JP2010506681A - 投薬制御装置を含む眼科用注射装置 - Google Patents

Abstract

注射装置は、分出室、プランジャ、制御装置、温度制御装置、メモリディバイスを備える。分出室は内面と外面とを有する。内面は、所定量の物質を受けるための空洞を形成している。プランジャは、分出室の内面と係合し、分出室の空洞内で滑動可能であり、分出室の内面に対して流体により封止される。制御装置は注射装置の作動を制御する。温度制御装置は、分出室を少なくとも部分的に包囲している。メモリディバイスにはパラメータが記憶されている。制御装置は、メモリディバイスからのパラメータを用いて注射装置を作動させる。

Description

本発明は、眼に薬剤を注射する装置に関し、より具体的には、投薬制御機構を設けた眼科用薬剤送出装置およびこのシステムの作動方法に関する。

眼の後部区域のいくつかの病気および疾患には視力を脅かすものがある。この例として、加齢黄斑変性（ＡＲＭＤ）、脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）、網膜症（例えば、糖尿病網膜症、硝子体網膜症）、網膜炎（例えば、サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）網膜炎）、ぶどう膜炎、黄斑浮腫、緑内障、神経障害がある。

これらおよびこの他の病気は、眼内に薬剤を注射することにより治療できる。一般に、こうした注射は、従来注射器と針を使用して手で行われる。図１は、眼内に薬剤を注射するために使用する、先行技術による注射器の斜視図である。図１において、注射器は、針１０５、ルアハブ（ｌｕｅｒ ｈｕｂ）１１０、室１１５、プランジャ１２０、プランジャシャフト１２５、親指載せ１３０を含む。一般に知られているように、注射薬剤は室１１５内に収容される。親指載せ１３０を押すことによってプランジャ１２０が押され、薬剤が針１０５を通って分出される。

このような注射器を使用する際、外科医は眼組織を針で穿刺し、注射器をしっかりと持ち、注射器プランジャを作動させて（看護師に補助してもらってよい）液体を眼内に注射する必要がある。流量は制御されない。副尺を読むと視差誤差を生じるために、一般に、注射する薬剤量を精密に制御することはしない。「不安定」な状態で注射を行うことにより、組織を損傷する可能性がある。

少量の液体の送出を制御する試みが続けられている。液体ディスペンサとして、ロードアイランド州プロビデンスにあるＥＦＤ社（ＥＦＤ， Ｉｎｃ．）から積極移動ディスペンサULTRA（商標）が市販されている。ＵＬＴＲＡディスペンサは、一般には少量の工業用接着剤を分出するために使用される。このディスペンサは、従来の注射器とカスタム製品のディスペンスチップを使用する。注射器プランジャは、電動ステッピングモータと作動流体を用いて作動する。このタイプのディスペンサでは、送出量は流体粘性、表面張力、特定のディスペンスチップによって大きく異なる。オハイオ州クリーブランドのパーカーハニフィン社（Ｐａｒｋｅｒ Ｈａｎｎｉｆｉｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）は、カリフォルニア州サンディエゴにあるオーロラインストルメンツ社（Ａｕｒｏｒａ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ＬＬＣ）製の薬剤送出用途に用いる少量流体ディスペンサを販売している。パーカー／オーロラ社製のディスペンサは圧電分出機構を用いたものである。このディスペンサは、精密であるが高価であり、更に分出機構に電気信号を伝送する必要がある。

米国特許第６２９０６９０号は、手術中に、粘性流体（例えばシリコンオイル）を眼内注射しながら、同時に第２の粘性流体（例えばパーフルオロカーボン液）を眼から吸引して流体／流体交換することで、網膜剥離や網膜破裂を治療する眼科用システムを開示している。このシステムは、プランジャが付いた従来の注射器を含む。注射器の一端は、プランジャに一定の空気圧を供給して作動させるための空気圧源に流体連結される。また、注射器の他端は、管を介して注入カニューレに流体連結され、注射する粘性流体を送出できるようになっている。

米国特許第６２９０６９０号明細書

各注射時に正確な投与量を確実に送出できるようにするために、眼科用注射システムには投与量を制御する制御装置が設けられていることが望ましい。このような装置は、注射時に医療従事者側による投与量の間違いをなくし、また、薬剤の臨床試験時に精確な投与を保証するために望ましい。

上記の課題を解決するために、本発明の原理と一致する一実施形態では、本発明は、分出室、プランジャ、制御装置、温度制御装置、メモリディバイスを備える注射装置である。分出室は内面と外面とを有する。この内面は或る量の物質を受けるための空洞を形成している。プランジャは、分出室の内面と係合し、分出室の空洞内で滑動可能であり、分出室の内面に対して流体により封止される。制御装置は注射装置の動作を制御する。温度制御装置は、分出室を少なくとも部分的に包囲している。メモリディバイスにはパラメータが記憶されている。制御装置は、このメモリディバイスからのパラメータを用いて注射装置を作動させる。

本発明の原理と一致する他の実施形態において、本発明は、物質を眼内に注射する方法であり、先端部分と再使用制限組立体との間の連結を認識し、先端部分内のメモリディバイスからパラメータを読み取り、物質を眼内へ送出するために、再使用制限組立体および先端部分をパラメータに基づいて作動させることを含む。

前述の概要および以下の詳細な説明は単に例示かつ解説であり、請求された本発明を更に説明するためのものであることが理解されるべきである。以下の説明および本発明の実施は、本発明の他の利点および目的を説明および示唆する。

本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付図面は、本発明のいくつかの実施形態を例示し、また、発明の詳細な説明と共に本発明の原理を説明する。
従来技術による注射器の斜視図である。 本発明の一実施形態による薬剤送出用先端部分と再使用制限組立体を含んだ眼科用ハンドピースを示す図である。 本発明の一実施形態による薬剤送出用先端部分に使用されるメモリディバイス回路を示す図である。 本発明の一実施形態による眼科用ハンドピースのための薬剤送出用先端部分の分解断面図である。 本発明の一実施形態による薬剤送出用先端部分と再使用制限組立体の断面図である。 本発明の一実施形態による投薬制御カードの斜視図である。 本発明の一実施形態によるコンソール、薬剤送出装置、投薬制御カードの斜視図である。 本発明の一実施形態によるハード有線メモリ回路の回路図である。

