JP2555452B2 - 血液バッグ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ＜産業上の利用分野＞ 本発明は、血液を貯留する血液バッグ、特に輸血シス
テムに用いられる血液バッグに関する。

＜従来の技術＞ 輸血や成分輸血を行う場合、血液バッグが広く使用さ
れている。

この血液バッグは、可撓性を有する樹脂シートよりな
る袋状のバッグ本体と、これに連通する血液導入用のチ
ューブとを有し、血液導入用チューブの先端に装着され
た採血針から採血された血液を前記チューブを経てバッ
グ本体内へ導入するようになっている。

ところで、このような血液バッグでは、バッグ内に導
入した血液が凝固するのを防止するために、バッグ内に
予めヘパリン等の抗凝固剤が入れられている。

抗凝固剤の必要量は、血液の量に比例しており、現在
では大人１人１回200〜400mlの採血が認められているた
め、血液バッグ内に入れられている抗凝固剤の量は、こ
の採血量を想定した量（28〜30ml/200ml全血、56〜60ml
/400ml全血）となっている。

一般に、採血は、成人または青年（日本では、16歳以
上）であって、規定の体重を有する健常人より行われ
る。

一方、他人の血液を輸血することによる種々の感染症
の危険性や、リンパ球輸血によるGVHD（移植組織対宿主
症候群）等の輸血副作用を避けるため、近年自己の血液
を採取・保存（貯蔵）しておき、手術等に際し、これを
自己に輸血する、いわゆる自己血輸血が臨床において多
用されるようになってきている。

これに伴い、健常者でない患者や、乳幼児からも採血
を行なうことの必要性が生じてきている。

しかるに、採血可能な量は採血者の体重や体調にも左
右され、体重が少ない場合や体調が悪い場合には、１回
の採血量が200ml未満となることが多々生じる。

特に、小児からの採血では、採血量は10〜180ml程度
となることがある。

このような場合、血液バッグ内には200または400mlの
採血量を想定した量の抗凝固剤が入れられているため、
抗凝固剤が過剰となり、血液に対する抗凝固剤の比率が
適切でないため、例えば、ACD液、CPD液、CPDA−１液で
は、血液のpHが低くなり、保存中の溶血が亢進するとい
う危険性が高まり、また、通常の輸注速度で、輸血を行
なうと、上記抗凝固剤では、含有されるクエン酸により
輸血者に急性クエン酸中毒を生じさせるおそれがある。

また、バッグ遠心分離法またはバッグフィルター法に
よる成分輸血に際し、例えば１回200または400mlの採血
血液からそれぞれ約100または約200mlの血漿が得られる
が、より多量血漿を採取しようとする場合には、総採血
量が当初設定採血量を超えるため、前記とは逆に抗凝固
剤が不足することとなり、血液の凝固防止が十分に図れ
ない。

また、何mlの採血が可能かを確実に予測できない場合
が多々あり、このような場合、即時何らかの注入手段に
よる抗凝固剤の追加が必要となる。このことは、別途の
器具を必要とし、また、採血バッグのクローズドシステ
ムの安全性を損なうこととなる。

＜発明が解決しようとする課題＞ 本発明は上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたも
ので、その目的は、採血量に応じた量の抗凝固剤を閉鎖
系にて供給することができる血液バッグを提供すること
にある。

＜課題を解決するための手段＞ このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明によ
り達成される。

（１）バッグ本体と、該バッグ本体に連通する血液導入
用のチューブと、少なくとも１つの抗凝固剤を収納する
容器とを有する血液バッグであって、 前記容器の容量と前記バッグ本体の容量の比率が、28
〜30:200であり、 前記容器は、前記血液導入用のチューブの途中から分
岐して設けられており、 かつ、前記容器には、抗凝固剤の液量を示す目盛りが
設けられていることを特徴とする血液バッグ。

（２）前記血液導入用のチューブの途中に分岐コネクタ
が設置され、該分岐コネクタの分岐端と、前記容器とが
可撓性を有するチューブにより接続されている上記
（１）に記載の血液バッグ。

