KR20130140175A - 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 벌룬 수축시의 벌룬의 세경화 및 열전대 온도센서의 신뢰성 향상을 함께 달성함과 동시에, 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체의 영향을 받기 어려워 높은 정밀도로 벌룬 표면 온도를 제어하는 것이 가능한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 루멘을 갖는 샤프트와, 루멘이 내부에 연통되어 있는 벌룬과, 온도센서 리드선이 샤프트의 장축 방향을 따라 고정되도록 고주파 전력 공급 리드선과 샤프트 사이에 온도센서 리드선을 끼우면서 고주파 전력 공급 리드선을 샤프트에 코일 형상으로 감아서 형성되는 고주파 통전용 전극을 구비하고, 고주파 통전용 전극을 구성하는 고주파 전력 공급 리드선과 온도센서 리드선이 장축 방향의 후단측으로부터 봐서 최초로 접촉하는 점에 열전대 온도센서가 형성되는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 제공한다.

Description

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터{ABLATION CATHETER WITH BALLOON}

본 발명은 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 관한 것이다.

카테터 어블레이션은 심실 내에 어블레이션 카테터를 삽입하고, 카테터의 선단에 장착된 전극에 의해 심근 조직을 소작(燒灼)해서 부정맥을 치료하는 방법이다.

최근, 카테터의 선단측에 장착된 벌룬을 경피적으로 하대정맥에 도입하고, 심장의 우심방으로부터 심방중격을 거쳐 좌심방에 도달시키고, 거기에서 팽창시킨 벌룬을 고주파 전력에 의해 가열해서 심근 조직을 소작하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 개발되어(특허문헌 1 및 2) 카테터 어블레이션의 주류로 되어 있다.

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 카테터의 선단에 장착된 벌룬을 가열용 액체로 팽창시키고나서, 환자의 체외의 대극판과 벌룬 내부에 배치된 고주파 통전용 전극간에 고주파 전류를 통전시켜 가열용 액체를 가열해 벌룬 표면과 접촉한 심근 조직 전체를 소작하는 것이다. 벌룬 표면의 온도는 벌룬 내부에 배치된 온도센서에 의해 제어되고, 또한 진동 인가 장치 등에 의해 벌룬 내의 가열용 액체가 교반됨으로써 균일화된다.

벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 온도센서는 고주파 통전용 전극에 고주파 전력을 공급하는 금속선에 이종(異種) 금속선을 점접합한 열전대 온도센서가 사용되는 경우가 많다. 이 경우, 열전대를 고주파 통전용 전극의 후단 근방 또한 표면 상에 배치하면 열전대는 확실하게 벌룬 내부에 위치하게 되고, 검출 온도의 신뢰성이 보다 높아진다고 말해지고 있다(특허문헌 3). 그러나 동시에, 열전대 온도센서는 벌룬 내부에 연통된 루멘의 근방에도 위치하게 되기 때문에, 교반을 위하여 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체에 의한 냉각의 영향을 직접적으로 받기 쉬워 벌룬 표면 온도의 제어가 불안정화되는 문제가 발생하는 것도 알려져 있다.

한편, 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체에 의한 냉각의 영향을 억제하는 것을 목적으로 하여 열전대 온도센서를 고주파 통전용 전극의 선단측에 배치하는 시도가 이루어지고 있다(특허문헌 4).

일본 특허공개 2002-78809호 공보 일본 특허 제 4062935호 공보 일본 특허 제 4226040호 공보 일본 특허 제 4222152호 공보

그러나, 열전대 온도센서를 고주파 통전용 전극의 선단측에 배치하려고 하면 벌룬 내부에 있어서 이종 금속선을 보다 선단측으로 연신해야만 하게 되고, 이 경우에는 이종 금속선을 연신한 범위의 카테터의 유연성이 손상될 뿐만 아니라, 벌룬을 수축시켰을 때의 고주파 통전용 전극 근방의 벌룬 지름이 커지기 때문에 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 환자의 체내에의 도입을 곤란하게 하여 카테터 조작 및 환자 부담의 면에서 문제를 발생시키는 것이었다.

