JP5563182B2 - 解除可能な固定手段を備えた組織再生器具の前駆体 - Google Patents
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Description
[1] 組織を再生するための組織再生器具を生産するための前駆体であって、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に具備し、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体に前記誘導手段を解除可能に固定する固定手段
を備えた組織再生器具の前駆体、
[2] 前記誘導手段の長手方向の長さが、前記筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短く、前記筒状体の片端と前記誘導手段の片端を揃えた[1]に記載の組織再生器具の前駆体、
[3] 組織挿入部形成長(D)が、2〜60mmである[2]に記載の組織再生器具の前駆体、
[4] 前記解除可能に固定する固定手段が、糸状物、ステープラー、バインダー及びこれらの組み合わせからなる群より選択されるいずれか1である[1]に記載の組織再生器具の前駆体、
[5] 前記解除可能に固定する固定手段が、親水性高分子のバインダーである[1]に記載の組織再生器具の前駆体、
[6] 前記親水性高分子が、コラーゲン、ポリリジン、ポリグルタミン酸、ポリエチレングリコール及びグリコサミノグリカンからなる群より選択されるいずれか1である[5]に記載の組織再生器具の前駆体、
[7] 組織再生器具の前駆体から線状の組織を再生するための組織再生器具を生産する方法であって、
前記組織再生器具の前駆体は、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に設けられ、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体に前記誘導手段を解除可能に固定する固定手段
を備え、
(1)前記組織再生器具の前駆体を軟化用溶媒に浸漬し、前記前駆体を膨潤する工程;
(2)前記固定手段を解除し、前記誘導手段を前記筒状体内腔において摺動可能にする工程;
(3)前記前駆体の長手方向の長さを、再生すべき組織の長さに組織挿入部形成長(D)を加えた長さとなるように、前記前駆体の一部を切除する工程;
(4)前記誘導手段の長手方向の長さが、前記筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短くなるように、前記誘導手段の一部を切除する工程;及び
(5)前記誘導手段を前記筒状体中央に配置することにより、前記筒状体の両端内腔に組織挿入部を形成する工程
を含む組織再生器具の生産方法。
[8] 前記前駆体の誘導手段の長手方向の長さが、前記前駆体の筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短く、前記前駆体の筒状体の片端と前記前駆体の誘導手段の片端を揃えたものであって、
前記(3)及び(4)の工程を同時に実施することを特徴とする[7]に記載の組織再生誘導器具の生産方法、
[9] 前記前駆体の固定手段が親水性高分子のバインダーであり、前記浸透圧調整液が生理食塩水であって、
前記(1)及び(2)の工程を同時に実施することを特徴とする[7]に記載の組織再生誘導器具の生産方法。
[10] 組織再生器具の前駆体から生産された組織を再生するための組織再生器具であって、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に具備し、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体の両端内腔に具備する組織挿入部
を備えた組織再生器具、
[11] 組織再生器具の前駆体から生産された組織を再生するための組織再生器具であって、
前記組織再生器具の前駆体は、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に設けられ、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体に前記誘導手段を解除可能に固定する固定手段
