャフト３３を案内する保持部３６が設けられている。

まず、プッシャーシャフト３３について説明する。図４および図５に示すように、プッシャーシャフト３３は、スタイレット３２１の外周側にスタイレット３２１と離間して並んで配置されており、スタイレット３２１の円弧に倣って略円弧状に湾曲している。すなわち、プッシャーシャフト３３は、スタイレット３２１よりも大きな曲率半径を有し、スタイレット３２１と同心的に配置されている。なお、プッシャーシャフト３３の中心角は、特に限定されないが、スタイレット３２１と同程度とすることができる。なお、プッシャーシャフト３３は、スタイレット３２１の内周側に配置されていてもよい。

また、図７に示すように、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３は、シース３０の長軸Ｊ３２（幅方向）に沿って並設されている。これにより、シース３０の内部空間を効率的に使用することができるため、例えば、スタイレット３２１およびプッシャーシャフト３３をなるべく太くすることができ、操作部材３１の剛性をより高めることができる。また、スタイレット３２１およびプッシャーシャフト３３によって、シース３０を内側から効果的に補強することができるため、シース３０の不本意な変形を低減することができる。なお、シース３０を装着した状態では、スタイレット３２１がシース３０のほぼ中央に配置され、プッシャーシャフト３３がシース３０の外周側に配置されている。ここで、シース３０の外周部は、中央部よりも厚みが薄いため、それに合わせて、プッシャーシャフト３３の径をスタイレット３２１の径よりも小さくすることが好ましい。これにより、シース３０を装着した状態でのシース３０の不本意な変形をより効果的に防止することができる。

また、図５に示すように、プッシャーシャフト３３の先端部は、針体３９に固定されている。後述するように、手技の途中で、プッシャーシャフト３３によって針体３９を押し出してシース３０を延長する工程（図１０、図２１参照）があるが、プッシャーシャフト３３を針体３９に固定することで、プッシャーシャフト３３の押圧力を針体３９に効率的に伝達することができ、針体３９を効率的に押し出すことができる。そのため、手技をスムーズに行うことができる。

このような構成のプッシャーシャフト３３は、シース３０よりも剛性が高くなるように構成されている。プッシャーシャフト３３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、前述した本体３２と同様の材料を用いることができる。

以上のようなプッシャーシャフト３３を保持する保持部３６は、図５に示すように、スタイレット３２１の外周側へ突出する一対のガイド部３６１、３６２を有している。これらガイド部３６１、３６２は、スタイレット３２１の延在方向に離間して配置されている。また、ガイド部３６１、３６２の先端部には挿通孔３６１ａ、３６２ａが形成されており、これら挿通孔３６１ａ、３６２ａにプッシャーシャフト３３がスライド可能に挿通されている。これにより、プッシャーシャフト３３が先端チップ３４に保持され、スタイレット３２１に対してスライド可能となる。

特に、本実施形態のように、プッシャーシャフト３３のスライド方向に離間した２つのガイド部３６１、３６２によってプッシャーシャフト３３を保持することで、図５中の矢印Ｚで示すようなプッシャーシャフト３３の軸まわりの回転を防止している。前述したように、プッシャーシャフト３３は、円弧状に湾曲しているため、プッシャーシャフト３３がスタイレット３２１に対して回転してしまうと、プッシャーシャフト３３を意図した方向に向けてスライドさせることができなくなる。なお、プッシャーシャフト３３の回転をより効果的に防止するために、例えば、プッシャーシャフト３３の断面形状を円以外の楕円形、四角形、三角形等とし、挿通孔３６１ａ、３６２ａをプッシャーシャフト３３の断面形状に合わせた形状としてもよい。また、本実施形態ではシース３０によっても、プッシャーシャフト３３の前記回転が抑制されている。

また、２つのガイド部３６１、３６２によってプッシャーシャフト３３を保持することで、ガイド部３６１、３６２（挿通孔３６１ａ、３６２ａ）の間において、先端チップ３４とプッシャーシャフト３３との離間距離Ｄ１をほぼ一定（所定距離以内）に維持することができる。そのため、後述する当接部３７の機能（第３の機能）をより確実に発揮させることができる。なお、ガイド部３６１、３６２の間で離間距離Ｄ１を一定に保つ観点から言えば、ガイド部３６１、３６２の離間距離は、プッシャーシャフト３３の剛性等によっても異なるが、０．５ｃｍ〜２．０ｃｍ程度であることが好ましい。

次に、第３の機能について説明する。図５に示すように、先端チップ３４には、プッシャーシャフト３３との相対的な位置関係を規制するための弾性変形可能な当接部３７が設けられている。当接部３７は、ガイド部３６１、３６２の間からプッシャーシャフト３３の先端側（針体３９側）へ向けて斜めに突出している。

