JPH08722A - 皮膚瘻装具のための接着性皮膚バリヤー組成物 - Google Patents

皮膚瘻装具のための接着性皮膚バリヤー組成物

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JPH08722A JP7131905A JP13190595A JPH08722A JP H08722 A JPH08722 A JP H08722A JP 7131905 A JP7131905 A JP 7131905A JP 13190595 A JP13190595 A JP 13190595A JP H08722 A JPH08722 A JP H08722A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 皮膚瘻装具のための新規な接着性皮膚バリヤ
ー組成物の提供。 【構成】 １種類以上の高分子ポリイソブチレンおよび
１種類以上のスチレンブロックコポリマーから実質的に
構成されるエラストマー配合物；炭化水素可塑剤；吸水
性ヒドロコロイド；粘着付与剤；および抗酸化剤からな
る均質な混合物から本質的になる、患者の皮膚瘻周辺部
の皮膚表面に皮膚瘻装具の面プレートをシールするため
の使用に特に適した感圧接着性皮膚バリヤー組成物であ
る。 【効果】 本発明の組成物を使用することにより、皮膚
瘻装具の装着期間が従来よりも延長される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は感圧接着性組成物に関
し、より詳細には皮膚瘻装具の面プレートをシールする
ための保護用皮膚バリヤー材料としての使用に特に適し
た感圧接着性組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術および課題】皮膚バリヤーは、皮膚瘻（st
oma）装具において一般的に使用されており、このバリ
ヤーは、装具の面プレートを瘻周縁の皮膚表面に対して
シールすることにより、それらの皮膚表面を瘻放出液へ
の暴露から保護し、かつ放出液受袋（以下、液受袋と称
することがある）の皮膚瘻接続開口部近辺からそのよう
な放出液が漏出することを防ぐ。そのようなバリヤーリ
ングは、一般的に、例えば米国特許第4,973,323号明細
書、同第4,834,731号明細書および同第4,710,182号明細
書に記載の装具などの接着性面プレートの一部として皮
膚瘻装具に包含されており、そのような皮膚瘻装具の構
成要素として利用されている。
【０００３】皮膚瘻に使用するための皮膚バリヤー組成
物はある種の物理特性を有していなければならず、該物
理特性の幾つかは従来から良く知られているが、他の特
性は本発明により現時点で初めて知られるようになった
か、あるいは少なくとも完全に知られるようになったも
のと信じられる。例えば、バリヤー材料は皮膚に優しく
なければならない。即ち、バリヤー材料は滑らか、柔軟
かつ皮膚非刺激性で、身体の動きに合わせて伸縮自在で
なければならないことが知られている。バリヤー材料は
長い期間に亘って皮膚接着性を保持しなくてはならない
が、その接着性はバリヤー使用中及び除去時に皮膚を傷
付けたり、あるいは刺激したりする危険が生じる程に強
いものであってはならない。皮膚バリヤー組成物は十分
に高い凝集強さを有して、その使用期間中崩壊に抗し、
かつ除去時に完全な状態を保って皮膚に残る残留物が殆
どまたは全くないようにしなければならない。従来の皮
膚バリヤー組成物は上記目標特性の幾つかを達成してい
ることが知られているが、他の特性、特にコントロール
された水和、ならびに飽和時における充分な強度を提供
するという点に関しては、その特性を満足し得ていない
ことも知られている。
【０００４】皮膚バリヤー組成物は、典型的には弾性接
着性連続相全体に分散されたヒドロコロイド粒子を含有
する。通常「乾燥粘着性」と称される初期粘着性は前記
連続相により提供されるが、そのようなバリヤーは閉鎖
性であるかまたは呼吸不能であるので、液体を吸収する