또한, 열전대 온도센서를 고주파 통전용 전극의 표면 중 어디에 배치하든 간에 이종 금속선을 점접합시키기 위해서는 납땜 등에 의한 확실한 접착이 필요로 되고, 이 접착이 벌룬 수축시에 있어서의 벌룬 지름을 크게 하는 요인의 하나로 되어 있었다. 또한, 이종 금속선을 점접합한 열전대는 그 강도에 불안이 남는 것은 불가피하기 때문에 단선 등의 리스크를 억제하는 대책이 급무이며, 열전대 온도센서의 신뢰성 향상이 요구되고 있었다.

그래서 본 발명은, 벌룬 수축시의 벌룬의 세경화 및 열전대 온도센서의 신뢰성 향상을 함께 달성함과 동시에, 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체의 영향을 받기 어려워 높은 정밀도로 벌룬 표면 온도를 제어할 수 있는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)∼(4)의 발명을 찾아냈다.

(1) 장축 방향으로 관통한 루멘을 갖는 샤프트와, 상기 샤프트에 고정되고 상기 루멘이 내부에 연통되어 있는 벌룬과, 상기 벌룬의 내부에 배치되고, 전력 공급 수단에 측정 신호를 공급하는 온도센서 리드선이 상기 샤프트의 장축 방향을 따라 고정되도록 상기 전력 공급 수단으로부터 고주파 전력을 공급하는 고주파 전력 공급 리드선과 상기 샤프트 사이에 상기 온도센서 리드선을 끼우면서, 상기 고주파 전력 공급 리드선을 상기 샤프트에 코일 형상으로 감아서 형성되는 고주파 통전용 전극을 구비하고, 상기 고주파 통전용 전극을 구성하는 상기 고주파 전력 공급 리드선과 상기 온도센서 리드선이 장축 방향의 후단측으로부터 봐서 최초로 접촉하는 점에 열전대 온도센서가 형성되는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.

(2) 상기 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 반복해서 상기 벌룬 내의 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여 장치를 구비하는 (1)에 기재된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.

(3) 상기 열전대 온도센서는 상기 고주파 통전용 전극의 후단부에 형성되는 (1) 또는 (2)에 기재된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.

(4) 상기 온도센서 리드선은 상기 고주파 통전용 전극의 선단부까지 도달하고 있는 (1)∼(3) 중 어느 하나에 기재된 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.

(발명의 효과)

본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터에 의하면, 벌룬 수축시에 있어서의 벌룬이 더욱 세경화가 가능해져 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터를 체내에 도입할 때의 환자 부담을 경감할 수 있다. 또한, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 열전대 온도센서는 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체의 영향을 받기 어려워 단선 등의 리스크가 억제되어 있기 때문에, 높은 정밀도로 벌룬 표면 온도를 제어할 수 있다.

도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 개략도이다.
도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 샤프트 부분의 A-A'선에 있어서의 단면을 나타내는 개략도이다.
도 3은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다.
도 4는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 5는 비교예 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다.
도 6은 비교예 1의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 7은 비교예 2의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다.
도 8은 비교예 2의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.
도 9는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면 온도를 측정하기 위한 평가계를 나타낸 개략도이다.

이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 적합한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만, 본 발명은 이들 형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일 요소에는 동일 부호를 사용하는 것으로 하여 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명한 것과는 반드시 일치하지 않는다.

본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 장축 방향으로 관통된 루멘을 갖는 샤프트와, 상기 샤프트에 고정되고 상기 루멘이 내부에 연통되어 있는 벌룬과, 상기 벌룬의 내부에 배치되고, 전력 공급 수단에 측정 신호를 공급하는 온도센서 리드선이 상기 샤프트의 장축 방향을 따라 고정되도록 상기 전력 공급 수단으로부터 고주파 전력을 공급하는 고주파 전력 공급 리드선과 상기 샤프트 사이에 상기 온도센서 리드선을 끼우면서, 상기 고주파 전력 공급 리드선을 상기 샤프트에 코일 형상으로 감아서 형성되는 고주파 통전용 전극을 구비하고, 상기 고주파 통전용 전극을 구성하는 상기 고주파 전력 공급 리드선과 상기 온도센서 리드선이 장축 방향의 후단측으로부터 봐서 최초로 접촉하는 점에 열전대 온도센서가 형성되는 것을 특징으로 하고 있다.

도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 개략도이다. 또한, 도 2는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 샤프트 부분의 A-A'선에 있어서의 단면을 나타내는 개략도이다.

