JP2012519728A - 脂肪酸油混合物及び界面活性剤を含む組成物、並びにその方法及び使用 - Google Patents
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Abstract
Description
少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物に関する。
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物に関する。
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤;及び
エタノール
を含む少なくとも一種の補助界面活性剤を含む、薬学的予備濃縮物に関する。
本開示の組成物は、エイコサペンタエン酸(EPA)及びドコサヘキサエン酸(DHA)を含む少なくとも一種の脂肪酸油混合物を含む。本明細書中で使用するように、「脂肪酸油混合物(fatty acid oil mixture)としては、不飽和(たとえば一価不飽和、多価不飽和)または飽和脂肪酸、並びにその薬学的に許容可能なエステル、遊離酸、モノ-、ジ-及びトリグリセリド、誘導体、抱合体(conjugate)、前駆体、塩及び混合物などの脂肪酸が挙げられる。少なくとも一つの態様において、脂肪酸油混合物は、たとえばエチルエステル及びトリグリセリドから選択される形のオメガ-3脂肪酸などの脂肪酸を含む。
本開示のある態様においては、脂肪酸油混合物は、活性薬剤成分(active pharmaceutical ingredient:API)として作用する。たとえば、本開示は、脂肪酸油混合物と少なくとも一種の界面活性剤をと含む医薬組成物を提供する。ある態様においては、脂肪酸油混合物は、薬学的に許容可能な量で配合される。本明細書中で使用するように、「薬学的有効量:なる用語は、少なくとも一つの健康問題などの治療の必要な被験者に、影響、症状など少なくとも一つの健康問題を治療、たとえば軽減及び/または緩和するのに十分な量を意味する。本開示の少なくとも幾つかの態様では、脂肪酸油混合物は追加の活性成分を含まない。
少なくとも一つの態様において、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のEPA及びDHAを含み、そのうち少なくとも95重量%はEPAである。別の態様では、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも80重量%のEPA及びDHAを含み、そのうち少なくとも95%はEPAである。さらに別の態様では、脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の少なくとも90重量%のEPA及びDHAを含み、そのうち少なくとも95%はEPAである。
本発明はさらに、脂肪酸油混合物と少なくとも一種の界面活性剤とを含む補助食品または栄養補助物を提供し、ここで前記脂肪酸油混合物は、脂肪酸油混合物の75重量%未満のEPA及びDHAを含む。ある態様においては、脂肪酸油は脂肪酸油混合物の70重量%未満、たとえば65重量%未満、60重量%未満、55重量%未満、50重量%未満、45重量%未満、40重量%未満、または35重量%未満のEPA及びDHAを含む。
本開示はさらに、予備濃縮組成物を提供する。本明細書中で使用するように、「予備濃縮物(preconcentrate)」なる用語は、脂肪油混合物と少なくとも一種の界面活性剤とを含む組成物をさす。
HLBA(界面活性剤Aの画分)+HLBB(界面活性剤Bの画分)=HLBA+Bmixture
ある態様においては、本開示の組成物はさらに少なくとも一種の補助界面活性剤を含む。本明細書中で使用するように、「補助界面活性剤」なる用語は、エマルションを形成しやすいようになど、予備濃縮物の乳化及び/または安定性を増加または増強するなど、影響を及ぼすために少なくとも一種の界面活性剤と組み合わせて予備濃縮物に添加する物質を意味する。ある態様においては、少なくとも一種の補助界面活性剤は親水性である。ある態様においては、少なくとも一種の補助界面活性剤は遊離酸の形ではない。
ある態様においては、本開示に従った組成物、たとえば予備濃縮物はさらに少なくとも一種の溶媒を含む。本明細書で使用するように、「溶媒」なる用語は、水溶液中などで予備濃縮物の稠度(consistency)に影響を与える及び/またはこれを変えるために予備濃縮物に添加される物質を意味する。ある態様においては、溶媒は疎水性である。本開示に好適な疎水性溶媒としては、アルコール類、たとえば水混和性アルコール類、たとえば無水エタノール及び/またはグリセロール、及びグリコール類、たとえばエチレンオキシド、たとえば1,2-プロピレングリコールなどのオキシドから得られるグリコール類が挙げられるが、これらに限定されない。他の非限定的な例としては、ポリオール類、たとえばポリアルキレングリコール、たとえばポリ(C2-3)アルキレングリコール、たとえばポリエチレングリコールが挙げられる。少なくとも一つの態様では、少なくとも一つの溶媒は、薬学的に許容可能な溶媒である。
本開示の予備濃縮物は、自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)の形状であり得、ここで前記予備濃縮物は水溶液中でエマルションを形成する。
現在開示されている組成物はさらに、賦形剤などの少なくとも一種の非活性薬剤を含むことができる。非活性成分は、安全、便利及び/または使用に許容可能であるように、活性成分を可溶化、懸濁、増粘、希釈、乳化、安定化、保存、保護、着色、フレーバー付与及び/または適応させることができる。少なくとも一種の非活性成分は、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ラクトース一水和物、レシチン、微結晶質セルロース、ポリビニルアルコール、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリルフマル酸ナトリウム、タルク、二酸化チタン、及びキサンタンガムが挙げられえる。