ことによりバリヤーの皮膚への接着を維持し、そして恐
らくは接着を強化する分散ヒドロコロイドがバリヤー中
に存在していなければ、バリヤーと皮膚との接着は発汗
および皮膚瘻からの液体放出物によって剥離される可能
性がある。米国特許第4,551,490号明細書および他の文
献が適切な吸水膨潤性ヒドロコロイドガムを開示してお
り、そのようなガムには、カルボキシメチルセルロース
ナトリウム、ペクチン、ゼラチン、グアーガム、イナゴ
マメガム、カラヤガムおよびそれらの混合物が含まれ
る。前記米国特許第4,551,490号の連続相に使用された
エラストマーは低分子量のポリイソブチレン（約36,000
〜約58,000の粘度平均分子量を有する）であり、これに
ブチルゴム(約350,000〜約450,000の粘度平均分子量を
有する）が配合されていてもよい。
【０００５】前記特許の特許権者らは、弾性相がスチレ
ンブロックコポリマー成分を含有することにより、組成
物に伸長性および部分的な歪みからの回復性を提供する
一助となし得ることをも開示している。さらに、そのよ
うな組成物は、鉱油を含有して配合物の伸展性および接
着性を増加させることも、適切な粘着剤および抗酸化剤
を含有することもできる。
【０００６】前記特許第4,551,490号明細書の教示に従
い製造されたと信じられる市販の皮膚バリヤー組成物
は、現時点では、皮膚瘻装具、特に尿路皮膚瘻（urosto
my）および回腸皮膚瘻（ileostomy）における使用を意
図した皮膚瘻装具のためのバリヤー材料としての有用性
を約束するある種の特性を有していると認められてい
る。そのような装具において、バリヤーリングは皮膚瘻
から液受袋に放出される液体に暴露される内縁を有して
いるので、その結果、特に内縁に沿ってバリヤー内のヒ
ドロコロイド含量の液体吸収および膨潤が生じる。バリ
ヤーの吸水率が比較的高率であるために少なくとも内縁
周辺部のバリヤーは飽和し、そして飽和部分の先端部は
バリヤーリングの外縁に向かって外向きに進んでいき、
ときどきは２日間またはそれ以下の比較的短い装着期間
の後に外縁に達する。ひとたび飽和部分の先端部が外縁
に達すると、漏出が生じ、そして装具の面プレート（ま
たは一体型装具であれば装具全体）の交換が必要とな
る。
【０００７】飽和はそのようなバリヤー材料の凝集強さ
を大幅に減じるので、バリヤーリングまたは輪状ウエハ
の破れを避けるためにはそのような装具の除去時に多大
な注意を払わなければならないことも判明した。破れが
生じてしまうと、長引く水和において発香性となること
が知られている組成物中の特定成分がいっそう水和に晒
されることとなり、特に強く不快な臭いが放出されるよ
うになる。より深刻なのは、しばしば破れの結果とし
て、皮膚上に残留物として残るリング状のバリヤー部分
とその他のバリヤー部分との少なくとも部分的な崩壊が
もたらされるという事実である。アルコールまたはその
他の溶剤による残留物の除去は不便であるのみならず、
敏感な皮膚瘻および皮膚瘻周縁皮膚表面の刺激をもたら
す結果を引き起こす可能性がある。残念ながら、破れの
危険性はバリヤー材料が強い湿性粘着性および飽和時に
おける比較的低い凝集強さとを共に有する場合により増
大する。
【０００８】面プレートの内縁に沿った部分の飽和バリ
ヤー材料が膨潤して液受袋または二個構成装具の液受袋
継手リングに触れてしまうと、液受袋構成品が正しく繋
がれないことにより、容易にバリヤー材料の破れが生じ
る恐れがある。単に液受袋を交換しようとしただけであ
って、人体への接着性装具を面プレートから除去する意
図を持たなかった使用者も、皮膚バリヤーリングの膨
潤、接着および回避不能である破れまたは皮膚バリヤー
リングの崩壊により、そのような面プレートの除去が必
要となっていることに直ちに気付くであろう。
【０００９】当該技術分野の状況について説明している
その他の特許明細書には、米国特許第4,166,051号明細
書、同第4,204,540号明細書、同第4,231,369号明細書、
