JP2017529199A - 採取された体液に基づく健康をモニタリングためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)項の下で、2014年8月12日に出願された米国仮出願番号第62/036,469号の利益、および2015年3月12日に出願された米国仮出願番号第62/132,394号の利益を主張しており、これら仮出願の各々の内容は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
本発明は、一般に、健康状態を検出しモニタリングするための医療用システムに関し、より詳細には、頚膣液から生体試料を採取し分析するための医療用キットに関する。
性的暴行に関する正確な統計は入手が難しいが、米国の成人女性6人に1人がその生涯で未遂のまたは完全な性的暴行の犠牲になっていると推定される。レイプに関連する社会的不名誉、恥辱、および恐怖を考慮すれば、レイプが最も過小に報告されている犯罪であることは驚くことではない。したがって、***検出検査、確認検査、および法医学的DNA検査は、加害者を裁判にかけるため、レイプおよび暴行の事件を解決するのに不可欠なツールである。
本発明の一態様によれば、膣生体試料を分析するための医療用キットは、試料採取器、抽出器、およびアッセイカートリッジを含む。試料採取器は、生体試料を採取するために、膣管に挿入可能であり、かつ圧縮性である。試料採取器は、頚管口をそっと支えるように構成されたカップ形状の頭部も含む。抽出器は、開放端を介して試料採取器を受容するように構成された試料レセプタクルと、圧縮要素および解放要素を備えた圧縮機構とを含む。圧縮要素は、解放要素の活動化に応答して圧縮力を加えるように、試料レセプタクルの開放端に向かって内向きに移動可能である。抽出器は、試料レセプタクルと流体連通しているリザーバをさらに含み、このリザーバは、血清および細胞残屑からの他の生体成分の精製を可能にするフィルタを通して、試料レセプタクル内に加えられている圧縮力に応答して試料採取器から生体試料を受容する。アッセイカートリッジは、抽出器のリザーバと流体連通するよう構成されたドッキング機構を有する。
本発明は、多くの異なる形態の実施形態が可能であるが、本開示は本発明の原理の具体例と見なされ、かつ例示される実施形態に本発明の広範な態様を限定するものではないという理解と共に、本発明の好ましい実施形態について、図面に示されておりかつ本明細書に詳細に記述されることになる。
他に定義されない限り、本開示で使用される全ての技術的および科学的用語は、本開示が属する分野の当業者に一般に理解されるものと同じ意味を有する。
採取デバイスの1つの目的は、女性の個人的な妊孕の複雑な性質および全体の安寧を、より良くかつより正確に評価することができるように、女性の健康に関する情報を与えるデータを女性に定期的に提供するために、頚膣液を使用することである。
図2を参照すると、ある例示的な実施形態による試料採取器120は、人身体の体腔(例えば、膣または膣管)に挿入されるように構成されている。試料採取器120のそのような使用は、迅速なデバイスの設計および実施を容易にした。試料採取器120は、流体を素早く吸収し、容易に放出するが、頚膣液の体積は女性ごとに変わる可能性がある。この試料採取器は、吸収性植物繊維の稠密な外側シェル122を含む。植物繊維は、市販のタンポンと同様の構成のものであり、そのようなタンポンとして作製される。他の実施形態では、植物繊維は亜麻、麻、または竹である。
図3および4A〜4Cに示される実施形態では、抽出デバイスはキットに含まれており、膣管から取り出した直後に開放端142を介して女性が自分で使用した試料採取器120を配置する、円筒状ハウジングまたはレセプタクル140を含む。次いで抽出デバイスを、バネ懸架式圧縮器146を含むキャップ144で封止する。抽出デバイスを封止した後、キャップ144上に位置付けられたボタン148を押すと、バネ146が解放されて、試料採取器120を圧縮する。
ある特定の実施形態では、アッセイカートリッジは、ある特定の真菌、細菌、ウイルス、ウイロイド、寄生虫、原虫、これらの病原体に存在する生体マーカー、これらの病原体によって生成されるか、もしくは誘導された分子上に存在するマーカー、または感染に応答して生成される抗体の存在を検査するために、希釈剤、試薬、試験片、および他の必要な化学物質を含有する、小さいキュベット形状のデバイスである。一部の実施形態では、このアッセイはSTIを検出する。好ましい実施形態では、STIは、淋病およびクラミジアである。他の実施形態では、アッセイは、がん、例えば乳がん、子宮頚部がん、卵巣がん、子宮がん、子宮内膜がん、卵管がんなどを示すマーカーを検出する。さらに他の実施形態では、アッセイは、***中に存在するマーカー、例えば前立腺特異抗原(PSA)、前立腺酸性ホスファターゼ(PAP)などを検出する。試薬は、ホルモンレベルを測定するか、妊娠を検出するか、または他の疾患もしくは障害を示すのに使用することもできる。一部の実施形態では、アッセイは、妊孕を示すマーカー、例えば黄体ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、抗ミュラー管ホルモン(AMH)、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、プロゲステロンなどを検出する。一部の実施形態では、アッセイは、妊娠前の健康および/または栄養を示すマーカー、例えばTSH、ビスフェノール−A(BPA)、鉄、葉酸、ビタミンDなどを検出する。一部の実施形態では、アッセイは、早産を示すマーカー、例えばpH、胎児性フィブロネクチン(fFN)、カテプシン−Eなどを検出する。一部の実施形態では、アッセイは、子宮内膜症および多嚢胞性卵巣症候群を示すマーカーを検出する。一部の実施形態では、アッセイは、酵母感染、細菌性膣症、およびアルコール依存症を示すマーカーを検出する。
