JP4140483B2 - バルーン付きアブレーションカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの先端側に配置されているバルーンを患者体内の標的病変部位へ密着させた状態でバルーンの内の高周波通電用内電極と患者体表に対電極として配置される高周波通電用外電極との間の高周波通電による高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱をおこなって標的病変部位を加温することにより標的病変部位を焼灼（アブレーション）するバルーン付きアブレーションカテーテルに係り、特に使用中にカテーテルの長さが伸びることを防ぐための技術に関する。

特開２００２−７８８０９号公報に記載の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療を行う為のアブレーションカテーテルである。このバルーン付きアブレーションカテーテルを使って肺静脈の電気的隔離を行う場合、図６に示すように、カテーテル５１の先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーン５２を経皮的に下大静脈ＱＡへ導入し、カテーテル５１で後押ししながら心臓ＨＡの右心房Ｈａから心房中隔Ｈｗを刺貫して左心房Ｈｂへとバルーン５２を到達せしめる。そして、バルーン内への造影剤を含む液体の送給でしっかり膨らんだバルーン５２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させてから、バルーン５２内に設置した高周波通電用内電極５３に高周波電源５５より高周波電力を与え、高周波通電用内電極５３の対電極として患者体表にセットした高周波通電用外電極５４との間で高周波通電を行わせる。

高周波通電用内電極５３と高周波通電用外電極５４との間の高周波通電に伴って起こる高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱で肺静脈口Ｑａの環状周縁部が全体的に加温されて焼灼される。肺静脈口Ｑａに対する焼灼に引き続き、左心房Ｈｂの内壁に開いている残りの３個の肺静脈口Ｑｂ〜Ｑｄに対する焼灼を順次同様にして実施する。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されることで４個の各肺静脈が全て電気的隔離状態となる。各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が焼灼されて、４個の各肺静脈がそれぞれ電気的隔離のかたちになると、不整脈を引き起こす電気信号が遮断され、心臓不整脈がほぼ解消される。

このように、特開２００２−７８８０９号公報に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部が全体的に焼灼されるので、何度も焼灼を繰り返さずに済むと共に、焼灼されるのが各肺静脈口Ｑａ〜Ｑｄの環状周縁部だけであるので、余分な処（例えば健常部分）まで焼灼せずに済む。
特開２００２−７８８０９号公報（詳細な説明の全頁、図１−図６）

しかしながら、上記公報記載のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、カテーテル５１が使用中の操作で伸びてしまってカテーテルの操作に支障をきたす心配がある。カテーテル５１は必要な抗血栓性や可撓性を持たせる関係で合成樹脂製のものが用いられており、使用中は高周波通電中にカテーテル５１が患者の体温やバルーン５２中で熱くなった液体により熱軟化し伸び易くなっていて、カテーテル５１が使用中の操作で長さ方向に伸びてしまうことがある。カテーテル５１が使用中に伸びてしまった場合、バルーン５２の膨張・収縮やバルーン５２の引き出し等の操作が困難になる。カテーテル５１の内に冷却能力の高い強制冷却機構を付設すれば、熱軟化は回避できるけれども、冷却能力の高い強制冷却機構の付設はカテーテル５１の直径を増加させるので、カテーテル５１が太くなってカテーテル５１の導入が困難になるという別の問題を招来する。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、カテーテルが使用中の操作で伸びてカテーテルの操作に支障をきたすことを回避することができるバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。

即ち、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置されている高周波通電用内電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが長さ方向に伸びるのを防止する非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリングがカテーテルの内を先端近傍から手元まで引き渡されていることを特徴とするものである。

（作用・効果）請求項１の発明のバルーン付きアブレーションカテーテル（以下、適宜「アブレーションカテーテル」と略記）を用いて患者体内の標的病変部位を焼灼する場合、カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンを収縮させた状態で経皮的に患者体内に導入しカテーテルで後押ししながら標的病変部位までバルーンを到達せしめると共に、カテーテル経由でバルーンの内に液体を導入してしっかり膨張させる。続いて、焼灼対象の標的病変部位に膨張したバルーンを密着させておいて、高周波電力を供給し、高周波通電用内電極（以下、適宜「内電極」と略記）の対電極として患者体表の適当な位置に別途セットした面状の高周波通電用外電極（以下、適宜「外電極」と略記）との間で高周波通電を行わせる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン内の温度センサによって検出されると共に、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることで、加温温度がコントロールされる。この高周波通電による高周波誘電加熱およびジュール熱による加熱がバルーンまわりで起こるのに伴って、標的病変部位のバルーン密着個所の処だけがバルーン共々加温されて局所的に焼灼されてゆく。