同第3,339,546号明細書、同第5,059,189号明細書、同第
4,393,080号明細書、同第4,192,785号明細書、同第4,74
3,499号明細書、および同第4,181,635号明細書がある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記した
如き組成物、即ち皮膚瘻、特に尿路皮膚瘻および回腸皮
膚瘻における使用を意図した皮膚瘻装具に用いられる従
来のバリヤー組成物における課題を克服すべく鋭意研究
を行った結果、上記課題は、低分子量ポリイソブチレン
の使用を完全に回避すること、および１種類以上の高分
子量ポリイソブチレンと１種類以上のスチレンブロック
コポリマーとから実質的に全てが構成されるエラストマ
ー配合物を用いて接着性バリヤー組成物を調製すること
により克服し得ることを見出し、本発明を完成させるに
至った。
【００１１】即ち、本発明によれば、患者の皮膚瘻周辺
部の皮膚表面に皮膚瘻装具の面プレートをシールするた
めの使用に特に適した感圧接着性皮膚バリヤー組成物で
あって、１種類以上の高分子量ポリイソブチレンおよび
１種類以上のスチレンブロックコポリマーから実質的に
全てが構成されるエラストマー配合物；ペトロラタムま
たは鉱油からなる群から選択される炭化水素可塑剤；カ
ルボキシメチルセルロースナトリウム、ペクチンおよび
それらの混合物から本質的になる群から選択され、付加
的に他のヒドロコロイドガムを少量含むことができる吸
水性ヒドロコロイド；粘着付与剤；および抗酸化剤の実
質的に均質な混合物から本質的になることを特徴とす
る、感圧接着性皮膚バリヤー組成物が提供される。
【００１２】より詳細には、本発明によるバリヤー組成
物のエラストマー配合物中の１種類以上のポリイソブチ
レンは、約750,000〜2,350,000の範囲内、好ましくは約
1,000,000〜1,900,000の範囲内の粘度平均分子量を有し
ていなければならない。組成物全体に対する重量％を基
準とすれば、エラストマー配合物は組成物の25％未満を
構成し、このとき高分子量ポリイソブチレンは約2〜15
重量％の範囲内であり、スチレンブロックコポリマーは
約5〜20重量％を構成する。吸水膨潤性ヒドロコロイド
は組成物の約35〜65重量％を構成するが、該ヒドロコロ
イドは、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ペク
チンおよびそれらの混合物から本質的になる群から選択
され、かつ付加的に他のヒドロコロイドガムを少量含む
ことができる。ゼラチンの包含は回避することが好まし
い。接着性組成物中にはペトロラタムまたは鉱油のどち
らか一方が可塑剤として（6〜20重量％）含まれるが、
ペトロラタムがより好ましい。組成物は、付加的に、約
10〜35重量％の粘着付与剤および約1重量％までの抗酸
化剤を含有する。
【００１３】本発明の皮膚瘻用皮膚バリヤー組成物、お
よびそのような組成物を利用する皮膚瘻装具のためのウ
エハまたは面プレートは、実際的および模擬的使用条件
下において特筆すべき耐用性を有している。本発明の皮
膚バリヤー組成物を利用した面プレートの装着期間は８
日間またはそれ以上であり、従来のバリヤー組成物を利
用した装具の装着期間を遥かに越えている。このように
延長された装着期間をもたらす一因は、水和がより緩慢
にコントロールされた様式で生じ、そのような水和が発
汗の吸収をもたらすことにより装具が皮膚への有効な接
着を維持する一方、輪状バリヤーの内縁から外方へ進む
飽和部分の先端部の進出は通常の使用条件および期間で
はバリヤーの外縁に到達して漏出を引き起こすことのな
い程緩慢であるという事実である。水和されたときであ
っても組成物は比較的強度を保って破れに抗するので、
そのようなバリヤーは、その一部または断片を皮膚に粘
着させたまま残すことなく、延長された装着期間後に無
傷のままでより容易に除去されることができる。
【００１４】組成物が二個構成装具のバリヤー材料とし