도 1에 나타내어지는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)는 선단측에 팽창 및 수축 가능한 벌룬(2)을, 벌룬(2)의 내부에 고주파 통전용 전극(3) 및 열전대 온도센서를, 외통 샤프트(5)의 루멘에 내통 샤프트(6)가 삽입된 이중 통식 샤프트를, 후단측에 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(7)를 각각 구비한다. 또한, 도 2에 나타내어지는 외통 샤프트(5)와 내통 샤프트(6) 사이의 공간 즉 루멘이 벌룬(2)의 내부에 연통되고, 상기 공간에 고주파 전력 공급용 리드선(8) 및 온도 센서용 리드선(9)이 삽통되어 있다.

벌룬(2)의 형상은 혈관에 핏팅될 수 있는 형상이면 좋지만, 예를 들면 직경 20∼40㎜의 구형이 바람직하다. 또한, 벌룬(2)의 막두께로서는 20∼120㎛가 바람직하고, 20∼50㎛가 보다 바람직하다.

벌룬(2)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 신축성이 있는 재료가 바람직하고, 폴리우레탄계의 고분자 재료가 보다 바람직하다. 폴리우레탄계의 고분자 재료로서는, 예를 들면 열가소성 폴리에테르우레탄, 폴리에테르폴리우레탄우레아, 불소 폴리에테르우레탄우레아, 폴리에테르폴리우레탄우레아 수지 또는 폴리에테르폴리우레탄우레아아미드를 들 수 있다.

「장축 방향으로 관통한 루멘을 갖는 샤프트」는 도 1에 나타내어지는 바와 같이, 외통 샤프트(5)의 루멘에 내통 샤프트(6)가 삽입되어 있는 이중 관식의 샤프트인 것이 바람직하다.

벌룬(2)을 외통 샤프트(5) 또는 내통 샤프트(6)에 고정화하는 방법으로서는 용착이 바람직하다. 여기에서, 도 1에 나타내어지는 바와 같이 벌룬(2)의 선단부가 내통 샤프트(6)의 장축 방향에 있어서의 선단부에 고정되고, 벌룬(2)의 후단부가 외통 샤프트(5)의 장축 방향에 있어서의 선단부에 고정되면 내통 샤프트(6)와 외통 샤프트(5)의 슬라이드에 의해 벌룬(2)의 장축 방향의 길이를 변경할 수 있게 되기 때문에 바람직하다. 한편으로, 벌룬(2)의 양 단부를 내통 샤프트(6) 또는 외통 샤프트(5) 중 어느 하나에만 고정을 해도 상관없다.

외통 샤프트(5) 및 내통 샤프트(6)의 길이는 500∼1700㎜가 바람직하고, 600∼1200㎜가 보다 바람직하다. 또한, 외통 샤프트(5) 및 내통 샤프트(6)의 재료로서는 항혈전성이 우수한 가요성 재료가 바람직하고, 예를 들면 불소 수지, 폴리아미드 수지, 폴리우레탄 수지 또는 폴리이미드 수지 등을 들 수 있다. 외통 샤프트(5)의 외경은 3.0∼4.0㎜가 바람직하고, 내경은 2.5∼3.5㎜가 바람직하다. 내통 샤프트(6)의 외경은 1.5∼1.7㎜가 바람직하고, 내경은 1.2∼1.3㎜가 바람직하다. 또한, 외통 샤프트(5)는 다층 구조이어도 상관없다.

도 3은 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다. 또한, 도 4는 본 발명의 제 1 실시형태에 의한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.

고주파 통전용 전극(3)은 벌룬(2) 내부에 배치되는 것이지만, 「장축 방향으로 관통한 루멘을 갖는 샤프트」가 도 1에 나타내어지는 이중 관식 샤프트일 경우에는 도 4에 나타내어지는 바와 같이, 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아서 형성되는 것이 바람직하다. 고주파 통전용 전극(3)을 형성하는 고주파 전력 공급용 리드선(8)의 직경은 0.1∼1㎜가 바람직하고, 0.2∼0.5㎜가 보다 바람직하다. 고주파 전력 공급용 리드선(8)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금 등의 고도전율 금속을 들 수 있지만, 단락을 방지하기 위해서 고주파 통전용 전극(3)을 형성하는 부분을 제외하고 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.

열전대 온도센서(4a)는 고주파 전력 공급 리드선(8)과 내통 샤프트(6) 사이에 온도센서 리드선(9)을 끼우면서 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아서 형성할 때에, 고주파 전력 공급 리드선(8)과 온도센서 리드선(9)이 장축 방향의 후단측으로부터 봐서 최초로 접촉하는 점에 형성되는 열전대 온도센서이다.

