JP5799371B2 - 皮膚用粘着剤、皮膚用粘着シート及びオストミー装具面板 - Google Patents

Description

本発明は、皮膚用粘着剤、皮膚用粘着シート及びオストミー装具面板に関する。
更に詳しくは、本発明は、ストーマ周囲の皮膚保護、オストミー装具面板、創傷包帯等に使用する皮膚用粘着剤、この皮膚用粘着剤の層を有する皮膚用粘着シート及びこの皮膚用粘着シートを備えてなるオストミー装具面板に関する。

便や尿の***を自らの意志により制御できない人や、消化器系又は泌尿器系器官の疾患がある人に対して、外科的手術を行い腸管や尿管を体表まで導き体表面にストーマと呼ばれる開孔を造設することが行なわれる。この場合、ストーマを造設した人（以下、「ストーマ保有者」ということがある。）は、ストーマからの***物を一時的に貯留できるオストミー装具をストーマ周囲に装着する必要がある。このオストミー装具は、***物を収容するパウチと、面板と呼ばれる粘着シートと、からなっており、この面板をストーマ周囲に粘着固定して使用する。
このオストミー装具の面板には、長時間皮膚に貼付しても皮膚や***物からの水分を吸収できるように、親水性高分子化合物が配合された所謂ハイドロコロイド皮膚用粘着剤が一般に使用されている（例えば、特許文献１〜９）。
このオストミー装具の面板は、上記吸水特性を満足する他に、更に、凝集性、保形性及び皮膚への順応性のバランスを保つことが重要となる。
従来の面板は、多くの水分を吸収できるものもあるが、凝集性が十分でなく、吸水後に面板外周縁から皮膚用粘着剤が溶け出したり、剥離時に糊残りを起こしたりする場合があった。また、凝集性や保形性を高めたものは、吸水特性や皮膚への順応性が劣る場合があり、長時間の貼付により、面板が剥離したり、貼付時に違和感を生じたりする場合があった。
また、ストーマ保有者は、オストミー装具を長期に亘り使用することになるので、面板の貼付と剥離とを繰り返すうちに、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能）が低下し、皮膚炎等を引き起こしやすくなる。
また、創傷包帯等に使用する皮膚用粘着剤又は粘着シートにおいても、長時間貼付した場合に、血液、滲出液等を速やかに吸収し、患部への順応性が良好で、剥離時には糊残りがないものが求められる。

特公平６−１４９５７号公報 特許第２９４７７２８号公報 特公昭６２−４７５４５号公報 特許第３４７１１２２号公報 特開平６−２００号公報 特開平５−１２３３８９号公報 特公平６−７８５０７号公報 特開２００４−３０５７２５号公報 特開２００６−２６３０４２号公報

従って、本発明の課題は、皮膚に長時間貼付した場合でも***物等からの水分による悪影響を受けず、良好な保形性と皮膚順応性とを有し、しかも剥離時には糊残りがない皮膚用粘着剤を提供することにある。
また、本発明の他の課題は、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能）を保持又は向上させ得る皮膚用粘着剤を提供することにある。
更に本発明の他の課題は、基材と前記皮膚用粘着剤の層とからなる皮膚用粘着シートを提供することにある。
更に本発明の他の課題は、前記皮膚用粘着シートを備えてなるオストミー装具面板を提供することにある。

かくして、本発明によれば、熱可塑性エラストマー２〜３５重量％、親水性高分子化合物２５〜６０重量％、軟化剤１６〜４０重量％及び生理活性剤０．０１〜４．８重量％を含有してなり、３時間後の吸水率及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である皮膚用粘着剤が提供される。
本発明の皮膚用粘着剤において、生理活性剤が親水性生理活性剤であることが好ましい。
また、本発明の皮膚用粘着剤において、生理活性剤がスフィンゴ脂質であることが好ましい。
更に、本発明の皮膚用粘着剤において、熱可塑性エラストマーが水添スチレン−ブタジエンゴムであることが好ましい。
本発明の皮膚用粘着剤は、更に、油１〜３０重量％を含有してなるものであることが好ましい。
また、本発明の皮膚用粘着剤は、更に、粘着付与樹脂１〜２５重量％を含有してなるものであることが好ましい。
本発明のこのような特定の配合とそれに基づく所定の吸水特性が相俟って、皮膚への良好な接着性や順応性が奏され、糊残りや剥離刺激を防ぎ、皮膚の生理機能を保持又は向上させることが可能となる。

本発明の皮膚用粘着剤は、好適には、スチレン系熱可塑性エラストマー２〜３５重量％；カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンからなる群から選ばれる少なくとも１種の親水性高分子化合物２５〜６０重量％；ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム及びこれらの誘導体からなる群から選ばれる少なくとも１種の軟化剤１６〜４０重量％；生理活性剤０．０１〜４．８重量％；油１〜３０重量％；並びに粘着付与樹脂１〜２５重量％を含有してなり、３時間後の吸水率及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である。

