JP2010070564A - コーティングしたニコチン含有チューインガム、その製造および使用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少なくとも1つのガム・コア、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤、少なくとも1つのコーティング層および所望により、少なくとも1以上の他の添加剤を含み、ここに、少なくとも1つの該コーティング層は緩衝される、口腔内の急速な経粘膜取込みにより対象にいずれかの形態のニコチンを送達するためのコーティングされたチューインガム製品。また、いずれかの形態のニコチンの送達方法、喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減方法ならびに該コーティングされたチューインガムの製造方法、および対象の口腔内のニコチンの急速な経粘膜取込みを得るその形態の使用が含まれる。
【選択図】なし
Description
ニコチンの投与は、満足を与えることができ、通常の方法は、例えば、巻きタバコ、葉巻、パイプを喫煙するのいずれかにより喫煙することによる。しかしながら、喫煙は、健康危害を有し、従って、喫煙からの中止を促すために用いるおよび/または喫煙の代替品として用いることができる快い方法でニコチンを投与する代替方法を処方することが望ましい。
喫煙を低減させる一つの方法は、喫煙による以外の形態または方法でニコチンを提供することであり、いくらかの製品が開発されこの要求を実現させている。ニコチン含有製剤は、現在、タバコ依存についての優位な処置方法である。
今日まで最も成功した喫煙率を低下させるものの一つは、禁断症状を低下させるように設計されたニコチン含有チューインガムに依拠する。報告された成功率は、プラセボのものの約2倍である。ニコチン・ガムの使用はいくつかの問題に苦み、例えば、ニコチン含有ガムは、大部分の喫煙者が経験する渇望を十分には急速に満足させないことが判明したという。
喫煙代替品および/または禁煙補助剤として用いられ、ニコチンに基づく1つの成功した製品は、チューインガムNicoretteRである。この製品は、食品医薬品局(FDA)によって承認された最初のニコチン代替品形態のうちの1つで、依然として、最も用いられているニコチン代替品製品のうちの1つである。NicoretteRチューインガムは、数年間に約60カ国で市販されている。このチューインガムにおいて、ニコチンは、ガムベース中に分散された不溶性陽イオン交換体(ポルアクリレックス(polacrilex))との複合体の形態で存在する。そのニコチンは、噛むことに起因して徐々にガムから放出され、そのチューイング手法、すなわち、ゆっくりまたは活発にに依存して約30分後にタバコを喫煙するのと同様の血漿中レベルを達成する。この製品と関係する特許は、例えば、米国特許第3,877,468号、第3,901,248号および第3,845,217号である。
本明細書に用いた「チューインガム製品」なる用語は、全ての噛むことができるガム製品を意味することを意図する。
「喫煙またはタバコの使用に対する衝動の速い低減」なる用語は、本明細書では、喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減を達成するような対象の初期のプライミングを意味することを意図する。
「持続性」なる用語は、本明細書では経時的な延長を意味することを意図する。
「完全な低減」または「完全な」なる用語は、本明細書では完全なまたは実質的に完全な低減を意味することを意図する。
「放出制御」なる用語は、対象の口腔内でガムを活発に噛むことの援助によりガムから物質を放出し、それにより、活発に噛むことが放出される物質の量を制御することを意味することを意図する。
「徐放性」なる用語は、ある期間、例えば、数分ないし1時間にわたる、例えば、噛むに際してニコチンがガムから放出されることを意味することを意図する。
「単位製剤」なる用語は、1つのチューインガム製品を意味することを意図する。
「一時的な」なる用語は、ある期間後の比較状態、例えば、生物学的または生理学的な状態が、変化に先立つその値または挙動に戻るであろう非永久的な変化を意味することを意図する。
「舌下」および「舌下的に」なる用語は、本明細書では、口腔の組織の全てまたはいずれかの部分に関係することを意図する。
現行のニコチン・チューインガムは、ニコチンの徐放性およびゆっくりした取込みを供する。これは、ニコチンの最初の速い取込みが達成され、喫煙者、すなわち、対象に、満足感を与える喫煙の場合の実際の満足感に似ていない。従って、前記のように、本発明は、対象におけるニコチンの吸収を改善するコーティングされたチューインガム製品に関し、ここに、その吸収は、ニコチンチューインガムの分野において知られた現在の手段および方法を用いるより、急速である。口腔内のニコチンのかかる急速な経粘膜取込みは、より多くの巻きタバコ様の満足感ならびに喫煙およびタバコの使用に対する衝動のより急速な低減を与えることを予測させる。