열전대 온도센서(4a)는 고주파 전력 공급 리드선(8)과 내통 샤프트(6) 사이에 온도센서 리드선(9)을 끼우면서 형성되는 것이고, 필연적으로 고주파 통전용 전극(3)과 내통 샤프트(6) 사이, 즉 고주파 통전용 전극(3)의 내면에 배치되게 된다.

본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 벌룬 내부에 연통되어 있는 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 반복해서 상기 벌룬 내의 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여 장치를 구비하는 것이 바람직하다.

벌룬 내의 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여 장치로서는, 예를 들면 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프, 베인 펌프, 원심 펌프 또는 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프를 구비하는 장치를 들 수 있다.

또한, 고주파 통전용 전극에 있어서 고주파 전력이 가장 집중되기 쉬운 장소는 전극의 단부이기 때문에 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 열전대 온도센서는 고주파 통전용 전극의 단부에 형성되는 것이 바람직하고, 고주파 통전용 전극의 후단부에 형성되는 것이 바람직하다.

여기에서, 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)가 상기 진동 부여 장치를 구비하고, 또한 도 4에 나타내어지는 바와 같이 열전대 온도센서(4a)가 고주파 통전용 전극(3)의 후단부에 형성되었을 경우에는 열전대 온도센서(4a)는 벌룬(2)의 내부에 연통한 루멘의 근방에 위치하게 된다. 그러나, 열전대 온도센서(4a)는 고주파 통전용 전극(3)의 표면에 배치된 것은 아니고, 고주파 통전용 전극(3)의 내면에 배치되어 있는 것이기 때문에 고주파 통전용 전극(3)으로부터의 열전도의 영향을 크게 받는 한편으로, 교반을 위하여 벌룬(2) 내에 토출되는 가열용 액체에 의한 냉각의 영향을 받기 어렵다. 이 결과, 고주파 통전용 전극(3)에 대하여 안정된 고주파 전력이 공급되게 되고, 벌룬(2)의 표면 온도를 현저하게 안정화할 수 있게 된다.

열전대 온도센서(4a)는 온도센서 리드선(9)이 내통 샤프트(6)의 장축 방향을 따라 고정되도록 고주파 전력 공급 리드선(8)과 내통 샤프트(6) 사이에 온도센서 리드선(9)을 끼우면서 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아서 고정화되어 있기 때문에 종래 기술의 열전대와 같이 납땜 등의 필요가 일절없다. 이 결과, 벌룬(2)의 수축시의 벌룬 지름을 보다 작게 하는 것이 가능해져 환자의 체내에 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)를 용이하게 도입하는 것이 가능해진다.

열전대 온도센서(4a)는 온도센서 리드선(9)이 내통 샤프트(6)의 장축 방향을 따라 고정되도록 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)와의 사이에 온도센서 리드선(9)을 끼우면서 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아서 고정화되어 있다. 이 때문에, 온도센서 리드선(9)은 내통 샤프트(6)와 고주파 전력 공급 리드선(8) 사이를 삽통하고, 열전대 온도센서(4a)의 위치로부터 봐서 장축 방향의 선단측을 향해서 연신되게 된다. 여기에서, 온도센서 리드선(9)은 고주파 통전용 전극(3)을 형성하는 고주파 전력 공급 리드선(8)과 복수의 점에서 접촉하고 있는 것이 바람직하다. 또한, 도 4에 나타내는 바와 같이 온도센서 리드선(9)은 고주파 통전용 전극의 전체 길이에 걸쳐서 고주파 전력 공급 리드선(8)과 연속적으로 접촉하고 있는 것이 보다 바람직하다. 즉, 온도센서 리드선(9)은 고주파 통전용 전극(3)의 선단부까지 도달하고 있는 것이 보다 바람직하다.

온도센서 리드선(9)이 내통 샤프트(6)와 고주파 전력 공급 리드선(8) 사이를 삽통하면서 고주파 전력 공급 리드선(8)에 의해 내통 샤프트(6)에 고정화됨으로써, 열전대 온도센서(4a)의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(1)에의 고정은 납땜 등과 비교해서 보다 강고한 것이 된다. 이 결과, 열전대 온도센서로서의 강도는 현격히 향상되어 단선이나 접촉 불량 등의 리스크가 억제되고, 그 신뢰성은 현저하게 향상된다.