本発明によれば、基材と、その片面に形成された、熱可塑性エラストマー２〜３５重量％、親水性高分子化合物２５〜６０重量％、軟化剤１６〜４０重量％及び生理活性剤０．０１〜４．８重量％を含有してなる皮膚用粘着剤の層と、からなり、３時間後及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である皮膚用粘着シートが提供される。
本発明の皮膚用粘着シートにおいて、生理活性剤が親水性生理活性剤であることが好ましい。
また、本発明の皮膚用粘着シートにおいて、生理活性剤がスフィンゴ脂質であることが好ましい。
更に、本発明の皮膚用粘着シートにおいて、熱可塑性エラストマーが水添スチレン−ブタジエンゴムであることが好ましい。
本発明の皮膚用粘着シートは、更に、油１〜３０重量％を含有してなるものであることが好ましい。
また、本発明の皮膚用粘着シートは、更に、粘着付与樹脂１〜２５重量％を含有してなるものであることが好ましい。

本発明の皮膚用粘着シートは、好適には、基材と、その片面に形成された、熱可塑性エラストマー２〜３５重量％；カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンからなる群から選ばれる少なくとも１種の親水性高分子化合物２５〜６０重量％；ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム及びこれらの誘導体からなる群から選ばれる少なくとも１種の軟化剤１６〜４０重量％；生理活性剤０．０１〜４．８重量％；油１〜３０重量％；並びに粘着付与樹脂１〜２５重量％を含有してなる皮膚用粘着剤の層と、からなり、３時間後及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である。

本発明によれば、本発明の皮膚用粘着シートからなる、オストミー装具面板用粘着シートが提供される。
本発明のオストミー装具面板用粘着シートは、その皮膚用粘着剤層の皮膚粘着面に凸面を有するものであることが好ましい。
また、本発明のオストミー装具面板用粘着シートにおいて、中央部にストーマ挿入用の孔が形成されており、この孔周囲には基材が存在しないことが好ましい。
また、本発明のオストミー装具面板用粘着シートにおいて、中央部にストーマ挿入用の孔が形成されており、この孔周囲の基材が脆弱部を有することが好ましい。
また、本発明によれば、本発明のオストミー装具面板用粘着シートを備えてなるオストミー装具面板が提供される。

本発明の皮膚用粘着剤は、皮膚に対して良好な接着性や順応性を有し、更に汗や***物等からの水分に対して十分な吸収性と吸収後の保形性を維持し、しかも剥離時には皮膚用粘着剤の皮膚への残留がなく、皮膚や創面にダメージを与えず剥離することができる。
従って、この皮膚用粘着剤を用いた皮膚用粘着シート及びこの皮膚用粘着シートを備えてなるオストミー用面板は、これを長時間皮膚に貼付しておいても、皮膚刺激や違和感が少なく、***物や水分の影響で皮膚から剥離することも少ない。

図１は、ストーマ保有者による本発明のオストミー装具面板の評価結果を示すグラフである。

（皮膚用粘着剤）
本発明の皮膚用粘着剤は、熱可塑性エラストマー、親水性高分子化合物、軟化剤及び生理活性剤を含有してなる。

（熱可塑性エラストマー）
本発明の皮膚用粘着剤を構成するための熱可塑性エラストマーの具体例としては、スチレン系熱可塑性エラストマー、オレフィン系熱可塑性エラストマー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、ウレタン系熱可塑性エラストマー、塩化ビニル系熱可塑性エラストマー、ジエン系熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
これらのうち、特にスチレン系熱可塑性エラストマーが好適である。
スチレン系熱可塑性エラストマーの具体例としては、水添スチレン−ブタジエンゴム（ＨＳＢＲ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−エチレン／エチレン／プロピレン−スチレンブロック共重合体（ＳＥＥＰＳ）、スチレン−エチレン／ブチレン−オレフィン結晶ブロック共重合体（ＳＥＢＣ）等が挙げられる。
これらのうち、水添スチレン−ブタジエンゴム（ＨＳＢＲ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）が好ましく、水添スチレン−ブタジエンゴム（ＨＳＢＲ）が特に好ましい。

本発明において、熱可塑性エラストマーは、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。
熱可塑性エラストマーの配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、２〜３５重量％であることが必要である。この配合量は、好ましくは、５〜２０重量％である。
熱可塑性エラストマーの配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用粘着剤の凝集性及び形状保持性が向上し、吸水後における皮膚用粘着剤の過度な膨潤、皮膚用粘着剤のフロー（崩壊）及び剥離時の糊残りを防止することができる。