一方、プッシャーシャフト３３の先端部には逃げ部としての凹部３３１が設けられており、基端部には係合部としての凹部３３２が設けられている。また、図５に示す初期状態では、当接部３７の先端部は、凹部３３１内に位置している。この状態では、当接部３７は、弾性変形しておらず、自然状態となっている。このように、初期状態での当接部３７の弾性変形を防止することで、当接部３７が弾性変形している時間を大幅に短くすることができ、当接部３７の形状変化（癖付き）や弾性の低下を防止することができる。その結果、当接部３７の機能をより確実に発揮することができる。

また、後述するように、穿刺装置１を用いた手技の途中で、スタイレット３２１をプッシャーシャフト３３に対して基端側へスライドさせて、軸部３００を延長する工程がある（図９参照）。このように、軸部３００を延長した状態では、当接部３７の先端部が凹部３３２内に位置する。凹部３３２の先端側の面は、プッシャーシャフト３３の中心軸に略直交し、プッシャーシャフト３３の基端側を向く当接面３３２ａとなっており、延長状態では当接面３３２ａと当接部３７の先端面３７１とが対向または接触している。そのため、延長状態では、スタイレット３２１のプッシャーシャフト３３に対する先端側への移動が規制される。したがって、スタイレット３２１を先端側へ移動させると、スタイレット３２１と共にプッシャーシャフト３３が一体的に（相対的位置関係を保ちつつ）先端側へ移動することとなる。

特に、前述したように、先端チップ３４とプッシャーシャフト３３との間の離間距離Ｄ１が一定に維持されている領域（ガイド部３６１、２６２の間）に当接部３７が設けられているため、当接部３７の先端面３７１と当接面３３２ａとがより確実に当接し、上記の機能をより確実に発揮することができる。そのため、穿刺装置１の誤作動等を防止することができる。

一方で、凹部３３２の基端側の面は、傾斜面３３２ｂとなっている。そのため、延長状態から、さらに、スタイレット３２１をプッシャーシャフト３３に対して基端側にスライドさせることができ、これにより、プッシャーシャフト３３を先端チップ３４から離脱させることができる。このように、プッシャーシャフト３３を先端チップ３４から離脱可能とすることで、生体からの穿刺部材３の除去を簡単に行うことができる。

なお、本実施形態では、先端チップ３４に当接部３７を設け、プッシャーシャフト３３に凹部３３２を設けているが、当接部３７および凹部３３２の配置は、これに限定されず、例えば、先端チップ３４に凹部３３２を設け、プッシャーシャフト３３に当接部３７を設けてもよい。ただし、プッシャーシャフト３３に当接部３７を設ける場合には、プッシャーシャフト３３をスライドさせる際に当接部３７がガイド部３６２と接触しないような設計としなければならず、設計が複雑化するおそれがある。そのため、簡単な設計の観点からすると、本実施形態のように、先端チップ３４に当接部３７を設け、プッシャーシャフト３３に凹部３３２を設けることが好ましい。

以上、説明したような先端チップ３４では、本体部３４１の延在方向の少なくとも一部に、扁平形状を有している部分が含まれており、この扁平形状を有する部分がシース３０の回転を防止するように機能していることが好ましい。これにより、シース３０の意図しない変位や変形を防止でき、穿刺部材３の生体への穿刺をよりスムーズに行うことができる。

−スライドロック部３８−
スライドロック部３８は、軸部３００の延長を行うのに用いられる。図４に示すように、スライドロック部３８は、スタイレット３２１にスライド可能に保持されている。具体的には、スライドロック部３８は、挿通孔３８９を有しており、この挿通孔３８９にスタイレット３２１が挿通されている。また、スライドロック部３８は、連結部３２２と当接することで、スタイレット３２１の基端側からの離脱が防止されている。このような構成では、初期状態からハンドル３２４を順回転させると、連結部３２２によってスライドロック部３８が押圧され、スライドロック部３８がスタイレット３２１、プッシャーシャフト３３およびシース３０と共に先端側へ移動する。

また、スライドロック部３８は、シース３０およびプッシャーシャフト３３の基端側に位置し、少なくとも、シース３０の基端と接触している。これにより、穿刺時のシース３０の基端側へのずれを防止し、針体３９からのシース３０の離脱を防止することができる。なお、スライドロック部３８は、シース３０の基端と接触していなくてもよく、離間していてもよい。ただし、この場合の離間距離は、針体３９の基端部３９２の長さ（内管３０２への挿入深さ）よりも短いことが好ましい。これによっても、針体３９からのシース３０の離脱を防止することができる。

