JP4062935B2 - バルーン付アブレーションカテーテル - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーン付アブレーションカテーテルに係り、心臓不整脈、特に心房細動を治療するためにバルーンを膨張させバルーンを標的病変部に密着させ高周波加温を行うことにより病変を局所的に治療するバルーン付アブレーションカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的良いが、心房細動や心房粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状に焼灼（アブレーション）を繰り返し、数十回の通電を行うがカテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功で終わることがほとんどであった。
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（特開平２−６８０７３号公報、特許第２５７４１１９号）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許第２５７４１１９号公報には肺静脈の血管壁を幅広く焼灼できるバルーンカテーテルの例として、左心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時に焼灼できるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広く焼灼すると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがあり、また左心房全体を占める大きなバルーンを用いて焼灼するには、心臓を一時停止させ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要がある。
【０００４】
高周波ホットバルーンカテーテル（カズシ・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー」、３８（７）：２０７９−８６（２００１））は、肺静脈口周囲を容易に且つ短時間で輪状焼灼可能なカテーテルである。肺静脈口を輪状に焼灼できるため、金属製電極カテーテルのように焼灼を何度も行う必要がなく、特許２５７４１１９号公報に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広く焼灼しないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口を一つだけ焼灼するために心臓を停止させる必要がない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
該高周波バルーンカテーテルを心房細動の治療に用いる場合、バルーン先端部を下大静脈から挿入し、右房を経て、経中隔的に心房中隔を穿刺して左房内に導き、肺静脈口へと誘導され、患部を焼灼することとなる。該バルーンカテーテルは上記のように優れた性能を持つものではあるが、バルーンや電極を構成する素材や形状が必ずしも本目的に合致したものではなかったために、患部への誘導時に血管分岐部や心房内の意図しない部位にひっかかってしまったりするために、目的部位へのバルーンの誘導が困難なときもあり、またバルーン形状が肺静脈口にフィットしないために輪状の焼灼が成功しないこともあった。シャフト素材の比誘電率が高く、絶縁性が低いために、冷却水循環を行いカテーテル内の冷却を行うも、高周波通電に起因する過熱によってシャフトが軟らかくなり変形し、肺静脈口へ押しつけていたバルーンが肺静脈圧に負けバルーンが肺静脈口から滑落したり、また、加熱を抑えるために高周波出力を抑えると病変部の焼灼が不十分な結果になり、幾度の焼灼を繰り返すといった望ましくない効果が生じることもあった。また、バルーン内に設けた温度センサーがバルーン内の様々な部分に接触することによりバルーン内の温度を正確に測定できないなどの障害も生じていた。また、該高周波バルーンカテーテルは、バルーン内の冷却のために冷却水を潅流することが必要であり、冷却水を循環させるためのチューブをシャフト内蔵させたために、シャフトが太くなり、カテーテルの操作性を低下させていた。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
【０００７】
（１）血管内に挿入されるチューブと、このチューブの先端に付設されている膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーンと、バルーン内に配設された高周波通電用電極を備え、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定されているバルーン付アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、その先端側に小径部を備え、膨張した状態でバルーン大径部の直径とバルーン先端側の小径部の直径との比が５〜１２の範囲であることを特徴とし、前記高周波通電用電極は、内チューブの外周にコイル状に巻装されていることを特徴とし、前記高周波通電用電極に電気的に接続される保護被覆材で被覆された電極リード線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温度センサーに接続される保護被覆材で被覆された温度センサーリード線と、前記高周波通電用電極と前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備えることを特徴とするバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１０】
（４）前記二重管式チューブは、内チューブ、外チューブともに比誘電率がポリ塩化ビニルより小さいプラスチック材料からなる（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１１】
（２）前記バルーンは、ポリウレタン系高分子材料で、バルーン厚みが１００μｍ〜３００μｍの範囲である（１）に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１２】
（３）前記バルーンは、膨張した状態でバルーン長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である（１）または（２）に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１４】
（４）前記温度センサーをモニターする温度モニター機構と、前記バルーンの温度が所定温度になるように、高周波電力を供給する電力供給機構を備えることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１５】
（５）前記内チューブ及び前記外チューブの先端部分に放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されていて、バルーンが該金属パイプの上に取り付けられていることを特徴とする（1）〜（４）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１７】
（６） 冷却手段を持たないことを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明は、 先端側に小径部を備え、且つ膨張した状態では先端が、内チューブ先端より先端に有り、小径部から後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるバルーンと、高周波通電用電極に電気的に接続される比誘電率が６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温度センサーに接続される比誘電率が６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備えるバルーン付アブレーションカテーテルに関するものである。本発明を構成するバルーンは、抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されないが、、ポリウレタン系の高分子材料が好ましく用いられる。具体的には熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドなども好ましく用いることができるがこれらに限定されない。