JP2003250811A - バルーン付アブレーションカテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】安全に使用でき、かつ肺静脈口でのアブレーシ
ョンが容易なバルーン付アブレーションカテーテルを提
供する。 【解決手段】先端側に小径部を備え、且つ膨張した状態
では先端が、内チューブ先端より先端に有り、小径部か
ら後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になる
バルーンと、高周波通電用電極に電気的に接続される比
誘電率が・・・より小さい保護被覆材で被覆されたリー
ド線と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサ
ーと、前記温度センサーに接続される比誘電率が・・・
より小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記温
度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具
を備えるバルーン付アブレーションカテーテル。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーン付アブレ
ーションカテーテルに係り、心臓不整脈、特に心房細動
を治療するためにバルーンを膨張させバルーンを標的病
変部に密着させ高周波加温を行うことにより病変を局所
的に治療するバルーン付アブレーションカテーテルに関
する。

【０００２】

【従来の技術】近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ
大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触さ
せ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気
凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この
手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生
源が局所的である場合は比較的良いが、心房細動や心房
粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状に焼灼
（アブレーション）を繰り返し、数十回の通電を行うが
カテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功
で終わることがほとんどであった。

【０００３】従来の高周波加温用電極と温度センサーを
設置したバルーンカテーテル（特開平２−６８０７３号
公報、特許第２５７４１１９号）は高周波通電を行い加
温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許第２５
７４１１９号公報には肺静脈の血管壁を幅広く焼灼でき
るバルーンカテーテルの例と、右心房全体を占める大き
なバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに
接触させて同時に焼灼できるバルーンの例が示されてい
るが、肺静脈の血管壁を幅広く焼灼すると、肺静脈内の
狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがあり、また
右心房全体を占める大きなバルーンを用いて焼灼するに
は、心臓を一時停止さ、人工心肺を用いた体外循環を行
う必要ある。

【０００４】高周波ホットバルーンカテーテル（カズシ
・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カ
レッジ・オブ・カーディオロジー」、３８（７）：２０
７９−８６（２００１））は、肺静脈口周囲を容易に且
つ短時間で輪状焼灼可能なカテーテルである。肺静脈口
を輪状に焼灼できるため、金属製電極カテーテルのよう
に焼灼を何度も行う必要がなく、特許２５７４１１９号
公報に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広く焼灼
しないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口
を一つだけ焼灼するために心臓を停止させる必要がな
い。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】該高周波バルーンカテ
ーテルを心房細動の治療に用いる場合、バルーン先端部
を下大静脈から挿入し、右房を経て、経中隔的に心房中
隔を穿刺して左房内に導き、肺静脈口へと誘導され、患
部を焼灼することとなる。該バルーンカテーテルは上記
のように優れた性能を持つものではあるが、バルーンや
電極を構成する素材や形状が必ずしも本目的に合致した
ものではなかったために、患部への誘導時に血管分岐部
や心房内の意図しない部位にひっかかってしまったりす
るために、目的部位へのバルーンの誘導が困難なときも
あり、またバルーン形状が肺静脈口にフィットしないた
めに輪状の焼灼が成功しないこともあった。シャフト素
材の比誘電率が高く、絶縁性が低いために、冷却水循環
を行いカテーテル内の冷却を行うも、高周波通電に起因
する過熱によってシャフトが軟らかくなり変形し、肺静
脈口へ押しつけていたバルーンが肺静脈圧に負けバルー
ンが肺静脈口から滑落したり、また、加熱を抑えるため
に高周波出力を抑えると病変部の焼灼が不十分な結果に
なり、幾度の焼灼を繰り返すといった望ましくない効果
が生じることもあった。また、バルーン内に設けた温度
センサーがバルーン内の様々な部分に接触することによ
りバルーン内の温度を正確に測定できないなどの障害も
生じていた。また、該高周波バルーンカテーテルは、バ
ルーン内の冷却のために冷却水を潅流することが必要で
あり、冷却水を循環させるためのチューブをシャフト内
蔵させたために、シャフトが太くなり、カテーテルの操
作性を低下させていた。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は上記課題を達成
するため、以下の構成を有する。