口腔から全身循環へのニコチンの吸収は、唾液のpH、血漿のpHおよび約7.8であるニコチンのpKaに依存する。7.4の血漿および6.8の唾液のpHを仮定すると、ニコチンの約10%だけが、遊離塩基形態で存在するであろう。かくして、粘膜を通して優位に吸収された形態である遊離塩基形態でのニコチンの吸収を促すために、唾液のpHを増加しなければならない。次いで、8.8のpHでは、約90%のニコチンが遊離塩基形態にて存在するであろう。
チューインガムをコーティングするプロセスは当該技術分野においてよく知られている。本発明は、対象に投与されたいずれかの形態のニコチンの取込みを促すためのコーティングを供する。チューインガム製品をコーティングすることの公知の意図は、サクサク感(crispiness)を加え、味を増強するか、または例えば、貯蔵中に、ガムを保護するか、あるいはガム製品の悪いまたは刺激的な味を和らげることであり得る。
1.コアのシーリング
2.サブコーティング
3.スムーシングまたグロッシン(glossing)
4.着色
5.艶出し
6.所望により、印字
に分けることができる。
本発明のよるコーティングされたチューインガム中のガムベースの量は、ガム・コアの合計重量当り約15〜80%、好ましくは少なくとも約40%である。最も望ましい徐放性のニコチンにつき使用したガムベースの量は、通常、ニコチンがそれ自体で使用されたか、吸収された形態を用いた場合の高範囲内にある。
−エラストマー(ポリマー、咀嚼物質)、
−可塑剤(樹脂、エラストマー、溶媒、疎水性樹脂)、
−充填材(風合剤(texturizer)、水不溶性アジュバント)、
−軟化剤(脂肪)、
−乳化剤、
−ワックス
−酸化防止剤
−および、抗タッキング剤(anti-tacking agent)(ビニル重合体、親水性樹脂)
の混合物である。
本発明によるチューインガム製品は、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤を含む。特定の具体例において、ニコチンは、少なくとも1つのコーティング層の一部または少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つである。
さらにまた、そのニコチン塩は、酒石酸塩、酒石酸水素塩、クエン酸またはマレイン酸塩であり得る。
いずれかの形態のニコチンは、本発明により処方され、効果を達成する用量で対象に供される。その効果は、喫煙なくして喫煙の満足感を供することができる。投与されたいずれかの形態のニコチンのもう一つの効果は、喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減にあり得る。
現行のニコチン・チューインガムは、喫煙に比較してゆっくりした放出およびゆっくりした取込みを供する。ニコチンのそのゆっくりした取込みは、tmax、すなわち、ニコチンが投与後約30分にて単回用量後の静脈血の血漿中で測定されるその最大レベルを有する時点を供する。そのtmaxは、ニコチンが血中に検出できない数分のラグ期間により最初は先行する。次いで、その血漿中レベルは、tmaxが達成されるまで徐々に増加する。
他の添加剤は、チューインガム中のチューインガム・コアおよび/またはコーティング層に所望により添加できる。
本発明による対象へのいずれかの形態のニコチンの送達方法は、
a)対象の口腔内へ本発明によるいずれかに記載のいずれかの形態のニコチンを含有するコーティングされたチューインガム製品を対象に投与し、次いで
b)そのコーティングされたチューインガム製品中のいずれかの形態のニコチンが、口腔内の唾液中に放出され、対象の血液血漿中に吸収されるのを可能とする
工程を含む。
c)ある期間にわたる持続性の方法にて対象にいずれかの形態のニコチンを投与する
工程を含み得る。
本発明による喫煙またはタバコ含有物質の使用に対する衝動の低減を得るおよび/または喫煙なくして喫煙の満足感を供する方法は、
a)少なくとも部分的にタバコ含有物質を請求項1〜20のいずれかに記載のコーティングされたチューインガムで置き換え、
b)対象の口腔内へ請求項1〜20のいずれかに記載のいずれかの形態のニコチンを含有するコーティングされたチューインガム製品を対象に投与し、次いで
c)そのコーティングされたチューインガム製品中のいずれかの形態のニコチンが、口腔内の唾液中に放出され、対象により吸収されるのを可能とする
工程を含む。
依然として、対象の満足の感情または感覚を継続するために、および渇望が戻るのを回避するために、持続性の渇望の救済は、初期の渇望救済後に得ることができる。持続性の渇望救済は、ニコチンの持続性の取込みを可能とするコーティングされたチューインガムのガム部分、またはコアを噛むことにより得られる。対象の持続性の渇望救済および/または満足の感情または感覚は、対象が感情のこの感覚を達成するのに十分に高レベルのニコチンの血液血漿中レベルを維持する限りは継続される。