またバルーンの形状は、ヒト肺静脈口に輪状に接触できるものであり、さらに収縮時には下大静脈を経由し、右房から経中隔的に左房へ穿刺し、肺静脈へ誘導する際に、血管内での操作が容易であるものが好ましい。特に、その先端側に小径部を備え、且つバルーンを膨張した状態ではバルーン先端は内チューブ先端より先端に有り、バルーンは小径部からバルーン後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるような形状が好ましく用いられる。本発明でいうバルーン小径部とはバルーンを最大に膨らませたときの直径が最も小さい箇所のことをいい、バルーン大径部とはバルーンを最大に膨らませたときの直径が最も大きい箇所のことをいう。バルーン先端を内チューブ先端よりもさらに先端側にすることで、カテーテル先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができる。また、バルーンが直円錐状になっていると、例えば肺静脈と左房壁の接合部位の病変部が肺静脈口に輪状に存在している場合、直円錐状のバルーンならば肺静脈から外れることなく病変部に接触可能だからである。バルーンが、膨張した状態で、バルーン大径部の直径と、バルーン先端部の小径部の直径との比が５〜１２であるものが、すり鉢状になっている病変への対応のためにも好ましい。またバルーンの長さについては、操作性などを考慮すると２０〜４０ｍｍのものが、心房および心室内での操作上好ましい。該バルーンの厚みは、血管内での誘導および肺静脈での膨張および焼灼を容易に行うことができ、さらに膨張時の形状が一定のものとなるものであれば特に限定しないが、バルーンの形状保持のためにもバルーンの厚さは１００μｍ以上が好ましく、バルーンの伸縮性を充分なものとするために厚さが３００μｍ以下であるものが好ましい。
【００１９】
本発明を構成するチューブは、血管内での抗血栓性が高い材質のものであれば特に限定されないが、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より小さいプラスチック材料が好ましい。比誘電率は、以下の方法で測定することができる。
【００２０】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
ε：誘電率
Ｃｘ：ブリッジが平衡になったときの測定用コンデンサーＣｓの容量
Ｃｏ：主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次式によって 算出する。
【００２１】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ）
ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
恒温器中に設置した誘電材料測定電極（ＨＰ１６４５３Ａ）に試験片を装着し、電極及び試料板を所定の温度に保持しながら、ＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザー（ＨＰ４２９１Ａ、ヒューレット・パッカード）を用いて、周波数１０〜２００ＭＨｚ、印加電圧５００ｍＶにおけるε（比誘電率）を測定する。
試験片は、減圧下（約８ＫＰａ）、６０℃で２日間乾燥したものを用いる。
【００２２】
血管内に挿入されるチューブは、高周波通電用電極からの高周波に起因する過熱を緩和するために、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が１０ＭＨｚでの測定値が５以下のものが好ましく、３以下のものがさらに好ましく、１．２３以下のものが特に好ましく、１以下のものが一層好ましい。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６−ナイロンより低い材料を用いることにより従来品において必要であった冷却手段を省くことができ、チューブ全体を細いものとすることができるため、カテーテルの操作性が向上する。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６ナイロン、塩化ビニル樹脂より低いプラスチック材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、スチレン系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定されるものではない。図１に示されたように、該チューブの先端には膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記バルーンが付設されており、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定された構造となっている。互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブを摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーンの形状を多様に変化させることができる。
【００２３】
またチューブの先端部分には放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されているのが好ましく、バルーンの各端がそれぞれ該金属パイプの上に取り付けられていることが好ましく、該金属パイプを具備することにより、Ｘ線による透視撮影画像上に、バルーンの両端に対応する金属パイプを明瞭に映し出すことができる。ここでいう放射性遮蔽性金属パイプとは、各種の電離放射線の透過性が低い金属であればよく、具体的には金、プラチナ、ステンレス、ＴＩ−ＮＩ合金などを用いることができるが、これに限定されるものではない。
【００２４】
本発明を構成する高周波通電用電極は、患部を焼灼するときに高周波を発し、バルーン内を加熱する目的で用いられうるものであれば特に限定されない。バルーンアブレーション（焼灼）時に用いられる高周波は、１ＭＨｚから４０ＭＨｚが好ましく、医療用として１３．５６ＭＨｚが特に好ましく用いられ、高周波通電用電極も使用する高周波を発することが可能な材料および形状のものが好ましい。
【００２５】
本発明を構成するリード線は、高周波通電用電極に接続されて、該電極に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、該リード線は、保護被覆材で被覆され、該保護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニル、６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリウレタンより低いものが好ましく、１０ＭＨｚで測定したときの値が５以下であることがより好ましく２．５以下であることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い被覆材であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００２６】
本発明を構成する温度センサーは、バルーン内の温度を測定する目的で用いられうるものであれば、特に限定しないが、熱電対のようなものが好ましく、該温度センサーからの測定データーをモニターし、高周波通電用電極に電力を供給する高周波発生器の出力を温度データとしてフィードバックさせる。
【００２７】
本発明を構成する温度センサーに接続するリード線は、バルーン内の温度をモニターするための信号をバルーン外へ送達するために用いられうる導体であれば特に限定しないが、白金、タングステン、銅、合金、クロメルのようなものが好ましい。また該温度センサーに接続するリード線は、チューブ内の高周波通電用電極に接続するリード線とのショートを防ぐなどのためにも保護被覆材で被覆されていることが好ましく、該保護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニルより低いものが好ましく、１０ＭＨｚにおける被誘電率が２．５以下であることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い保護被覆材であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００２８】