【０００７】（１）血管内に挿入されるチューブと、こ
のチューブの先端に付設されている膨張した状態で標的
病変部に接触可能な形状を有するバルーンと、バルーン
内に配設された高周波通電用電極を備え、前記チューブ
は、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し
通されている二重管式チューブであるとともに、内チュ
ーブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブ
の先端部にバルーンの後端が固定されているバルーン付
アブレーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、
その先端側に小径部を備え、且つバルーンを膨張した状
態ではバルーン先端は内チューブ先端より先端に有り、
バルーンは小径部からバルーン後端にかけて直径が徐々
に太くなる直円錐体状になることを特徴とし、前記高周
波通電用電極は、内チューブの外周にコイル状に巻装さ
れていることを特徴とし、前記高周波通電用電極に電気
的に接続される保護被覆材で被覆された電極リード線
と、前記高周波通電用電極に埋設された温度センサー
と、前記温度センサーに接続される保護被覆材で被覆さ
れた温度センサーリード線と、前記高周波通電用電極と
前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定
保持具を備えることを特徴とするバルーン付アブレーシ
ョンカテーテル。

【０００８】（２） 前記電極リード線を被覆する保護
被覆材の比誘電率がポリ塩化ビニル、より小さいことを
特徴とする（１）に記載のバルーン付アブレーションカ
テーテル。

【０００９】（３） 前記温度センサーリード線を被覆
する保護被覆材の比誘電率がポリ塩化ビニルより小さい
ことを特徴とする（２）または（３）に記載のバルーン
付きアブレーションカテーテル。

【００１０】（４）前記二重管式チューブは、内チュー
ブ、外チューブともに比誘電率がポリ塩化ビニルより小
さいプラスチック材料からなる（１）〜（３）のいずれ
かに記載のバルーン付アブレーションカテーテル。

【００１１】（５）前記バルーンは、ポリウレタン系高
分子材料で、バルーン厚みが１００μｍ〜３００μｍの
範囲である（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーン
付アブレーションカテーテル。

【００１２】（６）前記バルーンは、膨張した状態でバ
ルーン長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である（１）〜
（５）のいずれかに記載のバルーン付アブレーションカ
テーテル。

【００１３】（７）前記バルーンは、膨張した状態でバ
ルーン大径部の直径とバルーン先端側の小径部の直径と
の比が５〜１２の範囲である（１）〜（６）のいずれか
に記載のバルーン付アブレーションカテーテル。

【００１４】（８）前記温度センサーをモニターする温
度モニター機構と、前記バルーンの温度が所定温度にな
るように、高周波電力を供給する電力供給機構を備える
ことを特徴とする（１）〜（７）のいずれかに記載のバ
ルーン付アブレーションカテーテル。

【００１５】（９）前記内チューブ及び前記外チューブ
の先端部分に放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されてい
て、バルーンが該金属パイプの上に取り付けられている
ことを特徴とする（1）〜（８）のいずれかに記載のバ
ルーン付アブレーションカテーテル。

【００１６】（１０）先端側に小径部を備え、且つ膨張
した状態では先端が、内チューブ先端より先端に有り、
小径部から後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体
状になるバルーンと、高周波通電用電極に電気的に接続
される比誘電率がポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材
で被覆されたリード線と、前記高周波通電用電極に埋設
された温度センサーと、前記温度センサーに接続される
比誘電率がポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆
されたリード線と、前記温度センサーをバルーン内所定
位置に固定する固定保持具を備えるバルーン付アブレー
ションカテーテル。