いくらかの使用者では、いくつかの理由、例えば、健康、経済的、社会的または行動的なもののために、完全にニコチンの使用を終了させることが目的となり得る。これは、いずれかの形態のニコチンの量を経時的に徐々にさらに低下させることにより達成できる。本発明の特定の具体例において、渇望救済を得るための前記の方法は、さらに、タバコ渇望の完全な救済を達成するように、前記の合計のコーティングされたチューインガム製品中のニコチン量を経時的に徐々に低下させる工程をさらに含み得る。この方法の結果、経時的に徐々に引き離すプロセスが生じる。
本発明によるいずれかの形態のニコチンを対象に送達するシステムが存在する。かかるシステムは、本発明によるコーティングされたチューインガムおよび、喫煙に対する衝動の低減を得るための少なくとも1つの他の手段を含む。
本発明によるコーティングされたチューインガムの使用は、喫煙またはタバコの使用のは急速なおよび/または持続性のおよび/または完全な低減を得るか、あるいは前記のごとく喫煙なくして喫煙の満足感を供するための得るためのものである。
本発明によるコーティングされたチューインガム製品は、含まれるべきコアの合計数およびコーティングされた層の合計数に依存していくつかの製造工程において維持できる。
その方法は、
a)少なくとも1つのチューインガム・コアを供し、および/または少なくとも1つのニコチン含有チューインガム・コアを供し、
b)いずれかの形態のニコチンを供し、
c)緩衝された少なくとも1つのコーティングを供し、
d)いずれかの形態のニコチンを少なくとも1つのチューインガム・コアおよび/または少なくとも1つのコーティングに添加し、次いで、
e)少なくとも1つのチューインガム・コアを、少なくとも1つの緩衝されたコーティング層でコーティングする
の工程を含む。
f)少なくとも1つのチューインガム・コアを緩衝し、および/または
g)緩衝されていない少なくとも1つのコーティング層を供し、次いで、所望により、
h)いずれかの形態のニコチンを、緩衝されていない少なくとも1つの該コーティング層に添加し、次いで、所望により、
i)好ましくは、水分バリアーにより分離された別々の層における、コーティング中のニコチンおよびコーティング中の緩衝剤を供する
を含ことができる。
a1)ガム・コア生地(dough)を供し、
a2)ガム生地を混合、圧延および切込線を入れ;成形する;または押出す
工程をさらに含む。
a)フィルム・コーティング、および/または
b)プレス・コーティング、および/または
c)糖衣、および/または
d)溶融コーティング
の工程を含むいくらかの具体例が開示される。
本発明によるコーティングされたチューインガム製品は、治療に用いることができる。該治療は、アルツハイマー病、クローン病、パーキンソン病、トゥーレット症候群、潰瘍性大腸炎および禁煙後の体重制御よりなる群から選択される疾患の処置であり得る。
本発明によるニコチンの取込みおよび効果の分析は、当該技術分野に知られている標準的な手順により、例えば、対象の血漿中のニコチンまたはその代謝物の決定のための生物学的分析(bioanaly)を用いて行うことができる。
この実施例は、本発明を限定することなくして、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在する糖衣を記載する。
本実施例の目的は、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在する糖衣されたチューインガムを供することである。そのニコチンは、各々、1、2、4または5mgの量である。
A.ニコチン遊離塩基
他の量のニコチンが可能である。
この実施例は、本発明を限定することなくして、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在するフィルム・コーティングされたチューインガムを記載する。
本実施例の目的は、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在するフィルム・コーティングされたチューインガムを供することである。そのニコチンは、各々、1、2、4または5mgの量である。
A.NHT
この実施例は、本発明を限定することなくして、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在するプレス・コーティングされたチューインガムを記載する。
本実施例の目的は、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在するプレス・コーティングされたチューインガムを供することである。そのニコチンは、各々、1、2、4または5mgの量である。
A.NHT
この実施例は、本発明を限定することなくして、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在する溶融コーティングされたチューインガムを記載する。