本開示はさらに、少なくとも一つの健康問題の治療の必要な被験者で少なくとも一つの健康問題を治療及び/または制御する方法を包含する。現在開示されている組成物は、異常な血漿中脂質レベル、心臓血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、及び心筋梗塞後などの少なくとも一つの健康問題の治療的処置及び/または制御のために被験者に、カプセル、錠剤または他の任意の薬剤送達系で投与することができる。ある態様においては、前記少なくとも一つの健康問題は、混合型脂質異常症、脂質異常症、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、心不全及び心筋梗塞後から選択される。
一定量のK85EE及びTween-80の予備濃縮物と溶媒との混和性を評価した。表8に記載された予備濃縮物は、重量対重量ベースで以下のスキームに従って製造した。予備濃縮物は、混合後と、室温で24時間貯蔵後に再び目視検査した。予備濃縮物なる表題のもとでは、「透明」なる表示は透明な均質混合物であることを示し;「混濁」なる表示は非均質混合物であることを示し、その場合は目視検査によりいくらか混濁が知見されることがある。混濁の程度は測定しなかった。
K52EE及び様々な遊離脂肪酸及び界面活性剤を含む様々な予備濃縮物について脂肪分解(即ち加水分解)及び可溶化速度を分析するために実験を行った。具体的には、界面活性剤の量が脂肪分解及び可溶化の速度及び程度に影響を与えるかについて四つの実験を設計した。脂肪分解は、K85EEを含むSMEDDS製剤で実施した。
・胆汁酸:ブタ胆汁抽出物(Sigma)は、ヒオデオキシコール酸のグリシン及びタウリン抱合体並びに他の胆汁酸塩を含む。
・膵リパーゼ、ブタ膵臓(Sigma)は、アミラーゼ、トリプシン、リパーゼ、リボヌクレアーゼ及びプロテアーゼなどの多くの酵素を含む。
・レシチン:リン脂質(LIPOID S PC、LIPOID AG製)
・トリズママレエート(Trizma maleate)(Sigma Aldrich)
・Tween 20、Molecular Biologyグレード(AppliCham Darmstadt)、Tween 80(Fluka)
・α-リノレン酸(Sigma 60%)、オレイン酸(Aldrich 90%)
・K85-EE及びK85-FA
予備濃縮物A〜Eは、表9にまとめたように製造した。
Zangenbergらにより開発されたin vitro動的脂肪分解モデル(Zangenberg,N.H.ら、Eur.J.Pharm.Sci.、14巻、237-244頁、2001年;Zangenberg,N.H.ら、Eur.J.Pharm.Sci.、14巻、115-122頁、2001年)を少々変形して使用した。脂肪分解は、ブタ胆汁抽出物の存在下、恒温600mlジャケット付ガラス容器中で、塩化カルシウムを連続添加しつつ実施した。リパーゼ供給源はブタパンクレアチンであり、加水分解に続いて、pHスタット(pH 6.5)を使用して水酸化ナトリウム溶液(1.0N)で滴定した。脂肪分解媒体の初期組成を表10に示す。
EPAエチルエステル(465mg)、DHAエチルエステル(375mg)及びアルファ-トコフェロール(4mg)を含む一つのカプセルOMACOR(登録商標)中の油内容物を、表12に示すように様々な界面活性剤と一緒にシンチレーションバイアル中で混合した。水(10ml)を37度で添加し、混合物をVortexミキサーを使用して15秒間振盪した。1分後及び5分後に混合物を観察した。エマルションの均質性に関する目視スコアは以下の通りである:エマルションなし=スコア0、エマルションではあるが、均質エマルションではない=スコア1、均質エマルション=スコア2。
EPAエチルエステル(465mg)、DHAエチルエステル(375mg)及びアルファ-トコフェロール(4mg)を含む一つのカプセルOMACOR(登録商標)中の油内容物を、表13に示すように様々な界面活性剤と一緒にシンチレーションバイアル中で混合した。以下の実施例における実験設定は、水の代わりにペプシンを含まない人工胃液(欧州薬局方6.0、274頁)を使用した以外には、先の記載通りである。
EPAエチルエステル(465mg)、DHAエチルエステル(375mg)及びアルファ-トコフェロール(4mg)を含む一つのカプセルOMACOR(登録商標)中の油内容物を、表14に示すように様々な界面活性剤と一緒にシンチレーションバイアル中で混合した。以下の実施例における実験設定は、水の代わりに膵臓粉末(pancreas powder)(欧州薬局方6.0、274頁)なしで模擬腸液pH6.8を使用した以外には、先の記載通りである。
実施例52(胃液)及び実施例58(腸液)からのエマルションは、24時間回転させた後、顕微鏡下で検査した。いずれのエマルションも水中油型の懸濁液であり、凝集傾向はなかった。
表15の以下の実施例は、製造できる薬剤処方を説明する。
予備濃縮物1〜23は、以下の表17に示されているようにEPA/DHAエチルエステル(1000mg K85EE)及び種々の界面活性剤及び界面活性剤の混合物で製造した。エマルションは、実施例4及び5に記載のように、胃液及び模擬腸液の両方で製造した。人工胃液及び模擬腸液中のエマルションに関しても結果は同じであり、表17に表す。
Claims (154)
- 脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグセリドから選択される形であり;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物。 - 前記脂肪酸油混合物の少なくとも75%のEPA及びDHAのうち、少なくとも95%がEPAである、請求項1に記載の組成物。
- 前記脂肪酸油混合物の少なくとも75%のEPA及びDHAのうち、少なくとも95%がDHAである、請求項1に記載の組成物。
- 前記脂肪酸油混合物が、前記脂肪酸油混合物の少なくとも90重量%のオメガ-3脂肪酸を含む、請求項1に記載の薬学的予備濃縮物。
