JP6073117B2 - 自動分析装置、自動分析方法 - Google Patents
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Description
図1は、本発明の実施形態1に係る自動分析装置の構成図である。各部の機能は公知のものであるため、詳細な記述は省略する。
以下、制御部121の詳細処理について説明する。制御部121は、血液凝固反応に特有のノイズを時系列の光量データから検出および除去し、凝固時間を高精度に算出する。以下ではまず初めに血液凝固反応のノイズ特性について説明し、その後に処理手順の詳細を説明する。
制御部121は、一定周期毎に検出器116が検出した光/電流変換データを、A/D変換器122およびインターフェイス123を介して時系列光量データとして取り込む。制御部121は、取り込んだ時系列光量データを監視し、血液凝固反応が終了した時点でステップS20に進む。凝固反応が終了したか否かを判定する手法としては、一般に広く知られている方法を用いることができる。例えば、時系列光量データの測定時間に閾値を設定する、最新の光量値や光量値の変化量に閾値を設定する、などの手法によって凝固が完了したことを判定することができる。
制御部121は、記憶部119にあらかじめ記憶されている、光量の時間変化を近似する複数の近似関数の中から、検査項目と試薬の組み合わせに対応した最適な近似関数を選択し取得する。例えば、検査項目と試薬の組み合わせとこれに対応する近似関数をあらかじめ定義しておき、その定義にしたがって最適な近似関数を自動的に選択することもできる。近似関数としては、例えば下記式1に示すロジスティック関数が考えられる。式1において、tは時間、yは光量値を表し、ymax、yrange、α1、α2はパラメータである。
制御部121は、ステップS20において選択した近似関数によって表現される時間−光量値の近似曲線と、時系列光量データとの差がなるべく小さくなるように、近似関数中のパラメータの値を算出する。例えば、時系列光量データと、近似用関数により算出される光量との間の2乗誤差がなるべく小さくなるように、近似関数中のパラメータの値を定める。パラメータ値を算出する手法としては、例えば最小2乗計算方法を最急降下法やニュートン法などと組み合わせて用いることができる。本ステップにより、光量データを最も良く近似する近似曲線が求められる。すなわち、記憶部119が格納している近似関数は、光量データを表す近似曲線を求めるための初期値としての機能を有する。
制御部121は、時系列光量データと、ステップS30において算出した近似曲線との間の誤差を、時系列光量データ点毎に算出する。ここでの誤差は絶対値ではなく、正負を持つ値として算出する。例えば、時系列光量データの値から、近似曲線により算出される光量の値を減算することにより、両者の間の誤差を算出する。
制御部121は、時系列光量データとステップS30において算出した近似曲線を比較し、近似曲線から外れたデータ点(散乱光検出法の場合は近似曲線の上部に存在するデータ点)をノイズデータ点として検出する。例えば、ステップS40で算出したデータ点毎の誤差が正のデータを対象として、事前に定めておいた閾値と誤差を比較し、閾値以上の誤差の値を持つデータ点をノイズデータ点として検出する。本ステップにより、凸形状ノイズや凹形状ノイズなどのノイズを検出することができる。
制御部121は、ステップS50において検出したノイズデータ点を時系列光量データから除去する。実際に時系列光量データからノイズデータ点を取り除いてもよいし、ノイズであるか否かを示す情報をデータ点ごとにフラグ化し、そのフラグデータを記憶部119に格納することによりノイズデータ点を管理してもよい。
制御部121は、ステップS60において得たノイズデータ点を除去した後の時系列光量データ、またはステップS30において算出した近似曲線の少なくともいずれか一方を用いて、血液凝固時間を算出する。ノイズデータ除去後の光量データと近似曲線はいずれも、実際の血液凝固反応に関する何らかの指標値を提供しているので、分析の用途や求められる精度などに応じて、いずれを用いることもできる。凝固時間を算出する手法としては、広く知られている任意の方法を用いることができる。例えば、ノイズデータ除去後の時系列光量データの隣同士のデータ間差分を計算することによって微分データを算出し、その微分データのピーク位置を凝固時間として算出する方法などが考えられる。