本実施例の目的は、コーティングが緩衝され、ニコチンがコーティング中に存在する溶融コーティングされたチューインガムを供することである。そのニコチンは、各々、1、2、4または5mgの量である。
A.NHT
この実施例は、本発明を限定することなくして、本発明による異なるコアの製造を記載する。
本実施例の目的は、本発明によるチューインガム製品に適当なコアを供することである。そのニコチンは、遊離塩基(NFB)、ニコチンβ−シクロデキストリン複合体(NCC)、酒石酸水素ニコチン(NHT)またはニコチン樹脂複合体(NRC)として組み込まれる。各製剤単位、すなわち、タブレットコア当り、各々、1、2、4または5mgの量である。
そのコアは、混合、圧延および切込線入れの工程、または圧縮プロセスにより形成される。
A.錠剤圧縮プロセスによる製造
1)混合、圧延および切込線入れ
混合、圧延および切込線入れは、通常の手順により成す。ダブル・ブレードミキサーを用いて、ガムベースと処方の他の成分とを混合する。そのガムベースは、ミキサーで柔らかくする。(加熱ジャケットからの)熱および混合によって、ガムベースは塑性体となる。従って、使用される場合、柔らかくなったベースは、液体の成分、例えば、風味、液体、ソルビトールおよびグリセロール、および固体物質、例えば、粉末混合物として、いずれかの形態のニコチン、緩衝剤、バルク甘味剤、着色剤)と混合される。この温かい塊は、トラック上のトレイ上で積み重ねられた塊の形態でミキサーから送り出され、次いで、次の工程が開始されるまで条件区域中で貯蔵される。これは、ガムを冷却するためである。
II)圧縮
圧縮(通常、乾燥法である)によって製造されたチューインガム、すなわち、錠剤化した(tabletted)ガムは、特定のガムベースに作成される。造粒のために高速度ミキサーを用いて、混合物の正確に寸法付けされた粒子を得ることができる。次いで、この混合物は打錠機で圧縮される。
Claims (62)
- 少なくとも1つのチューインガム・コア、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤、および少なくとも1つのコーティング層を含み、
いずれかの形態のニコチンが、ニコチン塩、ニコチンの遊離塩基形態、ニコチン誘導体、ニコチン包含複合体またはいずれかの非共有結合するニコチン;ゼオライトに結合したニコチン;セルロースまたはデンプンのミクロスフェアに結合したニコチン;およびそれらの混合物よりなる群から選択され、
ニコチン模倣剤が、カプサイシン、ピペリンおよびジンゲロンのいずれか、またはいずれかのそれらの混合物から選定され、
ニコチン包含複合体が、シクロデキストリン複合体であり、
(i) いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、チューインガム・コアの一部分またはチューインガム・コアの少なくとも1つであり、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、少なくとも1つのコーティング層の一部分または少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つであり、少なくとも1つのチューインガム・コアは緩衝されず、少なくとも1つのコーティング層は緩衝され、または
(ii) いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、チューインガム・コアの一部分でもチューインガム・コアの少なくとも1つでもなく、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、少なくとも1つのコーティング層の一部分または少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つであり、少なくとも1つのチューインガム・コアは緩衝され、少なくとも1つのコーティング層は緩衝され、または
(iii) いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、チューインガム・コアの一部分でもチューインガム・コアの少なくとも1つでもなく、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、少なくとも1つのコーティング層の一部分または少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つであり、少なくとも1つのチューインガム・コアは緩衝されず、少なくとも1つのコーティング層は緩衝され、または
(iv) いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、チューインガム・コアの一部分またはチューインガム・コアの少なくとも1つであり、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、少なくとも1つのコーティング層の一部分でも少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つでもなく、少なくとも1つのチューインガム・コアは緩衝され、少なくとも1つのコーティング層は緩衝され、または