- オメガ-3脂肪酸の少なくとも一つがcis配置をもつ、請求項4に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物がさらに、EPA及びDHA以外の少なくとも一種の他の脂肪酸をエチルエステル及びトリグセリドから選択される形で含む、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、α-リノレン酸(ALA)、ヘンエイコサペンタエン酸(HPA)、ドコサペンタエン酸(DPA)、エイコサテトラエン酸(ETA)、エイコサトリエン酸(ETE)、ステアリドン酸(STA)及びその混合物から選択される、請求項6に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、リノレン酸、ガンマ-リノレン酸(GLA)、アラキドン酸(AA)、オズボンド酸及びその混合物から選択される、請求項6に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物が、海産油、藻油、植物ベースの油及び微生物油から選択される少なくとも一種の油に由来する、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記海産油が精製魚油である、請求項9に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が約1:10〜10:1、約1:8〜8:1、約1:6〜6:1、約1:5〜5:1、約1:4〜4:1、約1:3〜3:1、約1.2〜2:1、約1.1〜2.1、または約1.2〜1.3の範囲である、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1:2〜2:1の範囲である、請求項11に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1.2〜1.3の範囲である、請求項12に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA若しくはDHA、または、前記脂肪酸油混合物のEPA及びDHAが、アルファ-置換脂肪酸誘導体の形である、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、アニオン性、非イオン性、カチオン性、両性イオン性界面活性剤、及びその混合物から選択される、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記アニオン性界面活性剤が、パーフルオロカルボン酸及びパーフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、硫酸エーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩及びその混合物から選択される、請求項15に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアレート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、グリセリルベヘネート、グリセリルジステアレート、グリセリルモノリノレート、グリセリルモノ-オレエート、グリセリルモノステアレート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラス、メンフェゴール、モノ及びジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルひまし油、ポリオキシル水素化ひまし油、プロピレングリコールジアセテート、プロピレングリコールラウレート、プロピレングリコールモノパルミトステアレート、キライア、ソルビタンエステル、蔗糖エステル及びその混合物から選択される、請求項15に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリオキシプロピレン(ポリ(プロピレンオキシド))の中央疎水性ポリマーと、ポリエチレン(ポリ(エチレンオキシド))、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ひまし油、及びその混合物の少なくとも一つの親水性ポリマーとから構成される非イオン性コポリマーから選択される、請求項15に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80及びその混合物から選択される、請求項18に記載の予備濃縮物。
- 前記カチオン性界面活性剤が、四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム及びその混合物から選択される、請求項15に記載の予備濃縮物。
- 前記両性イオン性界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシネート、コカミドプロピルベタイン及びその混合物から選択される、請求項15に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはその任意の混合物である、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成リン脂質及びその混合物から選択される、請求項22に記載の予備濃縮物。
- 前記リン脂質またはその誘導体若しくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール及びその混合物から選択される、請求項23に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、前記予備濃縮物の総重量に対して約0.5重量%〜約40重量%、約10重量%〜約30重量%、または約10重量%〜約25重量%を構成する、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、前記予備濃縮物の総重量に対して約20重量%を構成する、請求項25に記載の予備濃縮物。
- 少なくとも一種の補助界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、短鎖アルコール類、グリコールエーテル類、ピロリジン誘導体、2-ピロリドン、胆汁酸塩及びその混合物から選択される、請求項27に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、前記予備濃縮物の総重量に対して約1重量%〜約10重量%を構成する、請求項27に記載の予備濃縮物。
- 脂肪酸油混合物:総界面活性剤の前記比が、約1:1〜約200:1、約1:1〜約100:1、約1:1〜約50:1、約1:1〜約10:1、約1:1〜約8:1、約1.1〜6:1、約1:1〜約5:1、約1:1〜約4:1または約1:1〜約3:1の範囲である、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物がさらに少なくとも一種の薬学的に許容可能な溶媒を含む、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の薬学的に許容可能な溶媒が低級アルコール類及びポリオール類から選択される、請求項31に記載の予備濃縮物。