（３）前記容器が複数個設けられている上記（１）また
は（２）に記載の血液バッグ。

＜実施例＞ 以下、本発明の血液バッグを添付図面に示す好適実施
例について、詳細に説明する。

第１図は、本発明の血液バッグの構成例を示す平面図
である。同図に示すように、血液バッグ１は、可撓生を
有する樹脂シートよりなる袋状のバッグ本体２を有す
る。

このバッグ本体２は、例えば２枚の樹脂シートを重
ね、その周縁のシール部３において、融着（熱融着また
は高周波融着）または接着したものである。

このシール部２で囲まれる内側の空間に血液または血
液成分が収納される血液収納部４が形成されている。

バッグ本体２の樹脂シートの好適な材料としては、ポ
リ塩化ビニル、ポリエチレンポリエチレンテレフタレー
ト、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
またはこれらの２以上の積層体が挙げられるが、そのな
かでも、特にポリ塩化ビニルが好ましい。ポリ塩化ビニ
ルは、遠心分離操作に耐える柔軟生および滅菌に対する
耐熱性を有するからである。

また、このポリ塩化ビニルにおける可塑性としては、
例えばジ（エチルヘキシル）フタレート（DEHP）、ジー
（ｎ−デシル）フタレート（DnDP）等が使用されるが、
そのなかでも、特に、DEHPを用いるのが好ましい。その
理由は、DEHPは、血液収納部４の血液中に溶出し、血液
保存中に赤血球の膜を保護する作用を持っているからで
ある。

このような可塑剤DEHPの含有量は、ポリ塩化ビニル10
0重量部に対し、30〜70重量部程度とするのが好まし
い。

その理由は、30重量部未満であるとバッグ本体２に柔
軟性がなくなり、また70重量部を超えると、血液中に溶
出してくる可塑剤の量が多くなりすぎるからである。

また、樹脂シート中には、安定剤等を添加することが
できる。この安定剤としては、例えばエポキシ化合物、
Ca−Zn系安定剤等が挙げられる。

このような樹脂シートの厚さは、0.27〜0.45mm程度、
特に0.30〜0.42mm程度が好ましい。

バッグ本体２の図中上部右側には、ピールタブを備え
た排出口５が形成されている。この排出口５は、このに
輸血回路の瓶針を刺通し、血液収納部４の血液を輸血回
路の他端に装着された静脈針を介して輸血者に輸血する
ためのもの、または、輸血等の血液の排出を行なうため
のものである。

なお、このような排出口５は、２個以上形成されてい
てもよい。

排出口５の図中左側には、管状の連結部材６が、シー
ト部３を貫通して血液収納部４に連通するよう固着され
ている。この連結部材６には、チューブ７の一端が接続
され、チューブ７の他端は、図示しない他の血液成分バ
ッグ（例えば、後述する血漿収納バッグや血小板保存バ
ッグ）に接続されている。

チューブ７の図中左側には、チューブ８の一端が、シ
ール部３を貫通して血液収納部４に連通するよう固着さ
れている。このチューブ８は、採血した血液を血液収納
部４へ導入するためのものである。

このチューブ８の他端には、ハブ10を介して採血針11
が装着されている。また、ハブ10には、採血針11を被包
するキャップ12が装着される。

第１図に示すように、チューブ８の途中には、ト字状
の分岐コネクタ16が設けられ、その分岐端には、チュー
ブ９の一端が接続されている。このチューブ９は、後述
する抗凝固剤を移送し、血液収納部４へ導入するための
ものである。

このチューブ９の他端は、抗凝固剤収納容器（以下、
単に容器という）13の口部14に接続されている。

この容器13は、好ましくは可撓性材料、特に可撓性樹
脂で構成されている。この場合、容器13が可撓性を有し
ていることにより、容器13を指等で押圧し、容器13内の
抗凝固剤を送り出すことができる。

容器13の構成材料の具体例としては、ポリ塩化ビニ
ル、ポリエチレン、ポリエチレンテレタレート、ポリプ
ロレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンま
たはこれらの２以上の積層体が挙げられるが、バッグ本
体２との接合性（チューブによる連結）が良好であると
いう点で、バッグ本体２と同材料、特にポリ塩化ビニル
が好ましい。