【００１７】（１１） 冷却手段を持たないことを特徴
とする（１）〜（１０）のいずれかに記載のバルーン付
アブレーションカテーテル。

【００１８】

【発明の実施の形態】 本発明は、 先端側に小径部を備
え、且つ膨張した状態では先端が、内チューブ先端より
先端に有り、小径部から後端にかけて直径が徐々に太く
なる直円錐体状になるバルーンと、高周波通電用電極に
電気的に接続される比誘電率が６−ナイロン、６，６−
ナイロン、ポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆
されたリード線と、前記高周波通電用電極に埋設された
温度センサーと、前記温度センサーに接続される比誘電
率が６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリ塩化ビニル
より小さい保護被覆材で被覆されたリード線と、前記温
度センサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具
を備えるバルーン付アブレーションカテーテルに関する
ものである。本発明を構成するバルーンは、抗血栓性の
高い材質のものであれば特に限定されないが、、ポリウ
レタン系の高分子材料が好ましく用いられる。具体的に
は熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポ
リウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウ
レア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエー
テルポリウレタンウレアアミドなども好ましく用いるこ
とができるがこれらに限定されない。またバルーンの形
状は、ヒト肺静脈口に輪状に接触できるものであり、さ
らに収縮時には下大静脈を経由し、右房から経中隔的に
左房へ穿刺し、肺静脈へ誘導する際に、血管内での操作
が容易であるものが好ましい。特に、その先端側に小径
部を備え、且つバルーンを膨張した状態ではバルーン先
端は内チューブ先端より先端に有り、バルーンは小径部
からバルーン後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐
体状になるような形状が好ましく用いられる。本発明で
いうバルーン小径部とはバルーンを最大に膨らませたと
きの直径が最も小さい箇所のことをいい、バルーン大径
部とはバルーンを最大に膨らませたときの直径が最も大
きい箇所のことをいう。バルーン先端を内チューブ先端
よりもさらに先端側にすることで、カテーテル先端部で
血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないように
することができる。また、バルーンが直円錐状になって
いると、例えば肺静脈と左房壁の接合部位の病変部が肺
静脈口に輪状に存在している場合、直円錐状のバルーン
ならば肺静脈から外れることなく病変部に接触可能だか
らである。バルーンが、膨張した状態で、バルーン大径
部の直径と、バルーン先端部の小径部の直径との比が５
〜１２であるものが、すり鉢状になっている病変への対
応のためにも好ましい。またバルーンの長さについて
は、操作性などを考慮すると２０〜４０ｍｍのものが、
心房および心室内での操作上好ましい。該バルーンの厚
みは、血管内での誘導および肺静脈での膨張および焼灼
を容易に行うことができ、さらに膨張時の形状が一定の
ものとなるものであれば特に限定しないが、バルーンの
形状保持のためにもバルーンの厚さは１００μｍ以上が
好ましく、バルーンの伸縮性を充分なものとするために
厚さが３００μｍ以下であるものが好ましい。

【００１９】本発明を構成するチューブは、血管内での
抗血栓性が高い材質のものであれば特に限定されない
が、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマ
ー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より
小さいプラスチック材料が好ましい。比誘電率は、以下
の方法で測定することができる。

【００２０】ε＝Ｃｘ／Ｃｏ ε：誘電率 Ｃｘ：ブリッジが平衡になったときの測定用コンデンサ
ーＣｓの容量 Ｃｏ：主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝
１の静電容量で次式によって 算出する。

【００２１】Ｃｏ＝ｒ² ／３．６ｔ ｒ：主電極の半径（ｃｍ） ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ） 恒温器中に設置した誘電材料測定電極（ＨＰ１６４５３
Ａ）に試験片を装着し、電極及び試料板を所定の温度に
保持しながら、ＲＦインピーダンス／マテリアルアナラ
イザー（ＨＰ４２９１Ａ、ヒューレット・パッカード）
を用いて、周波数１０〜２００ＭＨｚ、印加電圧５００
ｍＶにおけるε（比誘電率）を測定する。試験片は、減
圧下（約８ＫＰａ）、６０℃で２日間乾燥したものを用
いる。

【００２２】血管内に挿入されるチューブは、高周波通
電用電極からのに高周波に起因する過熱を緩和するため
に、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマ
ー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より
低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が
１０ＭＨｚでの測定値が５以下のものが特に好ましく、
３以下のものがさらに好ましく、１．２３以下のものが
特に好ましく、１以下のものが一層好ましい。比誘電率
がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチ
レンテレフタレート、６−ナイロン、６，６−ナイロン
より低い材料を用いることにより従来品において必要で
あった冷却手段を省くことができ、チューブ全体を細い
ものとすることができるため、カテーテルの操作性が向
上する。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラス
トマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、
６，６ナイロン、塩化ビニル樹脂より低いプラスチック
材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹
脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹
脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエー
テル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポ
リアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、
スチレン系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチル
ペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定される
ものではない。図１に示されたように、該チューブの先
端には膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有
する前記バルーンが付設されており、前記チューブは、
互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通さ
れている二重管式チューブであるとともに、内チューブ
の先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先
端部にバルーンの後端が固定された構造となっている。
互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通さ
れている二重管式チューブを摺動させることによって先
端部に取り付けられたバルーンの形状を多様に変化させ
ることができる。

