BRPI0717162A2

BRPI0717162A2 - Limitador de ciclo de aquecimento de fármaco para dispositivo de injenção.

Info

Publication number: BRPI0717162A2
Application number: BRPI0717162-5A
Authority: BR
Inventors: Cesario Dos Santos
Original assignee: Alcon Res Ltd
Priority date: 2006-10-16
Filing date: 2007-10-09
Publication date: 2013-10-15
Also published as: TW200826988A; EP2077810A2; US9782541B2; AU2007349204B2; TW200826907A; JP2010506676A; US20100106089A1; EP2197398A2; CA2666948A1; EP2197398B1; TW200833382A; JP2010506680A; EP2081633A4; CA2666948C; EP2077810A4; WO2008115269A2; ES2527295T3; EP2077810B1; CA2665175A1; US20100057003A1

Description

Τ" Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "LIMITADOR DE CICLO DE AQUECIMENTO DE FÁRMACO PARA DISPOSITIVO DE INJEÇÃO".

Pedidos Relacionados Este pedido é uma continuação em parte do pedido de patente

dos Estados Unidos número 11/581.629 depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de patente dos Estados Unidos número 11/581.630 depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de patente dos Estados Unidos número 11/581.591 depositado em 16 de outubro de 2006 e está relacionado ao pe- dido de patente dos Estados Unidos número 11/435.906 depositado em 17 de maio de 2006. Antecedentes da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo médico de uso único e, mais particularmente, a um dispositivo de injeção oftálmica de duas peças com uma extremidade de ponta descartável que contém um dispositi- vo de controle de temperatura e uma montagem de sensor de temperatura.

Várias doenças e condições do segmento posterior do olho a- meaçam a visão. Degeneração macular relacionada à idade (ARMD), neo- vascularização coroidal (CNV), retinopatias (por exemplo, retinopatia diabé- tica, vitreorretinopatia), retinites (por exemplo, retinite de citomegalovírus (CMV)), uveítes, edema macular, glaucoma e neuropatias são vários exem- plos.

Estas e outras doenças podem ser tratadas através da injeção de um fármaco no olho. Tais injeções são tipicamente feitas manualmente usando uma agulha e uma seringa convencional. A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma seringa da técnica anterior usada para injetar fármacos no olho. Na figura 1, a seringa inclui uma agulha 105, uma ponta Iuer 110, uma câmara 115, um êmbolo 120, um eixo de êmbolo 125 e um apoio de dedo polegar 130. Conforme é comumente conhecido, o fármaco a ser inje- tado é localizado na câmara 115. O aperto do apoio de dedo polegar 130 faz com que o êmbolo 120 expila o fármaco através de uma agulha 105.

No uso de tal seringa, o cirurgião precisa perfurar o tecido do olho com a agulha, manter a seringa firme e impelir o êmbolo da seringa (com ou sem a ajuda de uma enfermeira) para injetar o fluido no olho. O vo- lume injetado é tipicamente não controlado de uma maneira precisa, pois a leitura do verniê está sujeita ao erro paralático. As taxas do fluxo de fluido são descontroladas e o dano no tecido pode ocorrer devido a uma injeção "não firme". O refluxo do fármaco também pode ocorrer quando a agulha é removida do olho.

Têm sido feito esforços para controlar a distribuição de peque- nas quantidades de líquidos. Um dispensador de fluido comercialmente dis- ponível é o dispensador de deslocamento positivo ULTRA™ disponível junto à EFD Inc. de Providence, Rhode lsland. O dispensador ULTRA é tipicamen- te usado na dispensação de pequenos volumes de adesivos industriais. Ele utiliza uma seringa convencional e uma ponta de dispensação usual. O êm- bolo da seringa é impelido usando um motor de passo elétrico e um fluido impelente. A Parker Hannifin Corporation de Cleveland, Ohio distribui um dispensador de líquido de pequeno volume para aplicações de descoberta de fármaco produzido pela Aurora Instruments LLC de San Diego, Califórnia. O dispensador Parker/Aurora utiliza um mecanismo de dispensação piezoe- létrico. Ypsomed, Inc. da Suíça produz uma linha de canetas de injeção e injetores automatizados primeiramente para a autoinjeção de insulina ou hormônios por um paciente. Esta linha de produto inclui canetas descartá- veis simples e injetores motorizados eletronicamente controlados.

A patente U.S. número 6.290.690 descreve um sistema oftálmico para injetar um fluido viscoso (por exemplo, óleo de silicone) no olho en- quanto aspira simultaneamente um segundo fluido viscoso (por exemplo, líquido de perfluorcarbono) do olho em uma troca de fluido/fluido durante a cirurgia para reparar um descolamento ou laceração retinal. O sistema inclui uma seringa convencional com um êmbolo. Uma extremidade da seringa é acoplada fluidamente a uma fonte de pressão pneumática que fornece uma pressão pneumática constante para impelir o êmbolo. A outra extremidade da seringa é acoplada fluidamente a uma cânula de infusão através de tubo para distribuir o fluido viscoso a ser injetado. Seria desejável ter uma peça de mão portátil para a injeção de um fármaco no olho. Tal peça de mão pode incluir uma montagem de reutili- zação limitada fixável e removível a um segmento da ponta descartável. O segmento da ponta descartável contém o fármaco, uma agulha para a admi- nistração do fármaco e um dispositivo de controle de temperatura, como um aquecedor, para alterar a temperatura do fármaco. Tipicamente, o fármaco é suspenso em um composto que é aquecido. A fim de manter a integridade do fármaco, é desejável limitar o tempo do aquecimento. Portanto, seria de- sejável implantar uma peça de mão para distribuição de fármaco com tal Ii- mitação de aquecimento. Sumário da Invenção