図４に示す初期状態から、ハンドル３２４を順回転させて、スライドロック部３８を軸部３００およびシース３０と共に先端側へ移動させると、図８に示すように、スライドロック部３８がフレーム２に固定される。なお、スライドロック部３８のフレーム２への固定は、スライドロック部３８に設けられた突起（雄型係合部）３８１と、フレーム２の案内部２２に設けられた係合孔（雌型係合部）２２９との係合により行われる。突起３８１の先端部は、２つの弾性片３８２、３８３に分割されており、この弾性片３８２、３８３には爪部３８２ａ、３８３ａが設けられている。そして、突起３８１が係合孔２２９に挿入され、爪部３８２ａ、３８３ａが係合孔２２９を通過して、その端面２２９ａに係合することでスライドロック部３８がフレーム２に固定される。このような構成によれば、簡単な構成で、スライドロック部３８をフレーム２に固定することができる。特に、本実施形態では、係合孔２２９の突起３８１が挿入される側の端部をテーパー状とし、開口を広げることで、突起３８１をスムーズに挿入することができるようになっている。

また、図８に示すように、端面２２９ａは、フレーム２の外部に臨んだ面であり、スライドロック部３８がフレーム２に固定された状態では、爪部３８２ａ、３８３ａがフレーム２の外部に露出する。そのため、術者は、スライドロック部３８がフレーム２に固定されたことを視認することができる。したがって、穿刺装置１の誤動作を効果的に防止することができる。さらに、爪部３８２ａ、３８３ａがフレーム２の外部に露出するため、術者が爪部３８２ａ、３８３ａを摘まんで内側へ押し込むことで、固定状態を解除することができる。そのため、穿刺装置１の操作性が向上する。なお、突起３８１と係合孔２２９の配置は、本実施形態に限定されず、本実施形態とは反対に、スライドロック部３８に係合孔２２９を設け、フレーム２に突起３８１を設けてもよい。

スライドロック部３８がフレーム２に固定された規制状態（図８の状態）では、連結部３２２がスライドロック部３８に当接することで、スタイレット３２１のそれ以上の先端側への移動が規制される。一方で、ハンドル３２４を逆回転させれば、スタイレット３２１をスライドロック部３８に対してスライドさせながら、基端側へ移動させることができる。しかしながら、シース３０は、基端部がスライドロック部３８に当接するため、基端側への移動が規制される。また、シース３０に連結している針体３９と、針体３９を介してシース３０に連結しているプッシャーシャフト３３とも、基端側への移動が規制される。そのため、規制状態とした後にハンドル３２４を逆回転させると、図９に示すように、スタイレット３２１のみが基端側へ移動し、針体３９からスタイレット３２１が離脱する。

このように、規制状態からスタイレット３２１のみを基端側へ移動させることで、スタイレット３２１の先端側からプッシャーシャフト３３が突出し、軸部３００が延長された延長状態となる。また、前述したように、延長状態では、図８に示すように、先端チップ３４の当接部３７がプッシャーシャフト３３の凹部３３２内に位置している。この状態では、スタイレット３２１のプッシャーシャフト３３に対する先端側へのスライドが規制されるため、延長状態とした後は、延長状態を維持したまま、すなわち、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３の相対的位置関係を維持したまま、軸部３００を先端側へ移動させることができる。そのため、再び、ハンドル３２４を順回転させると、図１０に示すように、軸部３００が延長状態を保ちつつ先端側へ移動し、それとともに針体３９が先端側へ移動する。また、このとき、針体３９に連結している内管３０２も針体３９と共に先端側へ移動し、これにより、内管３０２が外管３０１から突出してシース３０が延長される。

このようなスライドロック部３８を設けることで、軸部３００を簡単に延長することができ、さらに、その後の動作によってシース３０を簡単に延長することができる。そのため、穿刺装置１による手技をスムーズにかつ正確に行うことができる。特に、本実施形態では、初期状態からスタイレット３２１を先端側へ移動させれば自動的にスライドロック部３８がフレーム２に固定されるので、穿刺装置１の操作が簡単となる。また、本実施形態のように、初期状態からスタイレット３２１を先端側へ移動させた後に、スライドロック部３８がフレーム２に固定されるので、スタイレット３２１の基端側に、スタイレット３２１を移動させるための空間が十分に確保される。そのため、規制状態から延長状態とする際のスタイレット３２１の基端側への移動をスムーズにかつ確実に行うことができる。