【００２３】またチューブの先端部分には放射線遮蔽性
金属パイプが嵌着されているのが好ましく、バルーンの
各端がそれぞれ該金属パイプの上に取り付けられている
ことが好ましく、該金属パイプを具備することにより、
Ｘ線による透視撮影画像上に、バルーンの両端に対応す
る金属パイプを明瞭に映し出すことができる。ここでい
う放射性遮蔽性金属パイプとは、各種の電離放射線の透
過性が低い金属であればよく、具体的には金、プラチ
ナ、ステンレス、ＴＩ−ＮＩ合金などを用いることがで
きるが、これに限定されるものではない。

【００２４】本発明を構成する高周波通電用電極は、患
部を焼灼するときに高周波を発し、バルーン内を加熱す
る目的で用いられうるものであれば特に限定されない。
バルーンアブレーション（焼灼）時に用いられる高周波
は、１ＭＨｚから４０ＭＨｚが好ましく、医療用として
１３．５６ＭＨｚが特に好ましく用いられ、高周波通電
用電極も使用する高周波を発することが可能な材料およ
び形状のものが好ましい。

【００２５】本発明を構成するリード線は、高周波通電
用電極に接続されて、該電極に高周波を送達させる目的
で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周
波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を
伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、該リ
ード線は、保護被覆材で被覆され、該保護被覆材は、比
誘電率がポリ塩化ビニル、６−ナイロン、６，６−ナイ
ロン、ポリウレタンより低いものが好ましく、１０ＭＨ
ｚで測定したときの値が５以下であることが好ましくさ
らに好ましく２．５以下であることがさらに好ましく、
１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。
比誘電率が高い被覆材であると高周波通電用電極に起因
する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流さ
せる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチ
ューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低
下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電
気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆
材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポ
リエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を
用いることができるが、特にこれらに限定されるもので
はない。

【００２６】本発明を構成する温度センサーは、バルー
ン内の温度を測定する目的で用いられうるものであれ
ば、特に限定しないが、熱電対のようなものが好まし
く、該温度センサーからの測定データーをモニターし、
高周波通電用電極に電力を供給する高周波発生器の出力
を温度データとしてフィードバックさせる。

【００２７】本発明を構成する温度センサーに接続する
リード線は、バルーン内の温度をモニターするための信
号をバルーン外へ送達するために用いられうる導体であ
れば特に限定しないが、白金、タングステン、銅、合
金、クロメルのようなものが好ましい。また該温度セン
サーに接続するリード線は、チューブ内の高周波通電用
電極に接続するリード線とのショートを防ぐなどのため
にも保護被覆材で被覆されていることが好ましく、該保
護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニルより低いものが
好ましく、１０ＭＨｚにおける被誘電率が２．５以下で
あることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好まし
く、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い保護被覆材
であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するに
は、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流
用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いもの
となってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護
被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるた
めにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂
（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリス
チレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができる
が、特にこれらに限定されるものではない。

【００２８】本発明を構成する固定保持具は、前記温度
センサーをバルーン内所定位置に固定するために用いら
れうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バン
ド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするもの
が軽量・小型化の理由で好ましい。該固定保持具によ
り、バルーンを伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行わ
れても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定
位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能とな
る。

【００２９】本発明にかかるバルーン付アブレーション
カテーテルの一実施態様例を図１（バルーンの全体図）
に示す。

【００３０】図１に示すように、バルーンカテーテル
は、外チューブ４と内チューブ３とからなる二重式チュ
ーブと、外チューブ４の先端部と内チューブ３の先端部
近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン１と、
バルーン１内に配設され高周波通電用電極８と、高周波
通電用電極８に電気的に接続される電極リード線８ａ
と、バルーン１内の温度をモニターするためにバルーン
１内に配設された温度センサー９と、温度センサー９に
電気的に接続される温度センサーリード線９ａを備えて
いる。バルーン１は平滑な表面を有する抗血栓性のポリ
ウレタン系高分子材料で形成されている。また、図１に
示すように、バルーン１は、外チューブ４に近い側を上
側とする直円錐型の断面を有し、膨張した状態で単一の
肺静脈口２０の所定部位、例えば肺静脈２２と左肩壁２
４の接合部２６に輪状に接触可能な形状を有する。バル
ーン４における内チューブ３の外周にはコイル状に高周
波通電用電極８が巻設されている。外チューブ４は、Ｘ
線不透過性で平滑な表面を有する抗血栓性のポリウレタ
ン系高分子材料で形成されている。

