WO2011125947A1

WO2011125947A1 - 穿刺針

Info

Publication number: WO2011125947A1
Application number: PCT/JP2011/058445
Authority: WO
Inventors: 清孝野瀬; 清隆長峯; 雅輝永田
Original assignee: 国立大学法人宮崎大学
Priority date: 2010-04-01
Filing date: 2011-04-01
Publication date: 2011-10-13
Also published as: JPWO2011125947A1; US9433409B2; US20130023725A1; JP2015003058A; JP5696337B2; JP5625164B2

Abstract

体腔穿刺を必要とする手術において、安全且つ正確に穿刺できる穿刺針を提供する。穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とからなり、さらに穿刺針の先端部の長手方向に離間して穿設された２ヵ所の貫通穴と、この貫通穴に挟持されて形成された陥凹部と、穿刺針の先端部から該穿刺針の基部方向に溝部をさらに設けた。また、本穿刺針は尿失禁手術及び骨盤内臓器脱手術などに好適に使用される。

Description

穿刺針

　本発明は、女性の尿失禁を治療する手術ＴＶＴ（Ｔｅｎｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ　Ｖａｇｉｎａｌ　Ｔａｐｅ）、ＴＯＴ（Ｔｒａｎｓ　Ｏｂｔｕｒａｔｏｒ　Ｔａｐｅ）ならびに骨盤内臓器脱手術ＴＶＭ（Ｔｅｎｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ　Ｖａｇｉｎａｌ　Ｍｅｓｈ）等の体腔穿刺における穿刺針に関するものである。

　女性の尿失禁は、その多くが腹圧性尿失禁とされている。この腹圧性尿失禁の女性は笑ったり、咳、くしゃみ及び標準的な運動などの通常の日常的な活動及び移動中に尿失禁する。

　腹圧性尿失禁は尿道及び恥骨に結合する組織または靭帯の機能的な欠陥によって引き起こされ、その共通する要因としては、骨盤内の筋肉の反復性の緊張、出産、骨盤内の筋肉の緊張の喪失、及び女性ホルモンの喪失がある。この腹圧性尿失禁に対する外科的治療法としては、ＴＶＴ（Ｔｅｎｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ　Ｖａｇｉｎａｌ　Ｔａｐｅ）手術が主流とされ、恥骨尿道靭帯という恥骨の両側と尿道の下を通る靭帯を想定し、ポリプロピレン繊維からなるテープを用いＵ字型に補強するものであるが、このテープを送達するためには膣を通して下腹部にいたる２つの比較的太く長寸の先端が尖ったシャフトを使用する必要があり、このシャフトを挿入する際には手探りによる作業となり膀胱、血管、筋肉、及び神経などの骨盤内の構造を損傷する虞があった。また、これらの損傷を防止するために膀胱鏡による視覚化を繰り返し行なう必要があり、手術に長時間を必要とするという欠点を有していた。

　この問題点の対策として各種の提案がなされているが、いまだ根本的な解決手段とはなっていない（例えば特許文献１参照。）。

　そこで、現在上記ＴＶＴ手術の他に新たな手術法としてＴＯＴ（Ｔｒａｎｓ　Ｏｂｔｕｒａｔｏｒ　Ｔａｐｅ）手術が提案されている。この手術法は、下記の工程により構成される。

（１）麻酔を行なった後左右一対の閉鎖孔皮膚と膣前壁を切開する。（膣前壁は指が入るくらいの皮下トンネルを作成する。）
（２）専用の穿刺針を閉鎖孔から穿刺し、恥骨の裏を通して膣前壁に出す。（この際指を皮下トンネルに入れ、穿刺針を誘導する。）
（３）穿刺針を膣前壁から膣外に誘導させた後、穿刺針の先端部の溝にテープをかけ、穿刺針を皮膚外に引抜いてテープを閉鎖孔より引き出す。
（４）以上の操作を、他方の閉鎖孔側にも行い同様にテープを引き出す。
（５）閉鎖孔から引き出したテープの張力を微調整した後、皮膚、膣を縫合し手術終了。
尚、上記の手術法は閉鎖孔から膣に針を出す（アウトサイドイン）方法を示しており、逆に膣から閉鎖孔に出す（インサイドアウト）方法も同様な工程から実施される。