≪フレーム≫
フレーム２は、穿刺部材３を回動自在に保持し、また、挿入具６を着脱自在に固定する。このようなフレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３９の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３９が尿道挿入具４と膣挿入具５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。

図２および図３に示すように、フレーム２は、穿刺部材３の軸部３２３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６を固定する固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部３２３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に穿刺部材３が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。なお、この軸受部２１の後方に、ハンドル３２４が配置されている。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図４に示すように、案内部２２は、穿刺部材３をガイドする円弧状のガイド溝２２１を有しており、このガイド溝２２１内にシース３０が配置されている。また、ガイド溝２２１の先端部に、前述した係合孔２２９が設けられている。ガイド溝２２１の先端側の開口２２１ａは、針体３９を外部へ突出させるための開口であり、基端側の開口２２１ｂは、外部へ突出させて戻ってきた針体３９と案内部２２との接触を防止するための開口である。基端側の開口２２１ｂは、案内部２２の外側面および上面に大きく開放し、これにより、戻ってきた針体３９を視認し易くなっており、また、戻ってきた針体３９と案内部２２との接触を効果的に防止している。さらに、戻ってきた針体３９を容易に把持することもできる。

また、初期状態で、針体３９がガイド溝２２１の先端側の開口２２１ａから突出した状態となっている。これにより、針体３９の位置を視認することができるので、針体３９の位置決めを簡単に行うことができる。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能する。術者は、例えば、一方の手で連結部２３を把持し、他方の手でハンドル３２４を操作することで、穿刺装置１を安定した状態で使用することができる。

固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１１に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部４０、５０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。このような固定部２４では、支持部４０、５０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部４０に締め込むことで、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

≪挿入具≫
図１２に示すように、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

−尿道挿入具−
尿道挿入具４は、その途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。尿道挿入部４１および支持部４０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

また、尿道挿入部４１（支持部４０より先端側の部分）の長さとしては特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定されるが、一般的な女性の尿道の長さが３０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるため、それに合わせて５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度とするのが好ましい。

尿道挿入部４１は、真っ直ぐな管状をなしている。このような尿道挿入部４１の先端部には、伸展性を有し、拡張／収縮自在な拡張体であるバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。

バルーン４２は、尿道挿入部４１を尿道に挿入したときに、膀胱内に位置するように配置されている。また、バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１１では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

尿排出部４７は、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で、膀胱内の尿を排出するために用いられる。この尿排出部４７には尿排出部４７の内外を連通する尿排孔４７１が設けられている。また、尿排孔４７１は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、尿排孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、尿道挿入部４１の途中には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、例えば、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するときに尿道口に位置するように配置されている。これにより、簡単に、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認することができる。なお、マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。また、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

また、尿道挿入部４１の途中（マーカー４６より先端側）には複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１内を通って支持部４０に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、吸引孔４４に尿道壁を吸着固定することができる。特に、本実施形態のように、複数の吸引孔４４を尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けることで、尿道挿入部４１に尿道壁の広い範囲を吸着・固定することができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

なお、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で、尿道挿入部４１を体内側（尿道挿入部４１の先端側）へ押し込むと、これとともに尿道および膀胱が体内側へ押し込まれ、膀胱を針体３９の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができる。そのため、針体３９の穿刺経路をより大きく確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

次に、尿道挿入部４１と穿刺部材３との傾きについて説明する。図３に示すように、穿刺部材３の軸Ｊ１は、尿道挿入部４１の軸Ｊ２との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、軸Ｊ２に対して傾斜している。軸Ｊ１の軸Ｊ２に対する傾斜角θ３、言い換えると、軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２としては、特に限定されないが、２０°〜６０°程度であるの好ましく、３０°〜４５°程度であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができ、また、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることで、図１３（ａ）に示すように、針体３９が骨盤１１００の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、針体３９の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の***（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して針体３９を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、針体３９の穿刺を容易に行うことができる。

このように、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して針体３９を垂直方向に穿刺することで、針体３９が生体の浅い部分を通過するため、針体３９が閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過する。そのため、図１３（ｂ）に示すように、針体３９を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくは、セーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、セーフティゾーンＳ５を通過させることで、針体３９を安全に穿刺することができる。そのため、穿刺装置１を用いた手技が、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。

このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることで、患者への針体３９の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置であるため、中部尿道と膣の間の組織を目標とすることで、より効果的な治療を行うことができる。

なお、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、針体３９が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、針体３９の穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

