JP2013540005A - 循環補助装置の制御 - Google Patents

Abstract

１つの一般的な態様において、右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、そして、回転式血液ポンプの一方の速度を測定された他方の回転式血液ポンプの血流に基づいて計算する制御装置を用いて計算する制御装置を用いて回転式血液ポンプの一方の速度を制御するステップを含んでいる方法を提供する。
【選択図】図１

Description

関連出願について
本願は、2010年9月24日に「人為的拍動の発生」と題して出願した米国仮出願第61/386,018及び2011年4月６日に「循環補助装置の制御」と題して出願した米国仮出願第61/472,241に対する優先権及びその他のすべての関連利権を主張するものである。これらの特許の全内容はここに参照することにより本明細書に組み入れられるものとする。
本明細書は循環補助装置の制御に関するものである。

心臓補助装置あるいはポンプは心臓の心室や心房から脈管構造に血液を汲み出すために循環系に挿入することができる。心室を補うポンプは心室補助装置あるいはVADという呼称で知られている。心室だけでは十分な血流をもたらすことができない場合に、VADは有益である。ポンプは心室の機能を完全に代替することもできる。２つの血液ポンプ、つまり、１つは右心室を補助したりあるいはその機能を代替するもの、もう１つは左心室を補助したりあるいはその機能を代替するものを用いることも知られている。

１つの一般的な態様で、血液ポンプ制御装置は別の血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて血液ポンプのモーター速度を設定することができる。１つの血液ポンプが左心室の機能を支え、他方の血液ポンプが右心室の機能を支えることができる。

別の一般的な態様で、右と左の回転式血液ポンプを制御するための血液ポンプ制御装置は、右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を示す信号と左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を示す信号を受信するように構成された入力インターフェースを含んでいる。この血液ポンプ制御装置は回転式血液ポンプのうちの一方の速度を他方の血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算し、回転式血液ポンプのうちの一方が計算された速度で作動するように制御すべく構成された処理装置を含んでいる。

別の一般的な態様で、心臓補助装置の制御装置は、右側の血液ポンプの拍動指数を発生し、その右側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいて右側の血液ポンプの速度を設定し、左側の血液ポンプの拍動指数を発生して、その左側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいて左側の血液ポンプの速度を設定するように構成された処理装置を含んでいる。

別の一般的な態様で、血流を制御する方法は、右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、そして、回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて制御するステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。例えば、左側の血液ポンプが脈管構造に血液を供給し、右側の血液ポンプが肺臓系に血液を提供し、そして、回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて血液ポンプの１つの速度を制御するステップが、その右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるようにその血液ポンプの一方の速度を制御するステップを含んでいる。右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるようにその血液ポンプの一方の速度を制御するステップは、血流のできるだけ小さな割合で、右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるように血液ポンプの一方の速度を制御するステップを含んでいる。

本発明の実施例は、以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて血液ポンプの一方の速度を制御するステップは、測定された右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が変化したか、あるいは、測定された左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が変化したかを判定するステップを含んでおり、測定された右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が変化したか、左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が変化したという判断に対応して、それら血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他方の血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて調整するステップを含んでいる。

本発明の実施例は、以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。例えば、回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて回転式血液ポンプのうちの一方の速度を制御するステップは、測定された右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流と測定された左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流の間の所定の関係が満たされていないかどうかを判定するステップを含んでおり、その所定の関係が満たされていないと判断された場合は、その所定の関係が達成されるように回転式血液ポンプの１つの速度を調節するステップを含んでいる。回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて回転式血液ポンプの一方の速度を制御するステップは、測定された一方の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が閾値を超えているかどうかを判定するステップと、測定された血流がその閾値以下に下がるように血液ポンプの一方の速度を下げるステップとを含む。

本発明の実施例は以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。例えば、回転式血液ポンプのうちの一方の速度を測定された他の回転式血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算する制御装置を用いて回転式血液ポンプの一方の速度を制御しつつ、他方の回転式血液ポンプの速度を脈動流を発生するように制御することができる。回転式血液ポンプのうちの選ばれた１つの血液ポンプを第１の速度で第１の期間作動させる；その選択された血液ポンプの速度を上記第１の速度から第２の速度に減少させる；その選択された血液ポンプを上記第２の速度で第２の期間作動させる；その選択された血液ポンプの速度を上記第２の速度から第３の速度に減少させる；その選択された血液ポンプを第３の速度で第３の期間作動させる；そして選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に上昇させる。回転式血液ポンプの一方を制御して、自然な生理的拍動に類似した圧力変化速度を発生させる。回転式血液ポンプの一方を制御して自然な生理的拍動に類似した圧力変化速度を発生させるステップは、回転式血液ポンプの一方の作動速度を第１の速度から上記第１の速度より高い第２の速度に変化させて、作動速度が第２の速度をオーバーシュートして自然の生理的拍動と同様の圧力変化速度をつくり出すステップを含んでいる。

別の一般的な態様で、心臓補助装置を制御する方法は、右心室を機能的に支えている右側の血液ポンプの拍動指数を計算するステップと、その右側の血液ポンプの拍動指数に基づいてその右側の血液ポンプの速度を制御するステップと、左心室を機能的に支える左側の血液ポンプの拍動指数を計算するステップと、そして、その左側の血液ポンプに対する拍動指数に基づいてその左側の血液ポンプの速度を制御するステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。例えば、右側の血液ポンプは回転式ポンプであって、そして左側の血液ポンプも回転式ポンプである。上記右側の血液ポンプに関する拍動指数は右心室の収縮中に右心室にかかる負荷を示しており、左側の血液ポンプに関する拍動指数は左心室の収縮中に経験される左心室に対する負荷を示している。各拍動指数(PI)は制御間隔にわたって以下の式：PI=(Q_max-Q_mim)/Q_aveで計算され、この式でQ_maxは制御間隔中のポンプを通じての最大流量であり、Q_mimは制御間隔中のポンプを通じての最少流量であり、そして、Q_aveは制御間隔中のポンプを通じての平均流量である。右側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定し、左側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定し、そして、回転式血液ポンプの一方の速度を測定された他方の血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて制御する。

本発明の実施例は以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。例えば、血液ポンプの１つを通じて流れる血流が流量閾値を超えているかどうかを判断するステップと、右側の血液ポンプの速度を制御しさらに左側の血液ポンプの速度を制御するステップは、右側の血液ポンプに関する拍動指数が第１の目標レベルを下回り、左側の血液ポンプに関する拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合であって、それら血液ポンプの上記一方を通じて流れる血流が流量閾値を超えていない場合、右側の血液ポンプの速度を下げ、そして左側の血液ポンプの速度を下げるステップを含んでおり、そして、血液ポンプの１つを通じての血流が流量閾値を超えている場合は、右側の血液ポンプの速度を維持すると同時に左側の血液ポンプの速度も維持するステップを含んでいる。回転式血液ポンプの一方の速度を測定された他方の血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて制御するステップは、測定された右側の血液ポンプを通じて流れる血流と測定された左側の血液ポンプを通じて流れる血流の所定の関係が満たされていないかどうかを判定するステップを含み、その関係が満たされていないという判断に対しては、その関係が達成されるようにその一方の血液ポンプの速度を調整するステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。例えば、右側の血液ポンプの速度を制御するステップはさらに左側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいている。左側の血液ポンプの速度を制御するステップはさらに右側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいている。心拍を検出すること及び右側の血液ポンプの速度を制御するステップはさらにその心拍に基づいており、そして、左側の血液ポンプの速度を制御するステップはさらにその心拍に基づいている。その心拍が閾値心拍を超えているかどうかを判断し、右側の血液ポンプの速度を制御し、さらに左側の血液ポンプの速度を制御するステップは、右側の血液ポンプに関する拍動指数が第１の目標レベル以下であり左側の血液ポンプに関する拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合であって、その心拍が閾値心拍を超えていない場合、右側の血液ポンプの速度を低下させるステップと左側の血液ポンプの速度を低下させるステップを含んでおり、そして、その心拍が閾値心拍を超えている場合は、右側の血液ポンプの速度を維持し、そして左側の血液ポンプの速度を維持するステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。例えば、血液ポンプの一方を作動させて人為的に誘発される脈動性血流をつくりだし、その人為的につくりだされた脈動性血流の変化によって影響されるデータを対応する拍動指数を計算するステップから除外できるように、その人為的に誘発される脈動性血流をつくり出すその血液ポンプに関する対応する拍動指数を計算する。左側の血液ポンプを作動させて人為的に誘発される脈動性血流を作り出し、そして、上記人為的に誘発された脈動性血流の人為的な血流変化によって影響されるデータが左側の血液ポンプの拍動指数を計算するステップから除外されるように左側の血液ポンプの拍動指数を計算する。

本発明の実施例は以下の特徴の１つ又は複数を含むこともできる。例えば、第１の期間の右側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいて右側の血液ポンプの速度を制御した後に自然の生理的な拍動とほぼ同様の圧力変化の速度をつくり出すように右側の血液ポンプの速度を制御する。左側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて左側の血液ポンプの速度を制御した後に、左側の血液ポンプの速度を制御して、自然の生理的な拍動とほぼ同様の圧力変化の速度をつくり出すように左側の血液ポンプの速度を制御する。(i)拍動指数に基づく制御と(ii)自然の生理的な拍動とほぼ同様の圧力変化速度をつくり出すための制御との間で、左側の血液ポンプあるいは右側の血液ポンプに対する制御を交互に実行する。第１の期間中に対応する拍動指数に基づいて複数の血液ポンプから選択された血液ポンプを制御することと、選択された血液ポンプを制御して第２の期間中に脈動性血流を発生させることと、を含むサイクルを繰り返す。選択された血液ポンプを制御して第２の期間脈動性血流をつくり出すステップは、選択された血液ポンプを制御してその第２の期間中に自然の生理的拍動ほぼと同様の圧力変化速度を発生させるステップを含む。選択された血液ポンプを制御してその第２の期間中自然の生理的拍動ほぼと同様の圧力変化速度を発生させるステップは、その選択されたポンプの作動速度を第１の速度からその第１の速度より高い第２の速度に変化させてその作動速度が第２の速度をオーバーシュートするようにして上記の自然の生理的拍動とほぼ同様の圧力変化速度を発生させるステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つあるいは複数を含むことができる。例えば、選択されたポンプを制御して第２の期間中に脈動性血流をつくり出すステップは、回転式血液ポンプのうちの選択された血液ポンプを第１の期間中に第１の速度で作動させるステップと、その選択された血液ポンプの速度を第１の速度から第２の速度に下げるステップと、その選択された血液ポンプを第２の期間中その第２の速度で作動させるステップと、その選択された血液ポンプの速度を第２の速度から第３の速度に下げるステップと、その選択された血液ポンプを第３の期間中に第３の速度で作動させるステップと、そして、選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に上げるステップを含んでいる。血液ポンプのうちの選ばれたポンプを作動させて脈動性血流を発生させるステップは、その選択された血液ポンプを作動させてその選択された血液ポンプを通じて流れるその脈動性血流の比較的低い圧力部分に関連した第１の血流速度をつくりだすステップと、その選択された血液ポンプを作動させてその選択された血液ポンプを通じて流れるその脈動性血流の比較的高い圧力部分に関連した第２の血流速度をつくりだすステップと、そして、選択された血液ポンプを制御してその選択された血液ポンプを通じて流れる血流の速度を第１の血流速度から第２の血流速度に上昇させて自然の生理的拍動の圧力変化速度とほぼ同様の圧力変化速度をつくりだすステップを含んでいる。

本発明の実施例は以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。例えば、上記選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に増大させるステップは、その選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第４の速度に増大させるステップと、選択された血液ポンプをその第４の速度で第４の期間作動させるステップと、そして、選択された血液ポンプの速度を第４の速度から第１の速度に上昇させるステップを含んでいる。上記第２の期間は第１の期間と第３の期間を合わせたものより長い。選択された血液ポンプを第１の速度で作動させるステップ、選択された血液ポンプの速度を第１の速度から第２の速度に下げるステップ、選択された血液ポンプを第２の速度で作動させるステップ、選択された血液ポンプの速度を第２の速度から第３の速度に下げるステップ、選択された血液ポンプを第３の速度で作動させるステップ、そして、選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に上昇させるステップは１つのサイクルを構成しており、脈動的な状態で血液を汲み出すステップはさらにこのサイクルを繰り返すステップを含んでいる。第２の期間の継続時間は上記サイクルの半分より長い。選択された血液ポンプを第２の期間第２の速度で作動させるステップは、選択された血液ポンプを作動させて、そのサイクル中の平均血流速度との所定の関係を有する血流速度をつくり出すステップを含んでいる。選択された血液ポンプを第２の速度で第２の期間作動させるステップはその選択された血液ポンプを作動させてそのサイクル中の平均血流速度とほぼ同じ血流をつくりだすステップを含んでいる。

本発明の実実施例は以下の特徴の１つ又は複数を含むことができる。例えば、選択された血液ポンプの速度を上記第１の速度から第２の速度に下げるステップと、選択された血液ポンプの速度を第２の速度から第３の速度に下げるステップ、そして、選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に上昇させるステップのうちの１つあるいは複数のステップは、段階的に速度を下げる方式と速度を曲線的に下げる方式の一方あるいは両方を含んでいる。選択された血液ポンプを第２の速度で作動させるステップは選択された血液ポンプと液通しているヒトの心臓の心室の収縮の少なくとも一部の間に選択された血液ポンプを第２の速度で作動させるステップを含んでいる。血液を脈動的な状態で汲み出すステップも、選択された血液ポンプの速度とその選択された血液ポンプの電力消費との間の関係に基づいて、第２の速度でインペラを作動させるステップと選択された血液ポンプと液通しているヒトの心臓の心室の収縮との間の同期を判定するステップを含んでいる。発生される脈動性血流は生理的な拍動の一時的な血圧変化速度と近似した一時的な血圧変化速度を含んでいる。選択された血液ポンプの速度を第１の速度から第２の速度に下げるステップ、選択された血液ポンプの速度を第２の速度から第３の速度に下げるステップ、そして、選択された血液ポンプの速度を第３の速度から第１の速度に上昇させるステップのうちの１つまたは複数のステップは、第１の時点で駆動信号を発生して、望ましい時点で作動速度に対応する変化をつくり出すステップを含んでいる。第２の時間は第１の時間より長い。

１つあるいは複数の実施例の詳細を添付図面を参照にして以下に詳細に説明する。その他の特徴、目的、及び利点は以下の説明と図面、及び添付請求項を参照すれば明らかになるであろう。