次に、添付図面に例を示した本発明の例示な実施形態を詳細に説明する。可能な場合には、図面を通して、同一または類似の部品に同一参照符号を使用している。

図２は、本発明の一実施形態による薬剤送出先端部分と再使用制限組立体とを含む眼科用ハンドピースの一つの図を示す。図２において、ハンドピースは、先端部分２０５と再使用制限組立体２５０を含む。先端部分２０５は、針２１０、ハウジング２１５、プランジャ連結部２２５、および選択的照明２７５を含む。再使用制限組立体２５０は、ハウジング２５５、スイッチ２７０、ロック機構２６５、およびネジ部２６０を含む。

先端部分２０５は、再使用制限組立体２５０に着脱可能である。この実施形態では、先端部分２０５は、ハウジング２１５の内面にネジ部を有し、このネジ部は、再使用制限組立体２５０のネジ部２６０にネジ留めされる。また、先端部分２０５は、再使用制限組立体２５０にロック機構２６５によって固定される。ロック機構２６５は、ボタン型、スライドスイッチ、カンチレバー機構であってよい。これ以外にも、先端部分２０５を再使用制限組立体２５０に連結する機構、例えば相互に係合する構造的特徴を有する機構が技術上一般的に知られており、これらは本発明の範囲に含まれる。

針２１０は、薬剤等の物質を眼内に送出するように構成される。針２１０は、一般に知られているいかなる構成のものであってもよい。また、針２１０は、熱特性が特定の薬剤送出用途の助けとなるように設計されることが好ましい。例えば、加熱した薬剤を送出する場合には、薬剤の適切な送出を容易にするために、針２１０の長さを比較的短く（数ミリメートル）してよい。

スイッチ２７０は、システムに入力を行うように構成される。例えば、スイッチ２７０は、システムを起動する、または加熱器をオンにするために用いられてよい。これ以外のスイッチ、ボタン、ユーザ指導の制御入力部が一般に知られており、再使用制限組立体２５０および／または先端部分２０５に採用することができる。

選択的照明２７５は、先端部分２０５が使用される準備ができると照明される。選択的照明２７５は、ハウジング２１５から突出していても、ハウジング２１５内に格納されていてもよい。後者の場合には、選択的照明２７５はハウジング２１５の透明部分を介して見ることができる。他の実施形態では、選択的照明２７５の代わりに、例えば液晶ディスプレイやセグメントディスプレイといったインジケータ、あるいは、先端部分の状態または状況を表すこれ以外の装置を使用することができる。例えば、選択的照明２７５は、パルスをオン／オフすることにより、以下に限定はされないが例えばシステムエラー、電池の充電完了または充電不足、先端部分２０５と再使用制限組立体２５０の連結不良のような他の状態を示してよい。

図３は、本発明の一実施形態による薬剤送出先端部分に使用するメモリディバイス回路を示す図である。図３において、この回路は、選択的照明２７５、ヒューズ３７５、制御装置３０５、電源３１０、およびメモリディバイス３１５を含む。制御装置３０５は、電源３１０の動作を制御し、メモリディバイス３１５に格納されたデータを読み取る。

図３の実施形態では、選択的照明２７５は任意の適切な色の発光ダイオードである。他の実施形態では、選択的照明２７５は、ランプ、燐光性照明、あるいは他の類似した電気光源または電子光源であってよい。また他の実施形態では、選択的照明２７５は、液晶ディスプレイやセグメントディスプレイといった任意のタイプのインジケータである。

ヒューズ３７５は、定格電流が選択的照明２７５の動作電流よりも大きいヒューズである。ヒューズ３７５は、一般的なガラス封入ヒューズ、プリント基板上のトレースヒューズ、あるいはその他の、ヒューズの機能を提供する類似の構造であってよい。例えば、スイッチまたはスイッチ回路を使用してヒューズ３７５の機能性を提供することもできる。ヒューズ３７５は、先端部分の再使用を防ぐために、使用後飛ばしてもよい。

典型的に、電源３１０は、関連する電子機器が付属した充電池である。別の場合、電源３１０は、使い捨て電池であるか、またはスイッチモード電源のような独立した電源への単なる連結部である。この実施形態では、電源３１０は関連する充電および電流駆動の電子機器も含む。

制御装置３０５は、典型的には論理機能を実行できる電力ピン、入力ピン、出力ピンを設けた集積回路である。様々な実施形態において、制御装置３０５は対象とする装置を制御する制御装置である。このような場合、制御装置３０５は、加熱器や電源のような特定の装置またはコンポーネントを対象とした特定の制御機能を実行する。例えば、加熱器制御装置は加熱器を制御するための基本機能を備えている。他の実施形態では、制御装置３０５はマイクロプロセッサである。このような場合、制御装置３０５は、装置の二つ以上のコンポーネントを制御するべく機能できるようにプログラム可能である。他の場合、制御装置３０５はプログラム可能なマイクロプロセッサではなく、それぞれ異なった機能を実行する異なるコンポーネントを制御するように構成された特殊用途の制御装置である。図３の実施形態では、制御装置３０５は電源３１０を制御し、メモリディバイス３１５からデータを読み取る。図１では一つのコンポーネントとして描出されているが、制御装置３０５は多くの異なるコンポーネントまたは集積回路から構成されてよい。