【００３１】図３に示すように、高周波通電用電極８に
接続された電極リード線８ａは、外チューブ４の内側と
内チューブ３の外側との間を通り、例えば１３．５６Ｍ
Ｈｚの高周波電力を供給可能な高周波発生装置３０に接
続されている。また、患者の体表面、例えば背中の位置
に設置された対極板がリード線を介して高周波発生装置
３０に接続されている。高周波発生装置３０によって、
高周波通電用電極８と対極板との間に高周波電カが供給
される。例えば、バルーン１の直径が約２・５ｃｍの場
合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電カが供給される。

【００３２】この結果、いわゆる高周波誘導型加熱の原
理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分
が加熱され、図１に示すようにバルーン１と接触する接
合部２６が輪状に加熱され焼灼される。灼熱された輸状
の接合部２６によって、単一の肺静脈２２の肺静脈口２
０のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここ
で、大出カの高周波発生装置３０で高周波通電するにも
かかわらず、電極リード線８ａによる発熱は、電極リー
ド線の保護被覆材の比誘電率をポリ塩化ビニルより低い
ものとすることによって軽減できる。

【００３３】温度センサー９によってバルーン１内の温
度が温度計を介してモニターされ、高周波発生装置３０
によって供給される高周波電力は、バルーン１内の温度
が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を
介して調整される。これによって、接合部２６の温度は
最適の６０℃〜７０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血
栓形成を防ぐことができる。

【００３４】また、高周波発生装置３０は、高周波通電
用電極８と対極板との間のインピーダンスをモニターす
る機能を有し、高周波通電用電極８と対極板との間のイ
ンピーダンスの個が所定範囲にあるように高周波電力の
印加時間が制御される。これによって、接合部２６の灼
熱される領域範囲を制御することができる。また、この
インピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電カの供
給が瞬時に停止するように高周波発生装置３０は安全装
置を備えている。

【００３５】

【実施例】バルーン１の大径部（１ａ）３０ｍｍ、バル
ーン１の先端部（１ｂ）の直径３ｍｍ、バルーン長さが
３０ｍｍのバルーン成形型に濃度１３％の調製されたポ
リウレタン溶液を浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させ
て、成形型表面にウレタンポリマー皮膜を形成するディ
ッピング法によりバルーン１を製造した。得られたバル
ーン１は図２に示すようにｒ₁が３０ｍｍ、ｒ₂が３ｍｍ
で大径部と小径部の直径の比が１０で、バルーン長さｈ
は３０ｍｍであり成形型通りの寸法であった。またウレ
タンポリマーの皮膜ｄは１６０μｍの均一な厚みの膜で
あった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、
ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、
ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０
％、エチレンジアミン１５％という配合のものを用い
た。

【００３６】一方、内チューブ３として４．５Ｆｒ・全
長９００ｍｍのポリアミド製チューブを用い、直径１．
２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を
有する金属パイプ５としてのステンレスパイプを先端に
内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定す
るとともに、後端に１６Ｇ・長さ９０ｍｍの針基付ステ
ンレスパイプ（吸上げ針）１２を内挿嵌着し０．１ｍｍ
のナイロン製の糸Ｔで縛り固定した。

【００３７】他方、外チューブ４として、１２Ｆｒ・８
００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリアミドエラス
トマー（商品名；ペバックス グレード；６３３３）製
チューブを用い、直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンド
ブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプを金
属パイプ６として先端に内挿嵌着後０．１ｍｍのナイロ
ン製の糸Ｔで縛り固定するとともに、後端にＷコネクタ
ー１１を内挿執着し０．１ｍｍのナイロン製糸Ｔで縛り
固定した。

【００３８】そして内チューブ３をＷコネクター１１を
介して挿入してからＷコネクターキャップ１３を締め付
けることにより二重管式チューブ２を得た。

【００３９】また、銀メッキ厚０．１μｍ以上施した
０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍ
ｍのコイル状にするとともに、長さ１０００ｍｍにわた
り４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂
（ＦＥＰ）を被覆し電極コイル８とリード線８ａを作製
した。