アッセイカートリッジ500はさらに、様々な多重化アッセイ、化学作用、アッセイレポーターシステム、側方流動材料、および/または対照を含むように構成されている。多重化アッセイは、例として連続アッセイを含み、個々の検査よりも完全な結果を中継する可能性がある。いくつかの例示的な多重化アッセイは、レイプ検査(例えば、PSA、ACP、および/またはPEG)、STI検査(例えば、淋病および/またはクラミジア)、がんスクリーニング検査(例えば、子宮内膜、子宮頚部、卵管、卵巣、子宮)、早産検査(例えば、pH、fFN、カテプシン(catehpsin)−E)、妊孕検査(例えば、LH、FSH、AMH、TSH、プロゲステロン)、栄養および/または妊娠前検査(例えば、TSH、BPA、鉄、葉酸、ビタミンD)、および/または他の検査(例えば、PCOS、子宮内膜症)を含む。いくつかの例示的な化学作用は、側方流動化学作用、等温PCR化学作用、DNAまたはRNAスイッチおよびゲル電気泳動を含む化学作用、アプタマーをベースにした増幅化学作用、および/または起電力酵素結合アッセイ化学作用を含む。
1) 紙支持体と酸化剤とを反応させて、アルデヒドで官能化された紙を提供し;
2) 捕獲抗体を、アルデヒドで官能化された紙に固定化し;
3) 未反応のアルデヒド部位を、反応しない成分でブロックし;
4) 目的の分析物を含有することが疑われる試料で、紙支持体を処理し;
5) 紙支持体を洗浄して、非結合分析物を除去し;
6) 官能化抗体で紙支持体を処理し;
7) 紙支持体を洗浄して、非結合官能化抗体を除去し;
8) 紙支持体をモノマー組成物で処理し;
9) 紙支持体を刺激に曝して、分析物に結合された官能化抗体を含有する領域でモノマー組成物を重合し;
10) 洗浄して非重合モノマー組成物を除去し;そして
11) 分析物に結合された官能化抗体を含有する領域に形成された、ポリマーの形成を検出する。
小型アッセイリーダ、例えば図1に示されるアッセイリーダ110は、検査キットの最初の出荷に含まれる。このアッセイリーダは、使い捨てではなく、月間ベースで繰り返し使用することができる。一部の実施形態では、アッセイリーダを、モバイルデバイスのヘッドフォンジャックにしっかり嵌め込む。
図5A〜6Eに示される実施形態では、アッセイリーダ300(図8A〜10Cに示される)を携帯電話に取着するための、スナップオンアダプタ200が構成されている。スナップオンアダプタ200は、左上端部202、右上端部203、左下端部204、および右下端部205を含む。端部202〜205のそれぞれは、携帯電話(図1に示される携帯電話112など)を内部領域に捕獲するように柔軟に順応し、スナップオンアダプタ200の内面206は、スナップオンアダプタ200が携帯電話112に取着されたとき、携帯電話112の正面に接触している。
図1に示されるモバイルapp 112などの対話型モバイルappは、データ獲得を包括的行動管理に結び付ける。最初の好ましい実施形態では、診断アッセイはSTIに焦点を当て、モバイルappは毎月の結果を追跡することになる。一部の実施形態では、個々のユーザが、頚膣液試料中の***の存在を検出することができる。一部の実施形態では、個々のユーザは、その特定のユーザに対してかかりつけ医により処方された療法介入を追跡することができる。療法の選択肢、安全な性行為の選択肢、および教育は、モバイルappの全ての態様である。一部の実施形態では、女性が選択するのを助ける、インターネット上で推奨されるサイトに結び付けられたappソースの場所およびクリニックは、ユーザにより検証され、かつ高度に監督された論評/データに基づく。
1. 膣生体試料を分析するための医療用キットであって、
生体試料を採取するために膣管に挿入可能な試料採取器であり、圧縮性で、頚管口をそっと支えるように構成されたカップ形状の頭部を含む、試料採取器と;
抽出器であって、
開放端を介して試料採取器を受容するように構成された試料レセプタクル、
圧縮要素および解放要素を備え、圧縮要素が、解放要素の活動化に応答して圧縮力を加えるように試料レセプタクルの開放端に向かって内向きに移動可能である、圧縮機構、ならびに
粒子、およびフィルタ細孔のサイズに特異的な生体液の構成成分を分離し、圧縮力の活性化により係合するフィルタ、ならびに
フィルタを介して試料レセプタクルと流体連通しており、試料レセプタクル内に加えられている圧縮力に応答して試料採取器から生体試料を受容するリザーバを含む抽出器と;
抽出器のリザーバと流体連通するように構成されたドッキング機構を備えたアッセイカートリッジとを含む医療用キット。