て使用されるときには、従来遭遇していた問題、即ち面
プレートの内縁で形成された膨潤バリヤー材料の「ター
トルネック」が液受袋（または液受袋のリング）に接着
して破れ、交換のために液受袋が外されるときに面プレ
ートの除去が必要となるという問題が排除されるか、ま
たは大幅に減少させられる。水和後に皮膚バリヤーがど
うにかして破れたときでさえ、実質的に従来よりは不快
でない臭いが漏れ出すが、この不快度の減少はバリヤー
配合、特に組成物中に実質的な量のゼラチンが存在しな
いことに起因する。本発明のその他の特徴、利点および
目的は本明細書の記載から明らかとなろう。
【００１５】
【発明の具体的な説明】本発明の感圧接着性組成物は皮
膚瘻装具の面プレートを患者皮膚瘻周辺部の皮膚表面に
シールするに特に適しているが、それは本発明組成物が
そのような使用において特に有利な物理的特性を有して
いるからである。その目的のために、組成物は約 0.010
〜0.090インチ（0.254〜2.286mm）の厚みを有し、かつ
その一面に沿って薄く柔軟な熱可塑性バッキング層でバ
ッキングされたウエハに形成され、次にそのようなバッ
キング層は液受袋に直接的または間接的に固定される。
ウエハのその反対側の面または表面、即ちウエハの身体
側表面は、シリコーン被覆剥離シートなどの着脱可能な
保護カバーで使用時まで被覆されることもできる。理想
的には、バッキング層は、ポリウレタン膜等の熱可塑性
エラストマー、または DuPont 社（Wilmington, Delawa
re）から商品名 Hytrel として販売されているタイプの
コポリエステル膜もしくは Elf Atochem 社（Philadelp
hia,Pennsylvania）から商品名 Pebax として販売され
ているポリエーテル-ブロックアミド膜から構成され得
るが、その他の非弾性膜、発泡体および不繊布材料を使
用することもできる。
【００１６】本発明の組成物は実質的に接着性粘弾性連
続相を形成する選択された成分の均質な混合物であり、
前記連続相中に吸水性かつ膨潤可能なヒドロコロイド粒
子が分散されている。連続相の本質的な成分は、１種類
以上の高分子量ポリイソブチレン 約2〜15重量％（好ま
しくは3〜7重量％）および１種類以上のスチレンブロッ
クコポリマー 約5〜20重量％（好ましくは7〜14重量
％）から実質的に全てが構成されるエラストマー配合物
である。本明細書において、「高分子量ポリイソブチレ
ン」という術語は約750,000〜2,350,000（好ましくは約
1,000,000〜1,900,000）の範囲内の粘度平均分子量を有
するポリイソブチレンを意味するが、この粘度平均分子
量は20℃におけるジイソブチレンの極限粘度測定から求
めたものである。そのようなポリイソブチレンは商業的
に入手可能であり、例えば、Exxon 社（Houston, Texa
s）から商品名Vistnex MM-L80, MM-L100, MM-L120 およ
び MM-L140 として販売されていることが知られてい
る。
【００１７】上記高分子量ポリイソブチレンと配合する
に適したスチレンブロックコポリマーは、スチレン-オ
レフィン-スチレンブロックコポリマーとして一般的に
定義され得る。本発明の目的に特に適しているのは、ス
チレン-イソプレン-スチレンブロックコポリマーおよび
スチレン-ブタジエン-スチレンコポリマーであり、これ
らは共に、例えば Shell Chemical 社および他の供給業
者から商業的に入手可能である。商品名 Kraton 1107
（Shell Chemical 社製）として市販されているスチレ
ン-イソプレン-スチレンブロックコポリマーが特に適切
であると信じられるが、Kraton 1100, 1101, 1102 等の
他の Kraton コポリマーも適切であると考えられる。
【００１８】ペトロラタムは本発明の接着性バリヤー組
成物における炭化水素可塑剤成分として最も有利である
が、鉱油も使用可能であることが見出された。ペトロラ