以上、尿道挿入具４の構成について説明した。このような尿道挿入具４では、尿道挿入部４１は、支持部４０に対してスライドできないようになっていてもよく、支持部４０に対してスライド可能となっていてもよい。スライド可能となっている場合は、例えば、支持部４０に設けたネジ（図示せず）を緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成としてもよい。この構成によれば、尿道挿入部４１の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい尿道挿入具４となる。なお、このことは、後述する膣挿入具５についても同様である。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように尿道挿入具４がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者の個体差や手技中の姿勢に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

−膣挿入具−
図１２に示すように、膣挿入具５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。また、膣挿入部５１は、先端側に位置する先端部５２と、先端部５２の基端部に接続された軸部５３とを有し、軸部５３が支持部５０に支持されている。また、支持部５０には雄ネジ５０１が設けられ、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、膣挿入具５を尿道挿入具４に固定することができる。

膣挿入部５１および支持部５０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入具４（尿道挿入部４１および支持部４０）と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

先端部５２は、膣内に挿入される部位であり、図１４に示すように、全体的にほぼ一定な幅を有しており、その先端部が丸みを帯びている。また、先端部５２は、その厚さ方向に潰れた扁平形状をなしている。先端部５２の長さＬ２としては特に限定されないが、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０ｍｍ〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ（Ｌ２）×幅（Ｗ１）とすることにより、先端部５２が一般的な膣に適した形状および大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、図１２に示すように、先端部５２は、先端に向かう程、尿道挿入部４１から離間するように、上面（尿道挿入部４１側の面）５２ａが尿道挿入部４１に対して傾斜している。これにより、傾斜していない場合と比較して、尿道挿入部４１と先端部５２との位置関係を実際の尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。

上面５２ａの尿道挿入部４１に対する傾斜角θ３（図３参照）としては特に限定されないが、例えば、０°〜４５°程度であるのが好ましく、０°〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

このような先端部５２の上面５２ａには吸引部５２３が設けられている。吸引部５２３は、上面５２ａに開口する有底の凹部５２４と、凹部５２４の底面に設けられた複数の吸引孔５２５と、凹部５２４の内部を複数の領域に区画する格子状のリブ５２６とを有している。また、複数の吸引孔５２５は、それぞれ、先端部５２の基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。また、吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。

リブ５２６は、凹部５２４の底面から立設しており、先端部５２の長さ方向に延びる複数の壁部と、幅方向に延びる複数の壁部とを有している。そして、これらの交差部に重なるようにして、複数の吸引孔５２５が配置されている。吸引孔５２５をこのように配置することで、膣壁を吸着する際に、凹部５２４に食い込んだ膣壁で吸引孔５２５が膣壁で塞がれてしまうことを防止することができる。そのため、膣壁の吸着をより確実に行うことができる。なお、リブ５２６の高さとしては、特に限定されず、例えば、凹部５２４と同じ高さであってもよいし、凹部５２４よりも高くてもよいし、凹部５２４よりも低くてもよい。

吸引ポート５４にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、先端部５２を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、先端部５２に膣前壁が吸着・固定される。膣前壁を先端部５２に吸着・固定させた状態で、膣挿入部５１を体内側（膣挿入部５１の先端側）へ押し込むと、これとともに膣を押し込むことができる。そのため、膣の配置や形状を整えることができ、針体３９の穿刺経路を十分に確保することができる。その結果、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

ここで、図１２に示すように、吸引部５２３が形成されている領域Ｓ２は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と対向している。そして、穿刺装置１は、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を針体３９が通過するように構成されている。領域Ｓ１では尿道壁が尿道挿入部４１に吸着され、領域Ｓ２では膣壁が先端部５２に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く且つより確実に離間している。このような領域に針体３９を通過させることで、針体３９をより安全に穿刺することができる。

なお、図１４に示すように、領域Ｓ２は、上面５２ａの幅方向のほぼ全域にわたっているのが好ましい。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、各患者の膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣壁をより確実に先端部５２に吸着させることができる。

特に、患者によっては、図１５（ａ）に示すように、膣前壁の中央部１４０１が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位）１４０２が存在した膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、図１５（ｂ）に示すように、中央部１４０１のみならず、窪んだ部分１４０２もより確実に吸着することができる。このように、窪んだ部分１４０２を先端部５２により確実に吸着することで、窪んだ部分１４０２を尿道１３００から遠ざけることができ、窪んだ部分１４０２に針体３９が穿刺されてしまうことを効果的に防止することができる。

また、先端部５２には、針体３９の穿刺経路を確認することのできるマーカー５７が設けられている。マーカー５７は、その上方を針体３９が通過するように設けられているため、マーカー５７の位置を確認することで、針体３９の穿刺経路を容易に確認でき、穿刺装置１の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、先端部５２の下面に設けられていることが好ましい。下面は、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面にマーカー５７を設けることで、より確実に、針体３９の穿刺経路を確認することができる。マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