本発明を構成する固定保持具は、前記高周波通電用電極および前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定するために用いられうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バンド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするものが軽量・小型化の理由で好ましい。該固定保持具により、バルーンを伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行われても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能となる。
【００２９】
本発明にかかるバルーン付アブレーションカテーテルの一実施態様例を図１（バルーンの全体図）に示す。
【００３０】
図１に示すように、バルーンカテーテルは、外チューブ４と内チューブ３とからなる二重式チューブと、外チューブ４の先端部と内チューブ３の先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン１と、バルーン１内に配設され高周波通電用電極８と、高周波通電用電極８に電気的に接続される電極リード線８ａと、バルーン１内の温度をモニターするためにバルーン１内に配設された温度センサー９と、温度センサー９に電気的に接続される温度センサーリード線９ａを備えている。バルーン１は平滑な表面を有する抗血栓性のポリウレタン系高分子材料で形成されている。また、図１に示すように、バルーン１は、外チューブ４に近い側を上側とする直円錐型の断面を有し、膨張した状態で単一の肺静脈口２０の所定部位、例えば肺静脈２２と左肩壁２４の接合部２６に輪状に接触可能な形状を有する。バルーン４における内チューブ３の外周にはコイル状に高周波通電用電極８が巻設されている。外チューブ４は、Ｘ線不透過性で平滑な表面を有する抗血栓性のポリウレタン系高分子材料で形成されている。
【００３１】
図３に示すように、高周波通電用電極８に接続された電極リード線８ａは、外チューブ４の内側と内チューブ３の外側との間を通り、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生装置３０に接続されている。また、患者の体表面、例えば背中の位置に設置された対極板がリード線を介して高周波発生装置３０に接続されている。高周波発生装置３０によって、高周波通電用電極８と対極板との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン１の直径が約２．５ｃｍの場合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される。
【００３２】
この結果、バルーン内に充填された希釈造影剤で発生するジュール熱によってバルーン内部及び表面が加熱され、図１に示すようにバルーン１と接触する接合部２６が輪状に加熱され焼灼される。灼熱された輸状の接合部２６によって、単一の肺静脈２２の肺静脈口２０のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここで、大出カの高周波発生装置３０で高周波通電するにもかかわらず、電極リード線８ａによる発熱は、電極リード線の保護被覆材の比誘電率をポリ塩化ビニルより低いものとすることによって軽減できる。
【００３３】
温度センサー９によってバルーン１内の温度が温度計を介してモニターされ、高周波発生装置３０によって供給される高周波電力は、バルーン１内の温度が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を介して調整される。これによって、接合部２６の温度は最適の６０℃〜７０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血栓形成を防ぐことができる。
【００３４】
また、高周波発生装置３０は、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、接合部２６の灼熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生装置３０は安全装置を備えている。
【００３５】
【実施例】
バルーン１の大径部（１ａ）３０ｍｍ、バルーン１の先端部（１ｂ）の直径３ｍｍ、バルーン長さが３０ｍｍのバルーン成形型に濃度１３％に調製されたポリウレタン溶液を浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー皮膜を形成するディッピング法によりバルーン１を製造した。得られたバルーン１は図２に示すようにｒ1が３０ｍｍ、ｒ2が３ｍｍで大径部と小径部の直径の比が１０で、バルーン長さｈは３０ｍｍであり成形型通りの寸法であった。
またウレタンポリマーの皮膜ｄは１６０μｍの均一な厚みの膜であった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン１５％という配合のものを用いた。
【００３６】
一方、内チューブ３として４．５Ｆｒ・全長９００ｍｍのポリアミド製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する金属パイプ５としてのステンレスパイプを先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、後端に１６Ｇ・長さ９０ｍｍの針基付ステンレスパイプ（吸上げ針）１２を内挿嵌着し０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定した。
【００３７】
他方、外チューブ４として、１２Ｆｒ・８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリアミドエラストマー（商品名；ペバックス グレード；６３３３）製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ６として先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、後端にＷコネクター１１を内挿執着し０．１ｍｍのナイロン製糸Ｔで縛り固定した。
【００３８】
そして内チューブ３をＷコネクター１１を介して挿入してからＷコネクターキャップ１３を締め付けることにより二重管式チューブ２を得た。
【００３９】
また、銀メッキ厚０．１μｍ以上施した０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状にするとともに、長さ１０００ｍｍにわたり４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂（ＦＥＰ）を被覆し電極コイル８とリード線８ａを作製した。
【００４０】
また、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で被覆された極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線を温度センサー９として電極コイル８に埋設した後、電極コイル８と温度センサーは内チューブ３の先端部挿入し、リード線８ａ，９ａはＷコネクター１１より引っぱり出し、リード線８ａ，９ａはアラミド繊維で作られた固定具１０で金属パイプ６に接合することで電極コイル８、温度センサーの位置決めをした。
【００４１】
次に、バルーン１の先端部１Ａと先端チップ７としてのポリウレタン細管とを金属パイプ５の先に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、バルーン１の後端部１Ｂを金属パイプ６の先に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定した後、それぞれエポキシ樹脂系の接着剤Ｈで滑らかに仕上げてバルーン付アブレーションカテーテルを作製した。
【００４２】
ついで本実施例のカテーテルにおけるアブレーションカテーテルの機能を以下のようにしてチェックした。先ずＷコネクター１１に接続されている二方活栓１４及び三方活栓１６コックを開の状態にし、二方活栓１４から希釈造影剤を注入しバルーン１の大径部直径が３０ｍｍになるよう希釈造影剤の充填を行い二方活栓１４及び三方活栓１６コックを閉じた。高周波発生装置３０にＹコネクター１５からでている高周波通電用電極リード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａの端子を接続、ファントム（疑似生体）として直径２０ｍｍの穴を貫通させた豚肉ブロックに、大径部直径を３０ｍｍに膨張させたバルーン１を２０ｍｍ穴に挿入フィットすることを確認した後、バルーン内温度設定を６０℃にし出力１０Ｗで高周波通電を開始した。１分経過後出力を徐々にあげ１分２０秒後にバルーン内温度は６０℃に達するとともに２０Ｗ〜４０Ｗの間で出力も制御に入った。高周波通電５分経過後通電をストップし、バルーン１からファントムを外しバルーン１に接触していた部位を観察したところ赤色素が輪状に白色化されアブレーションが十分に行われていた。