メモリディバイス３１５は、図８に示すようなハード有線メモリディバイスである。メモリディバイス３１５は、ガンマ線滅菌に対してデータを損失伴うことなく耐えることのできないＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリのような典型的な半導体メモリとは異なり、データを損失することなくガンマ線滅菌に耐えることができる。メモリディバイス３１５は、典型的に、使い捨ての先端部分または薬剤送出装置と共にパッケージングされる。このようなパッケージは、工場から出荷される前に滅菌される。メモリディバイス３１５に記憶されたデータを保護するために、メモリディバイス３１５はハード有線であるか、あるいはガンマ線滅菌のような一般に使用されている滅菌技術への耐性を有するものである。

図４は、本発明の一実施形態による眼科用ハンドピースの薬剤送出先端部分の分解断面図である。図４において、薬剤送出先端部分は、ハウジング２１５、針２１０、選択的照明２７５、ヒューズ３７５、メモリディバイス３１５、プランジャシャフト４１０、プランジャ先端部（または流体シール）４１５、機械的連結インターフェース４２０、分出室４０５、分出室ハウジング４２５、温度制御装置４５０、熱センサ４６０、および任意のルアー（ｌｕｅｒ）４３０を含む。

図４の実施形態において、機械的連結インターフェースは、プランジャシャフト４１０の一端に位置している。プランジャシャフト４１０の他端には、プランジャ先端部４１５が位置している。プランジャシャフト４１０とプランジャ先端部４１５とが併せてプランジャを形成している。分出室４０５は、分出室ハウジング４２５とプランジャ先端部４１５によって囲まれている。プランジャ先端部４１５は、分出室ハウジング４２５の内面と共に流体シールを形成する。針２１０は、分出室４０５と流体を介して連結される。このようにして、分出室４０５内の物質がプランジャ先端部４１５と接触し、針２１０から押し出される。針２１０は、任意のルアー４３０によって薬剤送出先端部分に固定されても、永久的に固着されてもよい。温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５上にあり、分出室４０５を少なくとも部分的に包囲している。ハウジング２１５は、薬剤送出先端部分上の外皮を形成し、プランジャシャフト４１０、プランジャ先端部４１５、分出室４０５、分出室ハウジング４２５を少なくとも部分的に囲んでいる。

眼内へ送出する典型的には薬剤である物質は、分出室４０５内に収容される。このようにして、この物質は、分出室ハウジング４２５の内面およびプランジャ先端部４１５の一つの面と接触する。分出室４０５は、典型的に円筒形である。温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５と熱的に接触する。これにより、温度制御装置４５０は、分出室４２５の内容物を加熱および／または冷却するように構成される。温度制御装置４５０には、電気的インターフェース（図示せず）を介して電流が流される。熱センサ４６０は、温度制御装置４５０の動作の制御を補助する温度情報を提供する。

本発明の一実施形態では、分出室４０５内の物質は薬剤であり、事前に分出室内に充填される。この場合、薬剤送出先端部分は使い捨ての消耗品であることが適切である。このような使い捨て製品は、工場において、１回分投与量の薬剤が入った状態で組み立てることができる。送出装置内に正確な量の物質を事前充填することができる。

分出室４０５内に薬剤を事前充填する場合、一定量の薬剤を事前充填することが可能である。例えば、分出室４０５内に１００マイクロリットルの薬剤を充填しておき、最大１００マイクロリットルまでの任意量を分出することができる。このような場合、プランジャ（プランジャシャフト４１０とプランジャ先端部４１５）を精確に所定距離移動させて、精確な量の薬剤を分出室４０５から針２１０を介して眼内へ送出することができる。これにより、投与に柔軟性を持たせることができ、組立が容易になる。

他の実施形態では、先端部分ごとに異なる投与量を事前充填してよい。例えば、異なる先端部分の分出室４０５内に、１マイクロリットルずつ充填量を変えて、最大で１０マイクロリットルの投与量を事前充填しておいてよい。分出室４０５内に適切な投与量の薬剤が事前充填された先端部分を選択することにより、適切な投与量を選択することができる。

操作時に、図４の薬剤送出先端部分が、再使用制限組立体（図示せず）に取り付けられる。再使用制限組立体は、先端部分に電力を供給し、選択的照明２７５を点灯させる。このとき、選択的照明２７５およびヒューズ３７５に電流が流れる。機械的連結インターフェース４２０は、再使用制限組立体の機械的インターフェースと係合する。メモリディバイス３１５からは、投薬情報、例えば薬剤の種類、投与量、作業温度、注射速度、熱膨張係数、密度およびその他の情報を読み取ることができる。この投薬情報により、制御装置は、正確な投与量を送出するようにプランジャを作動することができる。プランジャシャフト４１０に力を加えると、プランジャ先端部４１５が変位する。プランジャ先端部４１５が変位すると、次に分出室４０５に収容されている物質が移動する。この物質は、針２１０から押し出される。投薬の送出後、制御装置（図示せず）は、ヒューズ３７５に流す電流量を増加させる。この増加した電流がヒューズ３７５を焼切させて、先端部分が使用済みで廃棄されなければならないことを示す。この描出した実施形態における先端部分は使い捨ての先端部分であるため、一旦ヒューズ３７５が飛ぶと、先端部分は使用不能となる。また、一旦ヒューズ３７５が飛ぶと、メモリディバイス３１５からのデータの読み取りもできなくなる。

図５は、本発明の一実施形態による薬剤送出先端部分および再使用制限組立体の断面図である。図５は、先端部分２０５が再使用制限組立体２５０と連結する様子を示す。図５の実施形態において、先端部分２０５は、メモリアセンブリ５５５、機械的連結インターフェース４２０、プランジャ５０５、分出室のハウジング４２５、先端部分のハウジング２１５、温度制御装置４５０、熱センサ４６０、針２１０、分出室４０５、インターフェース５３０、および先端部分のインターフェースコネクタ５２０を含む。再使用制限組立体２５０は、機械的連結インターフェース５４５、アクチュエータシャフト５１０、アクチュエータ５１５、電源３１０、制御装置３０５、再使用制限組立体のハウジング２５５、インターフェース５３５、および再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５を含む。