そして、請求項１の発明のアブレーションカテーテルでは、カテーテルの内を先端近傍から手元まで引き渡されている非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリングによってカテーテルが先端近傍のところから手元の方へ常時引き付けられている状態となっているので、例えば高周波通電中にカテーテルが熱軟化している時に、カテーテルを長さ方向に伸ばす向きの力が加わる操作が行われた場合でも、伸び防止用ストリングが熱軟化したカテーテルが長さ方向に伸びるのを防止する。非弾性である伸び防止用ストリングは、カテーテルの操作でゴム紐のように伸びたりせずにカテーテルをしっかり引き付けて軟化、特に熱軟化によりカテーテルが伸びるのを阻止する。また、非金属である伸び防止用ストリングには、加温用の高周波電力が侵入しないので、加温用の高周波電力のロスや高周波電力の侵入によるストリング自体の発熱を避けられる。

このように、請求項１の発明のアブレーションカテーテルの場合、カテーテルの内を先端近傍から手元まで引き渡されている非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリングによってカテーテルが先端近傍のところから手元の方へ常時引き付けられている状態となるので、高周波通電中に熱軟化したカテーテルが長さ方向に伸びてしまうことを抑えられるのに加え、非金属である伸び防止用ストリングには、加温用の高周波電力が侵入しないので、加温用の高周波電力のロスや高周波電力の侵入によるストリング自体の発熱を回避することができる。よって、請求項１の発明のアブレーションカテーテルによれば、カテーテルが使用中の操作で伸びてカテーテルの操作に支障をきたすことを回避することができる。

また、請求項２の発明は、請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングの非弾性・非金属材料が、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン樹脂、炭素繊維、アラミド繊維のうちの少なくともひとつであるものである。

（作用・効果）請求項２の発明によれば、伸び防止用ストリングがポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン樹脂、炭素繊維、アラミド繊維という容易に熱軟化しない材料からなるので、使用中、伸び防止用ストリングは熱軟化せずにカテーテルをしっかり手元の方へ引き付け続ける結果、カテーテルが使用中の操作で伸びてしまうことを確実に防止できる。

また、請求項３の発明は、請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングの直径が１ｍｍ以下であるものである。

（作用・効果）請求項３の発明によれば、伸び防止用ストリングの直径が１ｍｍ以下であるので、細手のカテーテルでも無理なく引き渡すことができる。

また、請求項４の発明は、請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されているものである。

（作用・効果）請求項４の発明によれば、外筒シャフトあるいは内筒シャフトを軸方向に移動させることにより、バルーンの形状を多様に変化させることができるのに加え、高周波通電用内電極が内筒シャフトに同心的に外挿されることで、高周波通電用内電極が実質的に内筒シャフトに一体化したかたちとなるので、バルーンの導入がよりスムーズとなる。

また、請求項５の発明は、請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングが外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスに引き通されている共とに、伸び防止用ストリングの先端が外筒シャフトの先端近傍に取り付けられているものである。

（作用・効果）請求項５の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを伸び防止用ストリングの配管に利用できる。また、伸び防止用ストリングの先端は外筒シャフトの先端近傍に取り付けられているので、伸び防止用ストリングによって外筒シャフトが使用中の操作で伸びてしまうのを抑えられる。また、内筒シャフトの先端近傍もバルーンを介して伸び防止用ストリングと間接的に繋がっているので、内筒シャフトも伸び防止用ストリングによって使用中の操作で伸びてしまうのを抑えられる。

また、請求項６の発明は、請求項４または５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているものである。