- 少なくとも一種の酸化防止剤をさらに含む、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物が薬学的有効量で存在する、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物がゼラチンカプセルの形状である、請求項1に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.400g〜約1.300gの範囲である、請求項35に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.600g〜約1.200gの範囲である、請求項36に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.800g〜約1.000gの範囲である、請求項37に記載の予備濃縮物。
- 脂肪酸油混合物の約80重量%〜約88重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステルの形状であり;及び
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物。 - 脂肪酸油混合物の約80重量%〜約88重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステルの形状であり;
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤;及び
エタノール
を含む少なくとも一種の補助界面活性剤を含む、薬学的予備濃縮物。 - 自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)であって、
脂肪酸油混合物の約80重量%〜約88重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグリセリドから選択される形であり;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む薬学的予備濃縮物を含み、
ここで前記予備濃縮物は水溶液中でエマルションを形成する、前記薬物送達系。 - 前記脂肪酸油混合物が、前記脂肪酸油混合物の少なくとも90重量%のオメガ-3脂肪酸を含む、請求項41に記載の系。
- 前記オメガ-3脂肪酸の少なくとも一つがcis配置をもつ、請求項42に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物が、エチルエステル及びトリグセリドから選択される形のEPA及びDHA以外の少なくとも一種の他の脂肪酸をさらに含む、請求項41に記載の系。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、α-リノレン酸(ALA)、ヘンエイコサペンタエン酸(HPA)、ドコサペンタエン酸(DPA)、エイコサテトラエン酸(ETA)、エイコサトリエン酸(ETE)、ステアリドン酸(STA)及びその混合物から選択される、請求項44に記載の系。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、リノレン酸、ガンマ-リノレン酸(GLA)、アラキドン酸(AA)、オズボンド酸及びその混合物から選択される、請求項44に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物が、海産油、藻油、植物ベースの油及び微生物油から選択される少なくとも一種の油に由来する、請求項41に記載の系。
- 前記海産油が精製魚油である、請求項47に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が約1:10〜10:1、約1:8〜8:1、約1:6〜6:1、約1:5〜5:1、約1:4〜4:1、約1:3〜3:1、約1.2〜2:1、約1.1〜2.1、または約1.2〜1.3の範囲である、請求項41に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1:2〜2:1の範囲である、請求項49に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1.2〜1.3である、請求項50に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA若しくはDHA、または、前記脂肪酸油混合物のEPA及びDHAが、アルファ-置換脂肪酸誘導体の形である、請求項41に記載の系。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、アニオン性、非イオン性、カチオン性、両性イオン性界面活性剤、及びその混合物から選択される、請求項41に記載の系。
- 前記アニオン性界面活性剤が、パーフルオロカルボン酸及びパーフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、硫酸エーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩及びその混合物から選択される、請求項53に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアレート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、グリセリルベヘネート、グリセリルジステアレート、グリセリルモノリノレート、グリセリルモノ-オレエート、グリセリルモノステアレート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラス、メンフェゴール、モノ及びジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルひまし油、ポリオキシル水素化ひまし油、プロピレングリコールジアセテート、プロピレングリコールラウレート、プロピレングリコールモノパルミトステアレート、キライア、ソルビタンエステル、蔗糖エステル及びその混合物から選択される、請求項53に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリオキシプロピレン(ポリ(プロピレンオキシド))の中央疎水性ポリマーと、ポリエチレン(ポリ(エチレンオキシド))、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ひまし油、及びその混合物の少なくとも一つの親水性ポリマーとから構成される非イオン性コポリマーから選択される、請求項53に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80及びその混合物から選択される、請求項56に記載の系。