先端部分２０５、機械的連結４２０はプランジャ５０５の一端に配置されている。プランジャ５０５の他端は、分出室４０５の一端を形成している。プランジャ５０５は分出室４０５内で滑動するように構成される。プランジャ５０５の外面は、分出室ハウジング４２５の内面に対して流体により封止される。分出室ハウジング４２５は、分出室４０５を包囲している。典型的に、分出室ハウジング４２５は円筒形である。そのため、分出室４０５も円筒形である。

針２１０は、分出室４０５に流体を介して連結される。このような場合、分出室４０５内の物質が針２１０を通過して眼内に入る。温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５の少なくとも一部を包囲している。この場合、温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５と分出室４０５に収容されている物質とを加熱および／または冷却するように構成される。換言すれば、温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５と熱接触する。インターフェース５３０は温度制御装置４５０を先端部分のインターフェースコネクタ５２０に接続する。

分出室のハウジング４２５、温度制御装置４５０、およびプランジャ５０５を含む先端部分２０５のコンポーネントは、先端部分のハウジング２１５によって少なくとも部分的に囲まれている。本発明の原理と一致した一実施形態では、先端部分のハウジング２１５の底面にシールが存在する。これにより、プランジャ５０５は、先端部分のハウジング２１５に対して封止される。このシールによって、分出室４０５に収容された物質の汚染が防止される。このようなシールは、医療目的上望ましい。このシールは、プランジャ５０５または分出室ハウジング４２５上のどの部分に配置してもよい。このような場合、先端部分のハウジング２１５を分出室ハウジング４２５に連結して気密または流体密シールを形成することができる。他の実施形態では、先端部分のハウジング２１５を、機械的連結インターフェース４２０がある端部付近でプランジャ５０５に対して封止してよい。このような場合、プランジャ５０５の所定場所と先端部分のハウジング２１５との間に気密または流体密シールを形成してよい。

更に、先端部分２０５はプランジャ停止機構を含んでよい。図５に示すように、プランジャ５０５の底部（機械的連結インターフェース４２０がある部分）は、分出室ハウジング４２５の底部と接触するように構成される。この場合、プランジャ５０５が針２１０に向かって上昇すると、機械的連結インターフェース４２０も同様に針２１０に向かって上昇する。機械的連結インターフェース４２０の頂面は、分出室ハウジング４２５の底面と接触する。この実施形態では、プランジャ５０５の底端部にある突起部と分出室ハウジング４２５の底面とがプランジャ停止機構を形成している。プランジャ５０５は、機械的連結インターフェース４２０の頂面が分出室ハウジング５０５の底面に接触している地点よりも先に進むことはできない。このようなプランジャ停止機構は、プランジャ５０５が針２１０と接触して針が外れてしまう事態を防止するような安全機能を提供する。本発明の原理と一致した他の実施形態において、このようなプランジャ停止機構は、針２１０を眼から外す際に、プランジャ５０５が引っ込んだり、針２１０から離れてしまうことがないようにするためのロック機構を更に含んでよい。このようなプランジャロック機構は、針２１０の除去時における物質の逆流を防止する助けとなる。

使用回数限度付き組立体２５０において、電源３１０はアクチュエータ５１５に電力を供給する。制御装置３０５を介したインターフェース（図示せず）によって、電源３１０はアクチュエータ５１５に連結される。アクチュエータ５１５は、アクチュエータシャフト５１０に連結されている。アクチュエータ５１５がステッピングモータである場合、アクチュエータシャフト５１０はアクチュエータ５１５と一体に設けられる。アクチュエータシャフト５１０には、機械的連結インターフェース５４５が連結される。この構成では、アクチュエータ５１５がアクチュエータシャフト５１０を針２１０に向かって上方へ動かすと、機械的連結インターフェース５４５も針２１０に向かって上方へ移動する。

制御装置３０５は、インターフェース５３５を介して再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５に連結される。再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５は、再使用制限組立体のハウジング２５５の頂面上の、機械的連結インターフェース５４５付近に配置されている。このようにすることで、再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５と機械的連結インターフェース５４５の両方が、先端部分のインターフェースコネクタ５２０および機械的連結インターフェース４２０にそれぞれ連結されるように構成される。

制御装置３０５とアクチュエータ５１５は、インターフェース（図示せず）によって連結される。このインターフェース（図示せず）により、制御装置３０５は、アクチュエータ５１５の動作を制御することができる。制御装置３０５は、充電可能または充電不能な電源３１０と通電する能力を有する。制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５に供給された電流または電圧を制御して、例えば、メモリアセンブリ５５５内の選択的照明２７５を点灯させ、かつ／またはヒューズ３７５を飛ばしてよい。

上述したように、先端部分２０５は、再使用制限組立体２５０と係合するように、またはこれに取り付けられるように構成される。図５の実施形態では、プランジャ５０５の底面に配置された機械的連結インターフェース４２０は、使用回数制限付き組立体のハウジング２５５の頂面付近に配置された機械的連結インターフェース５４５と連結するように構成されている。また、先端部分のインターフェースコネクタ５２０は、再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５と接続するように構成されている。先端部分２０５をこのように再使用制限組立体２５０に連結したときに、アクチュエータ５１５とアクチュエータシャフト５１０は、プランジャ５０５を針２１０に向かって上方へ駆動するように構成されている。また、制御装置３０５と温度制御装置４５０との間にインターフェースが形成される。制御装置３０５から、インターフェース５３５、再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５、先端部分のインターフェースコネクタ５２０、およびインターフェース５３０を介して温度制御装置４５０へ信号を送ることができる。

操作時において、先端部分２０５が再使用制限組立体２５０に連結されると、制御装置３０５がアクチュエータ５１５の作動を制御する。アクチュエータ５１５を作動させると、アクチュエータシャフト５１０が針２１０に向かって上方へ移動する。すると、機械的連結インターフェース４２０に連結された機械的連結インターフェース５４５が針２１０に向かって上方へ移動する。これによって、分出室４０５内の物質が針２１０を通って吐出される。