【００４３】
続いて、本発明に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを豚に用いた動物実験例を説明する。先ず、麻酔下で体重４６ｋｇの豚の大腿部静脈を切開後、心エコーで心房中隔部位を確認しながら心房中隔穿刺針で心房中隔を穿刺、心房中隔穿刺用カテーテルを残し心房中隔穿刺針を抜き取った。心房中隔穿刺用カテーテルを通してピッグテール型ガイドワイヤーを左房内へ導入した。これを通して１４Ｆｒダイレーター付シースを左房内へ導入し、ダイレーター及びピックテール型ガイドワイヤーをシース内から引き抜いた。別の０．０２５インチガイドワイヤーを左上肺静脈内に挿入、シース先端を左上肺静脈口位置に押し込んだ。
【００４４】
次に、予めバルーン１内のエアー抜きをしていたカテーテル内チューブ先端側より０．０２５インチガイドワイヤーに挿入、カテーテル全体が０．０２５インチガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、Ｘ線透視撮影により金属パイプ５、６の像を目安にバルーン１の到達位置を確認しながら、正確に位置あわせを行い、カテーテルをシースに沿って左上肺静脈口まで押し込んだ。（金属パイプ５、６はＸ線遮蔽性があってＸ線透視撮影の時に明瞭に映るので、バルーン１の位置を正確に把握する際の目印となる。）目的の左上肺静脈口にバルーン１が到達したことを確認したら、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロックを解除した。
【００４５】
三方活栓１６より造影剤を注入しバルーン１を膨らませた。Ｘ線透視撮影によりバルーンが肺静脈口に接触していることを確認したらガイドワイヤーを引き抜き、吸上げ針１２より造影剤を流しバルーン１によって肺静脈口とバルーン１が完全に密着し肺静脈血が左房へ漏れていないことをＸ線透視下で確認をした。
【００４６】
肺静脈血の漏れがないことを確認した後、カテーテル手元部Ｙコネクター１５からでている電極リード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａ端子を高周波発生装置３０に接続した。対極板を豚背中に張り付けそして、高周波発生装置３０を作動させ、出力３０〜６０Ｗでバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、左上肺静脈口を焼灼後通電を停止した。
【００４７】
ついで、バルーン１の造影剤を三方活栓１６より抜きだしバルーン１を収縮させ、０．０２５インチガイドワイヤーをカテーテル内に挿入した。０．０２５インチガイドワイヤーがカテーテル先端からでたら、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした。バルーン１が伸張されたらカテーテルを体外に抜去し、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロックを解除した。
【００４８】
次に左房内にある０．０２５インチガイドワイヤーを右上肺静脈内に挿入し、シース先端を右上肺静脈口に向きを変更した。再度体外に取り出したカテーテルを０．０２５インチガイドワイヤーに挿入し、カテーテル全体がガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、カテーテルはシースに沿って右上肺静脈口まで押し込んでゆくのであるが、この後の操作は左上肺静脈口を焼灼した手順と同様である。左上肺静脈口焼灼同様、出力３０〜６０Ｗでバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、右上肺静脈口を焼灼後高周波通電を停止した。
【００４９】
体外に取り出したカテーテルの使用後性能チェックしたが、二重管チューブ２、及びバルーン１は実験前と同じ形状を維持し、高周波通電による発熱での変形は全く見られず、十分にバルーン付アブレーションカテーテル用として使用できるプラスチック材料であることを確認できた。
【００５０】
また、実験に使用した豚の死体を解剖し、心臓の剖検を行い左右の肺静脈と左心房の接合部が輪状に焼灼されていることが確認できた。組織学的には、肺静脈心筋部を染色し、肺静脈口壁内凝固壊死が観察され、バルーンを介して高周波通電されることにより、肺静脈口を輪状焼灼が安全で且つ容易にできた。
【００５１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の構成によれば、バルーン付アブレーションカテーテルを用いた肺静脈の電気的隔離治療において、従来品に見られた肺静脈口へのカテーテル誘導時の操作性を減少させ、さらにアブレーション時の血栓発生を減少させることによって、迅速かつ安全な治療が可能となった。また、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より低い材料を用いることによって従来品のような冷却装置が不要となり、カテーテルを細くすることが可能となったため、治療時の操作性が格段に向上した。また温度センサーを本発明のような構成にすることによってバルーンを伸長あるいは繰り返し膨張収縮しても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定位置から移動なく正確な温度モニターが可能となった。また、バルーンの形状を本発明の構成とすることによって、カテーテル先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができ、肺静脈から外れることなく病変部に接触可能で、すり鉢状になっている病変にも対応できるようになった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーン付アブレーションカテーテルの使用態様を示し、バルーンを膨張させた状態を示す断面図である。
【図２】バルーン膨張時の形状を示す図である。
【図３】バルーン操作部分の一態様ならびにバルーン伸張時の一態様を示す図である。
【符号の説明】
１ バルーン
１Ａ バルーン先端部
１Ｂ バルーン後端部
１ａ 大径部
１ｂ 小径部
２ 二重管式チューブ
３ 内チューブ
４ 外チューブ
５ 金属パイプ
６ 金属パイプ
７ 先端チップ
８ 高周波通電用電極
８ａ 電極リード線
９ 温度センサー
９ａ 温度センサーリード線
１０ 固定保持具
１１ Ｗコネクター
１２ 吸上げ針
１３ Ｗコネクターキャップ
１４ 二方活栓
１５ Ｙコネクター
１６ 三方活栓
２０ 肺静脈口
２２ 肺静脈
２４ 左房壁
２６ 接合部
３０ 高周波発生装置
４００ バルーンを膨張させた状態のバルーン付アブレーションカテーテルである。
５００ バルーンを伸張させた状態のバルーン付アブレーションカテーテルのバルーン近傍部分である。
６００ 吸上げ針をコネクターキャップにねじ込んだ状態のバルーン付アブレーションカテーテルの操作部分である。
ｄ バルーン厚み
ｒ1 大径部の直径
ｒ2 小径部の直径
ｈ バルーンの高さ
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーン付アブレーションカテーテルに係り、心臓不整脈、特に心房細動を治療するためにバルーンを膨張させバルーンを標的病変部に密着させ高周波加温を行うことにより病変を局所的に治療するバルーン付アブレーションカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的良いが、心房細動や心房粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状に焼灼（アブレーション）を繰り返し、数十回の通電を行うがカテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功で終わることがほとんどであった。
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（特開平２−６８０７３号公報、特許第２５７４１１９号）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許第２５７４１１９号公報には肺静脈の血管壁を幅広く焼灼できるバルーンカテーテルの例として、左心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時に焼灼できるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広く焼灼すると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがあり、また左心房全体を占める大きなバルーンを用いて焼灼するには、心臓を一時停止させ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要がある。