- 前記カチオン性界面活性剤が、四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム及びその混合物から選択される、請求項53に記載の系。
- 前記両性イオン性界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシネート、コカミドプロピルベタイン及びその混合物から選択される、請求項53に記載の系。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはその任意の混合物である、請求項41に記載の系。
- 前記リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成リン脂質及びその混合物から選択される、請求項60に記載の系。
- 前記リン脂質またはその誘導体若しくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール及びその混合物から選択される、請求項61に記載の系。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、前記系の総重量に対して約0.5重量%〜約40重量%、約10重量%〜約30重量%、または約10重量%〜約25重量%を構成する、請求項41に記載の系。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、前記予備濃縮物の総重量に対して約20重量%を構成する、請求項63に記載の系。
- 少なくとも一種の補助界面活性剤をさらに含む、請求項41に記載の系。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、短鎖アルコール類、グリコールエーテル類、ピロリジン誘導体、2-ピロリドン、胆汁酸塩及びその混合物から選択される、請求項65に記載の系。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、前記予備濃縮物の総重量に対して約1重量%〜約10重量%を構成する、請求項65に記載の系。
- 脂肪酸油混合物:全界面活性剤の前記比が、約1:1〜約200:1、約1:1〜約100:1、約1:1〜約50:1、約1:1〜約10:1、約1:1〜約8:1、約1.1〜6:1、約1:1〜約5:1、約1:1〜約4:1または約1:1〜約3:1の範囲である、請求項41に記載の系。
- 前記予備濃縮物がさらに少なくとも一種の薬学的に許容可能な溶媒を含む、請求項41に記載の系。
- 前記少なくとも一種の薬学的に許容可能な溶媒が低級アルコール類及びポリオール類から選択される、請求項69に記載の系。
- 少なくとも一種の酸化防止剤をさらに含む、請求項41に記載の系。
- 前記脂肪酸油混合物が薬学的有効量で存在する、請求項41に記載の系。
- 前記予備濃縮物がゼラチンカプセルの形状である、請求項41に記載の系。
- 前記カプセルの充填量が約0.400g〜約1.300gの範囲である、請求項73に記載の系。
- 前記カプセルの充填量が約0.600g〜約1.200gの範囲である、請求項74に記載の系。
- 前記カプセルの充填量が約0.800g〜約1.000gの範囲である、請求項75に記載の系。
- 前記エマルションの粒径が約150nm〜約350nmの範囲である、請求項41に記載の系。
- 少なくとも一つの健康問題の治療の必要な被験者で少なくとも一つの健康問題を被験者において治療する方法であって、脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグセリドから選択される形である;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物を前記被験者に投与することを含み、
ここで前記少なくとも一つの健康問題は、異常な血漿中脂質レベル、心臓血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、及び心筋梗塞後から選択される、前記方法。 - 前記少なくとも一つの健康問題が、混合型脂質異常症、脂質異常症、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、心不全及び心筋梗塞後から選択される、請求項78に記載の方法。
- 前記少なくとも一つの健康問題が、高まったトリグリセリドレベル、non-HDLコレステロールレベル、LDLコレステロールレベル及び/またはVLDLコレステロールレベルから選択される、請求項79に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物が、前記脂肪酸油混合物の少なくとも90重量%のオメガ-3脂肪酸を含む、請求項78に記載の方法。
- オメガ-3脂肪酸の少なくとも一つがcis配置をもつ、請求項81に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物がさらに、EPA及びDHA以外の少なくとも一種の他の脂肪酸をエチルエステル及びトリグセリドから選択される形で含む、請求項78に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、α-リノレン酸(ALA)、ヘンエイコサペンタエン酸(HPA)、ドコサペンタエン酸(DPA)、エイコサテトラエン酸(ETA)、エイコサトリエン酸(ETE)、ステアリドン酸(STA)及びその混合物から選択される、請求項83に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の他の脂肪酸が、リノレン酸、ガンマ-リノレン酸(GLA)、アラキドン酸(AA)、オズボンド酸及びその混合物から選択される、請求項83に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物が、海産油、藻油、植物ベースの油及び微生物油から選択される少なくとも一種の油に由来する、請求項78に記載の方法。