(v) いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、チューインガム・コアの一部分またはチューインガム・コアの少なくとも1つであり、いずれかの形態のニコチンおよび/またはニコチン模倣剤は、少なくとも1つのコーティング層の一部分でも少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つでもなく、少なくとも1つのチューインガム・コアは緩衝されず、少なくとも1つのコーティング層は緩衝されることを特徴とするコーティングされたチューインガム製品。 - さらに、1以上の他の添加剤を含む請求項1に記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層が、対象へのガムの投与に際して、対象の唾液のpHを0.3〜4のpH単位だけ増加させるように緩衝される請求項1または2記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層が、対象へのガムの投与に際して、対象の唾液のpHを0.5〜2のpH単位だけ増加させるように緩衝される請求項3記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層が、アルカリ金属またはアンモニウムの炭酸塩、グリシン酸塩、リン酸塩、グリセロリン酸塩、酢酸塩、グルコン酸塩またはクエン酸塩およびそれらの混合物よりなる群から選択される緩衝剤の使用により緩衝される請求項1〜4のいずれか1記載の製品。
- 炭酸塩が、単炭酸塩、炭酸水素塩またはセスキ炭酸塩である請求項5に記載の製品。
- アルカリ金属が、カリウムもしくはナトリウムである請求項5または6に記載の製品。
- 緩衝剤が、マイクロカプセル化される請求項5〜7のいずれか1記載の製品。
- 少なくとも1つのチューインガム・コアの緩衝が、請求項5の選択による緩衝剤の使用により得られる請求項5〜8のいずれか1記載の製品。
- ニコチン誘導体が、ニコチン陽イオン交換体である請求項1〜9のいずれか1記載の製品。
- ニコチン包含複合体が、β−シクロデキストリンである請求項10に記載の製品。
- ニコチン陽イオン交換体がポリアクリレート陽イオン交換体である請求項10に記載の製品。
- ニコチン塩が、酒石酸塩、クエン酸塩あるいはリンゴ酸塩で形成された塩である請求項10に記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、一部分がコーティングされたガム製品当りの遊離塩基形態のニコチンとして計算される0.05〜10mgの量で存在する請求項1〜13のいずれか1記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、一部分がコーティングされたガム製品当りの遊離塩基形態のニコチンとして計算される0.5〜6mgの量で存在する請求項14記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、一部分がコーティングされたガム製品当りの遊離塩基形態のニコチンとして計算される2〜5mgの量で存在する請求項15記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つにおいて遊離塩基形態のニコチンとして計算される0〜10mgの量にある請求項1〜16のいずれか1記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つにおいて遊離塩基形態のニコチンとして計算される0.2〜6mgの量にある請求項17記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンが、少なくとも1つのコーティング層の少なくとも1つにおいて遊離塩基形態のニコチンとして計算される0.5〜5mgの量にある請求項18記載の製品。
- 少なくとも1以上の他の添加剤が、安定剤;軟化剤、増粘剤、乳化剤、流動促進剤、滑沢剤、甘味剤、香料、芳香剤、エンハンサー、着色剤、ビタミン、ミネラル、およびそれらの混合物よりなる群から選択される請求項2に記載の製品。
- 安定化剤が保存剤である請求項20記載の製品。
- 保存剤が抗酸化剤である請求項21記載の製品。
- コーティングにおいて、ニコチンおよび緩衝剤が、別々の層に保たれることにより相互に分離される請求項1〜22のいずれか1記載の製品。
- 該層が、水分バリアーにより分離され、該水分バリアーは、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリメタクリレートまたはそれらの混合物から選定された物質を含む請求項23記載の製品。
