JP2009526047A - モンテルカストナトリウムの安定な医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
モンテルカストナトリウムと、個々の賦形剤の各々との試料混合物を調製した。試料の各々の組成を表1a及び1bに挙げる。各試料を55℃で48時間保存した。0時間目及び48時間目に、各試料中のモンテルカストナトリウムに対する式(I)のスルホキシドの重量パーセントを、HPLCで測定した。HPLCは、5μm直径の粒子(Thermo Election Corporation)を充填されたBeta-Basic C18分析カラム(150×4.6mm内径)を用いて実施した。移動相は、アセトニトリルと20mM KH2PO4との混合物(60:40)とし、流量は1.5mL/分とした。UV検出器は225nm又は281nmに設定し、カラム温度は40℃とした。結果を表1に示す。
モンテルカストナトリウム10mg錠剤の医薬組成物を、湿式造粒法によって調製した。モンテルカストナトリウム(39.52g)、ヒドロキシプロピルセルロース(15.2g)、クロスポビドン(76.0g)、及びラクトース(659.68g)を混合した。次いで、顆粒形成用の造粒液として精製水を用いて、この混合物を造粒した。顆粒を乾燥させ、粉砕し、ステアリン酸マグネシウム(7.6g)と混和することにより、最終混和物を形成した。最終混和物を圧縮して10mg錠剤にした。
モンテルカストナトリウムの医薬組成物を、乾式混合法によって調製した。モンテルカストナトリウム(1352g)、ラクトース一水和物(17303g)、及びヒドロキシプロピルセルロース(520g)からなる混合物を形成した。この混合物を20分間混和することにより混和物を形成した。次いで、混和物に澱粉(5200g)及び澱粉グリコール酸ナトリウム(2600g)を加え、10分間混和した。続いて、混和物にステアリン酸マグネシウム(325g)を加え、更に5分間混和した。この混和物を圧縮して錠剤にした。この錠剤をOpadry(登録商標)(780g)を用いて膜被覆した。
モンテルカストナトリウム・チュアブル錠剤の医薬組成物を、湿式造粒法によって調製した。モンテルカストナトリウム(41.6g)、ヒドロキシプロピルセルロース(40g)、澱粉グリコール酸ナトリウム(80g)、マンニトール(1490.4g)、着色酸化鉄(4g)、アスパルテーム(8g)、及びフレーバー(32g)から混合物を形成した。次いでこの混合物を、顆粒形成用の造粒液として精製水を用いて造粒した。顆粒を乾燥させ、粉砕し、ステアリン酸マグネシウム(24g)と混和することにより、混和物を形成した。混和物を圧縮してチュアブル錠剤にした。
モンテルカストナトリウムの医薬組成物を、乾式混合法によって調製した。モンテルカストナトリウム(52g)、ラクトース一水和物(634g)、及びヒドロキシプロピルセルロース(20g)からなる混合物を形成した。この混合物を20分間混和して混和物を形成した。次いでこの混和物に、澱粉(200g)、ラウリル硫酸ナトリウム(31.5g)、及び澱粉グリコール酸ナトリウム(100g)を加え、10分間混和した。続いて、混和物にステアリン酸マグネシウム(12.5g)を加え、更に5分間混和した。この混和物を圧縮して錠剤にした。式(I)のスルホキシドのパーセントを経時的に監視することにより、錠剤の安定性を試験した。時間=0では、スルホキシド量は0.1重量%であった。55℃で72時間の後、スルホキシドの量は0.1重量%であった。従って、錠剤中のスルホキシド量は増大しなかった。
モンテルカストナトリウム・チュアブル錠剤の医薬組成物を、乾式混合直接圧縮法によって調製した。モンテルカストナトリウム(23.4g)、ヒドロキシプロピルセルロース(22.5g)、澱粉グリコール酸ナトリウム(45g)、アスパルテーム(4.5g)、着色剤(4.5g)、マンニトール(858.6g)、及びチェリー・フレーバー(18g)から混合物を形成し、混合物を15分間混和した。続いて、混和物にステアリン酸マグネシウム(13.5g)を加え、更に5分間混和した。混和物を圧縮することによりチュアブル錠剤にした。