또한, 온도센서 리드선(9)은 내통 샤프트(6)와 고주파 전력 공급 리드선(8) 사이의 작은 공간에 컴팩트하게 격납되기 때문에 온도센서 리드선(9)의 휨 등이 일절 발생하지 않는다. 이 결과, 벌룬(2) 내부의 공간에 온도센서 리드선(9)을 연신한 경우와 비교해서 벌룬(2)의 수축시의 벌룬 지름을 보다 작게 하는 것이 가능해 질뿐만 아니라, 카테터의 유연성이 손상되지 않게 된다.

온도센서 리드선(9)의 직경은 0.1∼0.6㎜가 바람직하고, 0.1∼0.3㎜가 보다 바람직하다. 온도센서 리드선(9)의 재료로서는, 예를 들면 콘스탄탄을 들 수 있지만, 단락을 방지하기 위해서 온도센서(4)가 형성된 부분보다 후단측에 대해서는 불소 수지 등의 전기 절연성 보호 피복이 실시되어 있는 것이 바람직하다.

도 2에 나타내어지는 외통 샤프트(5)와 내통 샤프트(6) 사이의 공간을 삽통한 고주파 전력 공급 리드선(8) 및 온도센서 리드선(9)의 후단은 모두 Y형 커넥터(13)를 더 삽통하여 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(7)에 접속되어 있다.

Y형 커넥터(13)의 재료로서는 전기절연성 재료가 바람직하고, 예를 들면 폴리카보네이트 또는 ABS 수지를 들 수 있다.

고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(7)는 그 내부에 고전도율 금속 핀을 구비한다. 고전도율 금속 핀의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 텅스텐 또는 합금을 들 수 있다. 또한, 고전도율 금속 핀의 외부는 전기절연성 또한 내약품성 재료로 보호되어 있지만, 그 재료로서는 예를 들면 폴리술폰, 폴리우레탄, 폴리프로필렌 또는 폴리염화비닐을 들 수 있다.

실시예

이하, 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 구체적인 실시예를 도면을 참조하여 설명한다. 또한, 「길이」라고 할 때에는 장축 방향에 있어서의 길이를 나타내는 것으로 한다.

(실시예)

폴리우레탄제의 튜브를 늘리면서 그 루멘에 에어를 주입하는 블로우 성형에 의해 직경 30㎜, 두께 20㎛의 폴리우레탄제 벌룬(2)을 제작했다.

외경 4㎜, 내경 3㎜, 전체 길이 1000㎜의 폴리우레탄제 튜브를 외통 샤프트(5)로 하고, 그 후단에 설치한 루어록(12)에 Y형 커넥터(13)를 내삽 감합하고나서 접착 고정했다. 또한, 외경 1.8㎜, 내경 1.4㎜, 전체 길이 1100㎜의 폴리이미드제 튜브를 내통 샤프트(6)로 했다.

전기절연성 보호 피복이 실시된 직경 0.3㎜의 구리선을 고주파 전력 공급 리드선(8)으로 하고, 전기절연성 보호 피복이 실시된 직경 0.1㎜의 콘스탄탄선을 온도센서 리드선(9)으로 했다.

고주파 전력 공급 리드선(8) 및 온도센서 리드선(9)에 실시된 전기절연성 보호 피복의 일부를 각각 벗기고, 내통 샤프트(6)의 선단으로부터 20㎜의 위치를 개시점으로 하여 고주파 전력 공급 리드선(8)과 내통 샤프트(6) 사이에 온도센서 리드선(9)을 끼우면서 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아 길이 13㎜의 코일 형상 고주파 통전용 전극(3) 및 고주파 통전용 전극(3)의 후단부에 배치된 열전대 온도센서(4a)를 형성했다.

형성한 고주파 통전용 전극(3)의 선단 및 후단은 폴리우레탄 튜브로 내통 샤프트(6)에 용착 고정했다.

내통 샤프트(6)을 외통 샤프트(5)에 삽입하고, 벌룬(2)의 선단부를 내통 샤프트(6)의 선단으로부터 10㎜의 위치에, 벌룬(2)의 후단부를 외통 샤프트(5)의 선단부에 각각 용착 고정했다.