【００４０】また、ポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）
で被覆された極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）
線を温度センサー９として電極コイル８に埋設した後、
電極コイル８と温度センサーは内チューブ３の先端部挿
入し、リード線８ａ，９ａはＷコネクター１１より引っ
ぱり出し、リード線８ａ，９ａはアラミド繊維で作られ
た固定具１０で金属パイプ６に接合することで電極コイ
ル８、温度センサーの位置決めをした。

【００４１】次に、バルーン１の先端部１Ａと先端チッ
プ７としてのポリウレタン細管とを金属パイプ５の先に
被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固定す
るとともに、バルーン１の後端部１Ｂを金属パイプ６の
先に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸Ｔで縛り固
定した後、それぞれエポキシ樹脂系の接着剤Ｈで滑らか
に仕上げてバルーン付アブレーションカテーテルを作製
した。

【００４２】ついで本実施例のカテーテルにおけるアブ
レーションカテーテルの機能を以下のようにしてチェッ
クした。先ずＷコネクター１１に接続されている二方活
栓１４及び三方活栓１６コックを開の状態にし、二方活
栓１４から希釈造影剤を注入しバルーン１の大径部直径
が３０ｍｍになるよう希釈造影剤の充填を行い二方活栓
１４及び三方活栓１６コックを閉じた。高周波発生装置
３０にＹコネクター１５からでている高周波通電用電極
リード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａの端子を
接続、ファントム（疑似生体）として直径２０ｍｍの穴
を貫通させた豚肉ブロックに、大径部直径を３０ｍｍに
膨張させたバルーン１を２０ｍｍ穴に挿入フィットする
ことを確認した後、バルーン内温度設定を６０℃にし出
力１０Ｗで高周波通電を開始した。１分経過後出力を徐
々にあげ１分２０秒後にバルーン内温度は６０℃に達す
るとともに２０Ｗ〜４０Ｗの間で出力も制御に入った。
高周波通電５分経過後通電をストップし、バルーン１か
らファントムを外しバルーン１に接触していた部位を観
察したところ赤色素が輪状に白色化されアブレーション
が十分に行われていた。

【００４３】続いて、本発明に係るバルーン付きアブレ
ーションカテーテルを豚に用いた動物実験例を説明す
る。先ず、麻酔下で体重４６ｋｇの豚の大腿部静脈を切
開後、心エコーで心房中隔部位を確認しながら心房中隔
穿刺針で心房中隔を穿刺、心房中隔穿刺用カテーテルを
残し心房中隔穿刺針を抜き取った。心房中隔穿刺用カテ
ーテルを通してピッグテール型ガイドワイヤーを左房内
へ導入した。これを通して１４Ｆｒダイレーター付シー
スを左房内へ導入し、ダイレーター及びピックテール型
ガイドワイヤーをシース内から引き抜いた。別の０．０
２５インチガイドワイヤーを左上肺静脈内に挿入、シー
ス先端を左上肺静脈口位置に押し込んだ。

【００４４】次に、予めバルーン１内のエアー抜きをし
ていたカテーテル内チューブ先端側より０．０２５イン
チガイドワイヤーに挿入、カテーテル全体が０．０２５
インチガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネ
クターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部
は伸張される）。バルーン部伸張後、Ｘ線透視撮影によ
り金属パイプ５、６の像を目安にバルーン１の到達位置
を確認しながら、正確に位置あわせを行い、カテーテル
をシースに沿って左上肺静脈口まで押し込んだ。（金属
パイプ５、６はＸ線遮蔽性があってＸ線透視撮影の時に
明瞭に映るので、バルーン１の位置を正確に把握する際
の目印となることを確認できる。）目的の左上肺静脈口
にバルーン１が到達したことを確認したら、吸上げ針１
２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロック
を解除した。

【００４５】三方活栓１６より造影剤を注入しバルーン
１を膨らませた。Ｘ線透視撮影によりバルーンが肺静脈
口に接触していることを確認したらガイドワイヤーを引
き抜き、吸上げ針１２より造影剤を流しバルーン１によ
って肺静脈口とバルーン１が完全に密着し肺静脈血が左
房へ漏れていないことをＸ線透視下で確認をした。