を備え、
(1)前記組織再生器具の前駆体を軟化用溶媒に浸漬し、前記前駆体を膨潤する工程;
(2)前記固定手段を解除し、前記誘導手段を前記筒状体内腔において摺動可能にする工程;
(3)前記前駆体の長手方向の長さを、再生すべき組織の長さに組織挿入部形成長(D)を加えた長さとなるように、前記前駆体の一部を切除する工程;
(4)前記誘導手段の長手方向の長さが、前記筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短くなるように、前記誘導手段の一部を切除する工程;及び
(5)前記誘導手段を前記筒状体中央に配置することにより、前記筒状体の両端内腔に組織挿入部を形成する工程
により生産された組織再生器具に関する。
「筒状体」とは、組織の細胞が周辺組織へ成長することを防止する構造のものをいう。筒状体1の形状は、例えば、円筒形(チューブ形状)及び角筒形(三角形、四角形、五角形及び六角形)などが挙げられる。中でも、製造が容易である観点から、円筒形(チューブ形状)が好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。
筒状体1の内腔には、生分解性材料からなる誘導手段2を備える。「誘導手段」とは、損傷した組織の細胞が、長手方向への成長を誘導する足場となるものをいう。その形態は、例えば、スポンジ、線維束、及び、織布、不織布並びにシートなどの膜状物を変形又は細断したものが挙げられる。特に筒状体の内腔において細胞が均等に成長させることができる観点ではスポンジが、筒状体の長手方向への成長しやすさの観点では線維束が、それぞれ好ましい。また、誘導手段2は、スポンジ及び線維束を組み合わせてもよい。
このようにして得られた誘導手段2は、筒状体1の内腔に挿入する。ここで、単に誘導手段2を筒状体1の内腔に挿入しただけでは、誘導手段2が筒状体1の内腔から滑り落ちてしまい、誘導手段2が汚染される弊害を伴う。
以下に本発明の組織再生器具の前駆体Bから組織再生器具Aを生産する方法について、図を用いて説明する。尚、組織再生器具の前駆体Bは全てコラーゲンからなるものとし、固定手段3は、未架橋コラーゲンのバインダーとするが、本発明はこれらに限定されるものではないことは上述したとおりである。
(1)組織再生器具の前駆体Bを軟化用溶媒に浸漬し、前駆体Bを膨潤する工程;
(2)固定手段3を解除し、誘導手段2を筒状体1の内腔において摺動可能にする工程;
(3)前駆体B1の長手方向の長さを、再生すべき組織の長さに組織挿入部形成長(D)を加えた長さとなるように、前駆体B1の一部を切除する工程;
(4)誘導手段2の長手方向の長さが、筒状体1の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短くなるように、誘導手段2の一部を切除する工程;及び
(5)誘導手段を筒状体中央に配置することにより、筒状体の両端内腔に組織挿入部を形成する工程
を含む。
まず、本発明の組織再生器具の前駆体Bを、埋植時に縫合の取扱い性を向上させるために軟化用溶媒に浸漬し軟化させる。軟化用溶媒は、組織再生器具の前駆体Bを軟化させる溶液であれば特に限定されるものではないが、主に生理食塩水が使用される。
上述の工程(1)において、未架橋コラーゲンは生理食塩水に溶解するため、固定手段3は解除される。もし、固定手段3が未架橋コラーゲン以外の、例えば、ステープラーなどであるならば、当該ステープラーを除去すればよい。ステープラーを含む固定手段3の除去は、上述の工程(1)の前後を問わないが、前駆体Bの膨潤により、当該固定手段3の除去が容易となる観点から、工程(1)の後に行うことが好ましい。このようにして、膨潤した前駆体B1においては、筒状体1と誘導手段2との濡れにより摩擦抵抗が大きくなるため、誘導手段2が筒状体1の内腔を摺動することはできるが、内腔からずり落ちることはない。