【０００４】
高周波ホットバルーンカテーテル（カズシ・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー」、３８（７）：２０７９−８６（２００１））は、肺静脈口周囲を容易に且つ短時間で輪状焼灼可能なカテーテルである。肺静脈口を輪状に焼灼できるため、金属製電極カテーテルのように焼灼を何度も行う必要がなく、特許２５７４１１９号公報に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広く焼灼しないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口を一つだけ焼灼するために心臓を停止させる必要がない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
該高周波バルーンカテーテルを心房細動の治療に用いる場合、バルーン先端部を下大静脈から挿入し、右房を経て、経中隔的に心房中隔を穿刺して左房内に導き、肺静脈口へと誘導され、患部を焼灼することとなる。該バルーンカテーテルは上記のように優れた性能を持つものではあるが、バルーンや電極を構成する素材や形状が必ずしも本目的に合致したものではなかったために、患部への誘導時に血管分岐部や心房内の意図しない部位にひっかかってしまったりするために、目的部位へのバルーンの誘導が困難なときもあり、またバルーン形状が肺静脈口にフィットしないために輪状の焼灼が成功しないこともあった。シャフト素材の比誘電率が高く、絶縁性が低いために、冷却水循環を行いカテーテル内の冷却を行うも、高周波通電に起因する過熱によってシャフトが軟らかくなり変形し、肺静脈口へ押しつけていたバルーンが肺静脈圧に負けバルーンが肺静脈口から滑落したり、また、加熱を抑えるために高周波出力を抑えると病変部の焼灼が不十分な結果になり、幾度の焼灼を繰り返すといった望ましくない効果が生じることもあった。また、バルーン内に設けた温度センサーがバルーン内の様々な部分に接触することによりバルーン内の温度を正確に測定できないなどの障害も生じていた。また、該高周波バルーンカテーテルは、バルーン内の冷却のために冷却水を潅流することが必要であり、冷却水を循環させるためのチューブをシャフト内蔵させたために、シャフトが太くなり、カテーテルの操作性を低下させていた。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
【０００７】
（１）血管内に挿入されるチューブと、このチューブの先端に付設されている膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーンと、バルーン内に配設された高周波通電用電極を備え、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定されているバルーン付アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、その先端側に小径部を備え、膨張した状態でバルーン大径部の直径とバルーン先端側の小径部の直径との比が５〜１２の範囲であることを特徴とし、前記高周波通電用電極は、内チューブの外周にコイル状に巻装されていることを特徴とし、前記高周波通電用電極に電気的に接続される保護被覆材で被覆された電極リード線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温度センサーに接続される保護被覆材で被覆された温度センサーリード線と、前記高周波通電用電極と前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備えることを特徴とするバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１０】
（４）前記二重管式チューブは、内チューブ、外チューブともに比誘電率がポリ塩化ビニルより小さいプラスチック材料からなる（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１１】
（２）前記バルーンは、ポリウレタン系高分子材料で、バルーン厚みが１００μｍ〜３００μｍの範囲である（１）に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１２】
（３）前記バルーンは、膨張した状態でバルーン長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である（１）または（２）に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１４】
（４）前記温度センサーをモニターする温度モニター機構と、前記バルーンの温度が所定温度になるように、高周波電力を供給する電力供給機構を備えることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１５】
（５）前記内チューブ及び前記外チューブの先端部分に放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されていて、バルーンが該金属パイプの上に取り付けられていることを特徴とする（1）〜（４）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１７】
（６） 冷却手段を持たないことを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明は、 先端側に小径部を備え、且つ膨張した状態では先端が、内チューブ先端より先端に有り、小径部から後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるバルーンと、高周波通電用電極に電気的に接続される比誘電率が６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温度センサーに接続される比誘電率が６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備えるバルーン付アブレーションカテーテルに関するものである。本発明を構成するバルーンは、抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されないが、、ポリウレタン系の高分子材料が好ましく用いられる。具体的には熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドなども好ましく用いることができるがこれらに限定されない。またバルーンの形状は、ヒト肺静脈口に輪状に接触できるものであり、さらに収縮時には下大静脈を経由し、右房から経中隔的に左房へ穿刺し、肺静脈へ誘導する際に、血管内での操作が容易であるものが好ましい。特に、その先端側に小径部を備え、且つバルーンを膨張した状態ではバルーン先端は内チューブ先端より先端に有り、バルーンは小径部からバルーン後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるような形状が好ましく用いられる。本発明でいうバルーン小径部とはバルーンを最大に膨らませたときの直径が最も小さい箇所のことをいい、バルーン大径部とはバルーンを最大に膨らませたときの直径が最も大きい箇所のことをいう。バルーン先端を内チューブ先端よりもさらに先端側にすることで、カテーテル先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができる。また、バルーンが直円錐状になっていると、例えば肺静脈と左房壁の接合部位の病変部が肺静脈口に輪状に存在している場合、直円錐状のバルーンならば肺静脈から外れることなく病変部に接触可能だからである。バルーンが、膨張した状態で、バルーン大径部の直径と、バルーン先端部の小径部の直径との比が５〜１２であるものが、すり鉢状になっている病変への対応のためにも好ましい。またバルーンの長さについては、操作性などを考慮すると２０〜４０ｍｍのものが、心房および心室内での操作上好ましい。該バルーンの厚みは、血管内での誘導および肺静脈での膨張および焼灼を容易に行うことができ、さらに膨張時の形状が一定のものとなるものであれば特に限定しないが、バルーンの形状保持のためにもバルーンの厚さは１００μｍ以上が好ましく、バルーンの伸縮性を充分なものとするために厚さが３００μｍ以下であるものが好ましい。