図１は２つの血液ポンプを含む両心室補助装置を示す図である。 図２は上記両心補助装置のブロック図である。 図３は血流に基づいて血液ポンプの１つを制御するプロセスのフロー図である。 図４は拍動指数に基づいて上記血液ポンプの１つを制御するプロセスのフロー図である。 図５は２つの拍動指数と心拍に基づいて２つの血液ポンプを制御するプロセスのフロー図である。 図６は２つの拍動指数と血流に基づいて両方の血液ポンプを制御するプロセスのフロー図である。 人為的な拍動を発生させるためのポンプ速度パターンを示す図である。 人為的な拍動を発生させるためのポンプ速度パターンを示す図である。 人為的な拍動を発生させるためのポンプ速度パターンを示す図である。 人為的な拍動を発生させるためのポンプ速度パターンを示す図である。 人為的な拍動を発生させるためのポンプ速度パターンを示す図である。 コンピュータ・システムを示す図である。

２つの血液ポンプを備えた装置において、制御装置はそれらのポンプを通じて流れる血流間の関係を維持するためにそれらポンプのうちの少なくとも１つの速度を動的に制御する。患者の生理学的状態が変化すると、それらのポンプのうちの少なくとも１つの速度が、その関係を維持するために自動的に調節される。さらに、それらの血液ポンプで機能的に支えられている１つあるいは両方の心室に対する目標負荷を維持するために、それらの血液ポンプの速度を調整することができる。

図１を参照して説明すると、例えば衰弱している左心室12と衰弱している右心室14を有する患者を措置するための両心室補助装置10は左側の血液ポンプ16と右側の血液ポンプ18を含んでいる。左側の血液ポンプ16は左心室12からの血液を受け入れて、その血液を患者の脈管構造に供給する。右側の血液ポンプ18は右心室14からの血液を受け入れて、その血液を患者の肺臓系に供給する。ポンプ16及び18は独立した制御信号によって作動され、個別に埋め込みが可能な独立した装置であることができる。

図１に示した構成に代わるものとしては、衰弱した心室を機能的に支えるのではなくて、ポンプ16、18は右心室と左心室の機能をそれぞれ全部代替することができる。例えば、心室の１つあるいは両方を取り出して、それらのポンプがそれら心室の機能を代行することが可能である。

ポンプ16、18は非拍動性のポンプ、例えば、軸流ポンプあるいは遠心ポンプなどの回転式ポンプであってもよい。いくつかの実施例では、それらのポンプの１つは遠心ポンプであり、他方のポンプが軸流ポンプである。ポンプ16、18のそれぞれはモーターを含んでいる。各ポンプ16、18のポンプ速度に対応するモーター速度は、それらポンプ16、18を通じて流れる血流に圧倒的な影響を及ぼす要因である。従って、ポンプ速度は両心室補助装置10によって心室12、14に与えられる機能的支援のレベルを判定する。また、以下にさらに述べるように、ポンプ16、18は人為的拍動モードで作動される非拍動性ポンプであってもよい。そうした場合、その血流の性質はその患者に提供される機能的支援の性質に影響を及ぼす因子である。

図２を参照して説明すると、両心室補助装置10は左側の血液ポンプ16と右側の血液ポンプ18の作動を制御する制御装置20を含んでいる。この制御装置20は、例えば、患者の腹部のポンプ16、18の近くに埋め込まれる。あるいは、制御装置20はその患者の体外に配置することも可能である。この制御装置20はポンプ16、18の作動を調整し、患者が必要としている血液循環のニーズを満たすようにする。例えば、制御装置20は望ましいレベルの循環支援を提供するようにポンプ16、18のそれぞれの速度を設定する。患者の生理状態が変化すると、制御装置20はポンプ16、18の速度を変えて提供される機能的支援のレベルを修正する。例えば、制御装置20は、必要な場合に循環支援を増強するためにポンプ16、18の速度を上昇させ、心室12、14の１つに血液吸引が起こすなどの危険な状態を回避するために、ポンプ16、18の速度を下げる。

制御装置20はポンプ16、18とは切り離された単一の装置として埋め込むことができ、ポンプ16、18の１つと統合することができ、あるいは制御装置20によって行われる機能をいくつかの異なった装置間に分散することができる。

制御装置20は各ポンプ16、18適切な速度を計算する処理装置22を含んでいる。制御装置20はポンプ16、18の目標作動パラメータとその処理装置22による計算の結果を保存するメモリー24を含んでいる。処理装置22は１つ又は複数の処理装置を含んでいる。メモリー24は、処理装置22によって実行された場合に、制御装置20に変化している状態に対応してポンプ16、18の速度を計算することを含めて、以下のような動作を行わせる実行可能な命令も記憶保存する。あるいは、処理装置22は制御動作を行う固定機能論理を含むこともできる。

制御装置20に対する入力はセンサー、ポンプ16、18、及びその他の装置からのデータを受信するインターフェースを提供することができる入力インターフェース（図示せず）を通じて受信することができる。制御装置20からの出力は出力インターフェース（図示せず）を通じて、例えば、ディスプレイあるいはコンピュータ・システムに提供することができる。

制御装置20はポンプ16、18に処理装置22によって計算された速度で作動させる制御信号を出力する速度制御装置26を含んでいる。速度制御装置26は電力と制御信号を搬送する通信リンク32、34を通じてポンプ16、18と交信する。速度制御装置26はポンプ16、18の速度を変化させるためにポンプ16、18に供給される電圧あるいは電流を変化させ、それによって、ポンプ16、18を通じて通じて流れる血流を変化させる。速度制御装置26はポンプ16、18の現在の速度、電力消費、電流引き込み、そして逆起電力(BEMF)などのポンプ16、18の作動状態も測定し、処理装置22がそれらの情報を用いて、ポンプ16、18を通じて流れる血流やその他のポンプ16、18の作動パラメータを計算する。制御装置20は、例えばポンプ16、18のそれぞれに対して速度を設定するための異なった制御信号を用いて、ポンプ16、18のそれぞれの速度を独立的に設定する。

ポンプ16、18によって消費される電源はそれらポンプ16、18のモーターの速度に比例しているので、従って、ポンプ16、18と通じて流れる血流に比例している。処理装置22は電流引き込み、回転速度、及び個々のポンプに関して知られている経験的な定数を用いてポンプ16、18を通じて流れる血流を計算する。ポンプ16、18による電力消費や電流引き込みにおける変化はポンプ16、18を通じて流れる血流の変化を示している。

装置10は、患者の心拍を測定するための心拍センサー40、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流を測定する左血流センサー36、及び右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流を測定する右血流センサー38を含んでいる。制御装置20は、ポンプ作動データを用いて血流を測定するのに加えて、あるいはその代わりに血流センサー36、38の出力を用いてポンプ16、18を通じて流れる血流を測定する。いくつかの実施例で、血流センサー36、38に加えて、あるいはそれの代替とし、圧力センサーを加えることもできる。ポンプ16、18と通じて流れる血流はこの圧力センサーの入力に基づいて計算することもできる。

装置10は、電池や電力変換装置などの電源装置28から電力を受け取る。この電源装置28は患者の体外に配置され、電力は経皮動力伝達装置30を通じて、あるいは誘導結合によって装置10に送られる。

制御装置20は患者の体外の臨床装置42と交信する。制御装置20と臨床装置は無線又は有線の遠隔測定用インターフェース44を介して交信する。いくつかの実施例で、遠隔測定用インターフェース44は経皮動力伝達装置30と一体化されている。臨床装置42を用いて、臨床医はメモリー24から装置10の作動に関する現在の、及び経時的情報にアクセスして、その装置10に関する診断を行うことができる。

臨床装置42を用いて、臨床医は、患者の検査から判定されるような心室12、14のそれぞれを機能的に支えるための目標レベルを含む装置10のための作動パラメータを入力することもできる。臨床医は、例えば、ポンプ16、18の１つ又は両方のための望ましいポンプ速度、血流、及び/又は拍動指数を入力することができる。臨床医は制御装置20がポンプ16、18を作動させる制御モードを選択することもできるし、制御装置20のための新しいプログラミングを入力することもできる。

制御装置20はいくつかの異なった制御モードの１つに従ってポンプ16、18の作動を制御する。それら異なった制御モードのいずれかを用いて、制御装置20は、患者の生理的な状態が変化した場合に、心室に対する適切な機能的支援を提供するためにポンプ16、18の１つあるいは両方の速度を自動的に設定する。制御モードは、例えば、(1)ポンプ16、18を通じて流れる血流、(2)心室12、14のうちの１つのための拍動指数、(3) 心室12、14のぞれぞれの拍動指数及び心拍、そして（4）心室12、14のそれぞれのための拍動指数とポンプ16、18を通じて流れる血流、のいずれかに基づいて１つ以上のポンプ16、18を制御するステップを含んでいる。ポンプ16、18を作動させるために、持続的作動及び段階的作動モードの両方を実装することも可能である。

段階的作動モードについても以下に述べる。制御装置20はポンプ16、18の一方の回転子速度を調節することによって人為的な拍動をつくりだすことがあるいはきる。いくつかの実施例で、任意の時点でのポンプの制御は段階的制御と心室12、14の自然な拍動に基づく制御の両方を同時に行うわけではない。例えば、制御装置20は拍動モードと持続モードの間で制御モードを切り換えることができるし、あるいは1つだけの制御モードの実行を選択することもできる。制御モードを切り換えるポンプ制御の実行は患者の状態に基づいて選択することができる。制御モードは、例えば、時間毎、日毎、月毎、あるいは分単位から週単位の範囲の継続時間を有する期間毎に変化させることができる。さらに、１つのVADに拍動モードを実装し、他方のVADに持続モードを実装して、両方を同時に働かせることも可能である。さらに、心室が完全に切除されている場合には、いずれのVADに対しても、固定流量モードとは拍動モードのいずれでも選択することができる。

いくつかの実施例では、拍動指数制御と人為的拍動制御の両方を同時に実行される。以下に説明するように、人為的拍動は拍動指数計算を妨げることなく発生させることができる。例えば、制御装置20は拍動指数計算から人為的拍動の動揺時間前後に集められたデータを排除することができる。

非拍動制御モードの例を以下に説明し、次に、拍動制御の例について説明する。

以下に述べる制御モードのそれぞれで、制御装置20はポンプ16、18のそれぞれの速度を段階的に、例えば、1分間あたり100回転(rpm)毎などの設定量によってポンプ速度を下げたり上げたりする。図３−６に示しているプロセスでは、制御装置20がポンプ速度を調節する場合に、そのポンプ速度は一段階毎に調節することができる。その後、そのプロセスを周期的に繰り返し実行することにより、ポンプ速度をさらに調節することができる。時間をかけて徐々にポンプ速度を調節することで、制御装置20は患者の循環系の応答を検出して、ポンプ速度の過度の調節を避けることができる。

段階（インクリメント）の大きさはポンプ16、18の特性に基づいて変えることができ、ポンプ16、18のそれぞれに対するインクリメントは違っていてもよい。例えば、1分あたり0.1リットル(L/min)などの血流における特定の変化を起こすために、ポンプ16、18のそれぞれに対してインクリメント（増分）を選択することができる。一例としては、任意の圧力で、0.1L/minの変化は第１のポンプに対して100rpmの変化に相当し、異なった作動特性を有する第２のポンプに対しては300rpmの変化に相当する場合もある。ポンプ16、18の作動範囲全般にわたって、速度-流量応答は基本的には線形的なものとすることができるので、ポンプ16、18のそれぞれの増分を一貫したものとすることができる。いくつかの実施例で、ポンプ16、18のそれぞれの増分を非線形的流量応答に対応するために作動範囲全般で変化させることができる。

右側の血液ポンプ18の出力圧力は左側の血液ポンプの出力圧力より低いので、右側の血液ポンプ18の血流に特殊な変化を引き起こす速度変化増分は一般的には左側の血液ポンプ16に対する増分より小さい。従って、ポンプ16、18が同じ作動特性を有している場合は、左側の血液ポンプ16の増大方向への各速度変化は右側の血液ポンプ18の増大方向の速度変化より通常は大きい。

血液の汲み出し過ぎや吸引のリスクを抑制するために、制御装置20はポンプ速度を増大させるより素早くポンプ速度を下げる。従って、ポンプ速度を下げるために速度調整増分はポンプ速度を上げる場合の速度調整増分より大きい。例えば、ポンプ速度を上げる場合の増分が0.1L/minの血流変化に対応して75rpmであるとすると、ポンプ速度を下げる場合の増分は150rpmとすることができ、これは0.2L/minの血流変化に対応する。

いくつかの実施例で、段階的な調節に代わる方法として、望ましい血流あるいは血圧を達成するために、制御装置20はポンプ16、18の知られているヘッド・アンド・フロー（HQ）特性に従ってポンプ16、18の速度を調節する。制御装置20はその望ましい血流あるいは血圧に対応するためのポンプ速度を計算して、ポンプ16、18に設定し、その計算された速度で作動させる。

制御装置20はポンプ16、18のそれぞれに対して個別に選択される速度範囲でポンプ16、18を作動させる。速度範囲の上限と下限は患者の身体の全体的な状態とその患者の循環系に対して必要な機能的支援に基づいて選択される。通常は、左側の血液ポンプ16に対してより高い出力圧力がかかるので、ポンプ16、18が同じ作動特性を持っている場合には、左側の血液ポンプ16は右側の血液ポンプ18が作動する範囲より高い範囲の速度で作動するが、それらの範囲が重なりあう場合もある。

制御装置20は心室12、14の血液汲み出し過ぎ（過剰ポンピング）や血液吸引を検出し回避するための計算も行うので、心室12、14の血液吸引及び/又は膨張を回避することができる。制御装置20は、例えば、測定された心室圧力、ポンプ血流、及び/又は心室12、14の拍動指数（以下に説明する）に基づいて、心室12、14のポンピング状態を判定する。例えば、制御装置20は米国特許第6,991,595号に述べられている技術及び/又は米国特許第12/394,264に述べられている技術を用いて心室の吸引を探知し阻止する。これらの特許はここに参照したので、その全文が本明細書に組み込まれるものとする。

（１）血流に基づく制御
フローバランス制御モードにおいては、制御装置20はポンプ16、18を通じて流れる血流の所定の関係が維持されるようにポンプ16、18のうちの１つの速度を設定する。制御装置20はポンプ16、18のうちの一方をリード・ポンプと認定し、ポンプ16、18のうちの他方をフロー・バランシング・ポンプとする。リード・ポンプは、例えば、望ましいレベルの心室に対する機能的支援を提供するように選択された固定速度で作動する。制御装置20は、リード・ポンプを流れる血流に基づいてフロー・バランシング・ポンプの速度を設定する。