以上のような先端部５２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄ２（図３参照）としては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

軸部５３は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。軸部５３の長さ（先端部５２と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、例えば、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、軸部５３を適切な長さとすることができ、穿刺装置１の操作性が向上する。仮に、軸部５３の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

３．穿刺装置１の使用方法
次に、穿刺装置１の使用方法、すなわち、穿刺装置１を用いてインプラント９を生体内に埋設する方法について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１６（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。

具体的には、まず、尿道挿入具４の尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。これにより、尿道１３００は、尿道挿入部４１により所定形状（直線状）に矯正される。次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて尿排孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。一方で、膣挿入具５の先端部５２を膣１４００内に挿入する。そして、マーカー５７を用いて針体３９の穿刺経路を確認しながら位置決めした後、支持部５０を支持部４０に固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。

次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道壁を吸引孔４４に吸着・固定すると共に、膣壁を吸引部５２３に吸着・固定する。ここで、例えば、尿道壁が吸引孔４４にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣壁が吸引部５２３にきちんと吸着されれば、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道壁および膣壁が尿道挿入部４１および膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。

なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート４５、５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

次に、必要に応じて、液性剥離を行う。具体的には、図１６（ｂ）に示すように、尿道挿入部４１と膣挿入部５１との間（尿道口と膣口の間）から注射器２０００の穿刺針を膣前壁に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、それによって、尿道壁が尿道挿入部４１に押し付けられるとともに、膣前壁が先端部５２へ押し付けられる。

ここで、上述の液性剥離を行っている最中も吸引ポート４５、５４からの吸引を継続するのが好ましい。液性剥離によって尿道壁が吸引孔４４に押し付けられると、尿道壁が吸引孔４４により一層密着し、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣壁が吸引部５２３に押し付けられると、膣壁が吸引部５２３により一層密着し、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

上述のような液性剥離を行い、尿道壁と膣壁とを十分に離間させた後、図１７に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された装着状態となる。次に、穿刺装置１を体内側へ押し込む。前述したように、尿道挿入部４１には尿道壁が吸着されており、膣挿入部５１には膣壁が吸着されているため、穿刺装置１を体内へ押し込むと、それと共に尿道１３００および膣１４００が押し込まれ、これらの間の組織が延ばされる。そのため、当該組織のたるみが減るとともに、尿道１３００および膣１４００の形状が整えられ、当該組織への針体３９の穿刺が容易となる。また、前述したように膀胱１３１０を奥側へ押し込むことができるので、針体３９の穿刺をより安全に行うことができる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１８に示すような状態となる。

次に、穿刺装置１を体内側へ押し込んだ状態で、穿刺部材３の穿刺経路が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するように穿刺装置１を位置決めし、この状態を維持しつつ、ハンドル３２４を順回転させて、図１９に示すように、前述した規制状態とする。この際、針体３９は、右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、例えば、閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、閉鎖孔１１０２を順に通過して、閉鎖孔１１０２を超えたあたりまで移動した状態となる。また、シース３０の外管３０１に設けられた当接部３０１ｂが体表面Ｈに当接し、それ以上の生体内へ挿入が規制された状態となる。ただし、この状態での針体３９の位置は、特に限定されず、例えば、尿道１３００と膣１４００との間に到達していなくてもよい。

このように、本工程の穿刺（第１穿刺工程）で、針体３９を、閉鎖孔１１０２を通過したあたりまで進めることで、穿刺部材３の剛性が高い状態（外管３０１内に内管３０２が退避しシース３０が短い状態）で生体内のより長い距離を穿刺することができるので、より正確にかつスムーズに穿刺を行うことができる。ただし、第１穿刺工程を終えた時点での針体３９の位置は、これに限定されず、例えば、尿道１３００と膣１４００との間を通過して、閉鎖孔１１０２の手前まで移動した状態となってもよい。

次に、ハンドル３２４を逆回転させ、図２０に示すように、軸部３００を延長状態とする。次に、再びハンドル３２４を順回転させ、図２１に示すように、軸部３００を先端側へ移動させる。これにより、プッシャーシャフト３３によって針体３９が押圧され、針体３９がプッシャーシャフト３３とともに先端側へ移動する。また、針体３９と連結している内管３０２が、針体３９に引っ張られるようにして外管３０１から突出し、これにより、シース３０が延長される（第２穿刺工程）。

そして、この移動により、針体３９は、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。この際、前述したように、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して略垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２２に示す状態となる。