Em uma modalidade consistente com os princípios da presente invenção, a presente invenção é uma montagem de dispensação que inclui um alojamento da câmara de dispensação, um dispositivo de controle de temperatura, um sensor térmico e um controlador. O alojamento da câmara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A su- perfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação para rece- ber uma quantidade de uma substância. O dispositivo de controle de tempe- ratura circunda ao menos parcialmente o alojamento da câmara de dispen- sação e altera uma temperatura de uma substância na câmara de dispensa- ção. O sensor térmico é localizado próximo ao dispositivo de controle de temperatura e lê uma temperatura próxima ao dispositivo de controle de temperatura. O controlador controla o dispositivo de controle de temperatura, de modo que a substância na câmara de dispensação não fique exposta ao estresse por temperatura.

Em outra modalidade consistente com os princípios da presente invenção, a presente invenção é uma montagem de injeção que inclui um alojamento da câmara de dispensação, um dispositivo de controle de tempe- ratura, a sensor térmico, uma chave e um controlador. O alojamento da câ- mara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação para re- ceber uma quantidade de uma substância. O dispositivo de controle de tem- peratura circunda ao menos parcialmente o alojamento da câmara de dis- pensação e altera uma temperatura de uma substância na câmara de dis- pensação. O sensor térmico é localizado próximo ao dispositivo de controle de temperatura e lê uma temperatura próxima ao dispositivo de controle de temperatura. A chave é acoplada ao dispositivo de controle de temperatura. O controlador controla o dispositivo de controle de temperatura. O controla- dor controla a chave, de modo que uma primeira voltagem seja aplicada ao dispositivo de controle de temperatura até que o dispositivo de controle de temperatura alcance uma temperatura desejada, e uma segunda voltagem é aplicada ao dispositivo de controle de temperatura posteriormente para man- ter o dispositivo de controle de temperatura na temperatura desejada.

Em outra modalidade consistente com os princípios da presente invenção, a presente invenção é um método de operação de uma montagem de dispensação que inclui a verificação de uma conta de um tempo em que um dispositivo de controle de temperatura ficou ativado, se a conta não tiver excedido um número pré-ajustado aumentando um contador, a aplicação de uma primeira voltagem por todo um dispositivo de controle de temperatura para trazer o dispositivo de controle de temperatura a uma temperatura de- sejada, após o dispositivo de controle de temperatura alcançar a temperatu- ra desejada, a aplicação de uma segunda voltagem por todo o dispositivo de controle de temperatura para manter o dispositivo de controle de temperatu- ra na temperatura desejada, então, inicia-se um temporizador para contar a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está ati- vado, e se a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de tempera- tura está ativado exceder uma quantidade de tempo pré-ajustada, o disposi- tivo de controle de temperatura é desligado.

Deve-se entender que tanto a descrição geral antecedente como a descrição detalhada seguinte são exemplificativas e não somente explica- tivas, e não se destinam a fornecer explicações adicionais da invenção como reivindicado. A seguinte descrição, bem como a prática da invenção, expõe e sugere vantagens e propósitos adicionais da invenção. Breve Descrição dos Desenhos As figuras em anexo, que são incorporadas e constituem uma parte deste relatório descritivo, ilustram diversas modalidades da invenção e juntas com a descrição, servem para explicar os princípios da invenção.

A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma seringa da técnica

anterior.

A figura 2 é uma vista de um dispositivo médico oftálmico que inclui um segmento de ponta descartável e uma montagem de reutilização limitada de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 3 é uma modalidade de uma montagem de reutilização limitada de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável e uma montagem de reutilização limitada de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 5 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 6 é um diagrama em bloco de uma implantação de limi- tador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 7 é um diagrama em bloco de uma implantação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 8 é um gráfico de uma operação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente inven- ção.

A figura 9 é um fluxograma de um método de operação de um

limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas

No presente contexto, é feita uma referência em detalhes às modalidades exemplificadoras da invenção, os exemplos desta são ilustra- dos nas figuras em anexo. Onde for possível, os mesmos números de refe- rência são usados por todas as figuras para se referir às partes similares. A figura 2 revela uma vista de um dispositivo médico oftálmico que inclui um segmento de ponta descartável e uma montagem de reutiliza- ção limitada de acordo com uma modalidade da presente invenção. Na figu- ra 2, o dispositivo médico inclui um segmento de ponta 205 e uma monta- gem de reutilização limitada 250. O segmento de ponta 205 inclui uma agu- lha 210, um alojamento 215 e uma luz opcional 275. A montagem de reutili- zação limitada 250 inclui um alojamento 255, uma chave 270, um mecanis- mo de trava 265 e uma porção rosqueada 260.