フロー・バランシング・ポンプの速度は制御装置20によって自動的に調節されるので、装置10は臨床医による手作業での調節を行わずに、リード・ポンプを通じて流れる血流の変化に対応する。制御装置20は、生理状態がリード・ポンプを通じて流れる血流を変化させた場合に、フロー・バランシング・ポンプの速度を調節する。リード・ポンプに対して選択されている制御モードには関係なく、制御装置20はフロー・バランシング・ポンプの速度を変えて、フロー・バランシング・ポンプを通じて流れる血流とリード・ポンプを通じて流れる血流の所定の関係を維持する。

対照的に、制御装置20はフロー・バランシング・ポンプの速度及びフロー・バランシング・ポンプを通じて流れる血流とは無関係な制御モードを用いてリード・ポンプの速度を設定する。例えば、制御装置20は臨床医が選択した固定速度でリード・ポンプを作動させる場合もある。あるいは、制御装置20は、リード・ポンプを通じて流れる血流が目標速度に維持されるか、あるいは、リード・ポンプを通じて流れる血流が目標範囲内に維持されるようにリード・ポンプの速度を変化させる。

いくつかの実施例で、右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流がかなりの時間左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流を上回った場合、血液が肺臓系に蓄積されて、肺が血液で満たされてしまうような事態が起きる。肺浮腫として知られているこうした状態を避けるために、制御装置20は、例えば、左側の血液ポンプ16（通常はリード・ポンプ）を通じて流れる血流が右側の血液ポンプ18（通常はフロー・バランシング・ポンプ）を通じて流れる血流以上となるようにポンプ速度を調節することができる。制御装置20は、例えば、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流より、例えば10% など特定の割合だけ大きくなるように、あるいは、1.0リットル/分などの特定の流量になるように、ポンプ速度を設定することができる。一般的に、ポンプ16、18のうちのいずれがリード・ポンプあるいはフロー・バランシング・ポンプとして作動しているかには関係なくこうした関係を維持することができる。

正常な心臓においては、左心室の出量は、通常は、右心室からの出量より10%
程度大きい。心拍出量が変動している場合、通常は、右心拍全出量は通常は左心全出量の約90％かそれ以下に維持されるべきである。いくつかの実施例では左心室12と右心室14からの出量は等しいと想定されている。その結果、制御装置20は、装置10を安全に作動させるために、右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流が左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流の90%未満に維持する。

図３を参照して説明すると、制御装置20は、例えばフロー・バランシング・ポンプと指定されている右側の血液ポンプ18の速度を設定するために、プロセス300を実行する。この場合、一般的には、左側の血液ポンプ16がリード・ポンプとして作動する。左側の血液ポンプ16の速度がすでに増大された後で右側の血液ポンプ18の速度が増大されるので、ポンプ速度の増大で血流が望ましいレベルを越えるリスクは低くなる。

プロセス300の冒頭のステップ302で、制御装置20は左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流を計算する。ステップ304で、制御装置20は右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流を計算する。ポンプ16、18のそれぞれを通じて流れる血流は上に述べたように判定され、例えば、流量センサー36、38からの入力を用いて計測され、あるいは、ポンプ16、18の回転速度や電流引き込みを用いて計算される。制御装置20は1秒間、5秒間、あるいは15秒間などの間隔での平均血流を判定し、そして、瞬間的な血液流速を判定することもできる。いくつかの実施例では、ポンプ16、18を通じて流れる血流の絶対量を計算するのではなく、制御装置20は、例えば、ポンプ16、18の相対的電流引き込みを用いて血流を相対的に測定する。

ステップ306で、制御装置20は左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流に基づいて右側の血液ポンプ18の速度を設定する。例えば、制御装置20は、例えば、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流の90％として右側の血液ポンプ18の目標血流を動的に計算する。次に、制御装置20は、目標血流と計算で求めた右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流とを比較して、目標血流が達成されるように右側の血液ポンプ18の速度を上方あるいは下方に調節する。右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流が目標血流に届いていない場合には、制御装置20は右側の血液ポンプ18の速度を増大させる。対照的に、右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流が目標血流より大きな場合には、制御装置20は右側の血液ポンプ18の速度を下げる。

目標血流を判定するのではなく、制御装置20はポンプ16、18を通じて流れる血流を比較して、所定の関係が維持されているかどうか、例えば、右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流が左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流より低いか、あるいは左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流に対して特定の範囲内にあるかどうかを判定する。制御装置20がその関係が満たされていないと判断した場合は、制御装置20はその関係が達成するように右側の血液ポンプ16の速度を調節する。

制御装置20はフロー・バランシング・ポンプの速度を更新してポンプ16、18を通じて流れる相対血流量を維持するために毎秒ほぼ１回の割合でプロセス300を繰り返す。いくつかの実施例で、制御装置20は検出された血流における変化あるいは測定された心拍数に基づいて、異なった周期で、基本的には継続的にプロセス300を繰り返し実行する。

いくつかの実施例で、フロー・バランシング・ポンプの速度は、流量の間の望ましい関係がもはや満たされていないことと判断するのではなくて、それらポンプのうちの一方を通じて流れる血流が変化したという判断に基づいて調節される。従って、制御装置20は調節が行われる前にその関係が失われることを必要とせずに、望ましい流量関係が維持されるようにフロー・バランシング・ポンプの速度を調節することができる。

（２）拍動指数に基づく制御
拍動指数制御モードを用いて、制御装置20は対応する心室12、14が望ましい負荷を受けるようにポンプ16、18のうちの１つの速度を設定する。制御装置20はポンプ16、18のうちの一方をリード・ポンプとして認定し、以下に述べる計算された拍動指数を目標レベルに維持するようにリード・ポンプの速度を調節する。その結果、生理的な状態が変化しても、心室に対する負荷はほぼ一定に保たれる。制御装置20は以下に述べるフロー・バランシング制御モードを用いてリード・ポンプを通じて流れる血流に基づいて他方のポンプ16、18の速度を調節する。

１つのポンプを通じて流れる血流の脈動性はそのポンプによって機能的に支えられている心室が受ける負荷を示している。拍動性とはそのポンプを通じて流れる血流の変化量を示している。ポンプは心臓周期中に入力圧力の変動を体験するので、そのポンプを通じて流れる血流も変化する。心室が強く収縮すると、心臓周期中に血流に大きな変化が生じたり、そのポンプを通じて流れる血流に高い拍動が生じたりする。弱い収縮は血流のより低い変動、あるいは拍動の低下をもたらす。高い拍動は強い収縮によって収縮期中に心室から大量の血液が流出したことを示唆し、低い拍動は弱い収縮によって心室から少量の血液が流出したことを示す。

ポンプを通じて流れる血流の脈動性は心臓周期中の心室のピーク充填と関係している。心室の拡張と充填が大きいほど、心室内の血液を放出するために心室が収縮する力も大きくなる。従って、ポンプを通じて流れる血流の脈動性はその心室の収縮力を示すことで、心室が血液で満たされた程度も示している。

制御装置20は特定の期間中のポンプを通じて流れる血流の最大流量と最少流量の差を示す拍動指数を計算する。例えば、拍動指数PIは、PI=(Q_max-Q_mim)/Q_aveで計算される無次元数で、この式でQ_maxはその特定期間中のポンプを通じての最大流量であり、Q_mimはその特定期間中のポンプを通じての最少流量であり、そして、Q_aveはその特定期間中のポンプを通じての平均流量である。量Q_aveは、例えば、Q_maxとQ_mimの中間値として、あるいは、問題の期間中の総流量を時間の長さで割った値として計算される。

制御装置20は拍動指数を計算するために制御間隔中のポンプの電流引き込みの変動を用いる。ポンプの電流引き込みはそのポンプと通じて流れる血流と比例しているので、電流引き込みの変動は血流の変動を示している。あるいは、制御装置20は拍動指数を計算するために血流センサーからの入力を用いる。

制御装置20は制御間隔と呼ばれる一定期間を通じての拍動指数を計算する。制御間隔とは、例えば、約１回から２回の心臓周期が起きる1秒間の持続時間を有している。制御間隔も、例えば、心拍速度に合わせて変えることができる。拍動指数は複数の制御間隔に関して平均化することも可能である。制御装置20は前の拍動指数を記憶保存して、前に計算された拍動指数の平均、例えば、以前の15回の制御間隔に対する拍動指数平均を発生する。

心室を機能的に支援するポンプが固定速度で作動している場合、そのポンプは基本的には固定程度の心室除荷作用を行う。患者の循環ニーズが増大し、ポンプ速度が一定である場合には、心室が徐々に血液で満たされてしまい、ポンプがその心室から十分な量の血液を除去しないので、その心室の負荷が増大する。ポンプ速度を調節しなければ、心室は変動する生理状態に応じて調節することができないので、その心室は血液で過剰に満たされてしまい、例えば、その心室はその心室を満たしている血液をより大きな量で放出するのに十分な収縮を行う能力を失ってしまう場合もある。

心室に対する負荷を調節するために、制御装置20は計算された拍動指数と目標拍動指数を用いてポンプの速度を調節する。目標拍動指数は心室に対する望ましいレベルの負荷を表す。循環要求が増大して、計算された拍動指数が目標拍動指数を上回ってしまうと、制御装置20は機能的支援を増大するためにポンプの速度を上げるので、従って、心室にかかる負荷が減少して、拍動指数が低減する。同様に、拍動指数が目標レベルを下回っている場合は、制御装置20はポンプの速度を下げて心室に対する負荷を増大するので、従って、拍動指数が増大する。従って、生理的状態が変化した場合に、心室に対する負荷を上げたり下げたりするのではなく、制御装置20はポンプを調節して心室に対する負荷が異なった生理的状態でも基本的には一定に保たれるようにする。一般的に、ポンプの速度を増大させると、心室除荷作用が増大して、拍動指数が低下する。対照的に、ポンプの速度を低下させると心室への負荷が増大して、拍動指数が増大する。

図４を参照して説明すると、制御装置20は左心室12の拍動指数に基づいてリード・ポンプとしての左側の血液ポンプ16を制御するためにプロセス400を実行する。プロセス400とは無関係に、制御装置20はプロセス300（図３参照）を実行して左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流に基づいて右側の血液ポンプ18の速度を設定する。一般的に、上に述べたように、左側の血液ポンプ16は肺浮腫の危険性を抑制するために、リード・ポンプとして作動される。

プロセス400が始まると、ステップ402で、制御装置20は前の15回の制御間隔に対応する拍動指数の平均である左心室12に関する左拍動指数PI_Lを計算する。ステップ404で、制御装置20は左拍動指数PI_Lが左心室12の特定の負荷に対応する目標拍動指数を上回っているかどうかを判定する。左拍動指数PI_Lが目標拍動指数を上回っている場合は、左心室12には望ましいレベルより大きな負荷がかかっている。それに対応して、ステップ406で、制御装置20は左側の血液ポンプ16の速度を増大させて、左心室12に対する機能的支援を増大させ、プロセス400を終了する。左側の血液ポンプ16の速度が設定された、例えば100rpmなどの増分だけ増大される。左側の血液ポンプ16の速度を増大させると、以降の心臓周期で左心室12の血液充填度が下がり、左心室12に対する負荷が減少され、左拍動指数PI_Lを目標拍動指数の方向に低減させる。

ステップ404で制御装置20が左拍動指数PI_Lが目標拍動指数以下と判断した場合、制御装置20はステップ408で左拍動指数PI_Lが目標拍動指数を下回っているかどうかを判定する。下回っている場合は、左側の血液ポンプ16は過剰な機能的支援を与えて、左心室12の負荷を低下させる。それに対応して、制御装置20は左側の血液ポンプ16の速度を下げて、プロセス400を終了する。左側の血液ポンプ16の速度を下げると、左心室12がより完全に血液で満たされるようになり、循環出量のより大きな部分を提供する。左心室12の吸引の危険性を減らすために、制御装置20はステップ406での速度の増大よりもっと大きな量、例えば200rpmだけステップ410で速度を低減させる。

ステップ408で、左拍動指数PI_Lが目標拍動指数未満でない場合は、左心室12にかかる負荷と左側の血液ポンプ16によって提供される機能的支援のレベルは適切である。制御装置20は左側の血液ポンプ16の現行速度を維持して、プロセス400を終了する。

患者のニーズの変化に対応してリード・ポンプによって提供される機能的支援を調節するために、制御装置20はプロセス400を繰り返す。いくつかの実施例で、制御装置20は特定の間隔、例えば、15秒間毎にプロセス400の諸ステップを実行する。いくつかの実施例では、以前の15秒間毎での制御間隔で計算した移動平均を用いて、1回の制御間隔に対する拍動指数が計算される度に、ポンプ速度が調節される。

いくつかの実施例で、制御装置20はステップ404とステップ406で、拍動指数PI_Lが目標拍動指数の特定の許容誤差範囲内にあるかどうかを判定する。例えば、制御装置20は拍動指数PI_Lが目標拍動指数範囲の上限あるいは下限内にあるかどうかを判定する。

上に述べた技術は、リード・ポンプとしての右側の血液ポンプ18を制御したりフロー・バランシング・ポンプとしての左側の血液ポンプ16を制御するために用いることができる。この構成では、右側の血液ポンプ18の速度は右心室14に関する拍動指数と右心室14のための目標拍動指数との比較に基づいている。

（３）２つの拍動指数と心拍に基づく制御
二重拍動指数制御モードを用いて、制御装置20は両方の心室12、14にかかる負荷を調整するためにポンプ16、18の両方の速度を設定する。制御装置20は心室12、14のそれぞれに対して計算された拍動指数と心室12、14のそれぞれのための目標拍動指数を用いて、ポンプ16、18の速度を調節する。さらに、制御装置20は患者の心拍を基準心拍と比較することによってポンプ16、18の速度を調節する。

図５を参照して説明すると、制御装置20はプロセス500を実行することによってポンプ16、18の速度を設定する。プロセス500で、左側の血液ポンプ16は装置10のリード・ポンプとして作動され、ポンプ16、18両方の速度は両方の心室12、14に対する拍動指数に基づいて調節される。制御装置20がポンプ速度を調節したか、現行のポンプ速度を維持すべきと判断された後に、プロセス500は終了する。生理的状態が変化すると、ポンプを調節するためプロセス500が繰り返えされる。