また、容器13内の抗凝固剤の量が見えるように、容器
13は、透明または半透明であるのが好ましい。

容器13の胴部には、抗凝固剤の血液収納部４への導入
量（液量）を示す目盛り15が設けられている。これによ
り、抗凝固剤の正確な計量が可能となる。この目盛り15
は、チューブ９内に残存する抗凝固剤の量を考慮し、血
液収納部４に実際に導入された量を知ることができるよ
うになっているのが好ましい。

なお、目盛り15の単位は特に限定されず、例えば0.1m
lまたはそれ以下の微小量を定量しうるものでも、例え
ば1mlまたはそれ以上の単位で定量するものでもよい
が、好ましくは目盛り15の最小単位が0.5〜1ml程度のも
のとするのがよい。

このような目盛り15の形成は、容器13の胴部に凸部ま
たは凹部を設けること、または、印刷、あるいは透明な
シールラベルの貼付等により表示すること等の方法によ
ればよい。

容器13の容積は、採血量の最大値（例えば、血液収納
部４に血液が満量入れられた状態）に対し、十分な抗凝
固作用を得られる量の抗凝固剤を供給しうる程度のもの
とするのが好ましい。従って、容器13の容積は、バッグ
本体２の血液収納部４の容積と関連し、通常、400ml採
血用バッグの場合は56〜60ml程度、200ml採血用バッグ
の場合は28〜30ml程度、450ml採血用バッグの場合は63
〜68ml程度、500ml採血用バッグの場合は70〜75ml程度
とするのが好ましい。

このような容器13は、例えば金型成形、押出成形、射
出成形、ブロー成形等により得られた成形品であるのが
好ましく、容器13の形状は、特に限定されない。

前記チューブ７、８および９は可撓性を有するチュー
ブであり、その構成材料は、例えばポリ塩化ビニル、ポ
リエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピ
レン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、熱可塑性エラス
トマー（ウレタン）等が挙げられる。

抗凝固剤は、通常、液体であり、例えばACD液、CPD
液、CPDA−１液、ヘパリンナトリウム液等が挙げられ
る。これらの組成を下記表１に示す。

これらの抗凝固剤の適正使用量は、全血200mlに対
し、ACD液30ml、CPD液およびCPDA−１液28ml、ヘパリン
30mlである。

次に、血液バッグ１の使用方法について説明する。

まず、採血者の体重や体調を確認し、採血量を決定す
る。大人１人１回の採血量は、200または400mlである
が、自己血を採取し、保存するときの採血量はこれ未満
となり、成分採血での採血量はこれ以外となる場合もあ
る。

決定された採血量に応じ、抗凝固剤の適正な供給量
（導入量）を決定する。

容器13内には予め抗凝固剤が入れられており、容器13
を指等で押圧する（またはしごき出す）と、抗凝固剤
は、容器の口部14、チューブ９、分岐コネクタ16および
チューブ８を経てバッグ本体２の血液収納部４へ導入さ
れる。このとき、抗凝固剤の一部は、チューブ８の他端
側（分岐コネクタ16より採血針11側）へも移行する。

なお、当初よりバッグ本体２のみ、あるいはバッグ本
体２と容器13の両方に抗凝固剤が、入れられている場合
もある。

この場合は、少なくとも不要とされる以上の抗凝固剤
を一旦チューブ８、９を経て容器13に移し、その後、下
記と同様容器13の押圧により、液量調節を行う。

抗凝固剤の導入量は、前記決定値であり、その調整
は、容器の目盛り15を見ながら容器13へ加える押圧力
（またはしごき量）の程度により行う。

なお、導入量の認識は、目盛り15によらず、その他の
方法、例えば、容器13内に残存する抗凝固剤の重量測定
により行ってもよい。

目的とする量の抗凝固剤がバッグ本体２へ導入された
後は、チューブ９の途中をクレンメやコッヘル等の器具
により閉塞する。

次に、ハブ10よりキャップ12を取り外し、採血針11を
採血者の血管に穿刺して採血を行う。これにより採血血
液は、チューブ８を経てバッグ本体２の血液収納部４に
導入され貯留される。収納空間４には、チューブ８内に
あった抗凝固剤も含め、最終的に適正量の抗凝固剤が入
れられるため、導入された血液は、有効に凝固が防止さ
れる。