タムは鉱油に比べて比較的粘稠であり、そして室温下で
は非流動性であるが、これらの特性は柔軟粘弾性かつ接
着性である皮膚バリヤー組成物の達成に望ましいもので
あると信じられる。一般的に本発明組成物はペトロラタ
ムまたは鉱油可塑剤を約6〜20重量％含有すべきである
が、好ましくは約8〜15重量％の範囲で可塑剤を含有す
る。
【００１９】本発明の皮膚バリヤー組成物はまた、湿気
を吸収してそのような湿気が皮膚表面への接着を剥がす
ことを防止し得る１種類以上の水溶性ヒドロコロイドガ
ムも含有する。好ましいヒドロコロイドガムはカルボキ
シメチルセルロースナトリウムおよびペクチンである
が、少量のその他のヒドロコロイドガム、例えばゼラチ
ン、グアーガム、イナゴマメガム、ナトリウム-カルシ
ウムアルギン酸塩、カラヤガムおよびそれらの混合物を
含有してもよい。組成物のヒドロコロイド含量は、一般
的に約35〜65重量％（好ましくは約40〜55重量％）の範
囲内であるが、その際、概ね２：１の割合のペクチンお
よびカルボキシメチルセルロースナトリウムから本質的
になるヒドロコロイド含量であることが好ましい。
【００２０】また、本発明のバリヤー組成物は、均質に
分配されて組成物の連続相の一部を形成する１種類以上
の炭化水素粘着付与剤樹脂も含有するべきである。特に
有効な結果は、Hercules 社（Wilmington, Delaware）
から商品名 Piccotac 95 として商業的に入手可能な脂
肪族炭化水素樹脂粘着付与剤により得られるが、他の粘
着付与剤、例えば、ロジンのトリメチロールプロパンエ
ステル（Hercules 社製Staybelite Ester 10）またはロ
ジンのペンタエリトリトールエステル(Hercules社製 Pe
ntalyn H）も使用することができる。本発明のバリヤー
組成物に使用するに適切であると信じられるその他の粘
着付与剤は、やはり商業的に入手可能なベータピネンま
たはシクロペンタジエン樹脂である。粘着付与剤含量
は、一般的には約10〜35重量％、好ましくは約20〜30重
量％の範囲内であるべきである。さらに、本発明のバリ
ヤー組成物は約1重量％以下の適切な抗酸化剤、例えばC
iba Geigy 社製 Irganox 1010 および Irganox 1076
（商品名）を含有していてもよい。その他の商業的に入
手可能な抗酸化剤も使用することができる。
【００２１】本発明のバリヤー組成物は次の如く調製さ
れる。最初に、エラストマー、即ち高分子量ポリイソブ
チレンおよびスチレンブロックコポリマーを、抗酸化剤
と、高剪断シグマブレードミキサー等の高負荷ミキサー
中で約120〜150℃の温度に熱して配合する。配合を続け
ながら可塑剤、好ましくはペトロラタムを添加し、そし
て配合の最終段階において、約80〜100℃の温度にてヒ
ドロコロイドを連続相成分と混合して、均質な接着性皮
膚バリヤー混合物を製造する。次ぎに、接着性の塊を押
出してシリコーン被覆剥離紙上に圧延またはプレスし、
そして熱可塑性膜またはその他の材料の柔軟なバッキン
グ部材を接着性バリヤー層の別の面にラミネートする。
【００２２】後続工程において、ラミネート物を切断し
て所望のサイズおよび形状のウエハまたはブランケット
を形成し、そして前記バッキング層を液受袋の壁面（一
体型装具の場合）またはそのような液受袋に着脱自在に
接続可能な継手リング（二個構成装具の場合）に接着さ
せるが、その接着手段はヒートシールであることが好ま
しい。装具がどちらの型の場合でも、柔軟なバッキング
層でバッキングされた皮膚バリヤー組成物のウエハは、
患者の皮膚瘻周辺皮膚表面に対する接着性シール装着物
の輪状面プレートとなる。所望であれば、そのような面
プレートは他の特徴、例えば米国特許第4,213,458号の
中間装着リングおよび微孔性パッチ、または米国特許第
4,419,100号の浮動フランジ構造等を包含して製造する
ことができ、それらの特許の開示がここに参考として取
り入れられる。下記実施例は、本発明をさらに説明する