（作用・効果）請求項６の発明によれば、内筒シャフトが高周波通電用内電極の拘束を受けずにスムーズに移動できる。さらに、バルーンの後端部が固定されている外筒シャフトに高周波通電用内電極が固定されていると共に、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているので、バルーン内での高周波通電用内電極と温度センサの設置位置が安定する。

また、請求項７の発明は、請求項１から６のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているものである。

（作用・効果）請求項７の発明によれば、温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線と高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線とがカテーテルに引き通されているので、カテーテルにリード線の配管を兼ねさせられる。また、センサ用リード線と電力送給用リード線が共に電気絶縁性保護被覆付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられる結果、高周波電力の漏れ・侵入に伴うカテーテルの発熱が抑えられ、カテーテルの強制冷却機構を省くことを可能とする。

また、請求項８の発明は、請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。

（作用・効果）請求項８の発明によれば、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。

また、請求項９の発明は、請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆が、ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるものである。

（作用・効果）請求項９の発明によれば、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなり、電気絶縁性保護被覆の電気絶縁性が増すので、漏れ・侵入によるカテーテルの発熱が十分抑えられる。

また、請求項１０の発明は、請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないものである。

（作用・効果）請求項１０の発明によれば、カテーテルの強制冷却機構が省かれているので、その分、カテーテルを細くして、カテーテルを患者体内へ挿入し易くできる。

また、請求項１１の発明は、請求項１から１０のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているものである。

（作用・効果）請求項１１の発明によれば、液体送給手段によりカテーテル経由でバルーンの内に液体を送給させることによってバルーンをしっかり膨張させられる。また、電力供給手段によって温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給させることで、高周波誘電加熱およびジュール熱の加温温度を的確にコントロールすることができる。

また、請求項１２の発明は、請求項１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るものである。

（作用・効果）請求項１２の発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを液体送給手段による液体送給用の流路として使用することができる。

また、請求項１３の発明は、請求項１１または１２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体によりしっかり膨張したバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているものである。

（作用・効果）請求項１３の発明によれば、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、液体の導入で膨張状態にあるバルーンの内の液体を液体攪拌手段によってカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌すると、温度の違う液体が交じり合ってバルーンの内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。

以上に述べたように、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの場合、カテーテルの内を先端近傍から手元まで引き渡されている非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリングによってカテーテルが先端近傍のところから手元の方へ常時引き付けられている状態になるので、熱軟化したカテーテルが長さ方向に伸びてしまうことを抑えられるのに加え、非金属である伸び防止用ストリングには、加温用の高周波電力が侵入しないので、加温用の高周波電力のロスや高周波電力の侵入によるストリング自体の発熱を回避できる。よって、請求項１の発明のアブレーションカテーテルによれば、カテーテルが使用中の操作で伸びてカテーテルの操作に支障をきたすことを回避することができる。

以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの実施形態を説明する。図１は実施形態に係るアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図、図２は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの内部を示す断面図、図３は実施形態のアブレーションカテーテルのバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。本実施形態のアブレーションカテーテルは、心臓不整脈治療としての肺静脈電気的隔離をおこなうのに好適なものである。

実施形態のアブレーションカテーテルでは、カテーテル１の先端側に膨張・収縮可能なバルーン２が配置されている。カテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト４を軸方向の移動が可能に同心的に通し合わせた二重筒式カテーテルであって、バルーン２の先端部が内筒シャフト４の先端に固定されていて、バルーン２の後端部が外筒シャフト３の先端に固定されており、バルーン後端には液体導入口２Ａが設けられている。二重筒式のカテーテル１の場合、外筒シャフト３あるいは内筒シャフト４を軸方向に移動させることにより、バルーン２の形状を多様に変化させることができる。したがって、本発明では、カテーテル１が二重筒式カテーテルであることが好ましいが、カテーテル１は必ずしも二重筒式カテーテルに限られるものではなく、治療の種類によっては単一管式カテーテルを用いることもある。

外筒シャフト３と内筒シャフト４の長さは、１ｍ前後〜１ｍ数十ｃｍ程度である。外筒シャフト３の外径は３ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、内径は２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。内筒シャフト４の外径は１ｍｍ〜３ｍｍ程度であり、内径は０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度である。外筒シャフト３や内筒シャフト４の材料は、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が用いられる。具体的には、例えばフッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂等が挙げられる。