【００１９】
本発明を構成するチューブは、血管内での抗血栓性が高い材質のものであれば特に限定されないが、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より小さいプラスチック材料が好ましい。比誘電率は、以下の方法で測定することができる。
【００２０】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
ε：誘電率
Ｃｘ：ブリッジが平衡になったときの測定用コンデンサーＣｓの容量
Ｃｏ：主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次式によって 算出する。
【００２１】
Ｃｏ＝ｒ2 ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ）
ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
恒温器中に設置した誘電材料測定電極（ＨＰ１６４５３Ａ）に試験片を装着し、電極及び試料板を所定の温度に保持しながら、ＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザー（ＨＰ４２９１Ａ、ヒューレット・パッカード）を用いて、周波数１０〜２００ＭＨｚ、印加電圧５００ｍＶにおけるε（比誘電率）を測定する。
試験片は、減圧下（約８ＫＰａ）、６０℃で２日間乾燥したものを用いる。
【００２２】
血管内に挿入されるチューブは、高周波通電用電極からの高周波に起因する過熱を緩和するために、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が１０ＭＨｚでの測定値が５以下のものが好ましく、３以下のものがさらに好ましく、１．２３以下のものが特に好ましく、１以下のものが一層好ましい。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６−ナイロンより低い材料を用いることにより従来品において必要であった冷却手段を省くことができ、チューブ全体を細いものとすることができるため、カテーテルの操作性が向上する。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６ナイロン、塩化ビニル樹脂より低いプラスチック材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、スチレン系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定されるものではない。図１に示されたように、該チューブの先端には膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記バルーンが付設されており、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定された構造となっている。互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブを摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーンの形状を多様に変化させることができる。
【００２３】
またチューブの先端部分には放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されているのが好ましく、バルーンの各端がそれぞれ該金属パイプの上に取り付けられていることが好ましく、該金属パイプを具備することにより、Ｘ線による透視撮影画像上に、バルーンの両端に対応する金属パイプを明瞭に映し出すことができる。ここでいう放射性遮蔽性金属パイプとは、各種の電離放射線の透過性が低い金属であればよく、具体的には金、プラチナ、ステンレス、ＴＩ−ＮＩ合金などを用いることができるが、これに限定されるものではない。
【００２４】
本発明を構成する高周波通電用電極は、患部を焼灼するときに高周波を発し、バルーン内を加熱する目的で用いられうるものであれば特に限定されない。バルーンアブレーション（焼灼）時に用いられる高周波は、１ＭＨｚから４０ＭＨｚが好ましく、医療用として１３．５６ＭＨｚが特に好ましく用いられ、高周波通電用電極も使用する高周波を発することが可能な材料および形状のものが好ましい。
【００２５】
本発明を構成するリード線は、高周波通電用電極に接続されて、該電極に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、該リード線は、保護被覆材で被覆され、該保護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニル、６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリウレタンより低いものが好ましく、１０ＭＨｚで測定したときの値が５以下であることがより好ましく２．５以下であることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い被覆材であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００２６】
本発明を構成する温度センサーは、バルーン内の温度を測定する目的で用いられうるものであれば、特に限定しないが、熱電対のようなものが好ましく、該温度センサーからの測定データーをモニターし、高周波通電用電極に電力を供給する高周波発生器の出力を温度データとしてフィードバックさせる。
【００２７】
本発明を構成する温度センサーに接続するリード線は、バルーン内の温度をモニターするための信号をバルーン外へ送達するために用いられうる導体であれば特に限定しないが、白金、タングステン、銅、合金、クロメルのようなものが好ましい。また該温度センサーに接続するリード線は、チューブ内の高周波通電用電極に接続するリード線とのショートを防ぐなどのためにも保護被覆材で被覆されていることが好ましく、該保護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニルより低いものが好ましく、１０ＭＨｚにおける被誘電率が２．５以下であることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い保護被覆材であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００２８】
本発明を構成する固定保持具は、前記高周波通電用電極および前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定するために用いられうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バンド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするものが軽量・小型化の理由で好ましい。該固定保持具により、バルーンを伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行われても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能となる。
【００２９】
本発明にかかるバルーン付アブレーションカテーテルの一実施態様例を図１（バルーンの全体図）に示す。
【００３０】
図１に示すように、バルーンカテーテルは、外チューブ４と内チューブ３とからなる二重式チューブと、外チューブ４の先端部と内チューブ３の先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン１と、バルーン１内に配設され高周波通電用電極８と、高周波通電用電極８に電気的に接続される電極リード線８ａと、バルーン１内の温度をモニターするためにバルーン１内に配設された温度センサー９と、温度センサー９に電気的に接続される温度センサーリード線９ａを備えている。バルーン１は平滑な表面を有する抗血栓性のポリウレタン系高分子材料で形成されている。また、図１に示すように、バルーン１は、外チューブ４に近い側を上側とする直円錐型の断面を有し、膨張した状態で単一の肺静脈口２０の所定部位、例えば肺静脈２２と左肩壁２４の接合部２６に輪状に接触可能な形状を有する。バルーン４における内チューブ３の外周にはコイル状に高周波通電用電極８が巻設されている。外チューブ４は、Ｘ線不透過性で平滑な表面を有する抗血栓性のポリウレタン系高分子材料で形成されている。