制御部121は、サンプル番号や検査項目などの基本情報、ステップS10において取り込んだ時系列光量データ、ステップS30において算出した近似曲線、ステップS50において検出したノイズデータ点、ステップS70において算出した血液凝固時間などに関する情報を、操作用コンピュータ118やプリンタ124に出力し、記憶部119に保存する。
以上の説明においては、制御部121が図2に示す処理を実施するものとしたが、その他の機能部が同処理を実施することもできる。例えば、操作用コンピュータ118内において同様の処理を実装したソフトウェアを設け、コンピュータ118が制御部121に代わってこれを実行することもできる。以下の実施形態においても同様である。
以上のように、本実施形態1に係る自動分析装置は、時系列光量データの近似曲線を算出し、時系列光量データと近似曲線を比較して、近似曲線の上部もしくは下部に存在するデータのみをノイズデータ点として検出する。これにより、血液凝固反応に特有な凸型ノイズや測定開始時における凹形状ノイズを検出および除去することができる。その結果、血液凝固時間を高精度に算出することができる。
本発明の実施形態2では、ノイズデータ点を除去する手法について、実施形態1とは異なる動作例を説明する。自動解析装置の構成は実施形態1と同様であるため、以下では制御部121の動作に関する差異点を中心に説明する。
制御部121は、ステップS30において算出した近似曲線から乖離しているデータ点を検出する。例えば、ステップS40において算出したデータ点毎の誤差が正であるデータを対象として、事前に定めておいた閾値と誤差を比較し、閾値以上の誤差値を持つデータ点をノイズデータ点として検出する。
制御部121は、現在の近似曲線が時系列光量データに対して理想的な近似曲線であるか否かを判定する。例えば、ステップS110において検出したノイズデータ点数を事前に設定した閾値と比較し、ノイズデータ点数が閾値以上存在するか否かによって、近似曲線が正しく推定できているか否かを判定する。近似曲線が正しく推定できている場合はステップS70に進み、それ以外であればステップS60に進む。
ステップS110において、実施形態1と同様に、上に凸形状のノイズを除去するため誤差の正負を考慮したノイズデータ点を検出する例を説明したが、透過光量に基づき血液凝固反応を分析する場合は、下に凸形状のノイズデータ点を除去する必要がある。あるいは、近似曲線の上部および下部にあるノイズデータ点の両方を、ノイズデータ点として検出することもできる。この場合は、近似曲線と時系列データ点との間の誤差の絶対値に関して閾値を設定し、誤差の絶対値がこの閾値を超えた場合はノイズデータ点として取り扱えばよい。
以上のように、本実施形態2に係る自動解析装置は、時系列光量データの近似曲線を算出する第1処理、近似曲線を用いてノイズデータ点を検出する処理、およびノイズデータ点を除去する第3処理を繰り返し実行することにより、逐次的にノイズデータ点を検出および除去する。これにより、ノイズデータ点を除去した領域を補完する理想的な近似曲線を算出し、血液凝固時間を高精度に算出することができる。
本発明の実施形態2では、ノイズデータ点を除去する手法について、実施形態1〜2とは異なる動作例を説明する。自動解析装置の構成は実施形態1〜2と同様であるため、以下では制御部121の動作に関する差異点を中心に説明する。
制御部121は、時系列光量データの部分集合を低ノイズ範囲として選択し、その部分集合における誤差の標準偏差Sを算出する。本ステップにおいて選択する低ノイズ範囲とは、時系列光量データに大きなノイズが含まれていないと想定される範囲である。例えば血液凝固反応においては、反応開始直後に大きなノイズが発生しやすい。そのため、低ノイズ範囲の決定方法としては、例えば、取り込んだ時系列光量データの反応開始時刻をt_start、反応終了時刻をt_endとしたとき、これらの中点t_middle(t_middle=(t_start + t_end)/2)を算出し、時刻t_middle以降のデータを低ノイズ範囲として選択することができる。
制御部121は、ステップS210において算出した標準偏差Sを用いて、ノイズ検出のための許容誤差Tを決定する。Tは例えば、下記式2にしたがって決定する。式2において、Kはあらかじめ定めた定数であり、ノイズデータ点検出の感度を調節するパラメータである。例えばK=3.0を設定すれば、低ノイズ範囲のデータバラつきが正規分布である場合、低ノイズ範囲に含まれる近似曲線から乖離したデータを約0.3%の感度で検出することができる。