次に、再生すべき組織の長さに応じて、前駆体B1の一部を切除することにより、その長さを調節する。具体的には、前駆体Bの長手方向の長さを、再生すべき組織の長さ(以下、本発明ではLと略すこともある)に組織挿入部形成長(D)を加えた長さとなるように、当該前駆体B1を切除する(図4:B1〜B2)。例えば、再生すべき組織が神経であって、再生すべき神経の長さ(L)が100mmであり、組織挿入部形成長(D)を20mmとした場合、前駆体B1の長さが120mmとなるように切除する。切除は、はさみ、ミクロトーム及び手術用メスなどの切断用の器具を用いて行うことができる。このようにして、膨潤した前駆体B2においては、工程(1)で生じる筒状体1と誘導手段2との濡れにより摩擦抵抗が大きくなるため、誘導手段2が筒状体1の内腔を摺動することはできるが、内腔からずり落ちることはない。尚、本工程を実施する前において、前駆体B1の長さが再生すべき組織の長さに対応している場合は、特に何もすることなく本工程は実施されたものとみなす。
そして、誘導手段2を、筒状体1の内腔を摺動させ、筒状体1の片端から組織挿入部形成長(D)だけ突出させる(図5:B2〜B3)。この突出した部分を切除することによって、誘導手段2の長手方向の長さを調節する(図5:B3〜B4)。この長さは、患部の切除された組織の長さと略同じとなる。例えば、再生すべき組織が神経であって、組織挿入部形成長(D)を20mmとし、前駆体Bの長さを120mmとした場合、上記の作業により得られる誘導手段2の長手方向の長さ(L:再生すべき神経の長さ)は100mmとなる。
その後、誘導手段2の長手方向中点と、筒状体1の長手方向中点が重なるように配置するように摺動すれば、長手方向の長さが、組織挿入部形成長(D)の2分の1(D/2)の組織挿入部4を両端に設けることができる(図7:B4〜A、又は、B’2〜A)。
(1)筒状体1の製造
酵素可溶化コラーゲンを水に溶解して5%水溶液を作製した。このコラーゲン溶液を、99.5%エタノール凝固浴槽中に吐出すことにより、直径約200μmのコラーゲン単糸を紡糸した。エタノール凝固浴槽から引き上げられたコラーゲン単糸を、そのまま外径3.0mmのポリフッ化エチレン系繊維製の円筒鋳型に、約4,000mm/minの速度で巻き付けた後、乾燥させた。次に、この生成物を5%コラーゲン水溶液に浸漬、乾燥することにより筒状体1の最内層を形成した。さらに、この筒状体1の最内層の外周に前記コラーゲン単糸を約4,000mm/minの速度で再度巻き付け、バキュームドライオーブン(EYELA社製:VOS−300VD型)中にて減圧下(1torr以下)、120℃、24時間熱脱水架橋反応を施した。得られた筒状体を、再度5%コラーゲン水溶液を浸漬、乾燥させた後、熱架橋処理を行うことにより、内径3.0mm、外径3.3mm、長さ70mmの架橋コラーゲン製の筒状体1を製造した。
上述したエタノール凝固浴槽による湿式紡糸において、凝固浴槽から引き上げられた単糸を、温度約25度、湿度50%以下の条件で送風乾燥を行いながら、約150mm×150mmの長方形を有するフレームに巻き付けた。この時の紡糸速度は、約4,000mm/minとした。次に、フレームに巻き付けた状態で、バキュームドライオーブン(EYELA社製:VOS−300VD型)中にて減圧下(1torr以下)、120℃、24時間熱脱水架橋反応を施した。そして、巻き付けられた糸を長さ約50mmとなるように切断し、外径約3.0mmの円柱状となるように束ねた。この円柱状に束ねたものを5重量%コラーゲン水溶液に含浸させ、バキュームドライオーブン(EYELA社製:VOS−300VD型)中にて減圧下(1torr以下)、120℃、24時間で再度熱架橋処理を行うことにより、外径約3.0mm、長さ50mmの架橋コラーゲン製の繊維束からなる誘導手段2を作製した。誘導手段2の長手方向の長さは、筒状体1の長手方向の長さよりも20mm短い。つまり、組織挿入部形成長(D)は20mmとなる。
架橋コラーゲン製の誘導手段2の周囲に5%コラーゲン水溶液(バインダー)からなる固定手段3を塗布した。次にこの誘導手段2の片端を、筒状体1の片端と揃えるように、筒状体1の内腔に挿入した。この状態で乾燥することにより、誘導手段2を未架橋コラーゲンのバインダーで筒状体1に固定し、図3に示す組織再生器具の前駆体Bを得た。つまり、筒状体1の片端側の内腔には誘導手段2が存在し、平滑端5を形成するが、筒状体1のもう一端側の内腔には誘導手段2は存在しない。このようにして得られた前駆体Bは、25kGyのγ線滅菌処理を施した。