2. 試料採取器が、
圧縮力に応答して試料採取器の圧潰を容易にする、拡散して分散したスレッドマトリックスを備えた内側シェルと、
稠密な吸収性植物繊維材料を含む外側シェルと、
強化封止を形成するための、吸収性綿材料の少なくとも1つの層を備えた基部とを含む、段落1の医療用キット。
3. 試料採取器が、使い捨て材料、流すことができる材料、生分解性材料、有機材料、および天然材料からなる群から選択される材料を含む、段落1または2の医療用キット。
4. 試料採取器が、取出し要素に接続された本体を含む、段落1〜3のいずれか1つの医療用キット。
5. 圧縮機構が、解放要素と圧縮要素との間に連結された、バネ、スレッド付きネジ、レバー、または手動押圧シリンジを含み、バネ、スレッド付きネジ、レバー、または手動押圧シリンジが、解放要素の活動化に応答して、試料レセプタクルの開放端内に圧縮要素を内向きに押し付ける、段落1〜4のいずれか1つの医療用キット。
6. フィルタが、取り外し可能なフィルタである、段落1〜5のいずれか1つの医療用キット。
7. 抽出器のリザーバが複数の脱着可能な区画を含み、複数の脱着可能な区画のそれぞれの脱着可能な区画が、生体試料の一部を受容するように構成されている、段落1〜6のいずれか1つの医療用キット。
8. 抽出器が、複数の細孔を有しかつセルロースフィルタ、プラスチックフィルタ、金属フィルタ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択されるフィルタをさらに含み、フィルタが、試料レセプタクルとリザーバとの間に位置決めされている、段落1〜7のいずれか1つの医療用キット。
9. 抽出器が、リザーバ内に位置決めされた一方向圧力弁または再封止可能なゴムスリットをさらに含み、圧力弁またはゴムスリットが、リザーバに接続されているアッセイカートリッジのドッキング機構に応答して、リザーバに採取された生体試料を放出する、段落1〜8のいずれか1つの医療用キット。
10. アッセイカートリッジが、アッセイ結果の可視化のための目視ウィンドウを含む、段落1〜9のいずれか1つの医療用キット。
11. カートリッジ光学部品、カートリッジインターフェース、およびモバイルインターフェースを含むカートリッジリーダをさらに含み、カートリッジインターフェースがアッセイカートリッジを受容するように構成され、モバイルインターフェースがモバイルデバイスと通信するように構成されている、段落1〜10のいずれか1つの医療用キット。
12. 健康状態の在宅ケアモニタリングのための方法であって、
試料採取器を膣管に挿入し、生体試料を採取すること、
試料採取器を膣管から取り出し、試料採取器を抽出器の試料レセプタクル内に配置すること、
圧縮機構を介して力を加えることにより、試料レセプタクル内で試料採取器を圧縮すること、
破壊可能な緩衝剤パウチを通して試料採取器から生体材料を溶出すること、
生体試料および緩衝剤を、試料採取器から抽出器のリザーバ内に受容すること、
アッセイカートリッジをリザーバと流体連通する状態でドッキングさせ、それによって生体試料の少なくともいくらかを、アッセイカートリッジの希釈剤または試薬と接触させること、ならびに
生体試料と希釈剤または試薬との間の反応に基づいて、健康状態を決定することを含む方法。
13. アッセイカートリッジをカートリッジリーダに挿入することをさらに含み、カートリッジリーダが、健康状態を決定するための内部回路を有する、段落12の方法。
14. アッセイカートリッジをカートリッジリーダに挿入することをさらに含み、カートリッジリーダが、生体試料に関連したデータを外部デバイスに通信する、段落12または13の方法。
15. 決定された健康状態に基づいて、健康の次のステップの命令を受信することをさらに含む、段落12〜14のいずれか1つの方法。
16. 健康状態が、性感染症(STI)、***、がん、妊孕、または栄養レベルに関係する、段落12〜15のいずれか1つの方法。
17. 生体試料の分析用の医療用キットであって、
生体試料を採取するための、体腔に挿入可能な試料採取器であり、圧縮性で、流体を吸収し放出するための吸収性拡散材料を含む、試料採取器と、
試料採取器から生体試料を獲得するための抽出器であり、試料採取器が受容されるレセプタクルを含み、レセプタクル内に力を加えて、挿入された試料採取器から生体試料を放出するための圧縮機構を含み、試料採取器から生体試料を溶出するのを支援するための緩衝剤または試薬の破壊可能なパウチを含む抽出器と、
抽出器インターフェースおよびリーダインターフェースを備えたアッセイカートリッジであり、抽出器インターフェースが、抽出器と流体連通して連結されるように構成され、生体試料が、抽出器から、抽出器インターフェースを介してアッセイカートリッジに移送される、アッセイカートリッジと、
リーダインターフェースとのインターフェースをとるように構成されたカートリッジインターフェースを備えたカートリッジリーダであり、アッセイデータをアッセイカートリッジから受信し、アッセイデータの少なくともいくらかを、モバイルインターフェースを介してモバイルデバイスに通信するカートリッジリーダとを含むキット。
18. アッセイカートリッジが、生体試料に基づいて健康状態を決定するように構成された内部回路を含む、段落17の医療用キット。