制御装置20は(i)右心室14に対する右側拍動指数PI_Rと(ii)左心室12に対する左側拍動指数PI_Lを用いてポンプ16、18の速度を設定する。制御装置20はプロセス500の始めに拍動指数PI_R、PI_Lを計算するか、あるいはメモリー24に記憶保存されている拍動指数PI_R、PI_Lにアクセスする。拍動指数PI_R、PI_Lは直近の15回の制御間隔での拍動指数計算の平均値である。

制御装置20は(i)右心室14に対する目標拍動指数あるいは右側目標T_Rと、(ii)左心室12に対する目標拍動指数あるいは左側目標T_Lを記憶保存する。目標T_Rと目標T_Lは心室12、14に対する望ましい負荷を示しており、プロセス500で、制御装置20はその望ましい負荷を達成するようにポンプ速度を変動させる。左側の血液ポンプ18はプロセス500ではリード・ポンプであるので、左側拍動指数PI_Lと左側目標T_Lは装置10の制御に対して右側拍動指数PI_Rと右側目標T_Rより大きな影響を及ぼす。例えば、装置10は、右側目標T_Rを達成することより左側目標T_Lを達成することを優先して制御される。さらに、左側の血液ポンプ16の速度は右側の血液ポンプ18の速度の変化とは無関係に増減される。しかしながら、右側の血液ポンプ18の速度は、左側の血液ポンプ16の速度が変化した場合にのみ変化する。

プロセス500を開始して、ステップ502で、制御装置20は左側拍動指数PI_Lが左側目標T_Lを超えているかどうかを判断する。超えていれば、制御装置20はステップ504で、右側拍動指数PI_Rが右側目標T_Rを超えているかどうかを判断する。もし超えていれば、装置10の両方の心室12、14に対する機能的支援が不十分であることを意味する。その結果、ステップ506で、制御装置20は左側の血液ポンプ16の速度を増大させ、右側の血液ポンプ18の速度も増大させる。ポンプ速度を増大させると、心室12、14に対する負荷がさらに減少し、拍動指数PI_Rと拍動指数PI_Lとが目標T_R、T_Lの方向に減少させる。

ステップ504に戻って、右側拍動指数PI_Rが右側目標T_Rより大きくなければ、制御装置20はステップ510で左側の血液ポンプ16の速度を増大させ、左心室12に対する機能的支援を増大させる。機能的支援を増大させることが必要なのは、ステップ502で判断されたように、左側拍動指数PI_Lが左側目標T_Lを上回っており、左心室12に対する過負荷が示されているからである。左側の血液ポンプ16の速度を増大させることで、左心室に対する負荷が軽減され、拍動指数PI_Lが目標レベルT_Lの方向に減少する。

ステップ502に戻って、左側拍動指数PI_Lが左側目標T_Lを上回っていれば、制御装置20はステップ512で右側拍動指数PI_Rが右側目標T_Rより大きいかどうかを判断する。もし大きければ、制御装置20はステップ514で左側の血液ポンプ16の速度を下げる。ステップ514に入った段階で、ステップ502で判断されたように、左側拍動指数PI_Lが左側目標T_Lと同じかそれ以下であることが分かっている。左側の血液ポンプ16の速度を下げることで、左心室12に対する機能的支援は減少するので、左側拍動指数PI_Lは以後の計算で増大できるようになる。左心室12が負荷不足の場合右心室14は負荷過剰であり続けるので、左心室の吸引を避けるために左側の血液ポンプ16の速度を減少させることは右心室14に対する負荷に有意な影響は及ぼさないであろうと想定される。

ステップ512での結果が否定的であれば、制御装置20はステップ516で右側拍動指数PI_Rが右側目標T_R未満かどうかを判定する。未満でなければ、右心室14に対しては適切な負荷がかかっており、制御装置20はポンプ16、18の現在の速度を維持する。しかしながら、右側拍動指数PI_Rが右側目標T_R未満であれば、制御装置20はステップ518に進む。

ステップ518で、拍動指数PI_RとPI_Lと目標T_RとT_Lとの比較が心室12、14の両方が負荷不足であることを示した場合、それは心室12、14に対する機能的支援を軽減すべきことを示唆している。それでもなお、患者のニーズは拍動指数PI_R、PI_Lによって十分に示されているとは限らない。例えば、患者が運動を始めた場合に、患者の心拍は増大するが、心室12、14は速やかには拡大しない。心拍が増大すると心室12、14を通じて流れる総血流は増大するが、ポンプ16、18に対する拍動指数PI_R、PI_Lは最初は低下する。運動量の増大によって機能的支援に対する患者のニーズは増大しているので、心室に対する機能的支援を軽減するのは望ましくない。

心室12、14に対する実際の負荷不足と負荷不足に関する誤った示唆を区別するために、制御装置20は患者の測定された心拍と基準心拍を比較する。基準心拍目標は休息時の心拍、あるいはその患者の平均心拍より高いレベルに設定される。例えば、基準心拍はその患者の休息時の心拍よりちょっと高め、例えば10％などの特定の割合あるいは1分間あたり10拍などの特定の量だけ高めに設定される。いくつかの実施例で、基準心拍は一定期間でのその患者の心拍の移動平均に基づいて設定することもできる。基底心拍は例えば前の一時間の平均心拍とみなすことができ、基準心拍は、例えば基底心拍より１分あたり10あるいは15拍上に設定することができる。

心拍が基準心拍より上の場合、患者の運動量が平均を上回っている可能性があり、心室への機能的支援を低減するべきではない。従って、制御装置20がステップ518で患者の心拍が基準心拍を上回っていると判断した場合は、制御装置20はポンプ16、18の速度を維持する。

対照的に、ステップ518で心拍が基準心拍を下回っていれば、患者が運動していない可能性が最も高く、ポンプ16、18が心室12、14から過剰な量の血液を引き出しているので、負荷不足である可能性が最も高い。その結果、制御装置20はステップ520に留まり、ポンプ16、18の両方の速度を下げて、心室12、14にかかる負荷が増大できるようにする。

生理的な状態の変化に対しては、制御装置20はプロセス500を繰り返して、ポンプ16、18の速度を調節する。制御装置20は拍動指数PI_R及びPI_Lを再計算してプロセス500を周期的に繰り返し、患者の循環系が心室に対する機能的支援の変化に対応できるようにする。あるいは、制御装置20はそのプロセスをほぼ継続的に繰り返すか、拍動指数PI_R及びPI_Lの新しい値が計算された場合にそのプロセスを繰り返す。

プロセス500以下の表１に示す一組の制御ルールとして要約される。表１は縦列が(i) 左側拍動指数PI_L、（ii）右側拍動指数PI_R及び(iii)患者の心拍を示す。表１は各横列に示される状態に対して制御装置20によって行われる動作を示す縦列も含んでいる。制御装置20は横列に示される状態が存在していると判断された場合に、表１の横列に示す動作を行う。

制御装置20は又以下の表２に示す制御ルールを用いて、ポンプ16、18の速度を設定し、右側の血液ポンプ18をリード・ポンプと認定する。

（４）２つの拍動指数と血流に基づく制御
図６を参照して説明すると、制御装置20は心室12、14のそれぞれに関して計算された拍動指数PI_R及びPI_Lを用いて、別の制御モードを実施するプロセス600を実行する。しかしながら、心拍を基準心拍と比較するのではなく、制御装置20は心室12、14に対する負荷を調節し、リード・ポンプを通じて流れる基本的には一定した血流を維持するために、測定された血流を目標血流と比較する。

プロセス600で、左側の血液ポンプ16はリード・ポンプとして作動される。拍動指数PI_R及びPI_Lが計算され、目標T_R、T_Lがプロセス500に関して上に述べたように設定される。制御装置20はさらに右側の血液ポンプ16に対する目標血流を記憶保存する。

プロセス600はプロセス500と同じステップをたくさん含んでいる。しかしながら、プロセス600においては、心拍を基準心拍と比較するプロセス500のステップ518がステップ602と換えられており、ステップ602ではリード・ポンプ18を通じて流れる血流が目標血流と比較される。プロセス600はステップ504とステップ506の間に追加的なステップ604を含んでおり、ステップ604ではリード・ポンプ18を通じて流れる血流が目標血流と比較される。

プロセス600でステップ602に到達した時点で、拍動指数PI_R及びPI_Lの両方がそれぞれの目標T_R、T_Lを下回っていると判断されている。こうした状態で、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流より大きい場合は、心室12、14に対する機能的支援を減らすべきである。制御装置20はポンプ16、18の両方の速度を下げて、拍動指数PI_R、PI_Lが目標T_R、T_Lによって示されるレベルの方向に上昇できるようにし、過剰な負荷不足で心室の吸引が起きる可能性を減らす。さらに、ポンプ16、18の速度を下げることで、左側のポンプを通じて流れる血流が目標血流レベルの方向に減少できるようになる。

対照的に、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流と同じかあるいはそれ以下であると判断された場合は、ポンプ16、18の速度を低減すべきではない。何故なら、速度の低減は左のポンプを通じて流れる血流を低減させてしまうからだ。制御装置20は左側の血液ポンプ16を通じて流れる現在の血流を維持するためにポンプ16、18の速度を維持する。

さて、ステップ604で、心室12、14の両方が望ましい負荷より高い負荷を受けている場合は、制御装置20は左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流を目標血流と比較する。右側拍の拍動指数PI_Rが右側目標T_Rを超えており、左側拍動指数PI_Lが左側目標T_Lを超えている場合、ステップ604が開始される。左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流未満であれば、制御装置20はポンプ16、18両方の速度を増大させて、心室12、14に対する機能的支援を増強し、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流を増大させる。

左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流以上の場合は、制御装置20はステップ602で、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流より大きいか判定する。左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流より大きい場合は、ポンプ16、18の速度を低減させる。そうでない場合は、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流が目標血流レベルにあるのであって、制御装置20はポンプ16、18の現在の速度を維持する。

制御装置20は生理状態の変化に対応して、プロセス600を繰り返して右側の血液ポンプ18の速度を調節する。例えば、制御装置20は拍動指数PI_R、PI_Lを再計算して、拍動指数PI_R、PI_Lの新しい数値が計算された時に1秒間にほぼ１回の割合でプロセス600を繰り返す。プロセス600は別の間隔で実行することもできるし、ほぼ継続的に実行することもできる。

いくつかの実施例で、目標血流は固定された数値ではなく、特定の間隔での変動する血流の移動平均である。その結果、目標血流に対する比較はポンプを通じて流れる血流が増大しているか減少しているかを示している。ステップ602、例えば、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流の増大は患者の活動レベルが増大していること、従って、ポンプ16、18の速度は維持されるべきであることを強く示唆している可能性がある。

いくつかの実施例で、左側の血液ポンプ16を通じて流れる血流に加えて、あるいはその代わりに、右側の血液ポンプ18を通じて流れる血流が目標血流と比較される。ステップ602と604での判定は、右側の血液ポンプ16を通じての目標血流と左側の血液ポンプ16に対する目標血流を達成するために、ポンプ16、18を通じて流れる血流に基づいて行うことができる。例えば、ステップ602で、ポンプ16、18のいずれかあるいは両方を通じて流れる血流がそれぞれの目標血流と等しいかあるいはそれを下回っている場合には、ポンプ速度を維持することができる。

プロセス600は測定された心拍に基づいてさらにポンプ速度を調節するように修正することができる。心拍と血流を合わせて目標値と比較して患者の心室に対する機能的支援のニーズが高まっているかどうかを判定することができる。例えば、ステップ602で、制御装置20は心拍が基準値より高いかどうか、そして、ポンプ16、18の一方または両方を通じて流れる血流が目標血流より高いかどうかを判定することができる。いくつかの実施例で、ステップ602において、制御装置20は心拍が基準値を下回っていないかが判定され、血流が目標血流を上回っていなければ現在のポンプ速度を維持する。心拍が基準値を下回っているか血流が目標血流を上回っていれば、ポンプ速度は低減される。

プロセス600は以下の表３に示されている一組の制御ルールとして要約される。表３で、縦列は(i) 左側拍動指数PI_L、（ii）右側拍動指数PI_R及び（iii）左側の血液ポンプ16と通じて流れる血流を示している。表３の１つの縦列は、それぞれの列に示される状態に対して制御装置20によって行われる動作を示している。

制御装置20は以下の表４に示す制御ルールを用いてポンプ16、18の速度を設定し、右側の血液ポンプ18をリード・ポンプと認定する。

ポンプ16、18が心室12、14を機能的に支援するように構成されている場合、上に述べた４つの制御モードのいずれかを用いて装置10のポンプ16、18を制御することができる。しかしながら、ポンプ16、18が心臓の右と左の心室の機能を代替するように構成されている場合は、フロー・バランシング制御モードだけが用いられる。心室を拍動させてポンプ16、18に対する入力圧力を変動させないので、ポンプ16、18と通じて流れる血流に変動は生じない。その結果、ポンプ16、18が完全に心室の機能を代替している場合には、拍動指数は装置10のための制御パラメータとしては用いることができない。

いくつかの実施例で、心室12、14のオーバーポンピングが起きていなければ、左側の血液ポンプ16と右側の血液ポンプ18をそれぞれ独立に作動させるように制御を行うことができる。例えば、ポンプ16、18のそれぞれはポンプ16、18間のフィードバックなしで固定速度かあるいは１つの拍動指数に基づいて作動させられる。オーバーポンピングが起きた場合、血流全体の吸引や重大な支障が発生する可能性があるので、左側の血液ポンプ16の作動に基づいて、右側の血液ポンプ18の制御は制限される。

加えて、あるいは上に述べた技術に代わるものとして、右側の血液ポンプが肺浮腫を引き起こす可能性のある過剰な送出圧力を発生できないように右側の血液ポンプ18の最大速度を制限することも可能である。

いくつかの実施例で、ポンプ16、18の１つあるいは両方を一定時間作動させて、以下に述べるように、１つの脈動流をつくりだすことも可能である。例えば、ポンプ16、18の作動速度をポンプ16、18を通じて流れる脈動流を発生したり増強するような方法で変動させることができる。

制御装置20は、固定あるいは一定の速度での作動が上に述べたように行われている場合に、ポンプ16、18の一方を制御して人為的な脈動をつくりだすことができる。人為的な脈動流を誘発する制御モードを拍動指数計算を用いる制御モードと交互に用いることができる。一例として、制御装置20は脈動制御の期間と基本的には定常的な血流を発生させる制御の期間とが交互に繰り返されるような方法でポンプ16、18の一方あるいは両方を制御することができる。例えば、制御装置20はポンプ16、18の一方あるいは両方を作動させて第１の期間に脈動流を発生させることができる。そして、制御装置20は第２の期間に拍動指数計算か血流に基づいて、ポンプ16、18の一方あるいは両方を作動させることができる。制御装置20は所定の間隔で異なった制御モード間で切り替わる。各制御モードが有効な時間をあらかじめ決めておくことができる。