O segmento de ponta 205 é capaz de ser conectado e removido da montagem de reutilização limitada 250. Nesta modalidade, o segmento de ponta 205 tem uma porção rosqueada em uma superfície interior do alo- jamento 215 que se aparafusa sobre uma porção rosqueada 260 de monta- gem de reutilização limitada 250. Adicionalmente, o mecanismo de trava 265 fixa o segmento de ponta 215 à montagem de reutilização limitada 250. O mecanismo de trava 265 pode ser na forma de um botão, uma chave desli- zante ou um mecanismo de cantiléver. Outros mecanismos para conectar o segmento de ponta 205 à montagem de reutilização limitada 250, tais como aqueles que envolvem as características estruturais correspondentes umas às outras, são comumente conhecidos na técnica e estão dentro do escopo da presente invenção.

A agulha 210 é adaptada para distribuir uma substância, como um fármaco, em um olho. A agulha 210 pode ser de qualquer configuração comumente conhecida. Preferencialmente, a agulha 210 é projetada de mo- do que suas características térmicas sejam propícias a aplicação de distribu- ição de fármaco específico. Por exemplo, quando um fármaco aquecido está para ser distribuído, a agulha 210 pode ser relativamente curta (vários milí- metros) em comprimento para facilitar a distribuição adequada do fármaco com base nas características térmicas.

A chave 270 é adaptada para fornecer uma entrada para o sis- tema. Por exemplo, a chave 270 pode ser usada para ativar o sistema ou para ligar um aquecedor. Outras chaves, botões ou entradas de controle di- recionadas ao usuário são comumente conhecidos e podem ser emprega- T 7

dos com a montagem de reutilização limitada 250 e/ou segmento de ponta 205.

A luz opcional 275 é iluminada quando o segmento de ponta 205 está pronto para ser usado. A luz opcional 275 pode se projetar a partir do alojamento 215 ou pode ficar contida no interior do alojamento 215, neste caso, a luz opcional 275 pode ser vista através de uma porção clara do alo- jamento 215. Em outras modalidades, a luz opcional 275 pode ser substituí- da por um indicador, tal como uma tela de cristal líquido, tela segmentada ou outro dispositivo que indique um estado ou condição do segmento de ponta descartável 205. Por exemplo, a luz opcional 275 também pode pulsar liga e desliga para indicar outros estados, tais como, mas não se limitando a um erro de sistema, bateria completamente carregada, bateria carregada insufi- cientemente ou conexão falha entre o segmento de ponta 205 e a montagem de utilização limitada 250. Muito embora mostrada no segmento de ponta 205, a luz opcional 275 ou outro indicador pode estar localizado na monta- gem de reutilização limitada 250.

A figura 3 é outra modalidade de uma montagem de reutilização limitada de acordo com os princípios da presente invenção. A montagem de reutilização limitada 250 inclui um botão 310, uma tela 320 e um alojamento 330. O segmento de ponta descartável 205 se fixa à extremidade 340 da montagem de reutilização limitada 250. O botão 310 é ativado para fornecer em entrada para o sistema. Como com a chave 270, o botão 310 pode ativar um aquecedor ou outro dispositivo de controle de temperatura ou iniciar atu- ação de um êmbolo. A tela 320 é uma tela de cristal líquido, tela segmenta- da ou outro dispositivo que indique um estado ou condição do segmento de ponta descartável 205 ou da montagem de reutilização limitada 250.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável e de uma montagem de reutilização limitada de acordo com uma modalidade da presente invenção. A figura 4 mostra como o seg- mento de ponta 205 faz interface com a montagem de reutilização limitada 250. Na modalidade da figura 4, o segmento de ponta 205 inclui uma interfa- ce de êmbolo 420, êmbolo 415, alojamento da câmara de dispensação 425, alojamento do segmento de ponta 215, dispositivo de controle de temperatu- ra 450, sensor térmico 460, agulha 210, câmara de dispensação 405, inter- face 530 e conector de interface da ponta 520. A montagem de reutilização limitada 250 inclui ligação mecânica 545, eixo atuador 510, atuador 515, fon- te de alimentação 505, controlador 305, alojamento da montagem de reutili- zação limitada 255, interface 535 e conector de interface da montagem de reutilização limitada 525.

No segmento de ponta 205, a interface de êmbolo 420 é locali- zada em uma extremidade do êmbolo 415. A outra extremidade do êmbolo 415 forma uma extremidade da câmara de dispensação 405. O êmbolo 415 é adaptado para deslizar dentro da câmara de dispensação 405. Uma super- fície externa do êmbolo 415 é vedada fluidamente à superfície interna do alojamento da câmara de dispensação 425. O alojamento da câmara de dis- pensação 425 circunda a câmara de dispensação 405. Tipicamente, o alo- jamento da câmara de dispensação 425 tem um formato cilíndrico. Como tal, a câmara de dispensação 405 também tem um formato cilíndrico.