次に、シース３０を生体内に配置したまま、シース３０から軸部３００および針体３９を抜去するとともにフレーム２を挿入具６から取り外す。これにより、図２３（ａ）に示すように、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態でシース３０が生体内に配置された状態となる。なお、この手順としては、特に限定されず、例えば、初めに、ハンドル３２４を逆回転させてスタイレット３２１をシース３０の基端側開口から抜去し、次に、挿入具６からフレーム２を取り外し、最後に、内管３０２から針体３９をプッシャーシャフト３３と共に取り除くようにしてもよい。また、初めに、内管３０２から針体３９をプッシャーシャフト３３と共に取り除き、次に、ハンドル３２４を逆回転させてスタイレット３２１をシース３０の基端側開口から抜去し、最後に、挿入具６からフレーム２を取り外すようにしてもよい。いずれの手順も、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３とが離脱可能となっていることで実現されるものである。したがって、スタイレット３２１とプッシャーシャフト３３とを離脱可能とすることで、手技をよりスムーズに行うことができる。

次に、必要に応じて、シース３０の位置を整える。具体的には、シース３０の左右の突出長さを揃えて、シース３０の中央部Ｓ４を尿道１３００と膣１４００との間に位置させる。この状態では、図２３（ｂ）に示すように、シース３０の中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部４１が挿入されて矯正された尿道１３００とシース３０の中央部Ｓ４の幅方向Ｗとが実質的に平行となっている。

次に、インプラント９を包材９０から取り出しつつシース３０内に挿入し、図２４（ａ）に示すように、インプラント本体９１をシース３０の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、シース３０内に配設する直前まで、インプラント９を包材９０に収容することで、インプラント９の汚染を防止することができる。なお、前述したように、シース３０が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣う。すなわち、インプラント本体９１は、図２４（ｂ）に示すように、その幅方向がシース３０の幅方向と一致するように、シース３０内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は、矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

次に、尿道挿入部４１による尿道壁の吸着と膣挿入部５１による膣壁の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。次に、内管３０２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、外管３０１を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、内管３０２と外管３０１を反対方向にほぼ同時に移動させ、内管３０２および外管３０１をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、シース３０が生体からスムーズに取り除かれる。

内管３０２および外管３０１を前述のようにして生体から取り除いていくと、シース３０により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、内管３０２および外管３０１をその形状に沿った方向に移動させていることと、シース３０がインプラント本体９１を低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２５（ａ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。なお、インプラント９が生体に埋設された状態では、インプラント本体９１は、図２５（ｂ）に示すように、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

このように、シース３０を分割して生体から取り除くことによって、シース３０の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、抜去中の外管３０１および内管３０２が尿道１３００と膣１４００の間の領域でのインプラント本体９１の姿勢にほとんど影響を及ぼさないため、インプラント本体９１を所望の姿勢で埋設することができる。また、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で外管３０１および内管３０２を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことができる。

次に、挿入具６を生体から抜去する。すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００から抜去し、膣挿入部５１を膣１４００から抜去する。尿道挿入具４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１が生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、シース３０を延長することができるため、シース３０の中心角（長さ）を十分に大きくすることができ、シース３０の両端部を患者の体型によらず体表面Ｈから確実に露出させることができる。そして、この露出した両端部（両端開口）からインプラント本体９１を容易かつ確実に挿入することができる。

また、初期状態では、シース３０が収縮した状態となっているため、シース３０のほぼ全域をガイド溝２２１に収容することができる。これに対して、例えば、本実施形態のように延長することができず、初めから延長状態の場合と同じ中心角（長さ）のシース３０を用いた場合には、シース３０がガイド溝２２１内に収まりきらない。そのため、シース３０の基端部がガイド溝２２１から突出し、生体にぶつかってしまう等の問題が生じ、穿刺装置１の操作性が悪化する。

また、インプラント９を留置する際、穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、針体３９により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、針体３９が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

以上、本発明の穿刺部材を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前述した実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、***障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