（親水性高分子化合物）
本発明の皮膚用粘着剤を構成するための親水性高分子化合物としては、天然、半合成又は合成の親水性高分子化合物を使用できる。
天然親水性高分子化合物の具体例としては、アラビアガム、トラガカントガム、ガラクタン、グアガム、キャロブガム、カラヤガム、カラギーナン、ペクチン、カンテン、デンプン（例えば、コメ、トウモロコシ、バレイショ及びコムギのデンプン）等の植物系高分子；キサンタンガム、デキストリン、デキストラン、サクシノグルカン、プルラン等の微生物系高分子；カゼイン、アルブミン、ゼラチン等の動物系高分子；等が挙げられる。

半合成親水性高分子化合物の具体例としては、デンプン系高分子（例えば、カルボキシメチルデンプン、メチルヒドロキシプロピルデンプン等）；セルロース系高分子（例えば、メチルセルロース、エチルセルロース、メチルヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース硫酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム等）；アルギン酸系高分子（例えば、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル等）；等が挙げられる。
合成親水性高分子化合物の具体例としては、ビニル系高分子（例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー等）；アクリル系高分子（例えば、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド等）；ポリエチレンイミン；等が挙げられる。

これらの親水性高分子化合物のうち、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンが好ましく、カルボキシメチルセルロース・ナトリウムが特に好ましい。
本発明において、親水性高分子化合物は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。
親水性高分子化合物の配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、２５〜６０重量％であることが必要である。この配合量は、好ましくは、３５〜５５重量％である。
親水性高分子化合物の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用粘着剤による汗や***物の水分の吸収が良好となり、皮膚浸軟等による皮膚刺激を軽減し、皮膚用粘着剤の長時間の皮膚貼付が可能となる。

（軟化剤）
本発明の皮膚用粘着剤を構成するための軟化剤としては、液状又は半固体状の樹脂を使用することができる。軟化剤の具体例としては、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム、及びこれらの水添物等の誘導体を挙げることができる。これらのうち、ポリイソブチレンが特に好適である。
本発明において、軟化剤は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。

軟化剤の配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、１６〜４０重量％であることが必要である。この配合量は、好ましくは、２０〜４０重量％である。
軟化剤の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用粘着剤の粘着力や柔軟性が向上し、それにより、皮膚の引きつれや、皮膚用粘着剤の硬さによる物理刺激等が緩和される。

（生理活性剤）
本発明の皮膚用粘着剤を構成するための生理活性剤は、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能等）を保持又は向上する機能を有するものである。生理活性剤は特に限定されないが、ヒドロキシ基、カルボキシ基、アミノ基、カルボニル基、スルホ基等の親水基を有し、親水性を発揮するものが好ましい。
親水性生理活性剤の具体例としてはスフィンゴ脂質、尿素、グリコール酸、アミノ酸（アルギニン、システイン、グリシン、リシン、プロリン、セリン等）及びその誘導体、タンパク質加水分解物（コラーゲン、エラスチン、ケラチン等）、ムコ多糖（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン等）及びその誘導体、ビタミンＢ群（チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、ピリドキシン、ピリドキサール、ピリドキサミン、ビオチン、葉酸、シアノコバラミン等）、アスコルビン酸（ビタミンＣ及びその誘導体）、レチノイド（ビタミンＡ、レチナール、レチノイン酸等）、ビタミンＤ（Ｄ２、Ｄ３等）、ビタミンＥ及びその誘導体、カロチノイド（カロチン、リコピン、キサントフィル等）、酵素、補酵素、γ―オリザノール等を挙げることができる。これらのうち、スフィンゴ脂質が特に好ましい。
スフィンゴ脂質としては、スフィンゴシンと脂肪酸とが結合したセラミド及びセラミドと糖とが結合したスフィンゴ糖脂質が好ましい。
セラミドは、天然、合成いずれのものを使用してもよく、タイプ１〜７のセラミドを挙げることができるが、タイプ２、５、７のセラミドが特に好ましい。
スフィンゴ糖脂質としては、セレブロシド、ガラクトシルセラミド、グルコシルセラミド等が好ましい。
本発明において、生理活性剤は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。

生理活性剤の配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、０．０１〜４．８重量％であることが必要である。この配合量は、好ましくは、０．０５〜３重量％である。
生理活性剤の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能等）の保持及び向上効果が優れたものとなる。
特に親水性生理活性剤を使用することにより、貼付後短時間での吸水特性が良好なものとなり、また、本発明の皮膚用粘着剤を構成する他の成分と相俟って本発明の好適な吸水特性が発揮される。