A agulha 210 é acoplada fluidamente à câmara de dispensação 405. Em tal caso, uma substância contida na câmara de dispensação 405 pode passar através da agulha 210 e para o interior de um olho. O dispositi- vo de controle de temperatura 450 circunda ao menos parcialmente o aloja- mento da câmara de dispensação 425. Neste caso, o dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dispensação 425 e qualquer substância contida na câmara de dispensação 405. A interface 530 conecta o dispositivo de controle de tem- peratura 450 e o sensor térmico 460 com o conector de interface da ponta 520.

Os componentes do segmento de ponta 205, incluindo o aloja- mento da câmara de dispensação 425, o dispositivo de controle de tempera- tura 450 e o êmbolo 415 são ao menos parcialmente envolvidos pelo aloja- mento do segmento de ponta 215. Em uma modalidade consistente com os princípios da presente invenção, o êmbolo 415 é vedado à superfície interior do alojamento da câmara de dispensação 425. Esta vedação evita a conta- minação de qualquer substância contida na câmara de dispensação 405. Para fins médicos, tal vedação é desejável. Esta vedação pode ser localiza- da em qualquer ponto no êmbolo 415 ou no alojamento da câmara de dis- pensação 425.

Na montagem de reutilização limitada 250, a fonte de alimenta-

ção 505 fornece energia ao atuador 515. Uma interface (não mostrada) entre a fonte de alimentação 505 e o atuador 515 serve como um conduto para fornecer energia ao atuador 515. O atuador 515 é conectado ao eixo atuador 510. Quando o atuador 515 é um motor de passo, o eixo atuador 510 é inte- gral em relação ao atuador 515. A interface da ligação mecânica 545 é co- nectada ao eixo atuador 510. Nesta configuração, à medida que o atuador 515 se move, o eixo atuador 510 ascende em direção à agulha 210 e a inter- face da ligação mecânica 545 também se move para cima em direção à agu- lha 210.

O controlador 305 é conectado através da interface 535 ao co-

nector de interface da montagem de reutilização limitada 525. O conector de interface da montagem de reutilização limitada 525 é localizado em uma su- perfície de topo do alojamento da montagem de reutilização limitada 255 adjacente à interface da ligação mecânica 545. Deste modo, tanto o conec- tor de interface da montagem de reutilização limitada 525 como a interface da ligação mecânica 545 são adaptados para serem conectados ao conector de interface da ponta 520 e a interface de êmbolo 420 respectivamente.

O controlador 305 e o atuador 515 são conectados por uma in- terface (não mostrada). Esta interface (não mostrada) permite que o contro- Iador 305 controle a operação do atuador 515. Além disso, uma interface (não mostrada) entre a fonte de alimentação 505 e o controlador 305 permite que o controlador 305 controle a operação da fonte de alimentação 505. Em tal caso, o controlador 305 pode controlar o carregamento e a descarga da fonte de alimentação 505 quando a fonte de alimentação 505 for uma bateria recarregável.

O controlador 305 é tipicamente um circuito integrado com ener- gia, pinos de entrada e saída capazes de executar funções lógicas. Em vá- rias modalidades, o controlador 305 é um controlador de dispositivo direcio- nado. Em tal caso, o controlador 305 executa funções de controle específi- cas direcionadas a um dispositivo ou componente específico, tal como um dispositivo de controle de temperatura ou um fornecimento de energia. Por exemplo, um dispositivo de controle de temperatura controlador tem a fun- cionalidade básica para controlar um dispositivo de controle de temperatura. Em outras modalidades, o controlador 305 é um microprocessador. Em tal caso, o controlador 305 é programável de modo que possa funcionar para controlar mais de um componente do dispositivo. Em outros casos, o contro- Iador 305 não é um microprocessador programável, mas contrariamente é um controlador para fins especiais configurado para controlar diferentes componentes que executam diferentes funções. Muito embora apresentado como um componente, o controlador 305 pode ser produzido a muitos com- ponentes ou circuitos integrados diferentes. O segmento de ponta 205 é adaptado para se encaixar ou se

fixar à montagem de reutilização limitada 250, conforme fora previamente descrito. Na modalidade da figura 5, a interface de êmbolo 420 localizada em uma superfície de fundo do êmbolo 415 é adaptada para se encaixar com a interface da ligação mecânica 545 localizada próxima a uma superfí- cie de topo do alojamento da montagem de reutilização limitada 255. Além disso, o conector de interface da ponta 520 é adaptado para se conectar com o conector de interface da montagem de reutilização limitada 525. Quando o segmento de ponta 205 é conectado à montagem de reutilização limitada 250 nesta maneira, o atuador 515 e o eixo atuador 510 são adapta- dos para acionar o êmbolo 415 para cima em direção à agulha 210. Adicio- nalmente, uma interface é formada entre o controlador 305 e o dispositivo de controle de temperatura 450. Um sinal pode passar do controlador 305 para o dispositivo de controle de temperatura 450 através da interface 535, do conector de interface da montagem de reutilização limitada 525, do conector de interface da ponta 520 e da interface 530.

Em operação, quando o segmento de ponta 205 é conectado à montagem de reutilização limitada 250, o controlador 305 controla a opera- ção do atuador 515. O atuador 515 é atuado e o eixo atuador 510 é movido para cima em direção à agulha 210. Por sua vez, a interface da ligação me- cânica 545, que está encaixada com a interface de êmbolo 420, move o êm- bolo 415 para cima em direção à agulha 210. Uma substância localizada na câmara de dispensação 405 é, então, expelida através da agulha 210.