19. 健康状態が、ユーザの介入なしで自動的に決定される、段落18に記載の医療用キット。
20. アッセイカートリッジが、可視読出し、比色読出し、蛍光読出し、電圧読出し、またはハイパースペクトル読出しからなる群から選択され、健康状態を示す1つまたは複数の読出しを含む、段落17〜19のいずれか1つの医療用キット。
21. アッセイカートリッジが、1種または複数の試薬または緩衝剤を含むパウチを含み、カートリッジリーダが穿刺要素を含み、パウチが、穿刺要素の活動化に応答して、1種または複数の試薬または緩衝剤の少なくとも1種を放出するように穿刺される、段落17〜20のいずれか1つの医療用キット。
淋病
淋病は、細菌Neisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる感染症である。この病原体の伝染は、膣、オーラル、またはアナルセックス中に生ずる(Moran、Clin.Evid.200巻:1604頁;2007年)。男性は、感染によって痛みのある排尿をしばしば経験するが、女性はほとんど無症候である。治療せずにいると、淋病が、骨盤内炎症性疾患(PID)などの局所疾患を引き起こす可能性があり、または関節や心臓弁などの身体の他の部分に影響を及ぼす可能性もある。
クラミジア
クラミジアは、細菌Chlamydia trachomatisによって引き起こされる、一般的なSTIである。伝染は、膣、アナル、またはオーラルセックス中に生ずるが、細菌は、経膣分娩中に、感染した母親からその新生児にうつされる可能性もある。米国内の約百万人の個人が、この細菌に感染したと推定され、クラミジアは世界中で最も一般的なSTIの1種になっている。淋病のように、クラミジア感染症は、大多数の女性において無症候である。症状が存在する場合、その症状は、異常な膣出血もしくは帯下、腹部の疼痛、痛みのある***、熱、痛みのある排尿、または通常よりも頻繁に排尿を促すことを含む。無症候性感染を発症するものの中で、およそ半分がPIDを発症することになる。クラミジアを持つ母親の下に生まれた乳幼児は、肺炎、および失明をもたらす可能性のある結膜炎に罹患する可能性がある。それらは、自発的な中絶または早産にも供される可能性がある。
トリコモナス症
トリコモナス症は、最も一般的な治癒可能な性行為伝播性疾患と考えられる。米国では、推定370万人が感染しているが、約30%しか疾患の任意の症状を発症しない(Center for Disease Control fact sheet、2015年)。女性では、最も一般的に感染する身体部分は、下部生殖管である。感染症のほぼ70%は無症候である。トリコモナスによる感染は、他のSTIに罹りかつ蔓延するリスクを高める可能性があり、トリコモナス症の妊婦は早期陣痛をより引き起こし易いだけでなく、感染した母親の下に生まれた新生児は、公式には、低出生体重に−5.5ポンド未満にもなり易い(CDC fact sheet、2015年)。トリコモナス症は、骨盤内炎症性疾患(pelvice inflammatory disease)ももたらす可能性があり、治療されないとそれが不妊症をもたらす可能性がある。
梅毒
梅毒は、正しく治療されない場合には長期合併症を引き起こす可能性のあるSTIである。成人における症状は、何段階かに分割される。これらの段階は、第1期、第2期、潜伏、および晩期梅毒である。妊婦では、梅毒を有することは低出生体重の新生児をもたらす可能性がある。また、新生児の早過ぎる出産または死産をもたらす可能性もある(CDC fact sheet、2015年)。
細菌性膣症
細菌性膣症(BV)は、かなり多くのある特定の細菌が膣内での細菌の通常のバランスを変化させたときに引き起こされる感染症である。細菌性膣症(BV)は、最も一般的な下部生殖管状態の1つであり、性感染症(STI)のクリニックに通っている女性の35%、妊婦の15%から20%、および婦人科クリニックに通っている女性の5%から15%で生じる(Eschenbach DA、Am J Obstet Gynecol 1993年)。BVの妊婦は、妊娠しているがBVではない女性よりも、時期尚早(早期)に生まれまたは低出生体重を有する新生児を産み易い。低出生体重は、出生時に体重が5.5ポンド未満の新生児を産むことを意味する(CDC fact sheet、2015年)。
骨盤内炎症性疾患(PID)
慢性のおよび治療していない淋病およびクラミジア感染症は、一般に、子宮、卵管、および/または卵巣の感染症に関する一般名であるPIDをもたらす。免疫系が侵入病原体と闘おうとするので、局所的な炎症および瘢痕を引き起こす。PIDに関する検査はない。診断は、通常、患者の医療履歴、身体検査、および他の検査結果の組合せに基づく。PIDの最も一般的な原因は淋病およびクラミジアであるので、PIDの予防は、通常、これらの感染症の即時の診断および治療を含む。しかし、PIDの治療は、生殖系に既に生じたいかなる損傷も消さないので、成功する治療は早期診断に大きく依存する。症状が穏やかであるかまたはない可能性があるため、一部の患者はPIDを有することに気付くことができない。しかし症状が存在する場合、それらは下腹部の疼痛、熱、臭いを伴う異常な帯下、出血を伴う痛みのある***、排尿中の焼けるような感覚、または生理と生理の間の出血を含む。PIDの履歴を持っている女性は、子宮内膜症の診断を受け易い。その結果、このような女性らは子宮摘出の必要があり、子宮外妊娠をし、または不妊症に悩む可能性も高い。