　しかしながら、上記のＴＯＴ手術の場合、専用の穿刺針（例えば螺旋状の針）を使用して盲目的に穿刺するものであり、従来のＴＶＴと比較し針を通す距離が短く安全であるとされるが、未熟な執刀医の場合穿刺ルートが正確に把握できず、膀胱、血管、腸管などを損傷し、重篤な合併症を起こす危険がある。

　また、これら尿失禁と同様に女性が罹る別の疾患として骨盤内臓器脱がある。この疾患は骨盤底筋群によってハンモック状に支えている子宮や膀胱などの骨盤内臓器が、老化などによる骨盤底筋群の弱体によって膣から逸脱する疾患であり、いわゆる子宮脱或いは膀胱瘤である。この骨盤内臓器脱の修復方法として従来は膣壁を切開して逸脱した部分を縫い縮める補強膣壁縫縮手術が行なわれていたが、近年これに替わる技術として骨盤内臓器脱手術ＴＶＭ（Ｔｅｎｓｉｏｎ－ｆｒｅｅ　Ｖａｇｉｎａｌ　Ｍｅｓｈ）が採用され骨盤底全体をポリプロピレン製メッシュでハンモック状に支え、膣からの骨盤内臓器の脱出を防止することが可能となった（例えば特許文献２参照。）。

特表２００４－５０９６８５号公報特表２００６－５０６１０４号公報

　しかしながら上記のＴＶＭ手術も尿失禁を治療する手術ＴＶＴ、ＴＯＴと同様に専用の穿刺針を使用して盲目的な穿刺作業を必要とするものであり、未熟な執刀医の場合穿刺ルートが正確に把握できず、膀胱、血管、腸管などを損傷し、重篤な合併症を起こす危険がある。

　しかも、穿刺している針がどこを通過しているか執刀医以外には分りにくく、技術指導が困難であり、針を正確に穿刺する技術を習得するためには長時間を要するという問題点もある。さらに、この骨盤内臓器脱手術ＴＶＭの際には穿刺針の先端に設けられた穴に通した糸を、フックで引っ掛けて膣外に引き出す作業を必要とするが、深部穿刺の場合、穿刺針の先端は体内の奥深い部位であるため周囲臓器の圧排で視野が悪く、暗い上、糸の位置も穿刺作業をする毎にまちまちであるため、フックで引っ掛ける作業が難しく時間がかかるという問題もあった。

　上記の問題点に鑑み本発明者らは、鋭意研究の結果尿失禁手術ＴＯＴ、ＴＶＴならびに骨盤内臓器脱手術ＴＶＭにおいて正確な穿刺を可能とする穿刺針を提供する。さらに穿刺針に通した糸を短時間で引き出すことができる穿刺針を提供する。

　このため本発明の穿刺針は、穿刺針の先端部の長手方向に離間して穿設された少なくとも２ヵ所の貫通穴と、この貫通穴に挟持されて形成された陥凹部をさらに設けたことを第１の特徴とする。

　また、前記穿刺針の先端部から該穿刺針の基部方向に溝部を有することを第２の特徴とする。

　そして、前記貫通穴と、前記溝部とを連通する穴をさらに設けたことを第３の特徴とする。

　また、穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針の先端部に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とからなることを第４の特徴とする。

　そして、穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針の先端部に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とからなる穿刺針であって、前記回動アームの回動軸に回動抑制手段を設けたことを第５の特徴とする。