バルーン２は、図３に示すように、膨張状態において先端側で直径が小さくなる円錐状（先すぼみ円錐状）の外形を有している。バルーン２は、長さ（バルーン先端とバルーン後端を仮想的に結ぶバルーン中心軸２ａに沿う長さｄ）が、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であって、後端側の最大外直径が１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であり、膜厚みが１００μｍ〜３００μｍである。バルーン２の外径が先すぼみの円錐状の外形である場合、バルーンが肺静脈内に入り込むのを防止できるうえ、バルーン２の先端を肺静脈口に少し挿し込むことによりバルーン２を肺静脈口にきっちり密着させられるので、肺静脈口の環状周縁部の全体を確実に焼灼することができる。バルーン２の材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が用いられる。特にポリウレタン系の高分子材料が好ましく、具体的には、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミド等が挙げられる。

さらに、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、バルーン２の内に電線を巻き回してコイル状に整形した高周波通電用内電極５が設置されていると共に、バルーン２の内に液体導入口２Ａから液体をカテーテル１経由で送給する液体送給装置（液体送給手段）６がカテーテル１の末端側に四方コネクタＣＮを介して接続配設されている。内電極５の電線としては、銀線や金線，プラチナ線，銅線などの高導電率金属線が用いられる。

内電極５は内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフト４に同心的に外挿されている。内電極５の内径が内筒シャフト４の外径より僅かに大きくて、内電極５の内面と内筒シャフト４の外面の間に少し隙間が明いている。このように内電極５が内筒シャフト４を拘束しない状態で内筒シャフトに同心的に外挿されていると、内電極５が実質的に内筒シャフト４に一体化したかちとなって邪魔にならず、内筒シャフト４を非常にスムーズに移動させられる。

また、実施形態のアブレーションカテーテルは、内電極５の対電極として面状の高周波通電用外電極７を備えており、この外電極７は患者体表の適当な位置に、例えば両面テープ（図示省略）で貼り付けられてセットされる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、内電極５と外電極７の間で高周波通電が行われることにより、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温が起こる。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温の際の組織焼灼の適温は、通常、５０℃〜７０℃程の範囲にある。

一方、液体送給装置６は、送液用ローラポンプ（図示省略）を備えていて、送液用ローラポンプにより送給される液体が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスを通って液体導入口２Ａからバルーン２の内に送り込まれる。液体送給装置６から液体がバルーン２の内に送給されるのに伴ってバルーン２はしっかり膨らんだ状態になる。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスが液体送給装置６による液体送給用の流路となっているのである。

また、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、液体送給により膨張状態にあるバルーン２の内の液体をカテーテル１経由でバルーン２を出入りさせることによりバルーンの内の液体を攪拌するダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）８が配設されている。この攪拌機構８による攪拌で、温度の違う液体が交じり合ってバルーン２の内の液温が均一となり、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温ムラを抑えることができる。

さらに、実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーン２の内に設置されている温度センサ９と、温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する高周波電源（電力供給手段）１０とを備えている。高周波電力の周波数は、数ＭHz〜数百ＭHzの範囲であり、通常、１０ＭHz前後である。高周波誘電加熱およびジュール熱による加温実行中、加温温度がバルーン２内の温度センサ９によって検出されて高周波電源１０へフィードバックされると共に、高周波電源１０により温度センサ９の測温結果に応じた供給量で高周波電力が供給されることによって、高周波誘電加熱およびジュール熱による加温温度がコントロールされる。加えて、内電極５はバルーン２の後端部が取り付けられている外筒シャフト３に固定されていると共に、温度センサ９が内電極５に固定されている。その結果、バルーン２の内での内電極５と温度センサ９の設置位置が安定する。なお、温度センサ９としては、熱電対が例示されるが、熱電対に限られるものではなく、例えば半導体タイプの測温素子なども使用可能である。