（油）
本発明の皮膚用粘着剤は、上記必須成分のほかに、油を含有してなるものであることが好ましい。
使用し得る油は、鉱油、植物油、動物油及び合成油のいずれであってもよい。
鉱油の具体例としては、流動パラフィン、流動イソパラフィン、ナフテン油等を挙げることができる。
植物油の具体例としては、オリーブ油、オリーブスクワラン、マカデミアナッツ油、ホホバ油、ひまし油、やし油、パーム油、サフラワー油、ひまわり油、硬化やし油、硬化パーム油、アーモンド油、落花生油、綿実油、アボガド油、杏仁油、グレープシード油、ペパーミント油、ミント油、スペアミント油、ラベンダー油、ティーツリー油、ユーカリ油、ハッカ油、チョウジ油、ケイヒ油、ローズマリー油、オレンジ油、レモングラス油、レモン油、ユズ油、ライム油、グレープフルーツ油、ヒノキ油等を挙げることができる。
動物油の具体例としては、ラノリン、タートル油、ミツロウ、スクワレン、プリスタン等を挙げることができる。
また、合成油の具体例としては、グリセリントリ−２−エチルヘキサノエート等の脂肪酸トリグリセライド；ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジメチルシロキサン、アミノシリコン等のシリコーンオイル；ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、イソノナン酸イソノニル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシル等の脂肪酸エステル類；等を挙げることができる。
これらのうち、鉱油が好ましく、流動パラフィンが特に好ましい。
本発明において、油は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。

油の配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、１〜３０重量％であることが好ましく、２〜２０重量％であることが更に好ましい。
皮膚用粘着剤に油を配合することにより、柔軟性や使用感を向上し、剥離刺激を軽減することができる。

（粘着付与樹脂）
本発明の皮膚用粘着剤は、上記必須成分のほかに、粘着付与樹脂を含有してなるものであることが好ましい。
使用し得る粘着付与樹脂の具体例としては、脂肪族共重合体、芳香族共重合体、脂肪族・芳香族共重合体、脂環式共重合体等の石油系樹脂；クマロン−インデン系樹脂；テルぺン系樹脂；テルぺン−フェノール系樹脂；重合ロジン等のロジン系樹脂；（アルキル）フェノール系樹脂；キシレン系樹脂；これらの水添物；等を挙げることができる。
本発明において、粘着付与樹脂は、１種類を単独で使用しても、２種類以上を併用してもよい。

粘着付与樹脂の配合量は、皮膚用粘着剤の全重量に対して、１〜２５重量％であることが好ましく、５〜２０重量％であることが更に好ましい。
皮膚用粘着剤に粘着付与樹脂を配合することにより、皮膚に皮膚用粘着剤を長時間貼付した場合でも、***物等に含まれる水分による剥離を低減でき、皮膚への密着性が向上する。

（その他の配合剤）
また、本発明の皮膚用粘着剤には、上記の成分以外に、界面活性剤、粉体、ｐＨ調整剤、抗菌剤等を本発明の目的を損なわない程度において適宜配合することができる。

本発明の皮膚用粘着剤は、３時間後及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％であることが必要であり、それぞれ、６０〜２００％及び２５０〜４２０％であることが好ましい。吸水率が上記範囲内にあることにより、汗や***物を速やかに吸収し、吸水時や剥離時の変形や糊残りを防止する。その結果、貼付時の皮膚トラブルが減少し、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能）を保持又は向上させると共に、長時間の貼付が可能となる。このような好適な特性と密接に関連する本発明の所定の吸水率は、前記の熱可塑性エラストマー、親水性高分子化合物、軟化剤、生理活性剤、油、粘着付与樹脂等を前記の所定配合比率で組み合わせることで発現させることができる。
また、本発明の皮膚用粘着剤は、３時間後の膨潤率が１３５％以下であり、且つ、２４時間後の膨潤率が１４５％以下であることが好ましい。膨潤率がこの範囲にあることにより、皮膚用粘着剤は、吸水後でも形状を保つことができ、剥離時にも糊残りがない。

本発明の皮膚用粘着剤は、１０〜５０ｍｍ／２０ｍｍの剛軟性を有することが好ましい。剛軟性がこの範囲にあることにより、皮膚への順応性が高く、貼付中に違和感が少ない。

また、本発明の皮膚用粘着剤は、２．５％以上の可視光透過率を有することが好ましく、５．０％以上の可視光透過率を有することが更に好ましい。可視光透過率がこの範囲にあることにより、皮膚用粘着剤を皮膚に貼付したときの美観が向上すると共に、皮膚用粘着剤を皮膚に貼付したままで吸水や皮膚の状態を容易に観察することができる。これにより、貼付した皮膚用粘着剤を剥離することなく、適切な交換時を確認することができ、水分の漏れや、無駄な交換を防ぐことができる。

本発明の皮膚用粘着剤の好適な態様として、スチレン系熱可塑性エラストマー２〜３５重量％；カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンからなる群から選ばれる少なくとも１種の親水性高分子化合物２５〜６０重量％；ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム及びこれらの誘導体からなる群から選ばれる少なくとも１種の軟化剤１６〜４０重量％；生理活性剤０．０１〜４．８重量％；油１〜３０重量％；並びに粘着付与樹脂１〜２５重量％を含有してなり、３時間後の吸水率及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である皮膚用粘着剤を示すことができる。この好適な態様の皮膚用粘着剤において、生理活性剤が親水性であることが好ましい。また、この好適な態様の皮膚用粘着剤において、生理活性剤がスフィンゴ脂質であることが好ましい。更に、この好適な態様の皮膚用粘着剤において、熱可塑性エラストマーが水添スチレン−ブタジエンゴムであることが好ましい。
以上の本発明の皮膚用粘着剤は、様々な形態で用いることができ、例えば、後述する「皮膚用粘着シート」のような基材を備える形態のほか、基材を用いずに、板状、リング状、スティック状等に成型したものや、チューブやボトルに充填したもの等として、用いることができる。