- 前記海産油が精製魚油である、請求項86に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が約1:10〜10:1、約1:8〜8:1、約1:6〜6:1、約1:5〜5:1、約1:4〜4:1、約1:3〜3:1、約1.2〜2:1、約1.1〜2.1、または約1.2〜1.3の範囲である、請求項78に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1:2〜2:1の範囲である、請求項88に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA:DHA重量比が約1.2〜1.3の範囲である、請求項89に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物のEPA若しくはDHA、または、前記脂肪酸油混合物のEPA及びDHAが、アルファ-置換脂肪酸誘導体の形である、請求項78に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、アニオン性、非イオン性、カチオン性、両性イオン性界面活性剤、及びその混合物から選択される、請求項78に記載の方法。
- 前記アニオン性界面活性剤が、パーフルオロカルボン酸及びパーフルオロスルホン酸、アルキル硫酸塩、硫酸エーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩及びその混合物から選択される、請求項92に記載の方法。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアレート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、グリセリルベヘネート、グリセリルジステアレート、グリセリルモノリノレート、グリセリルモノ-オレエート、グリセリルモノステアレート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラス、メンフェゴール、モノ及びジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルひまし油、ポリオキシル水素化ひまし油、プロピレングリコールジアセテート、プロピレングリコールラウレート、プロピレングリコールモノパルミトステアレート、キライア、ソルビタンエステル、蔗糖エステル及びその混合物から選択される、請求項92に記載の方法。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリオキシプロピレン(ポリ(プロピレンオキシド))の中央疎水性ポリマーと、ポリエチレン(ポリ(エチレンオキシド))、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ひまし油、及びその混合物の少なくとも一つの親水性ポリマーとから構成される非イオン性コポリマーから選択される、請求項92に記載の方法。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80及びその混合物から選択される、請求項95に記載の方法。
- 前記カチオン性界面活性剤が、四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム及びその混合物から選択される、請求項92に記載の方法。
- 前記両性イオン性界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシネート、コカミドプロピルベタイン及びその混合物から選択される、請求項92に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはその任意の混合物である、請求項78に記載の方法。
- 前記リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成リン脂質及びその混合物から選択される、請求項99に記載の方法。
- 前記リン脂質またはその誘導体若しくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール及びその混合物から選択される、請求項100に記載の方法。
- 前記予備濃縮物が少なくとも一種の補助界面活性剤をさらに含む、請求項78に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、短鎖アルコール類、グリコールエーテル類、ピロリジン誘導体、2-ピロリドン、胆汁酸塩及びその混合物から選択される、請求項102に記載の方法。
- 前記予備濃縮物が少なくとも一種の酸化防止剤をさらに含む、請求項78に記載の方法。
- 前記予備濃縮物がゼラチンカプセルの形状である、請求項78に記載の方法。
- 前記カプセルの充填量が約0.400g〜約1.300gの範囲である、請求項105に記載の方法。
- 前記カプセルの充填量が約0.600g〜約1.200gの範囲である、請求項106に記載の方法。
- 前記カプセルの充填量が約0.800g〜約1.000gの範囲である、請求項107に記載の方法。
- 前記予備濃縮物を一日一回、二回または三回投与する、請求項78に記載の方法。
- 前記予備濃縮物は、水性溶液中で自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)を形成する、請求項78に記載の方法。
- 脂肪酸油混合物の少なくとも約25重量%〜約75重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここでEPA及びDHAはエチルエステル及びトリグセリドから選択される形であり;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む、補助食品予備濃縮物または栄養補助予備濃縮物。 - 前記脂肪酸油混合物が、脂肪酸油混合物の約35重量%〜約75重量%のEPA及びDHA、脂肪酸油混合物の約40重量%〜約70重量%のEPA及びDHA、脂肪酸油混合物の約40重量%〜約65重量%のEPA及びDHA、脂肪酸油混合物の約40重量%〜約60重量%のEPA及びDHA、脂肪酸油混合物の約40重量%〜約55重量%のEPA及びDHA、または脂肪酸油混合物の約50重量%〜約55重量%のEPA及びDHAを含む、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物が、海産油、藻油、植物ベースの油及び微生物油から選択される少なくとも一種の油に由来する、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記海産油が精製魚油である、請求項113に記載の予備濃縮物。