制御部121は、近似曲線から乖離しているデータ点を、ステップS220において算出した許容誤差Tを用いて検出する。例えば、ステップS40において算出したデータ点毎の誤差が正であるデータ点を対象として、ステップS40において算出したデータ点毎の誤差と許容誤差Tを比較し、閾値以上の誤差値を持つデータ点をノイズデータ点として検出する。
制御部121は、現在の近似曲線が時系列光量データに対して理想的な近似曲線であるか否かを判定する。例えば、ステップS230において検出したノイズデータ点数を事前に設定した閾値と比較し、ノイズデータ点数が閾値以上存在するか否かによって、近似曲線が正しく推定できているか否かを判定する。近似曲線が正しく推定できている場合はステップS70に進み、それ以外であればステップS60に進む。
一般に、時系列光量データは、少なくとも以下の3要素から構成される。(1)血液凝固反応本来の時系列変化、(2)計測環境に由来する大局的な微小ノイズ、(3)攪拌時の気泡および粒子に由来する局所的なノイズ、である。
ステップS210において、低ノイズ範囲として、取り込んだ時系列光量データの時刻t_middle以降のデータを選択することを説明したが、低ノイズ範囲を選択する基準はこれに限られるものではない。例えば、取り込んだ時系列光量データの光量値に閾値を設定し、閾値以上の光量を持つデータを選択してもよい。また、複数の低ノイズ範囲を設定し、時系列データと近似曲線との間の誤差の標準偏差を低ノイズ範囲毎に計算した上で、それら複数の標準偏差のなかからいずれかを低ノイズ範囲のノイズ標準偏差として選択し、またはこれら複数の標準偏差を用いて低ノイズ範囲のノイズ標準偏差を算出してもよい。加えて、検査項目毎に低ノイズ範囲の選択方法を変更してもよい。さらに、繰り返し処理毎に低ノイズ範囲の選択方法を変更してもよい。
以上のように、本実施形態4に係る自動分析装置は、反応後期の範囲系列光量データに基づき閾値を設定することにより、繰り返し処理の終了判定の精度を向上させることができる。また、図10で説明したように、定常的な微小ノイズを残しつつ局所的なノイズのみを除去することができる。
Claims (13)
- 血液凝固反応を分析する自動分析装置であって、
サンプルと試薬を混合し反応させるための反応容器と、
前記反応容器中の反応液に光を照射し、透過光量または散乱光量を測定する測定部と、 前記測定部が測定した時系列の光量データを処理する制御部と、
前記光量データの時系列変化を近似する近似関数を1以上記憶する記憶部と、
前記制御部の処理結果を出力する出力部と、
を備え、
前記制御部は、
前記記憶部が記憶している前記近似関数のいずれかを選択し、
前記選択した近似関数を用いて前記光量データの時系列変化を表す近似曲線を算出する第1処理、
前記近似曲線を用いて前記光量データに含まれる異常データ点を検出する第2処理、および
前記異常データ点を前記光量データから除外する第3処理を実施し、
前記異常データ点を除外した前記光量データと前記近似曲線の少なくともいずれか一方を用いて前記血液凝固反応を分析し、
前記制御部は、前記第3処理において前記異常データ点を検出する際に、
前記光量データの中で前記近似曲線より光量値の大きなデータ点または小さなデータ点のいずれか一方のみを、前記異常データ点として検出する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 前記測定部は、前記散乱光量を検出し、
前記制御部は、前記光量データの中で前記近似曲線より光量値が大きいデータのみを前記異常データ点として検出する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記測定部は、前記透過光量を検出し、
前記制御部は、前記光量データの中で前記近似曲線より光量値が小さいデータのみを前記異常データ点として検出する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記制御部は、
前記第1処理、前記第2処理、および前記第3処理を少なくとも1回以上繰り返し実施し、
あらかじめ定めた収束条件を満たした時点における前記光量データと前記近似曲線の少なくともいずれか一方を用いて前記血液凝固反応を分析する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記制御部は、