いくつかの実施例で、制御装置20はポンプ16、18の一方を作動させて脈動流を発生させながら、ポンプ16、18のうちの他方を作動させてほぼ定常的な血流を発生させることができる。ほぼ定常的な血流は血流に基づく制御モードか、定常流をつくりだすために作動されているポンプ16、18によって機能的に支援されている心室に関する拍動指数計算に基づく制御モードを用いて、つくりだすことができる。例えば、制御装置20は、さらに以下に述べるように、脈動流制御モードを用いてポンプ16、18のうちの一方を作動させることができる。制御装置20は上に述べた技術を用いて、ポンプ16、18を通じて流れる血流間の所定の関係が維持されるように、ポンプ16、18のうちの他方を同時に作動させることができる。

生理的な拍動によって起こされるのに類似した反応を身体内につくりだすことはできるものの、人為的な拍動の種々の特性は生理的な拍動のそれとはかなり違っている場合がある。有意な拍動を特徴づけている散逸エネルギーの主要な供給源が心臓収縮によって発生される圧力波であることは一般的に知られている。従って、ここで述べられている人為的な拍動は、そうした散逸エネルギーをつくりだすように意図された自然の比較的短い摂動を含んでいる場合がある。

いくつかの実施例で、人為的な拍動サイクルは生理的な拍動における心臓収縮の開始時点で起きる拍動圧力を擬態する摂動期間を含んでいる。この摂動期間は、例えば、血液ポンプ16が低速で作動される期間を含んでおり、それにすぐ続いて、血液ポンプ16がより高い速度で作動される期間がある。人為的な拍動サイクルはその摂動期間より長い期間を含んでいる場合もあり、この期間中にポンプ16は中間的な速度、例えば、摂動期間中に実現されるいくつかの速度の間で維持される速度で作動される。

ポンプを中間的な速度で作動させると、高い作動効率の達成に貢献してくれる可能性がある。達成される効率は、例えば、高速での作動と低速での作動を等しい時間で切り換えるためのポンプの効率より高い場合もある。一般的に、定常流ポンプの作動効率はその回転範囲の中央近くで最も高くなる。従って、そうしたポンプは人為的拍動サイクルの少なくとも一部では範囲中間速度、あるいはそれに近い速度で作動させるのが有利である。

生理現象に影響を及ぼすそうしたパラメータには、拍動圧力及び血圧変化速度（dp/dt）が含まれている。血液ポンプ16の場合、例えば、拍動圧力と血圧の時間変動は回転子の角速度によって影響される。従って、血液ポンプ16は回転子の回転が比較的高い時間と回転子の回転速度が比較的低い期間を含むポンプ速度パターンをつくりだすことによって、望ましい拍動圧力及び/又は望ましい圧力変化速度を含む脈動血流パターンをつくりだすように選択的に制御可能である。いくつかの実施例で、血液ポンプ16によってつくりだされる拍動圧力、または、血液ポンプ16と患者の心臓との組み合わせによってつくりだされる拍動圧力は、約10mmHgあるいはそれ以上であってよく、例えば約20mmHgから約40mmHgの範囲であってもよい。

例えば、血液ポンプ16は図７に示されているポンプ速度パターン700をつくりだすように作動させることができる。ポンプ速度パターン700は比較的高い血圧をつくりだす高いポンプ速度の第１の部分710と、比較的低い血圧をつくりだす低いポンプ速度の第２の部分720を含んでいる。さらに、この脈動血流パターンは上記第１の部分710から第２の部分720への移行期を含んでおり、この移行期は自然の生理的拍動を擬態し、圧力変化速度に関連した望ましい生理学的効果をつくりだす圧力変化速度などのような患者の循環系において望ましい圧力変化速度をつくりだす。いくつかの実施例で、この移行期がつくりだす圧力変化速度は、例えば、１秒間あたり500mmHgから1000mmHgへの速度変化である。

ポンプ速度パターン700の第１の部分710及び/又は第２の部分720は複数の細分期間（区間）を含んでいてもよい。いくつかの実施例で、これらの細分期間はそれぞれ所定の継続時間を有している。図７に示してあるように、ポンプ速度パターン700の第1の高速部分710は第１の区間710aと第２の区間710ｂを含んでいる。第１の区間710aでは、回転子は時点T0から時点T1の間の第１の期間に第１の回転速度ω1で回転される。時点T1で、回転子の回転速度は第１の回転速度ω1から第２の回転速度ω2に急速に減速され、段階的な移行期間をつくりだす。回転子は、ポンプ速度パターン700の第1の部分710の第２の区間710ｂ中に時点T1から時点T2までの第２の期間に第２の回転速度ω2で回転される。時点T2で、回転子の回転速度はポンプ速度パターン700の第2の部分720中に時点T2から時点T4に至る第３の期間に第３の回転速度ω3に減速される。この減速は上に述べた加速と同様の速さであってもよいし、自然の心臓拡張期の圧力変化と同様により緩やかなものであってもよい。

ポンプ速度パターン700で、第2の回転速度ω2は目標としての高血流ポンプ速度であって、第1の回転速度ω1は上記第１の期間中に血圧の変化速度を増大させるために選択された望ましいオーバーシュート・ポンプ速度である。血液ポンプ16が第1の回転速度ω1で回転される時点T0から時点T1までの第１の期間は、血液ポンプ16が第2の回転速度ω2で回転される時点T1から時点T2に至る第２の期間より短い。第１の期間は約0.01秒から約1秒の範囲であってよい。いくつかの実施例で、この第１の期間の継続時間は約0.05秒である。いくつかの実施例では、この第１の期間は第２の期間とほぼ等しいかそれより長くてもよい。

さらに、第１の期間の継続時間は望ましい拍動圧力、つまり速度変化時点T1前の血圧と時点T1での血圧の違いをつくりだすように選択することができ、第２の期間の継続時間とは無関係に選択することができる。時点T0から時点T2に至る第１及び第２の期間を含む第1の部分710は第2の部分720より長い。いくつかの実施例では、時点T0から時点T2に至る第1及び第２の期間は、第2の部分720より短くても、長くても、あるいはほぼ同じ継続時間であってもよい。例えば、より低い流量でのポンピングに対してより高い流量でのポンピングの継続時間を増大しつつ偶発的な拍動も利用しようと思うなら、第1の部分710は第2の部分720より長目に設定した方が有利である。望むのであれば、血液ポンプ16の速度を第1の回転速度ω1にまで増大させて、ポンプ速度パターン700を繰り返すこともできる。ポンプ速度パターン700は継続的ベースあるいは非継続的ベースで繰り返すことができ、回転子の回転速度の増大も望ましい圧力変化速度をつくりだすのに十分な程度に速くでもよい。

例えば、第1の回転速度ω1などのようなより速い速度で第2の回転速度ω2をオーバーシュートするという考え方は、部分的には非干渉性の拍動圧力、つまり、高速高流量からの速度変更を行う前と後の血圧の差に基づいている。従って、目標とする拍動圧力と高流量とは種々の流動条件で達成することができる。理想的な値は、ポンプの設計や必要条件によって変わる。

図７に示すように、期間710ｂは期間710aより長くてもよい。期間710ｂも部分720より長くてもよい。いくつかの実施例で、期間710ｂの継続時間はポンプ速度パターン700の半分より長い。例えば、期間710ｂの継続時間はポンプ速度パターン700の60％、70％、80％、あるいはそれ以上であってもよい。別の方式としては、患者のニーズとポンプの特性に応じて、期間710ｂの継続時間をポンプ速度パターン700の50％以下、例えば、40％、30％、20％あるいはそれ以下としてもよい。

期間710ｂ中にポンプを回転速度ω2で作動させると、ポンプ速度パターン700中の液体力学的効果を高めることに貢献してくれる場合がある。ポンプ速度パターン700中に、患者の体内でつくりだされる拍動圧力は基本的にはポンプ回転速度の変化、例えば、時点T4での速度ω3とω1の間の速度変化の程度との相関関係を持っている。従って、生理的拍動の心臓収縮の開始時に起きる圧力変化を擬態するためには、回転速度ω3とω1の間のかなりの速度差が一般的には望ましい。その速度差は、血液ポンプ16の特性にもよるが、1000rpm、2000rpm、あるいはそれ以上の場合もある。速度差の程度に応じて、血液ポンプ16の最も高い作動効率範囲外で、速度ω3とω1の一方、あるいは両方が起こり得る。

回転速度ω2は血液ポンプ16の高い液体力学的効果をもたらす速度、例えば、血液ポンプ16の作動範囲の中央近くの速度の場合もある。ポンプ速度パターン700中に、血液ポンプ16は速度ω2で作動することができ、これはポンプ速度パターン700のかなりの部分で高い効率をもたらし、高効率の達成に貢献してくれる。上に述べたように、血液ポンプ16はポンプ速度パターン700の継続時間のうちの半分以上で速度ω2で作動することができる。従って、血液ポンプ16は、ポンプ速度パターン700の大部分において非常に効率の高い方法で作動することができ、生理学上の心臓の収縮開始時を擬態する圧力変化をつくりだすこともできる。従って、ポンプ速度パターン700のいくつかの実施例は、自然の心臓サイクルのすべての側面を擬態しようとする制御モードより高い効率を提供することができる。

ポンプ速度パターン700の長さに対する期間710bの長さの割合は人為的拍動の頻度に基づいて変動する。それとは対照的に、期間710aと部分720の継続時間は、心拍とは無関係であり得る。望ましい生理的な反応をつくりだすためには、期間710aと部分720の最少継続時間を、例えば、0.125秒と設定することができる。期間710bがポンプ速度パターン700の残りの全部を占める場合もある

一例として、ポンプ速度パターン700は１分間あたり60サイクルの頻度に対して1秒間の継続時間を持つことができる。期間710aと部分720の合計継続時間が0.125秒であるとすると、期間710bは0.750の継続時間をもつことができ、これはポンプ速度パターン700の75％に相当する。別の例として、ポンプ速度パターン700の継続時間が２秒であるとすると（従って、1分あたり30サイクル）、期間710bの継続時間は1.75秒であってもよく、これはポンプ速度パターン700の継続時間の87.5％に相当する。

いくつかの実施例で、回転速度ω2は、その回転速度での血液ポンプ16の作動がポンプ速度パターン700中に平均流量に対して所定の関係を満たす流量をつくりだすように選択される。部分710b中の流量は平均流量の所定の範囲内、例えば、平均流量の30％、あるいは10％以内であってもよい。部分710b中の流量は平均流量とほぼ等しくてもよい。

平均流量とほぼ等しい流量をつくりだす回転速度ω2を選択すると、拍動制御モードと定常流制御モードなどの別の制御モードの間の移行を簡単に行うことができる。いくつかの実施例で、血液ポンプ16はポンプ速度パターン700の半分以上を特定の定常速度で作動する。定常速度での作動は、例えば、期間710b中に起こり得る。速度ω1とω3及び期間710aと部分720の継続時間を調節することによって、平均ポンプ体積流量を異なった作動設定で実現されるであろう平均ポンプ体積流量とほぼ合致するように調節することができる。その結果、臨床医あるいは患者は平均的な体積流量にわずかな変化しか起きないかあるいは変化が起きないような状態で、人為的な拍動モードから別の制御モードに切り替えることができる。このことは、例えば、人為的拍動が定常速度オプションなど少なくとも１つの別の方式と切り換え可能な場合に、臨床上の利点をもたらす。

一例として、定常速度モードに対して臨床医が設定した速度は人為的な拍動モードの定常速度部分のためにも用いることができる。その速度は定常速度モード中（例えば、血液ポンプ16の継続流あるいは非拍動作動中）に血液ポンプ16を通じて流れる望ましい体積流量をつくりだすために、臨床医によって選択することができる。人為的拍動モードにおいては、同じ選択された速度を、例えば、ポンプ速度パターン700の期間710b中に回転速度ω2として用いることができる。速度ω１、ω3及び期間710aの継続時間及び部分720はポンプ速度パターン700中の体積流量をほぼ平衡に保つために計算され、あるいは選ばれる。例えば、部分720中に流量を減らすと、部分710a中の流量の増大を相殺することができる。その結果、ポンプ速度パターン700中の正味体積流量は定常速度モード中の体積流量とほぼ一致する。このように、定常速度モードと人為的拍動モードのいずれにおいても、体積流量はほぼ同じにすることができ、臨床医が体積流量に影響を及ぼさずに１つのモードから別のモードに切り換えることができる。これは１つのモードから別のモードへの切換えが流量に突然変化をもたらした場合に起きるであろうような潜在的に危険な状態を回避する上で役立つ。例えば、体積流量が突然減少すると患者に対する潅流を急激に不十分にさせるし、一方、体積流量の突然の増大は心室吸引及び不整脈を引き起こす可能性がある。

上に述べたように、ポンプ速度パターン700の第２の部分710も複数の区間を含むことができる。例えば、図８に示すように、ポンプ速度パターン800は第１の区間810aと第２の区間810bを有する第１の部分810を含んでおり、さらに、ポンプ速度パターン800は第１の区間810aと第２の区間820ｂを有する第2の部分を含んでいる。時点T0から時点T1に至る第１の区間810a中、血液ポンプ16は第1の回転速度ω1で作動される。時点T1で、血液ポンプ16の速度は第2の回転速度ω2に減少され、そして、時点T1から時点T2に至る第２の期間中は、血液ポンプ16は第2の回転速度ω2で作動される。時点T2で、血液ポンプ16の速度は第2の回転速度ω2から第３の回転速度ω3に減少される。血液ポンプ16はポンプ速度パターン800の第２の部分820の第１の区間820中は時点T2から時点T3に至る第３の期間中、第3の回転速度ω3で作動される。時点T3で、血液ポンプ16の速度は第3の回転速度ω3から第4の回転速度ω4に増大され、血液ポンプ16は、ポンプ速度パターン800の第２の部分820の第２の区間820b中、時点T3から時点T4に至る第４の期間中、第4の回転速度ω4で作動される。望ましい場合、血液ポンプ16の速度は第1の回転速度ω1に増大されて、ポンプ速度パターン800が繰り返される。ポンプ速度パターン800は継続ベースあるいは非継続ベースで繰り返すことができ、回転子の回転速度の増大は圧力変化の望ましい速度をつくりだすのに十分な程度に迅速である。