また、制御装置３０５は、温度制御装置４５０の動作を制御する。温度制御装置４５０は、分出室ハウジング４２５の外面を加熱および／または冷却するように構成される。分出室ハウジング４２５は少なくとも部分的に熱伝導性であるため、分出室ハウジング４２５を加熱すると、分出室４０５内の物質も加熱される。温度情報を熱センサ４６０から、インターフェース５３０、先端部分のインターフェースコネクタ５２０、再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５、およびインターフェース５３５を介して制御装置３０５へ転送することができる。この温度情報は、温度制御装置４５０の動作を制御するために用いることができる。典型的に、制御装置３０５は、温度制御装置４５０へ送られる電流量を制御する。温度制御装置４５０が加熱器である場合、温度制御装置４５０へ送られる電流量が多いほどその加熱温度が高くなる。このようにして、制御装置３０５は、熱センサ４６０からのフィードバックループ利用情報を用いて温度制御装置４５０の動作を制御することができる。比例積分微分（ＰＩＤ）アルゴリズムのようなあらゆる適切なタイプの制御アルゴリズムを用いて温度制御装置４５０の動作を制御することができる。

先端部分２０５において、メモリアセンブリ５５５は、インターフェース５３０に連結されている。本実施形態では、図３、図４に関して記載したように、メモリアセンブリ５５５は、選択的照明２７５、ヒューズ３７５、およびメモリディバイス３１５を含む。メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイス３１５は、典型的には図８に示したもののようなハード有線メモリ回路である。メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイス３１５は、分出室４０５内の投薬情報を記憶するように構成される。

更に、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５と連結するように構成される。このようにして、制御装置３０５は、電源３１０からメモリアセンブリ５５５へ電流を流すように指示する。また、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５に含まれるメモリディバイスからデータを読み取る。選択任意の照明２７５とヒューズ３７５に電流が流れることにより選択的照明２７５が点灯する。先端部分２０５が使用済みになると（物質の分出が終わると）、制御装置３０５は、電源３１０に対し、流す電流量を増やしてヒューズ３７５を飛ばし、選択的照明２７５を消灯するように指示する。これにより、先端部分２０５が使用済みであり、廃棄すべきであることが示される。また、制御装置３０５は、ヒューズ３７５が飛んだかどうかを確認することがきる。ヒューズが飛んでいる場合、制御装置３０５は、先端部分２０５が使用不能になったと規定する。あるいは、ヒューズ３７５を、ヒューズが飛んだ場合には先端部分に電力が供給されなくなるように配置してよい。この場合には、ヒューズ３７５が飛ぶと選択的照明２７５が消灯し、先端部分が使用不能になる。更に、ヒューズ３７５が飛ぶと、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスからデータを読み取ることができなくなる。

図５の実施形態では、インターフェース５３０、先端部分のインターフェースコネクタ５２０、再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５、およびインターフェース５３５の全てによって、先端部分２０５と再使用制限組立体２５０の間のデータインターフェースが形成されている。このようにして、一連のインターフェースおよびインターフェースコネクタを介して熱センサ４６０からの情報を再使用制限組立体２５０へ返すことができる。また、制御装置３０５はこの一連のインターフェースおよびインターフェースコネクタを介して、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに記憶されているデータを読み取ることもできる。先端部分２０５が再使用制限組立体２５０に連結されると、機械的連結インターフェース５４５が機械的連結インターフェース４２０に連結され、先端部分のインターフェースコネクタ５２０が再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５に接続される。この先端部分のインターフェースコネクタ５２０と再使用制限組立体のインターフェースコネクタ５２５の接続により、熱センサ４６０とメモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスから制御装置３０５へ情報またはデータを転送することができる。

本発明の原理と一致した一実施形態では、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスは、薬剤の種類、投与量、作業温度、注射速度、熱膨張係数、密度、その他の情報を記憶する。分出室４０５に収容された薬剤に関する情報は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに記憶される。このような場合、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスから薬剤情報を読み取り、作業温度、注射速度、注射量を制御することができる。この制御は、適正な薬剤投与量を送出し、送出用に充填された薬剤の種類を使用のために潜在的に識別するのに適した方法で行われる。例えば、分出室４０５内には１００マイクロリットルを収容してよい。熱膨張係数が１．１０である、２０マイクロリットルの投与量を７０℃に加熱して眼内に送出する情報を、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに記憶してよい。この場合、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスから投薬情報（２０マイクロリットルを眼内に送出し、作業温度が７０℃であり、熱膨張係数が１．１０である）を読み取る。次に、制御装置３０５は、薬剤を７０℃に加熱するように温度制御装置４５０を制御し、２０マイクロリットルの投与量を送出するべくアクチュエータ５１５を作動させる。制御装置３０５は、アクチュエータ５１５によってアクチュエータシャフト５１０および機械的連結インターフェース５４５を、投与量２０マイクロリットルと熱膨張係数１．１０とに関連して設定された距離分移動させる。この場合、プランジャ５０５は、薬剤を針２１０から眼内に２０マイクロリットルだけ分出するように設定された距離分移動される。