１穿刺装置
２フレーム
２１軸受部
２１１貫通孔
２２案内部
２２１ガイド溝
２２１ａ開口
２２１ｂ開口
２２９係合孔
２２９ａ端面
２３連結部
２４固定部
２４３凹部
２４４雄ネジ
３穿刺部材
３０シース
３００軸部
３０１外管
３０１ａ先端部
３０１ｂ当接部
３０２内管
３１操作部材
３２本体
３２１スタイレット
３２２連結部
３２３軸部
３２４ハンドル
３３プッシャーシャフト
３３１凹部
３３２凹部
３３２ａ当接面
３３２ｂ傾斜面
３４先端チップ
３４１本体部
３５突起
３５１弾性変形部
３５２弾性片
３５２ａ突出部
３５３弾性片
３５３ａ突出部
３５４隙間
３６保持部
３６１ガイド部
３６１ａ挿通孔
３６２ガイド部
３６２ａ挿通孔
３７当接部
３７１先端面
３８スライドロック部
３８１突起
３８２弾性片
３８２ａ爪部
３８３弾性片
３８３ａ爪部
３８９挿通孔
３９針体
３９１針部
３９１ａ拡径部
３９１ｂ外径漸増部
３９１ｃ外径漸減部
３９２基端部
３９３当接面
３９４連結孔
３９４ａ導入部
３９４ｂ拡径部
４尿道挿入具
４０支持部
４１尿道挿入部
４２バルーン
４３バルーンポート
４４吸引孔
４５吸引ポート
４６マーカー
４７尿排出部
４７１尿排孔
４８尿排出ポート
５膣挿入具
５０支持部
５０１雄ネジ
５１膣挿入部
５２先端部
５２ａ上面
５２３吸引部
５２４凹部
５２５吸引孔
５２６リブ
５３軸部
５４吸引ポート
５７マーカー
６挿入具
９インプラント
９０包材
９１インプラント本体
９２帯
１１００骨盤
１１０１閉鎖孔
１１０２閉鎖孔
１２００恥骨結合
１３００尿道
１３１０膀胱
１４００膣
１４０１中央部
１４０２部分
２０００注射器
Ａ１内周部
Ａ２外周部
Ａ３表面
Ａ４裏面
Ｄ１離間距離
Ｄ２離間距離
Ｆ１応力
Ｈ体表面
Ｊ１軸
Ｊ３軸
Ｊ３１短軸
Ｊ３２長軸
Ｊ３２’ 延長線
Ｊ４１短軸
Ｊ４２長軸
Ｊ５中心軸
Ｌ２長さ
Ｏ中心
Ｐ交点
Ｓ１領域
Ｓ２領域
Ｓ４中央部
Ｓ５セーフティゾーン
ｆ１平面
ｆ２平面
ｆ９平面
ｒ１最少曲率半径
ｒ２最大曲率半径
Ｗ幅
Ｗ１幅
Ｗ２幅
θ１傾斜角
θ２傾斜角
θ３傾斜角
θ５傾斜角

Claims

針体と、
前記針体の基端側に位置し、前記針体に離脱可能に連結された第１の軸部と、前記第１の軸部と並んで設けられた第２の軸部と、を有する軸部と、
前記第１の軸部の先端部に設けられ、前記第２の軸部をスライド可能に保持するとともに、前記第１の軸部と前記第２の軸部との相対的位置関係を規制する連結部と、を有することを特徴とする穿刺部材。
前記連結部は、該連結部の近傍において前記第１の軸部と前記第２の軸部の離間距離を所定距離以内に維持する請求項１に記載の穿刺部材。
前記連結部は、前記第２の軸部の延在方向に離間して設けられた少なくとも一対の挿通孔を有し、前記一対の挿通孔に前記第２の軸部が挿通され、
前記一対の挿通孔の間にて前記第１の軸部と前記第２の軸部の離間距離が前記所定距離以内に維持されている請求項２に記載の穿刺部材。
前記連結部は、初期状態から前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動し、前記軸部が延長された延長状態となった後に、前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して先端側へ相対移動するのを規制する請求項３に記載の穿刺部材。
前記連結部は、前記延長状態となった後に、前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動するのを許容し、
前記第１の軸部が前記第２の軸部に対して基端側へ相対移動することで、前記連結部が前記第２の軸部から離脱する請求項４に記載の穿刺部材。
前記連結部および前記第２の軸部の一方に設けられ、前記第２の軸部の基端側を向く当接面と、他方に設けられ、前記当接面に前記基端側から当接する当接部とを有し、前記延長状態において前記当接面と前記当接部とが当接または対向する請求項４または５に記載の穿刺部材。
前記連結部に当接部が設けられ、
前記第２の軸部に前記当接面が設けられている請求項６に記載の穿刺部材。
前記当接部は、前記一対の挿通孔の間に位置している請求項７に記載の穿刺部材。
前記連結部は、扁平形状を有する部分を有している請求項１ないし８のいずれか１項に記載の穿刺部材。
前記軸部が挿入される管状の医療用チューブを有し、
前記医療用チューブは、短軸および長軸を有する偏平の横断面形状をなし、
前記第１の軸部および前記第２の軸部は、前記医療用チューブ内にて前記医療用チューブの長軸方向に沿って並設されている請求項１ないし９のいずれか１項に記載の穿刺部材。
前記医療用チューブの先端部に前記針体が接続されている請求項１０に記載の穿刺部材。