　また、前記穿刺針は尿失禁手術に使用される穿刺針であることを第６の特徴とする。

　さらに、前記穿刺針は骨盤内臓器脱手術に使用される穿刺針であることを第７の特徴とする。

　本発明に係る穿刺針によれば、穿刺針の先端部の長手方向に離間して穿設された少なくとも２ヵ所の貫通穴と、この貫通穴に挟持されて形成された陥凹部をさらに設けたため、この貫通穴に通した糸を短時間で且つ確実に引き出すことができるという優れた効果を有する。

　また、穿刺針の先端部から該穿刺針を保持する柄部方向に溝部と、前記貫通穴と、前記溝部とを連通する穴をさらに設けたため、この溝内に糸を沿わせた状態で穿刺作業ができ、術中に糸が針と体組織との間に挟まれることによる抵抗がなくなり、作業がしやすいという優れた効果を有する。

　そして、穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とから構成されているため、穿刺針を常に一定のコースに沿って穿刺することができるため、未熟な執刀医であっても正確な穿刺ができ膀胱、血管、腸管などを損傷することなく、重篤な合併症を起こす危険もないという優れた効果を有する。

　また、回動アームの回動軸に回動抑制手段を設けたため、穿刺針の先端がターゲットを挿通して体組織を傷つけることがないという効果を有する。

　さらに、本発明に係る穿刺針は尿失禁手術や骨盤内臓器脱手術に使用する穿刺針による穿刺作業に好適に使用されるという効果を有する。

本発明に係る穿刺針を示す説明図である。本発明に係る穿刺針の他の実施例を示す説明図である。目標部位の形状を示す説明図である。従来のＴＶＴ手術を示す説明図である。本発明の穿刺針を用いたＴＶＴ手術を示す説明図である。従来のＴＶＭ手術を示す説明図である。本発明の穿刺針を用いたＴＶＭ手術を示す説明図である。従来の穿刺針の先端部を示す部分拡大図である。本発明の穿刺針の先端部を示す部分拡大図である。本発明の穿刺針の先端部構造を示す部分拡大図である。本発明の穿刺針の全体構造を示す説明図である。

　以下、本発明を実施例に基づいて説明するが、本発明が本実施例に限定されないことは言うまでもない。
　図１は本発明に係る穿刺針を示す説明図、図２は本発明に係る穿刺針の他の実施例を示す説明図、図３は目標部位の形状を示す説明図、図４は従来のＴＶＴ手術を示す説明図、図５は本発明の穿刺針を用いたＴＶＴ手術を示す説明図、図６は従来のＴＶＭ手術を示す説明図、図７は本発明の穿刺針を用いたＴＶＭ手術を示す説明図、図８は従来の穿刺針の先端部を示す部分拡大図、図９は本発明の穿刺針の先端部を示す部分拡大図、図１０は本発明の穿刺針の先端部を示す部分拡大図、図１１は本発明の穿刺針の全体構造を示す説明図である。

　図１に示すように、本発明の穿刺針１は、所定の湾曲部を有する穿刺針本体２と、本体２の基部に設けられた回転軸３を介して取り付けられたアーム部４と、このアーム部４の先端に設けられた目標部位５とから一体に構成されており、回転軸３を中心として穿刺針本体２とアーム部４とが回動し、穿刺針本体２の先端部は必ず目標部位５に誘導される。

　図２は図１の穿刺針の他の実施例を示している。図に示す穿刺針１は穿刺針本体２が湾曲した形状となっており、回転軸３を介して取り付けられたアーム部４の先端に設けられた目標部位５に遠視針本体２が回動して当接、或いは挿通する。

　図３は目標部位５の形状を示しており、図３（ａ）はリング型を示し、図３（ｂ）はＶ字型を示している。図に示すように、目標部位５の略中央には目標中心部位６が形成されており、この目標中心部位６に上述した穿刺針本体２の先端部が誘導される。