고주파 전력 공급 리드선(8) 및 온도센서 리드선(9)을 외통 샤프트(5)와 내통 샤프트(6) 사이의 공간 및 Y형 커넥터(13)를 삽통시키고, 그것들의 후단을 모두 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(7)와 접속시켜 본 발명의 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 「실시예 카테터」)를 완성시켰다.

(비교예 1)

고주파 통전용 전극 및 열전대 온도센서의 형성 방법을 제외하고, 실시예와 마찬가지의 방법으로 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 「비교예 1 카테터」)를 완성시켰다. 도 5는 비교예 1 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다. 또한, 도 6은 비교예 1 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.

비교예 1 카테터의 고주파 통전용 전극(3) 및 열전대 온도센서(4b)는 이하와 같이 형성했다. 우선, 고주파 전력 공급 리드선(8) 및 온도센서 리드선(9)에 실시된 전기절연성 보호 피복의 일부를 각각 벗기고, 내통 샤프트(6)의 선단으로부터 20㎜의 위치를 개시점으로 하여 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아 길이 10㎜의 코일 형상의 고주파 통전용 전극(3)을 형성했다. 이어서, 직경 0.1㎜의 콘스탄탄선(9)의 선단을 고주파 통전용 전극(3)의 후단으로부터 2㎜의 위치에서 고주파 전력 공급 리드선(8)의 표면에 납땜으르 점접합시켜 열전대 온도센서(4b)를 형성했다. 형성한 고주파 통전용 전극(3)의 선단 및 후단은 열수축 튜브로 내통 샤프트(6)에 고정했다.

(비교예 2)

고주파 통전용 전극 및 열전대 온도센서의 형성 방법을 제외하고, 실시예와 마찬가지의 방법으로 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(이하, 「비교예 2 카테터」)를 완성시켰다. 도 7은 비교예 2 카테터의 선단 근방의 외관을 나타내는 개략도이다. 또한, 도 8은 비교예 2 카테터의 고주파 통전용 전극 근방의 장축 방향에 대하여 수평인 단면을 나타내는 개략도이다.

비교예 2 카테터의 고주파 통전용 전극(3) 및 열전대 온도센서(4c)는 이하와 같이 형성했다. 우선, 고주파 전력 공급 리드선(8) 및 온도센서 리드선(9)에 실시된 전기절연성 보호 피복의 일부를 각각 벗기고, 내통 샤프트(6)의 선단으로부터 20㎜의 위치를 개시점으로 하여 고주파 전력 공급 리드선(8)을 내통 샤프트(6)에 코일 형상으로 감아 길이 12㎜의 코일 형상의 고주파 통전용 전극(3)을 형성했다. 이어서, 직경 0.1㎜의 콘스탄탄선(9)의 선단을 고주파 통전용 전극(3)의 선단 표면에 납땜으로 점접합시켜 열전대 온도센서(4c)를 형성했다. 고주파 통전용 전극(3)의 선단 및 후단은 열수축 튜브로 내통 샤프트(6)에 고정했다.

(벌룬 표면 온도의 측정)

도 9는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 벌룬 표면 온도를 측정하기 위한 평가계를 나타낸 개략도이다.

실시예 카테터의 벌룬(2)을 희석 조영제(생리식염수로 2배 희석)로 벌룬 지름 28㎜까지 확장했다. 또한, 내통 샤프트(6)와 외통 샤프트(5)의 슬라이드에 의해 벌룬(2)의 길이(이하, 「벌룬 길이」)가 30㎜로 되도록 조정을 했다.

벌룬(2)을 생리식염수로 채운 수조 안에 침지시키고, 벌룬(2)을 아크릴계 고분자 재료로 유사적으로 제작한 폐정맥(14)에 삽입하고, 벌룬 표면 온도 측정용 열전대(15)를 벌룬(2)의 상하 표면에 접촉하도록 설치했다.

고주파 전류를 통전시키기 위한 대극판(16)을 수조 안에 침지시키고, 실시예 카테터의 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터(7) 및 대극판(16)을 고주파 전력 발생 장치(17)에 접속시켰다. 실시예 카테터의 내통 샤프트(6)에는 가이드 와이어(18)를 삽통시켰다.

고주파 전력(주파수 1.8MHz, 최대 전력 150W, 설정 온도 70℃)을 통전시키고, 통전 중의 벌룬 표면 온도를 열전대 데이터로거(19)에 기록하고, 고주파 출력 및 열전대 온도센서(4a)로 측정한 벌룬 내부의 온도를 고주파 전력 발생 장치(17)에 기록했다.