【００４６】肺静脈血の漏れがないことを確認した後、
カテーテル手元部Ｙコネクター１５からでている電極リ
ード線８ａ端子と温度センサーリード線９ａ端子を高周
波発生装置３０に接続した。対極板を豚背中に張り付け
そして、高周波発生装置３０を作動させ、出力３０〜６
０Ｗでバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、左
上肺静脈口を焼灼後通電を停止した。

【００４７】ついで、バルーン１の造影剤を三方活栓１
６より抜きだしバルーン１を収縮させ、０．０２５イン
チガイドワイヤーをカテーテル内に挿入した。０．０２
５インチガイドワイヤーがカテーテル先端からでたら、
吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロ
ックした。バルーン１が伸張されたらカテーテルを体外
に抜去し、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３に
ねじ込んでいたロックを解除した。

【００４８】次に左房内にある０．０２５インチガイド
ワイヤーを右上肺静脈内に挿入し、シース先端を右上肺
静脈口に向きを変更した。再度体外に取り出したカテー
テルを０．０２５インチガイドワイヤーに挿入し、カテ
ーテル全体がガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２を
Ｗコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バル
ーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、カテーテル
はシースに沿って右上肺静脈口まで押し込んでゆくので
あるが、この後の操作は左上肺静脈口を焼灼した手順と
同様である。左上肺静脈口焼灼同様、出力３０〜６０Ｗ
でバルーン１内温度６０℃を５分間制御し続け、右上肺
静脈口を焼灼後高周波通電を停止した。

【００４９】体外に取り出したカテーテルの使用後性能
チェックしたが、二重管チューブ２、及びバルーン１は
実験前と同じ形状を維持し、高周波通電による発熱での
変形は全く見られず、十分にバルーン付アブレーション
カテーテル用として使用できるプラスチック材料である
ことを確認できた。

【００５０】また、実験に使用した豚の死体を解剖し、
心臓の剖検を行い左右の肺静脈と左心房の接合部が輪状
に焼灼されていることが確認できた。組織学的には、肺
静脈心筋部を染色し、肺静脈口壁内凝固壊死が観察さ
れ、バルーンを介して高周波通電されることにより、肺
静脈口を輪状焼灼が安全で且つ容易にできた。

【００５１】

【発明の効果】以上説明したように、本発明の構成によ
れば、バルーン付アブレーションカテーテルを用いた肺
静脈の電気的隔離治療において、従来品に見られた肺静
脈口へのカテーテル誘導時の操作性のを減少させ、さら
にアブレーション時の血栓発生を減少させることによっ
て、迅速かつ安全な治療が可能となった。また、比誘電
率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、６−ナ
イロン、６，６−ナイロン、ポリエチレンテレフタレー
ト、塩化ビニル樹脂より低い材料を用いることによって
従来品のような冷却装置が不要となり、カテーテルを細
くすることが可能となったため、治療時の操作性が格段
に向上した。また温度センサーの形状を本発明のような
構成にすることによってバルーンを伸長あるいは繰り返
し膨張収縮しても高周波通電用電極および温度センサー
の初期設定位置から移動なく正確な温度モニターが可能
となるった。また、バルーンの形状を本発明の構成とす
ることによって、カテーテル先端部で血管内壁表面ある
いは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができ、
肺静脈から外れることなく病変部に接触可能で、すり鉢
状になっている病変にも対応できるようになった。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のバルーン付アブレーションカテーテル
の使用態様を示し、バルーンを膨張させた状態を示す断
面図である。

【図２】バルーン膨張時の形状を示す図である。

【図３】バルーン操作部分の一態様ならびにバルーン伸
張時の一態様を示す図である。

【符号の説明】

１ バルーン １Ａ バルーン先端部 １Ｂ バルーン後端部 １ａ 大径部 １ｂ 小径部 ２ 二重管式チューブ ３ 内チューブ ４ 外チューブ ５ 金属パイプ ６ 金属パイプ ７ 先端チップ ８ 高周波通電用電極 ８ａ 電極リード線 ９ 温度センサー ９ａ 温度センサーリード線 １０ 固定保持具 １１ Ｗコネクター １２ 吸上げ針 １３ Ｗコネクターキャップ １４ 二方活栓 １５ Ｙコネクター １６ 三方活栓 ２０ 肺静脈口 ２２ 肺静脈 ２４ 左房壁 ２６ 接合部 ３０ 高周波発生装置 ４００ バルーンを膨張させた状態のバルーン付アブレ
ーションカテーテルである。 ５００ バルーンを伸張させた状態のバルーン付アブレ
ーションカテーテルのバルーン近傍部分である。 ６００ 吸上げ針をコネクターキャップにねじ込んだ状
態のバルーン付アブレーションカテーテルの操作部分で
ある。 ｄ バルーン厚み ｒ₁ 大径部の直径 ｒ₂ 小径部の直径 ｈ バルーンの高さ