- 水分バリアーが、1以上の可塑剤および/または疎水性脂質ベースのフィルムと組み合わせられる請求項24記載の製品。
- 疎水性脂質ベースのフィルムが、ステアリン酸を含むフィルムである請求項25記載の製品。
- コーティングが、糖衣である請求項23〜26のいずれか1記載の製品。
- ニコチンが、酒石酸水素ニコチン(NHT)の形態にある請求項23〜27のいずれか1記載の製品。
- a)対象の口腔内へ請求項1〜28のいずれかに記載のいずれかの形態のニコチンを含有するコーティングされたチューインガム製品を対象に投与し、次いで
b)そのコーティングされたチューインガム製品中のいずれかの形態のニコチンが、口腔内の唾液中に放出され、対象の全身循環に吸収されるのを可能とする
ことを特徴とする、対象にいずれかの形態のニコチンを送達するための請求項1〜28のいずれか1記載の製品。 - いずれかの形態の該ニコチンが、5〜20分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項29記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層から放出されたいずれかの形態の該ニコチンが、3〜15分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項29記載の製品。
- さらに、c)ある期間にわたる持続性の方法にて対象にいずれかの形態のニコチンを投与することを含む請求項29〜31のいずれか1記載の製品。
- その期間が、少なくとも10、20、30、40、50または60分である請求項32記載の製品。
- a)少なくとも部分的にタバコ含有物質を請求項1〜30のいずれかに記載のコーティングされたチューインガムで置き換え、
b)対象の口腔内へ請求項1〜30のいずれかに記載のいずれかの形態のニコチンを含有するコーティングされたチューインガム製品を対象に投与し、次いで
c)そのコーティングされたチューインガム製品中のいずれかの形態のニコチンが、口腔内の唾液中に放出され、対象の全身循環に吸収されるのを可能とする
ことを特徴とする、喫煙またはさもなければタバコ含有物質の使用に対する衝動の低減を得るおよび/または喫煙なくして喫煙の満足感を供するための請求項1〜28のいずれか1記載の製品。 - いずれかの形態の該ニコチンが、5〜20分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項34記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層から放出されたいずれかの形態の該ニコチンが吸収される結果、3〜15分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項34〜35のいずれか1記載の製品。
- さらに、ある期間にわたる持続性の方法にて対象にいずれかの形態のニコチンを投与することを含む請求項34〜36のいずれか1記載の製品。
- その期間が、少なくとも10、20、30、40、50または60分である請求項37記載の製品。
- 請求項1〜28のいずれかに記載のコーティングされたチューインガム製品および喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減を得るための少なくとも1つの他の手段または方法を含み、少なくとも1つの他の手段または方法が、口腔内噴霧、鼻内噴霧、経皮パッチ、吸入デバイス、ロゼンジ、錠剤および非経口方法、皮下方法、静脈内方法、経直腸方法、経膣方法および経粘膜方法を介する投与よりなる群から選択される付随または同時手段または方法である対象にいずれかの形態のニコチンを送達するシステム。
- 請求項1〜28のいずれかに記載のコーティングされたチューインガム製品および喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減を得るための少なくとも1つの他の手段または方法を含む、喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減を得るためのおよび/または喫煙またはタバコの使用なくして喫煙の満足感を供し、ここに、少なくとも1つの他の手段または方法が、口腔内噴霧、鼻内噴霧、経皮パッチ、吸入デバイス、ロゼンジ、錠剤および非経口方法、皮下方法、静脈内方法、経直腸方法、経膣方法および経粘膜方法を介する投与よりなる群から選択される付随または同時手段または方法であるシステム。
- 少なくとも他の手段または方法が、ニコチンの投与を含む請求項39または40記載のシステム。
- 喫煙またはタバコの使用に対する衝動の急速なおよび/または持続性のおよび/または完全な低減を得る、および/または喫煙なくして喫煙の満足感を供するための請求項1〜28のいずれか1記載の製品。