実施例1で得た組織再生器具の前駆体B’を生理食塩水にて、20分浸漬することにより器具の前駆体B’を膨潤させた。次に、平滑端5から20mmの位置で、ミクロトームを用いて前駆体B’1を切除した(図6:B’1〜B’2)。つまり、筒状体1の長手方向の長さは50mm、誘導手段2の長手方向の長さ(L:再生すべき組織の長さ)は30mmとなる。その後、筒状体1の内腔において誘導手段2を10mm摺動させ、略中央の位置に配置させることにより、両端に組織挿入部4を備えた組織再生器具Aを生産した(図7:B’2〜A)。
2 誘導手段
3 解除可能な固定手段
4 組織挿入部
5 平滑端
A 組織再生器具
B、B1〜B4、B’、B’1、B’2 組織再生器具の前駆体
Claims (6)
- 組織を再生するための組織再生器具を生産するための前駆体であって、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に具備し、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体に前記誘導手段を解除可能に固定する固定手段を備え、
前記解除可能に固定する固定手段が、親水性高分子のバインダーであり、
前記固定手段は、軟化用溶媒に浸漬することで解除され、
前記誘導手段は、前記固定手段が解除されることで、前記筒状体内部を摺動可能になり、
前記軟化用溶媒の溶媒は、水であることを特徴とする組織再生器具の前駆体。 - 前記誘導手段の長手方向の長さが、前記筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短く、前記筒状体の片端と前記誘導手段の片端を揃えた請求項1に記載の組織再生器具の前駆体。
- 組織挿入部形成長(D)が、2〜60mmである請求項2に記載の組織再生器具の前駆体。
- 前記親水性高分子が、コラーゲン、ポリリジン、ポリグルタミン酸、ポリエチレングリコール及びグリコサミノグリカンからなる群より選択されるいずれか1である請求項3に記載の組織再生器具の前駆体。
- 組織再生器具の前駆体から線状の組織を再生するための組織再生器具を生産する方法であって、
前記組織再生器具の前駆体は、
長手方向に内腔であり、生分解性材料からなる筒状体と、
前記筒状体の内腔に設けられ、生分解性材料からなる誘導手段及び
前記筒状体に前記誘導手段を解除可能に固定する固定手段を備え、
前記解除可能に固定する固定手段が、親水性高分子のバインダーであり、
前記固定手段は、軟化用溶媒に浸漬することで解除され、
前記誘導手段は、前記固定手段が解除されることで、前記筒状体内部を摺動可能になり、
前記軟化用溶媒の溶媒は、水であることを特徴とする組織再生器具の前駆体であり、
(1)前記組織再生器具の前駆体を軟化用溶媒に浸漬し、前記前駆体を膨潤する工程;
(2)前記固定手段を解除し、前記誘導手段を前記筒状体内腔において摺動可能にする工程;
(3)前記前駆体の長手方向の長さを、再生すべき組織の長さに組織挿入部形成長(D)を加えた長さとなるように、前記前駆体の一部を切除する工程;
(4)前記誘導手段の長手方向の長さが、前記筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短くなるように、前記誘導手段の一部を切除する工程;及び
(5)前記誘導手段を前記筒状体中央に配置することにより、前記筒状体の両端内腔に組織挿入部を形成する工程を含み、
前記(1)及び(2)の工程を同時に実施することを特徴とする組織再生器具の生産方法。 - 前記前駆体の誘導手段の長手方向の長さが、前記前駆体の筒状体の長手方向の長さよりも組織挿入部形成長(D)だけ短く、前記前駆体の筒状体の片端と前記前駆体の誘導手段の片端を揃えたものであって、
前記(3)及び(4)の工程を同時に実施することを特徴とする請求項5に記載の組織再生誘導器具の生産方法。
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