パターン700におけるオーバーシューティングω2のコンセプトと同様に第4の回転速度ω4を第1の回転速度ω3などのより低い回転速度でオーバーシューティングするというコンセプトは、より低い第4の回転速度ω4における体積流量と拍動圧力の非干渉性にも基づいている。従って、ポンプ速度パターン800では、ポンプ速度パターン700の場合より、より完全に目標拍動圧力と体積流量とが切り離されているので、いろいろな流動条件で理想的な数値を達成することができ、あるいはより近い近似値を得ることができる。

図７と８にポンプ速度間の移行のための単一のオーバーシュートポンプ速度を示してあるが、一回あるいはそれ以上の移行のために複数のオーバーシュートポンプ速度を用いることができる。例えば、図９は各移行のための複数のオーバーシュートポンプ速度を含むポンプ速度パターン900を示している。ポンプ速度パターン900は第１の区間910aと第２の区間910bを有する第１の部分910と第１の区間920aと第２の区間920bを有する第２の部分920を含んでいる。ポンプ速度パターン900の第１の部分910の第１の区間910aは血液ポンプ16が目標ポンプ速度ω2をオーバーシュートするために第1の回転速度ω1で作動される第１のステップ931と第1の回転速度ω1から第2の回転速度ω2への移行するために血液ポンプ16が第５の速度ω5で作動される第２の移行ステップ433を含んでいる。同様に、第２の部分920の第１の区間920aは血液ポンプ16が第３の回転速度ω3で作動される第１のステップ941と血液ポンプ16が第３の回転速度ω3と第４の回転速度ω4との間の移行のために第６の速度ω6で作動される第２の区間443を含んでいる。望ましい場合、血液ポンプ16の速度を第1の回転速度ω1に増大させて、ポンプ速度パターン900を繰り返すことができる。ポンプ速度パターン900は継続ベースあるいは非継続ベースで繰り返すことができ、回転子の回転速度の増大も圧力変化の望ましい速度をつくりだすのに十分な速さを有している。

複数の段階的な速度変化をつくりだすというコンセプトはヒトの心臓収縮及び拡大中につくりだされるものと類似する生理的応答をつくりだすという考え方に基づいている。これは自然の拍動波長全体を擬態するということとは違っている。上に述べたように、拍動サイクルを通じて生理的な圧力波長を擬態することを避けることによってより大きな液体力学的効率を達成することができる場合もしばしばある。人為的拍動が潜在的な意味での臨床効果を多数提供してくれることは、これまでにも述べられている。こうした潜在的な意味での臨床効果の一部あるいは全部で、健康な自然の拍動中に散逸されるエネルギーに極く近い状態で一致させることの利点には違いが生じる。極近い状態で一致させることがこれらの潜在的な意味での臨床効果を達成し易くしてくれるという範囲で、パターン900をさらに複雑にした方が良いかもしれない。

図７−９までを参照して上に説明した段階的あるいは非継続的な移行とは対照的に、異なったポンプ作動速度間の段階的移行と組み合わせて、あるいはそれに代えて滑らかな、あるいは継続的移行を用いることもできる。例えば、滑らかな移行は図１０のポンプ速度パターン1000に示してある。ポンプ速度パターン1000は第１の部分1010と第２の部分1020を含んでいる。第1の部分1010は、血液ポンプ16の速度が、時点T0から時点T1にかけて第1の回転速度ω1から第2の回転速度ω2に徐々に、戦略的に選択された速度で減速される第１の区間1010aを含んでいる。ポンプ速度減少の選択された速度は、例えば、特定の線形速度であってもよいし、あるいは、特定の非線形速度であってもよい。時点T1
から時点T2に至る第1の部分1010の第２の区間1010b中に、血液ポンプ16は第2の回転速度ω2で作動される。同様に、第2の部分1020は血液ポンプ16の速度が、時点T2から時点T3に至るまでに第3の回転速度ω3から第4の回転速度ω4に徐々に、戦略的に選択された速度で増大される第１の区間1020aを含んでいる。第2の部分1020の第２の区間1020b中に、時点T3から時点T4までに、血液ポンプ16は第4の回転速度ω4で作動される。望ましい場合であれば、時点T4に、回転子の回転速度が第1の回転速度ω1に急速に加速できる加速ステップが設けられ、ポンプ速度パターン1000が繰り返される。

戦略的に選択された速度での複数の速度変化をつくりだすというコンセプトは、ヒトの心臓の収縮及び拡張中につくりだされるものと類似した生理的応答をつくりだすことに基づいている。例えば、ヒトの拍動中のエネルギー散逸と非常に正確に一致していることが必要な場合であれば、ポンプ速度パターン1000をさらに複雑にした方が良いかもしれない。

ポンプ速度パターン1000は、回転子の回転速度の急速な変化によってつくりだされるポンプ速度パターン700-900に関連して上に述べた段階的な移行とポンプ速度パターン1000の第1の部分1010の第１の区間1010aと第2の部分1020の第１の区間1020aの緩やかな移行との違いを示している。ポンプ速度パターン1000の第1の部分1010の第１の区間1010aの緩やかな移行で達成されるであろうようなこうした緩やかな移行を、例えば、自然の心臓収縮中に示される圧力変化を擬態するために含めることが可能である。いくつかの実施例で、ポンプ速度パターンのうちの１回又は複数回の回転速度減速がこうした緩やかな移行であってもよい。例えば、ポンプ速度パターンは第1の回転速度ω1から第3の回転速度ω3への回転速度の緩やかな減速を１回と第3の回転速度ω3から第1の回転速度ω1へ戻る段階的移行を１回含むことができる。望ましい動脈圧力波形状やその他の望ましい生理的な効果を生み出すために、段階的な移行と緩やかな移行のいろいろな組み合わせをポンプ速度パターンに含めることができる。さらに回転速度間の移行のタイプは血液ポンプ16の電力消費に影響を及ぼす場合があり、ポンプ速度パターンは、少なくとも部分的には、電力消費を考慮に入れて選択することができる。

上に述べたすべてのポンプ速度パターンに関して、回転子の速度は人為的拍動を付与するための技術的なパラメータであるが、すべての生理的効果は、拍動圧力、血圧変化速度(dp/dt)の最大時間変動などを含む人為的な拍動の付与の結果としての圧力及び流動パターンと関係していることを理解しておかなければならない。回転子速度はそれ自体としては生理学的な意味を有さない。ヒトの血管システムは通常心臓によってつくりだされる拍動を緩め、上に述べたようにつくりだされる人為的な拍動と同じような作用をする。本発明は生理的に意味のある拍動をもたらす実用的な因子（ファクター）の組み合わせについて開示している。従って、上に述べたポンプ速度パターン700-1000は生理的に意味のある拍動をもたらす実用的なパラメータの例示的な組み合わせである。

制御装置20は、ポンプ16、18が拍動指数計算に基づいて制御されている時に、ポンプ16、18の一方を用いて人為的な拍動を発生させることができる。制御装置20は従ってポンプ16、18のうちの一方に対して拍動指数制御と人為的拍動制御の両方を同時併行的に実行することができる。上に述べたように、心室12、14のうちの一方に対する拍動指数計算を用いてポンプ16、18の一方あるいは両方の速度を動的に設定することができる。ポンプ速度は拍動指数に反映される変化する生理的状態に対応して調節することができる。拍動指数測定に基づいてポンプ速度を調整しつつ、波形700−1000の１つに従った人為的拍動を発生させることができる。

図１１を参照して説明すると、血液ポンプ16が少なくとも部分的には左側拍動指数PILに基づいて制御されている間に、左側の血液ポンプ16によってポンプ速度パターン700がつくりだされる。拍動指数制御と人為的拍動発生を組み合わせるためには、制御装置20は拍動指数PILを用いて、上に述べたように、ポンプ16の速度を判定する。制御装置20は判定された速度を回転速度ω2として設定する。変化する生理的状態に対応して拍動指数が変化すると、制御装置20は制御装置20が継続流制御モードでポンプ速度を調節するのと同じ形態で、回転速度ω2を調節する。

いくつかの実施例で、制御装置20は、回転速度ω2でのポンプ16の作動中につくりだされる体積流量と基本的に等しいポンプ速度パターン700のための体積流量を維持するために、速度ω1とω3と期間710aの継続時間と部分720を設定する。制御装置20が拍動指数の変化に基づいて回転速度ω2を調節すると、制御装置20は適切な平均流量を維持するために速度ω1とω3も調節する。その結果、ポンプ速度パターン700中につくりだされる平均体積流量は、回転速度ω2での継続流制御を用いてつくりだされるであろう平均体積流量に対応する。

ポンプ速度パターン700によって引き起こされる血流の変化は拍動指数計算の正確さに影響を及ぼすので、制御装置20はポンプ速度パターン700の選ばれた部分中に測定された血流量を用いて拍動指数を計算する。例えば、制御装置20はポンプ１６が定常速度で作動されている期間に測定された血流を用いて拍動指数を計算する。その結果、人為的に発生された拍動の影響は拍動指数計算から排除される。

拍動指数計算を行うために、制御装置20は期間1120中に起きる血流の測定を用いる。期間1120はポンプ16が速度ω2で作動されている期間710a中に起きる。具体的に言えば、期間1120は時点T1の後の時点で始まり、ポンプ速度が変更される直前の時点T2まで続く場合もある。時点1120の開始は時点T1からの遅れDで起き、そのポンプを通じて流れる流量を時点T1での速度変化後に安定させる。遅れDは、例えば、0.05秒あるいは0.1秒の継続時間を有することができる。

拍動指数を計算するために、制御装置20はその期間1120外でのポンプ16を通じて流れる血流の測定を排除する。例えば、制御装置20は排除された期間1110中の血流量を無視したり、その測定を行わない場合もある。排除された期間1110は人為的拍動が心室12の拍動の故に流量の変化を曖昧にしてしまう可能性がある期間720a及び部分720を含んでいる。図示されているように、排除された期間1110と期間1120は期間1120が排除された期間1110の間に挟まれるように切り換わる。

制御装置20は拍動指数計算のタイミングをポンプ速度パターン700のタイミングと同期化する。例えば、血流がポンプ16の電流引き込み及び電力消費を用いて測定される場合、制御装置20は期間1120中のポンプ活動に対応する電流あるいは電力測定だけを用いる。同様に、血流が流入圧力センサー、流出圧力センサーあるいは流量センサーを用いて測定される場合、期間1120中に受信されたセンサー・データだけが用いられる。従って、人為的拍動によって起こされる人為的な血流変動によって影響されるデータは拍動指数計算からは排除される。

いくつかの実施例で、制御装置10は人為的拍動を非生理的な速度で発生させてしまうことによって、自然の生理的な拍動が周期1120と一致してしまう可能性を増大させる。いくつかの実施例で、人為的拍動は1分間に50回以下、例えば、1分間あたり30回で発生される。通常の生理的な心拍以下の拍動では、ポンプ速度パターン700の各繰り返しが生理的な拍動サイクル全体を含んでしまう場合があり、そして、さらに追加的なサイクルの一部分あるいはそれ以上を含んでしまう場合もある。ポンプ速度パターン700中に２回あるいはそれ以上の自然な拍動サイクル全体が起きる可能性もある。

通常の生理的な速度以下の心拍では、期間710aと従って期間1120とはポンプ速度パターン700のより大きな部分を構成して、各周期1120が少なくとも１つの完全な自然の拍動サイクルを含んでしまう可能性が増大する。期間1120の継続時間は1秒間あるいはそれ以上の場合もある。一例として、1分間あたりに30回の人為的心拍で、期間710aは1.75秒の継続時間を持つから、期間1120が1.70秒継続することが可能になる。あるいは、継続時間は1秒未満の期間1120を用いることもできる。各期間1120は１つの完全な自然の拍動サイクルは含んでいなくても、複数の期間1120に対する拍動指数計算の平均値、あるいは複数の周期1120での最大あるいいは最少心拍を用いて、その心室の拍動の完全な表示をつくりだすことができる。

いくつかの実施例で、制御装置20はポンプ速度パターン700を生理的な心拍と同期化させる。従って、制御装置20は、少なくとも１つの自然な拍動サイクルを含むように、あるいは複数の拍動サイクルを含むように、あるいは１つの自然な拍動サイクルの特定の部分を一貫して含むように、周期1120のタイミングを決めることができる。例えば、人為的拍動は自然の心臓の心拍の半分の速度で発生させることができるし、ポンプ速度パターン700のタイミングは各期間1120が１つの完全な自然の拍動サイクルを含むように設定することもできる。ポンプ速度パターン700は連続する期間1120が2回に１回患者の自然の拍動サイクルを含むように同期化させることも可能である。例えば、連続する期間1120が３回に１回自然の拍動サイクルを含んだり、それぞれが2回の連続する自然の心拍サイクルを含むなどの、他の同期化方式を用いることもできる。

使用時には、血液ポンプ16を作動させるための電気駆動信号を発生するように構成された制御装置20によって、ポンプ速度パターン700-1000を発生させることができる。例えば、制御装置20は血液ポンプ16を作動させるための電気駆動信号を発生する図12に示されているコンピュータ装置1200を含むこともできる。上に述べたポンプ速度パターン700をつくりだすために、制御装置20は時点T0から時点T1までに第１の電流を出力させる。時点T1で、制御装置20は出力電流を第１の電流より低い第２の電流に下げて、時点T1から時点T2の間にその第２の電流を出力させる。時点T2で、制御装置20は出力電流を第２の電流から第３の電流に下げて、時点T2から時点T4までに第３の電流を出力させる。

コンピュータ装置1200は１つあるいは複数のプロセッサ1210、メモリー・モジュール1220、記憶装置1230、そして、システム・バス1250によって接続された入力/出力装置1240を含んでいる。入力/出力装置1240は１つあるいは複数の周辺装置1260と信号をやり取りするために作動させることができる。例えば、周辺装置1260を用いて、メモリー・モジュール1220及び/又は記憶装置1230にコンピュータが実行可能な命令を記憶保存するために用いることができる。これらの命令がプロセッサによって実行されると、制御装置20がポンプ16の作動を制御する波形を生成したり、例えば、ポンプ速度パターン700-1000などのポンプ速度パターンをつくりだす。