ものである。
【００２３】
【実施例】実施例１〜６ 本発明の実施態様である感圧皮膚バリヤー組成物を下記
表に示す成分からなるように調製した。表中の数字は重
量％で表されている。
【００２４】
【表１】
【００２５】高分子量ポリイソブチレン、スチレン-イ
ソプレン-スチレンコポリマー、および抗酸化剤を（約1
30℃に）熱してシグマブレードミキサー中で約10分間配
合した。次に、可塑剤（ペトロラタムまたは鉱油）を前
記配合物に添加して約25分間混合した後、粘着付与剤、
カルボキシメチルセルロースナトリウムおよびペクチン
を添加した。実施例５においては、さらにゼラチンも添
加した。混合は約90℃で約40分間かけて均質な塊が得ら
れるまで実施した。
【００２６】得られた塊を放置して冷却させ、そしてシ
リコーン被覆剥離紙のシート上で所望の厚みに扁平化さ
せた。ある場合には、各々のウエハの反対側の面を厚さ
0.0012インチ（0.03048mm）の熱可塑性エラストマー（H
ytrel）で被覆し、そして他の場合には各々のウエハの
反対側の面をシリコーン被覆剥離紙で被覆して両方の剥
離シートが製品試験のために除去可能となるようにし
た。
【００２７】実施例７〜１１ これら実施例７〜１１の感圧皮膚バリヤー組成物は本発
明の実施態様ではないが、前記実施例１〜６との比較分
析をするための組成物であり、下記表に示す成分を含有
していた。表中の数字は重量％で表されている。
【００２８】
【表２】
【００２９】実施例７〜１１は実施例１〜６に概要を記
した一般的手法に従い調製した。実施例７は米国特許第
5,059,189号明細書の実施例１に開示されたと同一の組
成物であり市販の製品（Durahesive）と同一または実質
的に同一の配合物であるものと信じられる。
【００３０】実施例１２ 本実施例において、実施例１〜１１の組成物をそれぞ
れ、実際の使用条件を模した実験室条件下に液体の動的
吸収について試験した。この試験目的のために、各々の
試料を、直径3.25インチ（82.55mm）および厚み0.070イ
ンチ（1.778mm）を有しその一面が厚み0.0012インチ
（0.03048mm）の熱可塑性弾性膜（Hytrel）で覆われた
環状ウエハの形状とした。各々の試料の中心に直径0.75
インチ（19.5mm）の環状開口部を設け、それに対応する
部分のバッキング層も取り除いた。各々のウエハの反対
側の面を、試料の開口部に対応する開口部を有する両面
接着性貼付シート（Avery Fasson Fast Tape 445）に、
互いの開口部が合うように接着させたが、この貼付シー
トの目的は取り外し時に掛かる力による試料の損傷を避
けながら試験装置の表面に試料を装着および取り外しす
ることを可能にすることであった。
【００３１】動的吸収試験装置はゴム製貼付板を包含し
ていたが、この貼付板は皮膚表面を模した平滑な垂直面
を有し、かつその中心部に皮膚瘻開口部を模した横向き
開口部を有していた。この貼付板を通る液体循環通路
を、管を介してポンプおよびヒーターに接続し、このヒ
ーターにより貼付板を通って循環する水を、体温を模し
た温度である35〜40℃にまで熱した。水を含有する溜め
を直径1/16インチ（1.5875mm）の軟質管を介して貼付板
中心部の開口部およびカムを備えた蠕動性ポンプに接続
した。このポンプにより室温下に毎分20イクルの頻度で
管の壁面を屈曲させ、24時間当たり約1,500ミリリット
ルの速度で溜めから貼付板の開口部内に水を送り込ん
だ。
【００３２】両面接着性シートにより各々の試料を貼付
板の表面に、互いの開口部が合うように接着させた。そ
して試験装置を操作して、溜めからの水が貼付板の開口
部内に滴下されて、試料の開口部を通過し得るようにさ
せた。２、７、１０および１４日間の間隔でバリヤー材
料の各々の試料を取り外し、計量して吸水により増加し
た累積重量を測定した。得られた結果を下記表に示す。
【００３３】
【表３】
【００３４】試料１〜６は本発明を利用しており、実施