- 前記脂肪酸油混合物中のEPA:DHA重量比が約1:10〜約10:1、約1:8〜約8:1、約1:6〜約6:1、約1:5〜約5:1、約1:4〜約4:1、約1:3〜約3:1、約1.2〜約2:1、約1.1〜約2.1、または約1.2〜約1.3の範囲である、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、アニオン性、非イオン性、カチオン性、両性イオン性界面活性剤、及びその混合物から選択される、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記アニオン性界面活性剤が、パーフルオロカルボン酸及びパーフルオロスルホン酸、アルキル硫酸塩、硫酸エーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩及びその混合物から選択される、請求項116に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアレート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、グリセリルベヘネート、グリセリルジステアレート、グリセリルモノリノレート、グリセリルモノ-オレエート、グリセリルモノステアレート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラス、メンフェゴール、モノ及びジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルひまし油、ポリオキシル水素化ひまし油、プロピレングリコールジアセテート、プロピレングリコールラウレート、プロピレングリコールモノパルミトステアレート、キライア、ソルビタンエステル、蔗糖エステル及びその混合物から選択される、請求項116に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリオキシプロピレン(ポリ(プロピレンオキシド))の中央疎水性ポリマーと、ポリエチレン(ポリ(エチレンオキシド))、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ひまし油、及びその混合物の少なくとも一つの親水性ポリマーとから構成される非イオン性コポリマーから選択される、請求項116に記載の予備濃縮物。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80及びその混合物から選択される、請求項119に記載の予備濃縮物。
- 前記カチオン性界面活性剤が、四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム及びその混合物から選択される、請求項116に記載の予備濃縮物。
- 前記両性イオン性界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシネート、コカミドプロピルベタイン及びその混合物から選択される、請求項116に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはその任意の混合物である、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成リン脂質及びその混合物から選択される、請求項123に記載の予備濃縮物。
- 前記リン脂質またはその誘導体若しくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール及びその混合物から選択される、請求項124に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物が少なくとも一種の補助界面活性剤をさらに含む、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、短鎖アルコール類、グリコールエーテル類、ピロリジン誘導体、2-ピロリドン、胆汁酸塩及びその混合物から選択される、請求項126に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物が少なくとも一種の酸化防止剤をさらに含む、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物がゼラチンカプセルの形状である、請求項111に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.400g〜約1.300gの範囲である、請求項129に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.600g〜約1.200gの範囲である、請求項130に記載の予備濃縮物。
- 前記カプセルの充填量が約0.800g〜約1.000gの範囲である、請求項131に記載の予備濃縮物。
- 前記予備濃縮物は、水性溶液中で自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)を形成する、請求項111に記載の予備濃縮物。
- エイコサペンタエン酸(EPA)及びドコサヘキサエン酸(DHA)の加水分解、溶解性、生物利用性、吸着及びその組み合わせから選択される少なくとも一つのパラメーターを増強させる方法であって、
エチルエステル及びトリグリセリドから選択される形でEPAとDHAとを含む脂肪酸油混合物;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を配合することを含み、
ここで、前記脂肪酸油混合物及び前記少なくとも一種の界面活性剤は予備濃縮物を形成する、前記方法。 - 前記脂肪酸油混合物は、前記脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のエイコサヘキサエン酸(EPA)及びドコサヘキサエン酸(DHA)を含む、請求項134に記載の方法。