前記光量データから部分集合を選択し、
前記光量データと前記近似曲線との間のデータ点毎の誤差、および前記部分集合と前記近似曲線との間のデータ点毎の誤差の標準偏差を用いて、前記光量データ内に含まれる前記異常データ点を検出する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記制御部は、
前記光量データから部分集合を選択し、
前記部分集合と前記近似曲線との間のデータ点毎の誤差の標準偏差を用いて、前記収束条件を満たしたか否かを判定する
ことを特徴とする請求項4記載の自動分析装置。 - 前記制御部は、前記部分集合として、前記測定部が前記光量データの測定を開始してから所定時間が経過した以降に取得した光量データを用いる
ことを特徴とする請求項5記載の自動分析装置。 - 血液凝固反応を分析する自動分析装置であって、
サンプルと試薬とを混合し反応させるための反応容器と、
前記反応容器中の反応液に光を照射し、透過光量または散乱光量を測定する測定部と、 前記測定部が測定した時系列の光量データを処理する制御部と、
前記光量データの時系列変化を近似する近似関数を1つ以上記憶する記憶部と、
前記制御部の処理結果を出力する出力部と、
を備え、
前記制御部は、
前記記憶部が記憶している前記近似関数のいずれかを選択し、
前記選択した近似関数を用いて前記光量データの時系列変化を表す近似曲線を算出する第1処理、
前記近似曲線を用いて前記光量データに含まれる異常データ点を検出する第2処理、および
前記異常データ点を前記光量データから除外する第3処理を実施し、
前記第1処理、前記第2処理、および前記第3処理を少なくとも1回以上繰り返し実施し、あらかじめ定めた収束条件を満たした状態における前記光量データと前記近似曲線の少なくともいずれか一方を用いて前記血液凝固反応を分析する
ことを特徴とする自動分析装置。 - 前記制御部は、前記近似関数と前記光量データとの間の二乗誤差が最も小さくなるように前記近似関数の係数を変化させることにより、前記近似曲線を算出する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記近似関数は、時刻に対する光量の変化量が次第に大きくなる第1領域と、前記第1領域よりも後の時刻において時刻に対する光量の変化量が前記第1領域よりも小さい第2領域とを有する関数である
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記制御部は、前記光量データと前記近似曲線の少なくともいずれかを用いて、前記血液凝固反応における凝固時間を算出する
ことを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 前記出力部は、
(1)第1軸を時間、第2軸を光量値として出力した前記光量データ
(2)第1軸を時間、第2軸を光量値として出力した前記近似曲線
(3)第1軸を時間、第2軸を光量値として出力した前記異常データ点
(4)前記分析の結果
(5)前記近似関数の式
のいずれか1以上を出力することを特徴とする請求項1記載の自動分析装置。 - 血液凝固反応を分析する自動分析方法であって、
サンプルと試薬を混合し反応させるための反応容器中の反応液に光を照射し、透過光量または散乱光量を測定する測定ステップ、
前記測定ステップにおいて測定した時系列の光量データを処理する制御ステップ、
前記制御ステップにおける処理結果を出力する出力ステップ、
を有し、
前記制御ステップにおいては、
前記光量データの時系列変化を近似する近似関数を1以上記憶する記憶部から前記近似関数のいずれかを選択して読み出し、
前記選択した近似関数を用いて前記光量データの時系列変化を表す近似曲線を算出する第1処理、
前記近似曲線を用いて前記光量データに含まれる異常データ点を検出する第2処理、および
前記異常データ点を前記光量データから除外する第3処理を実施し、
前記異常データ点を除外した前記光量データと前記近似曲線の少なくともいずれか一方を用いて前記血液凝固反応を分析し、
前記第3処理において前記異常データ点を検出する際には、
前記光量データの中で前記近似曲線より光量値の大きなデータ点または小さなデータ点のいずれか一方のみを、前記異常データ点として検出する
ことを特徴とする自動分析方法。
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