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】血管内に挿入されるチューブと、このチュ
   ーブの先端に付設されている膨張した状態で標的病変部
   に接触可能な形状を有するバルーンと、バルーン内に配
   設された高周波通電用電極を備え、前記チューブは、互
   いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通され
   ている二重管式チューブであるとともに、内チューブの
   先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端
   部にバルーンの後端が固定されているバルーン付アブレ
   ーションカテーテルにおいて、前記バルーンは、その先
   端側に小径部を備え、且つバルーンを膨張した状態では
   バルーン先端は内チューブ先端より先端に有り、バルー
   ンは小径部からバルーン後端にかけて直径が徐々に太く
   なる直円錐体状になることを特徴とし、前記高周波通電
   用電極は、内チューブの外周にコイル状に巻装されてい
   ることを特徴とし、前記高周波通電用電極に電気的に接
   続される保護被覆材で被覆された電極リード線と、前記
   高周波通電用電極に埋設された温度センサーと、前記温
   度センサーに接続される保護被覆材で被覆された温度セ
   ンサーリード線と、前記高周波通電用電極と前記温度セ
   ンサーをバルーン内所定位置に固定する固定保持具を備
   えることを特徴とするバルーン付アブレーションカテー
   テル。
2. 【請求項２】 前記電極リード線を被覆する保護被覆材
   の比誘電率がポリ塩化ビニル、より小さいことを特徴と
   する請求項１に記載のバルーン付アブレーションカテー
   テル。
3. 【請求項３】 前記温度センサーリード線を被覆する保
   護被覆材の比誘電率がポリ塩化ビニルより小さいことを
   特徴とする請求項２または３に記載のバルーン付きアブ
   レーションカテーテル。
4. 【請求項４】前記二重管式チューブは、内チューブ、外
   チューブともに比誘電率がポリ塩化ビニルより小さいプ
   ラスチック材料からなる請求項１〜３のいずれかに記載
   のバルーン付アブレーションカテーテル。
5. 【請求項５】前記バルーンは、ポリウレタン系高分子材
   料で、バルーン厚みが１００μｍ〜３００μｍの範囲で
   ある請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン付アブレ
   ーションカテーテル。
6. 【請求項６】前記バルーンは、膨張した状態でバルーン
   長さが２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲である請求項１〜５の
   いずれかに記載のバルーン付アブレーションカテーテ
   ル。
7. 【請求項７】前記バルーンは、膨張した状態でバルーン
   大径部の直径とバルーン先端側の小径部の直径との比が
   ５〜１２の範囲である請求項１〜６のいずれかに記載の
   バルーン付アブレーションカテーテル。
8. 【請求項８】前記温度センサーをモニターする温度モニ
   ター機構と、前記バルーンの温度が所定温度になるよう
   に、高周波電力を供給する電力供給機構を備えることを
   特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン付
   アブレーションカテーテル。
9. 【請求項９】前記内チューブ及び前記外チューブの先端
   部分に放射線遮蔽性金属パイプが嵌着されていて、バル
   ーンが該金属パイプの上に取り付けられていることを特
   徴とする請求項1〜８のいずれかに記載のバルーン付ア
   ブレーションカテーテル。
10. 【請求項１０】先端側に小径部を備え、且つ膨張した状
    態では先端が、内チューブ先端より先端に有り、小径部
    から後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状にな
    るバルーンと、高周波通電用電極に電気的に接続される
    比誘電率がポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆
    されたリード線と、前記高周波通電用電極に埋設された
    温度センサーと、前記温度センサーに接続される比誘電
    率がポリ塩化ビニルより小さい保護被覆材で被覆された
    リード線と、前記温度センサーをバルーン内所定位置に
    固定する固定保持具を備えるバルーン付アブレーション
    カテーテル。
11. 【請求項１１】 冷却手段を持たないことを特徴とする
    請求項１〜１０のいずれかに記載のバルーン付アブレー
    ションカテーテル。