万一、予定量を超える採血を行ってしまった場合に
は、速やかにチューブ９の閉塞を解除し、増量分の血液
に応じた量の抗凝固剤を、前記と同様にして血液収納部
４へ導入する。

このようにして採血を行った後は、例えば、チューブ
８の分岐コネクタ16とバッグ本体２との間を融着により
封止し、該封止部を切断・分離する。そして、血液バッ
グ１に遠心分離を施し、血液収納部４内の血液を複数の
成分に分離し、そのうちの上澄みの血漿を連結部材６お
よびチューブ７を介して他の血液成分バッグへ移送す
る。

第２図は、複数個の抗凝固剤収納容器を有する血液バ
ッグの構成例を示す。同図に示す血液バッグ1aは、前記
と同様のバッグ本体２と、これに接続されたチューブ７
および８とを有する。

チューブ８の途中には、前記と同様の２つの分岐コネ
クタ16aおよび16bが設けられ、それらの分岐端には、そ
れぞれチューブ9aおよび9bを介して前記と同様の容器13
aおよび13bが接続されている。

チューブ７の他端は血漿分離器17の第１ポート171に
接続されている。また、血漿分離器17の第２ポート172
にはチューブ18の一端が接続されている。

血漿収納バッグ19は、前記バッグ本体２と同様のバッ
グ本体に、その内部に連通するようチューブ20の一端が
接続されたものであり、チューブ20の他端は前記血漿分
離器17の第３ポート173に接続されている。

なお、血漿収納バッグ19を２以上設け、チューブ20を
分岐させ、それらの分岐端を各々のバッグ19に接続した
構成とすることもできる。

血漿分離器17は、血液を血漿成分とその他の成分に分
離するものであり、内部にフィルター（分離膜）とし
て、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリスルフォ
ン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリ
レート等で構成される中空糸または平膜が配設されてい
る。

チューブ８の他端およびチューブ18の他端は、Ｙ字状
の分岐コネクタ21の二又分岐端にそれぞれ接続され、該
コネクタ21の他の分岐端にはチューブ22の一端が接続さ
れている。また、チューブ22の他端には、前記と同様ハ
ブ10を介して採血針11が装着されている。

次に、血液バッグ1aの使用方法について説明する。

血液バッグ1aにて、合計800mlの採血を400mlづつ２回
に分けて行う場合を想定して説明する。

チューブ9bの途中およびチューブ18の位置Ａをそれぞ
れクランプ等にて閉塞し、この状態で容器13aを押圧し
て容器13a内の抗凝固剤をチューブ9a、分岐コネクタ16a
およびチューブ８を介してバッグ本体２（400ml用）の
血液収納部４へ導入する。容器13a内には、400mlの血液
に抗凝固作用を与える量の抗凝固剤が入れられており、
そのほぼ全量を血液収納部４へ導入する。

容器13aが空になったら、チューブ9aをクランプ等で
閉塞する。

次に、血液バッグ1aを低所へ置き、採血針11を採血者
の血管に穿刺して採血を行う。これにより採血血液はチ
ューブ22、分岐コネクタ21およびチューブ８を経てバッ
グ本体２の収納空間４に導入される。

採血量が400mlに達したら、チューブ８の位置Ｂをク
ランプ等で閉塞し、採血を一旦停止する。

次に、血液バッグ1aを高所へ置き、チューブ18の位置
Ａでの閉塞を解除する。これによりバッグ本体２の血液
は、チューブ７を経て、第１ポート171から血漿分離器1
7内に導入され、血漿とその他の成分（血球成分）に分
離される。

血漿は、第３ポート173から排出されチューブ20を経
て血漿収納バッグ19内に導入され、貯留される。

一方、血球成分は、第２ポート172から排出され、チ
ューブ18、分岐コネクタ21、チューブ22および採血針11
を介して採血者自身に返還される。

バッグ本体２内の400mlの血液からは、その約半分の
約200mlの血漿が得られる。

バッグ本体２が空になったら、再びチューブ18を位置
Ａで閉塞し、チューブ9bの閉塞を解除する。この状態で
容器13bを押圧して容器13b内の抗凝固剤をチューブ9b、
分岐コネクタ16bおよびチューブ８を介してバッグ本体
２の血液収納部４へ導入する。容器13b内には、400mlの
血液に抗凝固作用を与える量の抗凝固剤（容器13aと同
種または異種のもの）が入れられており、そのほぼ全量
を血液収納部４へ導入する 容器13bが空になったら、チューブ9bをクランプ等で
閉塞する。