（皮膚用粘着シート）
本発明の皮膚用粘着シートは、基材とその片面に形成された皮膚用粘着剤の層とからなる。
この皮膚用粘着剤の層は、上記本発明の皮膚用粘着剤と同様の物質、配合比で構成できる。

（基材）
基材としては、フィルム、フォーム（発泡体）、布帛（不織布、織布、編布）等を使用することができる。これらのうち、柔軟性、伸縮性、適度の水蒸気透過性、菌バリヤー性、汚れの拭き取りやすさ等の観点からフィルムが好ましい。
フィルム材質の具体例としては、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル系重合体、オレフィン系共重合体等を挙げることができる。これらのうち、ポリウレタン、ポリエステル及びポリアミドが好ましい。
基材の厚さは、５〜１５０μｍであることが好ましく、１０〜１００μｍであることが特に好ましい。

また、皮膚用粘着剤層の厚さは、０．１〜２．５ｍｍであることが好ましく、０．３〜２ｍｍであることが更に好ましい。皮膚用粘着剤層の厚さがこの範囲内にあることにより、皮膚用粘着シートを皮膚に貼付したときに適度な粘着力を示し、皮膚に対する優れた順応性と好適な吸水率を達成することができる。

本発明の皮膚用粘着シートの形状は、使用目的に応じて、適宜、選定すればよい。具体的な形状としては、円形、楕円形や、三角形、四角形、菱形等の多角形等を示すことができる。また、これらの形状を適宜組み合わせた形状であってもよく、ロール状に形成してもよい。

基材の片面に、本発明の皮膚用粘着剤の層を形成する方法は、特に限定されないが、粘着剤をシート状に圧延し、それに基材を貼り合わせる方法、基材上に直接粘着剤を押し出してプレスする方法等を示すことができる。これらのうち、粘着剤をシート状に圧延し、それに基材を貼り合わせる方法が好ましい。

本発明の皮膚用粘着シートは、３時間後及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％であることが必要であり、それぞれ、６０〜２００％及び２５０〜４２０％であることが好ましい。吸水率が上記範囲内にあることにより、貼付時の皮膚トラブルが減少し、長時間の貼付が可能となる。
また、本発明の皮膚用粘着シートは、３時間後の膨潤率が１１０％以下であり、且つ、２４時間後の膨潤率が１３０％以下であることが好ましい。膨潤率がこの範囲にあることにより、皮膚用粘着剤は、吸水後でも形状を保つことができ、剥離時にも糊残りがない。

本発明の皮膚用粘着シートは、１０〜５０ｍｍ／２０ｍｍの剛軟性を有することが好ましい。剛軟性がこの範囲にあることにより、皮膚への順応性が高く、貼付中に違和感が少ない。

また、本発明の皮膚用粘着シートは、２．５％以上の可視光透過率を有することが好ましく、５．０％以上の可視光透過率を有することが更に好ましい。可視光透過率がこの範囲にあることにより、皮膚用粘着シートを皮膚に貼付したときの美観が向上すると共に、皮膚用粘着シートを皮膚に貼付したままで吸水や皮膚の状態を容易に観察することができる。これにより、貼付した皮膚用粘着シートを剥離することなく、適切な交換時を確認することができ、水分の漏れや、無駄な交換を防ぐことができる。

（オストミー装具面板用粘着シート及びオストミー装具用面板）
基材とその片面に形成された皮膚用粘着剤の層とからなる、本発明の皮膚用粘着シートは、オストミー装具面板用粘着シートとして好適である。即ち、オストミー装具面板（オストミーパウチ）をストーマ周囲に粘着固定するための粘着シートとして好適である。
本発明のオストミー装具用面板は、このオストミー装具面板用粘着シートを備えてなる。

本発明のオストミー装具面板用粘着シートは、ワンピースタイプ及びツーピースタイプのいずれのオストミー装具にも使用でき、それぞれのタイプの装具に適するように従来からの方法により面板を構成することができる。即ち、ワンピースタイプであれば、皮膚用粘着シートの基材側にオストミーパウチの開口部を接合すればよく、ツーピースタイプであれば、皮膚粘着シートの基材側に嵌合又は粘着用のフランジを取り付ければよい。