本発明の原理と一致する一実施形態では、制御装置３０５には、様々なプランジャ距離が、作業温度、熱膨張係数、薬剤の種類、その他の関連情報と共に記憶される。プランジャ距離の各々は、異なる投与量に関連する。例えば、或るプランジャ距離は２０マイクロリットルの投与量に関連し、これよりも長い第２のプランジャ距離は４０マイクロリットルの投与量に関連してよい。このように、制御装置３０５は、設定されたプランジャ距離を用いて、アクチュエータ５１５、アクチュエータシャフト５１０、機械的連結インターフェース５４５、機械的連結インターフェース４２０を制御して、プランジャ５０５を設定された距離だけ移動させることができる。換言すれば、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスから投薬情報を読み取り、その投与量に関連するプランジャ距離を知得し、所与の投与量の薬剤を送出するためにプランジャ５０５が移動すべき距離を使用する。アクチュエータシャフト５１０と機械的連結インターフェース５４５は、機械的連結インターフェース４２０に連結されているので、アクチュエータシャフト５１０が移動するとプランジャ５０５が対応して移動する。アクチュエータ５１５がステッピングモータである場合、制御装置３０５は、分出室４０５から針２１０を介して眼内へ必要な投与量を送出するためにプランジャ５０５が適正な距離だけ移動するようにアクチュエータ５１５の作動を制御する。

本発明の原理と一致した他の実施形態では、制御装置３０５は、所望の投与量を送出するためにプランジャ５０５が移動すべき距離を計算してよい。例えば、制御装置３０５は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスから、２０マイクロリットルの薬剤投与量に関する投薬情報を、作業温度、熱膨張係数と共に読み取り、この情報を用いて、プランジャ５０５が移動すべき適正な距離を計算することができる。分出室４０５の容積、および分出室４０５内に充填される薬剤量がわかっているので、制御装置３０５は、その所要の投与量を送出するためにプランジャ５０５が移動すべき距離を計算することができる。分出室４０５が円筒形である場合、円筒形の断面積（円面積）に分出室の高さを掛けることで、分出室の容積を算出することができる。この簡単な数式を用いて分出室４０５の総容積を算出することができる。分出室４０５の断面積は全ての所与の使用について一定であるため、あらゆる投与量について、プランジャ５０５が移動する距離に対応した高さを算出することができる。

例えば、所与の作業温度に加熱されると１．１倍（熱膨張係数）に膨張して１００マイクロリットルの薬剤となる１００ｍｇの薬剤を分出室４０５内に充填し、また、分出室４０５の断面積が１０であると仮定する。分出室４０５が円筒形である場合には、シリンダの高さも１０であるとする。分出室４０５の総容積の２０％に相当する２０マイクロリットルの投与量を送出するためには、プランジャ５０５を針２１０に向かって上方へ距離２だけ移動する必要がある。すなわち、薬剤の膨張後、２０マイクロリットルの投与量は、分出室４０５の総容積の２０％に相当する。このような場合、プランジャ５０５は、分出室４０５の総高さの２０％に等しい距離だけ、針２１０に向かって上方へ移動されなければならない。これにより、制御装置３０５は、アクチュエータシャフト５１０がプランジャ５０５を分出室４０５の総高さの２０％の距離だけ上方へ駆動するようにアクチュエータ５１５を制御することができる。

また、制御装置３０５は、投与量分の薬剤を適正に送出するために、プランジャ５０５を移動する速度に関する情報を読み取ってよい。この場合、制御装置３０５は、薬剤送出速度に関する情報をメモリアセンブリ５５５から読み取り、この情報を用いて、その速度でプランジャを駆動するようにアクチュエータ５１５を作動させる。プランジャ５０５の移動速度は一定であっても、可変であってもよい。ある用途では、プランジャ５０５を他の用途においてよりも速い速度で移動することが望ましい場合もある。例えば、分出室４０５に収容される薬剤が加熱してから眼内に注射するべき薬剤である場合には、プランジャ５０５を、加熱した薬剤の温度が低下して針２１０を詰まらせることがない速度で駆動することが望ましい場合もある。他の用途では、プランジャ５０５をゆっくりと移動させて、分出室４０５内の薬剤の送出性を高めることが望ましい場合もある。

また、投与量を誤る可能性を低減するために、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに投薬情報を含めることも望ましい。このような場合、工場にて多数の異なる薬剤送出先端部分２０５を製造し、薬剤を充填しておいてよい。また、投薬情報は、工場にてメモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスにロードしてもよい。多数の異なる先端部分を、それぞれの分出室４０５内に同量の薬剤を収容しているが、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスには異なる投薬情報を記憶させた状態で製造し、出荷することができる。あるいは、多数の異なる先端部分を、それぞれの分出室４０５内に異なる量の薬剤を収容し、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに対応する投薬情報を記憶した状態で製造し、出荷することもできる。これにより、医師は、メモリアセンブリ５５５内のメモリディバイスに所要の投薬情報が記憶された先端部分２０５を注文することができる。患者に対して適正な投薬が投与されるように、投薬情報を識別するためのラベルをパッケージにはっきりとわかるように貼付することができる。メモリアセンブリ５５５が別個のカード６００上にある場合には、カード６００は薬剤送出装置４０５に含めることができる。

本発明の他の実施形態では、メモリディバイス５５５は先端部分および／または薬剤自体の特徴に関する情報を含む。例えば、メモリディバイス５５５は薬剤識別子を含んでよい。このような識別子は、先端部分に収容される薬剤を適正に識別するために用いることができる。多数の異なる先端部分の中に多数の異なる薬剤が収容される場合には、薬剤識別子は、特定の先端部分内の薬剤の種類を識別するのに有用である。この薬剤識別子を、最良モードの薬剤送出に関する情報と対にすることができる。例えば、薬剤を相転移化合物中に懸濁している場合、薬剤識別子はその薬剤を最良に送出する方法についての情報を含んでよい。この追加情報は、投薬情報、送出速度情報、熱膨張係数および温度制御情報を含んでよい。例えば、薬剤および相転移化合物が一定の温度に達した後に、これを一定の速度で送出することが望ましい場合もある。このような場合、メモリディバイス５５５に記憶される情報は、薬剤の送出を最適に制御するために制御装置３０５に入力される入力データであってよい。