Além disso, o controlador 305 controla a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. O dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dis- pensação 425. Uma vez que o alojamento da câmara de dispensação 425 esteja ao menos parcialmente condutivo termicamente, o aquecimento ou resfriamento do alojamento da câmara de dispensação 425 aquece ou res- fria uma substância localizada na câmara de dispensação 405. As informa- ções de temperatura podem ser transferidas do sensor térmico 460 para o controlador 305 através de inúmeras configurações de interface diferentes. Esta informação de temperatura pode ser usada para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. Quando o dispositivo de con- trole de temperatura 450 é um aquecedor, o controlador 305 controla quanti- dade de corrente que é enviada ao dispositivo de controle de temperatura 450. Quanto mais corrente enviada ao dispositivo de controle de temperatu- ra 450, mais quente isto fica. De tal modo, o controlador 305 pode usar um enlace de retroalimentação utilizando informações do sensor térmico 460 para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. Qualquer tipo adequado de algoritmo de controle, tal como algoritmo de de- rivada integral proporcional (PID), pode ser usado para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450.

A figura 5 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável para um dispositivo médico oftálmico de acordo com uma modalidade da presente invenção. Na figura 5, o segmento de ponta descar- tável 205 inclui alojamento 215, agulha 210, êmbolo 415, interface de êmbo- Io 420, câmara de dispensação 405, alojamento da câmara de dispensação 425, dispositivo de controle de temperatura 450, sensor térmico 460, interfa- ce 530 e conector de interface da ponta 520. O segmento de ponta descar- tável 205 opera como um dispositivo de injeção descartável.

Na modalidade da figura 5, o êmbolo 415 é localizado no aloja- mento da câmara de dispensação 425. A câmara de dispensação 405 é en- volvida pelo alojamento da câmara de dispensação 425 e o êmbolo 415. O êmbolo 415 forma uma vedação fluida com a superfície interior do alojamen- to da câmara de dispensação 425. A agulha 210 é acoplada fluidamente à câmara de dispensação 405. Deste modo, uma substância localizada na câmara de dispensação 405 pode ser contatada pelo êmbolo 415 e empur- rada para fora da agulha 210. O dispositivo de controle de temperatura 450 é localizado adjacente ao alojamento da câmara de dispensação 425 e cir- cunda ao menos parcialmente a câmara de dispensação 405. O alojamento 215 forma uma pele externa no segmento de ponta descartável 205.

Em diversas modalidades da presente invenção, o dispositivo de controle de temperatura 450 é um dispositivo de aquecimento e/ou resfria- mento. O dispositivo de controle de temperatura 450 fica em contato térmico com o alojamento da câmara de dispensação 425. Como tal, o dispositivo de controle de temperatura 450 é capaz de alterar a temperatura da substância na câmara de dispensação 405. A interface 530 e o conector de interface da ponta 520 acoplam o dispositivo de controle de temperatura 450 para a mon- tagem de reutilização limitada. Em tal caso, o dispositivo de controle de tem- peratura 450 pode ser energizado e controlado pela montagem de reutiliza- ção limitada. Em uma modalidade da presente invenção, o dispositivo de controle de temperatura 450 recebe a voltagem através da interface 530 a partir de uma montagem de reutilização limitada. O fornecimento de uma voltagem positiva por todo o dispositivo de controle de temperatura 450 faz com que isto produza calor. O fornecimento de uma voltagem negativa por todo o dispositivo de controle de temperatura 450 faz com que isto resfrie.

Uma substância a ser distribuída no interior de um olho, tipica- mente um fármaco, é localizada na câmara de dispensação 405. Deste mo- do, a substância entra em contato com a superfície interna do alojamento da câmara de dispensação 425 e uma face do êmbolo 415. Tipicamente, a câ- mara de dispensação 405 tem um formato cilíndrico. O dispositivo de contro- Ie de temperatura 450 fica em contato térmico com o alojamento da câmara de dispensação 425. Deste modo, o dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para controlar a temperatura dos conteúdos da câmara de dispensação 425. O sensor térmico 460 fornece a informação de temperatu- ra para auxiliar no controle da operação do dispositivo de controle de tempe- ratura 450.

Em uma modalidade da presente invenção, a substância locali- zada na câmara de dispensação 405 é um fármaco que é pré-carregado no interior da câmara de dispensação. Em tal caso, o segmento de ponta des- cartável 205 é apropriado para um produto consumível de uso único. Tal produto descartável pode ser montado em uma fábrica com uma dosagem de um fármaco instalada.

Quando um fármaco é pré-carregado na câmara de dispensação 405, uma quantidade ajustada do fármaco pode ser pré-carregada. Por e- xemplo, 100 microlitros de um fármaco podem ser carregados na câmara de dispensação 405 e qualquer quantidade até 100 microlitros podem ser dis- pensadas. Em tal caso, o êmbolo 415 pode ser movido em uma distância precisa para distribuir uma dosagem precisa de fármaco a partir da câmara de dispensação 405, através da agulha 210 e no interior de um olho. Isto fornece flexibilidade de dosagem e facilidade de montagem.