子宮内膜症
子宮内膜症は、子宮の内膜(子宮内膜)からの細胞が、子宮腔の外側、最も一般的には腹腔の内部を覆う膜、腹膜上に、現れ増殖する婦人科学的状態である。子宮内膜症の正確な原因は確かではないが、逆行性月経、外科的瘢痕の内殖、免疫障害、ならびに遺伝などの、いくつかの可能性ある説明がある。有意であるのは、子宮内膜症と不妊症との間に確立された関連があることである(Bulettiら、J.Assist Reprod.Genet.27巻:441〜447頁;2010年)。子宮内膜症に関する現行の診断方法は、腹腔鏡検査法、侵襲的外科処置を含む。子宮内膜症に治癒の方法はないが、疼痛薬物療法、ホルモン薬、および手術を含めた様々な方法で治療することはできる。
多嚢胞性卵巣症候群および卵巣予備能
アンチミューラリアンホルモン(AMH)は、もっぱら顆粒膜細胞によって成人女性において生成され、年齢と共に減少し、卵巣予備能の高度に感受性あるマーカーであると広く見なされている。血清AMHレベルは、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性において、より著しく増大する。
ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症
ヒト生殖器パピローマウイルスは、最も蔓延している性感染ヒト病原体の中にある。女性におけるほとんどの生殖器HPV感染は、完全に消散する頚部の一過性扁平細胞異常をもたらし、したがって子宮頚がんに進行するいずれか1つのHPV感染の確率は、非常に小さい。それにも関わらず、HPV感染は、子宮頚がんのほぼ全ての症例の原因である(Lyngeら、APMIS 122巻:667〜673頁;2014年)。持続性感染は、侵襲性がんに進行する可能性のある前がん病変のリスクを増大させる。侵襲性がんへの進行は、準臨床的HPV感染が早期に検出されて定期検査が行われる場合、防止することができる。
(実施例10)
酵母感染症
膣炎は、米国における通院の最も一般的な病状の1つであり(Paavon Jら、Infec Dis Clin North Am 1987年)、1年に1000万件の通院をもたらしている(Sparsk JM、J Reprod Med、1991年)。全ての膣炎の症例の30%は、酵母感染症と一般に呼ばれているカンジダ種の感染によって引き起こされる。妊婦における、治療されていない膣カンジダは、出産中に感染を新生児にうつし、乳児において口内カンジダ症を発症させる可能性がある。
胎児性栄養膜
栄養膜細胞は、頚部洗浄法およびブラッシングなどの経頚的検索方法でピックアップされてきた。これらの細胞は、胎児の健康に関するデータを得ようとすることができる豊富な情報を有する。
HIVおよびCD4モニタリング
CDCによれば、2011年の終わりに、米国内でHIVと共に生きている全ての人々の23%は女性であった。HIVと共に生きている米国女性の全てが、必要としているケアを受けているとは限らない。2011年にHIVと共に生きている全ての女性のうち、45%しかケアに関わっておらず、32%しかウイルス抑制を実現していない(CDC Fact Sheet、2015年)。
早産および反復妊娠喪失
早期出産および反復妊娠損失は、今日までの産科における最も難しい問題の一部であり、早期分娩の診断はしばしば不正確である(Leitich、1999年)。正常および早期出産は、出産過程を始めるのに生殖系を調製する物理的および酵素的変化のカスケードを通して開始される(Quinzio、2007年)。早期分娩の女性のリスクを決定するのに使用することができる重要なマーカーは、膣分泌物中の、24〜34週の間の胎児性フィブロネクチン(fFN)の存在である。fFNは、胎嚢を子宮内膜に固定するのに重要な役割を演ずる。
乳がん
乳がんの徴候は、***内のしこり、***の形の変化、皮膚の窪み、乳首から出て来る液体、または皮膚のうろこ状の紅斑を含んでいてもよい。転移を示す患者では、骨痛、膨れたリンパ節、息切れ、または黄色皮膚があると考えられる。年齢および性別は、乳がんに関する2つの主なリスク要因である。他のリスク要因には、肥満、身体運動の不足、アルコール消費、閉経期中のホルモン補充療法、イオン化放射、初経時に若年齢であること、および遅くに子供を持つこと、または全く持たないことが含まれる。ごく少数の乳がん症例は、とりわけBRCA1およびBRCA2を含めた、両親から継承された遺伝子に起因する。
卵巣がん
卵巣がんの早期徴候は、しばしば見られない。後期の症状には、とりわけ鼓脹、骨盤痛、および腹部膨満が含まれる。卵巣がんは、より頻繁に、より***する女性に生じ、したがって、子供を決して持たなかった者には高いリスクがある。他のリスク要因には、閉経後のホルモン療法、***誘発剤の使用、喫煙、および肥満が含まれる。リスクを低減させる要因には、ホルモンによるバースコントロール、卵管結紮術、および母乳哺育が含まれる。症例の約10%は遺伝性であり、遺伝子変異BRCA1およびBRCA2を持つ者には、疾患を発症する約50%のリスクがある。卵巣癌は、最も一般的なタイプの卵巣がんであり、症例の95%超を構成する。これらには、5つの主なサブタイプがあり、その中でも、高悪性度漿液性癌が最も一般的である。これらの腫瘍は、通常、卵巣を覆う細胞から開始すると考えられるが、いくつかは卵管から形成し得る(Piekら、Adv.Exp.Med.Biol.622巻:79〜87頁;2008年)。それほど一般的ではないタイプの卵巣がんには、胚細胞腫瘍および性索間質性腫瘍が含まれる。