　上記の構成からなる穿刺針１の使用例を、尿失禁手術（ＴＶＴ手術）を説明する図面に従って詳細に説明する。図４は従来のＴＶＴ手術を示す説明図であり、図４（ａ）は穿刺前を示す説明図、図４（ｂ）は穿刺状態を示す説明図である。そして図５は本発明の穿刺針１を用いたＴＶＴ手術を示す説明図であり、図５（ａ）は穿刺前を示す説明図、図５（ｂ）は穿刺状態を示す説明図である。

　図４に示すように従来のＴＶＴ手術は、患者の下腹部皮膚１４（恥骨１５上の左右）と膣前壁１６を予め切開し、膣前壁１６には指が入るくらいの皮下トンネルを作成し、この皮下トンネルの位置に専用ハンドル１３に装着した穿刺針１１をあてる。そして穿刺針１１を盲目的に穿刺して上記の切開した一方の下腹部皮膚１４位置まで通してメッシュテープ１２を通す。同様に穿刺針１１を他方の下腹部皮膚１４位置まで通してメッシュテープ１２を通し、左右の下腹部皮膚１４位置に引き出したメッシュテープ１２を微調整して位置を決定し、切開した下腹部皮膚１４及び膣前壁１６を縫合することで手術が終了する。この従来法によるＴＶＴ手術の場合、穿刺針１１を膣前壁１６の皮下トンネルから下腹部皮膚１４位置まで盲目的に穿刺するため、膀胱損傷や血管損傷などの合併症の危険性がある。

　これに対して、図５に示す本発明の穿刺針１を使用したＴＶＴ手術の場合、上記従来のＴＶＴ手術と同様に、皮下トンネルの位置に穿刺針本体２をあてる。次にアーム部４の先端に設けられた目標部位５を下腹部皮膚の切開した位置にあてる。そして、アーム部４と穿刺針本体２を回転軸３を中心として一体に回動させて皮下トンネルの位置から穿刺を行なうと、穿刺針本体２の先端部位は確実に目標部位５位置に到達する。このため手術を行なう執刀医は、穿刺針１を盲目的に穿刺することなく正確に穿刺を行なうことができる。また未熟な執刀医であっても正確に穿刺を行なうことができるため膀胱損傷や血管損傷などの合併症の危険性が極めて低い。尚、穿刺以降の手術内容に関しては上記従来の手術と同様であり省略する。

　上記の構成からなる本発明の穿刺針１は尿失禁手術（ＴＶＴ手術）において好適に使用されるが、上述したＴＯＴ手術においても同様に使用することが可能であり、穿刺針及びアーム部は様々な形態に変更される。

　次に、図６乃至図９に従って本発明による穿刺針を用いた骨盤内臓器脱手術（ＴＶＭ手術）について説明する。ＴＶＭ手術は、子宮や膀胱などの骨盤内臓器を、ポリプロピレン製メッシュでハンモック状に支え、膣からの骨盤内臓器の脱出を防止するものであり、上述した特許文献２等に示す公知の手術方法によって膣前面及び膣後面をメッシュによって補強するものである。

　図６は従来のＴＶＭ手術による膣前壁の補強の際の穿刺状態を示しており、図６（ａ）は穿刺針２０を閉鎖孔より挿入する状態を示し、図６（ｂ）は穿刺針２０の先端部を盲目的に執刀医の指へ誘導する状態を示している。また、図７は本発明の穿刺針を用いたＴＶＭ手術による膣前壁の補強の際の穿刺状態を示しており、図７（ａ）はアーム部４を膣切開部に挿入して穿刺針本体２を閉鎖孔より挿入する状態を示し、図７（ｂ）は穿刺針１を一体に回動させて穿刺針本体２の先端部を目標部位５へ誘導する状態を示している。

　以下、本発明の穿刺針を使用したＴＶＭ手術による膣前壁補強手術を図面に従って説明すると、まず、膣前壁２１を鋏によって切開し、メッシュ（図示せず）が入るスペースを十分に空け、また閉鎖孔２２にそれぞれ左右２ヶ所切開を行なう。そして穿刺針本体２の先端部を切開された閉鎖孔２２の位置に当て、アーム部４の目標部位５を執刀医の指をあてた状態で膣前壁２１の開口部２３位置に挿入して配置する。そして、穿刺針本体２とアーム部４を回転軸３を中心に一体に回動させながら、穿刺針本体２を閉鎖孔２２から穿刺すると、穿刺針本体２の先端部は必ず目標部位５の目標中心部位６の位置に到達する。この穿刺作業の後はメッシュの紐部の引き出し作業がなされ、メッシュが膣前壁２１の適宜な位置に配置される。

　上記のとおり、本発明の穿刺針１を使用してＴＶＭ手術を行なえば、未熟な執刀医であっても穿刺ルートを正確に把握することができ、膀胱、血管、腸管などを損傷することなく、重篤な合併症を併発する危険も少ない。しかも、穿刺している穿刺針がどこを通過しているかが執刀医以外でも分りやすいため、技術指導も容易であり、穿刺針を正確に穿刺する技術を短時間で習得できる。

　図８及び図９は穿刺針の先端部を示しており、図８は従来の穿刺針の先端部を示し、図９は本発明の穿刺針の先端部を示している。図に示すように従来の穿刺針２０は、その先端近傍に糸通し用の貫通穴２４が１個穿設されており、メッシュなどを牽引する糸２５が挿入されて使用される。また本発明の穿刺針１の先端には、２個の糸通し用の貫通穴２４、２４が長手方向に離間して穿設されており、この貫通穴２４で挟持されて陥凹部２６が刻設されている。

　上記構成からなる穿刺針１、２０を使用して、上述した骨盤内臓器脱手術（ＴＶＭ手術）を行なう際には、いずれもメッシュを牽引する糸２５をフック２７によって引き出す作業があり、体内の奥深い部位に穿刺された穿刺針１、２０の先端部を手探りで探索する必要があった。そのため従来の穿刺針２０では糸２５の位置が一定でないため引き出しの作業に長時間かかった。これに対し、本発明の穿刺針１では、糸２５を２個の貫通穴２４に挿入した状態で使用するため、フック２７を上記陥凹部２６の位置に誘導するだけで必ず糸２５を引き出すことができる。

　図１０は、図９の穿刺針の他の実施例を示しており、図中の（ａ）から（ｃ）は糸２５を挿通する過程を示している。図に示すように、穿刺針１の基部２８の長手方向に溝部２９が所定の深さで刻設されている。そして溝部２９の所定位置には穴部３０が穿設され、この穴部３０と基部側貫通穴２４との間を糸２５が挿通可能とされている。この穿刺針１に糸２５を挿通するためには、糸２５を基部側から溝部２９に沿わせて穴部３０に挿通し、さらに基部側貫通穴２４の一方側から引き出す。次に糸２５を先端側貫通穴２４に差込んで穿刺針１の基部側に伸ばし、基部側貫通穴２４の他方側に挿通して穴部３０から引き出し、溝部２９に沿わせて穿刺針１の基部側に引き出す。
　

　上記の構成からなる穿刺針１に糸２５を挿通して上述した骨盤内臓器脱手術（ＴＶＭ手術）に使用すると、糸２５の両端を穿刺針１の溝部２９に沿わせて穿刺針１の基部側へ牽引した状態で穿刺することが可能となり、穿刺作業時に糸２５が穿刺針１と体組織との間で挟まれて、上述したフック２７による糸２５の牽引の際の抵抗となることがなく、安全に作業ができる。尚、本実施例の穿刺針は穴部３０と溝部２９とを設けた場合で説明したが、溝部２９のみ設けたものであってもよく何れの穿刺針も同様な効果がある。