A figura 6 é um diagrama em bloco de uma implantação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção. Na figura 6, o controlador 305 faz interfaces com o dispositivo de controle de temperatura 450 e o sensor térmico 460. O contro- lador 305 recebe a informação de temperatura do sensor térmico 460 e usa esta informação para controlar o dispositivo de controle de temperatura 450.

A figura 7 é um diagrama em bloco de uma implantação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção. Na figura 7, o controlador 305 inclui um contador 720 e um temporizador 730. O controlador 305 faz interface com o sensor térmi- co 460 e a chave 710. A chave 710 faz interface com o dispositivo de contro- le de temperatura 450. Na modalidade da figura 7, o controlador 305 contro- Ia a operação da chave 710 para fornecer uma primeira voltagem (V1) ou uma segunda voltagem (V2) para o dispositivo de controle de temperatura 450.

A chave 710 é qualquer tipo adequado de chave eletrônica ou mecânica. Uma vez que a voltagem fornecida ao dispositivo de controle de temperatura 450 seja tipicamente uma voltagem DC baixa, inúmeras chaves diferentes implantadas eletronicamente podem ser usadas. Em uma modali- dade, um comparador é usado como chave 710. O controlador 305 fornece uma entrada para controlar a chave 710. O controlador 305 também inclui um contador 720 e um tempori-

zador 730. Embora mostrados como blocos separados dentro do controlador 305, o contador 720 e o temporizador 730 podem ser implantados com soft- ware ou hardware contidos no controlador 305. Muitos controladores eletrô- nicos, como microcontroladores, contêm tais funções de contagem e tempo- rização. O contador 720 fornece uma função de contagem e o temporizador 730 fornece uma função de temporização.

Em operação, o controlador 305 opera a chave 710 para forne- cer uma primeira voltagem (V1) ao dispositivo de controle de temperatura 450. Esta primeira voltagem (V1) é tipicamente mais alta que a segunda vol- tagem (V2). A primeira voltagem (V1) traz o dispositivo de controle de tem- peratura para um ponto de temperatura ajustado rapidamente. Quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é um aquecedor, tal como um aquecedor resistivo, a aplicação de uma primeira voltagem relativamente alta (V1) eleva a temperatura do aquecedor rapidamente. O sensor térmico 460 mede a temperatura do aquecedor (ou uma temperatura próxima ao a- quecedor) e fornece esta informação ao controlador 305. Quando esta tem- peratura alcança o ponto ajustado, o controlador 305 opera a chave 710 pa- ra fornecer a segunda voltagem (V2) ao dispositivo de controle de tempera- tura 450. Novamente, quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é um aquecedor, esta segunda voltagem relativamente mais baixa (V2) man- tém o dispositivo de controle de temperatura 450 no ponto ajustado. Em su- ma, a primeira voltagem (V1) é escolhida para trazer o dispositivo de contro- ψ 15

Ie de temperatura 450 a uma temperatura desejada rapidamente e a segun- da voltagem (V2) é escolhida para manter o dispositivo de controle de tem- peratura 450 na temperatura desejada.

O contador 720 conta o número de vezes que o dispositivo de controle de temperatura 450 é operado para alterar a temperatura de uma substância contida na câmara de dispensação. Uma vez que a substância na câmara de dispensação é tipicamente um fármaco, é desejável não sub- meter o fármaco ao estresse por excesso de calor ou temperaturas eleva- das. Por exemplo, quando um fármaco é suspenso em um composto em fase de transição, o composto em fase de transição é aquecido para trazê-lo a um estado mais líquido adequado para injeção no interior do olho. O calor demasiado pode ter um efeito negativo sobre o fármaco ou pode degradá-lo. Portanto, pode ser importante monitorar a quantidade de calor que é aplica- da ao fármaco. O contador 720 obtém isso através da contagem do número de ciclos de aquecimento que o fármaco é submetido. Por exemplo, se um médico ligar o dispositivo de controle de temperatura para aquecer o com- posto em fase de transição e, então, deixar o dispositivo ligado sem executar uma injeção, o dispositivo é desligado automaticamente após um período de tempo pré-ajustado (o tempo que o dispositivo é deixado ligado é calculado pelo temporizador 730). O médico pode, então, ligar o dispositivo em uma segunda vez, no caso de o contador aumentar por uma. Após um número pré-ajustado de contas ser alcançado, o dispositivo é desativado indicando que o fármaco foi exposto a um nível de aquecimento não desejável. Em tal caso, o segmento de ponta pode ser desativado para evitar que seja usado. O temporizador 730 rastreia a quantidade de tempo que o dispo-

sitivo de controle de temperatura 450 está ligado (e altera a temperatura do fármaco/composto em fase de transição). O temporizador 730 começa a temporizar quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é ligado ou quando ele alcança uma temperatura em estado fixo. Deste modo, o tempo- rizador 730 mantém o rastreamento de quanto tempo o fármaco está expos- to ao calor (quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é um aque- cedor). Juntamente com o contador 720, o temporizador 730 pode ser usado para determinar quanto calor é aplicado ao fármaco.