子宮頚がん
子宮頚がんの症例の90%超は、HPV感染の結果として生ずる。しかしHPV感染症を有しているほとんどの人々は、子宮頚がんを発症しない(Robbins Basic Pathology(8版)718〜721頁)。子宮頚がんに関する他のリスク要因には、喫煙、免疫抑制、ホルモン経口避妊薬、および多数の***渉パートナーを持つことに関連した性行動の早期開始が含まれる。感染の早期には、典型的には症状がない。後期症状には、異常膣出血、骨盤痛、または***中の痛みを含めることができる。診断は、典型的には、Papスミアによる子宮頚スクリーニングおよびその後の生検によって行われる。次いで医学的撮像を行って、がんが拡がっているか否かを決定する。
子宮または子宮内膜がん
子宮または子宮内膜がんは、子宮がんの最も一般的なタイプであると共に、女性生殖系の最も一般的ながんであり、米国では女性の全てのがんの約6パーセントを占める(National Cancer Institute)。ほとんどの子宮がんは、子宮内膜(子宮の内壁)において始まる。これを子宮内膜がんと呼ぶ。ほとんどの子宮内膜がんは、腺癌(粘液および他の流体を作製する細胞で始まるがん)である。子宮内膜がんの最も一般的な徴候は、異常膣出血である。2002年以来、全発生率は著しく変化していないが、死亡率は、2001年からゆっくりと上昇している(National Cancer Institute)。子宮内膜がんの発生率は、白人の場合よりもアフリカ系アメリカ人の女性においてほんのわずかに高いが、アフリカ系アメリカ人の女性の死亡率は、全ての他の人種/民族の場合のほぼ2倍高い。
妊娠前栄養
多くのビタミンおよびミネラルは、健康な妊娠に必須であることが示されてきた。例えば、低母体葉酸レベルは、アレルギー感作および喘息に関連付けられる(Lin Jら、J Allergy Clin Immunol、2013年)。低母体鉄レベルは、より低い精神発達に関連付けられており(Chang S.ら、Pediatrics、2013年)、低鉄分は、母親の分娩後うつ病のリスクをさらに増大させる可能性がある。赤血球形成に必須であるビタミンB12は、妊婦およびその胎児の健康に必須である。葉酸、鉄、およびビタミンB12は全て貧血を引き起こす可能性があり、妊婦の早期分娩のリスク、子供の発育遅延、ならびに発育中の神経管欠損を増大させる。1993年から2005年までの、国を代表する試料のWHOの調査に基づけば、妊婦の42パーセントが貧血である。健康な妊娠を促進する他の必須のビタミンおよびミネラルは、十分に検証され、ビタミンA、D、E、他のBビタミン、カルシウム、および亜鉛を含む。
ホルモン−代謝
甲状腺は、代謝の制御に主に関わる。異常な甲状腺機能は、直接または間接的に生殖にも影響を及ぼす。不妊症および異常な妊娠の結果は、甲状腺が機能低下または機能亢進のときに、より一般的である。より高い流産率、より頻繁な早期出産、上昇する高血圧、糖尿病合併症、胎盤剥離の高いリスク、および胎児への悪影響は全て、妊娠中の甲状腺機能障害とともに報告されている。移植された胚の少なくとも半分は、出産まで生存せず、臨床的妊娠の平均20%は失われる(Schwartz N.ら、J Clin Enocrinol Metab.2010年)。
ホルモン−妊孕および閉経期(Menapause)
妊孕−プロゲステロンは、健康な子宮壁に卵子を確実に着床させることから、胚の生存および生まれた新生児の免疫拒絶の予防に至るまで、無数の機能を持つ、妊娠に最も重要なホルモンの1種である。多くの他のホルモンは、卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体化ホルモン(LH)のように、プロゲステロンと協調して作用し、月ベースで最適な妊孕ウィンドウを評価するのに使用することができる。事実、過剰に支配されたエストロゲン生成は、プロゲステロン欠損をもたらし、したがって妊娠しまたは妊娠を続けることが難しくなる可能性がある。女性は、妊娠するための最適な妊孕性を決定するのにFSHおよびLHをモニターするだけではなく、妊娠および胎児の生存能力を確実にするのに十分なレベルのプロゲステロンが生成されるのを確実にすることも重要である。British Medical Journal、2012年の研究は、単一プロゲステロンレベル検査が、実現可能な妊娠と実現可能ではない妊娠とを区別するのを助けることができることを実証した。超音波を受けた女性の中で、73パーセントは実現可能ではない妊娠であった。しかし、プロゲステロンレベルがミリリットル当たり3から6ナノグラム未満の女性の中で、実現可能ではない妊娠の確率は、99パーセント超に上昇した(Gallos Lら、British Medical J、2012年)。