벌룬 길이를 25㎜로 한 것[열전대 온도센서(4a)가 벌룬 내에 토출되는 가열용 액체에 의한 냉각의 영향을 보다 받기 쉬운 상태가 된다]을 제외하고, 상기와 마찬가지의 방법으로 고주파 전력 통전 중의 벌룬 표면 온도를 기록했다.

비교예 1 카테터 및 비교예 2 카테터에 대해서도 상기와 마찬가지의 방법으로 벌룬 길이 30㎜ 및 벌룬 길이 25㎜의 각각의 경우의 고주파 전력 통전 중의 벌룬 표면 온도를 기록했다.

실시예 카테터, 비교예 1 카테터 및 비교예 2 카테터의 각각에 대해서 고주파 전력 통전 중의 벌룬 표면의 최고 온도를 표 1에 나타낸다. 실시예 카테터 및 비교예 2 카테터는 벌룬 길이를 변화시켜도 벌룬 표면의 최고 온도에는 거의 영향이 없다. 그러나, 비교예 1 카테터만은 벌룬 길이를 25㎜로 한 경우의 벌룬 표면의 최고 온도가 66.1℃가 되고, 벌룬 길이가 30㎜인 경우와 비교해 약 4℃ 가까이나 높아졌다. 또한, 이 최고 온도는 폐정맥 협착을 발생시킬 가능성이 있는 가열 온도인 65℃를 상회하는 것이었다.

(벌룬 최대 지름의 측정)

실시예 카테터, 비교예 1 카테터 및 비교예 2 카테터의 각각에 대해서 수축시에 있어서의 벌룬(2)의 최대 지름을 측정했다. 그 결과, 벌룬(2)의 최대 지름은 실시예 카테터가 2.38㎜, 비교예 1 카테터가 2.68㎜, 비교예 2 카테터가 2.64㎜가 되고, 실시예 카테터는 비교예 1 카테터 및 비교예 2 카테터에 대하여 약 0.3㎜의 세경화가 달성되어 있었다.

<산업상의 이용 가능성>

본 발명은 의료분야에 있어서, 심방세동 등의 부정맥, 자궁내막증, 암 세포 또는 고혈압 등의 치료를 행하기 위한 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터로서 사용할 수 있다.

1 : 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터(실시예)
2 : 벌룬 3 : 고주파 통전용 전극
4a, 4b, 4c : 열전대 온도센서 5 : 외통 샤프트
6 : 내통 샤프트 7 : 고주파 전력 발생 장치 접속 커넥터
8 : 고주파 전력 공급 리드선 9 : 온도센서 리드선
12 : 루어록 13 : Y형 커넥터
14 : 유사 폐정맥 15 : 벌룬 표면 온도 측정용 열전대
16 : 대극판 17 : 고주파 전력 발생 장치
18 : 가이드 와이어 19 : 열전대 데이터로거

Claims (4)

1. 장축 방향으로 관통한 루멘을 갖는 샤프트와,
   상기 샤프트에 고정되고 상기 루멘이 내부에 연통되어 있는 벌룬과,
   상기 벌룬의 내부에 배치되고, 전력 공급 수단에 측정 신호를 공급하는 온도센서 리드선이 상기 샤프트의 장축 방향을 따라 고정되도록 상기 전력 공급 수단으로부터 고주파 전력을 공급하는 고주파 전력 공급 리드선과 상기 샤프트 사이에 상기 온도센서 리드선을 끼우면서, 상기 고주파 전력 공급 리드선을 상기 샤프트에 코일 형상으로 감아서 형성되는 고주파 통전용 전극을 구비하고,
   상기 고주파 통전용 전극을 구성하는 상기 고주파 전력 공급 리드선과 상기온도센서 리드선이 장축 방향의 후단측으로부터 봐서 최초로 접촉하는 점에 열전대 온도센서가 형성되는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 루멘으로부터 가열용 액체의 흡인과 토출을 반복해서 상기 벌룬 내의 가열용 액체에 진동을 부여하는 진동 부여 장치를 구비하는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 열전대 온도센서는 상기 고주파 통전용 전극의 후단부에 형성되는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 온도센서 리드선은 상기 고주파 통전용 전극의 선단부까지 도달하고 있는 것을 특징으로 하는 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터.

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