本発明のオストミー装具面板用粘着シートは、その皮膚粘着面（基材とは反対側の面）に凸面を有することが好ましい。
粘着シートの皮膚粘着面に凸面を有する、いわゆるコンベックスタイプのオストミー装具面板は、ストーマの高さが低い場合や、ストーマ周囲皮膚に皺や窪みがある場合に、皮膚と面板との密着性を高めることができ、***物の漏れを防止することができる。特に、本発明の高い順応性及び好適な吸水特性を有する皮膚用粘着シートと、この凸面形状と、を組み合わせることにより、より優れた皮膚との密着性を確保できる。
凸面は、凸になっていない粘着面より１〜１５ｍｍ外側に出っ張っていることが好ましく、２〜１０ｍｍ外側に出っ張っていることが更に好ましい。また、凸面は、直径２５〜１２０ｍｍの円形範囲で凸面を形成していることが好ましく、直径５０〜９０ｍｍの円形範囲で凸面を形成していることが更に好ましい。
粘着シートの皮膚粘着面に凸面を形成する方法は、特に限定されず、オストミー装具面板用粘着シートにプラスチック製リングを、粘着面とは反対側から、押し当てる方法、皮膚用粘着剤層中にプラスチック製リングを埋め込む方法、型によるプレスで面板中央部を凸面にする方法等、従来からの方法を利用することができる。

また、本発明のオストミー装具面板用粘着シートは、中央部にストーマ挿入用の孔が形成され、この孔周囲には基材が存在しないものであることが好ましい。
基材を設けない領域は、ストーマ挿入用孔の外周縁から４０ｍｍ以内、好ましくは２５ｍｍ以内とすることが好ましい。このように、ストーマ挿入用孔の周囲に基材を設けないことにより、ハサミを使わずに指で簡単に、孔の形や大きさを変えることができ、ストーマの形にぴったりと合う面板孔を調整することができる。本発明の皮膚用粘着剤は柔らかいので、手による孔径の調整が容易であり、貼付後は皮膚への高い密着性を得ることができる。
なお、ストーマ挿入用の孔を形成する方法は、特に限定されない。

また、本発明のオストミー装具面板用粘着シートは、中央部にストーマ挿入用の孔が形成され、この孔周囲の基材が脆弱部を有するものであってもよい。脆弱部は、脆弱部以外の基材部分より物理的強度が弱い部分であり、脆弱部以外の部分より変形し易く、柔軟な部分である。
脆弱部の領域は、ストーマ挿入用の孔の外周縁から４０ｍｍ以内とすることが好ましく、２５ｍｍ以内とすることがより好ましい。このように、ストーマ挿入用の孔周囲の基材に脆弱部を設けることにより、ハサミを使わずに指で簡単に孔の形や大きさを変えることができ、ストーマの形にぴったりと合う面板孔を調整することができる。本発明の皮膚用粘着剤は柔らかいので、手による孔径の調整が容易であり、貼付後は皮膚への高い密着性を得ることができる。
ストーマ挿入用の孔周囲の基材に脆弱部を設ける態様は、ストーマ挿入用の孔周囲に基材を設けない態様に比べて、孔周囲の皮膚用粘着剤の流出が少なく、パウチ内部と面板との粘着を防ぐことができる。
ストーマ挿入用の孔周囲の基材に脆弱部を設ける方法としては、孔周囲の基材に部分的にスリットや孔を設ける方法、孔周囲の基材に型押し加工（エンボス等）する方法、孔周囲の基材を他の部分より柔軟な材料で構成する方法等が挙げられる。
また、皮膚粘着表面に凸面を有し、且つ、孔周囲に基材が存在しないか又は孔周囲の基材が脆弱部を有する面板は、本発明の皮膚用粘着剤の優れた粘着特性とも相俟って、より一層密着性が高く、***物の漏れのないものとなる。

以下、実施例に基づいて本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されない。皮膚用粘着剤及び皮膚用粘着シートの各特性は、以下の方法により評価した。

〔吸水率〕
皮膚用粘着剤又は皮膚用粘着シートから直径３０ｍｍの試験片を採取し、この試験片の重量を測定する。試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に静置する。浸漬３時間後及び２４時間後に試験片の重量を測定し、下式により吸水率を求める。
なお、皮膚用粘着剤については、試験片の厚さを１．５ｍｍとする。
吸水率（％）＝［（浸漬後の試験片重量−浸漬前の試験片重量）／浸漬前の試験片重量］×１００

〔膨潤率〕
皮膚用粘着剤又は皮膚用粘着シートから直径３０ｍｍの試験片を採取し、この試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に静置する。浸漬３時間後及び２４時間後に試験片の直交する２方向についての最大直径を測定し、その平均値を吸水後の直径とし、下式により膨潤率を求める。
なお、皮膚用粘着剤については、試験片の厚さを１．５ｍｍとする。
膨潤率（％）＝（吸水後の試験片直径（ｍｍ）／吸水前の試験片直径（３０ｍｍ））×１００