次に、血液バッグ1aを低所へ置き、チューブ８の位置
Ｂでの閉塞を解除して、採血を再開する。目標採血量80
0mlに対する残りの400mlを採血し終えたら、チューブ８
の位置Ｂをクランプ等で閉塞し、採血を完了する。

その後、前記と同様にして血漿の分離および血球成分
の返還を行う。２回目に採血した400mlの血漿からは約2
00mlの血漿が得られ、合計約400mlの血漿が得らえる。

このような血液バッグ1aでは、合計800mlの血液を、
１つの血液バッグで400mlづつ２回に分けて採血してい
るが、２つの容器13aおよび13bから、それぞれ１回目と
２回目の採血毎に適正量の抗凝固剤を供給しているの
で、抗凝固剤が不足することなく、全ての採血血液に対
し、十分な抗凝固作用を与えることができる。即ち、本
発明の血液バッグによれば、バッグ本体の容量や合計採
血量にかかわらず、適正量の抗凝固剤を閉鎖回路にて供
給することができる。

また、血液バッグ1aのように複数の容器を備える血液
バッグでは、各容器に異なる種類の抗凝固剤を入れ、必
要に応じ、それらのうちから適宜選択使用することがで
きるという利点がある。この場合、各容器内の抗凝固剤
の種類を特定できるように、各容器の形状、色彩等を異
ならせておくか、あるいは、各容器に抗凝固剤の種類を
示す表示を施しておくのが好ましい。

また、抗凝固剤を構成する成分を複数の容器にパーツ
剤として分けて入れておき、採血に際し、各容器から各
パーツ剤を供給し、血液収納部４において各パーツ剤が
混合され、抗凝固剤となるようにすることもできる。こ
のような構成は、例えば抗凝固剤として保存すると劣
化、変質が生じ易いが、パーツ剤に分けて保存しておけ
ば劣化等が生じ難いという場合に有利である。

なお、複数の容器内に同一種の抗凝固剤が入れられて
いるものが本発明に含まれることは言うまでもない。

以上、本発明の血液バッグを、いくつかの構成例を挙
げて説明したが、本発明はこれらに限定されるものでは
ない。

＜発明の効果＞ 以上述べたように、本発明の血液バッグによれば、採
血量に応じた適正量の抗凝固剤を閉鎖系にて供給するこ
とができる。

また、抗凝固剤を供給する操作も極めて簡単である。

【図面の簡単な説明】

第１図および第２図は、それぞれ本発明の血液バッグの
構成例を示す平面図である。 符号の説明 １、1a……血液バッグ ２……バッグ本体 ３……シール部 ４……血液収納部 ５……排出口 ６……連結部材 ７、８、９、9a、9b、18、20、22……チューブ 10……ハブ 11……採血針 12……キャップ 13、13a、13b……抗凝固剤収納容器 14……口部 15……目盛り 16、16a、16b、21……分岐コネクタ 17……血漿分離器 171……第１ポート 172……第２ポート 173……第３ポート 19……血漿収納バッグ

Claims (3)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】バッグ本体と、該バッグ本体に連通する血
   液導入用のチューブと、少なくとも１つの抗凝固剤を収
   納する容器とを有する血液バッグであって、 前記容器の容量と前記バッグ本体の容量の比率が、28〜
   30:200であり、 前記容器は、前記血液導入用のチューブの途中から分岐
   して設けられており、 かつ、前記容器には、抗凝固剤の液量を示す目盛りが設
   けられていることを特徴とする血液バッグ。
2. 【請求項２】前記血液導入用のチューブの途中に分岐コ
   ネクタが設置され、該分岐コネクタの分岐端と、前記容
   器とが可撓性を有するチューブにより接続されている請
   求項１に記載の血液バッグ。
3. 【請求項３】前記容器が複数個設けられている請求項１
   または２に記載の血液バッグ。