環境毒素
ビスフェノールA(BPA)が人に悪影響を及ぼし得るという証拠が増加している。BPAは、実験動物の研究で有害であることが示された内分泌撹乱物質である。Rochester J(Reproductive Toxicology、2013年)により報告されたように、BPAは、不十分な卵巣応答、卵母細胞の生存可能性、および生存可能な卵母細胞の低い収率を含め、妊孕の多くのエンドポイントに影響を及ぼすことを示してきた。BPAは、PCOS、子宮内膜障害、高い流産率、早期出産、および低出生体重とも相関していた。
アルコール依存症
臨床医は、患者の現在または過去のアルコール使用を客観的に評価するのに、いくつかの生化学的測定を使用することができる。いくつかのより多くの実験マーカーには、急性アルコール消費および再発を測定する見込みがある。これらのマーカーには、ある特定のアルコール副産物、例えばアセトアルデヒド、エチルグルクロニド(EtG)、および脂肪酸エチルエステル(FAEE)、ならびにサリチル酸、アルコール中毒者において変化するように見える炭水化物の2つの測定が含まれる(Peterson K、Alcohol Research and Health、2005年)。臨床医は、人のアルコール摂取を示すバイオマーカーの群に辿りついた。これらのいくつかは、ある特定の肝臓酵素:血清ガンマ−グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および糖鎖欠損トランスフェリン(CDT)、近年多くの注意を引き付けるタンパク質の活性を反映する。別のマーカー、N−アセチル−β−ヘキソサミニダーゼ(ベータ−Hex)は、肝臓細胞ならびに他の細胞が炭水化物を破壊したことを示し、これはアルコール中に多数見られる(JavorsおよびJohnson 2003年)。
***曝露
性的暴行の多くの場合、微量の***が膣内に残されたままであり、後の採取および分析が可能になる。***は、様々なタンパク質、ビタミン、栄養、血液型抗原、およびDNAからなる。***の保存および/または分析は、DNAプロファイルの後の展開を容易にすることができる。一部の実施形態では、開示されたキットは、***からの分析物の家庭での検出を可能にする。
Claims (21)
- 膣生体試料を分析するための医療用キットであって、
生体試料を採取するために膣管に挿入可能な試料採取器であり、圧縮性で、頚管口を支えるように構成されたカップ形状の頭部を含む、試料採取器と;
抽出器であって、
開放端を介して前記試料採取器を受容するように構成された試料レセプタクル、
圧縮要素および解放要素を備え、前記圧縮要素が、前記解放要素の活動化に応答して圧縮力を加えるように前記試料レセプタクルの前記開放端に向かって内向きに移動可能である、圧縮機構、ならびに
粒子、およびフィルタ細孔のサイズに特異的な生体液の構成成分を分離し、圧縮力の活性化により係合するフィルタ、ならびに
前記フィルタを介して前記試料レセプタクルと流体連通しており、前記試料レセプタクル内に加えられている前記圧縮力に応答して前記試料採取器から前記生体試料を受容するリザーバ
を含む抽出器と;
前記抽出器の前記リザーバと流体連通するように構成されたドッキング機構を備えたアッセイカートリッジと、を含む医療用キット。 - 前記試料採取器が、
圧縮力に応答して前記試料採取器の圧潰を容易にする、拡散して分散したスレッドマトリックスを備えた内側シェルと、
稠密な吸収性植物繊維材料を含む外側シェルと、
強化封止を形成するための、吸収性綿材料の少なくとも1つの層を備えた基部とを含む、請求項1に記載の医療用キット。 - 前記試料採取器が、使い捨て材料、流すことができる材料、生分解性材料、有機材料、および天然材料からなる群から選択される材料を含む、請求項1または2に記載の医療用キット。
- 前記試料採取器が、取出し要素に接続された本体を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記圧縮機構が、前記解放要素と前記圧縮要素との間に連結された、バネ、スレッド付きネジ、レバー、または手動押圧シリンジを含み、前記バネ、スレッド付きネジ、レバー、または手動押圧シリンジが、前記解放要素の前記活動化に応答して、前記試料レセプタクルの前記開放端内に前記圧縮要素を内向きに押し付ける、請求項1から4のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記フィルタが、取り外し可能なフィルタである、請求項1から5のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記抽出器の前記リザーバが複数の脱着可能な区画を含み、前記複数の脱着可能な区画のそれぞれの脱着可能な区画が、前記生体試料の一部を受容するように構成されている、請求項1から6のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記抽出器が、複数の細孔を有し、かつセルロースフィルタ、プラスチックフィルタ、金属フィルタ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択されるフィルタをさらに含み、前記フィルタが、前記試料レセプタクルと前記リザーバとの間に位置決めされている、請求項1から7のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記抽出器が、前記リザーバ内に位置決めされた一方向圧力弁または再封止可能なゴムスリットをさらに含み、前記圧力弁またはゴムスリットが、前記リザーバに接続されている前記アッセイカートリッジの前記ドッキング機構に応答して、前記リザーバに採取された生体試料を放出する、請求項1から8のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記アッセイカートリッジが、アッセイ結果の可視化のための目視ウィンドウを含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の医療用キット。
- カートリッジ光学部品、カートリッジインターフェース、およびモバイルインターフェースを含むカートリッジリーダをさらに含み、前記カートリッジインターフェースが前記アッセイカートリッジを受容するように構成され、前記モバイルインターフェースがモバイルデバイスと通信するように構成されている、請求項1から10のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 健康状態の在宅ケアモニタリングのための方法であって、
試料採取器を膣管に挿入し、生体試料を採取すること、
前記試料採取器を前記膣管から取り出し、前記試料採取器を抽出器の試料レセプタクル内に配置すること、
圧縮機構を介して力を加えることにより、前記試料レセプタクル内で前記試料採取器を圧縮すること、
破壊可能な緩衝剤パウチを通して前記試料採取器から前記生体材料を溶出すること、
前記生体試料および緩衝剤を、前記試料採取器から前記抽出器のリザーバ内に受容すること、
アッセイカートリッジを前記リザーバと流体連通する状態でドッキングさせ、それによって前記生体試料の少なくともいくらかを、前記アッセイカートリッジの希釈剤または試薬と接触させること、ならびに
前記生体試料と前記希釈剤または試薬との間の反応に基づいて、健康状態を決定すること
を含む方法。 - 前記アッセイカートリッジをカートリッジリーダに挿入することをさらに含み、前記カートリッジリーダが、前記健康状態を決定するための内部回路を有する、請求項12に記載の方法。
- 前記アッセイカートリッジをカートリッジリーダに挿入することをさらに含み、前記カートリッジリーダが、前記生体試料に関連したデータを外部デバイスに通信する、請求項12または13に記載の方法。
- 前記決定された健康状態に基づいて、健康の次のステップの命令を受信することをさらに含む、請求項12から14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記健康状態が、性感染症(STI)、***、がん、妊孕、または栄養レベルに関係する、請求項12から15のいずれか一項に記載の方法。
- 生体試料の分析用の医療用キットであって、
生体試料を採取するための、体腔に挿入可能な試料採取器であり、圧縮性で、流体を吸収し放出するための吸収性拡散材料を含む、試料採取器と、
前記試料採取器から前記生体試料を獲得するための抽出器であり、前記試料採取器が受容されるレセプタクルを含み、前記レセプタクル内に力を加えて、挿入された試料採取器から前記生体試料を放出するための圧縮機構を含み、試料採取器から生体試料を溶出するのを支援するための緩衝剤または試薬の破壊可能なパウチを含む抽出器と、
抽出器インターフェースおよびリーダインターフェースを備えたアッセイカートリッジであって、前記抽出器インターフェースが、前記抽出器と流体連通して連結されるように構成され、前記生体試料が、前記抽出器から、前記抽出器インターフェースを介して前記アッセイカートリッジに移送される、アッセイカートリッジと、
前記リーダインターフェースとのインターフェースをとるように構成されたカートリッジインターフェースを備えたカートリッジリーダであり、アッセイデータを前記アッセイカートリッジから受信し、前記アッセイデータの少なくともいくらかを、モバイルインターフェースを介してモバイルデバイスに通信するカートリッジリーダと、を含むキット。 - 前記アッセイカートリッジが、前記生体試料に基づいて健康状態を決定するように構成された内部回路を含む、請求項17に記載の医療用キット。
- 前記健康状態が、ユーザの介入なしで自動的に決定される、請求項18に記載の医療用キット。
- 前記アッセイカートリッジが、可視読出し、比色読出し、蛍光読出し、電圧読出し、またはハイパースペクトル読出しからなる群から選択され、前記健康状態を示す1つまたは複数の読出しを含む、請求項17から19のいずれか一項に記載の医療用キット。
- 前記アッセイカートリッジが、1種または複数の試薬または緩衝剤を含むパウチを含み、前記カートリッジリーダが穿刺要素を含み、前記パウチが、前記穿刺要素の活動化に応答して、前記1種または複数の試薬または緩衝剤の少なくとも1種を放出するように穿刺される、請求項17から20のいずれか一項に記載の医療用キット。
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