〔剛軟性〕
ＪＩＳ Ｌ １０９６「剛軟性 Ａ法（４５°カンチレバー法）」に準じて、皮膚用粘着剤及び皮膚用粘着シートの剛軟性を測定する。具体的には、次のとおりである。
皮膚用粘着剤又は皮膚用粘着シートから２０ｍｍ×８０ｍｍの試験片を３枚用意し、２３℃、湿度６５％の環境下で１時間静置する。その後、一端が４５度の斜面を持つ表面の滑らかな水平台の上に試験片の短辺をスケール基線に合わせて置く。次に、試験片を斜面の方向に緩やかに滑らせて、試験片の一端の中央点が水平台の斜面と接したときに試験片の他端の位置をスケールによって読む。
剛軟度は、試験片が移動した長さ（ｍｍ）で示し、３枚の表裏について測定を行ない、平均値を算出する。
なお、皮膚用粘着剤については、試験片の厚さを１．５ｍｍとする。

〔可視光透過率〕
波長５５０ｎｍにおける光の透過率を分光光度計で測定する。
なお、皮膚用粘着剤については、試験片の厚さを１．５ｍｍとする。

〔皮膚貼付評価〕
〔（１）：貼付感〕
皮膚用粘着剤又は皮膚用粘着シートから幅２５ｍｍ×長さ５０ｍｍの試験片を採取し、これを被験者の下腹部に貼付し、貼付してから２４時間後までに被験者が感じる刺激及び違和感の程度によって３段階の基準（○：刺激や違和感がほとんどない、△：刺激や違和感が多少ある、×：刺激や違和感が強い）に従って評価する。

〔皮膚貼付評価〕
〔（２）：貼付後の状況〕
貼付２４時間経過後の、試験片の状況を観察して、試験片の変形や皺、剥がれや浮き、皮膚用粘着剤のフローの程度によって、３段階の基準（○：発生がほとんどない、△：多少発生する、×：顕著に発生する）に従って評価する。

（実施例１Ａ）
熱可塑性エラストマーとして水添スチレン−ブタジエンゴム（ＪＳＲ社製）、軟化剤としてポリイソブチレン（新日本石油社製、商品名「ハイモール６Ｈ」）、油として流動パラフィンを、加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで加圧混合する。
次に、親水性高分子化合物としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム（日本製紙ケミカル社製）及びペクチン、生理活性剤としてタイプ２のセラミド、並びに粘着付与剤として脂環族飽和炭化水素樹脂（荒川化学工業社製、商品名「アルコンＰ−１００」）を加え、均等になるまで混合し、厚さ１．５ｍｍに圧延し、皮膚用粘着剤１Ａを得た。各成分の配合量を表１に示す。

（実施例１Ｂ）
実施例１で得られた皮膚用粘着剤に、ポリウレタンフィルム基材（単位面積当りの重さは１５ｇ／ｍ^２、厚さ１５μｍ）を積層し、皮膚用粘着シート１Ｂを得た。
この皮膚用粘着シートの特性を評価した。結果を表１に示す。

（実施例２Ｂ〜４Ｂ）
各成分の量を表１に示すように変更したほかは、実施例１と同様にして皮膚用粘着剤２Ａ〜４Ａを得た。この皮膚用粘着剤を用いて、実施例１Ｂと同様にして、皮膚用粘着シート２Ｂ〜４Ｂを得た。その特性を評価した結果を表１に示す（ここで、表１に示した吸水率、膨潤率、剛軟性及び皮膚貼付評価の評価結果は、皮膚用粘着シートとしての測定値である。）。なお、基材としては、実施例２Ｂ及び３Ｂではポリエチレンフィルムを用い、実施例４Ｂではポリウレタンフィルムを用いた。

（比較例Ｃ１Ｂ〜Ｃ３Ｂ）
本発明の皮膚用粘着シートに代えて、ＥＭＡ（エチレン−メチルアクリレ−ト共重合体）フィルムを基材とし、表１に示す組成の粘着剤を用いて皮膚用粘着シートＣ１Ｂを作成し、その特性を評価した。
また、市販のオストミー装具用面板に用いられている皮膚用粘着シートＣ２Ｂ及びＣ３Ｂの特性を評価した（比較例Ｃ２Ｂ：コンバテック社製 「バリケアナチュラフランジ」、比較例Ｃ３Ｂ：コロプラスト社製 「アシュラセルフプレートクリアー」）。

上記評価の結果、本発明の皮膚用粘着シートは、貼付時の刺激や違和感がほとんどなく、試験片の皺や剥がれ等の発生もほとんどなく、また、皮膚用粘着剤のフローがなく保形性を維持し、剥離時には皮膚用粘着剤の皮膚への残留がなかった。これは、本発明の皮膚用粘着剤の組成バランスによって、特徴的な皮膚用粘着剤の凝集性、柔軟性及び吸水特性が得られ、これらの特性が皮膚に対して好適な順応性、接着性等を発揮したものと考えられる。
一方、比較例の皮膚用粘着シートでは、皮膚用粘着剤の変形やフローがあり、更にいったん吸水した皮膚用粘着剤が乾燥して硬くなり、貼付中に刺激や違和感が生じた。