さらに、制御装置20は心臓の活動を示す信号を提供するセンサーを含むことができる。例えば、制御装置20は血液ポンプ16による電力消費を示す信号を提供するセンサーを含むことができる。この信号は、左心室12が収縮する時を判定するために用いることができる。例えば、血液ポンプ16の電力消費は、任意の作動速度で、左心室12が収縮すると増大する。判定された心臓の活動に基づいて、制御装置20は発生される制御波形を修正することができる。例えば、制御装置20は、第１の部分710が左心室12の収縮とほぼ一致するようにポンプ速度パターン700の第1の部分710と第2の部分720のタイミングと継続時間を自動的に調節することができる。血液ポンプ16は時点T0が左心室12の収縮の開始とほぼ一致し、時点T2が左心室12の収縮の終了とほぼ一致するように制御される。時点T4は左心室12の次の収縮の開始とほぼ一致している。従って、上に述べたポンプ速度パターンのいろいろな部分及び/又は区間の継続時間を、1回あるいは複数回のそのポンプ速度パターンの反復に対して、個別的あるいは集合的に変更することができる。これらの技術を用いて、制御装置20はポンプの脈動的作動を心臓の自然の生理的拍動と同期化させることができる。

あるいは、制御装置20は心臓の活動とは無関係に、及び/又は左心室弛緩時に第１の部分710が起きる場合など心臓の拍動に逆らって作動するように制御波形を発生させることが出来る。同様に、制御装置20は1分間に40高圧期未満などのはっきりと非生理的な心拍を含む制御波形を発生させることができ、その波形は自然の心臓の機能とは無関係に発生させることができる。いくつかの実施例で、血液ポンプ16は、1分間に50回から110回の範囲の高圧期を含むなど、はっきりと生理的な心拍をつくりだすように作動させることもでき、心臓の機能とは無関係に、あるいはそれに従って制御を受けることができる。

多数の実施例について上に説明した。しかし、権利請求される発明の精神と範囲から逸脱せずに種々の修正が可能であることは分かるであろう。例えば、上に述べたポンプ速度パターンは軸方向血流ポンプや遠心血流ポンプなどいろいろなタイプの血液ポンプと共に用いることができる。同様に、脈動性血流パターンをつくりだすために用いられる血液ポンプの回転子の作動を、電磁的に中断させたり、液体力学的に中断させたり、あるいは機械的に中断させたりすることもでき、それらの方式の組み合わせも用いて中断させることができる。回転子の作動は部分的にでも受動的に磁気的に中断させることができる。しかしながら、一般的には、他の条件が変わらなければ、電磁的中断が速度変化入力に対して回転子の高度の対応性を生み出すので、部分的に受動的な磁力による中断と共に、あるいはそれなしに回転子が電磁的に中断されるポンプによって、人為的拍動の効果が最も正確に擬態されるであろう。例えば、機械的中断に関連する機械的ベアリング及び/又は液体力学的中断に関連するローターの非常に狭い空隙は電磁的集団を用いるポンプと比較して、回転子の急速な加速を邪魔する。さらに、上に述べたポンプ速度パターンは角速度の測定と関連付けて説明されているが、ポンプ速度パターンは１つまたは複数の異なったポンプ速度の測定に関連してつくりだすことも可能である。さらに、制御装置20によって発生される駆動信号の変化と血液ポンプの作動速度の変化との間に遅延があってもよい。従って、出力駆動信号の変化が、心臓の選択された活動とほぼ一致する時点など、望ましい時点でポンプ作動速度の対応する変化がつくりだされる時点で行われるよう制御装置20を作動させることができる。

いくつかの実施の形態で、ポンプ速度パターン700-1000は血液ポンプが他の速度で作動される追加的な部分や区間を含むことができる。例えば、望ましい時点で血液ポンプを作動させて、動脈弁を開けたり閉じたりするような望ましい生理的効果をつくりだすポンプ速度パターンをつくりだすことができる。血液ポンプのそうした作動は、特に限定のない定常速度の期間を含め、上に述べた選択された１つ又は複数のポンプ速度パターンその他の基本的には定常的な反復を妨げ、選択されたポンプ速度パターンを望ましい生理的効果が達成された後で再開することができる。ポンプ速度パターン700-1000は異なった部分や区間を含むことも出来る。例えば、ポンプ速度パターン700の第1の部分710の第２の区間710bは複数のポンプ速度を含むことができる。同様に、第1の回転速度ω1から第2の回転速度ω2へのポンプ速度の減少など、ポンプ速度間の移行は、ポンプ速度パターン1000の第1の部分1010の第１の区間1010aなどの移行が線形的、曲線的、双曲線状、対数関数的、正弦曲線的、段階的、あるいはそれらの組み合わせになるように、一定時間中に定常的、変動的、指数関数的それらの組み合わせによる、あるいはその他の速度変化率を含むことができる。

いくつかの実施例で、ポンプ速度パターン700-1000におけるポンプ速度変化の１つあるいは複数が単調であってもよい。１つの速度から別の速度への移行は一定の時間中に徐々に行われてもよいが、ただし、その変化は１つの速度から別の速度への直接的なものである。例えば、第１の回転速度から第２の回転速度にポンプ速度を減少させるために、制御装置20はポンプ速度を増大させる介在期間を設けることなしにポンプ速度を減速させることができる。同様に、第１の回転速度から第２の回転速度への移行を、その移行中にポンプを第１の回転速度より大きい速度で作動させなくても起こすことができる。

さらに、ポンプ速度パターンに関連したポンプの電力消費速度、そのポンプ速度パターンに関連したポンプ効率、そのポンプ速度パターンに関連した血流量、及び/又はそのポンプ速度パターンに関連した血圧変化速度に従って選択されるポンプ速度パターンに従って、血液ポンプを作動させることができる。例えば、第１のモードで、制御装置20を作動させて、望ましい血圧変化速度をつくりだすポンプ速度パターンをつくることができる。低電源状態が探知された場合は、制御装置20を節電モードに切り換えて、望ましい圧力変化速度がその節電モードでつくりだされないとしても、電力消費量が低いポンプ速度パターンをつくりだすことが可能である。

多数の実施例について上に説明した。しかし、権利請求される発明の精神と範囲を逸脱せずにいろいろな修正が行えることが理解されるであろう。例えば、上に説明したポンプ速度パターンを軸流血液ポンプや遠心流血液ポンプなどを含むいろいろなタイプの血液ポンプと共に用いることが可能である。同様に、上に述べた拍動性血流パターンをつくりだすために用いられる血液ポンプの回転子の回転は、電磁的に中断させたり、液体力学的に中断させたり、あるいは機械的に中断させたりすることもでき、それらの方式の組み合わせも用いて中断させることができる。回転子の作動は部分的にでも受動的に電磁方式で中断させることができる。しかしながら、一般的には、他の条件が変わらなければ、電磁的中断が速度変化入力に対して回転子の高度の対応性を生み出すので、部分的に受動的な磁力による中断と共に、あるいはそれなしに回転子が電磁的に中断されるポンプによって、人為的拍動の効果が最も正確に擬態されるであろう。例えば、機械的中断に関連する機械的ベアリング及び/又は液体力学的中断に関連するローターの非常に狭い空隙は電磁的中断を用いるポンプと比較して、回転子の急速な加速を邪魔する。さらに、上に述べたポンプ速度パターンは角速度の測定と関連付けて説明されているが、ポンプ速度パターンは１つまたは複数の異なったポンプ速度の測定に関連してつくりだすことも可能である。さらに、制御装置20によって発生される駆動信号の変化と血液ポンプの作動速度の変化との間に遅延があってもよい。従って、出力駆動信号の変化が、心臓の選択された活動とほぼ一致する時点など、望ましい時点でポンプ作動速度の対応する変化がつくりだされる時点で行われるよう制御装置20を作動させることができる。

いくつかの実施の形態で、ポンプ速度パターン700-1000は血液ポンプが他の速度で作動される追加的な部分や区間を含むことができる。例えば、望ましい時点で、血液ポンプを作動させて、動脈弁を開けたり閉じたりするような望ましい生理的効果をつくりだすポンプ速度パターンをつくりだすことができる。血液ポンプのそうした作動は、特に限定のない定常速度の期間を含め、上に述べた選択された１つ又は複数のポンプ速度パターンの基本的には定常的な反復を妨げ、選択されたポンプ速度パターンを望ましい生理的効果が達成された後で再開することができる。ポンプ速度パターン700-1000は異なった部分や区間を含むことも出来る。例えば、ポンプ速度パターン700の第1の部分710の第２の区間710bは複数のポンプ速度を含むことができる。同様に、第1の回転速度ω1から第2の回転速度ω2へのポンプ速度の減少など、ポンプ速度間の移行は、ポンプ速度パターン1000の第1の部分1010の第１の区間1010aなどの移行が線形的、曲線的、双曲線状、対数関数的、正弦曲線的、段階的、あるいはそれらの組み合わせになるように、一定時間中に定常的、変動的、指数関数的、それらの組み合わせによる、あるいはその他の速度変化率を含むことができる。

いくつかの実施例で、ポンプ速度パターン700におけるポンプ速度変化が単調であってもよい。１つの速度から別の速度への移行は一定の時間中に徐々に行われてもよいが、ただし、その変化は１つの速度から別の速度への直接的なものである。例えば、第１の回転速度から第２の回転速度にポンプ速度を減少させるために、制御装置20はポンプ速度を増大させる介在期間を設けることなしにポンプ速度を減速させることができる。同様に、第１の回転速度から第２の回転速度への移行を、その移行中にポンプを第１の回転速度より大きい速度で作動させなくても起こすことができる。

さらに、ポンプ速度パターンに関連したポンプの電力消費速度、そのポンプ速度パターンに関連したポンプ効率、そのポンプ速度パターンに関連した血流量、及び/又はそのポンプ速度パターンに関連した血圧変化速度に従って選択されるポンプ速度パターンに従って、血液ポンプを作動させることができる。例えば、第１のモードで、制御装置20を作動させて、望ましい血圧変化速度をつくりだすポンプ速度パターンをつくることができる。低電源状態が探知された場合は、制御装置20を節電モードに切り換えて、望ましい圧力変化速度がその節電モードでつくりだされないとしても、電力消費量が低いポンプ速度パターンをつくりだすことが可能である。

上に述べたように、いくつかの実施例で、ポンプ16、18を用いて、病気及び/又は手術やその他の措置からの回復期間中などの移行期間中に患者の心臓を補助することができる。他の実施例で、ポンプ16、18は基本的には永続ベースで患者の心臓の機能を部分的あるいは完全に代替させるために用いることができる。

この明細書に述べられている主題や機能的動作は、本明細書に開示されている構造やそれと構造的に同等なものを含め、さらに、それらの１つあるいは複数の組み合わせも含めて、デジタル電子回路、具体化されたコンピュータ・ソフトウエアやファームウエア、コンピュータ・ハードウエアで実施することができる。本明細書に述べられている主題は、１つあるいは複数のコンピュータ・プログラム、つまり、データ処理装置による、あるいはその動作を制御する目的で実行されるために、具体的な、そして非一時的なプログラム担体上にコード化された１つあるいは複数のコンピュータ・プログラム命令のモジュールとして実装することができる。このプログラム担体は、以下に述べるような、コンピュータ記憶媒体、機械で読み取り可能な記憶装置、機械で読み取り可能な記憶媒体、ランダムあるいはシリアル・アクセス記憶装置、あるいはそれらの組み合わせであってよい。あるいは、又はさらに、これらのプログラム命令は、人為的に発生されたプログラム化された信号、例えば、データ処理装置による実行のために適切な受信装置に送られるための情報をコード化するためには作成される機械によって発生される電気的、光による、あるいは電磁的信号としてコード化することができる。

上記の『データ処理装置』とは、例として挙げれば、プログラム可能なプロセッサ、コンピュータ、あるいは複数のプロセッサやコンピュータなどを含むデータを処理するためのすべての種類の装置、機器及び機械を含んでいる。この装置はFPGA(フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ)やASIC(アプリケーション固有集積回路)などの特殊目的論理回路を含むこともできる。この装置は、ハードウエアに加えて、プロセッサ・ファームウエアを構成するコード、プロトコール・スタック、データベース管理システム、オペレーティング・システム、あるいはそれらのうちの１つ以上のものの組み合わせなど、そのコンピュータ・プログラムの実行環境をつくりだすコードも含むことができる。

（プログラム、ソフトウエア、ソフトウエア・アプリケーション、モジュール、ソフトウエアモジュール、スクリプト、あるいはコードとも呼ばれたり記述されたりすることもある）コンピュータ・プログラムは、コンパイルされたあるいはインタープリタ型言語や宣言型又は手続き型言語を含むどんな形態のプログラミング言語で書かれていてもよく、さらに、スタンドアローン・プログラムやモジュール、コンポーネント、サブルーチン、あるいはコンピューティング環境での使用に適したその他のものも含めて、どんな形態ででも展開することができる。コンピュータ・プログラムはファイル・システム内の１つのファイルに対応していてもよいが、必ずしもその必要はない。プログラムは、マークアップ言語ドキュメントに記憶保存されている１つあるいは複数のスクリプトなど他のプログラムやデータを保有しているファイルの一部や、当該プログラム専用の単一のファイル、あるいは１つ又は複数のモジュール、サブ・プログラム、あるいはコードの部分を記憶したファイルなどの複数の相互に関連付けられたファイル内に記憶保存されてもよい。コンピュータ・プログラムは、１つのコンピュータや、１つの場所に配置されていたり、複数の場所に配置されているがコンピュータ・ネットワークで相互に接続されている場所に分散されている複数のコンピュータで実行するために展開することができる。

本明細書に開示したプロセスや論理フローは、入力データ上で作動したり出力を行うことによって諸機能を実行するための１つあるいは複数のコンピュータ・プログラムを実行する１つまたは複数のプログラム可能なコンピュータによって実行することができる。これらのプロセスや論理フローは、FPGA(フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ)あるいはASIC(アプリケーション固有集積回路)などの特殊目的論理回路によって実行され、装置もそうした特殊目的論理回路として実装することができる。

コンピュータ・プログラムの実行に適したコンピュータは、例として挙げれば、汎用マイクロプロセッサでも特殊目的のマイクロプロセッサでも、その両方でも、あるいはどんな種類の中央処理装置でもあってもよい。一般的には、中央処理装置は、読み取り専用メモリーかランダム・アクセス・メモリー、あるいはその両方から命令及びデータを受け取る。コンピュータの基本的な要素は命令を実行したり、命令やデータを記憶保存するための１つあるいは複数のメモリー装置を作動させるための処理装置である。コンピュータは、磁気ディスク、磁気光ディスク、あるいは光ディスクなどデータを記憶保存するための１つ以上の大量記憶装置を含むことができ、あるいはそれらの装置と作動的結合されてデータを受信したり送信することができる。しかしながら、コンピュータはそうした装置を必ずしも保有していなくてもよい。さらに、コンピュータはポンプやポンプ制御装置などの他の装置や、ユニバーサル・シリアル・バス（USB）フラッシュ・ドライブなどの携帯型記憶装置や、その他の取り外し可能な記憶保存モジュールなどに組み込むこともできる。上に上げた装置はごく少数の例に過ぎない。