また、図４にも示すように、温度センサ９から測温信号を取り出すセンサ用リード線１１と高周波通電用内電極５に高周波電力を送給する電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きでカテーテル１の外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されている。つまり、外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスをセンサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の配管として利用されているのである。それにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２は共に電気絶縁性保護被覆１３，１４付きであるので、リード線同士のショート（短絡）が起こる心配がなくなると同時に、高周波電力の漏れ・侵入が抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱が抑えられる結果、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、カテーテル１の強制冷却機構が省かれている。しかし、必要に応じてカテーテル１の強制冷却機構をカテーテル１に内設してもよい。

センサ用リード線１１や電力送給用リード線１２の材料としては、銅、銀、白金、タングステン、合金などの線材が挙げられる。また、電気絶縁性保護被覆１３，１４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなる場合は、電気絶縁性保護被覆１３，１４の電気絶縁性が向上するので、高周波電力の漏れ・侵入がいっそう抑えられ、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱がしっかり抑えられる。また、外筒シャフト３や内筒シャフト４がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなることも、高周波電力の漏れ・侵入による外筒シャフト３や内筒シャフト４の発熱を防止する上で有効である。

なお、実施形態の場合、電力送給用リード線１２も内電極５と同一の銅線を用いて形成されているが、内電極５に別途作製の電力送給用リード線１２を接続するようにしてもよい。

ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料としては、１０ＭHzの比誘電率が３以下、さらに好ましくは１０ＭHzの比誘電率が１以下のものが挙げられる。この比誘電率εは、以下のようにして測定できる。

ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
但し、Ｃｘはブリッジが平衡になった時の測定用コンデンサＣｓの容量
Ｃｏは主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次の式で算出する。

Ｃｏ＝ｒ² ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ），ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
ポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料の具体的なものには、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）や４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系高分子化合物の他、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂などが挙げられる。なお、比誘電率εの測定に用いられる機器としては、例えばヒューレットパッカード社製のＲＦインピーダンス／マテリアルアナライザ（ＨＰ４２９１Ａ）が挙げられる。

また、外筒シャフト３と内筒シャフト４の先端には、放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが取り付けられており、バルーン２の先端部と後端部は各金属パイプ３Ａ，４Ａにそれぞれ取り付けられて外筒シャフト３と内筒シャフト４に固定されている。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａを具備することにより、Ｘ線透視を行った場合、Ｘ線透視画像上に放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａが出現するので、患者体内におけるバルーン２の位置を正確に把握することが可能となる。放射線遮蔽性金属パイプ３Ａ，４Ａの材料としては、金、プラチナ、ステンレス等が挙げられる。

そして、実施形態のアブレーションカテーテルでは、熱軟化したカテーテル１が使用中の操作で長さ方向に伸びるのを防止する非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリング１６がカテーテル１の内を先端近傍から手元まで引き渡されている。即ち、伸び防止用ストリング１６が外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通されていると共に、伸び防止用ストリング１６の先端と後端が外筒シャフト４の先端近傍と後端近傍（手元側端部）にそれぞれ取り付けられている。外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスは伸び防止用ストリング１６の配管にも利用されているのである。また、内筒シャフト４の先端近傍もバルーン２を介して伸び防止用ストリング１６と間接的に繋がっている。

したがって、伸び防止用ストリング１６によって外筒シャフト３を先端近傍のところから手元の方へ常時引き付けているので、伸び防止用ストリング１６によって熱軟化した外筒シャフト３が長さ方向に伸びることを防止できる。内筒シャフト４の先端近傍もバールン２を介して伸び防止用ストリング１６に間接的に繋がっていて、やはり伸び防止用ストリング１６によって内筒シャフト４も先端近傍のところから手元の方へ常時引き付けているので、伸び防止用ストリング１６は高周波通電中に熱軟化した内筒シャフト４が使用中の操作で長さ方向に伸びることを防止する。非弾性である伸び防止用ストリング１６は、カテーテル１の操作でゴム紐のように伸びたりせず、カテーテル１をしっかり引き付け、熱軟化したカテーテル１が伸びるのを防止するのである。なお、伸び防止用ストリング１６が熱軟化以外の原因によるカテーテル１の伸びをも防止できることはいうまでもない。また、非金属である伸び防止用ストリング１６には、加温用の高周波電力が侵入しないので、加温用の高周波電力のロスや高周波電力の侵入によるストリング自体の発熱を回避できる。