（実施例１Ｃ）
実施例１Ｂで得られた皮膚用粘着シートから略円形のオストミー装具面板１Ｃを切り出し、この面板１Ｃを用いた２ピース嵌合タイプのオストミー装具を従来からの方法により作製した。このオストミー装具面板１Ｃを従来品に代えて使用したときの各種特性の評価をストーマ保有者３８名により行なった。その結果を図１に示す。図１中の数字は、評価に参加したストーマ保有者３８名中、本発明に係るオストミー装具面板１Ｃの各特性について、満足すべき水準にあると判定したストーマ保有者の数である。

なお、このストーマ保有者３８名が使用していた従来品は、２ピース嵌合タイプのオストミー装具で、その面板の粘着シートは、次の組成、吸水特性を備えるものである。
〔従来品の粘着剤の組成〕
カラヤガム、ペクチン、アルギン酸塩、ゼラチン及びグアガムからなる親水性高分子化合物５１重量％、ポリイソブチレンからなる軟化剤３６重量％、脂環族飽和炭化水素樹脂からなる粘着付与樹脂４．４重量％、その他調整剤としてブチルゴム４．４重量％及びシリカ４．２重量％。
〔従来品の吸水率〕
３時間後の吸水率１５３％、２４時間後の吸水率５４１％。

図１の結果から分かるように、本発明のオストミー装具面板は、従来品に比べ、面板を最初に皮膚に貼付する時の接着性（最初の接着性）や装着中の接着性、貼付感、耐久性等に優れ、しかも剥離時には粘着剤の皮膚への残留（糊残り）がなく、皮膚にダメージを与えず剥離することができるものであり、総合的にも非常に満足度の高いものであった。従って、本発明のオストミー装具面板は、長期間使用したとしても皮膚刺激が極めて少なく、皮膚の生理機能（皮膚バリア機能）を保持又は向上させ得ることができるものといえる。

Claims (6)

1. 水添スチレン−ブタジエンゴム又はスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体２〜３５重量％；
   カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンからなる群から選ばれる少なくとも１種の親水性高分子化合物２５〜６０重量％；
   ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム及びこれらの誘導体からなる群から選ばれる少なくとも１種の軟化剤１６〜４０重量％；
   スフィンゴ脂質０．０１〜４．８重量％；
   鉱油１〜３０重量％；並びに
   石油系樹脂の粘着付与樹脂（前記軟化剤に該当するものを除く）１〜２５重量％を含有してなり、
   下記の吸水率の測定方法により測定される３時間後の吸水率及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である、皮膚用粘着剤。
   〔吸水率の測定方法〕
   皮膚用粘着剤から採取した直径３０ｍｍ、厚さ１．５ｍｍの試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に静置。
   浸漬３時間後及び２４時間後に試験片の重量を測定し、下式により吸水率を求める。
   吸水率（％）＝［（浸漬後の試験片重量−浸漬前の試験片重量）／浸漬前の試験片重量］×１００
2. 水添スチレン−ブタジエンゴム２〜３５重量％を含有してなる、請求項１に記載の皮膚用粘着剤。
3. 基材と、
   その片面に形成された、
   水添スチレン−ブタジエンゴム又はスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体２〜３５重量％；
   カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム及びゼラチンからなる群から選ばれる少なくとも１種の親水性高分子化合物２５〜６０重量％；
   ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリブテン、スチレン−イソプレンゴム、エチレン−プロピレンゴム、スチレン−エチレン−プロピレンゴム及びこれらの誘導体からなる群から選ばれる少なくとも１種の軟化剤１６〜４０重量％；
   スフィンゴ脂質０．０１〜４．８重量％；
   鉱油１〜３０重量％；並びに
   石油系樹脂の粘着付与樹脂（前記軟化剤に該当するものを除く）１〜２５重量％を含有してなる皮膚用粘着剤の層と、からなり、
   下記の吸水率の測定方法により測定される３時間後及び２４時間後の吸水率が、それぞれ、５５〜２４０％及び２４０〜４５０％である、皮膚用粘着シート。
   〔吸水率の測定方法〕
   皮膚用粘着シートから採取した直径３０ｍｍの試験片を生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ水溶液）に浸漬し、３７℃恒温槽中に静置。
   浸漬３時間後及び２４時間後に試験片の重量を測定し、下式により吸水率を求める。
   吸水率（％）＝［（浸漬後の試験片重量−浸漬前の試験片重量）／浸漬前の試験片重量］×１００
4. 水添スチレン−ブタジエンゴム２〜３５重量％を含有してなる、請求項３に記載の皮膚用粘着シート。
5. 請求項３又は４に記載の皮膚用粘着シートからなる、オストミー装具面板用粘着シート。
6. 請求項５に記載のオストミー装具面板用粘着シートを備えてなる、オストミー装具面板。
   
   

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