【００３１】
図３に示すように、高周波通電用電極８に接続された電極リード線８ａは、外チューブ４の内側と内チューブ３の外側との間を通り、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生装置３０に接続されている。また、患者の体表面、例えば背中の位置に設置された対極板がリード線を介して高周波発生装置３０に接続されている。高周波発生装置３０によって、高周波通電用電極８と対極板との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン１の直径が約２．５ｃｍの場合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される。
【００３２】
この結果、バルーン内に充填された希釈造影剤で発生するジュール熱によってバルーン内部及び表面が加熱され、図１に示すようにバルーン１と接触する接合部２６が輪状に加熱され焼灼される。灼熱された輸状の接合部２６によって、単一の肺静脈２２の肺静脈口２０のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここで、大出カの高周波発生装置３０で高周波通電するにもかかわらず、電極リード線８ａによる発熱は、電極リード線の保護被覆材の比誘電率をポリ塩化ビニルより低いものとすることによって軽減できる。
【００３３】
温度センサー９によってバルーン１内の温度が温度計を介してモニターされ、高周波発生装置３０によって供給される高周波電力は、バルーン１内の温度が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を介して調整される。これによって、接合部２６の温度は最適の６０℃〜７０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血栓形成を防ぐことができる。
【００３４】
また、高周波発生装置３０は、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、接合部２６の灼熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生装置３０は安全装置を備えている。
【００３５】
【実施例】
バルーン１の大径部（１ａ）３０ｍｍ、バルーン１の先端部（１ｂ）の直径３ｍｍ、バルーン長さが３０ｍｍのバルーン成形型に濃度１３％に調製されたポリウレタン溶液を浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー皮膜を形成するディッピング法によりバルーン１を製造した。得られたバルーン１は図２に示すようにｒ1が３０ｍｍ、ｒ2が３ｍｍで大径部と小径部の直径の比が１０で、バルーン長さｈは３０ｍｍであり成形型通りの寸法であった。
またウレタンポリマーの皮膜ｄは１６０μｍの均一な厚みの膜であった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン１５％という配合のものを用いた。
【００３６】
一方、内チューブ３として４．５Ｆｒ・全長９００ｍｍのポリアミド製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する金属パイプ５としてのステンレスパイプを先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、後端に１６Ｇ・長さ９０ｍｍの針基付ステンレスパイプ（吸上げ針）１２を内挿嵌着し０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定した。
【００３７】
他方、外チューブ４として、１２Ｆｒ・８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリアミドエラストマー（商品名；ペバックス グレード；６３３３）製チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ６として先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、後端にＷコネクター１１を内挿執着し０．１ｍｍのナイロン製糸Ｔで縛り固定した。
【００３８】
そして内チューブ３をＷコネクター１１を介して挿入してからＷコネクターキャップ１３を締め付けることにより二重管式チューブ２を得た。
【００３９】
また、銀メッキ厚０．１μｍ以上施した０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状にするとともに、長さ１０００ｍｍにわたり４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂（ＦＥＰ）を被覆し電極コイル８とリード線８ａを作製した。
【００４０】
また、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で被覆された極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線を温度センサー９として電極コイル８に埋設した後、電極コイル８と温度センサーは内チューブ３の先端部挿入し、リード線８ａ，９ａはＷコネクター１１より引っぱり出し、リード線８ａ，９ａはアラミド繊維で作られた固定具１０で金属パイプ６に接合することで電極コイル８、温度センサーの位置決めをした。
【００４１】
次に、バルーン１の先端部１Ａと先端チップ７としてのポリウレタン細管とを金属パイプ５の先に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、バルーン１の後端部１Ｂを金属パイプ６の先に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定した後、それぞれエポキシ樹脂系の接着剤Ｈで滑らかに仕上げてバルーン付アブレーションカテーテルを作製した。
【００４２】
ついで本実施例のカテーテルにおけるアブレーションカテーテルの機能を以下のようにしてチェックした。先ずＷコネクター１１に接続されている二方活栓１４及び三方活栓１６コックを開の状態にし、二方活栓１４から希釈造影剤を注入しバルーン１の大径部直径が３０ｍｍになるよう希釈造影剤の充填を行い二方活栓１４及び三方活栓１６コックを閉じた。高周波発生装置３０にＹコネクター１５からでている高周波通電用電極リード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａの端子を接続、ファントム（疑似生体）として直径２０ｍｍの穴を貫通させた豚肉ブロックに、大径部直径を３０ｍｍに膨張させたバルーン１を２０ｍｍ穴に挿入フィットすることを確認した後、バルーン内温度設定を６０℃にし出力１０Ｗで高周波通電を開始した。１分経過後出力を徐々にあげ１分２０秒後にバルーン内温度は６０℃に達するとともに２０Ｗ〜４０Ｗの間で出力も制御に入った。高周波通電５分経過後通電をストップし、バルーン１からファントムを外しバルーン１に接触していた部位を観察したところ赤色素が輪状に白色化されアブレーションが十分に行われていた。
【００４３】
続いて、本発明に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを豚に用いた動物実験例を説明する。先ず、麻酔下で体重４６ｋｇの豚の大腿部静脈を切開後、心エコーで心房中隔部位を確認しながら心房中隔穿刺針で心房中隔を穿刺、心房中隔穿刺用カテーテルを残し心房中隔穿刺針を抜き取った。心房中隔穿刺用カテーテルを通してピッグテール型ガイドワイヤーを左房内へ導入した。これを通して１４Ｆｒダイレーター付シースを左房内へ導入し、ダイレーター及びピックテール型ガイドワイヤーをシース内から引き抜いた。別の０．０２５インチガイドワイヤーを左上肺静脈内に挿入、シース先端を左上肺静脈口位置に押し込んだ。
【００４４】
次に、予めバルーン１内のエアー抜きをしていたカテーテル内チューブ先端側より０．０２５インチガイドワイヤーに挿入、カテーテル全体が０．０２５インチガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、Ｘ線透視撮影により金属パイプ５、６の像を目安にバルーン１の到達位置を確認しながら、正確に位置あわせを行い、カテーテルをシースに沿って左上肺静脈口まで押し込んだ。（金属パイプ５、６はＸ線遮蔽性があってＸ線透視撮影の時に明瞭に映るので、バルーン１の位置を正確に把握する際の目印となる。）目的の左上肺静脈口にバルーン１が到達したことを確認したら、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロックを解除した。