伸び防止用ストリング１６は非弾性・非金属材料からなる糸や細紐が用いられる。伸び防止用ストリング１６の材料である非弾性・非金属材料は、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン樹脂、炭素繊維、アラミド繊維のように容易に熱軟化しない材料が適当である。このような材料からなる糸や細紐を伸び防止用ストリング１６とした場合、加温中も、伸び防止用ストリング１６は熱軟化せずにカテーテル１をしっかり手元に引き付け続け、カテーテル１が使用中の操作で伸びてしまうのを確実に防止する。

また、伸び防止用ストリング１６の外径は小さい方がよく、直径が１ｍｍ以下であることが好ましく、直径が０．５ｍｍ以下であることがより好ましい。伸び防止用ストリング１６の直径が１ｍｍ以下であると、細手のカテーテル１でも無理なく引き通すことができる。

伸び防止用ストリング１６は、引張強度が１ＧＰａ以上、且つ、引張弾性率が３０ＧＰａ以上、且つ破断時伸度が８％以下であることが好ましい。さらに好ましくは、引張強度が２ＧＰａ以上、且つ、引張弾性率が５０ＧＰａ以上、且つ破断時伸度が４％以下である。

なお、実施形態のアブレーションカテーテルを用いて肺静脈口の環状周縁部を焼灼する場合は、従来の場合と同様、図５に示すように、先に経皮的に患者体内に導入したガイドワイヤＧＷに沿って収縮状態のバルーン２をカテーテル１で押し進めながら下大静脈から左心房へ到達させた後、膨張状態のバルーン２を肺静脈口Ｑａに当てがって密着させると共に、患者体表に面状の外電極７を両面粘着テープ（図示省略）等で貼り付けておき、内電極５と外電極７の間で高周波通電を行わせて肺静脈口Ｑａの環状周縁部を加温し焼灼する。

続いて、本発明のアブレーションカテーテルの具体的な実施例について説明する。

〔実施例〕 先ず、バルーン先端とバルーン後端の長さが３０ｍｍ、後端側の最大外直径が３０ｍｍ、膜厚みが１６０μｍの先すぼみの円錐形状を有するバルーン２を次のようにして作成した。即ち、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン２を作製した。

一方、カテーテル１の外筒シャフト３として外径３．８ｍｍ、内径２．７ｍｍ、全長８０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを準備する一方、伸び防止用ストリング１６として直径が０．３ｍｍ，長さ約８０ｃｍのアラミド繊維（商品名：ケブラー）を準備した。また、直径３．１ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ３Ａとして準備した。そして、外筒シャフト用のチューブの内周面と金属パイプ用のステンレスパイプの外周面の間に伸び防止用ストリング１６としての前記アラミド繊維の先端が挟まれた状態で、チューブの先端にステンレスパイプを内挿嵌着した後、アラミド繊維を金属パイプ３Ａに縛り付けて固定し、更に０．１ｍｍのナイロン製糸でアラミド繊維共々縛り付けて固定した。次にチューブの後端に四方コネクタＣＮを、伸び防止用ストリング１６であるアラミド繊維の後端がチューブと四方コネクタの間に挟まれて取り付けられるようにしながら内挿嵌合した後、アラミド繊維を四方コネクタＣＮの根元に縛り付けて固定し、更に０．１ｍｍのナイロン製糸でアラミド繊維共々縛り固定した。

他方、内筒シャフト４として外径１．５ｍｍ、内径１．１ｍｍ、全長９０ｃｍのポリアミド樹脂製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金属パイプ４Ａとしてチューブの先端に内挿嵌着後、０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定した。そして、内筒シャフト４を四方コネクタＣＮを介して挿入してから四方コネクタＣＮのキャップを締め付けることにより二重筒式のカテーテル１を作製した。