A figura 8 é um gráfico de uma operação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente inven- ção. Na figura 8, o tempo é apresentado no eixo geométrico χ e a temperatu- ra no eixo geométrico y. No tempo, t, a voltagem aplicada por todo o disposi- tivo de controle de temperatura 450 é alternada por chave de V1 para V2. A temperatura do dispositivo de controle de temperatura 450 (quando isto é um aquecedor) é apresentada. A temperatura, T1 é uma temperatura de pon- to de ajuste ou em estado fixo. Deste modo, a voltagem V1 é aplicada para trazer o dispositivo de controle de temperatura ao seu ponto de ajuste de uma maneira relativamente rápida, e a voltagem V2 é aplicada para manter o dispositivo de controle de temperatura no ponto de ajuste.

A figura 9 é um fluxograma de um método de operação de um limitador de ciclo de aquecimento de fármaco de acordo com os princípios da presente invenção. Em 1110, isto é determinado se o número limite for alcançado. O número limite é o número pré-ajustado de vezes que o ocorre o ciclo do dispositivo de controle de temperatura no segmento de ponta. Ca- da ciclo corresponde a um aquecimento do fármaco na câmara de dispensa- ção. Por exemplo, este número limite pode ser cinco. Em tal caso, o ciclo do dispositivo de controle de temperatura em um segmento de ponta ocorre cinco vezes antes de ser desativado. Se em 1110, o número limite for alcan- çado, então, o sistema é desativado em 1130. Em uma modalidade, um fu- sível localizado no segmento de ponta é explodido para evitar sua reutiliza- ção. Se o número limite não for alcançado, então, em 1120, o contador é aumentado. O aumento do contador indica que ocorrerá um ciclo do disposi- tivo de controle de temperatura.

Em 1140, uma primeira voltagem V1 é aplicada ao dispositivo de controle de temperatura. Em 1150, isto é determinado se o dispositivo de controle de temperatura alcançar a temperatura de estado fixo (ou ponto de ajuste). Se não for alcançada sua temperatura em estado fixo, então, a pri- meira voltagem V1 continua a ser aplicada por todo o dispositivo de controle de temperatura. Se for alcançada sua temperatura em estado fixo, então, em 1160, a segunda voltagem V2 é aplicada ao dispositivo de controle de tem- peratura. Conforme previamente mencionado, esta segunda voltagem V2 mantém o dispositivo de controle de temperatura na temperatura em estado fixo. Em 1170, o temporizador é iniciado. Este temporizador conta a quanti- dade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está em uma temperatura em estado fixo (e o aquecimento do fármaco - quando o dispo- sitivo de controle de temperatura é um aquecedor).

Em 1180, isto é determinado se o limite de tempo for alcançado. O limite de tempo é a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura é deixado ligado sem uma injeção sendo executada. Em uma modalidade, o limite de tempo é de cinco minutos. Em tal caso, o dispositivo de controle de temperatura é deixado ligado por cinco minutos. Se o médico não executar o procedimento de injeção dentro de cinco minutos, então, o limite de tempo foi alcançado. Em tal caso, o sistema é desligado (1190). A partir do que fora supracitado, pode-se observar que a presen-

te invenção fornece um sistema aprimorado para a distribuição de volumes precisos de uma substância no interior de um olho. A presente invenção for- nece um segmento de ponta de dispositivo de distribuição descartável de único uso que é capaz de distribuir uma dosagem de um fármaco. O seg- mento de ponta faz interface com uma montagem de reutilização limitada. O segmento de ponta descartável tem um dispositivo de controle de tempera- tura e um sensor térmico. O sistema monitora a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está ligado e o número de ciclos que o dispositivo de controle de temperatura foi submetido. Os limites pré- ajustados nestas variáveis são usados para evitar o uso adicional do disposi- tivo quando os limites são excedidos. Deste modo, o fármaco contido no segmento de ponta não é submetido a estresses de temperatura excessiva.

Muito embora a presente invenção seja descrita no contexto de um dispositivo de distribuição oftálmica de único uso, a presente invenção engloba qualquer dispositivo médico ou dispositivo de injeção. Outras moda- lidades da invenção se tornarão evidentes para aqueles versados na técnica a partir da consideração do relatório descritivo e da prática da invenção a- presentada no presente documento. A intenção é que o relatório descritivo e os exemplos sejam considerados somente como exemplificativos, com um verdadeiro escopo e espírito da invenção sendo indicado pelas seguintes reivindicações.

Claims

1. Montagem de dispensação que compreende: um alojamento da câmara de dispensação com uma superfície interna e uma superfície ex- terna, a superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação para receber uma quantidade de uma substância; um dispositivo de controle de temperatura que circunda ao menos parcialmente o alojamento da câma- ra de dispensação, o dispositivo de controle de temperatura para alterar uma temperatura de uma substância na câmara de dispensação; um sensor tér- mico localizado próximo ao dispositivo de controle de temperatura, o sensor térmico para leitura de uma temperatura próxima ao dispositivo de controle de temperatura; e um controlador para controlar o dispositivo de controle de temperatura, de modo que a substância na câmara de dispensação não fi- que exposta à temperatura elevada nem exposta de forma exagerada ao calor.

2. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, em que o contro- lador conta um número de vezes que o dispositivo de controle de temperatu- ra é ativado.

3. Montagem, de acordo com a reivindicação 2, em que o contro- lador desativa um segmento de ponta se o número de vezes que o dispositi- vo de controle de temperatura é ativado exceder um número ajustado.

4.Montagem, de acordo com a reivindicação 1, em que o contro- lador temporiza um período quando o dispositivo de controle de temperatura é ativado.

5.Montagem, de acordo com a reivindicação 4, em que o contro- Iador desliga o dispositivo de controle de temperatura quando o período em que o dispositivo de controle de temperatura está ativado excede um perío- do ajustado.

6.Montagem, de acordo com a reivindicação 1, que compreende adicionalmente: uma chave acoplada ao dispositivo de controle de temperatura.

7.Montagem, de acordo com a reivindicação 6, em que o contro- lador controla a chave de modo que uma primeira voltagem é aplicada ao dispositivo de controle de temperatura até que o dispositivo de controle de temperatura alcance uma temperatura desejada, e uma segunda voltagem é aplicada ao dispositivo de controle de temperatura posteriormente para man- ter o dispositivo de controle de temperatura na temperatura desejada.

8. Montagem, de acordo com a reivindicação 1, em que o dispo- sitivo de controle de temperatura é um aquecedor que compreende um ele- mento resistivo.

9. Montagem de injeção que compreende: um alojamento da câmara de dispensação com uma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação para receber uma quantidade de uma substân- cia; um dispositivo de controle de temperatura que circunda ao menos parci- almente o alojamento da câmara de dispensação, o dispositivo de controle de temperatura para alterar uma temperatura de uma substância na câmara de dispensação; um sensor térmico localizado próximo ao dispositivo de controle de temperatura, o sensor térmico para leitura de uma temperatura próxima ao dispositivo de controle de temperatura; uma chave acoplada ao dispositivo de controle de temperatura; e um controlador para controlar o dispositivo de controle de temperatura; em que o controlador controla a cha- ve de modo que uma primeira voltagem é aplicada ao dispositivo de controle de temperatura até que o dispositivo de controle de temperatura alcance uma temperatura desejada, e uma segunda voltagem é aplicada ao disposi- tivo de controle de temperatura posteriormente para manter o dispositivo de controle de temperatura na temperatura desejada.

10. Montagem, de acordo com a reivindicação 9, em que o con- trolador conta um número de vezes que o dispositivo de controle de tempe- ratura é ativado.

11. Montagem, de acordo com a reivindicação 10, em que o con- trolador desativa um segmento de ponta se o número de vezes que o dispo- sitivo de controle de temperatura é ativado exceder um número ajustado.

12. Montagem, de acordo com a reivindicação 9, em que o con- trolador temporiza um período quando o dispositivo de controle de tempera- tura é ativado.

13. Montagem, de acordo com a reivindicação 12, em que o con- trolador desliga o dispositivo de controle de temperatura quando o período em que o dispositivo de controle de temperatura está ativado exceder um período ajustado.

14. Montagem, de acordo com a reivindicação 9, em que o dis- positivo de controle de temperatura é um aquecedor que compreende um elemento resistivo.

15. Método de operação de uma montagem de dispensação que compreende: verificação de uma conta de um número de vezes que um dispo- sitivo de controle de temperatura foi ativado; se a conta não exceder um número pré-ajustado, que aumenta um contador; aplicação de uma primeira voltagem por todo um dispositivo de controle de temperatura para trazer o dispositivo de controle de temperatura a uma temperatura desejada; após o dispositivo de controle de temperatura alcançar a tempe- ratura desejada, aplicação de uma segunda voltagem por todo o dispositivo de controle de temperatura para manter o dispositivo de controle de tempe- ratura na temperatura desejada; início de um temporizador para contar a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está ativado; e se a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de tem- peratura está ativado exceder uma quantidade de tempo pré-ajustada, desli- gar o dispositivo de controle de temperatura.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, que compreende adicionalmente: se a conta exceder um número pré-ajustado, então, desativa um segmento de ponta de modo que uma injeção não possa ser executada.

17. Método, de acordo com a reivindicação 15, em que a aplica- ção de uma primeira voltagem por todo um dispositivo de controle de tempe- ratura para trazer o dispositivo de controle de temperatura a uma temperatu- ra desejada compreender adicionalmente controlar uma chave para aplicar a primeira voltagem.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, em que a aplica- ção de uma segunda voltagem por todo um dispositivo de controle de tem- peratura para trazer o dispositivo de controle de temperatura a uma tempe- ratura desejada compreender adicionalmente controlar uma chave para apli- car uma segunda voltagem.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, em que o início de um temporizador para contar a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está ativado compreende adicionalmente o início do temporizador quando a chave é controlada para aplicar a segunda voltagem.

20. Método, de acordo com a reivindicação 15, em que o início de um temporizador para contar a quantidade de tempo que o dispositivo de controle de temperatura está ativado compreende adicionalmente o início do temporizador após o dispositivo de controle de temperatura atingir a tempe- ratura desejada.