【００４５】
三方活栓１６より造影剤を注入しバルーン１を膨らませた。Ｘ線透視撮影によりバルーンが肺静脈口に接触していることを確認したらガイドワイヤーを引き抜き、吸上げ針１２より造影剤を流しバルーン１によって肺静脈口とバルーン１が完全に密着し肺静脈血が左房へ漏れていないことをＸ線透視下で確認をした。
【００４６】
肺静脈血の漏れがないことを確認した後、カテーテル手元部Ｙコネクター１５からでている電極リード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａ端子を高周波発生装置３０に接続した。対極板を豚背中に張り付けそして、高周波発生装置３０を作動させ、出力３０〜６０Ｗでバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、左上肺静脈口を焼灼後通電を停止した。
【００４７】
ついで、バルーン１の造影剤を三方活栓１６より抜きだしバルーン１を収縮させ、０．０２５インチガイドワイヤーをカテーテル内に挿入した。０．０２５インチガイドワイヤーがカテーテル先端からでたら、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした。バルーン１が伸張されたらカテーテルを体外に抜去し、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロックを解除した。
【００４８】
次に左房内にある０．０２５インチガイドワイヤーを右上肺静脈内に挿入し、シース先端を右上肺静脈口に向きを変更した。再度体外に取り出したカテーテルを０．０２５インチガイドワイヤーに挿入し、カテーテル全体がガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、カテーテルはシースに沿って右上肺静脈口まで押し込んでゆくのであるが、この後の操作は左上肺静脈口を焼灼した手順と同様である。左上肺静脈口焼灼同様、出力３０〜６０Ｗでバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、右上肺静脈口を焼灼後高周波通電を停止した。
【００４９】
体外に取り出したカテーテルの使用後性能チェックしたが、二重管チューブ２、及びバルーン１は実験前と同じ形状を維持し、高周波通電による発熱での変形は全く見られず、十分にバルーン付アブレーションカテーテル用として使用できるプラスチック材料であることを確認できた。
【００５０】
また、実験に使用した豚の死体を解剖し、心臓の剖検を行い左右の肺静脈と左心房の接合部が輪状に焼灼されていることが確認できた。組織学的には、肺静脈心筋部を染色し、肺静脈口壁内凝固壊死が観察され、バルーンを介して高周波通電されることにより、肺静脈口を輪状焼灼が安全で且つ容易にできた。
【００５１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の構成によれば、バルーン付アブレーションカテーテルを用いた肺静脈の電気的隔離治療において、従来品に見られた肺静脈口へのカテーテル誘導時の操作性を減少させ、さらにアブレーション時の血栓発生を減少させることによって、迅速かつ安全な治療が可能となった。また、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より低い材料を用いることによって従来品のような冷却装置が不要となり、カテーテルを細くすることが可能となったため、治療時の操作性が格段に向上した。また温度センサーを本発明のような構成にすることによってバルーンを伸長あるいは繰り返し膨張収縮しても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定位置から移動なく正確な温度モニターが可能となった。また、バルーンの形状を本発明の構成とすることによって、カテーテル先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができ、肺静脈から外れることなく病変部に接触可能で、すり鉢状になっている病変にも対応できるようになった。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーン付アブレーションカテーテルの使用態様を示し、バルーンを膨張させた状態を示す断面図である。
【図２】バルーン膨張時の形状を示す図である。
【図３】バルーン操作部分の一態様ならびにバルーン伸張時の一態様を示す図である。
【符号の説明】
１ バルーン
１Ａ バルーン先端部
１Ｂ バルーン後端部
１ａ 大径部
１ｂ 小径部
２ 二重管式チューブ
３ 内チューブ
４ 外チューブ
５ 金属パイプ
６ 金属パイプ
７ 先端チップ
８ 高周波通電用電極
８ａ 電極リード線
９ 温度センサー
９ａ 温度センサーリード線
１０ 固定保持具
１１ Ｗコネクター
１２ 吸上げ針
１３ Ｗコネクターキャップ
１４ 二方活栓
１５ Ｙコネクター
１６ 三方活栓
２０ 肺静脈口
２２ 肺静脈
２４ 左房壁
２６ 接合部
３０ 高周波発生装置
４００ バルーンを膨張させた状態のバルーン付アブレーションカテーテルである。
５００ バルーンを伸張させた状態のバルーン付アブレーションカテーテルのバルーン近傍部分である。
６００ 吸上げ針をコネクターキャップにねじ込んだ状態のバルーン付アブレーションカテーテルの操作部分である。
ｄ バルーン厚み
ｒ1 大径部の直径
ｒ2 小径部の直径
ｈ バルーンの高さ
Claims (6)
- 血管内に挿入されるチューブと、このチューブの先端に付設されている膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーンと、バルーン内に配設された高周波通電用電極を備え、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定されているバルーン付アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、その先端側に小径部を備え、バルーンは膨張した状態でバルーン大径部の直径とバルーン先端側の小径部の直径との比が５〜１２の範囲であることを特徴とし、前記高周波通電用電極は、内チューブの外周にコイル状に巻装されていることを特徴とし、前記高周波通電用電極に電気的に接続される保護被覆材で被覆された電極リード線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温度センサーに接続される保護被覆材で被覆された温度センサーリード線と、前記高周波通電用電極と前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備えることを特徴とするバルーン付アブレーションカテーテル。
- 前記バルーンは、ポリウレタン系高分子材料で、バルーン厚みが１００μｍ〜３００μｍの範囲である請求項１に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
- 前記バルーンは、膨張した状態でバルーン長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である請求項１または２に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
- 前記温度センサーをモニターする温度モニター機構と、前記バルーンの温度が所定温度になるように、高周波電力を供給する電力供給機構を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
- 前記内チューブ及び前記外チューブの先端部分に放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されていて、バルーンが該金属パイプの上に取り付けられていることを特徴とする請求項1〜４のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
- 冷却手段を持たないことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。
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