　図１１は、上記図１０の溝構造を持つ穿刺針の他の実施例を示している。図に示すように穿刺針４０はＬ字型のアーム部４１と、回転軸４２と、穿刺針本体４３とから構成されており、回転軸４２回りに穿刺針本体４３を回転させて、アーム部４１の先端に設けられた目標部位４４の目標中心部位４５に穿刺針本体４３の先端部が挿通する。回転軸４２内にはストッパー（図示せず）が設けられており、穿刺針本体４３が目標部位中心部位４５を挿通して体組織を傷つけれることのない位置で回転を規制する。また、Ｌ字型のアーム部４１の回転軸側アーム部４１ａの長さは、２０ｍｍ若しくは４０ｍｍが採用され、穿刺作業の方法（前方穿刺、後方穿刺）によって適宜選択される。そして、穿刺針本体４３の回転軸４２側の所定位置には穿刺針本体４３の径より広幅の板状体４６が取り付けられており、穿刺作業の際に手（指）を当てて押しやすい構造とされている。
尚、図において目標部位４４は貫通型の円形で説明したが、他の形状（例えばＹ字型）であってもよくまた、目標中心部位４５も貫通したものでなくてもかまわない。

　以上、本発明の穿刺針によれば、上記の何れの方法であっても穿刺針を確実に穿刺することができる。すなわち未熟な執刀医であっても正確に穿刺ルートを把握して穿刺針の穿刺が可能であり、膀胱、血管、腸管などを損傷することなく、重篤な合併症を併発する危険が少ない。しかも執刀医以外でも穿刺針の位置を把握することが可能であり、尿失禁手術ＴＶＴ、ＴＯＴならびに骨盤内臓器脱手術ＴＶＭを安全に施行することができると共に、これらの手術の技術指導や技術習得が容易となる。さらに、本発明の穿刺針は上述した方法によって針を穿刺して糸、カテーテル、メッシュ等を通す作業を必要とする他の手術や手法にも当然応用が可能である。

　　１、１１、２０、４０　　穿刺針
　　２、４３　　　　　　　　穿刺針本体
　　３、４２　　　　　　　　回転軸
　　４、４１　　　　　　　　アーム部
　　５、４４　　　　　　　　目標部位
　　６、４５　　　　　　　　目標中心部位
　１２　　　　　　　　　　　メッシュテープ
　１３　　　　　　　　　　　専用ハンドル
　１４　　　　　　　　　　　下腹部皮膚
　１５　　　　　　　　　　　恥骨
　１６、２１　　　　　　　　膣前壁
　２２　　　　　　　　　　　閉鎖孔
　２３　　　　　　　　　　　開口部
　２４　　　　　　　　　　　貫通穴
　２５　　　　　　　　　　　糸
　２６　　　　　　　　　　　陥凹部
　２７　　　　　　　　　　　フック
　２８　　　　　　　　　　　基部
　２９　　　　　　　　　　　溝部
　３０　　　　　　　　　　　穴部
　４６　　　　　　　　　　　板状体

Claims

　穿刺針の先端部の長手方向に離間して穿設された少なくとも２ヵ所の貫通穴と、この貫通穴に挟持されて形成された陥凹部をさらに設けたことを特徴とする穿刺針。
　前記穿刺針の先端部から該穿刺針の基部方向に溝部を有することを特徴とする請求項１に記載の穿刺針。　
　前記貫通穴と、前記溝部とを連通する穴をさらに設けたことを特徴とする請求項１乃至２に記載の穿刺針。
　穿刺針であって、該穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針の先端部に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とからなる穿刺針。
　穿刺針を保持する柄部に回動可能に装着し、前記穿刺針の先端部に対向して回動する回動アームと、該回動アームの先端に設けられ前記穿刺針を誘導する目標部位とからなる穿刺針であって、前記回動アームの回動軸に回動抑制手段を設けたことを特徴とする請求項４に記載の穿刺針。
　前記穿刺針は尿失禁手術に使用される穿刺針であることを特徴とする請求項１又は５記載の穿刺針。
　前記穿刺針は骨盤内臓器脱手術に使用される穿刺針であることを特徴とする請求項１又は５記載の穿刺針。