- 喫煙またはタバコの使用に対する衝動の低減が、5〜20分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを達成することにより低減する請求項42記載の製品。
- 喫煙またはタバコの使用に対する衝動が、いずれかの形態の該ニコチンが少なくとも1つのコーティング層から放出される場合に、3〜15分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項42記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンを対象に送達するための請求項1〜28のいずれか1記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンの送達の結果、5〜20分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項45記載の製品。
- いずれかの形態のニコチンの送達の結果、少なくとも1つのコーティング層から放出されたいずれかの形態の該ニコチンが吸収された3〜15分後に対象の静脈血中でニコチンのtmaxを生じる請求項45記載の製品。
- 請求項1〜28に記載のコーティングしたチューインガム製品の製造方法であって、
a)少なくとも1つのチューインガム・コアを供し、および/または少なくとも1つのニコチン含有チューインガム・コアを供し、
b)いずれかの形態のニコチンを供し、
c)緩衝された少なくとも1つのコーティングを供し、
d)いずれかの形態のニコチンを少なくとも1つのチューインガム・コアおよび/または少なくとも1つのコーティングに添加し、次いで、
e)少なくとも1つのチューインガム・コアを、少なくとも1つの緩衝されたコーティング層の少なくとも1つの層でコーティングする
工程を含むことを特徴とする該製造方法。 - さらに、f)緩衝されていない少なくとも1つのコーティング層を供する工程を含むことを特徴とする請求項48記載の方法。
- さらに、g)いずれかの形態のニコチンを、緩衝されていない少なくとも1つの該コーティング層に添加する工程を含むことを特徴とする請求項48または49記載の方法。
- さらに、h)別々の層にて、コーティング中のニコチンおよびコーティング中の緩衝剤を供する工程を含むことを特徴とする請求項48〜50のいずれか1記載の方法。
- 別々の層が、水分バリアーにより分離されることを特徴とする請求項51記載の方法。
- いずれかの形態のニコチンが、ニコチン塩、ニコチンの遊離塩基形態、ニコチン誘導体、ニコチン包含複合体またはいずれかの非共有結合するニコチン;ゼオライトに結合したニコチン;セルロースまたはデンプンのミクロスフェアに結合したニコチン;およびそれらの混合物よりなる群から選択されることを特徴とする請求項48〜49のいずれか1記載の方法。
- ニコチン誘導体が、ニコチン陽イオン交換体であることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 少なくとも1つのコーティング層が、アルカリ金属またはアンモニウムの炭酸塩、グリシン酸塩、リン酸塩、グリセロリン酸塩またはクエン酸塩よりなる群から選択される緩衝剤の使用により緩衝され、ここに、少なくとも1つのコーティング層は、対象へのガムの投与に際して、対象の唾液のpHを0.3〜4のpH単位だけ増加させるように緩衝されることを特徴とする請求項48〜54のいずれか1記載の方法。
- 炭酸塩が、炭酸水素塩またはセスキ炭酸塩であることを特徴とする請求項55記載の製品。
- アルカリ金属が、カリウムもしくはナトリウムであることを特徴とする請求項55または56記載の製品。
- 少なくとも1つのコーティング層が、対象へのガムの投与に際して、対象の唾液のpHを0.5〜2のpH単位だけ増加させるように緩衝されることを特徴とする請求項55記載の方法。
- 工程a)における少なくとも1つのチューインガム・コアの準備が、
a1)ガム・コア生地を供し、
a2)ガム生地を混合、圧延および切込線を入れ;成形する;または押出す
工程を含むことを特徴とする請求項48〜58のいずれか1記載の方法。 - 工程a)におけるチューインガム・コアの準備が、成分の直接的圧縮により得られることを特徴とする請求項48〜58のいずれか1記載の方法。
- 少なくとも1つの緩衝されたコーティングの少なくとも1つの層での少なくとも1つのチューインガム・コアのコーティングが、
a)フィルム・コーティング、および/または
b)プレス・コーティング、および/または
c)糖衣、および/または
d)溶融コーティング
の工程を含むことを特徴とする請求項48〜60のいずれか1記載の方法。 - アルツハイマー病、クローン病、パーキンソン病、トゥーレット症候群、潰瘍性大腸炎および禁煙後の体重制御よりなる群から選択される疾患の処置のための請求項1〜28のいずれか1記載のチューインガム製品。
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