- 前記脂肪酸油混合物は、前記脂肪酸油混合物の約25重量%〜約75重量%のエイコサヘキサエン酸(EPA)及びドコサヘキサエン酸(DHA)を含む、請求項134に記載の方法。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、アニオン性、非イオン性、カチオン性、両性イオン性界面活性剤、及びその混合物から選択される、請求項134に記載の系。
- 前記アニオン性界面活性剤が、パーフルオロカルボン酸及びパーフルオロスルホン酸の塩、アルキル硫酸塩、硫酸エーテル、アルキルベンゼンスルホン酸塩及びその混合物から選択される、請求項137に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ジアセチルモノグリセリド、ジエチレングリコールモノパルミトステアレート、エチレングリコールモノパルミトステアレート、グリセリルベヘネート、グリセリルジステアレート、グリセリルモノリノレート、グリセリルモノ-オレエート、グリセリルモノステアレート、マクロゴールセトステアリルエーテル、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、マクロゴールラウリルエーテル、マクロゴールモノメチルエーテル、マクロゴールオレイルエーテル、マクロゴールステアラス、メンフェゴール、モノ及びジグリセリド、ノノキシノール、オクトキシノール、ポリオキサマー、ポリオキサマー188、ポリオキサマー407、ポリオキシルひまし油、ポリオキシル水素化ひまし油、プロピレングリコールジアセテート、プロピレングリコールラウレート、プロピレングリコールモノパルミトステアレート、キライア、ソルビタンエステル、蔗糖エステル及びその混合物から選択される、請求項137に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリオキシプロピレン(ポリ(プロピレンオキシド))の中央疎水性ポリマーと、ポリエチレン(ポリ(エチレンオキシド))、ポリエチレンエーテル、ソルビタンエステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル、ポリエチル化ひまし油、及びその混合物の少なくとも一つの親水性ポリマーとから構成される非イオン性コポリマーから選択される、請求項137に記載の系。
- 前記非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート80及びその混合物から選択される、請求項140に記載の系。
- 前記カチオン性界面活性剤が、四級アンモニウム化合物、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、臭化セチルトリメチルアンモニウム及びその混合物から選択される、請求項137に記載の系。
- 前記両性イオン性界面活性剤が、ドデシルベタイン、ココアンホグリシネート、コカミドプロピルベタイン及びその混合物から選択される、請求項137に記載の系。
- 前記少なくとも一種の界面活性剤が、リン脂質、その誘導体、その類似体、またはその任意の混合物である、請求項134に記載の系。
- 前記リン脂質、その誘導体、またはその類似体が、天然、合成、半合成リン脂質及びその混合物から選択される、請求項144に記載の系。
- 前記リン脂質またはその誘導体若しくは類似体が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルグリセロール、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール及びその混合物から選択される、請求項145に記載の系。
- 前記予備濃縮物が少なくとも一種の補助界面活性剤をさらに含む、請求項134に記載の系。
- 前記少なくとも一種の補助界面活性剤が、短鎖アルコール類、グリコールエーテル類、ピロリジン誘導体、2-ピロリドン、胆汁酸塩及びその混合物から選択される、請求項147に記載の系。
- 前記予備濃縮物が、
脂肪酸油混合物の約80〜約88重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグリセリドから選択される形であり;及び
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤
を含む、請求項135に記載の系。 - 前記予備濃縮物が、
脂肪酸油混合物の約80〜約88重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここでEPA及びDHAはエチルエステル及びトリグリセリドから選択される形であり;
ポリソルベート20、ポリソルベート80及びその混合物から選択される少なくとも一種の界面活性剤;及び
エタノール
を含む少なくとも一種の補助界面活性剤を含む、請求項135に記載の系。 - 前記予備濃縮物が、自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)を形成する、請求項134に記載の方法。
- 前記系が約150nm〜約350nmの範囲である粒径のエマルションを含む、請求項151に記載の方法。
- 異常な血漿中脂質レベル、心臓血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、及び心筋梗塞後から選択される少なくとも一つの健康問題を治療するための、脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグセリドから選択される形であり;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む、薬学的予備濃縮物前記予備濃縮物。 - 異常な血漿中脂質レベル、心臓血管機能、免疫機能、視覚機能、インスリン作用、神経発達、心不全、及び心筋梗塞後から選択される少なくとも一つの健康問題を治療するための、脂肪酸油混合物の少なくとも75重量%のエイコサペンタエン酸(EPA)とドコサヘキサエン酸(DHA)とを含む脂肪酸油混合物;ここで前記EPA及びDHAはエチルエステル及びトリグセリドから選択される形であり;及び
少なくとも一種の界面活性剤
を含む薬学的予備濃縮物を含む、自己ナノ乳化薬物送達系(SNEDDS)、自己ミクロ乳化薬物送達系(SMEDDS)または自己乳化薬物送達系(SEDDS)。
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