例６以外は、２日間および７日間の吸水に因る重量増加
が試料７〜１１のそれよりも少なかった。表中の「Ｄ」
という文字は、試料８および１０が１０日間後に崩壊し
て１４日間の試験サイクル最終日までも保たなかったこ
とを示している。試料７の外観による観察は、１２日目
までに飽和部分の先端部がその外縁まで進み、明らかに
その時点で既に試料７が内縁から外縁までの半径方向に
おける漏出を防ぎ得なくなったことを明らかにした。ま
た、１４日目までに試料９および１１の飽和部分の先端
部もその外縁に達した。従って、試料７、９および１１
に示した星印（＊）は、それらの試料が試験期間終了時
点またはそれ以前に漏出を防ぎ得なくなったことを示し
ている。これとは対照的に、試料１〜６の全てにおい
て、飽和部分の先端部の半径方向への進行は他の試料よ
りも緩慢であり、１４日間の試験期間終了時点では外縁
に到達していなかった。
【００３５】試料１および７に関して、試験結果は臨床
的に観察されている知見と一致している。試料１は本発
明の接着性組成物を有するウエハであり、現在商品化さ
れている。そして試料７は本発明の実施態様ではないが
やはり商業的に入手可能な、代表的なバリヤー製品（Du
rahesive）であると信じられる。臨床研究は、実際の使
用時において、試料１の組成物を有するウエハと比較し
て、試料７に対応する組成物を有するウエハがより大量
の液体を吸収し、飽和部分の先端部がより早くウエハの
外縁へ向かって進み、そして装着期間を実質的に減少さ
せて数日間未満にするという観察を支持している。
【００３６】実施例１３ 本実施例において、実施例１〜１１の試料（ Hytrel に
よりバッキングし、剥離紙を剥離した）を尿を模したも
の（尿模擬物）に浸し、その重量増加を１、6および24
時間の間隔にてグラム単位で測定する試験を行った。得
られた結果を下記に示す。
【００３７】
【表４】
【００３８】実施例１４ 実施例１〜１１のバリヤー組成物の引張特性をインスト
ロン機械（4501型）にて試験し、ピーク時および破断時
の双方における各々の試料の応力および歪を測定した。
また、10％、20％および50％歪時における応力も測定し
た。そのような試験の目的のために、バリヤー材料のス
トリップをバッキングせずに切断した。各々のストリッ
プの幅は1/2インチ（12.7mm）であった。各々のストリ
ップの両端部を、初期設定距離1インチ（25.4mm）とし
て、それぞれ機械のあご内に配置し、毎分2.5インチ
（6.35mm）のクロスヘッド速度であご間の距離を広げて
いった。本試験により、各々のバリヤー材料の引張強さ
および凝集強さを示す下記のデータが得られた。
【００３９】
【表５】
【００４０】実施例１５ 実施例１〜１１のバリヤー組成物の圧縮永久歪を測定す
る目的で、各々のバリヤー材料の試料を切断して直径1
インチ（25.4mm）とした。次ぎに、剥離紙で挟んだ試料
を60℃に設定したオーブン中の堅く水平な表面上に置い
て、各々の試料上に5Kgの重しを乗せた。１時間後、試
料をオーブンから取り出し、インチ単位で小数点第３位
までその直径を測定した。測定は、最初の測定点からの
角度で表して、それぞれ０（最初の測定点)、４５、９
０および１３５度の角度を有する４測定点にて行った。
得られた測定値の平均を各々の試料について計算し、１
時間後における圧縮永久歪を初期直径の百分率として下
記式に従い計算し、下表に示す結果を得た。
【００４１】
【化１】
【００４２】
【表６】
【００４３】以上、本発明の実施態様を説明を目的とし
てできるだけ詳細に開示してきたが、これらの詳細の幾
多の点を本発明の精神および主題から逸脱することなく
変更し得ることは、当業者には容易に理解できるであろ
う。

Claims (12)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の皮膚瘻周辺部の皮膚表面に皮膚瘻
    装具の面プレートをシールするための使用に特に適した
    感圧接着性皮膚バリヤー組成物であって、各々が750,00