また、銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍの電気用軟銅線の先端部分を螺旋状に長さ１０ｍｍにわたって巻き回してコイル状に整形して内電極５とすると共に、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を用いて他の部分に電気絶縁性保護被覆１４を施し電力送給用リード線１２とした。さらに、温度センサ９として、ポリ４フッ化エチレンを用いて電気絶縁性保護被覆１３を施した極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線をセンサ用リード線１１付きのものとして作製した。

温度センサ９を内電極５に固定した後、内電極５を内筒シャフト４の先端に嵌挿してから、センサ用リード線１１と電力送給用リード線１２を外筒シャフト３と内筒シャフト４の間のクリアランスに引き通してセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の後端を四方コネクタＣＮより引っ張り出し、さらにセンサ用リード線１１と電力送給用リード線１２の先端のところをアラミド繊維製の固定具でもって金属パイプ３Ａに固定した。最後に、バルーン２の先端部を金属パイプ４Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定すると共に、バルーン２の後端部を金属パイプ３Ａに０．１ｍｍのナイロン製糸で縛り固定し、実施例のアブレーションカテーテルを完成した。

〔比較例〕 伸び防止用ストリング１６を取り付けないようにした他は、実施例と同一の構成のものを比較例のアブレーションカテーテルとして完成した。

〔カテーテル伸びテスト〕 続いて実施例と比較例のアブレーションカテーテルについて、それぞれ高周波通電を行うことによって加温テストを実施した。

生理食塩水を十分大きな水槽（図示省略）に入れて攪拌機能付きヒータで３７℃の液温にすると共に、水槽の外面に外電極７を両面粘着テープでぴったり貼り付けた。このような水槽を２つ用意し、実施例と比較例のアブレーションカテーテルの各バルーン２をカテーテル１ごと、それぞれ個別に水槽に入れて外電極７と対面する位置にそれぞれセットした。なお、この時、各外電極７に対するバルーン２の配置状況が実施例と比較例とで同一となるようにした。さらに、各水槽中で各カテーテル１の先端を少々引っ張っても外れないようにそれぞれ固定した。

一方、液体送給装置６や高周波電源１０をそれぞれ２台ずつ用意し、実施例と比較例のアブレーションカテーテルのセンサ用リード線１１を高周波電源１０の測温信号入力端子に接続すると共に、内電極５の電力送給用リード線１２と外電極７の電力送給用リード線１５を高周波電源１０の高周波電力出力端子にそれぞれ接続した。高周波電源１０は、温度センサ９の測温信号の強度に応じて加温温度が７０℃となるように高周波電力の供給量を制御するようにセットされている。高周波電力の周波数は、約１３．６ＭHzである。さらに、液体送給装置６を四方コネクタＣＮに接続し液体として造影剤をカテーテル１経由でバルーン２に送り込んでバルーン２をしっかり膨張させてから、内電極５と外電極７との間の高周波通電を開始し、実施例と比較例のアブレーションカテーテルを同時平行で作動させた。

そして、４個の肺静脈口の焼灼するのに必要な時間が経過した時点から、実施例と比較例のアブレーションカテーテルの各四方コネクタＣＮを、通常アブレーションカテーテルを引き出す時の強さで同時に引っ張り続けるようにした。比較例のアブレーションカテーテルの方は暫くしてカテーテル１の先端の方が伸びて長くなってしまった。しかし実施例のアブレーションカテーテルは、さらに暫く引っ張り続けたが、カテーテル１が伸びることはなかった。このように上記のカテーテル伸びテストでは、実施形態のアブレーションカテーテルの場合、伸び防止用ストリング１６を取り付けたことにより、カテーテル１が使用中の操作で伸びてカテーテル１の操作に支障をきたす事態を回避できることが裏付けられた。

本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のように変形実施することも可能である。

（１）実施形態のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７も全て備えた構成であったが、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は実際に使用する際に別途調達することが可能であるので、本発明のアブレーションカテーテルは、液体送給装置６や高周波電源１０あるいは外電極７は備えていないカテーテル１であってもよい。

（２）実施形態のアブレーションカテーテルでは、伸び防止用ストリング１６は一本だけ引き渡されている構成であったが、複数本の伸び防止用ストリングがカテーテル１の内を引き渡されている他は実施形態と同一の構成のものが、別実施の形態として挙げられる。