コンピュータ・プログラム命令及びデータを記憶保存するのに適したコンピュータ読み取り可能媒体は、例として挙げれば、EPROM、EEPROM及びフラッシュ・メモリー装置などの半導体メモリー装置、内部ハードディスクやリムーバブル・ディスクなどの磁気ディスク、磁気光ディスク、あるいはCD-ROMやDVD-ROMディスクなどを含むすべての形態の非揮発性メモリー、メディア及びメモリー装置を含んでいる。プロセッサ及びメモリーは特殊目的論理回路で補助されたり、その回路に組み込むことも可能である。

多数の実施例を上に述べた。しかし、この開示の精神と範囲を逸脱せずにいろいろな修正が可能であることは理解されよう。

Claims (40)

1. 右側回転式血液ポンプを通じて流れる血流を示す信号と、左側回転式血液ポンプを通じて流れる血流を示す信号を受信するように構成された入力インターフェースと、
   一方の前記回転式血液ポンプの速度を他方の前記血液ポンプを通じて流れる血流に基づいて計算し、前記回転式血液ポンプの一方を計算された速度で作動させるように制御する処理装置と、
   を備える血液ポンプ制御装置。
2. 右側の血液ポンプに関する拍動指数を発生し、前記右側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいて前記右側の血液ポンプの速度を設定し、左側の血液ポンプに関する拍動指数を発生し、前記左側の血液ポンプに関する拍動指数に基づいて前記左側の血液ポンプの速度を設定するように構成された処理装置、
   とを備える心臓補助装置用の制御装置。
3. 右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定し、左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定して、前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するように構成された処理装置
   を備える血液ポンプ装置用の制御装置。
4. 前記左側の血液ポンプが脈管構造に血液を供給し、前記右側の血液ポンプが肺臓系に血液を供給し、そして、前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するために、前記処理装置が、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるように前記血液ポンプの一方の速度を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項３記載の制御装置。
5. 前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるように前記血液ポンプの一方の速度を制御するために、前記処理装置が前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より血流の最少の割合だけ小さくなるように前記血液ポンプの一方の速度を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項４記載の制御装置。
6. 前記血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプの前記測定された血流に基づいて制御するために、前記処理装置が、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したこと、あるいは、前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したことを判断し、そして、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したか又は前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したという判断に対応して、前記血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプと通じて流れる前記測定された血流に基づいて調節するように構成されていることを特徴とする、請求項３−５のいずれか１項記載の制御装置。
7. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを流れる前記測定された血流に基づいて制御するために、前記処理装置が、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流と前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流との間の所定の関係が満たされていないと判断して、前記所定の関係が満たされていないという判断に対応して、前記所定の関係が達成されるように前記回転式血液ポンプの一方の速度を調節するように構成されていることを特徴とする、請求項３−６のいずれか1項記載の制御装置。
8. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプの前記測定された血流に基づいて制御するために、前記制御装置が、前記回転式血液ポンプの一方を通じて流れる前記測定された血流が閾値を超えたと判断して、前記測定された血流が前記閾値を下回るように前記血液ポンプの一方の速度を減速するように構成されていることを特徴とする、請求項３−７のいずれか1項記載の制御装置。
9. 前記処理装置が、さらに、自然の生理的拍動の圧力変化を擬態する圧力変化速度を発生するために前記回転式血液ポンプの一方を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項３−８のいずれか1項記載の制御装置。
10. 右心室を機能的に支援している右側の血液ポンプに関する拍動指数を計算し、前記右側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記右側の血液ポンプの速度を制御し、左心室を機能的に支援している左側の血液ポンプに関する拍動指数を計算し、前記左側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記左側の血液ポンプの速度を制御するように構成された処理装置
    を備える心臓補助装置用の制御装置。
11. 前記右側の血液ポンプが回転式ポンプであり、そして、前記左側の血液ポンプが回転式ポンプであることを特徴とする、請求項１０記載の制御装置。
12. 前記右側の血液ポンプのための拍動指数が右心室の収縮中に右心室にかかる負荷を示しており、そして、前記左側の血液ポンプのための拍動指数が左心室の収縮中に左心室にかかる負荷を示してことを特徴とする、請求項１０または請求項１１記載の制御装置。
13. 各拍動指数(PI)が制御間隔を通じて以下の式：PI=(Q_max-Q_min)/Q_aveで計算され、この式でQ_maxは制御インターバル中の前記ポンプを通じての最大流量であり、Q_minは前記制御インターバル中の前記ポンプを通じての最少流量であり、そして、Q_aveは前記制御インターバル中の前記ポンプを通じての平均流量であることを特徴とする、請求項１０−１２のいずれか１項記載の制御装置。
14. 前記処理装置が、前記右側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定し、左側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定し、そして、前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するように構成されていることを特徴とする、請求項１０−１３のいずれか１項記載の制御装置。
15. 前記処理装置が、血液ポンプの一方を通じて流れる血流が流量閾値を超えているかどうかを判定するように構成され、
    前記右側の血液ポンプの速度の制御と前記左側の血液ポンプの速度の制御とを行うため、前記処理装置が、前記右側の血液ポンプ用の拍動指数が第一の目標レベルを下回っており、前記左側血液ポンプ用の拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合において、
    前記血液ポンプの一方を通じて流れる血流が前記流量閾値を上回っていない場合に前記右側の血液ポンプの速度の減速と前記左側の血液ポンプの速度の減速とを行い、
    前記血液ポンプの一方を通じて流れる血流が前記流量閾値を上回っている場合には前記右側の血液ポンプの速度の維持と前記左側の血液ポンプの速度の維持とを行うように構成されていることを特徴とする、請求項１４記載の制御装置。
16. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するために、前記処理装置が、前記右側の血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流と前記左側の血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流の間の所定の関係が満たされていないと判断して、前記関係が満たされていないという判断に対応して、その関係が達成されるように前記血液ポンプの一方の速度を調節するように構成されていることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の制御装置。
17. 前記処理装置が前記左側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記右側の血液ポンプの速度を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項１０-１６のいずれか１項記載の制御装置。
18. 前記処理装置が前記右側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記左側の血液ポンプの速度を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項１０−１７のいずれか１項記載の制御装置。
19. 前記処理装置が心拍を検出するように構成されており、さらに、前記処理装置が前記心拍に基づいて前記右側の血液ポンプの速度を制御し、さらに前記心拍に基づいて前記左側の血液ポンプの速度を制御するように構成されていることを特徴とする、請求項１０−１８のいずれか１項記載の制御装置。
20. 前記処理装置が前記心拍が閾値心拍を超えているかどうかを判定し、前記右側の血液ポンプの速度を制御するため及び前記左側の血液ポンプの速度を制御するために、前記処理装置が、前記右側の血液ポンプのための拍動指数が第１の目標レベルを下回っており、前記左側の血液ポンプのための拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合において、
    前記心拍が前記閾値心拍を上回っていない場合には、前記右側の血液ポンプの速度を減速すると同時に前記左側の血液ポンプの速度も減速し、
    前記心拍が前記閾値心拍を上回っている場合は、前記右側の血液ポンプの速度を維持すると同時に前記左側の血液ポンプの速度を維持するように構成されていることを特徴とする、請求項１９記載の制御装置。
21. 前記処理装置が
    前記左側の血液ポンプを作動させて人為的に誘発された脈動血流をつくりだし、
    前記人為的に誘発された脈動血流の人為的血流変動に影響される測定を前記左側拍動指数の計算から排除するように前記左側の血液ポンプを通じて流れる血流の測定を用いて前記左側拍動指数を計算するように構成されていることを特徴とする、請求項１０−２０のいずれか１項記載の制御装置。
22. 右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、
    左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、
    前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを通じて流れる測定された血流に基づいて計算する制御装置を用いて、前記回転式血液ポンプの一方の速度を制御するステップと、
    を含む血流を制御する方法。
23. 前記左側の血液ポンプが血液を脈管構造に供給し、
    前記右側の血液ポンプが血液を肺臓系に供給し、
    前記血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプの測定された血流に基づいて計算する制御装置を用いてそれら前記血液ポンプの一方の速度を制御するステップが、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなるように前記血液ポンプの一方の速度を制御するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２２記載の方法。
24. 前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より小さくなることようにそれら前記血液ポンプの一方の速度を制御するステップが、前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流が前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる血流より血流の最低の割合だけ小さくなるように前記血液ポンプのうちの一方の速度を制御するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２３記載の方法。
25. 前記血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプの前記測定された血流に基づいて計算する制御装置を用いてそれら前記血液ポンプの一方の速度を制御するステップが、
    前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したか、あるいは、前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したと判定するステップと、
    前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化した又は前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流が変化したという判断に対応して、前記血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプの前記測定された血流に基づいて調節するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２２−２４のいずれか１項記載の方法。
26. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて計算する制御装置を用いてそれら前記回転式血液ポンプの一方の速度を制御するステップが、
    前記右側の回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流と前記左側の回転式血液ポンプを通じて流れる測定された血流の間の所定の関係が満たされていないと判断するステップと、
    前記所定の関係が満たされていないという判断に対応して、前記所定の関係が満たされるように前記回転式血液ポンプの一方の速度を調節するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２２−２５のいずれか1項記載の方法。
27. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記回転式血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて計算する制御装置を用いて前記回転式血液ポンプの一方の速度を制御するステップが、
    前記回転式血液ポンプの一方を通じて流れる前記測定された血流が閾値を上回っていると判断するステップと、
    前記測定された血流が前記閾値以下に下がるように前記血液ポンプの一方の速度を減速するステップを含んでいることを特徴とする、請求項２２−２６のいずれか１項記載の方法。
28. さらに、自然の生理的拍動の圧力変化を擬態する圧力変化速度を発生するために前記回転式血液ポンプの一方を制御するステップを含んでいる、請求項２２−２７のいずれか１項記載の方法。
29. 右心室を機能的に支援する右側の血液ポンプのための拍動指数を計算するステップと、
    前記右側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記右側の血液ポンプの速度を制御するステップと、
    左心室を機能的に支援する左側の血液ポンプのための拍動指数を計算するステップと、そして
    前記左側の血液ポンプのための拍動指数に基づいて前記左側の血液ポンプの速度を制御するステップ
    とを含む心臓補助装置を制御する方法。
30. 前記右側の血液ポンプが回転式ポンプであり、前記左側の血液ポンプが回転式ポンプであることを特徴とする、請求項２９記載の方法。
31. 前記右側の血液ポンプのための拍動指数が右心室の収縮中に右心室にかかる負荷を示しており、前記左側の血液ポンプのための拍動指数が左心室の収縮中に左心室にかかる負荷を示していることを特徴とする、請求項２９又は３０記載の方法。
32. 各拍動指数(PI)が制御間隔を通じて以下の式：PI=(Q_max-Q_min)/Q_aveで計算され、この式でQ_maxは前記制御インターバル中の前記ポンプを通じての最大流量であり、Q_minは前記制御インターバル中の前記ポンプを通じての最少流量であり、そして、Q_aveは前記制御インターバル中の前記ポンプを通じての平均流量であることを特徴とする、請求項２９−３０のいずれか１項記載の方法。
33. さらに、前記右側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、
    前記左側の血液ポンプを通じて流れる血流を測定するステップと、
    前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するステップ
    を含んでいる、請求項２９−３２のいずれか１項記載の方法。
34. さらに、前記血液ポンプの一方を通じて流れる血流は流量閾値を超えているかどうかを判定するステップを含んでおり、
    前記右側の血液ポンプの速度を制御するステップと前記左側の血液ポンプの速度を制御するステップが、前記右側の血液ポンプのための血液ポンプのための拍動指数が第１の目標レベルを下回っており、前記左側の血液ポンプのための拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合において、
    前記血液ポンプの一方を通じて流れる血流が前記流量閾値を上回っていない場合に前記右側の血液ポンプの速度の減速と前記左側の血液ポンプの速度の減速とを行うステップと、
    前記血液ポンプの一方を通じて流れる血流が前記流量閾値を上回っている場合に、前記右側の血液ポンプの速度の維持と前記左側の血液ポンプの速度の維持とを行うステップを含んでいることを特徴とする、請求項３３記載の方法。
35. 前記回転式血液ポンプの一方の速度を他方の前記血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流に基づいて制御するステップが、
    前記右側の血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流と前記左側の血液ポンプを通じて流れる前記測定された血流の所定の関係が満たされていないと判定するステップと、
    前記関係が満たされていないという判断に対応して、前記関係が達成されるように前記血液ポンプの一方の速度を調節するステップを含んでいることを特徴とする、請求項３３又は３４記載の方法。
36. 前記右側の血液ポンプの速度を制御するステップがさらに前記左側の血液ポンプのための拍動指数に基づいていることを特徴とする、請求項２９−３５のいずれか１項記載の方法。
37. 前記左側の血液ポンプの速度を制御するステップがさらに前記右側の血液ポンプのための拍動指数に基づいていることを特徴とする、請求項２９−３６のいずれか１項記載の方法。
38. さらに、心拍を探知するステップを含んでおり、
    前記右側の血液ポンプの速度を制御するステップがさらに前記心拍に基づいており、前記左側の血液ポンプの速度を制御するステップがさらに前記心拍に基づいていることを特徴とする、請求項２９−３７のいずれか１項記載の方法。
39. さらに、前記心拍が閾値心拍を超えているかどうかを判定するステップを含んでおり、
    前記右側の血液ポンプの速度を制御するステップと前記左側の血液ポンプの速度を制御するステップが、前記右側の血液ポンプのための拍動指数が第１の目標レベルを下回っており、前記左側の血液ポンプのための拍動指数が第２の目標レベルを下回っている場合において、
    前記心拍が前記閾値心拍を上回っていない場合に、前記右側の血液ポンプの速度の減速と前記左側の血液ポンプの速度の減速とを行うステップと、
    前記心拍が前記閾値心拍を上回っている場合には前記右側の血液ポンプの速度の維持と前記左側の血液ポンプの速度の維持とを行うステップを含んでいることを特徴とする。請求項３８記載の方法。
40. さらに、人為的に誘発される脈動血流をつくりだすために前記左側の血液ポンプを作動させるステップと、そして、
    前記人為的に誘発される脈動性の血流の人為的血流変動によって影響される測定が前記左側拍動指数計算から排除されるように前記左側の血液ポンプを通じて流れる血流の測定を用いて前記左側拍動指数を計算するステップ
    を含む請求項２９―３９のいずれか１項記載の方法。

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