このようにして、一組の最適な送出設定が特定の薬剤と関連付けられる。送出設定は、温度設定および送出速度設定を含む。薬剤は一定または可変の温度で熱変化し、一または複数の温度に達することができる。例えば、相転移化合物／薬剤混合物を３０秒間かけて室温から摂氏５５度に加熱する。加熱速度は一定（ほぼ直線的）または非直線的のいずれであってもよい。定常温度に達すると、制御装置３０５は、送出速度に関する情報を用いて、この速度でプランジャ４１５を移動させるようにアクチュエータ５１５を作動させることができる。例えば、相転移化合物／薬剤混合物を比較的高速にて送出し（例えば、１秒間で全投与量を送出）、薬剤が眼内でほぼ球状のボーラス（ｂｏｌｕｓ）を形成できるようにすることが望ましい場合もある。このようなボーラスは、時間をかけて既知速度で徐々に破壊し、薬剤を長時間にわたって送出することができる。別の場合では、プランジャ４１５をゆっくりと作動させて、相転移化合物／薬剤混合物を長時間（例えば数秒間）かけて送出してもよい。このような場合、混合物は眼内に入ると低温化し、円筒形を形成する。この円筒形状により、より表面積が大きくなり、時間と共に薬剤が放出される速度が速まる（すなわち、円筒形は球形よりも速く破壊する）。

本発明の他の実施形態において、メモリディバイス５５５は、先端部分の特徴に関する情報を含む。例えば、針２１０の長さとゲージに関する情報をメモリディバイス５５５に記憶してよい。温度制御装置のタイプ（例えば、加熱器およびその電力または電流引込み）に関する情報をメモリディバイス５５５に記憶してよい。薬剤を眼内に送出する際に、針２１０の長さとゲージは、薬剤を適正に送出するための制御装置３０５への重要な入力データとなり得る。例えば、針はゲージがより大きく、またはより長いほど、分出された薬剤が眼の対象部位に達するまでの通過部分の容量が増加する。針毎に異なる容量は、送出する薬剤の量に影響を及ぼすことがある。プランジャ４１５の動作を制御して、異なる針のサイズを補償することが必要な場合もある。例えば、２５または２７ゲージ、長さ数ミリメートルの針を使用した場合、設定量の薬剤を送出するためにプランジャ４１５を設定された距離だけ移動させる必要がある。長さ１センチメートル以上の２３ゲージの針を使用した場合、同じ設定量の薬剤を送出するためにプランジャ４１５を異なる距離を移動させる必要がある。同様に、針２１０の構成が温度制御装置４５０の作動方法に影響を与える場合もある。これよりも長いまたは大きい針を使用する場合には、より小さいまたは短い針を使用する場合よりも相転移物質を若干高く加熱する必要がある。

これにより、多数の異なるパラメータのうち任意のものをメモリディバイス５５５に記憶することができる。制御装置３０５は、薬剤を眼内に精確に送出するシステムを最適に制御するために種々のパラメータを使用できる。また、安全機能を実現するためにパラメータを使用できる。例えば、メモリディバイス５５５に薬剤の種類を記憶する場合、その情報を注射手順に照らして確認することができる。更に、メモリディバイス５５５にチェックサム（ｃｈｅｃｋｓｕｍ）またはＣＲＣを含めて、メモリディバイスに記憶したデータの精確性または完全性を検証することができる。

メモリディバイス５５５に記憶されたパラメータは、最適注射を実行するようにシステムを作動させるために使用できる。或る方法では、先端部分と再使用制限組立体間の連結が認識される。また、メモリディバイス５５５から一つまたは複数のパラメータが読み取られる。注射はパラメータに基づいて制御される。上述したように、パラメータは、投与量、送出速度情報、針ゲージ、針長さ、温度制御装置情報、薬剤情報、熱膨張情報、チェックサムを含むが、これらに限定されない。

図６は、本発明の一実施形態による投薬制御カードの斜視図である。図６の実施形態では、投薬制御装置６００はメモリカード型の装置により実現される。投薬制御装置６００において、図５のメモリアセンブリ５５５に関連して上述したものと同じ構造および機能を実現している。投薬制御装置６００は、上述したように、ヒューズ、照明、メモリディバイス（図示せず）を含む。投薬制御装置６００は、コネクタ端部６０５、本体６１０、および照明付き端部６１５を有する。この実施形態において、コネクタ端部６０５は、コンソールボックス７００と通信可能に接続されるように構成されている。照明付き端部６１５には照明２７５が組み込まれている。

図７は、本発明の一実施形態によるコンソール、薬剤送出装置、および投薬制御カードの斜視図である。図７において、コンソールボックス７００は、スロット７１５、ポート７２０、ボタン７２５、およびインジケータ７３０を含む。スロット７１５は、投薬制御カード６００のコネクタ端部６０５を受けるように設けられる。注射装置７０５はコネクタ７１０を有する。ポート７２０はコネクタ７１０を受けるように構成される。コンソールボックス７００は、注射装置７０５の動作を制御する制御装置（図示せず）を含む。注射装置７０５は、図５に示した実施形態のコンポーネントを含んでいるが、電源、制御装置、更に恐らくは数個のインジケータまたは照明は設けていない。これらのコンポーネントはコンソールボックス７００に含まれる。更に、上述した装置において加熱器は任意であるため、ここでも同様に任意である。

使用時に、医療従事者は、注射装置７０５と投薬制御装置６００を滅菌パック(図示せず)から取り出す。注射装置７０５は、連結コネクタ７１０をポート７２０に連結することによりコンソールボックス７００に連結される。投薬制御装置６００をスロット７１５に挿入する。すると、コンソールボックス７００内の制御装置（図示せず）が、投薬制御装置６００のメモリディバイスから投薬情報を読み取る。次に、コンソールボックス７００内の制御装置は、適切な投与量を上述の方法で送出するように注射装置７０５を作動させる。

図８は、本発明の一実施形態によるハード有線メモリ回路の回路図である。この実施形態では、７本のヒューズ（Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ５、Ｆ６、Ｆ７）、６個の抵抗器（Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６）、および１個のＬＥＤ（Ｌ７）が機能して投薬データの記憶を行う。また、この図８の実施形態は、６個の端子（Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６）、電圧線８１０、および接地線８２０を含む。ヒューズＦ７およびＬＥＤ Ｌ７は、図３、図４中のヒューズ３７５および選択的照明２７５に対応する。