（３）実施形態のアブレーションカテーテルでは、バルーンの外形が先すぼみ円錐状であったが、バルーンの外径は、先すぼみ円錐状のものに限られるものではなく、例えば俵形のようなずん胴状のものであってもよい。

実施形態のアブレーションカテーテルの全体の構成を示す平面図である。 実施形態に係るバルーンの内部を示す断面図である。 実施形態に係るバルーンの膨張時の外形を示す正面図である。 実施形態に係るカテーテルの横断面図である。 実施形態のバルーンによる肺静脈口の焼灼状況を示す模式図である。 バルーン付きアブレーションカテーテルによる肺静脈口の環状周縁部の焼灼状況を示す模式図である。

符号の説明

１ … カテーテル
２ … バルーン
３ … 外筒シャフト
４ … 内筒シャフト
５ … 高周波通電用内電極
６ … 液体送給装置（液体送給手段）
７ … 高周波通電用外電極
８ … ダイヤフラム式攪拌機構（液体攪拌手段）
９ … 温度センサ
１０ … 高周波電源（電力供給手段）
１１ … センサ用リード線
１２ … 電力送給用リード線
１３，１４ … 電気絶縁性保護被覆
１５ … 電力送給用リード線
１６ … 伸び防止用ストリング

Claims (13)

1. カテーテルの先端側に配置されている膨張・収縮可能なバルーンと、バルーンの内に設置されている高周波通電用内電極と、バルーンの内に設置された温度センサとを備えているバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルが長さ方向に伸びるのを防止する非弾性・非金属材料製の伸び防止用ストリングがカテーテルの内を先端近傍から手元まで引き渡されていることを特徴とするバルーン付きアブレーションカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングの非弾性・非金属材料が、ポリイミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリエチレン樹脂、炭素繊維、アラミド繊維のうちの少なくともひとつであるバルーン付きアブレーションカテーテル。
3. 請求項１または２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングの直径が１ｍｍ以下であるバルーン付きアブレーションカテーテル。
4. 請求項１から３のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルは、外筒シャフトと内筒シャフトが軸方向に移動可能なかたちで同心的に通し合わされている二重筒式カテーテルであって、バルーンの先端部が内筒シャフトの先端に固定されていて、バルーンの後端部が外筒シャフトの先端に固定されており、かつ、高周波通電用内電極がコイル状に整形されていると共に内筒シャフトに同心的に外挿されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
5. 請求項４に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、伸び防止用ストリングが外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスに引き通されている共とに、伸び防止用ストリングの先端が外筒シャフトの先端近傍に取り付けられているバルーン付きアブレーションカテーテル。
6. 請求項４または５に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極は内筒シャフトを拘束しないかたちで内筒シャフトに外挿されていると共に外筒シャフト側に固定されているのに加えて、温度センサが高周波通電用内電極に固定されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
7. 請求項１から６のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、高周波通電用内電極に高周波電力を送給する電力送給用リード線と温度センサから測温信号を取り出すセンサ用リード線とが、いずれも、電気絶縁性保護被覆付きでカテーテルに引き通されているバルーン付きアブレーションカテーテル。
8. 請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、電力送給用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
9. 請求項７に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、センサ用リード線の電気絶縁性保護被覆がポリ塩化ビニルより比誘電率の小さい材料からなるバルーン付きアブレーションカテーテル。
10. 請求項１から９のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、カテーテルの強制冷却機構が配備されていないバルーン付きアブレーションカテーテル。
11. 請求項１から１０のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、バルーンの内にカテーテル経由で液体を送給する液体送給手段と、温度センサの測温結果に応じた供給量で高周波電力を供給する電力供給手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
12. 請求項１１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段により送給される液体が外筒シャフトと内筒シャフトの間のクリアランスを通るバルーン付きアブレーションカテーテル。
13. 請求項１１または１２に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルにおいて、液体送給手段によって送り込まれた液体により膨張状態にあるバルーンの内の液体をカテーテルとバルーンの間で出入りさせてバルーンの内の液体を攪拌する液体攪拌手段を備えているバルーン付きアブレーションカテーテル。
    

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