実施例3及び4で調製された医薬組成物を、加速貯蔵条件、すなわち、約40℃及び約75%の相対湿度の貯蔵条件に曝した。組成物の調製直後、並びに加速貯蔵条件下で1、2、及び3か月経過後に、各試料内のモンテルカストナトリウムに対する式(I)のスルホキシドの重量パーセントを、HPLCによって測定した。HPLCは、3μm直径の粒子(YMC SEPARATION TECHNOLOGY)を充填したYMC-Pack ODS-AQ分析カラム(100×4.6mm内径)を用いて行なった。移動相は、アセトニトリル及び20mM KH2PO4(pH2.0)の混合物(60:40)とし、流量は1.0mL/分とした。UV検出器は285nmに設定し、カラム温度は30℃とした。同じ条件下でSingulair(登録商標)の試料も分析した。結果を表2に示す。
モンテルカストナトリウム・チュアブル錠剤の医薬組成物を、湿式造粒法によって調製した。モンテルカストナトリウム(42.1g)、ヒドロキシプロピルセルロース(40g)、澱粉グリコール酸ナトリウム(96g)、マンニトール粒(512g)、着色酸化鉄(4g)、アスパルテーム(4g)、ラウリル硫酸ナトリウム(14.4g)、及びフレーバー(32g)から混合物を形成した。次いでこの混合物を、顆粒形成用の造粒液として精製水を用いて造粒した。顆粒を乾燥させ、粉砕し、ステアリン酸マグネシウム(16g)と混和することにより、混和物を形成した。混和物を圧縮してチュアブル錠剤にした。
Claims (25)
- モンテルカスト又はその塩と、希釈剤、結合剤、崩壊剤、潤滑剤、湿潤剤、又は流動促進剤のうちの少なくとも1種から選択される、医薬的に許容可能な賦形剤とを含んでなる、安定な医薬組成物であって、但し、前記の医薬的に許容可能な賦形剤は、微結晶性セルロースではなく、
前記モンテルカストが、対応するスルホキシドを含有するとともに、
約40℃及び約75%の相対湿度で3か月間貯蔵した後における、前記の対応するスルホキシドの増加量が、モンテルカストの初期量の1重量%を超えない、医薬組成物。 - 前記の塩がモンテルカストナトリウムであり、前記の対応するスルホキシドが、式(I)のスルホキシドである、請求項1記載の医薬組成物。
- 約40℃及び約75%の相対湿度で3か月間貯蔵した後における、前記の対応するスルホキシドの増加量が、モンテルカストの初期量の0.5重量%を超えない、請求項1記載の医薬組成物。
- 約40℃及び約75%の相対湿度で3か月間貯蔵した後における、前記の対応するスルホキシドの増加量が、モンテルカストの初期量の0.3重量%を超えない、請求項1記載の医薬組成物。
- 約40℃及び約75%の相対湿度で3か月間貯蔵した後における、前記の対応するスルホキシドの増加量が、モンテルカストの初期量の0.1重量%を超えない、請求項1記載の医薬組成物。
- モンテルカスト又はその塩と、医薬的に許容可能な賦形剤とを含んでなる医薬組成物であって、但し、前記の医薬的に許容可能な賦形剤は、微結晶性セルロースではなく、
前記モンテルカストが、対応するスルホキシドを含有するとともに、
調製直後において、前記の対応するスルホキシドの存在量が、モンテルカスト又はその塩の初期量の0.2重量%を超えない、医薬組成物。 - 前記の塩がモンテルカストナトリウムであり、前記の対応するスルホキシドが、式(I)のスルホキシドである、請求項6記載の医薬組成物。
- 調製直後において、モンテルカスト又はその塩に含まれるスルホキシドの存在量が、モンテルカストの初期量の0.1重量%を超えない、請求項6記載の医薬組成物。
- 前記の塩がモンテルカストナトリウムであり、前記の対応するスルホキシドが、式(I)のスルホキシドである、請求項8記載の医薬組成物。
- 乾燥混合物から直接圧縮によって調製される、請求項6記載の医薬組成物。