図８の実施形態は、５ビットの数字と１個のチェックサムを記憶することができる。一般に知られているように、電圧線８１０に印加された電圧を６個の抵抗器の各々から読み取ることができる。特定の抵抗器と直列に接続されたヒューズが飛ぶと、この抵抗器において電圧を読み取ることはできなくなる。これら二つの状態（抵抗器の電圧の有無）は２進数の１または０に対応する。図８の実施形態では、６個の抵抗器のうちの５個が投薬データを含む。この投薬データはそれぞれ異なる３２個の数字のうちの１個である。６番目の抵抗器はチェックサム情報を保持する。

例えば、ヒューズＦ２、Ｆ３が飛び、ヒューズＦ１、Ｆ４、Ｆ５、Ｆ６は飛んでいない場合、抵抗器Ｒ２、Ｒ３には電圧は存在せず（またはゼロ電圧が存在する）、抵抗器Ｒ１、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６には全電圧（＋５ボルト）が存在する。この例において、５ビットは最初の５個の抵抗器（Ｒ１〜Ｒ５）に対応し、チェックサムは６番目の抵抗器（Ｒ６）に対応する。各抵抗器の電圧は、それぞれの端子（Ｔ１〜Ｔ６）と接地線８２０との間で読み取られる。この場合、５ビットの２進数は１００１１すなわち１９であり、チェックサムは１である。制御装置は、この数字とチェックサムを読み、この数字が正確であるかをチェックサムを考慮して判定し、その後この数字に基づいて投与量を決定する。この場合に、投薬制御装置は、３２の異なる投与量レベルを規定する。数字１９は、４８マイクロリットルの投与量に対応し得る。この場合、投薬制御装置は、２マイクロリットル毎に増分する１０〜７２マイクロリットルの投与量を規定することができる。次に、制御装置は、４８マイクロリットルを送出するようにプランジャを作動させることができる。上述したとおり、投与量の送出が完了するとヒューズが飛び、カードを機能不能とすることができる。

上述の説明から、本発明は、精確な量の物質を眼内に送出するための改良されたシステムを提供すると理解することができる。本発明は、精確な投与量を送出することが可能な薬剤送出装置を提供する。先端部分は、汎用の再使用制限ハンドピース組立体に連結される。投薬制御装置に記憶された情報は、注射装置に対し、適正な投薬を送出するように指示する。本明細書では、例を挙げて本発明を説明したが、当業者は本発明に様々な変更を加えることができる。

本明細書に開示した本発明の仕様および実施方法を考慮することにより、当業者には上記以外の実施形態が明らかとなるだろう。仕様および例は単なる例示であり、本発明の真の範囲および精神は以下の請求の範囲によって示される。

Claims (14)

1. 内面と外面とを有し、前記内面が所定量の物質を受けるための空洞を形成する分出室と、
   前記分出室の内面と係合し、前記分出室の空洞内で滑動可能であり、前記分出室の内面に対して流体により封止されるプランジャと、
   前記注射装置の作動を制御する制御装置と、
   前記分出室を少なくとも部分的に包囲している温度制御装置と、
   パラメータを記憶したメモリディバイスとを含み、
   注射装置の作動を制御する前記制御装置は、前記メモリディバイスからの前記パラメータを用いて前記注射装置を作動させる、注射装置。
2. ヒューズを更に備え、前記分出室からの物質の送出が完了した後に前記ヒューズを飛ばして、前記装置を機能不能にする、請求項１に記載の注射装置。
3. 前記分出室と流体により連結される針を更に含む、請求項１に記載の注射装置。
4. 前記ヒューズと直列接続された照明を更に含む、請求項２に記載の注射装置。
5. 前記プランジャを駆動するためのアクチュエータを更に含む、請求項１に記載の注射装置。
6. 直列に接続された少なくとも１本のヒューズと少なくとも１個の抵抗器を更に含む、請求項１に記載の注射装置。
7. 前記パラメータは、物質を所定の方法で送出するように注射装置を制御するための前記制御装置への入力である、請求項１に記載の注射装置。
8. 物質を眼内に注射する方法であって、
   先端部分と再使用制限組立体との間の連結を認識し、
   前記先端部分内のメモリディバイスからパラメータを読み取り、かつ
   物質を眼内へ送出するために、前記使用回数制限付き組立体と前記先端部分を前記パラメータに基づいて作動させること、を含む方法。
9. 前記パラメータは、投薬情報、送出速度情報、針ゲージ、針長さ、温度制御装置情報、薬剤情報、熱情報、およびチェックサムで構成された群から選択される、請求項８に記載の方法。
10. 薬剤情報を読み取り、
    前記薬剤情報を使用して、最適な送出アルゴリズムを決定し、かつ
    前記最適な送出アルゴリズムを用いて前記薬剤を送出することとを更に含む、請求項８に記載の方法。
11. 投薬情報と投薬速度情報を読み取り、
    前記投薬情報と投薬速度情報に基づいて適正な薬剤投与量を送出するようにプランジャを移動させるアクチュエータを制御することを更に含む、請求項８に記載の方法。
12. 針ゲージ情報と針長さ情報を読み取り、かつ
    これによって、前記針ゲージ情報と前記針長さ情報に基づいて適正な薬剤投与量を送出するようにプランジャを移動させるアクチュエータを制御することを更に含む、請求項８に記載の方法。
13. 熱情報を読み取り、かつ
    物質を熱変化させるために、温度制御装置を制御することを更に含む、請求項８に記載の方法。
14. チェックサムを読み取り、かつ
    前記メモリディバイスから読み取った情報の完全性を検証するためにチェックサムを評価することを更に含む、請求項８に記載の方法。

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