    0〜2,350,000の範囲内の粘度平均分子量を有する１種類
    以上の高分子量ポリイソブチレン 2〜15重量％、および
    １種類以上のスチレンブロックコポリマー 5〜20重量％
    から実質的に構成されるエラストマー配合物；ペトロラ
    タムまたは鉱油からなる群から選択される炭化水素可塑
    剤 6〜20重量％；カルボキシメチルセルロースナトリウ
    ム、ペクチンおよびそれらの混合物から本質的になる群
    から選択され、付加的に他のヒドロコロイドガムを少量
    含むことができる吸水性ヒドロコロイド 35〜65重量
    ％；粘着付与剤 10〜35重量％；および抗酸化剤 1重量
    ％までの実質的に均質な混合物から本質的になることを
    特徴とする、感圧接着性皮膚バリヤー組成物。
  2. 【請求項２】 前記1種類以上の高分子量ポリイソブチ
    レンの各々が1,000,000〜1,900,000の範囲内の粘度平均
    分子量を有する、請求項１記載の組成物。
  3. 【請求項３】 前記可塑剤がペトロラタムである、請求
    項１または２に記載の組成物。
  4. 【請求項４】 前記１種類以上のスチレンブロックコポ
    リマーがスチレン-イソプレン-スチレンブロックコポリ
    マーを含む、請求項１または２に記載の組成物。
  5. 【請求項５】 前記エラストマー配合物が、１種類以上
    の高分子量ポリイソブチレン 3〜7重量％、および１種
    類以上のスチレンブロックコポリマー 7〜14重量％から
    実質的に構成されるエラストマー配合物である、請求項
    １または２に記載の組成物。
  6. 【請求項６】 前記炭化水素可塑剤がペトロラタム 8〜
    15重量％から本質的になる、請求項１または２に記載の
    組成物。
  7. 【請求項７】 前記ヒドロコロイドが前記組成物の40〜
    55重量％を構成し、かつカルボキシメチルセルロースナ
    トリウムとペクチンの混合物から本質的になる、請求項
    １または２に記載の組成物。
  8. 【請求項８】 前記粘着付与剤を20〜30重量％含有す
    る、請求項１または２に記載の組成物。
  9. 【請求項９】 0.010〜0.090インチ（0.254〜2.286m
    m）の厚みを有し、かつその一面に接着された薄く柔軟
    な高分子のバッキング層を有する、請求項１または２に
    記載の接着性組成物から形成された平板ウエハ。
  10. 【請求項１０】 前記高分子のバッキング層がエラスト
    マーである、請求項９に記載のウエハ。
  11. 【請求項１１】 患者の皮膚瘻周辺部の皮膚表面に皮膚
    瘻装具の面プレートをシールするための使用に特に適し
    た感圧接着性皮膚バリヤー組成物であって、各々が750,
    000〜2,350,000の範囲内の粘度平均分子量を有する１種
    類以上の高分子量ポリイソブチレン 3〜7重量％、およ
    び１種類以上のスチレンブロックコポリマー 7〜14重量
    ％から実質的に構成されるエラストマー配合物；ペトロ
    ラタム 8〜15重量％；カルボキシメチルセルロースナト
    リウム、ペクチンおよびそれらの混合物から本質的にな
    る群から選択され、付加的に他のヒドロコロイドガムを
    少量含むことができる吸水性ヒドロコロイド 35〜65重
    量％；粘着付与剤 20〜30重量％；および抗酸化剤 1重
    量％までの実質的に均質な混合物から本質的になること
    を特徴とする、感圧接着性皮膚バリヤー組成物。
  12. 【請求項１２】 前記１種類以上の高分子量ポリイソブ
    チレンの各々が1,000,000〜1,900,000の範囲内の粘度平
    均分子量を有する、請求項１１に記載の組成物。
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