- 湿式造粒によって調製される、請求項6記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、固形投与形態である、請求項6記載の医薬組成物。
- 前記固形投与形態が、錠剤又はカプセル剤である、請求項12記載の医薬組成物。
- 請求項1記載の医薬組成物と被覆剤とを含んでなり、但し、前記被覆剤は微結晶性セルロースではない、膜被覆錠剤。
- モンテルカストナトリウム、ラクトース一水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉、澱粉グリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、及び被覆剤を含んでなる、請求項14記載の膜被覆錠剤。
- 前記モンテルカストナトリウムの存在量が約5重量%であり、前記ラクトース一水和物の存在量が約62重量%であり、前記ヒドロキシプロピルセルロースの存在量が約2重量%であり、前記澱粉の存在量が約18重量%であり、前記澱粉グリコール酸ナトリウムの存在量が約9重量%であり、前記ステアリン酸マグネシウムの存在量が約1重量%であり、前記被覆剤の存在量が約3重量%である、請求項15記載の膜被覆錠剤。
- 請求項1記載の医薬組成物と、甘味剤、香味料、又は着色剤のうちの少なくとも1種から選択された少なくとも1種の付加的な医薬的に許容可能な賦形剤とを含んでなり、但し、前記付加的な医薬的に許容可能な賦形剤は微結晶性セルロースではない、チュアブル錠剤。
- モンテルカストナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉グリコール酸ナトリウム、マンニトール、着色酸化鉄、アスパルテーム、香味料、及びステアリン酸マグネシウムを含んでなる、請求項17記載のチュアブル錠剤。
- 前記モンテルカストナトリウムの存在量が約2重量%であり、ヒドロキシプロピルセルロースの存在量が約2重量%であり、澱粉グリコール酸ナトリウムの存在量が約5重量%であり、マンニトールの存在量が約87重量%であり、着色酸化鉄の存在量が約0.5重量%であり、アスパルテームの存在量が約0.5重量%であり、香味料の存在量が約2重量%であり、ステアリン酸マグネシウムの存在量が約1重量%である、請求項18記載のチュアブル錠剤。
- ラウリル硫酸ナトリウムを更に含んでなる、請求項18記載のチュアブル錠剤。
- 請求項1記載の医薬組成物を製造する方法であって、モンテルカスト又はその医薬的に許容可能な塩と、希釈剤、崩壊剤、湿潤剤、潤滑剤、又は流動促進剤のうちの少なくとも1種から選択される、医薬的に許容可能な賦形剤とを混合することを含んでなり、但し、前記の医薬的に許容可能な賦形剤は微結晶性セルロースではない、方法。
- 前記の医薬的に許容可能な賦形剤の各々について、まず、安定なモンテルカスト医薬組成物中での適合性を評価するための試験を行なう、請求項21記載の方法。
- 前記医薬組成物を湿式造粒によって調製する、請求項21記載の方法。
- モンテルカストナトリウム、ラクトース一水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉、ラウリル硫酸ナトリウム、澱粉グリコール酸ナトリウム、及びステアリン酸マグネシウムを乾燥混合法で混和し、混和された成分を圧縮して錠剤形態にすることを含んでなる、請求項21記載の方法。
- モンテルカストナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、澱粉グリコール酸ナトリウム、マンニトール、着色酸化鉄、アスパルテーム、ラウリル硫酸ナトリウム、及び香味料の混合物を調製し;前記混合物を湿式造粒法で造粒し;前記造粒された混合物とステアリン酸マグネシウムとを混和して混和物を形成し;前記混和物を圧縮して錠剤形態にすることを含んでなる、請求項21記載の方法。
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